Envarsus 4mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego:informacje dla pacjenta

Envarsus 0,75mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Envarsus 1mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Envarsus 4mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

takrolimus

Przeczytaj całą tę ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie wolno go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
  • Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Envarsus i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Envarsus
3. Jak stosować Envarsus
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Envarsus
6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Co to jest Envarsus i w jakim celu się go stosuje

Envarsus zawiera substancję czynną takrolimus. Jest to lek immunosupresyjny. Po przeszczepie nerki lub wątroby układ immunologiczny organizmu będzie próbował odrzucić nowy narząd.

Envarsus stosuje się w celu kontrolowania odpowiedzi immunologicznej organizmu, aby umożliwić przyjęcie przeszczepionego narządu.

Możliwe, że Envarsus zostanie przepisany również w celu leczenia odrzucenia przeszczepu wątroby, nerki, serca lub innego narządu, jeśli poprzednie leczenie nie było w stanie skutecznie kontrolować odpowiedzi immunologicznej po przeszczepie.

Envarsus stosuje się w leczeniu osób dorosłych.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Envarsus

Nie stosuj Envarsus

• jeśli jesteś uczulony na takrolimus lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
  • jeśli jesteś uczulony na sirolimus lub na którykolwiek inny antybiotyk makrolidowy (np. erytromycynę, klarytromycynę, josamycynę).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Envarsus zawiera substancję czynną takrolimus w postaci o przedłużonym uwalnianiu. Envarsus stosuje się raz na dobę i niewolno go zastępować innymi lekami zawierającymi takrolimus (o natychmiastnym lub przedłużonym uwalnianiu) w równoważnej dawce.

Przed rozpoczęciem stosowania Envarsus skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• cierpisz lub cierpiałeś na choroby wątroby;
• miałeś biegunkę przez ponad jeden dzień.
• stosujesz którykolwiek z leków wymienionych poniżej w punkcie „Pozostałe leki i Envarsus”;
• masz zaburzenie czynności serca, zwane „przedłużeniem QT”.

• mocny ból brzucha, któremu mogą towarzyszyć inne objawy, takie jak dreszcze, gorączka, nudności lub wymioty;
• zakażenie, które może powodować problemy z nerkami lub objawy neurologiczne;
• ból głowy, zaburzenia stanu psychicznego, drgawki i zaburzenia widzenia;
• słabość, zmiana barwy skóry lub oczu, łatwa skłonność do siniaków, zakażenia, kaszel, anemia;
• masz lub miałeś uszkodzenia naczyń krwionośnych o małym średnicy, znane jako mikroangiopatia trombotyczna/purpura trombocytopeniczna trombotyczna/zespół hemolityczny mocznicowy. Poinformuj lekarza, jeśli rozwiną się u Ciebie gorączka, siniaki pod skórą (mogą pojawiać się jako czerwone plamki), niezwykłe zmęczenie, zaburzenia stanu psychicznego, zażółcenie skóry lub oczu, zmniejszenie ilości moczu, utrata wzroku i drgawki (patrz punkt 4). Gdy takrolimus jest stosowany wraz z sirolimusem lub ewerolimusem, ryzyko wystąpienia tych objawów może się zwiększyć.

Proszę, unikaj stosowania jakichkolwiek preparatów ziołowych, np. ziółka św. Jana (Hypericum perforatum) lub innych produktów ziołowych, ponieważ mogą one wpływać na skuteczność i dawkę Envarsus, którą należy przyjmować. Jeśli masz jakieś wątpliwości, proszę skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem jakiegokolwiek produktu lub preparatu ziołowego.

Możliwe, że lekarz będzie musiał dostosować dawkę Envarsus lub zdecydować o przerwaniu leczenia takrolimusem.

Należy utrzymywać regularny kontakt z lekarzem. Od czasu do czasu lekarz może musiał wykonać badania lub analizy krwi, moczu, serca lub oczu, aby określić odpowiednią dawkę Envarsus.

