ENZALUTAMID VIATRIS 80 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Enzalutamida Viatris 40 mg tabletki powlekane

Enzalutamida Viatris 80 mg tabletki powlekane

enzalutamida

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie, nie wolno go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Enzalutamida Viatris i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Enzalutamida Viatris
3. Jak stosować Enzalutamida Viatris
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Enzalutamida Viatris
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Enzalutamida Viatris i w jakim celu się go stosuje

Enzalutamida Viatris zawiera substancję czynną enzalutamidę. Enzalutamida Viatris jest stosowana w leczeniu dorosłych mężczyzn z rakiem gruczołu krokowego:

• którzy przestali odpowiadać na terapię hormonalną lub leczenie chirurgiczne w celu obniżenia poziomu testosteronu.

Lub

• którzy mają przerzuty do innych części ciała i odpowiadają na terapię hormonalną lub leczenie chirurgiczne w celu obniżenia poziomu testosteronu.

Lub

• którzy zostali poddani wycięciu gruczołu krokowego lub radioterapii i mają szybki wzrost poziomu PSA, ale nowotwór nie rozprzestrzenił się na inne części ciała i odpowiada na terapię hormonalną w celu obniżenia poziomu testosteronu.

Jak działa Enzalutamida Viatris

Enzalutamida Viatris jest lekiem, który działa poprzez blokowanie działania hormonów zwanych androgenami (takich jak testosteron). Poprzez blokowanie androgenów, enzalutamida powoduje, że komórki nowotworu gruczołu krokowego przestają rosnąć i dzielić się.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Enzalutamida Viatris

Nie stosuj Enzalutamida Viatris

• jeśli jesteś uczulony na enzalutamidę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• jeśli jesteś w ciąży lub może być w ciąży (patrz „Ciąża, laktacja i płodność”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Padaczka

Wystąpiły przypadki padaczki u 6 na 1000 osób, które stosowały Enzalutamida Viatris, oraz u mniej niż 3 na 1000 osób, które stosowały placebo (patrz „Pozostałe leki i Enzalutamida Viatris” poniżej oraz „Możliwe działania niepożądane” w rozdziale 4).

Jeśli stosujesz lek, który może powodować padaczkę lub zwiększać predyspozycje do wystąpienia padaczki (patrz „Pozostałe leki i Enzalutamida Viatris” poniżej).

Jeśli wystąpi u Ciebie padaczka podczas leczenia:

Skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej. Twój lekarz może zdecydować, że musisz przerwać stosowanie Enzalutamida Viatris.

Zespół encefalopatii późnej odwracalnej (SEPR)

Wystąpiły rzadkie przypadki SEPR, rzadkiej, odwracalnej choroby, która wpływa na mózg, u pacjentów leczonych Enzalutamida Viatris. Jeśli wystąpi u Ciebie padaczka, nasilenie bólu głowy, zaburzenia świadomości, ślepota lub inne problemy ze wzrokiem, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej. (Patrz także rozdział 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Ryzyko nowych nowotworów (wtórnych nowotworów złośliwych)

Wystąpiły przypadki nowych (wtórnych) nowotworów u pacjentów leczonych Enzalutamida Viatris, w tym raka pęcherza moczowego i jelita grubego.

Skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej, jeśli zauważysz jakikolwiek objaw krwawienia z przewodu pokarmowego, krwi w moczu lub często odczuwasz pilną potrzebę oddania moczu podczas stosowania Enzalutamida Viatris.

Trudności w połykaniu związane z postacią leku

Wystąpiły przypadki pacjentów, którzy doświadczyli trudności w połykaniu tego leku, w tym przypadki uduszenia. Trudności w połykaniu i epizody uduszenia występowały częściej u pacjentów, którzy otrzymywali kapsułki, co może być związane z większym rozmiarem leku. Połknij tabletki całe z wystarczającą ilością wody.

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Enzalutamida Viatris

• jeśli kiedykolwiek wystąpiły u Ciebie ciężkie reakcje skórne lub łuszczenie się skóry, tworzenie pęcherzy i/lub owrzodzenia w jamie ustnej po zażyciu Enzalutamida Viatris lub innych leków.
• jeśli stosujesz leki zapobiegające tworzeniu się skrzepów krwi (np. warfarynę, acenokumarol, klopidogrel).
• jeśli otrzymujesz chemioterapię, taką jak docetaksel.
• jeśli masz problemy z wątrobą.
• jeśli masz problemy z nerkami.

