Envarsus 1mg TABLETKI O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego:informacje dla pacjenta

Envarsus 0,75mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Envarsus 1mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Envarsus 4mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

takrolimus

Przeczytaj całą tę ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie wolno go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
  • Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Envarsus i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Envarsus
3. Jak stosować Envarsus
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Envarsus
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Czym jest Envarsus i w jakim celu się go stosuje

Envarsus zawiera substancję czynną takrolimus. Jest to lek immunosupresyjny. Po przeszczepie nerki lub wątroby układ immunologiczny organizmu będzie próbował odrzucić nowy narząd.

Envarsus stosuje się w celu kontrolowania odpowiedzi immunologicznej organizmu, aby umożliwić zaakceptowanie przeszczepionego narządu.

Możliwe, że Envarsus zostanie przepisany w celu leczenia odrzucenia przeszczepu wątroby, nerki, serca lub innego narządu, jeśli poprzednie leczenie nie powiodło się w kontroli odpowiedzi immunologicznej po przeszczepie.

Envarsus stosuje się w leczeniu dorosłych.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Envarsus

Nie stosuj Envarsus

• jeśli jesteś uczulony na takrolimus lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
  • jeśli jesteś uczulony na sirolimus lub na którykolwiek inny antybiotyk makrolidowy (np. erytromycyna, klarytromycyna, josamycyna).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Envarsus zawiera substancję czynną takrolimus w postaci o przedłużonym uwalnianiu. Envarsus stosuje się raz na dobę i niewolno go zamieniać z innymi lekami zawierającymi takrolimus (o natychmiastnym lub przedłużonym uwalnianiu) w równoważnej dawce.

Przed rozpoczęciem stosowania Envarsus skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• cierpisz lub cierpiałeś na choroby wątroby;
• miałeś biegunkę przez ponad jeden dzień.
• bierzesz którykolwiek z leków wymienionych poniżej w punkcie „Pozostałe leki i Envarsus”;
• masz zaburzenie czynności serca zwane „przedłużeniem QT”.

• silny ból brzucha wraz z innymi objawami, takimi jak dreszcze, gorączka, nudności lub wymioty;
• zakażenie, które powoduje problemy z nerkami lub objawy neurologiczne;
• ból głowy, zaburzenia stanu psychicznego, drgawki i zaburzenia widzenia;
• słabość, zmiana koloru skóry lub oczu, łatwa skłonność do siniaków, zakażenia, kaszel, anemia;
• masz lub miałeś uszkodzenia naczyń krwionośnych o małym rozmiarze, znane jako mikroangiopatia trombotyczna/purpura trombocytopeniczna trombotyczna/zespół hemolityczny mocznicowy. Poinformuj lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie gorączka, siniaki pod skórą (mogą pojawić się jako czerwone plamki), niezwykłe zmęczenie, zaburzenia stanu psychicznego, żółtaczka skóry lub oczu, zmniejszenie ilości moczu, utrata wzroku i drgawki (patrz punkt 4). Gdy takrolimus jest stosowany wraz z sirolimusem lub ewerolimusem, ryzyko wystąpienia tych objawów może się zwiększyć.

Proszę, unikaj przyjmowania jakichkolwiek preparatów ziołowych, np. dziurawca (Hypericum perforatum) lub innych produktów ziołowych, ponieważ mogą one wpływać na skuteczność i dawkę Envarsus, którą musisz otrzymać. Jeśli masz jakieś wątpliwości, proszę skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem jakiegokolwiek produktu lub preparatu ziołowego.

Możliwe, że lekarz będzie musiał dostosować dawkę Envarsus lub zdecydować o przerwaniu leczenia takrolimusem.

Należy utrzymywać regularny kontakt z lekarzem. Od czasu do czasu lekarz może wymagać wykonania badań lub analiz krwi, moczu, serca lub oczu w celu ustalenia odpowiedniej dawki Envarsus.

Należy ograniczyć ekspozycję na światło słoneczne i promieniowanie ultrafioletowe (UV) podczas stosowania Envarsus. Wynika to z faktu, że leki immunosupresyjne mogą zwiększać ryzyko zachorowania na raka skóry. Należy stosować odpowiednią odzież ochronną i krem z filtrem o wysokim współczynniku ochrony.

