Enurev Breezhaler 44 mikrogramów proszek do inhalacji

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Enurev Breezhaler 44 mikrogramy proszek do inhalacji (twarda kapsuła)

glikopironium

(jako bromek glikopironium)

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Enurev Breezhaler i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Enurev Breezhaler
3. Jak stosować Enurev Breezhaler
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Enurev Breezhaler
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Enurev Breezhaler i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Enurev Breezhaler

Ten lek zawiera substancję czynną o nazwie bromek glikopironium, która należy do grupy leków zwanych bronchodilatatorami.

W jakim celu stosuje się Enurev Breezhaler

Ten lek stosuje się w celu ułatwienia oddychania dorosłych pacjentów, którzy mają trudności z oddychaniem z powodu choroby płuc zwanej przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP).

W przypadku POChP mięśnie otaczające drogi oddechowe kurczą się, co utrudnia oddychanie. Ten lek blokuje kurczenie się tych mięśni w płucach, ułatwiając wdech i wydech.

Jeśli stosuje się ten lek raz na dobę, pomoże to zmniejszyć wpływ POChP na codzienne życie.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Enurev Breezhaler

Nie stosuj Enurev Breezhaler

• jeśli jesteś uczulony na bromek glikopironium lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Enurev Breezhaler skonsultuj się z lekarzem, jeśli występuje u Ciebie którykolwiek z poniższych stanów:

• jeśli masz problemy z nerkami.
• jeśli masz zaburzenie wzroku zwane jaskrą z zamkniętym kątem.
• jeśli masz trudności z oddychaniem.

Podczas leczenia Enurev Breezhalerprzerwij podawanie tego leku i skonsultuj się z lekarzem natychmiast:

• jeśli zauważysz ucisk w klatce piersiowej, kaszel, świszczący oddech lub trudności z oddychaniem bezpośrednio po zastosowaniu Enurev Breezhaler (objawy skurczu oskrzeli).
• jeśli masz trudności z oddychaniem lub połykaniem, obrzęk języka, warg lub twarzy, wysypkę, swędzenie i pokrzywkę (objawy reakcji alergicznej).
• jeśli zauważysz ból lub dyskomfort w oczach, zamazany wzrok, halo wokół źródeł światła lub barwne widzenia w związku z zaczerwienieniem oczu. Mogą to być objawy ostrego ataku jaskry z zamkniętym kątem.

Enurev Breezhaler stosuje się jako leczenie podtrzymujące w przypadku POChP. Nie stosuj tego leku w celu leczenia nagłego ataku duszności lub świszczącego oddechu.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom lub młodzieży poniżej 18 roku życia.

Pozostałe leki i Enurev Breezhaler

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku. Należą do nich leki podobne do Enurev Breezhaler stosowane w przypadku choroby płuc, takie jak ipratropium, oksytropium lub tiotropium (znane również jako leki antycholinergiczne).

Nie odnotowano szczególnych działań niepożądanych, gdy Enurev Breezhaler był stosowany wraz z innymi lekami stosowanymi w leczeniu POChP, takimi jak inhalatory ratunkowe (np. salbutamol), metylksantyny (np. teofilina) i/lub sterydy doustne i wziewne (np. prednizolon).

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Brak danych na temat stosowania tego leku u kobiet w ciąży, a nie wiadomo, czy substancja czynna tego leku przenika do mleka matki.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie jest prawdopodobne, aby ten lek miał wpływ na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Enurev Breezhaler zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Enurev Breezhaler

Stosuj ten lek ściśle według wskazań lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Ilość Enurev Breezhaler, którą należy stosować

Zwykła dawka to inhalacja zawartości jednej kapsuły każdego dnia.

Stosuj ten lek tylko raz na dobę, ponieważ działanie tego leku trwa 24 godziny.

Nie stosuj większej dawki niż zalecona przez lekarza.

Osoby w podeszłym wieku

Jeśli masz 75 lat lub więcej, możesz stosować ten lek w tej samej dawce co inni dorośli.

Kiedy inhalować Enurev Breezhaler

Stosuj ten lek o tej samej porze każdego dnia. Pomoże Ci to zapamiętać jego stosowanie.

Możesz inhalować ten lek w dowolnej chwili przed lub po jedzeniu i piciu.

Jak inhalować Enurev Breezhaler

• W tym opakowaniu znajdziesz inhalator i kapsuły (w blistrach) zawierające lek w postaci proszku do inhalacji. Stosuj kapsuły tylko z inhalatorem dostarczonym w tym opakowaniu (inhalator Enurev Breezhaler). Kapsuły powinny być przechowywane w blistrze aż do momentu ich użycia.
• Nie przeciskaj kapsuły przez folię.
• Gdy rozpoczynasz nowe opakowanie, użyj nowego inhalatora Enurev Breezhaler dostarczonego w opakowaniu.
• Wyrzuć inhalator z każdego opakowania, gdy użyjesz wszystkich kapsuł.
• Nie połykaj kapsuł.
• Więcej informacji na temat stosowania inhalatora można znaleźć w instrukcjach na końcu tej ulotki.

