ENTECAVIR KERN PHARMA 1 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: Informacje dla użytkownika

Entecavir Kern Pharma1mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie, nie wolno go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Entecavir Kern Pharma i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Entecavir Kern Pharma
3. Jak stosować Entecavir Kern Pharma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Entecavir Kern Pharma
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Entecavir Kern Pharma i w jakim celu się go stosuje

Entecavir jest lekiem przeciwwirusowym, który stosuje się w leczeniu przewlekłego (długotrwałego) zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (WZW B) u dorosłych.

Entecavir może być stosowany u pacjentów, u których wątroba jest uszkodzona, ale nadal funkcjonuje prawidłowo (choroba wątroby skompensowana) oraz u pacjentów, u których wątroba jest uszkodzona i nie funkcjonuje prawidłowo (choroba wątroby nieskompensowana).

Entecavir stosuje się również w leczeniu przewlekłego zakażenia WZW Bu dzieci i młodzieży w wieku od 2 do poniżej 18 lat.

Entecavir może być stosowany u dzieci, u których wątroba jest uszkodzona, ale nadal funkcjonuje prawidłowo (choroba wątroby skompensowana).

Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B może uszkodzić wątrobę.

Entecavir zmniejsza ilość wirusa w organizmie i poprawia stan wątroby.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Entecavir Kern Pharma

Nie stosuj Entecavir Kern Pharma

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy)na entecavir lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania entecavir skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Jeśli miałeś kiedyś problemy z nerkami, poinformuj o tym lekarza.

• Nie przerywaj stosowania entecavir bez konsultacji z lekarzem, ponieważ Twoje zapalenie wątroby może się pogorszyć po przerwaniu leczenia.

• Zapytaj lekarza, czy Twoja wątroba funkcjonuje prawidłowooraz o możliwych skutkach leczenia entecavirem.

• Jeśli jesteś zakażony wirusem HIV(wirusem niedoboru odporności), poinformuj o tym lekarza.

Nie wolno stosować entecavir w leczeniu zakażenia WZW B, jeśli nie stosuje się jednocześnie leków przeciw wirusowi HIV, ponieważ w przeciwnym razie skuteczność przyszłych leków przeciw wirusowi HIV może być zmniejszona.

Entecavir nie kontroluje zakażenia wirusem HIV.

• Stosowanie entecavir nie uniemożliwia zakażenia innych osób wirusem WZW Bprzez kontakt seksualny lub płynami ustrojowymi (w tym zanieczyszczenie krwi).

Dlatego też ważne jest podjęcie odpowiednich środków ostrożności, aby uniknąć zakażenia innych osób wirusem WZW B.

Istnieje szczepionka, która chroni osoby zagrożone zakażeniem wirusem WZW B.

• Entecavir należy do grupy leków, które mogą powodować kwasicę mleczanową (nadmiar kwasu mleczanowego we krwi) oraz powiększenie wątroby.

Objawy takie jak nudności, wymioty i ból brzucha mogą wskazywać na rozwój kwasicy mleczanowej.

Czasami ten rzadki, ale poważny efekt niepożądany może być śmiertelny.

Kwasica mleczanowa występuje częściej u kobiet, zwłaszcza u tych, które mają nadwagę.

Twój lekarz będzie regularnie monitorował Twoje samopoczucie podczas stosowania tego leku.

• Jeśli otrzymałeś wcześniej leczenie przeciwko przewlekłemu zakażeniu WZW B, poinformuj o tym lekarza.

Dzieci i młodzież

Entecavir nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 2 lat lub ważących mniej niż 10 kg.

Stosowanie Entecavir Kern Pharma z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki.

Stosowanie Entecavir Kern Pharma z pokarmem i napojami

W większości przypadków możesz stosować entecavir z jedzeniem lub bez jedzenia.

Jednak jeśli otrzymałeś wcześniej leczenie innym lekiem zawierającym lamivudinę jako substancję czynną, musisz wziąć pod uwagę następujące.

Jeśli zmieniłeś leczenie na entecavir, ponieważ leczenie lamivudiną nie było skuteczne, musisz stosować entecavir na czczo, raz dziennie.

Jeśli Twoja choroba wątroby jest bardzo zaawansowana, Twój lekarz również zaleci Ci stosowanie entecavir na czczo.

Stosowanie na czczo oznacza co najmniej 2 godziny po jedzeniu i 2 godziny przed następnym jedzeniem.

Dzieci i młodzież (w wieku od 2 do poniżej 18 lat) mogą stosować entecavir z jedzeniem lub bez jedzenia.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę.

Nie udowodniono, że stosowanie entecavir jest bezpieczne w czasie ciąży.

Nie wolno stosować entecavir w czasie ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne, według lekarza.

Ważne jest, aby kobiety w wieku rozrodczym stosujące entecavir używały skutecznej metody antykoncepcji, aby uniknąć ciąży.

Nie wolno karmić piersią podczas stosowania entecavir.

Jeśli karmisz piersią, poinformuj o tym lekarza.

Nie wiadomo, czy entecavir, substancja czynna tego leku, jest wydalany z mlekiem matki.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Zawroty głowy, zmęczenie (senność) i szum w uszach są częstymi działaniami niepożądanymi, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem.

Entecavir Kern Pharma zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę.

Jeśli lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Entecavir Kern Pharma

Nie wszyscy pacjenci potrzebują stosować tę samą dawkę entecavir.

Stosuj się ściśle do zaleceń lekarza dotyczących stosowania tego leku.

W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dla dorosłychzalecana dawka to 0,5 mg lub 1 mg raz dziennie (doustnie).

Twoja dawka zależy od:

• czy byłeś już leczony z powodu zakażenia WZW B, a także od leku, który otrzymałeś.

• czy masz problemy z nerkami.

• stanu Twojej wątroby.

Dla dzieci i młodzieży(w wieku od 2 do poniżej 18 lat) pediatra zadecyduje o odpowiedniej dawce na podstawie masy ciała dziecka.

Entecavir jest dostępny w postaci tabletek o dawce 0,5 mg i może być również dostępny w postaci roztworu doustnego.

Twój lekarz zaleci Ci odpowiednią dawkę.

Stosuj zawsze zaleconą dawkę, aby zapewnić pełną skuteczność leku i zmniejszyć ryzyko rozwoju oporności na leczenie.

Stosuj entecavir przez cały czas zalecony przez lekarza.

Twój lekarz powie Ci, kiedy należy przerwać leczenie.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Entecavir Kern Pharma

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo entecavir, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel.: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość, którą przyjmujesz.

Jeśli zapomnisz przyjąć Entecavir Kern Pharma

Ważne jest, aby nie zapominać o żadnej dawce.

Jeśli zapomnisz o dawce entecavir, przyjmij ją jak najszybciej i następnie przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.

Jeśli jest już prawie pora następnej dawki, nie przyjmuj dawki, której zapomniłeś.

Czekaj i przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Nie przerywaj leczenia Entecavir Kern Pharma bez konsultacji z lekarzem

Niektórzy pacjenci doświadczają bardzo poważnych objawów zapalenia wątroby po przerwaniu stosowania entecavir.

Poinformuj lekarza niezwłocznie o wszelkich zmianach objawów, które zauważysz po przerwaniu leczenia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Dorośli

Pacjenci leczeni entecavirem zgłaszali następujące działania niepożądane:

• częste (co najmniej 1 na 100 pacjentów): ból głowy, bezsenność, zmęczenie, zawroty głowy, senność, wymioty, biegunka, nudności, dyspepsja oraz zwiększenie poziomu enzymów wątrobowych we krwi.
• niezbyt częste (co najmniej 1 na 1000 pacjentów): wysypka skórna, wypadanie włosów.
• rzadkie (co najmniej 1 na 10 000 pacjentów): ciężka reakcja alergiczna.

Dzieci i młodzież

Działania niepożądane występujące u dzieci i młodzieży są podobne do tych, które występują u dorosłych, z następującymi wyjątkami:

• bardzo częste (co najmniej 1 na 10 pacjentów): niski poziom neutrofili (rodzaj białych krwinek, które są ważne dla walki z infekcjami).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce.

Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaram.es.

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Entecavir Kern Pharma

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Blister: Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Butelka: Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci.

Zapytaj farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz.

Dzięki temu będziesz przyczyniać się do ochrony środowiska.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Entecavir Kern Pharma

• Substancja czynnato entecavir.
• Pozostałe składnikito:

Rdzeń tabletki: laktoza monohidratan, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza (typ A), alkohol etylowy bezwodny i stearynian magnezu.

Powłoka tabletki: Opadry II white 85F28751 zawierający alkohol poliwiniowy, dwutlenek tytanu, makrogol/PEG 3000 i talk.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Entecavir Kern Pharma 0,5 mg tabletki powlekane są białymi lub bladoróżowymi tabletkami w kształcie trójkąta.

Są one oznaczone literami "ENT" po jednej stronie i "0,5" po drugiej stronie.

Dostępne są w opakowaniach zawierających 30 tabletek lub 30 x 1 tabletki w blistrach Alu/Alu lub w blistrach Alu/Alu jednodawkowych, odpowiednio, oraz w butelkach zawierających 30 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Podmiot odpowiedzialny za wprowadzenie do obrotu i producenta

Podmiot odpowiedzialny za wprowadzenie do obrotu:

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind.

08228 Terrassa - Barcelona

Hiszpania

Producent:

PHARMASCIENCE INTERNATIONAL LIMITED

1st floor Iacovides Tower

81-83 Griva Digeni Avenue,

1090 Nicosia, Cypr

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Hiszpania: Entecavir Kern Pharma 0,5 mg tabletki powlekane

Bułgaria: ????????? Pharmascience International Ltd 0,5 mg ????????? ????????

Węgry: Entecavir Pharmascience International Ltd 0,5 mg filmtabletta

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: lipiec 2022

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/