ENTECAVIR DR. REDDYS 1 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

ENTECAVIR DR. REDDYS 1 MG TABLETKI POWLEKANE EFG

Entecavir

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Entecavir Dr. Reddys i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Entecavir Dr. Reddys
3. Jak stosować Entecavir Dr. Reddys
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Entecavir Dr. Reddys
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Entecavir Dr. Reddys i w jakim celu się go stosuje

Entecavir jest lekiem przeciwwirusowym stosowanym w leczeniu przewlekłej (długotrwałej) infekcji wirusem zapalenia wątroby B (WZW B) u dorosłych.

Entecavir może być stosowany u pacjentów, u których wątroba jest uszkodzona, ale nadal funkcjonuje prawidłowo (choroba wątroby skompensowana) oraz u pacjentów, u których wątroba jest uszkodzona i nie funkcjonuje prawidłowo (choroba wątroby nieskompensowana).

Entecavir stosuje się również w leczeniu przewlekłej (długotrwałej) infekcji wirusem zapalenia wątroby B (WZW B) u dzieci i młodzieży w wieku od 2 do menos niż 18 lat.

Entecavir może być stosowany u dzieci, u których wątroba jest uszkodzona, ale nadal funkcjonuje prawidłowo (choroba wątroby skompensowana).

Infekcja wirusem zapalenia wątroby B może uszkadzać wątrobę. Entecavir zmniejsza ilość wirusa w organizmie i poprawia stan wątroby.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Entecavir Dr. Reddys

Nie stosuj Entecavir Dr. Reddys

• jeśli jesteś uczulonyna entecavir lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania entecavir

• jeśli miałeś kiedykolwiek problemy z nerkami, poinformuj o tym lekarza. Jest to ważne, ponieważ entecavir jest wydalany z organizmu przez nerki i może być konieczne dostosowanie dawki lub schematu leczenia.

• nie przerywaj stosowania entecavir bez konsultacji z lekarzem, ponieważ Twoje zapalenie wątroby może się pogorszyć po przerwaniu leczenia. Po przerwaniu leczenia entecavir lekarz będzie nadal kontrolował Twoje stan i wykonywał badania krwi przez kilka miesięcy.

• zapytaj lekarza, czy Twoja wątroba funkcjonuje prawidłowoi czy nie ma ryzyka wystąpienia niepożądanych efektów leczenia entecavir.

• jeśli jesteś zakażony również wirusem HIV(wirusem niedoboru odporności), upewnij się, że poinformujesz o tym lekarza. Nie powinieneś stosować entecavir w leczeniu zakażenia wirusem zapalenia wątroby B, jeśli nie stosujesz jednocześnie leków przeciw wirusowi HIV, ponieważ w przeciwnym razie skuteczność przyszłych leków przeciw wirusowi HIV może być zmniejszona. Entecavir nie kontroluje Twojego zakażenia wirusem HIV.

• stosowanie entecavir nie uniemożliwi zakażenia innych osób wirusem zapalenia wątroby B (WZW B)przez kontakt seksualny lub płynów ustrojowych (w tym zakażenie krwi). Dlatego też ważne jest, aby stosować odpowiednie środki ostrożności, aby uniknąć zakażenia innych osób wirusem WZW B. Istnieje szczepionka, która chroni osoby zagrożone zakażeniem wirusem WZW B.

• Entecavir należy do klasy leków, które mogą powodować kwasicę mleczanową(nadmiar kwasu mleczanowego we krwi) i powiększenie wątroby. Objawy takie jak nudności, wymioty i ból brzucha mogą wskazywać na rozwój kwasicy mleczanowej. W niektórych przypadkach ten rzadki, ale ciężki efekt niepożądany może być śmiertelny. Kwasica mleczanowa występuje częściej u kobiet, zwłaszcza u tych, które mają nadwagę. Lekarz będzie regularnie monitorował Twoje stan podczas stosowania tego leku.

• jeśli otrzymałeś wcześniej leczenie przewlekłego zapalenia wątroby B, poinformuj o tym lekarza.

Dzieci i młodzież

Entecavir nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 2 lat lub ważących mniej niż 10 kg.

Stosowanie Entecavir Dr. Reddys z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Stosowanie Entecavir Dr. Reddys z pokarmem i napojami

W większości przypadków możesz stosować entecavir z jedzeniem lub bez jedzenia. Jednakże, jeśli otrzymałeś wcześniej leczenie innym lekiem zawierającym lamivudinę jako substancję czynną, musisz wziąć pod uwagę następujące. Jeśli zmieniłeś leczenie na entecavir, ponieważ leczenie lamivudiną nie było skuteczne, musisz stosować entecavir na czczo, raz na dobę. Jeśli Twoja choroba wątroby jest bardzo zaawansowana, lekarz również poinformuje Cię o stosowaniu entecavir na czczo.

Żołądek na czczo oznacza co najmniej 2 godziny po jedzeniu i 2 godziny przed następnym jedzeniem.

Dzieci i młodzież (w wieku od 2 do menos niż 18 lat) mogą stosować entecavir z jedzeniem lub bez jedzenia.

Ciąża, laktacja i płodność

Poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę. Nie udowodniono, że stosowanie entecavir jest bezpieczne w czasie ciąży. Nie powinieneś stosować entecavir w czasie ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne, według lekarza. Ważne jest, aby kobiety w wieku rozrodczym stosujące entecavir używały skutecznej metody antykoncepcji, aby uniknąć ciąży.

Nie powinieneś karmić piersią podczas stosowania entecavir. Jeśli karmisz piersią, poinformuj o tym lekarza. Nie wiadomo, czy entecavir, substancja czynna tego leku, jest wydalany z mlekiem matki.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Zawroty głowy, zmęczenie (fatiga) i senność (somnolencja) są częstymi działaniami niepożądanymi, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem.

Entecavir Dr. Reddys zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Entecavir Dr. Reddys

Nie wszyscy pacjenci potrzebują stosować tę samą dawkę entecavir.

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące podawania tego leku, wskazane przez lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dla dorosłychzalecana dawka wynosi 0,5 mg lub 1 mg raz na dobę (doustnie).

Twoja dawka zależy od:

• czy byłeś już leczony z powodu zakażenia wirusem zapalenia wątroby B, oraz od leku, który otrzymałeś.
• czy masz problemy z nerkami. Lekarz może przepisać Ci niższą dawkę lub wskazać, aby stosować ją rzadziej niż raz na dobę.
• stanu Twojej wątroby.

Dla dzieci i młodzieży(w wieku od 2 do menos niż 18 lat), o masie ciała co najmniej 32,6 kg, którzy wymagają dawki 0,5 mg (połowa tabletki 1 mg), mogą stosować entecavir 0,5 mg.

Wszystkie dawki powinny być stosowane raz na dobę (douście).

Dla dzieci i młodzieży o masie ciała poniżej 32,6 kg oraz dla dawek mniejszych niż 0,5 mg mogą stosować entecavir w postaci roztworu doustnego.

Pediatra zdecyduje o odpowiedniej dawce na podstawie masy ciała dziecka.

Lekarz poinformuje Cię o odpowiedniej dawce dla Ciebie. Zawsze stosuj zaleconą dawkę przez lekarza, aby zapewnić pełną skuteczność leku i zmniejszyć ryzyko rozwoju oporności na leczenie. Stosuj entecavir przez cały czas, jaki wskazał lekarz. Lekarz poinformuje Cię, kiedy należy przerwać leczenie.

Niektórzy pacjenci muszą stosować entecavir na czczo (patrz Entecavir Dr. Reddys z pokarmem i napojamiw punkcie 2). Jeśli lekarz wskazał, aby stosować entecavir na czczo, żołądek na czczo oznacza co najmniej 2 godziny po jedzeniu i 2 godziny przed następnym jedzeniem.

Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.

Jeśli przyjmujesz większą dawkę Entecavir Dr. Reddys, niż powinieneś

Skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń na numer telefonu do Informacji Toksykologicznej: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Entecavir Dr. Reddys

Ważne jest, aby nie zapominać o żadnej dawce. Jeśli zapomnisz o dawce entecavir, powinieneś ją przyjąć jak najszybciej i następnie przyjąć następną zaplanowaną dawkę o zwykłej porze. Jeśli jest już prawie czas następnej dawki, nie przyjmuj dawki, której zapomniłeś. Czekaj i przyjmuj następną dawkę o zwykłej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Nie przerywaj leczenia Entecavir Dr. Reddys bez konsultacji z lekarzem

Niektórzy pacjenci doświadczają bardzo ciężkich objawów zapalenia wątroby po przerwaniu leczenia entecavir. Poinformuj lekarza niezwłocznie o wszelkich zmianach objawów, które zauważysz po przerwaniu leczenia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Pacjenci leczeni entecavir zgłaszali następujące działania niepożądane:

Dorośli

• częste (co najmniej 1 na 100 pacjentów): ból głowy, bezsenność (trudności ze snem), zmęczenie (fatiga), zawroty głowy, senność (somnolencja), wymioty, biegunka, nudności, dyspepsja (nieżyt żołądka) i zwiększenie poziomu enzymów wątrobowych we krwi.
• niezbyt częste (co najmniej 1 na 1000 pacjentów): wysypka skórna, wypadanie włosów.
• rzadkie (co najmniej 1 na 10 000 pacjentów): ciężka reakcja alergiczna.

Dzieci i młodzież

Działania niepożądane występujące u dzieci i młodzieży są podobne do tych, które występują u dorosłych, jak opisano powyżej, z następującą różnicą:

Bardzo częste (co najmniej 1 na 10 pacjentów): niski poziom neutrofili (rodzaj białych krwinek, które są ważne w walce z infekcją).

Jeśli doświadczasz działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Entecavir Dr. Reddys

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Entecavir Dr. Reddys

Substancją czynną jest entecavir. Każda tabletka powlekana zawiera entecavir monohydrat odpowiadający 1 mg entecavir.

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: laktoza monohydrat, celuloza mikrokrystaliczna (E460), skrobia kukurydziana pregelatynezowana, kroskarmeloza (Typ A) (E1202) i stearynian magnezu.

Powłoka tabletki: dwutlenek tytanu (E171), hypromeloza (E464), makrogol 400 (E1521), polisorbat 80 (E433) i tlenek żelaza czerwony (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Entecavir Dr. Reddys 1 mg tabletki powlekane są białe i owalne z rowkiem na obu stronach.

Entecavir Dr. Reddys 1 mg jest dostępny w opakowaniach zawierających 10 x 1, 30 x 1, 60 x 1 lub 90 x 1 tabletek powlekanych w blistrach jednodawkowych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Reddy Pharma Iberia, S.A.

Avda Josep Tarradellas, nº 38

08029 Barcelona

Hiszpania

Telefon: 93 355 49 16

Faks: 93 355 49 61

Odpowiedzialny za produkcję:

Medis International a.s

výrobní závod Bolatice

Prumyslová 961/16, 747 23 Bolatice

Czechy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich UE pod następującymi nazwami:

Holandia: Entecavir Dr. Reddy’s 1 mg Filmomhulde tabletten

Niemcy: Entecavir beta 1 mg Filmtabletten

Hiszpania: Entecavir Dr. Reddys 1 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Włochy: Entecavir Dr. Reddy’s

Rumunia: Entecavir Dr. Reddy’s 1 mg comprimate filmate

Wielka Brytania: Entecavir Dr. Reddy’s 1 mg film-coated tablets

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:grudzień 2020

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPs) http://www.aemps.gob.es