ENTACAPONA VIATRIS 200 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: Informacje dla pacjenta

Entacapona Viatris 200 mg tabletki powlekane EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to niepożądane działania, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Entacapona Viatris i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Entacapony Viatris
3. Jak stosować Entacaponę Viatris
4. Mogące wystąpić niepożądane działania

5 Przechowywanie Entacapony Viatris

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Entacapona Viatris i w jakim celu się go stosuje

Tabletki Entacapony Viatris zawierają entacaponę i stosuje się je wraz z lewodopą w leczeniu choroby Parkinsona. Entacapona Viatris pomaga lewodopie w łagodzeniu objawów choroby Parkinsona. Entacapona Viatris nie ma działania w łagodzeniu objawów choroby Parkinsona, jeśli nie jest stosowana wraz z lewodopą.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Entacapony Viatris

Nie stosuj Entacapony Viatris

• Jeśli jesteś uczulony na entacaponę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6). Objawy uczulenia obejmują: duszność, świszczący oddech lub trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy, warg, języka lub innych części ciała, wysypkę, swędzenie lub pokrzywkę na skórze.
• Jeśli masz guz chromochłonny, nowotwór nadnercza (gruczołu znajdującego się w pobliżu nerki), ponieważ może to zwiększyć ryzyko ciężkiego nadciśnienia.
• Jeśli stosujesz pewne leki przeciwdepresyjne, takie jak nieselektywne inhibitory monoaminooksydazy (IMAO), takie jak fenelzyna lub tranilcipromina (zapytaj lekarza lub farmaceutę, czy Twój lek przeciwdepresyjny może być stosowany wraz z entacaponą). Jeśli stosujesz odwracalne inhibitory monoaminooksydazy typu A (takie jak moklobemid) wraz z inhibitorem monoaminooksydazy typu B (takim jak selegilina).
• Jeśli masz chorobę wątroby.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś rzadką reakcję na leki przeciwpsychotyczne, zwaną zespołem neurolptycznym (SNM). Zobacz sekcję 4 tej ulotki „Mogące wystąpić niepożądane działania” w celu uzyskania informacji o objawach SNM.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś rzadką chorobę mięśni, zwaną rabdomiolizą, nie spowodowaną urazem. Rabdomioliza powoduje ból, wrażliwość i osłabienie mięśni, wrażliwość na dotyk i może powodować problemy z nerkami.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Entacapony Viatris:

• Jeśli kiedykolwiek miałeś zawał serca lub inną chorobę serca.
• Jeśli stosujesz lek, który może powodować zawroty głowy lub mdłości (spadek ciśnienia krwi) podczas wstania z krzesła lub łóżka.
• Jeśli doświadczasz niezwykłego bólu, wrażliwości lub osłabienia mięśni, lub wrażliwości na dotyk.
• Jeśli doświadczasz przedłużającej się biegunki, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ może to być objaw zapalenia jelita grubego (okrężnicy).
• Jeśli doświadczasz biegunki, zaleca się kontrolowanie wagi, aby uniknąć nadmiernej utraty wagi.
• Jeśli doświadczasz utraty apetytu, osłabienia, zmęczenia i utraty wagi w stosunkowo krótkim czasie. Twój lekarz może rozważyć przeprowadzenie ogólnej oceny medycznej, w tym badań czynności wątroby.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli Ty lub ktoś z Twojej rodziny lub opiekun zauważy, że rozwijasz niezwykłe pragnienia lub zachowania impulsywne, których nie możesz powstrzymać. Zachowania te nazywane są zaburzeniami kontroli impulsów i mogą obejmować uzależnienie od hazardu, nadmierne jedzenie lub wydawanie pieniędzy, niezwykły wzrost libido lub zwiększenie myśli i uczuć seksualnych. Twój lekarz może potrzebować dostosować Twoje leczenie.

Ponieważ Entacapona Viatris powinna być stosowana wraz z innymi lekami zawierającymi lewodopę, przeczytaj również uważnie ulotkę tych leków.

Może być konieczne dostosowanie dawek innych leków stosowanych w leczeniu choroby Parkinson, gdy rozpoczniesz stosowanie Entacapony Viatris. Postępuj zgodnie z instrukcjami, które podał Ci Twój lekarz.

Zespół neurolptyczny (SNM) jest rzadką, ale ciężką reakcją na niektóre leki, i może wystąpić szczególnie wtedy, gdy leczenie Entacaponą Viatris i innymi lekami stosowanymi w leczeniu choroby Parkinson zostanie nagłe przerwane lub gwałtownie zmniejszone. W celu uzyskania informacji o objawach SNM zobacz sekcję 4 tej ulotki „Mogące wystąpić niepożądane działania”. Twój lekarz może doradzić stopniowe przerwanie leczenia Entacaponą Viatris i innymi lekami stosowanymi w leczeniu choroby Parkinson.

Stosowanie Entacapony Viatris wraz z lewodopą może powodować senność i może spowodować, że zaśnisz nagle. Jeśli tak się stanie, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn (zobacz sekcję „Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn”).

Dzieci i młodzież

Doświadczenie z Entacaponą Viatris u pacjentów poniżej 18 lat jest ograniczone. Dlatego nie zaleca się stosowania Entacapony Viatris u dzieci.

Stosowanie Entacapony Viatris z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innych leków, w tym tych, które są dostępne bez recepty, lub leków ziołowych.

Szczególnie poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• Rimiterol, izoprenalina, adrenalina, noradrenalina, dopamina, dobutamina, alfa-metildopa, apomorfina.
• Leki przeciwdepresyjne: trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (takie jak amitryptylina, desipramina), maprotilina, wenlafaksyna, paroksetyna, odwracalne inhibitory monoaminooksydazy typu A (takie jak moklobemid).
• Warfaryna (stosowana w celu rozrzedzenia krwi).
• Suplementy żelaza. Entacapona Viatris może utrudniać wchłanianie żelaza. Dlatego nie powinieneś stosować Entacapony Viatris i suplementów żelaza w tym samym czasie. Po zastosowaniu jednego z nich odczekaj co najmniej 2 lub 3 godziny, zanim zastosujesz drugi.

Ciąża, laktacja i płodność

Nie stosuj Entacapony Viatris w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jeśli stosujesz Entacaponę Viatris wraz z lewodopą, może to powodować spadek ciśnienia krwi, co może powodować zawroty głowy lub mdłości. Bądź ostrożny, gdy prowadzisz pojazd lub obsługujesz maszyny.

Ponadto, jeśli stosujesz Entacaponę Viatris wraz z lewodopą, może to powodować senność lub powodować, że zaśnisz nagle.

Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli doświadczasz tych niepożądanych działań.

Entacapona Viatris zawiera sacharozę.

Jeśli Twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Entacaponę Viatris

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Entacapona Viatris jest stosowana wraz z lekami zawierającymi lewodopę (takimi jak preparaty lewodopy i karbidopy lub preparaty lewodopy i benserazidy). Możesz również stosować inne leki w leczeniu choroby Parkinson w tym samym czasie.

Zalecana dawka Entacapony Viatris wynosi jedną tabletkę 200 mg z każdą dawką lewodopy. Maksymalna zalecana dawka wynosi 10 tabletek na dobę, czyli 2000 mg Entacapony Viatris. Ten lek można stosować z jedzeniem lub na czczo.

Pacjenci z problemami nerkowymi

Jeśli jesteś poddawany dializie z powodu problemów z nerkami, Twój lekarz może zalecić wydłużenie czasu między dawkami.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Entacapony Viatris

W przypadku przedawkowania skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub udaj się do najbliższego szpitala natknięcie. Objawy obejmują: zaburzenia, spadek aktywności, senność, spadek napięcia mięśni, zmiany barwy skóry i pokrzywkę (policzkowce).

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się z Krajowym Centrum Informacji o Toksykologii (telefon 22 630 00 00), podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyć Entacaponę Viatris

Jeśli zapomnisz zażyć tabletkę Entacapony Viatris z dawką lewodopy, powinieneś kontynuować leczenie, zażywając następną tabletkę Entacapony Viatris z następną dawką lewodopy.

Nie zażywaj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Entacaponą Viatris

Nie przerywaj leczenia Entacaponą Viatris, chyba że zaleci to Twój lekarz. Gdy leczenie zostanie przerwane, Twój lekarz może potrzebować dostosować dawkę innych leków stosowanych w leczeniu choroby Parkinson. Nagłe przerwanie leczenia Entacaponą Viatris i innymi lekami stosowanymi w leczeniu choroby Parkinson może powodować niepożądane działania. Zobacz sekcję 2 tej ulotki „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić niepożądane działania

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować niepożądane działania, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Niepożądane działania powodowane przez Entacaponę Viatris są geralnie łagodne lub umiarkowane.

Niektóre z tych niepożądanych działań są często spowodowane zwiększeniem działań powodowanych przez leczenie lewodopą i są bardziej częste na początku leczenia. Jeśli doświadczasz tych działań na początku leczenia Entacaponą Viatris, powinieneś skonsultować się z lekarzem, który może zdecydować o dostosowaniu dawki lewodopy.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących niepożądanych działań:

• Entacapona, stosowana wraz z lewodopą, może rzadko powodować senność w ciągu dnia lub powodować, że zaśnisz nagle.
• Zespół neurolptyczny (SNM) jest rzadką, ale ciężką reakcją na leki stosowane w leczeniu zaburzeń układu nerwowego i może wystąpić, gdy te leki zostaną nagłe przerwane lub gwałtownie zmniejszone. Charakteryzuje się sztywnością, skurczami mięśni, drgawkami, pobudzeniem i zaburzeniami, śpiączką, zwiększeniem temperatury ciała, tachykardią i niestabilnym ciśnieniem krwi.

• Rzadka, ale ciężka choroba mięśni (rabdomioliza), która powoduje ból, niezwykłą wrażliwość na dotyk i ucisk oraz osłabienie mięśni, i która może prowadzić do problemów z nerkami.
• Niezdolność do powstrzymania impulsu do wykonania czynności, która może być szkodliwa, może obejmować:

• Mocne pragnienie hazardu, pomimo ciężkich konsekwencji osobistych lub rodzinnych.
• Zaburzenia lub zwiększenie libido i zachowania, które mogą powodować duże zaniepokojenie dla Ciebie lub innych, takie jak zwiększenie libido.
• Niekontrolowane zakupy lub wydawanie pieniędzy.
• Objadanie się (jedzenie dużej ilości jedzenia w krótkim czasie) lub kompulsywne jedzenie (jedzenie więcej jedzenia niż normalnie lub koniecznie dla zaspokojenia głodu).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych zachowań; lekarz oceni, jak zarządzać lub zmniejszyć te objawy.

• Zawał serca (objawy obejmują ból w klatce piersiowej, który może promieniować do innych części ciała, takich jak lewa ręka, żuchwa i szyja; duszność, lęk, uczucie mdłości i nudności lub wymioty. Jest to rzadkie niepożądane działanie (może wystąpić u 1 na 100 osób)
• Zapalenie jelita grubego (kolitis, objawy obejmują przedłużającą się lub utrwaloną biegunkę) lub zapalenie wątroby (zapalenie wątroby) z żółtaceniem skóry i białych części oczu. Częstość tych niepożądanych działań jest nieznana (nie można ją oszacować na podstawie dostępnych danych)

Pozostałe niepożądane działania:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Niekontrolowane ruchy z trudnościami w wykonywaniu ruchów dobrowolnych (dyskinezje).
• Czujesz się choroby (mdłości).
• Brązowo-czerwone, niegroźne zabarwienie moczu.

Częste (mogą wystąpić u 1 na 10 osób):

• Nadmierna aktywność ruchowa (hiperkinezje), pogorszenie objawów choroby Parkinsona, przedłużające się skurcze mięśni (dystonia).
• Czujesz się choroby (wymioty), biegunka, ból brzucha, zaparcie, suchość w ustach.
• Uczucie mdłości, zmęczenie, zwiększone pocenie, upadek.
• Omamy (widzenie, słyszenie, odczuwanie, wąchanie rzeczy, które nie są rzeczywiste), bezsenność, intensywne sny, zaburzenia.
• Zdarzenia związane z chorobami tętniczymi lub serca (np. ból w klatce piersiowej, dławica piersiowa).

Rzadkie (mogą wystąpić u 1 na 1000 osób):

• Wysypka charakteryzująca się zaczerwienieniem lub guzkami na skórze.
• Zmienione wyniki badań czynności wątroby.

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u 1 na 10 000 osób):

• Pobudzenie.
• Spadek apetytu, utrata wagi.
• Pokrzywka.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Zmiana barwy skóry, włosów, brody i paznokci.

Gdy Entacapona Viatris jest stosowana w wyższych dawkach:

Przy dawkach 1400-2000 mg na dobę częściej występują następujące niepożądane działania:

• Niekontrolowane ruchy z trudnościami w wykonywaniu ruchów dobrowolnych (dyskinezje).
• Czujesz się choroby (mdłości).
• Ból brzucha.

Zgłaszanie niepożądanych działań:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek niepożądanego działania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe niepożądane działanie, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie niepożądanych działań możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Entacapony Viatris

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na blistrze i opakowaniu, po dacie „nie stosować po”. Data ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Tylko dla butelki: Po otwarciu ma okres ważności 100 dni.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki w aptece. W razie wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Entacapony Viatris

• Substancją czynną jest entakapon. Każda tabletka powlekana zawiera 200 mg entakaponu.
• Pozostałe składniki to celulosa mikrokrystaliczna, manitol (E-421), hipromeloza o niskim stopniu podstawienia, stearynian magnezu (E-470b), utleniony olej roślinny.
• Warstwa powlekająca zawiera hipromeloza, dwutlenek tytanu (E-171), glicerol, stearynian magnezu (E-470b), tlenek żelaza żółty (E-172), sacharozę, polisorbat 80, tlenek żelaza czerwony (E-172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane Entacapony Viatris 200 mg są koloru pomarańczowego, owalnego kształtu i dwuwypukłego z napisem "EE200" po jednej stronie tabletki i "M" po drugiej stronie. Dostępne są w blistrach, butelkach i opakowaniach zawierających wiele butelek.

Blistry składają się z przeźroczystej folii PVC/PE/PVdC po jednej stronie i aluminiowej folii hartowanej po drugiej stronie i są dostępne w rozmiarach 30, 60, 100, 200, 300 lub 400, lub blistry perforowane jednodawkowe zawierające 100 tabletek powlekanych.

Butelki z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE) koloru białego z nakrętką z polipropylenu o matowym kolorze białym (PP) zawierają 30, 50, 60, 100, 250 lub 500 tabletek.

Opakowania zawierają 200, 300 lub 400 tabletek, składające się z wielu butelek (4, 6 lub 8) po 50 tabletek każda. Butelki są wykonane z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE) z nakrętką z polipropylenu o matowym kolorze białym (PP).

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań będą dostępne na rynku

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublín 15

Dublin

Irlandia

Odpowiedzialni za produkcję

McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate

Grange Road, Dublin 13

Irlandia

O

Mylan Hungary Kft.

H-2900, Komárom

Mylan utca 1.

Węgry

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Cypr Entacapone Mylan

Dania Entacapone Mylan

Hiszpania Entacapona Viatris

Francja Entacapone Mylan

Holandia Entacapone Mylan

Portugalia Entacapona Mylan

Wielka Brytania Entacapone Mylan

Rumunia Entacapona Mylan

Szwecja Entacapone Mylan

Data ostatniej aktualizacji tego ulotkiluty 2017

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Hiszpańskiej Leków i Produktów Medycznych (AEMPS)http://www.aemps.gob.es