ENTECAVIR MYLAN 1 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Entecavir Mylan 0,5 mg tabletki powlekane EFG

Entecavir Mylan 1 mg tabletki powlekane EFG

entecavir

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Patrz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest Entecavir Mylan i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Entecavir Mylan
3. Jak stosować Entecavir Mylan
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Entecavir Mylan
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Entecavir Mylan i w jakim celu się go stosuje

Tabletki Entecavir Mylan są lekiem przeciwwirusowym stosowanym w leczeniu przewlekłej (długotrwałej) infekcji wirusem zapalenia wątroby typu B (WZW B) u dorosłych.Entecavir Mylan może być stosowany u pacjentów, u których wątroba jest uszkodzona, ale nadal funkcjonuje prawidłowo (choroba wątroby skompensowana) oraz u pacjentów, u których wątroba jest uszkodzona i nie funkcjonuje prawidłowo (choroba wątroby nieskompensowana).

Tabletki Entecavir Mylan są również stosowane w leczeniu przewlekłej (długotrwałej) infekcji WZW B u dzieci i młodzieży w wieku od 2 do weniger niż 18 lat.Entecavir Mylan może być stosowany u dzieci, u których wątroba jest uszkodzona, ale nadal funkcjonuje prawidłowo (choroba wątroby skompensowana).

Infekcja wirusem zapalenia wątroby typu B może uszkadzać wątrobę. Entecavir Mylan zmniejsza ilość wirusa w organizmie i poprawia stan wątroby.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Entecavir Mylan

Nie stosuj Entecavir Mylan

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy)na entecavir lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Entecavir Mylan

• jeśli miałeś kiedykolwiek problemy z nerkami, poinformuj o tym lekarza. Jest to ważne, ponieważ Entecavir Mylan jest wydalany z organizmu przez nerki i możliwe, że konieczne będzie dostosowanie dawki lub schematu leczenia.

• nie przerywaj stosowania Entecavir Mylan bez konsultacji z lekarzem, ponieważ Twoje zapalenie wątroby może się pogorszyć po przerwaniu leczenia. Po przerwaniu leczenia Entecavir Mylan lekarz będzie nadal kontrolował Twoje zdrowie i wykonywał badania krwi przez kilka miesięcy.

• zapytaj lekarza, czy Twoja wątroba funkcjonuje prawidłowoi jeśli nie, o możliwych skutkach Twojego leczenia Entecavir Mylan.

• jeśli jesteś zakażony również wirusem HIV(wirusem niedoboru odporności), poinformuj o tym lekarza. Nie powinieneś stosować Entecavir Mylan w leczeniu zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B, chyba że stosujesz jednocześnie leki przeciw wirusowi HIV, ponieważ w przeciwnym razie skuteczność przyszłych leków przeciw wirusowi HIV może być zmniejszona. Entecavir Mylan nie kontroluje Twojego zakażenia wirusem HIV.

• stosowanie Entecavir Mylan nie uniemożliwi zakażenia innych osób wirusem zapalenia wątroby typu B (WZW B)przez kontakt seksualny lub płynów ustrojowych (w tym zakażenie krwi). Dlatego ważne jest, aby stosować odpowiednie środki ostrożności, aby uniknąć zakażenia innych osób WZW B. Istnieje szczepionka, która chroni osoby zagrożone zakażeniem WZW B.

• Entecavir Mylan należy do klasy leków, które mogą powodować kwasicę mleczanową(nadmiar kwasu mleczanowego we krwi) i zwiększenie wielkości wątroby. Objawy takie jak nudności, wymioty i ból brzucha mogą wskazywać na rozwój kwasicy mleczanowej. W niektórych przypadkach ten rzadki, ale poważny efekt uboczny może być śmiertelny. Kwasica mleczanowa występuje częściej u kobiet, zwłaszcza u tych, które mają nadwagę. Twój lekarz będzie regularnie kontrolował Twoje zdrowie podczas stosowania Entecavir Mylan.

• jeśli otrzymałeś wcześniej leczenie przeciwko przewlekłej infekcji WZW B, poinformuj o tym lekarza.

Dzieci i młodzież

Entecavir Mylan nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 2 lat lub ważących mniej niż 10 kg.

Pozostałe leki i Entecavir Mylan

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Stosowanie Entecavir Mylan z pokarmem i napojami

W większości przypadków możesz stosować Entecavir Mylan z pokarmem lub bez pokarmu. Jednak jeśli otrzymałeś wcześniej leczenie innym lekiem zawierającym lamivudinę jako substancję czynną, musisz wziąć pod uwagę następujące informacje. Jeśli zmieniłeś leczenie na Entecavir Mylan, ponieważ leczenie lamivudiną nie było skuteczne, musisz stosować Entecavir Mylan na czczo, raz dziennie. Jeśli Twoja choroba wątroby jest bardzo zaawansowana, Twój lekarz również zaleci stosowanie Entecavir Mylan na czczo. Czczo oznacza co najmniej 2 godziny po jedzeniu i 2 godziny przed następnym posiłkiem.

Dzieci i młodzież (w wieku od 2 do weniger niż 18 lat) mogą stosować Entecavir Mylan z pokarmem lub bez pokarmu.

Ciąża, laktacja i płodność

Poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę. Nie wykazano, że stosowanie entecaviru jest bezpieczne w czasie ciąży. Nie powinieneś stosować Entecavir Mylan w czasie ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne, według lekarza. Ważne jest, aby kobiety w wieku rozrodczym stosujące Entecavir Mylan używały skutecznej metody antykoncepcji, aby uniknąć ciąży.

Nie karm pijąc Entecavir Mylan. Jeśli karmisz piersią, poinformuj o tym lekarza. Nie wiadomo, czy entecavir, substancja czynna Entecavir Mylan, jest wydalany z mlekiem matki.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Zawroty głowy, zmęczenie (senność) i szum w uszach są częstymi działaniami niepożądanymi, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem.

Entecavir Mylan zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz powiedział ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Entecavir Mylan

Nie wszyscy pacjenci potrzebują stosować tę samą dawkę Entecavir Mylan.

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza dotyczących stosowania tego leku.

W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dla dorosłychzalecana dawka to 0,5 mg lub 1 mg raz dziennie (doustnie).

Twoja dawka zależy od:

• czy byłeś już leczony z powodu zakażenia WZW B, a także od leku, który otrzymałeś.
• czy masz problemy z nerkami. Twój lekarz może przepisać Ci mniejszą dawkę lub zalecić stosowanie leku z mniejszą częstotliwością niż raz dziennie.
• stanu Twojej wątroby.

Dla dzieci i młodzieży(w wieku od 2 do weniger niż 18 lat) pediatra zadecyduje o odpowiedniej dawce w zależności od masy ciała dziecka. Dla dzieci o masie ciała co najmniej 32,6 kg mogą być stosowane tabletki 0,5 mg entecaviru lub może być dostępna roztwór doustny. Zalecany jest roztwór doustny entecaviru dla pacjentów o masie ciała między 10 kg a 32,5 kg. Wszystkie dawki powinny być stosowane raz dziennie (doustnie). Nie ma zaleceń dotyczących stosowania entecaviru u dzieci poniżej 2 lat lub ważących mniej niż 10 kg.

Dla dzieci i młodzieży(w wieku od 2 do weniger niż 18 lat) dostępne są tabletki Entecavir Mylan 0,5 mg lub może być dostępny roztwór doustny. Twój pediatra zadecyduje o odpowiedniej dawce na podstawie masy ciała Twojego dziecka.

Twój lekarz zaleci odpowiednią dawkę dla Ciebie.

Zawsze stosuj zaleconą przez lekarza dawkę, aby zapewnić, że lek jest w pełni skuteczny i aby zmniejszyć rozwój oporności na leczenie. Stosuj Entecavir Mylan przez cały czas zalecony przez lekarza. Twój lekarz powie Ci, kiedy należy przerwać leczenie.

Niektórzy pacjenci muszą stosować Entecavir Mylan na czczo (patrz Entecavir Mylan z pokarmem i napojami w punkcie 2). Jeśli Twój lekarz zaleci stosowanie Entecavir Mylan na czczo, czczo oznacza co najmniej 2 godziny po jedzeniu i 2 godziny przed następnym posiłkiem.

Jeśli przyjmujesz więcej Entecavir Mylan, niż powinieneś

Skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

Jeśli zapomnisz przyjąć Entecavir Mylan

Ważne jest, aby nie zapominać o żadnej dawce. Jeśli zapomnisz o dawce Entecavir Mylan, musisz ją przyjąć jak najszybciej i następnie przyjąć następną dawkę o zwykłej porze. Jeśli już jest prawie czas na następną dawkę, nie przyjmuj zapomnianej dawki. Czekaj i przyjmuj następną dawkę o zwykłej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Nie przerywaj leczenia Entecavir Mylan bez konsultacji z lekarzem

Niektórzy pacjenci doświadczają bardzo ciężkich objawów zapalenia wątroby po przerwaniu stosowania entecaviru. Poinformuj lekarza natychmiast o wszelkich zmianach objawów, które zauważysz po przerwaniu leczenia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Pacjenci leczeni entecavirem zgłaszali następujące działania niepożądane:

częste (co najmniej 1 na 100 pacjentów): ból głowy, bezsenność (trudności ze snem), zmęczenie (nadmierna senność), zawroty głowy, senność (drętwienie), wymioty, biegunka, nudności, dyspepsja (nieżyt żołądka) i zwiększenie poziomu enzymów wątrobowych we krwi; rzadkie (co najmniej 1 na 1000 pacjentów): wysypka skórna, wypadanie włosów; bardzo rzadkie (co najmniej 1 na 10 000 pacjentów): ciężka reakcja alergiczna.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wymieniony w załączniku V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Entecavir Mylan

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Entecavir Mylan

Substancją czynną jest entecavir. Każda tabletka powlekana zawiera entecavir monohydrat odpowiednik 0,5 mg entecaviru.

Substancją czynną jest entecavir. Każda tabletka powlekana zawiera entecavir monohydrat odpowiednik 1 mg entecaviru.

Pozostałe składniki to:

rdzeń tabletki: celulosa mikrokrystaliczna, krospowidon, laktoza monohydrat (patrz punkt 2 "Entecavir Mylan zawiera laktozę"), stearynian magnezu

powłoka tabletki: dwutlenek tytanu (E171), hypromeloza, makrogol 400 i polisorbat 80.

Wygląd Entecavir Mylan i zawartość opakowania

0,5 mg: tabletki powlekane z ściętymi krawędziami, dwuwypukłe, okrągłe, białe i powlekane, z oznaczeniem "M" na jednej stronie i "EA" na drugiej.

1 mg: tabletki powlekane z ściętymi krawędziami, dwuwypukłe, okrągłe, białe i powlekane, z oznaczeniem "M" na jednej stronie i "EB" na drugiej.

Tabletki powlekane Entecavir Mylan 0,5 mg i tabletki powlekane Entecavir Mylan 1 mg są dostępne w blistrach po 30 tabletek, opakowaniach blistrów perforowanych po 30 × 1 lub 90 × 1 tabletek oraz w butelkach po 30 lub 90 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Mylan S.A.S.

117 Allée des Parcs

69800 Saint Priest

Francja

Producent

McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories

Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate,

Grange Road, Dublin 13

Irlandia

Mylan Hungary Kft.

Mylan utca 1,

Komárom - 2900

Węgry

Możesz uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu leczniczego:

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.