Dzieci i młodzież

Stosowanie Envarsus nie jest zalecane u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Pozostałe leki i Envarsus

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek, w tym leki bez recepty i leki ziołowe.

Nie zaleca się stosowania Envarsus z cyklosporyną (innym lekiem stosowanym w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu).

Jeśli potrzebujesz odwiedzić innego lekarza niż specjalista transplantolog, poinformuj go, że stosujesz takrolimus.Możliwe, że lekarz będzie musiał skonsultować się z Twoim specjalistą transplantologiem, jeśli będziesz musiał stosować inny lek, który może zwiększać lub zmniejszać Twoje stężenie takrolimus we krwi.

Stężenia we krwi Envarsus mogą być wpływane przez inne leki, które stosujesz, i odwrotnie, stężenia we krwi innych leków mogą być wpływane przez stosowanie Envarsus, co może wymagać przerwania, zwiększenia lub zmniejszenia dawki Envarsus.

Niektórzy pacjenci doświadczyli zwiększenia stężeń we krwi takrolimus podczas stosowania innych leków. Mogło to powodować ciężkie działania niepożądane, takie jak problemy z nerkami, problemy ze strony układu nerwowego i zaburzenia rytmu serca (patrz punkt 4).

Wpływ na stężenia we krwi Envarsus może wystąpić bardzo szybko po rozpoczęciu stosowania innego leku, więc może być konieczne częste i ciągłe monitorowanie stężenia we krwi Envarsus w pierwszych dniach stosowania innego leku i często podczas jego stosowania. Niektóre inne leki mogą powodować obniżenie stężeń we krwi takrolimus, co może zwiększać ryzyko odrzucenia przeszczepu. W szczególności powinien poinformować lekarza, jeśli stosuje lub stosował niedawno leki takie jak:

• leki przeciwgrzybicze i antybiotyki, szczególnie te znane jako antybiotyki makrolidowe, stosowane w leczeniu zakażeń (np. ketokonazol, flukonazol, itrakonazol, posakonazol, worykonazol, klotrimazol, izawukonazol, mikonazol, kaspofungina, telitromicina, erytromycyna, klarytromycyna, josamycyna, azitromycyna, ryfampicyna, ryfabutyna, izoniazyd i flukloksacylina)
• letermowir, stosowany w celu zapobiegania chorobom wywołanym przez CMV (cytomegalowirusa)
• inhibitory proteazy HIV (np. rytonawir, nelfinawir, sakwinawir), lek wspomagający cobicystat i tabletki kombinowane lub inhibitory transkryptazy odwrotnej nie nukleozydowe do HIV (efawirenz, etrawirina, newirapina) stosowane w leczeniu zakażenia HIV
• inhibitory proteazy WHC (np. telaprewir, boceprewir, kombinacja ombitaswir/paritaprewir/rytonawir z lub bez dasabuwiru, elbaswir/grazoprewir i glekaprewir/pibrentaswir), stosowane w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C
• nilotynib i imatynib, idelalisyb, ceritynib, kryzotynib, apalutamid, enzalutamid lub mitotan (stosowane w leczeniu niektórych nowotworów)
• kwas micofenolowy, stosowany w celu stłumienia układu immunologicznego w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu
• leki stosowane w leczeniu wrzodów żołądka i refluksu kwasu (np. omeprazol, lansoprazol lub cymetydyna)
• leki przeciwwymiotne, stosowane w leczeniu nudności i wymiotów (np. metoklopramid)
• cyzapryd lub lek przeciwkwasowy wodorotlenek glinu i magnezu, stosowany w leczeniu zgagi
• tabletki antykoncepcyjne lub inne leki hormonalne z etynylestradiolem, leki hormonalne z danazolem
• leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub chorób serca (np. nifedypina, nikardypina, diltiazem i werapamil)
• leki przeciwarytmiczne (np. amiodarona) stosowane w celu kontroli arytmii (nieprawidłowych skurczów serca)
• leki znane jako „staty”, stosowane w leczeniu podwyższonego poziomu cholesterolu i triglicerydów
• karbamazepina, fenitoina lub fenobarbital, stosowane w leczeniu padaczki
• metamizol, stosowany w leczeniu bólu i gorączki
• sterydy kory nadnerczy prednizolon i metylprednizolon, należące do klasy kortykosteroidów i stosowane w leczeniu stanów zapalnych lub w celu stłumienia układu immunologicznego (np. w przypadku odrzucenia przeszczepu)
• nefazodon, stosowany w leczeniu depresji
• leki ziołowe zawierające hiperycynę (dziurawiec) lub ekstrakty z Schisandra sphenanthera
• kanabidiol (jego zastosowanie obejmuje, między innymi, leczenie napadów padaczkowych)

Poinformuj lekarza, jeśli jesteś leczony z powodu wirusowego zapalenia wątroby typu C. Leczenie farmakologiczne wirusowego zapalenia wątroby typu C może powodować zmiany w funkcji wątroby i może wpływać na stężenia we krwi takrolimus. Stężenia we krwi takrolimus mogą się zmniejszać lub zwiększać w zależności od leków przepisanych w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C. Możliwe, że lekarz będzie musiał ściśle monitorować stężenia we krwi takrolimus i wykonać niezbędne dostosowania dawki takrolimus po rozpoczęciu leczenia wirusowego zapalenia wątroby typu C.

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz lub potrzebujesz stosować ibuprofen (stosowany w leczeniu gorączki, stanów zapalnych i bólu), antybiotyki (kotrimoksazol, wancomycyna lub antybiotyki aminoglikozydowe, takie jak gentamycyna), amfoterycynę B (stosowaną w leczeniu zakażeń grzybiczych) lub leki przeciwwirusowe (stosowane w leczeniu zakażeń wirusowych, np. acyklowir, gancyklowir, cidofovir, foskarnet). Leki te mogą nasilić problemy z nerkami lub ze strony układu nerwowego, jeśli są stosowane wraz z Envarsus.

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz sirolimus lub ewerolimus. Gdy takrolimus jest stosowany wraz z sirolimusem lub ewerolimusem, ryzyko wystąpienia mikroangiopatii trombotycznej, płytek trombocytopenicznych trombotycznych i zespołu hemolitycznego mocznicowego może się zwiększyć (patrz punkt 4).

Podczas stosowania Envarsus lekarz również będzie musiał wiedzieć, czy stosujesz suplementy potasu lub niektóre leki moczopędne stosowane w leczeniu niewydolności serca, nadciśnienia tętniczego i chorób nerek (np. amiloryd, triamteren lub spironolakton), lub antybiotyki trimetoprima lub kotrimoksazol, które mogą zwiększać stężenie potasu we krwi, leki przeciwzapalne nie sterydowe (np. ibuprofen) stosowane w leczeniu gorączki, stanów zapalnych i bólu, leki przeciwzakrzepowe lub leki doustne stosowane w leczeniu cukrzycy.

Poinformuj lekarza z wyprzedzeniem, jeśli będziesz musiał otrzymać szczepionkę.

Stosowanie Envarsus z pokarmem i napojami

Unikaj spożywania grejpfruta (również w postaci soku) podczas stosowania Envarsus, ponieważ może to wpływać na stężenie tego leku we krwi.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Badanie oceniło wyniki ciąży u kobiet leczonych takrolimusem i innymi lekami immunosupresyjnymi. Chociaż w tym badaniu nie było wystarczających dowodów, aby wyciągnąć wnioski, odnotowano wyższe wskaźniki poronień u pacjentek z przeszczepem wątroby i nerek leczonych takrolimusem, a także wyższe wskaźniki trwałego nadciśnienia, związanego z utratą białka w moczu, u pacjentek z przeszczepem nerki, które rozwijały się podczas ciąży lub po porodzie (stan znany jako ciążowy toksemia). Nie stwierdzono zwiększonego ryzyka ciężkich wad wrodzonych związanych ze stosowaniem Envarsus.

Takrolimus przenika do mleka matki. W związku z tym nie wolno karmić piersią podczas stosowania Envarsus.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj narzędzi lub maszyn, jeśli czujesz się zawroty głowy lub senny, lub jeśli masz problemy z widzeniem po zażyciu Envarsus. Te efekty są częstsze, jeśli spożywasz również alkohol.

Envarsus zawiera laktozę

Envarsus zawiera laktozę (cukier mleczny).

• Envarsus 0,75 mg tabletki: 41,7 mg
• Envarsus 1 mg tabletki: 41,7 mg
• Envarsus 4 mg tabletki: 104 mg

Jeśli lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Envarsus

Stosuj Envarsus dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Ten lek powinien być przepisywany tylko przez lekarzy z doświadczeniem w leczeniu pacjentów po przeszczepie.

Ważna informacja

Upewnij się, że zawsze otrzymujesz ten sam lek na bazie takrolimus każdorazowo, gdy odbierasz przepisany lek, chyba że Twój specjalista transplantolog uzgodnił zmianę leku na inny.

Ten lek powinien być stosowany tylko raz na dobę. Jeśli wygląd tego leku nie jest taki sam, lub zmieniono instrukcje dotyczące dawki, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą jak najszybciej, aby upewnić się, że stosujesz odpowiedni lek.

Ile Envarsus muszę stosować

Lekarz ustali dawkę początkową na podstawie Twojego ciężaru ciała w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionego narządu.

Dawki dobowe początkowe bezpośrednio po przeszczepie zwykle mieszczą się w zakresie 0,11–0,17 mg na dobę na kg ciężaru ciała w zależności od rodzaju przeszczepionego narządu. Możliwe, że te same dawki będą stosowane w leczeniu odrzucenia.

Dawka, którą otrzymasz, będzie zależała od Twojego ogólnego stanu zdrowia i innych leków immunosupresyjnych, które stosujesz. Po rozpoczęciu leczenia tym lekiem lekarz będzie regularnie wykonywał badania krwi w celu ustalenia odpowiedniej dawki. Następnie lekarz będzie wykonywał regularne badania krwi w celu ustalenia odpowiedniej dawki i jej dostosowania. Lekarz zwykle zmniejszy dawkę Envarsus, gdy Twoja sytuacja się ustabilizuje.

Jak muszę stosować tabletki Envarsus

Envarsus stosuje się doustnie raz na dobę, zwykle na czczo.

Zażyj tabletki bezpośrednio po ich wyjęciu z blistra. Tabletki należy połykać całez pomocą szklanki wody. Nie połykaj suszu w opakowaniu foliowego.

Jak długo muszę stosować tabletki Envarsus

Będziesz musiał stosować Envarsus codziennie, dopóki będziesz potrzebował immunosupresji w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionego narządu. Należy utrzymywać regularny kontakt z lekarzem.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Envarsus

Jeśli przypadkowo zażyjesz zbyt dużą dawkę Envarsus, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub ze służbą pogotowia ratunkowego w najbliższym szpitalu.

Jeśli zapomnisz zażyć Envarsus

Nie zażywaj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki. Zażyj tabletkę jak najszybciej tego samego dnia.

Jeśli przerwiesz leczenie Envarsus

Przerwanie leczenia Envarsus może zwiększyć ryzyko odrzucenia przeszczepionego narządu. Nie przerywaj leczenia, chyba że zaleci to lekarz.

Jeśli masz jakieś inne pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Takrolimus zmniejsza działanie mechanizmu obronnego organizmu (układu immunologicznego), co sprawi, że straci zdolność do walki z infekcjami. W związku z tym może być bardziej podatny na infekcje podczas przyjmowania Envarsus. Niektóre infekcje mogą być poważne lub śmiertelne i mogą obejmować infekcje wywołane przez bakterie, wirusy, grzyby, pasożyty lub inne infekcje.

Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli masz objawy infekcji, w tym:

• Gorączka, kaszel, ból gardła, uczucie słabości lub ogólne samopoczucie
• Utrata pamięci, problemy z myśleniem, trudności z chodzeniem lub utrata wzroku – te objawy mogą być spowodowane rzadką i poważną infekcją mózgu, która może być śmiertelna (postępująca leukoencefalopatia wieloogniskowa [LMP])

Skontaktuj się natychmiast z lekarzem w przypadku doświadczenia poważnych działań niepożądanych.