Należy ograniczyć ekspozycję na światło słoneczne i promieniowanie ultrafioletowe (UV) podczas stosowania Envarsus. Wynika to z faktu, że leki immunosupresyjne mogą zwiększać ryzyko zachorowania na raka skóry. Należy stosować odpowiednią odzież ochronną i krem z filtrem o wysokim współczynniku ochrony.

Dzieci i młodzież

Stosowanie Envarsus nie jest zalecane u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Pozostałe leki i Envarsus

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek, w tym leki bez recepty i leki ziołowe.

Nie zaleca się stosowania Envarsus z cyklosporyną (innym lekiem stosowanym w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu).

Jeśli potrzebujesz udać się do innego lekarza niż Twój specjalista transplantolog, poinformuj go, że stosujesz takrolimus.Możliwe, że Twój lekarz będzie musiał skonsultować się z Twoim specjalistą transplantologiem, jeśli będziesz musiał stosować inny lek, który może zwiększać lub zmniejszać Twoje stężenie takrolimus we krwi.

Stężenia we krwi Envarsus mogą być wpływane przez inne leki, które stosujesz, i odwrotnie, stężenia we krwi innych leków mogą być wpływane przez stosowanie Envarsus, co może wymagać przerwania, zwiększenia lub zmniejszenia dawki Envarsus.

Niektórzy pacjenci doświadczali zwiększenia stężeń we krwi takrolimus podczas stosowania innych leków. Mogło to powodować ciężkie działania niepożądane, takie jak problemy z nerkami, problemy ze strony układu nerwowego i zaburzenia rytmu serca (patrz punkt 4).

Wpływ na stężenia we krwi Envarsus może wystąpić bardzo szybko po rozpoczęciu stosowania innego leku, więc może być konieczne częste i ciągłe monitorowanie stężeń we krwi Envarsus w pierwszych dniach stosowania innego leku i często podczas jego stosowania. Niektóre inne leki mogą powodować zmniejszenie stężeń we krwi takrolimus, co może zwiększać ryzyko odrzucenia przeszczepu. W szczególności należy poinformować lekarza, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno leki takie jak:

• leki przeciwgrzybicze i antybiotyki, szczególnie te znane jako antybiotyki makrolidowe, stosowane w leczeniu zakażeń (np. ketokonazol, flukonazol, itrakonazol, posakonazol, worykonazol, klotrimazol, izawukonazol, mikonazol, kaspofungina, telitromicina, erytromycyna, klarytromycyna, josamycyna, azitromycyna, ryfampicyna, ryfabutyna, izoniazyd i flukloksacylina)
• letermowir, stosowany w celu zapobiegania chorobom wywołanym przez CMV (ludzki wirus cytomegalii)
• inhibitory proteazy HIV (np. rytonawir, nelfinawir, sakwinawir), lek wspomagający cobicystat i tabletki kombinowane lub inhibitory transkryptazy odwrotnej nie nukleozydowe do leczenia HIV (efawirenz, etrawirina, newirapina) stosowane w leczeniu zakażenia HIV
• inhibitory proteazy WHC (np. telaprewir, boceprewir, kombinacja ombitaswir/paritaprewir/rytonawir z lub bez dasabuwiru, elbaswir/grazoprewir i glekaprewir/pibrentaswir), stosowane w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C
• nilotynib i imatynib, idelalisyb, ceritynib, kryzotynib, apalutamid, enzalutamid lub mitotan (stosowane w leczeniu niektórych nowotworów)
• kwas micofenolowy, stosowany w celu stłumienia układu immunologicznego w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu
• leki stosowane w leczeniu wrzodów żołądka i refluksu kwasu (np. omeprazol, lansoprazol lub cymetydyna)
• leki przeciwwymiotne, stosowane w leczeniu nudności i wymiotów (np. metoklopramid)
• cyzapryd lub lek zobojętniający hidroksyd aluminiowy i magnezowy, stosowany w leczeniu zgagi
• tabletki antykoncepcyjne lub inne leki hormonalne z etynilestradiolem, leki hormonalne z danazolem
• leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub problemów serca (np. nifedypina, nikardypina, diltiazem i werapamil)
• leki przeciwarytmiczne (np. amiodarona) stosowane w celu kontroli arytmii (nieprawidłowych skurczów serca)
• leki znane jako „staty”, stosowane w leczeniu podwyższonego poziomu cholesterolu i triglicerydów
• karbamazepina, fenitoyna lub fenobarbital, stosowane w leczeniu padaczki
• metamizol, stosowany w leczeniu bólu i gorączki
• lek kortykosteroidowy prednizolon i metylprednizolon, należący do klasy kortykosteroidów i stosowany w leczeniu stanów zapalnych lub w celu stłumienia układu immunologicznego (np. w przypadku odrzucenia przeszczepu)
• nefazodon, stosowany w leczeniu depresji
• leki ziołowe zawierające ziółko św. Jana (hypericum) lub ekstrakty z Schisandra sphenanthera
• kanabidiol (jego zastosowanie obejmuje, między innymi, leczenie napadów padaczkowych)

