ENTRESTO 97 mg/103 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Entresto24mg/26mgtabletki powlekane

Entresto49mg/51mgtabletki powlekane

Entresto97mg/103mgtabletki powlekane

sakubityl/valsartan

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Entresto i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Entresto
3. Jak stosować Entresto
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Entresto
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Entresto i w jakim celu się go stosuje

Entresto jest lekiem kardiologicznym, który zawiera inhibitor neprylizyny i receptora angiotensyny. Zawiera dwa substancje czynne: sakubityl i valsartan.

Entresto stosuje się w leczeniu pewnego rodzaju niewydolności serca u dorosłych, dzieci i młodzieży (w wieku od 1 roku).

Ten rodzaj niewydolności serca występuje, gdy serce jest osłabione i nie może pompować wystarczającej ilości krwi do płuc i reszty ciała. Najczęstsze objawy niewydolności serca to trudności w oddychaniu, zmęczenie, senność i obrzęk kostek.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Entresto

Nie stosuj Entresto

• jeśli jesteś uczulony na sakubityl, valsartan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• jeśli stosujesz inny lek z grupy inhibitorów konwertazy angiotensyny (ECA) (np. enalapryl, lizynopryl lub ramipryl), które stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub niewydolności serca. Jeśli stosowałeś inhibitory ECA, odczekaj 36 godzin po ostatniej dawce przed rozpoczęciem stosowania Entresto (patrz „Pozostałe leki i Entresto”).
• jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję alergiczną zwaną angioedemą (szybkie obrzęki pod skórą w okolicach twarzy, gardła, ramion i nóg, które mogą zagrażać życiu, jeśli obrzęk gardła zablokuje drogi oddechowe) po stosowaniu inhibitora ECA lub antagonisty receptora angiotensyny (ARA) (np. valsartan, telmisartan lub irbesartan).
• jeśli miałeś angioedemę, która jest dziedziczna lub o nieznanej przyczynie (idiopatyczna).
• jeśli masz cukrzycę lub uszkodzenie nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi, który zawiera aliskiren (patrz „Pozostałe leki i Entresto”).
• jeśli masz ciężką chorobę wątroby.
• jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca (patrz „Ciąża i laktacja”).

Jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z powyższych sytuacji, nie stosuj Entresto i skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Entresto lub w trakcie jego stosowania:

• jeśli jesteś leczony antagonistą receptora angiotensyny (ARA) lub aliskirenem (patrz „Nie stosuj Entresto”).
• jeśli kiedykolwiek miałeś angioedemę (patrz „Nie stosuj Entresto” i rozdział 4 „Możliwe działania niepożądane”).
• jeśli doświadczasz bólu brzucha, nudności, wymiotów lub biegunki po stosowaniu Entresto. Twój lekarz zdecyduje, czy kontynuować leczenie. Nie przerywaj stosowania Entresto bez konsultacji z lekarzem.
• jeśli masz niskie ciśnienie krwi lub stosujesz inny lek, który obniża ciśnienie krwi (np. lek moczopędny) lub masz wymioty lub biegunkę, szczególnie jeśli masz ponad 65 lat, lub masz chorobę wątroby i niskie ciśnienie krwi.
• jeśli masz chorobę nerek.
• jeśli masz odwodnienie
• jeśli tętnice nerkowe są zwężone.
• jeśli masz chorobę nerek.
• jeśli doświadczasz omamów, paranoji lub zmian w wzorcach snu podczas stosowania Entresto.
• jeśli masz hiperkaliemię (wysoki poziom potasu we krwi).
• jeśli masz niewydolność serca sklasyfikowaną jako NYHA IV (niezdolność do wykonywania jakiejkolwiek aktywności fizycznej bez dyskomfortu i możliwość wystąpienia objawów nawet w spoczynku).

Jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z powyższych sytuacji, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Entresto.

Twój lekarz może regularnie sprawdzać poziom potasu i sodu we krwi w trakcie leczenia Entresto. Dodatkowo, twój lekarz może sprawdzać twoje ciśnienie krwi na początku leczenia i przy zwiększaniu dawek.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 1 roku, ponieważ nie było ono badane w tej grupie wiekowej. Dla dzieci w wieku 1 roku i starszych o masie ciała poniżej 40 kg będzie stosowany granulat (zamiast tabletek).

Stosowanie Entresto z innymi lekami

Informuj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku. Może być konieczne dostosowanie dawki, podjęcie innych środków ostrożności lub nawet zaprzestanie stosowania jednego z leków. Jest to szczególnie ważne w przypadku następujących leków:

• inhibitory ECA. Nie stosuj Entresto z inhibitorami ECA. Jeśli stosowałeś inhibitor ECA, odczekaj 36 godzin po ostatniej dawce inhibitora ECA przed rozpoczęciem stosowania Entresto (patrz „Nie stosuj Entresto”). Jeśli przerywasz stosowanie Entresto, odczekaj 36 godzin po ostatniej dawce Entresto przed rozpoczęciem stosowania inhibitora ECA.
• inne leki stosowane w leczeniu niewydolności serca lub obniżaniu ciśnienia krwi, takie jak antagoniści receptora angiotensyny lub aliskiren.
• niektóre leki znane jako statyny, które stosuje się w celu obniżenia wysokich poziomów cholesterolu (np. atorwastatyna).
• sildenafila, tadalafila, wardenafila lub awanafila, które są lekami stosowanymi w leczeniu zaburzeń erekcji lub nadciśnienia płucnego.
• leki, które zwiększają ilość potasu we krwi. Obejmuje to suplementy potasu, substytuty soli zawierające potas, leki oszczędzające potas i heparynę.
• rodzaj leków przeciwbólowych zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) lub selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2 (Cox-2). Jeśli stosujesz jeden z tych leków, twój lekarz może chcieć sprawdzić twoją funkcję nerek przy rozpoczęciu lub dostosowaniu leczenia (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• lit, lek stosowany w leczeniu niektórych rodzajów chorób psychiatrycznych.
• furosemid, który należy do grupy leków znanych jako leki moczopędne, stosowanych w celu zwiększenia ilości wydalanej moczu.
• nitrogliceryna, lek stosowany w leczeniu dławicy piersiowej.
• niektóre rodzaje antybiotyków (grupa ryfamicyny), cyklosporyna (stosowana w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu narządu) lub leki antywirusowe, takie jak rytonawir (stosowany w leczeniu HIV/AIDS).
• metformina, lek stosowany w leczeniu cukrzycy.

Jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z powyższych sytuacji, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Entresto.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Poinformuj swojego lekarza, jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży (lub że możesz zajść w ciążę) lub jak tylko dowiesz się, że jesteś w ciąży. Twój lekarz zwykle zaleci przerwanie stosowania tego leku przed zajściem w ciążę lub jak tylko się dowiesz, że jesteś w ciąży, i zaleci stosowanie innego leku zamiast Entresto.

Ten lek nie jest zalecany we wczesnej ciąży, a nie powinien być stosowany, gdy jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca, ponieważ może spowodować poważne szkody dla twojego dziecka, jeśli zostanie zastosowany po trzecim miesiącu ciąży.

Laktacja

Entresto nie jest zalecany dla matek karmiących piersią. Poinformuj swojego lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz rozpocząć karmienie piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Przed jazdą pojazdem, używaniem narzędzi lub obsługą maszyn lub wykonywaniem innych czynności wymagających koncentracji, upewnij się, że wiesz, jak Entresto wpływa na ciebie. Jeśli czujesz się zawroty głowy lub bardzo zmęczony podczas stosowania tego leku, nie prowadź pojazdu, nie jeździj na rowerze ani nie używaj maszyn.

Entresto zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę 97 mg/103 mg; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia diety.

3. Jak stosować Entresto

Stosuj się ściśle do wskazówek dotyczących stosowania tego leku podanych przez twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli

Zwykle rozpoczynasz stosowanie tabletki 24 mg/26 mg lub 49 mg/51 mg dwa razy dziennie (jedna tabletka rano i jedna tabletka wieczorem). Twój lekarz zdecyduje o twojej dawce początkowej w zależności od leku, który stosowałeś wcześniej, i twojego ciśnienia krwi. Następnie twój lekarz dostosuje dawkę co 2-4 tygodnie w zależności od twojej reakcji na leczenie, aż do ustalenia optymalnej dawki.

Zalecana dawka docelowa wynosi 97 mg/103 mg dwa razy dziennie (jedna tabletka rano i jedna tabletka wieczorem).

Dzieci i młodzież (w wieku 1 roku i starsi)

Twój lekarz (lub lekarz twojego dziecka) zdecyduje o dawce początkowej w zależności od masy ciała i innych czynników, w tym leków stosowanych wcześniej. Lekarz dostosuje dawkę co 2-4 tygodnie, aż do ustalenia optymalnej dawki.

Entresto należy stosować dwa razy dziennie (jedna tabletka rano i jedna tabletka wieczorem)

Tabletki Entresto powlekane nie powinny być stosowane u dzieci o masie ciała poniżej 40 kg. Dla tych pacjentów dostępny jest Entresto w postaci granulatu.

Pacjenci stosujący Entresto mogą rozwinąć niskie ciśnienie krwi (zawroty głowy, uczucie oszołomienia), wysoki poziom potasu we krwi (który może być wykryty podczas badania krwi) lub zmniejszoną funkcję nerek. Jeśli to nastąpi, twój lekarz może zmniejszyć dawkę któregoś z innych leków, które stosujesz, tymczasowo zmniejszyć dawkę Entresto lub całkowicie przerwać leczenie Entresto.

Połknij tabletki z szklanką wody. Możesz stosować Entresto z jedzeniem lub bez jedzenia. Nie zaleca się dzielenia lub miażdżenia tabletek.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Entresto

Jeśli przypadkowo przyjmujesz zbyt wiele tabletek Entresto lub jeśli ktoś inny przyjmie twoje tabletki, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem. Jeśli doświadczasz ciężkich zawrotów głowy i/lub zmęczenia, poinformuj lekarza jak najszybciej i połóż się.

Jeśli zapomnisz przyjąć Entresto

Zaleca się przyjmowanie leku o tej samej porze każdego dnia. Jeśli jednak zapomnisz przyjąć Entresto, po prostu przyjmij następną dawkę o wyznaczonej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Entresto

Jeśli przerwiesz leczenie Entresto, twój stan może się pogorszyć. Nie przerywaj stosowania leku, chyba że zaleci to twój lekarz.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne

• Przerwij stosowanie Entresto i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli zauważysz obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, który może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu. Mogą to być objawy angioedemu (działania niepożądane występujące rzadko, które mogą dotyczyć do 1 na 100 osób).

Pozostałe możliwe działania niepożądane:

Jeśli którykolwiek z poniższych działań niepożądanych staje się poważny, poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę.

Bardzo częste(mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• niskie ciśnienie krwi, które może powodować objawy takie jak zawroty głowy i uczucie oszołomienia (niedociśnienie)
• wysoki poziom potasu we krwi, wykrywany w badaniach krwi (hiperkaliemia)
• zmniejszona funkcja nerek (niewydolność nerek).

Częste(mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• kaszel
• zawroty głowy
• biegunka
• niski poziom czerwonych krwinek, wykrywany w badaniach krwi (anemia)
• zmęczenie (fatiga)
• ostre zaburzenia czynności nerek (niewydolność nerek)
• niski poziom potasu we krwi, wykrywany w badaniach krwi (hipokaliemia)
• ból głowy
• utrata przytomności (zawroty głowy)
• słabość (astenia)
• uczucie mdłości
• niskie ciśnienie krwi (zawroty głowy, uczucie oszołomienia) przy zmianie pozycji z siedzącej lub leżącej na stojącą
• zapalenie żołądka (ból brzucha, nudności)
• uczucie wirowania (vertigo)
• niski poziom cukru we krwi, wykrywany w badaniach krwi (hipoglikemia)

