ENZALUTAMID SANDOZ 80 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Enzalutamida Sandoz 40 mg tabletki powlekane EFG

Enzalutamida Sandoz 80 mg tabletki powlekane EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.

• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Enzalutamida Sandoz i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Enzalutamidy Sandoz

1. Jak stosować Enzalutamidę Sandoz
2. Możliwe działania niepożądane

1. Przechowywanie Enzalutamidy Sandoz
2. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Enzalutamida Sandoz i w jakim celu się go stosuje

Enzalutamida Sandoz zawiera substancję czynną enzalutamidę. Enzalutamida jest stosowana w leczeniu dorosłych mężczyzn z rakiem gruczołu krokowego:

• który przestał reagować na terapię hormonalną lub leczenie chirurgiczne w celu obniżenia poziomu testosteronu,

lub

• który rozprzestrzenił się na inne części organizmu i reaguje na terapię hormonalną lub leczenie chirurgiczne w celu obniżenia poziomu testosteronu,

lub

• który został poddany usunięciu gruczołu krokowego lub radioterapii i ma szybki wzrost poziomu PSA, ale nowotwór nie rozprzestrzenił się na inne części ciała i reaguje na terapię hormonalną w celu obniżenia poziomu testosteronu.

Jak działa Enzalutamida

Enzalutamida jest lekiem, który działa poprzez blokowanie działania hormonów zwanych androgenami (takich jak testosteron). Poprzez blokowanie androgenów, enzalutamida powoduje, że komórki raka gruczołu krokowego przestają rosnąć i dzielić się.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Enzalutamidy Sandoz

Nie stosuj Enzalutamidy Sandoz

• Jeśli jesteś uczulony na enzalutamidę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

• Jeśli jesteś w ciąży lub możesz zajść w ciążę (patrz „Ciało, laktacja i płodność”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Padaczka

Wystąpiły przypadki padaczki u 6 na 1000 osób, które stosowały enzalutamidę, oraz u mniej niż 3 na 1000 osób, które stosowały placebo (patrz „Pozostałe leki i Enzalutamida Sandoz” poniżej oraz „Możliwe działania niepożądane” w sekcji 4).

Jeśli stosujesz lek, który może powodować padaczkę lub który może zwiększać ryzyko wystąpienia padaczki (patrz poniżej „Pozostałe leki i Enzalutamida Sandoz”).

Jeśli doświadczysz padaczki podczas leczenia:

Skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej. Twój lekarz może zdecydować, że musisz przerwać stosowanie enzalutamidy.

Zespół encefalopatii odwracalnej (SEPR)

Wystąpiły rzadkie przypadki SEPR, rzadkiej, odwracalnej choroby, która wpływa na mózg, u pacjentów leczonych enzalutamidą. Jeśli doświadczysz padaczki, pogorszenia bólu głowy, zaburzeń widzenia, skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej. (Patrz również sekcja 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Ryzyko nowych nowotworów (wtórnych nowotworów złośliwych)

Wystąpiły przypadki nowych (wtórnych) nowotworów u pacjentów leczonych enzalutamidą, w tym raka pęcherza moczowego i jelita grubego.

Skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej, jeśli zauważysz jakikolwiek objaw krwawienia z przewodu pokarmowego, krwi w moczu lub często odczuwasz pilną potrzebę oddania moczu podczas stosowania enzalutamidy.

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Enzalutamidy Sandoz:

• Jeśli kiedykolwiek wystąpiły u Ciebie ciężkie reakcje skórne lub łuszczenie się skóry, tworzenie pęcherzy i/lub owrzodzenia w jamie ustnej po stosowaniu enzalutamidy lub innych leków.

• Jeśli stosujesz leki przeciwzakrzepowe (np. warfarynę, acenokumarol, klopidogrel),

• jeśli otrzymujesz chemioterapię, taką jak docetaksel,
• jeśli masz problemy z wątrobą,
• jeśli masz problemy z nerkami.

Proszę poinformować lekarza, jeśli występują u Ciebie następujące schorzenia:

Wszelkie zaburzenia serca lub naczyń krwionośnych, w tym zaburzenia rytmu serca (arytmie), lub jeśli jesteś leczony lekami korygującymi te zaburzenia. Ryzyko zaburzeń rytmu serca może być zwiększone podczas stosowania enzalutamidy.

Jeśli jesteś uczulony na enzalutamidę, jej podanie może spowodować wystąpienie reakcji alergicznej, takiej jak rumień lub obrzęk twarzy, języka, warg lub gardła. Jeśli jesteś uczulony na enzalutamidę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku, nie stosuj tego leku.

Wystąpiły ciężkie reakcje skórne lub łuszczenie się skóry, tworzenie pęcherzy i/lub owrzodzenia w jamie ustnej, w tym zespół Stevens-Johnsona, w związku z leczeniem enzalutamidą. Przerwij stosowanie enzalutamidy i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów związanych z ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w sekcji 4.

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie lub jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży.

Pozostałe leki i Enzalutamida Sandoz

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek. Musisz wiedzieć, jakie leki stosujesz. Zaniesienie listy tych leków do lekarza, gdy zostanie Ci przepisany nowy lek. Nie powinieneś rozpoczynać ani przerywać stosowania żadnego leku bez konsultacji z lekarzem, który przepisał ten lek.

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków. Leki te mogą zwiększać ryzyko wystąpienia padaczki, gdy są stosowane jednocześnie z enzalutamidą:

• Pewne leki stosowane w leczeniu astmy i innych chorób układu oddechowego (np. aminofilina, teofilina).
• Leki stosowane w leczeniu pewnych zaburzeń psychicznych, takich jak depresja i schizofrenia (np. klozapina, olanzapina, risperidona, ziprasidona, bupropion, lit, chlorpromazyna, mezyorydazyna, tiorydazyna, amitryptylina, desypramina, doksepina, imipramina, maprotylina, mirtazapina).
• Pewne leki przeciwbólowe (np. petidyna).

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków. Leki te mogą wpływać na działanie enzalutamidy lub enzalutamida może wpływać na działanie tych leków.

Obejmuje to pewne leki stosowane w:

• Obniżaniu poziomu cholesterolu (np. gemfibrozyl, atorwastatyna, symwastatyna),
• leczeniu bólu (np. fentanyl, tramadol),

• leczeniu nowotworu (np. kabazytaksel),
• leczeniu padaczki (np. karbamazepina, klonazepam, fenitoína, primidon, kwas walproinowy),
• leczeniu pewnych zaburzeń psychicznych, takich jak ciężka lękliwość lub schizofrenia (np. diazepam, midazolam, haloperidol),
• leczeniu zaburzeń snu (np. zolpidem),

• leczeniu chorób serca lub obniżaniu ciśnienia krwi (np. bisoprolol, digoksyna, diltiazem, felodipina, nikardypina, nifedypina, propranolol, werapamil),
• leczeniu ciężkich chorób zapalnych (np. deksametazon, prednizolon),

• leczeniu zakażeń wirusem HIV (np. indynawir, rytonawir),
• leczeniu zakażeń bakteryjnych (np. klarytromycyna, doksycyklina),

• leczeniu chorób tarczycy (np. lewotyroksyna),
• leczeniu dny (np. kolchicina),
• leczeniu chorób żołądka (np. omeprazol),

• zapobieganiu chorobom serca lub udarowi (np. dabigatran etexilat),
• zapobieganiu odrzuceniu narządu (np. takrolimus).

Enzalutamida może wchodzić w interakcje z niektórymi lekami stosowanymi w leczeniu zaburzeń rytmu serca (np. chinidyna, prokainamid, amiodarona i sotalol) lub może zwiększać ryzyko zaburzeń rytmu serca, gdy jest stosowana z pewnymi lekami [np. metadon (stosowany w leczeniu bólu i jako część programu detoksykacji), moxifloksacyna (antybiotyk), leki przeciwpsychotyczne stosowane w leczeniu ciężkich chorób psychicznych)].

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z powyższych leków. Może być konieczne dostosowanie dawki enzalutamidy lub innego leku, który stosujesz.

Ciało, laktacja i płodność

• Enzalutamida nie jest wskazana u kobiet. Ten lek może być szkodliwy dla płodu lub może spowodować poronienie, jeśli zostanie podany kobiecie w ciąży. Nie powinien być stosowany u kobiet w ciąży, które mogą zajść w ciążę lub które są w okresie laktacji.

• Możliwe, że ten lek może wpływać na płodność mężczyzn.
• Jeśli masz stosunki seksualne z kobietą w wieku rozrodczym, powinieneś stosować prezerwatywę i inne skuteczne metody antykoncepcyjne podczas leczenia i przez 3 miesiące po zakończeniu leczenia tym lekiem. Jeśli masz stosunki seksualne z kobietą w ciąży, powinieneś stosować prezerwatywę w celu ochrony płodu podczas leczenia i przez 3 miesiące po zakończeniu leczenia tym lekiem.

• W przypadku kobiet opiekujących się pacjentem, patrz sekcja 3 „Jak stosować Enzalutamidę Sandoz” zalecenia dotyczące obsługi i stosowania.

Jazda i obsługa maszyn

Wpływ enzalutamidy na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn może być umiarkowany. Wystąpiły przypadki padaczki u pacjentów, którzy stosowali enzalutamidę. Jeśli masz zwiększone ryzyko wystąpienia padaczki, powinieneś skonsultować się z lekarzem.

Enzalutamida Sandoz zawiera laktozę

Jeśli twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Enzalutamida Sandoz zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę powlekaną; jest to ilość nieznaczna, czyli „bez sodu”.

3. Jak stosować Enzalutamidę Sandoz

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Zalecana dawka to 160 mg (cztery tabletki powlekane 40 mg lub dwie tabletki powlekane 80 mg), które należy przyjmować jednocześnie raz na dobę.

Jak stosować Enzalutamidę Sandoz

• Połknij tabletki całe z wodą.

• Nie rozdrabniaj, nie miażdż i nie żuj tabletek przed połknięciem.
• Można stosować ten lek z jedzeniem lub na czczo.
• Ten lek nie powinien być dotykany przez inne osoby niż pacjent lub jego opiekunowie. Kobiety w ciąży lub które mogą zajść w ciążę nie powinny dotykać tabletek tego leku, które są połamane lub uszkodzone, bez stosowania ochrony, takiej jak rękawiczki.

Możliwe, że twój lekarz przepisze Ci również inne leki podczas stosowania enzalutamidy.

Jeśli przyjmujesz więcej Enzalutamidy Sandoz, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej tabletek, niż przepisano, przerwij stosowanie enzalutamidy i skontaktuj się z lekarzem. Możesz mieć zwiększone ryzyko wystąpienia padaczki lub innych działań niepożądanych.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 22 572 02 02, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Enzalutamidę Sandoz

• Jeśli zapomnisz przyjąć enzalutamidę o zwykłej porze, przyjmij zwykłą dawkę, jak tylko sobie przypomnisz.
• Jeśli zapomnisz przyjąć enzalutamidę przez cały dzień, przyjmij zwykłą dawkę następnego dnia.

• Jeśli zapomnisz przyjąć enzalutamidę przez więcej niż jeden dzień, skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie.
• Nie przyjmuj podwójnej dawkiw celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Enzalutamidą Sandoz

Nie przerywaj stosowania tego leku, chyba że lekarz zaleci Ci to.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Padaczka

Wystąpiły przypadki padaczki u 6 na 1000 osób, które stosowały enzalutamidę, oraz u mniej niż 3 na 1000 osób, które stosowały placebo.

Padaczka jest bardziej prawdopodobna, jeśli przyjmujesz wyższą dawkę tego leku, niż zalecana, jeśli przyjmujesz pewne leki lub jeśli masz zwiększone ryzyko wystąpienia padaczki.

Jeśli doświadczysz padaczki, skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej. Twój lekarz może zdecydować, że musisz przerwać stosowanie enzalutamidy.

Zespół encefalopatii odwracalnej (SEPR)

Wystąpiły rzadkie przypadki SEPR (mogące wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób), rzadkiej, odwracalnej choroby, która wpływa na mózg, u pacjentów leczonych enzalutamidą. Jeśli doświadczysz padaczki, pogorszenia bólu głowy, zaburzeń widzenia, skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej.

Pozostałe możliwe działania niepożądane to:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

Zmęczenie, upadki, złamania kości, uderzenia gorąca, nadciśnienie tętnicze.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

Ból głowy, uczucie lęku, suchość skóry, świąd, trudności z pamięcią, choroba wieńcowa serca (choroba niedokrwienna serca), powiększenie piersi u mężczyzn (ginekomastia), ból w brodawkach, wrażliwość piersi, objawy zespołu niespokojnych nóg (niekontrolowane potrzeby poruszania się, zwykle nóg), utrata koncentracji, zapomnienia, zmiany w smaku, trudności z myśleniem.

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

Halucynacje, niski poziom białych krwinek, zwiększenie poziomu enzymów wątrobowych we krwi (objaw choroby wątroby).

Częstość nieznana(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

Ból mięśni, skurcze mięśni, osłabienie mięśni, ból pleców, zmiany w elektrokardiogramie (wydłużenie odstępu QT), dolegliwości żołądkowe, w tym nudności, reakcja skórna powodująca czerwone plamy lub zmiany na skórze, które mogą przypominać „celem” lub „oko byka” z czerwonym środkiem otoczonym jaśniejszymi czerwonymi pierścieniami (rumień wielopostaciowy), inna ciężka reakcja skórna powodująca czerwone plamy lub zmiany na skórze, często na tułowiu, zwykle z pęcherzami w środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach, które mogą poprzedzać gorączkę i objawy grypopodobne (zespół Stevens-Johnsona), wysypka, nudności, obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi (co zwiększa ryzyko krwawienia lub krwiaków), biegunka.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Monitorowania Bezpieczeństwa Farmakologicznego: https://www.zglosdzialanie.pl. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Enzalutamidy Sandoz

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu, pudełku, blistrze i na butelce po „TERMIN WAŻNOŚCI”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Pozostaw opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Enzalutamidy Sandoz

Substancją czynną jest enzalutamida.

Enzalutamida Sandoz 40 mg tabletki powlekane: Każda tabletka powlekana zawiera 40 mg enzalutamidy.

Enzalutamida Sandoz 80 mg tabletki powlekane: Każda tabletka powlekana zawiera 80 mg enzalutamidy.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

• Rdzeń tabletki: octan hipromelozy, laktoza monohydrat, kroscarmelosa sodowa (E468), mikrokrystaliczna celuloza (E460) i stearynian magnezu (E470b).

• Materiał powlekający: hipromeloza (E464), makrogol, talk, dwutlenek tytanu (E171) i tlenek żelaza żółty (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Enzalutamida Sandoz 40 mg tabletki powlekane są tabletkami powlekanymi, okrągłymi, żółtymi, dwuwypukłymi z grawerem „EN” na jednej stronie i „40” na drugiej stronie, o średnicy 11 mm.

Enzalutamida Sandoz 80 mg tabletki powlekane są tabletkami powlekanymi, owalnymi, żółtymi, dwuwypukłymi, z grawerem „EN” na jednej stronie i „80” na drugiej stronie, o długości 17 mm i szerokości 9 mm.

Ten lek jest dostępny w blistrach PVC/PVDC/Aluminium lub w butelkach HDPE z desykantem (żel krzemionkowy), z zamknięciem zabezpieczającym przed dziećmi i nakrętką z polipropylenu, z linią indukcyjną termozgrzewalną.

Enzalutamida Sandoz 40 mg tabletki powlekane są dostępne w opakowaniach kartonowych zawierających 28 lub 112 tabletek powlekanych (w blistrach lub blistrach z kartonowym etui), 28x1 lub 112x1 tabletek powlekanych (blistry precyzyjnie cięte) lub 112 tabletek powlekanych (w butelce).

Enzalutamida Sandoz 80 mg tabletki powlekane są dostępne w opakowaniach kartonowych zawierających 14 lub 56 tabletek powlekanych (w blistrach lub blistrach z kartonowym etui), 14x1 lub 56x1 tabletek powlekanych (blistry precyzyjnie cięte) lub 56 tabletek powlekanych (w butelce).

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sandoz Farmaceútica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję

Lek Pharmaceuticals, d.d.

Verovskova Ulica 57

Ljubljana 1526

Słowenia

lub

Lek Pharmaceuticals d.d.

Trimlini 2D;

9220 Lendava, Pomurska

Słowenia

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: 02/2025.

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.