ENTECAVIR KABI 1 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Entecavir Kabi 1 mg tabletki powlekane

entecavir

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Czym jest Entecavir Kabi i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Entecavir Kabi
3. Jak stosować Entecavir Kabi
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Entecavir Kabi
6. Wykaz zawartości opakowania oraz dalsze informacje

1. Czym jest Entecavir Kabi i w jakim celu się go stosuje

Entecavirtolekprzeciwwirusowy,którystosujesięwleczeniuprzewlekłej(długotrwałej)infekcjiwywołanejprzezwiruszapaleniawątrobytypuB(WZWB)udorosłych.

Entecavir może być stosowany u pacjentów, u których wątroba jest uszkodzona, ale nadal funkcjonuje prawidłowo (choroba wątroby skompensowana) oraz u pacjentów, u których wątroba jest uszkodzona i nie funkcjonuje prawidłowo (choroba wątroby nieskompensowana).

Entecavirstosujesięrównieżwleczeniuprzewlekłej(długotrwałej)infekcjiwywołanejprzezWZWBudzieciimłodzieżywwiekuod2domniejniż18lat.

Entecavir może być stosowany u dzieci, u których wątroba jest uszkodzona, ale nadal funkcjonuje prawidłowo (choroba wątroby skompensowana).

Infekcja wywołana przez wirus zapalenia wątroby typu B może uszkadzać wątrobę. Entecavir zmniejsza ilość wirusa w organizmie i poprawia stan wątroby.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Entecavir Kabi

Nie stosuj Entecavir Kabi

• jeśli jesteś uczulonyna entecavir lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania entecaviru

• Jeśli miałeś kiedykolwiek problemy z nerkami, poinformuj o tym lekarza. Jest to ważne, ponieważ entecavir jest wydalany z organizmu przez nerki i może być konieczne dostosowanie dawki lub częstotliwości stosowania.

• Nie przerywaj stosowania entecaviru bez konsultacji z lekarzem, ponieważ Twoja choroba wątroby może ulec pogorszeniu w przypadku przerwania leczenia. Po przerwaniu leczenia entecavirem lekarz będzie nadal kontrolował Twój stan i wykonywał badania krwi przez kilka miesięcy.

• Zapytaj lekarza, czy Twoja wątroba funkcjonuje prawidłowoi jeśli nie, o możliwych skutkach leczenia entecavirem.

• Jeśli jesteś zakażony również wirusem HIV(wirusem niedoboru odporności), upewnij się, że poinformujesz o tym lekarza. Nie powinieneś stosować entecaviru w celu leczenia zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B, chyba że jednocześnie stosujesz leki przeciw wirusowi HIV, ponieważ w przeciwnym razie skuteczność przyszłych leków przeciw wirusowi HIV może ulec zmniejszeniu. Entecavir nie kontroluje zakażenia wirusem HIV.

• Stosowanie Entecaviru nie uniemożliwi zakażenia innych osób wirusem zapalenia wątroby typu Bprzez kontakt seksualny lub płynów ustrojowych (w tym zakażenie krwi). Dlatego też ważne jest, aby stosować odpowiednie środki ostrożności, aby uniknąć zakażenia innych osób wirusem zapalenia wątroby typu B. Istnieje szczepionka, która chroni osoby zagrożone zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B.

• Entecavir należy do klasy leków, które mogą powodować kwasicę mleczanową(nadmiar kwasu mleczanowego we krwi) i powiększenie wątroby. Objawy takie jak nudności, wymioty i ból brzucha mogą wskazywać na rozwój kwasicy mleczanowej. W niektórych przypadkach ten rzadki, ale ciężki efekt uboczny mógł być śmiertelny. Kwasica mleczanowa występuje częściej u kobiet, zwłaszcza u tych, które mają nadwagę. Lekarz będzie regularnie kontrolował Twój stan podczas stosowania tego leku.

• Jeśli otrzymałeś wcześniej leczenie przewlekłego zapalenia wątroby, poinformuj o tym lekarza.

Dzieci i młodzież

Entecavir nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 2 lat lub ważących mniej niż 10 kg.

Stosowanie Entecaviru z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Stosowanie Entecaviru z pokarmem i napojami

W większości przypadków możesz stosować entecavir z jedzeniem lub bez jedzenia. Jednakże, jeśli otrzymałeś wcześniej leczenie innym lekiem zawierającym lamivudinę jako substancję czynną, musisz wziąć pod uwagę następujące. Jeśli zmieniłeś leczenie na entecavir, ponieważ leczenie lamivudiną nie było skuteczne, musisz stosować entecavir na czczo, raz dziennie. Jeśli Twoja choroba wątroby jest bardzo zaawansowana, lekarz również zaleci Ci stosowanie entecaviru na czczo.

Stosowanie na czczo oznacza co najmniej 2 godziny po jedzeniu i 2 godziny przed następnym jedzeniem.

Dzieci i młodzież (w wieku od 2 do mniej niż 18 lat) mogą stosować entecavir z jedzeniem lub bez jedzenia.

Ciąża, laktacja i płodność

Poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę. Nie wykazano, że stosowanie entecaviru jest bezpieczne w czasie ciąży. Nie powinieneś stosować entecaviru w czasie ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne, według lekarza. Ważne jest, aby kobiety w wieku rozrodczym stosujące entecavir używały skutecznej metody antykoncepcji, aby uniknąć ciąży.

Nie powinieneś karmić piersią podczas stosowania entecaviru. Jeśli karmisz piersią, poinformuj o tym lekarza. Nie wiadomo, czy entecavir, substancja czynna tego leku, jest wydalany z mlekiem matki.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Zawroty głowy, zmęczenie (senność) i znużenie (senny stan) są częstymi działaniami niepożądanymi, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem.

Entecavir Kabi zawiera laktozę i maltodekstrynę

Ten lek zawiera laktozę i maltodekstrynę – (która zawiera glukozę). Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Entecavir Kabi

Nie wszyscy pacjenci wymagają stosowania tej samej dawki Entecaviru.

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące dawkowania tego leku, podane przez lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dla dorosłychzalecana dawka wynosi 0,5 mg lub 1 mg raz dziennie (doustnie).

Twoja dawka zależy od:

• czy byłeś wcześniej leczony z powodu zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B, a także od leku, który otrzymałeś.
• czy masz problemy z nerkami. Lekarz może przepisać Ci niższą dawkę lub wskazać, aby stosować ją rzadziej niż raz dziennie.
• stanu Twojej wątroby.

Dla dzieci i młodzieży(w wieku od 2 do mniej niż 18 lat), pediatra zadecyduje o odpowiedniej dawce na podstawie masy ciała dziecka. Dostępne są tabletki o dawce 0,5 mg, a także może być dostępna rozwiązanie doustne entecaviru.

Zawsze stosuj zaleconą przez lekarza dawkę, aby zapewnić pełną skuteczność leku i zmniejszyć rozwój oporności na leczenie. Stosuj entecavir przez cały czas zalecony przez lekarza. Lekarz powie Ci, kiedy należy przerwać leczenie

Pewni pacjenci muszą stosować ten lek na czczo (patrz Tabletki Entecaviru z pokarmem i napojamiw punkcie 2). Jeśli lekarz zaleci Ci stosowanie tego leku na czczo, oznacza to co najmniej 2 godziny po jedzeniu i 2 godziny przed następnym jedzeniem.

Jeśli przyjmujesz więcej Entecaviru Kabi, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej entecaviru, niż powinieneś, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 22 572 02 02, podając nazwę leku i ilość, którą przyjmujesz.

Jeśli zapomnisz przyjąć Entecavir Kabi

Ważne jest, aby nie zapominać o żadnej dawce. Jeśli zapomnisz o dawce Entecaviru, musisz ją przyjąć jak najszybciej i następnie przyjąć kolejną zaplanowaną dawkę o zwykłej porze. Jeśli jest to już prawie czas następnej dawki, nie przyjmuj pominiętej dawki. Czekaj i przyjmuj następną dawkę o zwykłej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętych dawek.

Nie przerywaj leczenia Entecavirem Kabi bez konsultacji z lekarzem

Niektórzy pacjenci doświadczają bardzo ciężkich objawów zapalenia wątroby po przerwaniu stosowania entecaviru. Poinformuj lekarza niezwłocznie o każdej zmianie objawów, które zauważysz po przerwaniu leczenia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Pacjenci leczeni entecavirem zgłaszali następujące działania niepożądane:

Dorośli

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• ból głowy, bezsenność (trudności ze snem), zmęczenie (niezwykłe zmęczenie), zawroty głowy, senność (senny stan)
• wymioty, biegunka, nudności, dyspepsja (niestrawność)
• zwiększenie poziomu enzymów wątrobowych we krwi.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• wysypka skórna
• wypadanie włosów

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1 000 osób)

• ciężka reakcja alergiczna.

Dzieci i młodzież

Działania niepożądane występujące u dzieci i młodzieży są podobne do tych, które występują u dorosłych, jak opisano powyżej, z następującą różnicą:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• niski poziom neutrofili (rodzaj białych krwinek, które są ważne dla walki z infekcjami).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii: https://www.zglosdzialanieniepozadane.pl. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Entecaviru Kabi

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca podanego jako data ważności.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Po otwarciu butelki tabletki należy zużyć w ciągu 30 dni.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Wykaz zawartości opakowania oraz dalsze informacje

Skład Entecaviru Kabi

Zawartość Entecaviru Kabi

• Substancją czynną jest entecavir.

Każda tabletka powlekana Entecaviru Kabi 1,0 mg zawiera entecavir monohydrat odpowiednik 1 mg entecaviru.

• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: laktoza monohydrat, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza (typ A), hydroksypropylowana celuloza (typ L), stearynian magnezu

Powłoka tabletki (różowa): hypromeloza, dwutlenek tytanu (E171), polidextroza, talk, maltodekstryna, triglicerydy o średniej długości łańcucha, tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza żółty (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Entecavir Kabi 1,0 mg tabletki powlekane są tabletkami różowymi, trójkątnymi, oznaczonymi „1” po jednej stronie, o średniej wielkości 10,6 mm ± 0,2 mm i 4,5 mm ± 0,3 mm grubości.

Entecavir Kabi jest dostępny w opakowaniach z blistrami OPA/ALU/PVC-Aluminium lub w butelkach z polietylenu o dużej gęstości (HDPE) koloru białego z zamknięciem z polipropylenu, zabezpieczonym przed dziećmi i uszczelnionym indukcyjnie.

Opakowania:

30 tabletek

30 x 1 tabletka

90 tabletek

90 x 1 tabletka

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne w Twoim kraju.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.

ul. Domaniewska 50

02-672 Warszawa

Polska

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Pharmathen S.A.

6 Dervenakion Str

15351 Pallini (Ateny)

Grecja

Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG

Südwestpark 50

Nürnberg 90449

Niemcy

Pharmathen International S.A.

Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No.5

Rodopi 69300 Grecja

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: sierpień 2020

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych http://www.urpl.gov.pl/