Poinformuj lekarza, jeśli jesteś leczony z powodu wirusowego zapalenia wątroby typu C. Leczenie farmakologiczne wirusowego zapalenia wątroby typu C może powodować zmiany w funkcji wątroby i może wpływać na stężenia we krwi takrolimus. Stężenia we krwi takrolimus mogą się zmniejszać lub zwiększać w zależności od leków przepisanych w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C. Możliwe, że lekarz będzie musiał ściśle monitorować stężenia we krwi takrolimus i wprowadzać niezbędne dostosowania dawki takrolimus po rozpoczęciu leczenia wirusowego zapalenia wątroby typu C.

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz lub potrzebujesz stosować ibuprofen (stosowany w leczeniu gorączki, stanu zapalnego i bólu), antybiotyki (kotrimoksazol, wancomycyna lub antybiotyki aminoglikozydowe, takie jak gentamycyna), amfoterycynę B (stosowaną w leczeniu zakażeń grzybiczych) lub leki przeciwwirusowe (stosowane w leczeniu zakażeń wirusowych, np. acyklowir, gancyklowir, cydofovir, foskarnet). Leki te mogą nasilić problemy z nerkami lub ze strony układu nerwowego, jeśli są stosowane wraz z Envarsus.

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz sirolimus lub ewerolimus. Gdy takrolimus jest stosowany wraz z sirolimusem lub ewerolimusem, ryzyko wystąpienia mikroangiopatii trombotycznej, płytek krwi trombocytopenicznej trombotycznej i zespołu hemolitycznego mocznicowego może się zwiększyć (patrz punkt 4).

Podczas stosowania Envarsus lekarz również będzie musiał wiedzieć, czy stosujesz suplementy potasu lub niektóre leki moczopędne stosowane w leczeniu niewydolności serca, nadciśnienia tętniczego i nefropatii (np. amiloryd, triamteren lub spironolakton), lub antybiotyki trimetoprima lub kotrimoksazol, które mogą zwiększać stężenie potasu we krwi, leki przeciwzapalne nie sterydowe (np. ibuprofen) stosowane w leczeniu gorączki, stanu zapalnego i bólu, leki przeciwzakrzepowe lub leki doustne stosowane w leczeniu cukrzycy.

Poinformuj lekarza z wyprzedzeniem, jeśli będziesz musiał otrzymać szczepionkę.

Stosowanie Envarsus z pokarmem i napojami

Unikaj spożywania grejpfruta (również w formie soku) podczas leczenia Envarsus, ponieważ może to wpływać na stężenie tego leku we krwi.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Badanie oceniające wyniki ciąży u kobiet leczonych takrolimusem i innymi lekami immunosupresyjnymi nie dostarczyło wystarczających dowodów, aby wyciągnąć wnioski. W badaniu tym odnotowano wyższy odsetek poronień u pacjentek z przeszczepem wątroby i nerki leczonych takrolimusem, a także wyższy odsetek trwałego nadciśnienia tętniczego związanego z utratą białka w moczu u pacjentek z przeszczepem nerki, rozwijającego się w czasie ciąży lub po porodzie (stan znany jako ciążowy nadciśnienie tętnicze). Nie stwierdzono zwiększonego ryzyka ciężkich wad wrodzonych związanych ze stosowaniem Envarsus.