Mogą wystąpić poważne działania niepożądane, w tym reakcje alergiczne i anafilaktyczne. Po leczeniu Envarsus zgłaszano nowotwory łagodne i złośliwe.

Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli masz podejrzenie wystąpienia któregokolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych:

Częste poważne działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Perforacja przewodu pokarmowego: silny ból brzucha, który może być lub nie być towarzyszy przez inne objawy, takie jak dreszcze, gorączka, nudności lub wymioty.
• Niewydolność przeszczepionego narządu.
• Zawroty głowy.

Rzadkie poważne działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Mikroangiopatia trombotyczna (uszkodzenia naczyń krwionośnych) w tym zespół hemolityczny mocznicowy z objawami: niski lub brak wydalania moczu (ostra niewydolność nerek), ekstremalne zmęczenie, żółtaczka i krwawienie lub objawy infekcji.

Bardzo rzadkie poważne działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Purpura trombocytopeniczna: uszkodzenia naczyń krwionośnych i charakteryzuje się gorączką i siniakami pod skórą, które mogą pojawić się jako czerwone plamy, z lub bez niezwykłego zmęczenia, zaburzeń, żółtaczki i objawów niewydolności nerek.
• Toksyczna nekroliza skóry: erozja i pęcherze na skórze lub błonach śluzowych, zaczerwienienie i obrzęk skóry, który może złuszczać się na dużych powierzchniach ciała.
• Ślepota.

Bardzo rzadkie poważne działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• Zespół Stevens-Johnsona: niezwykły ból skóry, obrzęk twarzy, ciężka choroba z pęcherzami na skórze, jamie ustnej, oczach i narządach płciowych, pokrzywka, obrzęk języka, czerwona lub fioletowa wysypka, która rozprzestrzenia się, złuszczanie skóry.
• Torsades de pointes: zmiana częstotliwości serca, która może wystąpić z objawami, takimi jak ból w klatce piersiowej, omdlenia, zawroty głowy, nudności lub trudności z oddychaniem, kołatanie serca i trudności z oddychaniem.

Poważne działania niepożądane o nieznanej częstotliwości(częstotliwość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Infekcje oportunistyczne (bakterialne, grzybicze, wirusowe i pierwotniakowe): długotrwałe biegunki, gorączka i ból gardła.
• Po leczeniu Envarsus zgłaszano nowotwory łagodne i złośliwe w wyniku immunosupresji, w tym nowotwory skóry i rzadki typ nowotworu, który może powodować zmiany skórne, znany jako sarkom Kaposiego. Objawy obejmują zmiany skórne, takie jak nowe zabarwienia lub zmiany istniejących, zmiany lub guzy.
• Zgłaszano przypadki czystej aplazji czerwinkowej (znacznego zmniejszenia liczby czerwinkowych krwinek), anemii hemolitycznej (zmniejszenia liczby czerwinkowych krwinek z powodu nieprawidłowego pękania, które może być przejawem zmęczenia) i neutropenii gorączkowej (zmniejszenia liczby białych krwinek, które zwalczają infekcje, wraz z gorączką). Nie jest znana dokładna częstotliwość występowania tych działań niepożądanych. Może nie wystąpić żaden objaw lub w zależności od ciężkości może wystąpić: zmęczenie, apatia, nieprawidłowa bladość skóry, trudności z oddychaniem, zawroty głowy, ból głowy, ból w klatce piersiowej i uczucie zimna w rękach i stopach.
• Przypadki agranulocytozy (znacznego zmniejszenia liczby białych krwinek wraz z owrzodzeniami w jamie ustnej, gorączką i infekcją). Może nie wystąpić żaden objaw lub może wystąpić nagły ból gardła, dreszcze i gorączka.
• Reakcje alergiczne i anafilaktyczne z objawami: nagły świąd skóry, obrzęk rąk, stóp, kostek, twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła (co może powodować trudności z połykaniem lub oddychaniem) i może wystąpić uczucie omdlenia.
• Zespół odwracalnej encefalopatii późnej (SEPR): ból głowy, zaburzenia, zmiany nastroju, drgawki i zaburzenia widzenia. Mogą to być objawy zaburzenia znanego jako zespół odwracalnej encefalopatii późnej, który został zgłoszony u niektórych pacjentów leczonych takrolimusem.
• Neuropatia nerwu wzrokowego (uszkodzenie nerwu wzrokowego): problemy ze wzrokiem, takie jak zaburzenia widzenia, zmiany percepcji kolorów, trudności z widzeniem szczegółów lub zmniejszenie pola widzenia.

Po otrzymaniu Envarsus mogą również wystąpić następujące działania niepożądane i mogą być poważne:

Bardzo częste działania niepożądane(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Zwiększenie stężenia cukru lub potasu we krwi, cukrzyca.
• Trudności ze snem.
• Drgawki, ból głowy.
• Zwiększenie ciśnienia krwi.
• Zaburzenia w badaniach czynności wątroby.
• Biegunka, nudności.
• Problemy z nerkami.

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Zmniejszenie liczby pewnych komórek krwi (płytek, czerwinkowych krwinek lub białych krwinek), zwiększenie liczby białych krwinek, zmiany w liczbie czerwinkowych krwinek (obserwowane w badaniach krwi).
• Zmniejszenie stężenia magnezu, fosforu, potasu, wapnia lub sodu we krwi, nadmiar płynów (hiperwolemia), zwiększenie stężenia kwasu moczowego lub lipidów we krwi, zmniejszenie apetytu, utrata apetytu, zwiększenie kwasowości krwi, inne zmiany w elektrolitach krwi (obserwowane w badaniach krwi).
• Objawy lękowe, zaburzenia, dezorientacja, depresja, zmiany nastroju, koszmary, halucynacje, zaburzenia psychiczne.
• Drgawki, zaburzenia świadomości, mrowienie i drętwienie (czasem bolesne) rąk i nóg, zawroty głowy, zaburzenia zdolności do pisania, zaburzenia układu nerwowego.
• Zwiększenie wrażliwości na światło, zaburzenia oczu.
• Szumy uszne.
• Zmniejszenie przepływu krwi do naczyń krwionośnych serca, przyspieszenie akcji serca.
• Krwawienie, częściowe lub całkowite zablokowanie naczyń krwionośnych, zmniejszenie ciśnienia krwi.
• Trudności z oddychaniem, zaburzenia dróg oddechowych, astma.
• Ostre lub przewlekłe zapalenie trzustki, zapalenie błony śluzowej jamy brzusznej, niedrożność jelit, zwiększenie stężenia enzymu amylazy we krwi, refluk treści żołądka do gardła, opóźnienie w wypróżnianiu.
• Zapalenie skóry, uczucie świądu na słońcu.
• Zaburzenia stawów.
• Niezdolność do oddawania moczu, bolesne miesiączkowanie i nieprawidłowe krwawienie miesiączkowe.
• Niewydolność wielonarządowa, choroba podobna do grypy, zwiększenie wrażliwości na ciepło i zimno, uczucie ucisku w klatce piersiowej, nerwowość lub niezwykłe uczucie, zwiększenie enzymu dehydrogenazy moczowej we krwi, utrata masy ciała.

Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Zmiany w krzepnięciu krwi, zmniejszenie liczby wszystkich typów komórek krwi (obserwowane w badaniach krwi).
• Odwodnienie.
• Zachowania psychotyczne, takie jak urojenia, halucynacje i zaburzenia.
• Zmniejszenie stężenia białka lub cukru we krwi, zwiększenie stężenia fosforanów we krwi.
• Śpiączka, krwawienie mózgowe, udar, porażenie, zaburzenia mózgu, zaburzenia mowy i języka, problemy z pamięcią.
• Zaćma, całkowita lub częściowa niezdolność do słyszenia.
• Nieprawidłowe bicie serca, zatrzymanie akcji serca, zmniejszenie funkcji serca, zaburzenia mięśnia sercowego, zwiększenie rozmiaru mięśnia sercowego, silne bicie serca, zaburzenia w elektrokardiogramie, zaburzenia w częstotliwości serca i pulsu.
• Zakrzep krwi w żyle kończyny, wstrząs.
• Trudności z oddychaniem, zaburzenia dróg oddechowych, astma.
• Ostre lub przewlekłe zapalenie trzustki, zapalenie błony śluzowej jamy brzusznej, niedrożność jelit, zwiększenie stężenia enzymu amylazy we krwi, refluk treści żołądka do gardła, opóźnienie w wypróżnianiu.
• Zapalenie skóry, uczucie świądu na słońcu.
• Zaburzenia stawów.
• Niezdolność do oddawania moczu, bolesne miesiączkowanie i nieprawidłowe krwawienie miesiączkowe.
• Niewydolność wielonarządowa, choroba podobna do grypy, zwiększenie wrażliwości na ciepło i zimno, uczucie ucisku w klatce piersiowej, nerwowość lub niezwykłe uczucie, zwiększenie enzymu dehydrogenazy moczowej we krwi, utrata masy ciała.

Bardzo rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Małe krwawienia skórne spowodowane zakrzepami krwi.
• Zwiększenie sztywności mięśni.
• Głuchota.
• Nagromadzenie płynu wokół serca.
• Trudności z oddychaniem.
• Tworzenie się torbieli w trzustce, stan przed niedrożnością jelit.
• Problemy z przepływem krwi wątroby.
• Ciężka choroba z pęcherzami na skórze, jamie ustnej, oczach i narządach płciowych.
• Zwiększenie wzrostu włosów.
• Pragnienie, upadki, uczucie napięcia w klatce piersiowej, utrata ruchomości, owrzodzenie.

Bardzo rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• Słabość mięśni.
• Zaburzenia słuchu.
• Zaburzenia w badaniach serca.
• Niewydolność wątroby.
• Ból przy oddawaniu moczu, z obecnością krwi w moczu.
• Zwiększenie tkanki tłuszczowej.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczyłeś jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tym prospekcie. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Europejskiej Inspekcji Leków https://www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Envarsus

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku, blistrze i opakowaniu po „EXP”. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu aluminiowym, aby zabezpieczyć przed światłem.

Użyj wszystkich tabletek o przedłużonym uwalnianiu w ciągu 45 dni od otwarcia opakowania aluminiowego.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Envarsus

• Substancją czynną jest takrolimus.

Envarsus 0,75 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 0,75 mg takrolimusu (w postaci monohydratu).

Envarsus 1 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 1 mg takrolimusu (w postaci monohydratu).

Envarsus 4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 4 mg takrolimusu (w postaci monohydratu).

• Pozostałe składniki to hipromeloza, laktoza monohydrat, makrogol 6000, poloksamer 188, stearynian magnezu, kwas tartarowy (E334), hydroksytoluen butylowany (E321) i dimetykon 350.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu Envarsus 0,75 mg są owalne, białe lub kremowe i mają wygrawerowany tekst „0.75” na jednej stronie i „TCS” na drugiej.

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu Envarsus 1 mg są owalne, białe lub kremowe i mają wygrawerowany tekst „1” na jednej stronie i „TCS” na drugiej.

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu Envarsus 4 mg są owalne, białe lub kremowe i mają wygrawerowany tekst „4” na jednej stronie i „TCS” na drugiej.

Envarsus jest dostarczany w blistrach PVC/Al, które zawierają 10 tabletek. Dołączonych jest 3 blistry zapakowane razem w ochronnym opakowaniu aluminiowym z suszem. Dostępne są opakowania po 30, 60 i 90 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Via Palermo, 26/A

43122 Parma

Włochy

Odpowiedzialny za produkcję

Rottendorf Pharma GmbH

Ostenfelder Straβe 51 - 61

59320 Ennigerloh

Niemcy

lub

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Via San Leonardo 96

43122 Parma

Włochy

lub

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Gonzagagasse 16/16

1010 Wien

Austria

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: luty 2025

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu.