ENTECAVIR SUN 1 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Entecavir SUN 1 mg tabletki powlekane EFG

entecavir

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Przechowuj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Entecavir Sun i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Entecavir Sun
3. Jak stosować Entecavir Sun
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Entecavir Sun
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Czym jest Entecavir Sun i w jakim celu się go stosuje

Entecavirtolekprzeciwwirusowy,którystosujesięwleczeniuprzewlekłej(długotrwałej)infekcjiwywołanejprzezwiruszapaleniawątrobytypuB(WZWB)udorosłych.

Entecavir może być stosowany u pacjentów, u których wątroba jest uszkodzona, ale nadal funkcjonuje prawidłowo (choroba wątroby skompensowana) oraz u pacjentów, u których wątroba jest uszkodzona i nie funkcjonuje prawidłowo (choroba wątroby nieskompensowana).

Entecavirstosujesięrównieżwleczeniuprzewlekłej(długotrwałej)infekcjiwywołanejprzezWZWBudzieciimłodzieżywwiekuod2domniejniż18lat.

Entecavir może być stosowany u dzieci, u których wątroba jest uszkodzona, ale nadal funkcjonuje prawidłowo (choroba wątroby skompensowana).

Infekcja wywołana przez wirus zapalenia wątroby typu B może uszkadzać wątrobę. Entecavir zmniejsza ilość wirusa w organizmie i poprawia stan wątroby.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Entecavir Sun

Nie stosuj Entecavir Sun

• jeśli jesteś uczulonyna entecavir lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania entecavir

• jeśli miałeś kiedykolwiek problemy z nerkami, poinformuj o tym lekarza. Jest to ważne, ponieważ entecavir jest wydalany z organizmu przez nerki i może być konieczne dostosowanie dawki lub częstotliwości stosowania.

• nie przerywaj stosowania entecavir bez konsultacji z lekarzem, ponieważ Twoje zapalenie wątroby może się nasilić po przerwaniu leczenia. Po przerwaniu leczenia entecavir lekarz będzie nadal kontrolował Twoje stan i wykonywał badania krwi przez kilka miesięcy.

• zapytaj lekarza, czy Twoja wątroba funkcjonuje prawidłowoi jeśli nie, o możliwych skutkach leczenia entecavir.

• jeśli jesteś zakażony również wirusem HIV(wirusem niedoboru immunologicznego), upewnij się, że poinformujesz o tym lekarza. Nie powinieneś stosować entecavir w leczeniu zapalenia wątroby typu B, chyba że stosujesz jednocześnie leki przeciw wirusowi HIV, ponieważ skuteczność przyszłych leków przeciw HIV może być zmniejszona. Entecavir nie kontroluje Twojej infekcji HIV.

• stosowanie Entecavir nie uniemożliwi zakażenia innych osób wirusem zapalenia wątroby typu B(WZW B) przez kontakt seksualny lub płynów ustrojowych (w tym zakażenie krwi). Dlatego ważne jest, aby podjąć odpowiednie środki ostrożności, aby uniknąć zakażenia innych osób WZW B. Istnieje szczepionka, która chroni osoby zagrożone zakażeniem WZW B.

• Entecavir należy do grupy leków, które mogą powodować kwasicę mleczanową(nadmiar kwasu mleczanowego we krwi) i powiększenie wątroby. Objawy takie jak nudności, wymioty i ból brzucha mogą wskazywać na rozwój kwasicy mleczanowej. W niektórych przypadkach ten rzadki, ale ciężki objaw niepożądany mógł być śmiertelny. Kwasica mleczanowa występuje częściej u kobiet, szczególnie u tych, które mają nadwagę. Twój lekarz będzie regularnie monitorował Twoje stan podczas stosowania tego leku.

• jeśli otrzymałeś wcześniej leczenie przewlekłego zapalenia wątroby typu B, poinformuj o tym lekarza.

Dzieci i młodzież

Entecavir nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 2 lat lub ważących mniej niż 10 kg.

Stosowanie Entecavir Sun z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Stosowanie Entecavir Sun z pokarmem i napojami

W większości przypadków możesz stosować entecavir z jedzeniem lub bez jedzenia. Jednak jeśli otrzymałeś wcześniej leczenie innym lekiem zawierającym lamivudinę jako substancję czynną, musisz wziąć pod uwagę następujące. Jeśli zmieniłeś leczenie na entecavir, ponieważ leczenie lamivudiną nie było skuteczne, musisz stosować entecavir na czczo, raz dziennie. Jeśli Twoja choroba wątroby jest bardzo zaawansowana, Twój lekarz również zaleci Ci stosowanie entecavir na czczo.

Żołądek na czczo oznacza co najmniej 2 godziny po jedzeniu i co najmniej 2 godziny przed następnym jedzeniem.

Dzieci i młodzież (w wieku od 2 do mniej niż 18 lat) mogą stosować entecavir z jedzeniem lub bez jedzenia.

Ciąża, laktacja i płodność

Poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę. Nie wykazano, że stosowanie entecavir jest bezpieczne w czasie ciąży. Nie powinieneś stosować entecavir w czasie ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne, według uznania lekarza. Ważne jest, aby kobiety w wieku rozrodczym stosujące entecavir używały skutecznej metody antykoncepcyjnej, aby uniknąć ciąży.

Nie karm pijąc entecavir. Jeśli karmisz piersią, poinformuj o tym lekarza. Nie wiadomo, czy entecavir, substancja czynna tego leku, jest wydalany z mlekiem matki.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Zawroty głowy, zmęczenie (fatygacja) i senność są częstymi działaniami niepożądanymi, które mogą zmniejszyć zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem.

Entecavir Sun zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o tym, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Entecavir Sun

Nie wszyscy pacjenci potrzebują stosować tę samą dawkę Entecavir.

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dla dorosłychzalecana dawka wynosi 0,5 mg lub 1 mg raz dziennie (doustnie).

Twoja dawka zależy od:

• czy byłeś już leczony z powodu infekcji WZW B, a także od leku, który otrzymałeś.
• czy masz problemy z nerkami. Twój lekarz może przepisać Ci niższą dawkę lub wskazać, aby stosować ją rzadziej niż raz dziennie.
• stanu Twojej wątroby.

Dla dzieci i młodzieży(w wieku od 2 do mniej niż 18 lat) pediatra zadecyduje o odpowiedniej dawce na podstawie masy ciała dziecka.

Zaleca się stosowanie roztworu doustnego entecavir u pacjentów z masą ciała między 10 kg a 32,5 kg. Dzieci z masą ciała co najmniej 32,6 kg mogą stosować roztwór doustny lub tabletki 0,5 mg. Wszystkie dawki powinny być stosowane raz dziennie (doustnie). Nie ma zaleceń dotyczących stosowania entecavir u dzieci poniżej 2 lat lub ważących mniej niż 10 kg.

Twój lekarz zaleci Ci odpowiednią dawkę. Zawsze stosuj zaleconą przez lekarza dawkę, aby zapewnić pełną skuteczność leku i zmniejszyć rozwój oporności na leczenie. Stosuj entecavir przez cały czas zalecony przez lekarza. Lekarz powie Ci, kiedy należy przerwać leczenie.

Niektórzy pacjenci muszą stosować ten lek na czczo (patrz Entecavir tabletki z pokarmem i napojamiw punkcie 2). Jeśli lekarz zaleci Ci stosowanie tego leku na czczo, żołądek na czczo oznacza co najmniej 2 godziny po jedzeniu i 2 godziny przed następnym jedzeniem.

Jeśli przyjmujesz więcej Entecavir Sun, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej entecavir, niż powinieneś, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na numer telefonu do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel.: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość, którą przyjmujesz.

Jeśli zapomnisz przyjąć Entecavir Sun

Ważne jest, aby nie zapominać o żadnej dawce. Jeśli zapomnisz o dawce Entecavir, przyjmij ją jak najszybciej i następnie przyjmij następną dawkę o zwykłej porze. Jeśli jest już prawie pora następnej dawki, nie przyjmuj zapomnianej dawki. Czekaj i przyjmij następną dawkę o zwykłej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Nie przerywaj leczenia Entecavir Sun bez konsultacji z lekarzem

Niektórzy pacjenci doświadczają bardzo ciężkich objawów zapalenia wątroby po przerwaniu stosowania entecavir. Poinformuj lekarza niezwłocznie o wszelkich zmianach objawów, które zauważysz po przerwaniu leczenia.

Jeśli masz jakieś dalsze pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Pacjenci leczeni entecavir zgłaszali następujące działania niepożądane:

Dorośli:

• częste (co najmniej 1 na 100 pacjentów):
• • ból głowy,
  • bezsenność (trudności ze snem),
  • fatygacja (zmęczenie),
  • zawroty głowy, senność (senny nastrój),
  • wymioty, biegunka, nudności, dyspepsja (nieżyt żołądka) –
  • zwiększenie poziomu enzymów wątrobowych we krwi.
• niezbyt częste (co najmniej 1 na 1000 pacjentów):
• • wyprysk skórny,
  • wypadanie włosów.
• rzadkie (co najmniej 1 na 10 000 pacjentów):
• • ciężka reakcja alergiczna.

Dzieci i młodzież

Działania niepożądane występujące u dzieci i młodzieży są podobne do tych, które występują u dorosłych, jak opisano powyżej, z następującą różnicą:

Bardzo częste (co najmniej 1 na 10 pacjentów): niski poziom neutrofili (rodzaj białych krwinek, które są ważne w walce z infekcją).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Entecavir Sun

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i na etykiecie po skrócie CAD. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Butelka: używaj w ciągu 30 dni od otwarcia butelki.

Leków nie wolno wyrzucać do ścieków ani do kosza. Zapytaj farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

Skład Entecavir Sun

Substancją czynną jest entecavir.

Entecavir Sun 1 mg: każda tabletka powlekana zawiera 1 mg entecavir.

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: monohydrat laktozy, povidon K30, krospowidon, mikrokrystaliczna celuloza PH 102 i stearynian magnezu.

Powłoka tabletki:

Opadry 13B84610 Różowa (zawiera HPMC 2910/Hipromelozę (E464), dwutlenek tytanu (E171), Makrogol 400 (E1521), polisorbat 80 (E433) i tlenek żelaza czerwonego (E172))

Wygląd Entecavir Sun i zawartość opakowania

Entecavir SUN 1 mg tabletki powlekane

Tabletka w kolorze różowym lub jasnoróżowym, w kształcie trójkąta, o wymiarach 10,90 mm x 10,60 mm, oznaczona „RL2” po jednej stronie i płaska po drugiej stronie.

Tabletki powlekane są dostępne w butelkach HDPE, w blistrach zawierających 30 lub 90 tabletek powlekanych oraz w blistrach jednodawkowych zawierających 30 lub 90 tabletek powlekanych.

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwórzenie

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Holandia

Alkaloida Chemical Company Zrt

Kabay János u. 29

Tiszavasvári, H-4440

Węgry

S.C. Terapia S.A.

Str. Fabricii nr. 124

Cluj-Napoca, 400632

Rumunia

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya, 53-55

08007 Barcelona

Hiszpania

Tel.: +34 93 342 78 90

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy ENTECAVIR BASICS 1 mg, Filmtabletten

Włochy Entecavir SUN 1 mg compresse rivestite con film

Polska Entecavir Ranbaxy

Rumunia Entecavir Terapia 1 mg comprimate filmate

Hiszpania Entecavir SUN 1 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Wielka Brytania Entecavir SUN 1 mg film coated tablets

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Styczeń 2022