Jeśli stosujesz więcej Enurev Breezhaler, niż powinieneś

Jeśli inhalowałeś zbyt dużo tego leku lub ktoś użył Twoich kapsuł przypadkowo, skonsultuj się z lekarzem natychmiast lub udaj się do najbliższego szpitala. Pokaż opakowanie Enurev Breezhaler. Może być konieczna pomoc medyczna.

Jeśli zapomnisz stosować Enurev Breezhaler

Jeśli zapomnisz inhalować dawkę, zrób to jak najszybciej. Nie inhaluj jednak dwóch dawek w ten sam dzień. Następnie inhaluj kolejną dawkę o zwykłej porze.

Jak długo należy stosować leczenie Enurev Breezhaler

• Kontynuuj stosowanie leczenia tym lekiem przez czas wskazany przez lekarza.
• POChP jest chorobą przewlekłą i powinieneś stosować ten lek każdego dnia, a nie tylko wtedy, gdy masz problemy z oddychaniem lub inne objawy POChP.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości co do czasu trwania leczenia tym lekiem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne, ale są rzadkie

(mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów)

• Nieregularne bicie serca
• Podwyższony poziom cukru we krwi (hiperglikemia: typowe objawy to nadmierna żądza lub głód i częste oddawanie moczu)
• Wysypka, swędzenie, pokrzywka, trudności z oddychaniem lub połykaniem, zawroty głowy (możliwe objawy reakcji alergicznej)
• Obrzęk, głównie języka, warg, twarzy lub gardła (możliwe objawy obrzęku naczynioruchowego)

Jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem natychmiast.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne, ale ich częstość nie jest znana

(nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych)

• Trudności z oddychaniem z świszczącym oddechem lub kaszlem (objawy skurczu oskrzeli)

Niektóre działania niepożądane są częste

(mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów)

• Suchość w jamie ustnej
• Trudności ze snem
• Wyciek lub zatkanie nosa, kichanie, ból gardła
• Biegunka lub ból brzucha
• Ból mięśniowo-szkieletowy

Niektóre działania niepożądane są rzadkie

(mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów)

• Trudności i ból podczas oddawania moczu
• Ból przy oddawaniu moczu i częste oddawanie moczu
• Serce bicie nierówno
• Wysypka
• Utrata czucia
• Kaszel z wykrztuszaniem
• Próchnica zębów
• Ból lub ucisk w policzkach i czole
• Krwawienie z nosa
• Ból w rękach lub nogach
• Ból w mięśniach, kościach lub stawach klatki piersiowej
• Nieświeży oddech
• Irritacja gardła
• Zmęczenie
• Słabość
• Swędzenie
• Zmiana głosu (chrypka)
• Nudności
• Wymioty

Niektórzy pacjenci w wieku powyżej 75 lat doświadczali bólu głowy (często) i infekcji dróg moczowych (często).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania wskazany w Załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Enurev Breezhaler

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po „DATA WAŻNOŚCI”/„EXP”. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Przechowuj kapsuły w oryginalnym blistrze w celu ochrony przed wilgocią. Wyjmuj je z blistra tuż przed użyciem.

Inhalator z każdego opakowania powinien być wyrzucony po użyciu wszystkich kapsuł.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz, że opakowanie jest uszkodzone lub wykazuje oznaki uszkodzenia.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Enurev Breezhaler

• Substancją czynną jest bromek glikopironiowy. Każda kapsułka zawiera 63 mikrogramy bromku glikopironiowego (co odpowiada 50 mikrogramom glikopironiowy). Dawka uwalniana (dawka uwalniana przez ustnik inhalatora) jest równoważna 44 mikrogramom glikopironiowy.
• Pozostałymi składnikami proszku do inhalacji są monohydrat laktozy i stearynian magnezu.

Wygląd Enurev Breezhaler i zawartość opakowania

Kapsułki twarde Enurev Breezhaler 44 mikrogramy proszek do inhalacji są przeźroczyste i pomarańczowe, zawierają biały proszek. Mają nadrukowany kod produktu «GPL50» czarnym kolorem nad linią czarną oraz logo firmy () nadrukowane czarnym kolorem pod tą linią.

Każde opakowanie zawiera urządzenie znanego jako inhalator, wraz z kapsułkami w blistrach. Każda taśma blistrowa zawiera 6 lub 10 kapsułek twardych.

Dostępne są następujące rozmiary opakowań:

Opakowania zawierające 6x1, 10 x 1, 12 x 1 lub 30 x 1 kapsułek twardych, wraz z inhalatorem.

Opakowanie wielokrotne zawierające 90 (3 opakowania po 30 x 1) kapsułek twardych i 3 inhalatory.

Opakowanie wielokrotne zawierające 96 (4 opakowania po 24 x 1) kapsułek twardych i 4 inhalatory.

Opakowanie wielokrotne zawierające 150 (15 opakowań po 10 x 1) kapsułek twardych i 15 inhalatorów.

Opakowanie wielokrotne zawierające 150 (25 opakowań po 6 x 1) kapsułek twardych i 25 inhalatorów.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Novartis Farmacéutica SA

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona

Hiszpania

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Norymberga

Niemcy

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu

Instrukcje użytkowania inhalatora Enurev Breezhaler

Przeczytaj pełne instrukcje użytkowaniaprzed użyciem Enurev Breezhaler