Poinformuj lekarza, jeśli masz:

jakiekolwiek zaburzenia serca lub naczyń krwionośnych, w tym problemy z rytmem serca (arytmie), lub jeśli jesteś leczony lekami korygującymi te zaburzenia. Ryzyko problemów z rytmem serca może być zwiększone przy stosowaniu Enzalutamida Viatris.

Jeśli jesteś uczulony na enzalutamidę, jej podanie może spowodować wystąpienie reakcji alergicznej, takiej jak rumień lub obrzęk twarzy, języka, warg lub gardła. Jeśli jesteś uczulony na enzalutamidę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku, nie stosuj Enzalutamida Viatris.

Wystąpiły ciężkie reakcje skórne lub łuszczenie się skóry, tworzenie pęcherzy i/lub owrzodzenia w jamie ustnej, w tym zespół Stevens-Johnsona, związane ze stosowaniem Enzalutamida Viatris. Przerwij stosowanie Enzalutamida Viatris i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów tych ciężkich reakcji skórnych opisanych w rozdziale 4.

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie lub jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży.

Pozostałe leki i Enzalutamida Viatris

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek. Musisz wiedzieć, jakie leki stosujesz. Zaniesienie listy tych leków do lekarza, gdy zostanie Ci przepisany nowy lek. Nie powinieneś rozpoczynać ani przerywać stosowania żadnego leku przed skonsultowaniem się z lekarzem, który przepisał Ci Enzalutamida Viatris.

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków. Leki te mogą zwiększać ryzyko wystąpienia padaczki, gdy są stosowane jednocześnie z Enzalutamida Viatris:

• Pewne leki stosowane w leczeniu astmy i innych chorób układu oddechowego (np. aminofilina, teofilina).
• Leki stosowane w leczeniu pewnych zaburzeń psychicznych, takich jak depresja i schizofrenia (np. clozapina, olanzapina, risperidona, ziprasidona, bupropion, lit, chlorpromazyna, mezyorydazyna, tiorydazyna, amitryptylina, desypramina, doksepina, imipramina, maprotylina, mirtazapina).
• Pewne leki przeciwbólowe (np. petidyna).

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków. Leki te mogą wpływać na działanie Enzalutamida Viatris lub Enzalutamida Viatris może wpływać na działanie tych leków.

Obejmuje to pewne leki stosowane w:

• obniżaniu poziomu cholesterolu (np. gemfibrozyl, atorwastatyna, symwastatyna)
• leczeniu bólu (np. fentanylu, tramadol)
• leczeniu nowotworu (np. kabazytaksel)
• leczeniu padaczki (np. karbamazepina, klonazepam, fenitoyna, primidon, kwas walproinowy)
• leczeniu pewnych zaburzeń psychicznych, takich jak ciężka lękliwość lub schizofrenia (np. diazepam, midazolam, haloperidol)
• leczeniu zaburzeń snu (np. zolpidem)
• leczeniu problemów serca lub obniżaniu ciśnienia krwi (np. bisoprolol, digoksyna, diltiazem, felodypina, nikardypina, nifedypina, propranolol, werapamil)
• leczeniu ciężkich chorób zapalnych (np. deksametazon, prednizolon)
• leczeniu zakażenia HIV (np. indynawir, rytonawir)
• leczeniu zakażeń bakteryjnych (np. klarytromycyna, doksycyklina)
• leczeniu zaburzeń tarczycy (np. lewotyroksyna)
• leczeniu dny (np. kolchicina)
• leczeniu zaburzeń żołądka (np. omeprazol)
• zapobieganiu problemom serca lub udarowi (np. dabigatran etexilat)
• zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu (np. takrolimus)

Enzalutamida Viatris może wchodzić w interakcje z niektórymi lekami stosowanymi w leczeniu zaburzeń rytmu serca (np. chinidyna, prokainamid, amiodarona i sotalol) lub może zwiększać ryzyko zaburzeń rytmu serca, gdy jest stosowana z pewnymi lekami (np. metadonem [stosowanym w leczeniu bólu i jako część programu detoksykacji], moxifloksacyną [antybiotykiem], lekami przeciwpsychotycznymi [stosowanymi w leczeniu ciężkich chorób psychicznych]).

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z powyższych leków. Może być konieczne dostosowanie dawki Enzalutamida Viatris lub innego leku, który stosujesz.

Ciąża, laktacja i płodność

• Enzalutamida Viatris nie jest wskazana u kobiet. Ten lek może być szkodliwy dla płodu lub może powodować poronienie, jeśli jest stosowany przez kobietę w ciąży. Nie powinien być stosowany u kobiet w ciąży, które mogą zajść w ciążę lub które są w okresie laktacji.
• Możliwe, że ten lek wpływa na płodność mężczyzn.
• Jeśli masz stosunki seksualne z kobietą w wieku rozrodczym, musisz stosować prezerwatywę i inne skuteczne środki antykoncepcyjne podczas leczenia i przez 3 miesiące po zakończeniu leczenia tym lekiem. Jeśli masz stosunki seksualne z kobietą w ciąży, musisz stosować prezerwatywę, aby chronić płód.
• W przypadku kobiet opiekujących się pacjentem, patrz rozdział 3 „Jak stosować Enzalutamida Viatris” zalecenia dotyczące postępowania i stosowania.

Jazda i obsługa maszyn

Wpływ Enzalutamida Viatris na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn może być umiarkowany. Wystąpiły przypadki padaczki u pacjentów, którzy stosowali Enzalutamida Viatris. Jeśli masz zwiększone ryzyko wystąpienia padaczki, skonsultuj się z lekarzem.

Enzalutamida Viatris zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę powlekaną; jest to ilość nieznaczna, można więc uznać, że jest „wolny od sodu”.

3. Jak stosować Enzalutamida Viatris

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Zalecana dawka to 160 mg: cztery tabletki powlekane po 40 mg lub dwie tabletki powlekane po 80 mg, przyjmowane jednocześnie raz na dobę.

Jak stosować Enzalutamida Viatris

• Połknij tabletki całe z wystarczającą ilością wody.
• Nie rozdrabniaj, nie krusz i nie żuj tabletek przed połknięciem.
• Enzalutamida Viatris może być stosowana z jedzeniem lub na czczo.
• Enzalutamida Viatris nie powinna być dotyka przez inne osoby niż pacjent lub jego opiekunowie. Kobiety w ciąży lub które mogą zajść w ciążę nie powinny dotykać tabletek Enzalutamida Viatris, które są pęknięte lub uszkodzone (np. w rękawicach).

Możliwe, że lekarz przepisze Ci również inne leki podczas stosowania Enzalutamida Viatris.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Enzalutamida Viatris

Jeśli zażyjesz więcej tabletek, niż przepisano, przerwij stosowanie Enzalutamida Viatris i skontaktuj się z lekarzem. Możesz mieć zwiększone ryzyko wystąpienia padaczki lub innych działań niepożądanych.

Jeśli zapomnisz zażyć Enzalutamida Viatris

• Jeśli zapomnisz zażyć Enzalutamida Viatris o zwykłej porze, zażyj zwykłą dawkę, jak tylko sobie przypomnisz.
• Jeśli zapomnisz zażyć Enzalutamida Viatris przez cały dzień, zażyj zwykłą dawkę następnego dnia.
• Jeśli zapomnisz zażyć Enzalutamida Viatris przez więcej niż jeden dzień, skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej.
• Nie zażywaj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Enzalutamida Viatris

Nie przerywaj stosowania tego leku, chyba że lekarz zdecyduje inaczej.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, Enzalutamida Viatris może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Padaczka

Wystąpiły przypadki padaczki u 6 na 1000 osób, które stosowały Enzalutamida Viatris, oraz u mniej niż 3 na 1000 osób, które stosowały placebo.

Padaczka jest bardziej prawdopodobna, jeśli zażyjesz większą dawkę tego leku, niż zalecana, jeśli stosujesz pewne leki lub jeśli masz zwiększone ryzyko wystąpienia padaczki.

Jeśli wystąpi u Ciebie padaczka, skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej. Twój lekarz może zdecydować, że musisz przerwać stosowanie Enzalutamida Viatris.

Zespół encefalopatii późnej odwracalnej (SEPR)

Wystąpiły rzadkie przypadki SEPR (mogące wystąpić u do 1 na 1000 osób), rzadkiej, odwracalnej choroby, która wpływa na mózg, u pacjentów leczonych Enzalutamida Viatris. Jeśli wystąpi u Ciebie padaczka, nasilenie bólu głowy, zaburzenia świadomości, ślepota lub inne problemy ze wzrokiem, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej.

Pozostałe możliwe działania niepożądane to:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

Zmęczenie, upadki, złamania kości, uderzenia gorąca, nadciśnienie tętnicze.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

Ból głowy, uczucie lęku, suchość skóry, świąd, trudności z pamięcią, choroba wieńcowa serca (choroba niedokrwienna serca), powiększenie piersi u mężczyzn (ginekomastia), ból brodawki, ból piersi, objawy zespołu niespokojnych nóg (niekontrolowane potrzeby poruszania części ciała, zwykle nóg), trudności z koncentracją, zapominanie, zmiany smaku, trudności z myśleniem wyraźnie.

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

Halucynacje, niski poziom białych krwinek, zwiększenie poziomu enzymów wątrobowych we krwi (objaw choroby wątroby).

Częstość nieznana(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

Ból mięśni, skurcze mięśni, osłabienie mięśni, ból pleców, zmiany w elektrokardiogramie (wydłużenie odstępu QT), trudności w połykaniu tego leku, w tym uduszenie, nudności, reakcja skórna powodująca czerwone plamy lub zmiany skórne, które mogą przypominać cel lub „oko byka” z ciemnoczerwonym centrum otoczone przez jaśniejsze czerwone pierścienie (rumień wielopostaciowy) lub inna ciężka reakcja skórna, która powoduje czerwone plamy lub zmiany skórne w kształcie celu lub okręgu na tułowiu, często z pęcherzami w środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i oczach, które mogą poprzedzać gorączkę i objawy grypopodobne (zespół Stevens-Johnsona), wysypka, wymioty, obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi (co zwiększa ryzyko krwawienia lub krwiaków), biegunka, zmniejszony apetyt.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania włączony do załącznika V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Enzalutamida Viatris

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i na blistrze po „CAD” lub „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Enzalutamidy Viatris

Substancją czynną jest enzalutamida.

Każda tabletka powlekana Enzalutamidy Viatris 40 mg zawiera 40 mg enzalutamidy.

Każda tabletka powlekana Enzalutamidy Viatris 80 mg zawiera 80 mg enzalutamidy.

Pozostałe składniki to:

• Rdzeń tabletki: kopolimer kwasu metakrylowego i akrylanu etylu (1:1) typ A (zawiera dodatkowo laurylosiarczan sodu i polisorbat 80), krzemionka koloidalna bezwodna, celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon sodowy (patrz sekcja 2, „Enzalutamida Viatris zawiera sód”) i stearynian magnezu.
• Powłoka tabletki: hypromeloza 2910, makrogol o masie cząsteczkowej 3350, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172) i talk.

Wygląd Enzalutamidy Viatris i zawartość opakowania

Tabletki powlekane Enzalutamidy Viatris 40 mg są okrągłe, żółte, z grawerem „40” na jednej stronie i średnicą około 10 mm. Dostępne są w opakowaniach zawierających blistry z 112 tabletkami, blistry z kalendarzem 112 tabletek lub blistry jednodawkowe zawierające 1 × 112 tabletek.

Tabletki powlekane Enzalutamidy Viatris 80 mg są owalne, żółte, z grawerem „80” na jednej stronie i wymiarami około 17 mm × 9 mm. Dostępne są w opakowaniach zawierających blistry z 56 tabletkami, blistry z kalendarzem 56 tabletek lub blistry jednodawkowe zawierające 1 × 56 tabletek.

Możliwe, że nie wszystkie rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Viatris Limited

Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Irlandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

PharOS MT Ltd.

HF62X, Hal Far Industrial Estate, Birzebbugia BBG3000, Malta

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.