ENTECAVIR MYLAN 0,5 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Entecavir Mylan 0,5 mg tabletki powlekane EFG

Entecavir Mylan 1 mg tabletki powlekane EFG

Entecavir

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest Entecavir Mylan i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Entecavir Mylan
3. Jak stosować Entecavir Mylan
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Entecavir Mylan
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Entecavir Mylan i w jakim celu się go stosuje

Tabletki powlekane Entecavir Mylan to lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu przewlekłej (długotrwałej) infekcji wirusem zapalenia wątroby typu B (WZW B) u dorosłych.Entecavir Mylan może być stosowany u pacjentów, u których wątroba jest uszkodzona, ale nadal funkcjonuje prawidłowo (choroba wątroby skompensowana) oraz u pacjentów, u których wątroba jest uszkodzona i nie funkcjonuje prawidłowo (choroba wątroby nieskompensowana).

Tabletki powlekane Entecavir Mylan są również stosowane w leczeniu przewlekłej (długotrwałej) infekcji WZW B u dzieci i młodzieży w wieku od 2 do moins niż 18 lat.Entecavir Mylan może być stosowany u dzieci, u których wątroba jest uszkodzona, ale nadal funkcjonuje prawidłowo (choroba wątroby skompensowana).

Infekcja wirusem zapalenia wątroby typu B może uszkadzać wątrobę. Entecavir Mylan zmniejsza ilość wirusa w organizmie i poprawia stan wątroby.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Entecavir Mylan

Nie stosuj Entecavir Mylan

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy)na entekawir lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Entecavir Mylan

• jeśli miałeś kiedykolwiek problemy z nerkami, poinformuj o tym lekarza. Jest to ważne, ponieważ Entecavir Mylan jest wydalany z organizmu przez nerki i może być konieczne dostosowanie dawki lub schematu leczenia.

• nie przerywaj stosowania Entecavir Mylan bez konsultacji z lekarzem, ponieważ Twoje zapalenie wątroby może się pogorszyć w przypadku przerwania leczenia. Po przerwaniu leczenia Entecavir Mylan lekarz będzie nadal kontrolował Twój stan i wykonywał badania krwi przez kilka miesięcy.

• zapytaj lekarza, czy Twoja wątroba funkcjonuje prawidłowoi jeśli nie, o możliwych skutkach leczenia Entecavir Mylan.

• jeśli jesteś zakażony również wirusem HIV(wirusem niedoboru odporności), poinformuj o tym lekarza. Nie powinieneś stosować Entecavir Mylan w leczeniu zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B, chyba że stosujesz jednocześnie leki przeciw wirusowi HIV, ponieważ w przeciwnym razie skuteczność przyszłych leków przeciw wirusowi HIV może być zmniejszona. Entecavir Mylan nie kontroluje zakażenia wirusem HIV.

• stosowanie Entecavir Mylan nie uniemożliwi zakażenia innych osób wirusem zapalenia wątroby typu B (WZW B)przez kontakt seksualny lub płynów ustrojowych (w tym zakażenie krwi). Dlatego ważne jest, aby stosować odpowiednie środki ostrożności, aby uniknąć zakażenia innych osób WZW B. Istnieje szczepionka, która chroni osoby zagrożone zakażeniem WZW B.

• Entecavir Mylan należy do klasy leków, które mogą powodować kwasicę mleczanową(nadmiar kwasu mleczanowego we krwi) i powiększenie wątroby. Objawy takie jak nudności, wymioty i ból brzucha mogą wskazywać na rozwój kwasicy mleczanowej. W niektórych przypadkach ten rzadki, ale ciężki efekt uboczny mógł być śmiertelny. Kwasica mleczanowa występuje częściej u kobiet, zwłaszcza u tych, które mają nadwagę. Lekarz będzie regularnie monitorował Twój stan podczas stosowania Entecavir Mylan.

• jeśli otrzymałeś wcześniej leczenie przewlekłego zapalenia wątroby, poinformuj o tym lekarza.

Dzieci i młodzież

Entecavir Mylan nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 2 lat lub ważących mniej niż 10 kg.

Pozostałe leki i Entecavir Mylan

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz stosować inne leki.

Stosowanie Entecavir Mylan z pokarmem i napojami

W większości przypadków możesz stosować Entecavir Mylan z pokarmem lub bez pokarmu. Jednak jeśli otrzymałeś wcześniej leczenie innym lekiem zawierającym lamivudinę jako substancję czynną, powinieneś wziąć pod uwagę następujące. Jeśli zmieniłeś leczenie na Entecavir Mylan, ponieważ leczenie lamivudiną nie było skuteczne, powinieneś stosować Entecavir Mylan na czczo, raz dziennie. Jeśli Twoja choroba wątroby jest bardzo zaawansowana, lekarz również zaleci stosowanie Entecavir Mylan na czczo. Czczo oznacza co najmniej 2 godziny po jedzeniu i 2 godziny przed następnym posiłkiem.

Dzieci i młodzież (w wieku od 2 do moins niż 18 lat) mogą stosować Entecavir Mylan z pokarmem lub bez pokarmu.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę. Nie wykazano, że stosowanie entekawiru jest bezpieczne w czasie ciąży. Nie powinieneś stosować Entecavir Mylan w czasie ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne, według lekarza. Ważne jest, aby kobiety w wieku rozrodczym stosujące Entecavir Mylan używały skutecznej metody antykoncepcyjnej, aby uniknąć ciąży.

Nie powinieneś karmić piersią podczas stosowania Entecavir Mylan. Jeśli karmisz piersią, poinformuj o tym lekarza. Nie wiadomo, czy entekawir, substancja czynna Entecavir Mylan, jest wydalany z mlekiem matki.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Zawroty głowy, zmęczenie (fatiga) i senność są częstymi działaniami niepożądanymi, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem.

Entecavir Mylan zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz zalecił ci dietę bez pewnych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Entecavir Mylan

Nie wszyscy pacjenci wymagają tej samej dawki Entecavir Mylan.

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza dotyczących stosowania tego leku.

W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dla dorosłychzalecana dawka to 0,5 mg lub 1 mg raz dziennie (doustnie).

Twoja dawka zależy od:

• czy byłeś już leczony z powodu zakażenia WZW B, a także od leku, który otrzymałeś.
• czy masz problemy z nerkami. Lekarz może przepisać ci niższą dawkę lub zalecić stosowanie leku z mniejszą częstotliwością niż raz dziennie.
• stanu Twojej wątroby.

Dla dzieci i młodzieży(w wieku od 2 do moins niż 18 lat) pediatra zdecyduje o odpowiedniej dawce w zależności od masy ciała dziecka. Dla dzieci o masie ciała co najmniej 32,6 kg mogą stosować tabletki o dawce 0,5 mg entekawiru lub może być dostępna roztwór doustny. Zaleca się roztwór doustny entekawiru dla pacjentów o masie ciała między 10 kg a 32,5 kg. Wszystkie dawki powinny być stosowane raz dziennie (doustnie). Nie ma zaleceń dotyczących stosowania entekawiru u dzieci poniżej 2 lat lub ważących mniej niż 10 kg.

Dla dzieci i młodzieży(w wieku od 2 do moins niż 18 lat) dostępne są tabletki Entecavir Mylan 0,5 mg lub może być dostępny roztwór doustny. Pediatra zdecyduje o odpowiedniej dawce na podstawie masy ciała Twojego dziecka.

Lekarz zaleci odpowiednią dawkę dla ciebie.

Zawsze stosuj zaleconą przez lekarza dawkę, aby zapewnić pełną skuteczność leku i zmniejszyć ryzyko rozwoju oporności na leczenie. Stosuj Entecavir Mylan przez cały czas zalecony przez lekarza. Lekarz powie ci, kiedy należy przerwać leczenie.

Niektórzy pacjenci muszą stosować Entecavir Mylan na czczo (patrz Entecavir Mylan z pokarmem i napojami w punkcie 2). Jeśli lekarz zaleci ci stosowanie Entecavir Mylan na czczo, czczo oznacza co najmniej 2 godziny po jedzeniu i 2 godziny przed następnym posiłkiem.

Jeśli przyjmujesz więcej Entecavir Mylan, niż powinieneś

Skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Jeśli zapomnisz przyjąć Entecavir Mylan

Ważne jest, aby nie zapominać o żadnej dawce. Jeśli zapomnisz o dawce Entecavir Mylan, powinieneś ją przyjąć jak najszybciej i następnie przyjąć następną zaplanowaną dawkę o zwykłej porze. Jeśli już jest prawie czas na następną dawkę, nie przyjmuj zapomnianej dawki. Poczekaj i przyjmij następną dawkę o zwykłej porze. Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Nie przerywaj leczenia Entecavir Mylan bez konsultacji z lekarzem

Niektórzy pacjenci doświadczają bardzo ciężkich objawów zapalenia wątroby po przerwaniu stosowania entekawiru. Poinformuj lekarza natychmiast o wszelkich zmianach objawów, które zauważysz po przerwaniu leczenia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Pacjenci leczeni entekawirem zgłaszali następujące działania niepożądane:

częste (co najmniej 1 na 100 pacjentów): ból głowy, bezsenność, zmęczenie, zawroty głowy, senność, wymioty, biegunka, nudności, dyspepsja i zwiększenie poziomu enzymów wątrobowych we krwi; rzadkie (co najmniej 1 na 10 000 pacjentów): ciężka reakcja alergiczna.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania wskazany w załączniku V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Entecavir Mylan

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leki nie powinny być wyrzucane do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Entecavir Mylan

Substancją czynną jest entekawir. Każda tabletka powlekana zawiera entekawir monohydrat odpowiednik 0,5 mg entekawiru.

Substancją czynną jest entekawir. Każda tabletka powlekana zawiera entekawir monohydrat odpowiednik 1 mg entekawiru.

Pozostałe składniki to:

rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza, laktoza monohydrat (patrz punkt 2 "Entecavir Mylan zawiera laktozę"), stearynian magnezu

powłoka tabletki: dwutlenek tytanu (E171), hypromeloza, makrogol 400 i polisorbat 80.

Wygląd Entecavir Mylan i zawartość opakowania

0,5 mg: tabletki powlekane z zaokrąglonymi krawędziami, dwuwypukłe, okrągłe, białe i powlekane, z oznaczeniem "M" na jednej stronie i "EA" na drugiej.

1 mg: tabletki powlekane z zaokrąglonymi krawędziami, dwuwypukłe, okrągłe, białe i powlekane, z oznaczeniem "M" na jednej stronie i "EB" na drugiej.

Tabletki powlekane Entecavir Mylan 0,5 mg i tabletki powlekane Entecavir Mylan 1 mg są dostępne w blistrach zawierających 30 tabletek, opakowaniach blistrów perforowanych zawierających 30 × 1 lub 90 × 1 tabletek oraz w butelkach zawierających 30 lub 90 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Mylan S.A.S.

117 Allée des Parcs

69800 Saint Priest

Francja

Producent

McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories

Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate,

Grange Road, Dublín 13

Irlandia

Mylan Hungary Kft.

Mylan utca 1,

Komárom - 2900

Węgry

Możesz uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu leczniczego:

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.