ENTOCORD 2 mg TABLETKI I ROZPUSZCZALNIK DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DO PODANIA PRZEZ ODBYT

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Entocord 2 mg tabletki i rozpuszczalnik do zawiesiny doodbytniczej

budesonida

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Entocord i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Entocord
3. Jak stosować Entocord
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Entocord
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Entocord i w jakim celu się go stosuje

Entocord (budesonida) należy do grupy leków zwanych glikokortykosteroidami (rodzaj kortyzonu), które są stosowane w celu zmniejszenia stanu zapalnego.

Entocord jest stosowany w leczeniu choroby zapalnej jelita grubego, która powoduje stan zapalny ściany jelita, dotykając odbytnicy i esicy oraz okrężnicy zstępującej.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Entocord

Nie stosuj Entocord

Jeśli jesteś uczulony na budesonidę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Entocord.

Powinieneś zawsze poinformować lekarza o sytuacjach opisanych poniżej:

• Jeśli masz inne problemy ze zdrowiem, takie jak choroba wątroby.
• Jeśli masz lub podejrzewasz, że masz jakąś infekcję, szczególnie ospę wietrzną lub różyczkę.
• Jeśli masz cukrzycę (w tym przypadki rodzinne), osteoporozę, wrzody żołądka lub wysokie ciśnienie krwi.
• Jeśli masz jakąś chorobę oczu, taką jak jaskra (w tym przypadki rodzinne) lub zaćma.
• Jeśli Twoje objawy nasilają się podczas stosowania Entocord.

Nie przerywaj leczenia Entocord, dopóki lekarz nie powie Ci, abyś to zrobił.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli masz niewyraźne widzenie lub inne zaburzenia widzenia.

Entocord został przepisany specjalnie dla Twojej aktualnej choroby. Nie stosuj go w przypadku innych problemów, chyba że lekarz Ci to powie.

Jeśli wcześniej byłeś leczony tabletkami "kortyzonu" (takimi jak prednison, prednizolon lub metyloprednizolon) i Twoje leczenie zostało zmienione na Entocord, mogą pojawić się objawy, które mogły Cię dawniej niepokoić, na przykład wypryski skórne, ból mięśni i stawów. Jeśli którykolwiek z tych objawów Cię niepokoi lub pojawiają się objawy takie jak ból głowy, zmęczenie, nudności lub wymioty, skontaktuj się z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Brak jest długoterminowych danych dotyczących leczenia dzieci i młodzieży, zaleca się regularne monitorowanie ich wzrostu.

Pozostałe leki i Entocord

Poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki.

Pewne leki mogą wchodzić w interakcje z Entocord; w takich przypadkach może być konieczne dostosowanie dawki lub przerwanie leczenia jednym z leków.

Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków: ketokonazol, itrakonazol (leki stosowane przeciwko infekcjom grzybiczym), karbamazepina (leki przeciwpadaczkowe) lub u kobiet, estrogeny i niektóre środki antykoncepcyjne.

Pewne leki mogą zwiększać działanie Entocord, a lekarz może chcieć Cię ściśle monitorować, jeśli stosujesz te leki (w tym niektóre leki przeciwko HIV: rytonawir (i inne inhibitory proteazy HIV, kobicystat).

Testy diagnostyczne na aktywność gruczołów przytarczycowych mogą wykazywać fałszywie niskie wyniki z powodu supresji funkcji nadnerczowej.

Ciąża i laktacjaJeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszynEntocord nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługi maszyn.

Entocord zawiera parahydroksybenzoat metylu i propylu

Może powodować reakcje alergiczne (możliwe opóźnione) z powodu zawartości parahydroksybenzoatu metylu i propylu.

Jeśli jesteś sportowcem, powinieneś wziąć pod uwagę, że ten lek zawiera składnik, który może powodować pozytywny wynik testu antydopingowego.

3. Jak stosować Entocord

Stosuj dokładnie wskazówki dotyczące podawania tego leku, wskazane przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Pamiętaj, aby stosować swój lek.

Lekarz wskaże Ci czas trwania leczenia Entocord. Nie przerywaj leczenia przed czasem, chyba że lekarz Ci to powie.

Przed pierwszym zastosowaniem Entocord ważne jest, aby przeczytać instrukcje użycia opisane poniżej. Instrukcje te wskażą Ci, jak przygotować i zastosować Entocord. Stosuj się ściśle do instrukcji.

Jakmile zostanie przygotowana zawiesina doodbytnicza, powinna być podana natychmiast. Nie powinna być przechowywana w butelce.

Dawkowanie jest dostosowane do każdej osoby. Stosuj się ściśle do wskazówek lekarza. Wskazówki te mogą być inne niż informacje zawarte w tej ulotce.

Zalecana dawka dla dorosłych

Zaleca się podawanie jednego Entocord (tabletki + butelki z rozpuszczalnikiem o pojemności 115 mL) na dobę (każdej nocy) przez cztery tygodnie. Najlepszym momentem na zastosowanie Entocord jest noc, tuż przed snem. Dzięki temu Entocord pozostanie w Twoim jelicie przez jak najdłuższy czas, podczas gdy śpisz.

Pełny efekt jest zwykle osiągany w ciągu 2-4 tygodni. Jeśli jednak Twoje objawy nie poprawiły się po czterech tygodniach leczenia, lekarz może przedłużyć Twoje leczenie o kolejne 4 tygodnie.

Entocord powinien być stosowany regularnie zgodnie z zaleceniami. Nie zapomnij podać Entocord, nawet jeśli zaczniesz się czuć lepiej.

Pacjenci w podeszłym wieku

Ta sama dawka co dla dorosłych.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużo Entocord

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia, skontaktuj się z Centrum Informacji Toksykologicznej. Telefon 91 562 04 20

Jeśli zapomnisz przyjąć Entocord

Jeśli okazjonalnie zapomnisz o podaniu jednej dawki Entocord, nie ma potrzeby uzupełnienia dawki, która została pominięta, po prostu kontynuuj z następną dawką zgodnie z zaleceniami.

Nie stosuj dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętych dawek.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli wystąpi u Ciebie reakcja alergiczna, skonsultuj się z lekarzem natychmiast.Objawy mogą obejmować guzki na skórze (wypryski) lub obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła. Może to utrudnić oddychanie.

Pozostałe możliwe działania niepożądane:

Częste: może dotyczyć do 1 na 10 osób

• Ból brzucha lub jelit, taki jak bóle brzucha, wzdęcia, biegunka, zgaga i uczucie dyskomfortu.
• Skurcze.
• Reakcje skórne, takie jak wyprysk grudkowy i wyprysk skórny.
• Zmiany w zachowaniu, takie jak nerwowość, bezsenność, zmiany nastroju i depresja.
• Palpitacje.
• Niskie poziomy potasu we krwi.
• Zaburzenia miesiączkowania.
• Cechy cushingoidowe, takie jak okrągła twarz, trądzik, przyrost masy ciała i pojawienie się siniaków.

Rzadkie: może dotyczyć do 1 na 100 osób

• Niekontrolowane ruchy lub nadmierna aktywność, które mogą być przeplatane skurczami lub drgawkami mięśni.
• Lęk.
• Drżenie.

Bardzo rzadkie: może dotyczyć do 1 na 1 000 osób

• Zaburzenia w nadnerczu (małej gruczole przy nerwie).
• Agresja.
• Zamglenie soczewki oka, w tym części tylnej (zaćma).
• Jaskra (zwiększone ciśnienie w oku).
• Niewyraźne widzenie.
• Zaburzenia pigmentacji skóry w wyniku wewnętrznego krwawienia.

Bardzo rzadkie: może dotyczyć do 1 na 10 000 osób

• Ciężka reakcja alergiczna (tzw. anafilaksja), która może powodować trudności w oddychaniu lub wstrząs.
• Opóźnienie tempa wzrostu u dzieci i młodzieży.

Częstość nieznana: nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

• Reakcje alergiczne, które mogą powodować obrzęk twarzy, szczególnie powiek, warg, jamy ustnej, języka lub gardła (obrzęk naczynioruchowy).

Leki takie jak Entocord (sterydy) mogą wpływać na normalną produkcję hormonów sterydowych w Twoim organizmie. Działania te obejmują:

• Zmiany w gęstości mineralnej kości (zcieńczenie kości).
• Jaskra (zwiększone ciśnienie w oku).
• Obniżenie tempa wzrostu u dzieci i młodzieży.
• Zaburzenia w nadnerczu (małej gruczole przy nerwie).

Większość działań niepożądanych wymienionych w tej liście może również wystąpić podczas leczenia innymi glikokortykosteroidami.

Nie martw się tą listą działań niepożądanych. Możliwe, że nie doświadczysz żadnego z nich. Jeśli uważasz, że któreś z działań niepożądanych, które występują, są poważne lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce, poinformuj o tym lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Entocord

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci. Nie przechowuj tabletek i butelek z rozpuszczalnikiem w temperaturze powyżej 30°C.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po oznaczeniu "CAD". Data ważności to ostatni dzień miesiąca podanego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu Zbiórki w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Entocord

• Substancją czynną jest budesonida. Entocord (tabletki i butelka z rozpuszczalnikiem o pojemności 115 mL) zawiera 2 mg budesonidy na 100 mL (0,02 mg/mL).
• Entocord składa się z: tabletki rozpuszczalnej, butelki z rozpuszczalnikiem o pojemności 115 mL i doodbytniczej rurki aplikacyjnej, pakowanej indywidualnie.

• Każda tabletka zawiera: 2,3 mg substancji czynnej budesonidy
• Pozostałe składniki to: laktoza, barwnik [ryboflawina (E101)], kroskarmeloza, krzemionka koloidalna bezwodna i stearynian magnezu.
• Każda butelka z rozpuszczalnikiem o pojemności 115 mL zawiera: chlorek sodu, konserwanty, [parahydroksybenzoat metylu (E218), parahydroksybenzoat propylu (E216)] i wodę.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Entocord jest dostępny w postaci tabletek rozpuszczalnych i rozpuszczalnika do zawiesiny doodbytniczej. Opakowania zawierają blistr z 7 tabletkami, 7 butelek z rozpuszczalnikiem o pojemności 115 mL, 7 doodbytniczych rurek aplikacyjnych (aplikatory do leku) i 7 folii ochronnych do stosowania podczas aplikacji leku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Tillotts Pharma GmbH

Warmbacher Str. 80

79618 Rheinfelden

Niemcy

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Lusomedicamenta, Sociedade Técnica Farmacêutica, SA

Estrada Consiglieri Pedroso, 69-B

Queluz de Baixo

2730-055 Barcarena

Portugalia

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Tillotts Pharma Spain, S.L.U.

Travessera de Gràcia 58, 5º 3ª

08006 Barcelona

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Lipiec 2023

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/