Takrolimus przenika do mleka matki. W związku z tym nie należy karmić piersią podczas stosowania Envarsus.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli czujesz się zawroty głowy lub senny, lub jeśli masz problemy ze wzrokiem po zażyciu Envarsus. Te efekty są częstsze, jeśli spożywasz również alkohol.

Envarsus zawiera laktozę

Envarsus zawiera laktozę (cukier mleczny).

• Envarsus 0,75 mg tabletki: 41,7 mg
• Envarsus 1 mg tabletki: 41,7 mg
• Envarsus 4 mg tabletki: 104 mg

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Envarsus

Stosuj Envarsus dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Ten lek powinien być przepisywany tylko przez lekarzy z doświadczeniem w leczeniu pacjentów po przeszczepie.

Ważna informacja

Upewnij się, że zawsze otrzymujesz ten sam lek zawierający takrolimus za każdym razem, gdy odbierasz receptę, chyba że Twój specjalista transplantolog uzgodnił zmianę leku na inny.

Ten lek powinien być stosowany tylko raz na dobę. Jeśli wygląd leku nie jest taki sam, lub zmieniły się instrukcje dotyczące dawki, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą jak najszybciej, aby upewnić się, że stosujesz odpowiedni lek.

Jaką dawkę Envarsus należy stosować

Lekarz określi dawkę początkową na podstawie Twojego ciężaru ciała w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu.

Dawki dobowe początkowe bezpośrednio po przeszczepie zazwyczaj mieszczą się w zakresie 0,11-0,17 mg na dobę na kilogram ciężaru ciała, w zależności od rodzaju przeszczepionego narządu. Możliwe, że te same dawki będą stosowane w leczeniu odrzucenia.

Dawka, którą otrzymasz, będzie zależała od Twojego ogólnego stanu zdrowia i innych leków immunosupresyjnych, które stosujesz. Po rozpoczęciu leczenia tym lekiem lekarz będzie regularnie wykonywał badania krwi, aby określić odpowiednią dawkę. Następnie będziesz musiał wykonywać regularne badania krwi, aby lekarz mógł określić odpowiednią dawkę i dostosować ją. Lekarz zazwyczaj zmniejszy dawkę Envarsus, gdy Twoja sytuacja się ustabilizuje.

Jak stosować tabletki Envarsus

Envarsus jest stosowany doustnie raz na dobę, zwykle na czczo.

Zażyj tabletki natychmiast po ich wyjęciu z blistru. Tabletki należy połykać całez pomocą szklanki wody. Nie połykaj suszu w opakowaniu z folii aluminiowej.

Jak długo należy stosować tabletki Envarsus

Będziesz musiał stosować Envarsus codziennie, dopóki będziesz potrzebował immunosupresji w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu. Należy utrzymywać regularny kontakt z lekarzem.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Envarsus

Jeśli przypadkowo zażyjesz zbyt dużą dawkę Envarsus, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub oddziałem ratunkowym najbliższego szpitala.

Jeśli zapomnisz zażyć Envarsus

Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki. Zażyj tabletkę tak szybko, jak to możliwe tego samego dnia.

Jeśli przerwiesz leczenie Envarsus

Przerwanie leczenia Envarsus może zwiększyć ryzyko odrzucenia przeszczepu. Nie przerywaj leczenia, chyba że zaleci to lekarz.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Takrolimus zmniejsza działanie mechanizmu obronnego organizmu (układu immunologicznego), co spowoduje utratę zdolności do walki z infekcjami. W związku z tym istnieje możliwość, że będzie się bardziej narażony na infekcje podczas przyjmowania Envarsus. Niektóre infekcje mogą być poważne lub śmiertelne i mogą obejmować infekcje wywołane przez bakterie, wirusy, grzyby, pasożyty lub inne infekcje.

Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli wystąpią objawy infekcji, w tym:

• Gorączka, kaszel, ból gardła, uczucie słabości lub ogólne złe samopoczucie
• Utrata pamięci, problemy z myśleniem, trudności z chodzeniem lub utrata wzroku – te objawy mogą być spowodowane rzadką i poważną infekcją mózgu, która może być śmiertelna (leukoencefalopatia wieloogniskowa postępująca [LMP])

Skontaktuj się natychmiast z lekarzem w przypadku doświadczenia poważnych działań niepożądanych.

Mogą wystąpić poważne działania niepożądane, w tym reakcje alergiczne i anafilaktyczne. Po leczeniu Envarsus zgłaszano guzy nowotworowe i nienowotworowe.

Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli masz podejrzenie wystąpienia któregokolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych:

Częste poważne działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Perforacja przewodu pokarmowego: silny ból brzucha z lub bez innych objawów, takich jak dreszcze, gorączka, nudności lub wymioty.
• Niewydolność narządu przeszczepionego.
• Zaburzenia wzroku.

Rzadkie poważne działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Mikroangiopatia trombotyczna (uszkodzenia naczyń krwionośnych) w tym zespół hemolityczny mocznicowy z objawami: niski lub brak wydalania moczu (ostra niewydolność nerek), ekstremalne zmęczenie, żółtaczka i krwawienie lub objawy infekcji.

Bardzo rzadkie poważne działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Purpura trombocytopeniczna: uszkodzenia naczyń krwionośnych i charakteryzuje się gorączką i krwiakami pod skórą, które mogą pojawiać się jako czerwone plamki, z lub bez niezwykłego zmęczenia, dezorientacji, żółtaczki i objawów niewydolności nerek, utraty wzroku i drgawek.
• Toksyczna nekroliza skóry: erozja i pęcherze na skórze lub błonach śluzowych, zaczerwienienie i obrzęk skóry, który może złuszczać się na dużych obszarach ciała.
• Ślepota.

Bardzo rzadkie poważne działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• Zespół Stevens-Johnsona: niezwykły ból skóry, obrzęk twarzy, ciężka choroba z pęcherzami na skórze, jamie ustnej, oczach i narządach płciowych, pokrzywka, obrzęk języka, czerwona lub fioletowa wysypka, która rozprzestrzenia się, złuszczanie skóry.
• Torsades de pointes: zmiana częstotliwości serca, która może wystąpić z objawami, takimi jak ból w klatce piersiowej, omdlenia, zawroty głowy lub nudności, kołatanie serca i trudności w oddychaniu.

Poważne działania niepożądane o nieznanej częstotliwości(częstotliwość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Infekcje oportunistyczne (bakterialne, grzybicze, wirusowe i pasożytnicze): długotrwałe biegunki, gorączka i ból gardła.
• Po leczeniu Envarsus zgłaszano guzy nowotworowe i nienowotworowe w wyniku immunosupresji, w tym nowotworowe choroby skóry i rzadki typ nowotworu, który może obejmować uszkodzenia skóry, znany jako sarkom Kaposiego. Objawy obejmują zmiany skóry, takie jak nowe zabarwienia lub zmiany istniejących, guzy lub stany zapalne.
• Zgłaszano przypadki czystej aplazji czerwinkowej (znacznego zmniejszenia liczby czerwinkowych krwinek), anemii hemolitycznej (zmniejszenia liczby czerwinkowych krwinek z powodu nieprawidłowego pękania, któremu towarzyszy zmęczenie) i neutropenii gorączkowej (zmniejszenia liczby białych krwinek, które walczą z infekcjami, z gorączką). Nieznana jest dokładna częstotliwość występowania tych działań niepożądanych. Można nie mieć objawów lub w zależności od ciężkości może wystąpić: zmęczenie, apatia, nieprawidłowa bladość skóry, trudności w oddychaniu, zawroty głowy, ból głowy, ból w klatce piersiowej i uczucie zimna w rękach i nogach.
• Przypadki agranulocytozy (znacznego zmniejszenia liczby białych krwinek, któremu towarzyszą owrzodzenia w jamie ustnej, gorączka i infekcje). Można nie mieć objawów lub można odczuwać nagłe objawy, takie jak gorączka, dreszcze i ból gardła.
• Reakcje alergiczne i anafilaktyczne z objawami: pokrzywka z swędzeniem, obrzęk rąk, stóp, kostek, twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła (co może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu) i może odczuwać, że się mdli.
• Zespół odwracalnej encefalopatii późnej (SEPR): ból głowy, dezorientacja, zmiany nastroju, drgawki i zaburzenia wzroku. Mogą to być objawy zaburzenia znanego jako zespół odwracalnej encefalopatii późnej, który został zgłoszony u niektórych pacjentów leczonych takrolimusem.
• Neuropatia nerwu wzrokowego (uszkodzenie nerwu wzrokowego): problemy ze wzrokiem, takie jak zaburzenia wzroku, zmiany w percepcji kolorów, trudności w widzeniu szczegółów lub zmniejszenie pola widzenia.

Po otrzymaniu Envarsus mogą również wystąpić następujące działania niepożądane i mogą być poważne:

Bardzo częste działania niepożądane(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Zwiększenie stężenia cukru lub potasu we krwi, cukrzyca.
• Trudności ze snem.
• Drżenie, ból głowy.
• Zwiększenie ciśnienia krwi.
• Zaburzenia w badaniach czynności wątroby.
• Biegunka, nudności.
• Problemy z nerkami.

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Zmniejszenie liczby pewnych komórek krwi (płytek, czerwinkowych krwinek lub białych krwinek), zwiększenie liczby białych krwinek, zmiany w liczbie czerwinkowych krwinek (obserwowane w badaniach krwi).
• Zmniejszenie stężenia magnezu, fosforu, potasu, wapnia lub sodu we krwi, nadmiar płynów (hiperwolemia), zwiększenie stężenia kwasu moczowego lub lipidów we krwi, zmniejszenie apetytu, utrata apetytu, zwiększenie kwasowości krwi, inne zmiany w elektrolitach krwi (obserwowane w badaniach krwi).
• Objawy lękowe, dezorientacja, depresja, zmiany nastroju, koszmary, halucynacje, zaburzenia psychiczne.
• Drgawki, zaburzenia świadomości, mrowienie i drętwienie (czasem bolesne) rąk i nóg, zawroty głowy, zaburzenia zdolności do pisania, zaburzenia układu nerwowego.
• Zwiększenie wrażliwości na światło, zaburzenia oczu.
• Szumy uszne.
• Zmniejszenie przepływu krwi do naczyń krwionośnych serca, przyspieszenie akcji serca.
• Krwawienie, częściowe lub całkowite zablokowanie naczyń krwionośnych, zmniejszenie ciśnienia krwi.
• Trudności w oddychaniu, zaburzenia dróg oddechowych, astma.
• Ostre lub przewlekłe zapalenie trzustki, zapalenie ściany jamy brzusznej, niedrożność jelit, zwiększenie stężenia amylazy we krwi, refluk treści żołądka do gardła, opóźnienie w wypróżnianiu.
• Zapalenie skóry, uczucie swędzenia na słońcu.
• Zaburzenia stawów.
• Niezdolność do oddawania moczu, bolesne miesiączkowanie i nieprawidłowe krwawienie miesiączkowe.
• Niewydolność wielonarządowa, choroba podobna do grypy, zwiększenie wrażliwości na ciepło i zimno, uczucie ucisku w klatce piersiowej, nerwowość lub niezwykłe uczucie, zwiększenie aktywności enzymu dehydrogenazy moczowej we krwi, utrata masy ciała.

Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Zmiany w krzepnięciu krwi, zmniejszenie liczby wszystkich rodzajów komórek krwi (obserwowane w badaniach krwi).
• Odwodnienie.
• Zachowania psychotyczne, takie jak urojenia, halucynacje i dezorientacja.
• Zmniejszenie stężenia białka lub cukru we krwi, zwiększenie stężenia fosforanów we krwi.
• Śpiączka, krwawienie mózgowe, udar, porażenie, zaburzenia mózgu, zaburzenia mowy i języka, problemy z pamięcią.
• Zaćma, całkowita lub częściowa głuchota.
• Nieprawidłowe rytmiczne bicie serca, zatrzymanie akcji serca, zmniejszenie czynności serca, zaburzenia mięśnia sercowego, zwiększenie rozmiaru mięśnia sercowego, silniejsze bicie serca, zaburzenia w elektrokardiogramie, zaburzenia w częstotliwości serca i pulsu.
• Zakrzep krwi w żyłach kończyn, wstrząs.
• Trudności w oddychaniu, zaburzenia dróg oddechowych, astma.
• Ostre lub przewlekłe zapalenie trzustki, zapalenie ściany jamy brzusznej, niedrożność jelit, zwiększenie stężenia amylazy we krwi, refluk treści żołądka do gardła, opóźnienie w wypróżnianiu.
• Zapalenie skóry, uczucie swędzenia na słońcu.
• Zaburzenia stawów.
• Niezdolność do oddawania moczu, bolesne miesiączkowanie i nieprawidłowe krwawienie miesiączkowe.
• Niewydolność wielonarządowa, choroba podobna do grypy, zwiększenie wrażliwości na ciepło i zimno, uczucie ucisku w klatce piersiowej, nerwowość lub niezwykłe uczucie, zwiększenie aktywności enzymu dehydrogenazy moczowej we krwi, utrata masy ciała.

Bardzo rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Małe krwawienia skórne spowodowane zakrzepami krwi.
• Zwiększenie sztywności mięśni.
• Głuchota.
• Nagromadzenie płynu wokół serca.
• Trudności w oddychaniu.
• Tworzenie się torbieli w trzustce, stan przed niedrożnością jelit.
• Problemy z przepływem krwi wątrobowej.
• Ciężka choroba z pęcherzami na skórze, jamie ustnej, oczach i narządach płciowych.
• Zwiększenie wzrostu włosów.
• Pragnienie, upadki, uczucie napięcia w klatce piersiowej, utrata ruchomości, owrzodzenie.

Bardzo rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• Słabość mięśni.
• Zaburzenia słuchu.
• Zaburzenia w badaniach serca.
• Niewydolność wątroby.
• Ból przy oddawaniu moczu, z krwiomoczem.
• Zwiększenie tkanki tłuszczowej.

Przekazywanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczyłeś jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również przekazać je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji w Polsce https://www.biomimed.com.pl/. Przekazując działania niepożądane, możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Envarsus

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku, blistrze i opakowaniu po dacie „EXP”. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu aluminiowym, aby zabezpieczyć przed światłem.

Użyj wszystkich tabletek o przedłużonym uwalnianiu w ciągu 45 dni od otwarcia opakowania aluminiowego.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Envarsus

• Substancją czynną jest takrolimus.

Envarsus 0,75 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 0,75 mg takrolimusu (w postaci monohydratu).

Envarsus 1 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 1 mg takrolimusu (w postaci monohydratu).

Envarsus 4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 4 mg takrolimusu (w postaci monohydratu).

• Pozostałe składniki to hipromeloza, laktoza monohydrat, makrogol 6000, poloksamer 188, stearynian magnezu, kwas winowy (E334), butylowany hydroksytoluen (E321) i dimetykon 350.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu Envarsus 0,75 mg są owalne, białe lub w kolorze kości słoniowej i mają wygrawerowany tekst „0.75” na jednej stronie i „TCS” na drugiej.

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu Envarsus 1 mg są owalne, białe lub w kolorze kości słoniowej i mają wygrawerowany tekst „1” na jednej stronie i „TCS” na drugiej.

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu Envarsus 4 mg są owalne, białe lub w kolorze kości słoniowej i mają wygrawerowany tekst „4” na jednej stronie i „TCS” na drugiej.

Envarsus jest dostarczany w blistrach PVC/Al, które zawierają 10 tabletek. Dołączonych jest 3 blistry zapakowane razem w ochronnym opakowaniu aluminiowym z suszem. Dostępne są opakowania po 30, 60 i 90 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Via Palermo, 26/A

43122 Parma

Włochy

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Rottendorf Pharma GmbH

Ostenfelder Straβe 51 - 61

59320 Ennigerloh

Niemcy

lub

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Via San Leonardo 96

43122 Parma

Włochy

lub

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Gonzagagasse 16/16

1010 Wiedeń

Austria

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: luty 2025

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu.