ENTECAVIR STADA 0,5 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Entecavir Stada 0,5 mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Entecavir Stada i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Entecavir Stada
3. Jak stosować Entecavir Stada
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Entecavir Stada
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Czym jest Entecavir Stada i w jakim celu się go stosuje

Entecavirtolekprzeciwwirusowy,którystosujesięwleczeniuprzewlekłej(długotrwałej)infekcjiwywołanejprzezwiruszapaleniawątrobytypuB(WZWB)udorosłych.

Entecavir może być stosowany u pacjentów, u których wątroba jest uszkodzona, ale nadal funkcjonuje prawidłowo (choroba wątroby skompensowana) oraz u pacjentów, u których wątroba jest uszkodzona i nie funkcjonuje prawidłowo (choroba wątroby nieskompensowana).

Entecavirstosujesięrównieżwleczeniuprzewlekłej(długotrwałej)infekcjiwywołanejprzezWZWBudzieciimłodzieżywwiekuod2domniejniż18lat.

Entecavir może być stosowany u dzieci, u których wątroba jest uszkodzona, ale nadal funkcjonuje prawidłowo (choroba wątroby skompensowana).

Infekcja wywołana przez wirus zapalenia wątroby typu B może uszkadzać wątrobę. Entecavir zmniejsza ilość wirusa w organizmie i poprawia stan wątroby.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Entecavir Stada

Nie stosuj Entecavir Stada

• jeśli jesteś uczulonyna entecavir lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania entecaviru

• jeśli miałeś kiedykolwiek problemy z nerkami, poinformuj o tym lekarza. Jest to ważne, ponieważ entecavir jest wydalany z organizmu przez nerki i może być konieczne dostosowanie dawki lub częstotliwości podawania.

• nie przerywaj stosowania entecaviru bez konsultacji z lekarzem, ponieważ Twoja choroba wątroby może się pogorszyć po przerwaniu leczenia. Po przerwaniu leczenia entecavirem lekarz będzie nadal kontrolował Twoje stan zdrowia i wykonywał badania krwi przez kilka miesięcy.

• zapytaj lekarza, czy Twoja wątroba funkcjonuje prawidłowoi jeśli nie, o możliwych skutkach leczenia entecavirem.

• jeśli jesteś zakażony również wirusem HIV(wirusem niedoboru odporności), upewnij się, że poinformujesz o tym lekarza. Nie powinieneś stosować entecaviru w leczeniu zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B, chyba że stosujesz jednocześnie leki przeciw wirusowi HIV, ponieważ w przeciwnym razie skuteczność przyszłych leków przeciw wirusowi HIV może być zmniejszona. Entecavir nie kontroluje zakażenia wirusem HIV.

• stosowanie entecaviru nie uniemożliwi zakażenia innych osób wirusem zapalenia wątroby typu Bprzez kontakt seksualny lub płyny ustrojowe (w tym zakażenie krwi). Dlatego ważne jest, aby stosować odpowiednie środki ostrożności, aby uniknąć zakażenia innych osób wirusem zapalenia wątroby typu B. Istnieje szczepionka, która chroni osoby zagrożone zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B.

• Entecavir należy do klasy leków, które mogą powodować kwasicę mleczanową(nadmiar kwasu mleczanowego we krwi) i powiększenie wątroby. Objawy takie jak nudności, wymioty i ból brzucha mogą wskazywać na rozwój kwasicy mleczanowej. W niektórych przypadkach ten rzadki, ale ciężki objaw niepożądany mógł być śmiertelny. Kwasica mleczanowa występuje częściej u kobiet, zwłaszcza u tych, które mają nadwagę. Lekarz będzie regularnie monitorował Twoje zdrowie podczas stosowania tego leku.

• jeśli otrzymałeś wcześniej leczenie przewlekłego zapalenia wątroby, poinformuj o tym lekarza.

Dzieci i młodzież

Entecavir nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 2 lat lub ważących mniej niż 10 kg.

Pozostałe leki i Entecavir Stada

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Stosowanie Entecavir Stada z pokarmem i napojami

W większości przypadków możesz stosować entecavir z pokarmem lub bez pokarmu. Jednak jeśli otrzymałeś wcześniej leczenie innym lekiem zawierającym lamivudinę jako substancję czynną, musisz wziąć pod uwagę następujące. Jeśli zmieniłeś leczenie na entecavir, ponieważ leczenie lamivudiną nie było skuteczne, musisz stosować entecavir na czczo, raz dziennie. Jeśli Twoja choroba wątroby jest bardzo zaawansowana, lekarz również zaleci stosowanie entecaviru na czczo.

Stosowanie na czczo oznacza co najmniej 2 godziny po jedzeniu i 2 godziny przed następnym jedzeniem.

Dzieci i młodzież (w wieku od 2 do mniej niż 18 lat) mogą stosować entecavir z pokarmem lub bez pokarmu.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę. Nie wykazano, że stosowanie entecaviru jest bezpieczne w czasie ciąży. Nie powinieneś stosować entecaviru w czasie ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne, według lekarza. Ważne jest, aby kobiety w wieku rozrodczym stosujące entecavir używały skutecznej metody antykoncepcji, aby uniknąć ciąży.

Nie karm piersią podczas stosowania entecaviru. Jeśli karmisz piersią, poinformuj o tym lekarza. Nie wiadomo, czy entecavir, substancja czynna tego leku, jest wydalany z mlekiem matki.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Zawroty głowy, zmęczenie (zmęczenie) i senność (drzemka) są częstymi działaniami niepożądanymi, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem.

Entecavir Stada zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz zalecił Ci dietę bez laktozy, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Entecavir Stada

Nie wszyscy pacjenci potrzebują stosować tę samą dawkę entecaviru.

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące podawania tego leku, wskazane przez lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dla dorosłychzalecana dawka to 0,5 mg lub 1 mg raz dziennie (doustnie).

Twoja dawka zależy od:

• czy zostałeś już leczony z powodu przewlekłej infekcji wirusem zapalenia wątroby typu B, a także od leku, który otrzymałeś.
• czy masz problemy z nerkami. Lekarz może przepisać Ci niższą dawkę lub wskazać, aby stosować ją rzadziej niż raz dziennie.
• stanu Twojej wątroby.

Dla dzieci i młodzieży(w wieku od 2 do mniej niż 18 lat), pediatra zadecyduje o odpowiedniej dawce na podstawie masy ciała dziecka. Dzieci z masą ciała co najmniej 32,6 kg mogą stosować roztwór doustny lub tabletki 0,5 mg. Zaleca się stosowanie roztworu doustnego entecaviru u pacjentów z masą ciała między 10 kg a 32,5 kg. Wszystkie dawki powinny być stosowane raz dziennie (doustnie). Nie ma zaleceń dotyczących stosowania entecaviru u dzieci poniżej 2 lat lub ważących mniej niż 10 kg.

Pediatra zadecyduje o odpowiedniej dawce na podstawie masy ciała dziecka.

Lekarz zaleci Ci, jaka dawka jest odpowiednia dla Ciebie. Zawsze stosuj zaleconą przez lekarza dawkę, aby zapewnić pełną skuteczność leku i zmniejszyć ryzyko rozwoju oporności na leczenie. Stosuj entecavir przez cały czas, jaki wskazał lekarz. Lekarz powie Ci, kiedy należy przerwać leczenie

Niektórzy pacjenci muszą stosować ten lek na czczo (patrz Stosowanie Entecavir Stada z pokarmem i napojamiw punkcie 2). Jeśli lekarz zaleci Ci stosowanie tego leku na czczo, oznacza to co najmniej 2 godziny po jedzeniu i 2 godziny przed następnym jedzeniem.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużo Entecavir Stada

Jeśli przyjmiesz zbyt dużo entecaviru, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 22 572 02 02, podając nazwę leku i ilość, którą przyjęto.

Jeśli zapomnisz przyjąć Entecavir Stada

Ważne jest, aby nie zapominać o żadnej dawce. Jeśli zapomnisz o dawce entecaviru, musisz ją przyjąć jak najszybciej i następnie przyjąć następną zaplanowaną dawkę o zwykłej porze. Jeśli jest już prawie czas następnej dawki, nie przyjmuj dawki, której zapominałeś. Czekaj i przyjmij następną dawkę o zwykłej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić zapomniane dawki.

Nie przerywaj leczenia Entecavir Stada bez konsultacji z lekarzem

Niektórzy pacjenci doświadczają bardzo ciężkich objawów zapalenia wątroby po przerwaniu stosowania entecaviru. Niezwłocznie poinformuj lekarza o wszelkich zmianach objawów, które zauważysz po przerwaniu leczenia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Dorośli

Pacjenci leczeni entecavirem zgłaszali następujące działania niepożądane:

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• ból głowy
• bezsenność (trudności ze snem)
• zmęczenie (nadmierna senność)
• zawroty głowy
• senność (drzemka)
• wymioty
• biegunka
• nudności
• nieżyt żołądka (niestrawność)
• zwiększenie poziomu enzymów wątrobowych we krwi

Niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• wyprysk skórny
• wypadanie włosów

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• ciężka reakcja alergiczna

Dzieci i młodzież

Działania niepożądane występujące u dzieci i młodzieży są podobne do tych, które występują u dorosłych, jak opisano powyżej, z następującą różnicą:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• niski poziom neutrofili (rodzaj białych krwinek, które są ważne w walce z infekcją)

Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, którego nie wymieniono w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do systemu monitorowania bezpieczeństwa farmakologicznego: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Entecavir Stada

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu, po dacie "CAD". Data ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

Skład Entecavir Stada

• Substancją czynną jest entecavir. Każda tabletka powlekana zawiera 0,5 mg entecaviru.
• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: monohydrat laktozy, mikrokrystaliczna celuloza, skrobia kukurydziana pregelatinizowana, kroskarmeloza (typ A) (E1202) i stearynian magnezu.

Powlekane: dwutlenek tytanu (E171), hypromeloza (E464), makrogol 400 i polisorbat 80 (E433).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane są białe, owalne i mają rowek na obu stronach.

Tabletki Entecavir Stada 0,5 mg są dostarczane w opakowaniach zawierających 30 x 1 lub 90 x 1 tabletek powlekanych (w blistrach).

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwórnie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorium Stada, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Hiszpania

[email protected]

Odpowiedzialny za wytwórnie

Medis International a.s.

Wytwórnia Bolatice

Prumyslová 961/16, 747 23 Bolatice

Czechy

lub

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Niemcy

lub

Centrafarm Services B.V.

Van de Reijtstraat 31-E

4814 NE Breda

Holandia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:wrzesień 2021

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/