ENTECAVIR SANDOZ 0,5 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Entecavir Sandoz 0,5 mg tabletki powlekane EFG

entecavir

Przeczytaj całą tę ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go udostępniać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Entecavir Sandoz i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Entecavir Sandoz
3. Jak stosować Entecavir Sandoz
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Entecavir Sandoz
6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Co to jest Entecavir Sandoz i w jakim celu się go stosuje

Entecavirtolekprzeciwwirusowy,którystosujesięwleczeniuprzewlekłej(długotrwałej)infekcjiwywołanejprzezwiruszapaleniawątrobytypuB(WZWB)udorosłych.

Entecavir może być stosowany u pacjentów, u których wątroba jest uszkodzona, ale nadal funkcjonuje prawidłowo (choroba wątroby skompensowana) oraz u pacjentów, u których wątroba jest uszkodzona i nie funkcjonuje prawidłowo (choroba wątroby nieskompensowana).

Entecavirstosujesięrównieżwleczeniuprzewlekłej(długotrwałej)infekcjiwywołanejprzezWZWBudzieciimłodzieżywwiekuod2domniejniż18lat.

Entecavir może być stosowany u dzieci, u których wątroba jest uszkodzona, ale nadal funkcjonuje prawidłowo (choroba wątroby skompensowana).

Infekcja wywołana przez wirus zapalenia wątroby typu B może uszkadzać wątrobę. Entecavir zmniejsza ilość wirusa w organizmie i poprawia stan wątroby.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Entecavir Sandoz

Nie stosuj Entecavir Sandoz

• jeśli jesteś uczulonyna entecavir lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania entecaviru.

• jeśli miałeś kiedykolwiek problemy z nerkami,poinformuj o tym lekarza.Jesttoważne,ponieważentecavirjestwydalanyzorganizmuprzeznerkiimożliwejest,żekoniecznebędziedostosowaniedawkilubczęstotliwościpodawanialeku,
• nieprzerywajstosowaniaentecavirubezkonsultacjizlekarzem,ponieważTwojachorobawątrobymożeulecpogorszeniupoprzerwaniuleczenia.PoprzerwaniuleczeniaentecaviremTwójlekarzbędzieCięobserwowałiwykonywałbadaniakrwiprzezkilkamiesięcy,
• zapytajlekarza,czyTwojawątrobafunkcjonujeprawidłowoijeślinie,omożliwychskutkachleczeniaentecavirem,
• jeślijesteśzakażonyrównieżwirusemHIV(wirusniedoboruodporności),upewnijsię,żepoinformujeszotymlekarza.NiepowinieneśstosowaćentecaviruwleczeniuzakażeniawirusemzapaleniawątrobytypuBbezjednoczesnegostosowanialekówwleczeniuzakażeniawirusemHIV,ponieważwprzeciwnymrazieskutecznośćprzyszłychlekówwleczeniuzakażeniawirusemHIVmożebyćzmniejszona.EntecavirniekontrolujezakażeniawirusemHIV,
• stosowanieentecaviruniezapobiegazakażeniuinnychosóbwirusemzapaleniawątrobytypuB(WZWB)przezkontaktseksualnylubpłynówustrojowych(wtymzakażeniakrwi).Dlategoważnejest,abystosowaćodpowiednieśrodkiostrożności,abyzapobieczakażeniuinnychosóbWZWB.Istniejeszczepionka,którachroniosobyzagrożonezakażeniemWZWB,
• entecavirnależydoklasyleków,któremogąpowodowaćkwasicęmleczanową(nadmiarkwasumleczanowegowekrwi)orazzwiększeniewielkościwątroby.Objawytakiejaknudności,wymiotyibólbrzuchamogąwskazywaćnarozwójkwasicymleczanowej.Wniektórychprzypadkachtenrzadki,alepoważnyefektubocznymógłbyćśmiertelny.Kwasicamleczanowawystępujeczęściejukobiet,szczególnieutychznadwagą.TwójlekarzbędzieCięobserwowałwtrakciestosowaniaentecaviru,
• jeśliotrzymałeśwcześniejleczenieprzewlekłejinfekcjiwirusemzapaleniawątrobytypuB,poinformujotymlekarza.

Dzieci i młodzież

Entecavir nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 2 roku życia lub o masie ciała poniżej 10 kg.

Stosowanie Entecavir Sandoz z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz stosować inne leki.

Stosowanie Entecavir Sandoz z pokarmem i napojami

W większości przypadków możesz stosować entecavir z pokarmem lub bez pokarmu. Jednak jeśli otrzymałeś wcześniej leczenie innym lekiem zawierającym lamivudinę jako substancję czynną, musisz wziąć pod uwagę następujące. Jeśli zmieniłeś leczenie na entecavir, ponieważ leczenie lamivudiną nie było skuteczne, musisz stosować entecavir na czczo, raz na dobę. Jeśli Twoja choroba wątroby jest bardzo zaawansowana, Twój lekarz również poinstruuje Cię, jak stosować entecavir na czczo.

Na czczo oznacza co najmniej 2 godziny po jedzeniu i 2 godziny przed następnym jedzeniem.

Dzieci i młodzież (w wieku od 2 do poniżej 18 lat) mogą stosować entecavir z pokarmem lub bez pokarmu.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Nie wykazano, że stosowanie entecaviru jest bezpieczne w czasie ciąży. Nie należy stosować entecaviru w czasie ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne, według lekarza. Ważne jest, aby kobiety w wieku rozrodczym stosujące entecavir używały skutecznej metody antykoncepcyjnej, aby uniknąć ciąży.

Nie wolno karmić piersią w trakcie stosowania entecaviru. Jeśli karmisz piersią, poinformuj o tym lekarza. Nie wiadomo, czy entecavir, substancja czynna Entecavir Sandoz, jest wydalany z mlekiem matki.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Zawroty głowy, zmęczenie (fatiga) i senność (somnolencja) są częstymi działaniami niepożądanymi, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem.

Ten lek zawiera laktozę

Jeśli Twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Entecavir Sandoz

Nie wszyscy pacjenci potrzebują stosować tę samą dawkę entecaviru.

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dla dorosłychzalecana dawka wynosi 0,5 mg lub 1 mg raz na dobę (doustnie).

Twoja dawka będzie zależałaod:

• czy byłeś już leczony z powodu infekcji wirusem zapalenia wątroby typu B, a także od leku, który otrzymałeś.
• czy masz problemy z nerkami. Twój lekarz może przepisać Ci niższą dawkę lub wskazać, aby stosować ją rzadziej niż raz na dobę.
• stanu Twojej wątroby.

Dla dzieci i młodzieży(w wieku od 2 do poniżej 18 lat), pediatra zadecyduje o odpowiedniej dawce w oparciu o masę ciała dziecka. Dzieci o masie ciała co najmniej 32,6 kg mogą stosować roztwór doustny lub tabletki 0,5 mg. Zaleca się stosowanie roztworu doustnego entecaviru u pacjentów o masie ciała od 10 kg do 32,5 kg. Wszystkie dawki powinny być stosowane raz na dobę (doustnie). Nie ma zaleceń dotyczących stosowania entecaviru u dzieci poniżej 2 roku życia lub o masie ciała poniżej 10 kg. Lekarz Twojego dziecka zadecyduje o odpowiedniej dawce w oparciu o masę ciała Twojego dziecka.

Twój lekarz zaleci Ci odpowiednią dawkę. Zawsze stosuj zaleconą przez lekarza dawkę, aby zapewnić, że lek jest w pełni skuteczny i aby zmniejszyć rozwój oporności na leczenie. Stosuj entecavir przez cały czas, jaki wskazał Twój lekarz. Twój lekarz powie Ci, kiedy należy przerwać leczenie

Pewni pacjenci muszą stosować ten lek na czczo (patrz Stosowanie Entecavir Sandoz z pokarmem i napojamiw Rozdziale 2). Jeśli Twój lekarz wskazał, aby stosować ten lek na czczo, na czczo oznacza co najmniej 2 godziny po jedzeniu i 2 godziny przed następnym jedzeniem.

Jeśli przyjmujesz więcej Entecavir Sandoz, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej entecaviru, niż powinieneś, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 22 572 02 02, podając nazwę leku i ilość, którą przyjmujesz.

Jeśli zapomnisz przyjąć Entecavir Sandoz

Ważne jest, aby nie zapominać o żadnej dawce. Jeśli zapomnisz o dawce Entecavir, musisz ją przyjąć jak najszybciej i następnie przyjąć następną dawkę o zwykłej porze. Jeśli jest już prawie czas na Twoją następną dawkę, nie przyjmuj dawki, której zapomniałeś. Zaczekaj i przyjmij następną dawkę o zwykłej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Nie przerywaj leczenia Entecavir Sandoz bez konsultacji z lekarzem

Pewne osoby rozwijają bardzo poważne objawy zapalenia wątroby po przerwaniu stosowania entecaviru. Poinformuj lekarza niezwłocznie o każdej zmianie objawów, które zauważysz po przerwaniu leczenia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Dorośli

Pacjenci leczeni entecavirem zgłaszali następujące działania niepożądane:

• częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów): ból głowy, bezsenność (trudności ze snem), zmęczenie (nadmierna senność), zawroty głowy, senność (uspokojenie), wymioty, biegunka, nudności, dyspepsja (nieżyt żołądka) oraz zwiększenie poziomu enzymów wątrobowych we krwi.
• niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów): wysypka skórna, wypadanie włosów.
• rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów): ciężka reakcja alergiczna.

Dzieci i młodzież

Działania niepożądane występujące u dzieci i młodzieży są podobne do tych, które występują u dorosłych, jak opisano powyżej, z następującą różnicą:

• Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów): niski poziom neutrofili (rodzaj białych krwinek, które są ważne w walce z infekcjami).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Farmakowigilancji: https://www.zglosdzialanieuboczne.pl. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Entecavir Sandoz

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu, blistrze i butelce po terminie "nie stosować po".

Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Po otwarciu butelki należy zużyć w ciągu 6 miesięcy.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do kosza. Odłożone opakowania i leki, które nie są potrzebne, należy zwrócić do punktu zbiórki w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, które nie są potrzebne. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

Skład Entecavir Sandoz

• Substancją czynną jest entecavir (w postaci monohydratu).
• • Każda tabletka powlekana zawiera 0,5 mg entecaviru (w postaci monohydratu).
• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: laktoza monohydrat, celulosa mikrokrystaliczna, kroskarmeloza (typ A), stearynian magnezu.

Warstwa powlekająca: hypromeloza 2910, makrogol 6000, dwutlenek tytanu (E171), talk.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletka powlekana, biała, okrągła, oznaczona na obu stronach literami "SZ" na jednej stronie i "108" na drugiej, o średnicy około 8,0 mm.

Tabletki powlekane są pakowane w blistry OPA/Aluminium/PVC-Aluminium lub w butelkę HDPE z zamknięciem z polipropylenu, umieszczoną w opakowaniu.

Wielkość opakowania:

Blistry: 30 i 90 tabletek powlekanych.

Butelka: 30 tabletek powlekanych.

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne w Twoim kraju.

Podmiot odpowiedzialny za wprowadzenie do obrotu i producent

Sandoz Pharmaceutical, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madryt

Hiszpania

Producent

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova ulica 57

1526 Lublana

Słowenia

lub

Lek Pharmaceuticals d.d.

Trimlini 2d

9220 Lendava

Słowenia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami

Holandia: Entecavir Sandoz 0,5 mg, filmomhulde tabletten

Włochy: Entecavir Sandoz

Norwegia: Entecavir Sandoz 0,5 mg, filmomhulde tabletten

Polska: Entecavir Sandoz, 0,5 mg, tabletki powlekane

Rumunia: Entecavir Sandoz 0,5 mg comprimate filmate

Szwecja: Entecavir Sandoz 0,5 mg filmdragerade tabletter

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: luty 2021.

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (ALPM) http://www.alpm.gov.pl/