Rzadkie(mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• reakcja alergiczna z wysypką i świądem (nadwrażliwość)
• zawroty głowy przy zmianie pozycji z siedzącej na stojącą
• niski poziom sodu we krwi, wykrywany w badaniach krwi

Bardzo rzadkie(mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, których nie ma
• zmiany w wzorcach snu

Mało prawdopodobne(częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• paranoja
• angioedema jelitowa: obrzęk jelit, który może powodować objawy takie jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania włączony w Załącznik V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Entresto

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i blistrze po dacie CAD/EXP. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz, że opakowanie jest uszkodzone lub nosi ślady manipulacji.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do pojemników na odpadki. Zapytaj farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Entresto

• Substancjami czynnymi są sakubityl i walzartan.

• Każda tabletka powlekana o dawce 24 mg/26 mg zawiera 24,3 mg sakubitylu i 25,7 mg walzartanu (w postaci kompleksu soli sakubitylu, walzartanu i sodu).
• Każda tabletka powlekana o dawce 49 mg/51 mg zawiera 48,6 mg sakubitylu i 51,4 mg walzartanu (w postaci kompleksu soli sakubitylu, walzartanu i sodu).
• Każda tabletka powlekana o dawce 97 mg/103 mg zawiera 97,2 mg sakubitylu i 102,8 mg walzartanu (w postaci kompleksu soli sakubitylu, walzartanu i sodu).

• Pozostałe składniki rdzenia tabletki to: celuloza mikrokrystaliczna, hydroksypropyloceluloza o niskim stopniu podstawienia, kroskarmeloza, stearynian magnezu, talk i dwutlenek krzemu koloidalny (patrz sekcja 2 na końcu „Entresto zawiera sód”).
• Pokrycia tabletek o dawce 24 mg/26 mg i 97 mg/103 mg zawierają hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171), makrogol (4000), talk, tlenek żelaza czerwony (E172) i tlenek żelaza czarny (E172).
• Pokrycie tabletek o dawce 49 mg/51 mg zawiera hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171), makrogol (4000), talk, tlenek żelaza czerwony (E172) i tlenek żelaza żółty (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Entresto 24 mg/26 mg są tabletkami powlekanymi o kolorze biało-fioletowym, owalnym kształcie z napisem „NVR” na jednej stronie i „LZ” na drugiej. Wymiary tabletek są przybliżone: 13,1 mm x 5,2 mm.

Tabletki Entresto 49 mg/51 mg są tabletkami powlekanymi o kolorze żółtym, owalnym kształcie z napisem „NVR” na jednej stronie i „L1” na drugiej. Wymiary tabletek są przybliżone: 13,1 mm x 5,2 mm.

Tabletki Entresto 97 mg/103 mg są tabletkami powlekanymi o kolorze różowym, owalnym kształcie z napisem „NVR” na jednej stronie i „L11” na drugiej. Wymiary tabletek są przybliżone: 15,1 mm x 6,0 mm.

Tabletki są dostępne w opakowaniach zawierających 14, 20, 28, 56, 168 lub 196 tabletek oraz w opakowaniach wielokrotnego użytku, zawierających 7 opakowań, z których każde zawiera 28 tabletek. Tabletki o dawce 49 mg/51 mg i 97 mg/103 mg są również dostępne w opakowaniach wielokrotnego użytku, zawierających 3 opakowania, z których każde zawiera 56 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Podmiot odpowiedzialny za wprowadzenie do obrotu

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlandia

Podmiot odpowiedzialny za wytwarzanie

Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC

Verovskova Ulica 57

1000 Lublana

Słowenia

Novartis Farma S.p.A

Via Provinciale Schito 131

80058 Torre Annunziata (NA)

Włochy

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Norymberga

Niemcy

LEK farmacevtska družba d. d., Poslovna enota PROIZVODNJA LENDAVA

Trimlini 2D

Lendava 9220

Słowenia

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10

90443 Nürnberg

Niemcy

W celu uzyskania dodatkowych informacji o tym leku należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego za wprowadzenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu.