ENSTILAR 50 mikrogramów/g + 0,5 mg/g PIANKA DO UŻYTKU ZEWNĘTRZNEGO

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Enstilar 50 mikrogramów/g + 0,5 mg/g pianka do stosowania na skórze

kalcytriol/betametazon

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla ciebie i nie powinien być podawany innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Enstilar i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Enstilar
3. Jak stosować Enstilar
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Enstilar
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Enstilar i w jakim celu się go stosuje

Enstilar stosuje się na skórze w celu leczenia łuszczycy pospolitej u dorosłych. Przyczyną łuszczycy jest zbyt szybki wzrost komórek skóry. Powoduje to zaczerwienienie, łuszczenie i pogrubienie skóry.

Enstilar zawiera kalcytriol i betametazon. Kalcytriol pomaga normalizować szybkość wzrostu komórek skóry, a betametazon redukuje stan zapalny.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Enstilar

Nie stosuj Enstilar:

• jeśli jesteś uczulony na kalcytriol, betametazon lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
• jeśli masz problemy z poziomem wapnia we krwi (skonsultuj się z lekarzem)
• jeśli chorujesz na pewne rodzaje łuszczycy, takie jak łuszczyca rumieniowa lub łuszczyca pęcherzowa (skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz wątpliwości).

Ponieważ Enstilar zawiera silny steryd, nie stosuj Enstilarna skórze dotkniętej:

• zakażeniami skóry wywołanymi przez wirusy (np. opryszczką lub półpaścem)
• zakażeniami skóry wywołanymi przez grzyby (np. grzybicą stóp lub liszajem)
• zakażeniami skóry wywołanymi przez bakterie
• zakażeniami skóry wywołanymi przez pasożyty (np. świerzbem)
• gruźlicą
• liszajem wokół ust (wypryskiem czerwonym wokół ust)
• skórą cienką, kruchymi żyłami, rozstępami
• suchą skórą z łuskami (ichthyosis)
• trądzikiem (wypryskiem)
• rumieniem (zaczerwienieniem lub silnym rumieniem skóry twarzy)
• owrzodzeniami i ranami.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Enstilar, jeśli:

• chorujesz na cukrzycę, ponieważ poziom cukru we krwi może być wpływany przez steryd
• stosujesz inne leki zawierające sterydy, ponieważ możesz doświadczyć działań niepożądanych
• chorujesz na rodzaj łuszczycy zwany łuszczycą guttata.

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką w trakcie leczenia, jeśli:

• stosowałeś ten lek przez długi czas i planujesz przerwać jego stosowanie (ponieważ istnieje ryzyko, że twoja łuszczyca może się pogorszyć lub „wybuchnąć”, gdy sterydy są nagłe przerywane)
• wystąpi zakażenie skóry, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia
• poziom wapnia we krwi ulega zmianie (zobacz sekcję 4, aby uzyskać więcej informacji)
• doświadczasz zamazanego widzenia lub innych zaburzeń widzenia.

Specjalne środki ostrożności:

• unikaj stosowania opatrunków lub bandaży, ponieważ zwiększa to wchłanianie sterydu
• unikaj stosowania więcej niż 15 gramów na dobę. Oznacza to, że tuba Enstilar o pojemności 60 g powinna wystarczyć na co najmniej 4 dni. 15 gramów jest wydawane, gdy przycisk jest w pełni naciśnięty przez około 1 minutę. Półtorasekundowa aplikacja dostarcza około 0,5 g Enstilar. Jako przewodnik, 0,5 g pianki powinno pokryć obszar skóry odpowiadający powierzchni dłoni dorosłego człowieka
• unikaj stosowania na więcej niż 30% Twojego ciała
• unikaj stosowania na duże obszary uszkodzonej skóry, błon śluzowych lub fałd skórnych (pachwin, pach, pod piersiami), ponieważ zwiększa to wchłanianie sterydu
• unikaj stosowania na twarz lub genitalia (narządy płciowe), ponieważ są to obszary bardzo wrażliwe na sterydy.

Dzieci i młodzież

Stosowanie tego leku nie jest zalecane u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Stosowanie Enstilar z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli twój lekarz zgadza się na to, abyś karmiła piersią, bądź ostrożna i nie aplikuj Enstilar na obszar piersi. Zobacz „Instrukcje stosowania”.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek nie wpływa na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Enstilar zawiera butylhydroksytoluen (E321)

Może powodować miejscowe reakcje skórne (takie jak kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych. Zobacz „Instrukcje stosowania”.

3. Jak stosować Enstilar

Przestrzegaj dokładnie instrukcji stosowania tego leku wskazanych przez Twojego lekarza.

W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Enstilar jest przeznaczony do stosowania na skórze.

Przed zastosowaniem przeczytaj informacje dla pacjenta, nawet jeśli stosowałeś ten lek wcześniej.

Enstilar jest zaprojektowany do bezpośredniej aplikacji (pędzelkowania) na Twoją skórę dotkniętą łuszczycą pospolitą.

Instrukcje stosowania

Stosowanie na ciało

1. Po aplikacji pianki, załóż ponownie nakrętkę na tubę, aby uniknąć przypadkowego pędzelkowania, gdy nie jest używana.
2. Umyj ręce dokładnie po zastosowaniu Enstilar (chyba że stosujesz piankę do leczenia Twoich rąk). Dzięki temu unikniesz przypadkowego kontaktu pianki z innymi częściami ciała (szczególnie twarzą, ustami i oczami). Aby uzyskać optymalny efekt, zaleca się nie myć ciała bezpośrednio po zastosowaniu Enstilar.

Pozwól, aby pianka pozostała na skórze przez noc lub przez dzień.

Stosowanie na skórę głowy

1. Wyczesaj włosy, aby usunąć luźne łuski.

Dodatkowe informacje dotyczące stosowania:

• stosuj go wyłącznie na Twoją łuszczycę i nie stosuj na skórę, która nie jest dotknięta łuszczycą
• umyj lub spłucz dokładnie, jeśli przypadkowo aplikowałeś piankę na oczy, usta, genitalia lub piersi, jeśli karmisz piersią
• nie martw się, jeśli przypadkowo aplikowałeś trochę pianki na zdrową skórę wokół Twojej łuszczycy, ale oczyść ją, jeśli się zbyt rozprzestrzeniła
• nie zakładaj opatrunku, nie przykrywaj ani nie owijaj obszaru skóry leczonej
• aby uzyskać optymalny efekt, zaleca się nie brać prysznica ani kąpieli bezpośrednio po aplikacji pianki
• po aplikacji pianki, unikaj kontaktu z tkaninami, które mogą być łatwo plamione przez tłuszcz (np. jedwabiem).

Czas trwania leczenia

• stosuj piankę raz na dobę. Może być bardziej wygodne stosowanie pianki wieczorem.
• normalny okres leczenia wynosi 4 tygodnie, ale twój lekarz może zdecydować o innym okresie leczenia.

Może się zdarzyć, że twój lekarz zaleci stosowanie Enstilar dwa razy w tygodniu, raz gdy twoja łuszczyca zostanie wyleczona lub będzie prawie wyleczona. Enstilar powinien być stosowany dwa razy w tygodniu w dniach nie następujących bezpośrednio po sobie (np. w środę i sobotę) we wszystkich obszarach, które wcześniej były dotknięte łuszczycą. Między aplikacjami powinny upłynąć 2-3 dni bez leczenia Enstilar.

Jeśli objawy powrócą, powinieneś stosować Enstilar raz na dobę, jak wskazano powyżej, i skontaktować się z lekarzem w celu przeglądu leczenia.

Jeśli stosujesz więcej Enstilar, niż powinieneś

Ważne:Tubka Enstilar o pojemności 60 g powinna wystarczyć na co najmniej 4 dni (zobacz sekcję 2 „Środki ostrożności”). Jeśli stosujesz inne leki zawierające kalcytriol, całkowita ilość leków zawierających kalcytriol, w tym Enstilar, nie powinna przekraczać 15 gramów na dobę. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli stosowałeś dawkę większą niż zalecana.

Nadmierna aplikacja tego leku może spowodować problem z poziomem wapnia we krwi, który zwykle normalizuje się po przerwaniu leczenia.

Przedłużone i nadmierne stosowanie może również spowodować, że Twoje gruczoły nadnerczowe przestaną funkcjonować prawidłowo (gruczoły nadnerczowe znajdują się w pobliżu nerek i wytwarzają hormony).

Zobacz sekcję 4, aby uzyskać więcej informacji.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia udaj się natychmiast do centrum medycznego lub skontaktuj się z Krajowym Centrum Informacji o Zatruciach, numer telefonu 22 630 00 92, podając nazwę leku i ilość stosowaną.

Jeśli zapomnisz stosować Enstilar

Nie stosuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Enstilar

Stosowanie Enstilar powinno być zakończone zgodnie z zaleceniami Twojego lekarza. Może być konieczne stopniowe zaprzestanie stosowania tego leku, szczególnie jeśli stosowałeś go przez długi czas.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane, które zostały zaobserwowane w przypadku Enstilar:

Działania niepożądane rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• reakcja alergiczna. Objawy mogą obejmować wyprysk skórny i obrzęk skóry, twarzy lub ust
• pogorszenie lub „wybuch” łuszczycy po zakończeniu leczenia
• zwiększenie poziomu wapnia we krwi
• podrażnienie skóry, które może obejmować swędzenie, ból, pieczenie i/oraz zaczerwienienie skóry
• zaczerwienienie, ból lub stan zapalny korzenia włosa (folikulitis)
• utrata pigmentacji skóry (depigmentacja).

Częstość nieznana (częstość, która nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Zamazane widzenie
• Zaczerwienienie skóry w miejscu aplikacji

Ten lek zawiera betametazon (silny steryd) i kalcytriol. Możesz doświadczyć następujących działań niepożądanych. Działania niepożądane te występują z większym prawdopodobieństwem, jeśli Enstilar jest stosowany przez długi czas, gdy obszar jest przykryty, gdy jest stosowany w fałdach skórnych (np. pachwin, pach lub pod piersiami) lub gdy jest stosowany na dużych obszarach skóry:

• reakcje alergiczne z obrzękiem twarzy lub innych części ciała, takich jak ręce lub stopy. Może również wystąpić obrzęk ust/gardła i problemy z oddychaniem
• poziomy wapnia we krwi lub moczu mogą wzrosnąć, co może powodować objawy. Objawy to częste oddawanie moczu, zaparcia, osłabienie mięśni i zaburzenia poznawcze. Po przerwaniu leczenia poziomy wapnia wracają do normy
• Twoje gruczoły nadnerczowe mogą przestać funkcjonować prawidłowo. Objawy to zmęczenie, depresja i lęk
• zamazane widzenie, pogorszenie widzenia w nocy, wrażliwość na światło (może to być objaw zaćmy)
• ból w oku, czerwone oko, zamazane widzenie lub pogorszenie widzenia (może to być objaw zwiększonego ciśnienia wewnątrz gałki ocznej)
• infekcje (ponieważ Twój system immunologiczny jest osłabiony)
• łuszczyca pęcherzowa (czerwony obszar łuszczycy z żółtymi pęcherzami)
• możesz doświadczyć fluktuacji poziomów cukru we krwi.

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z wymienionych powyżej działań niepożądanych, powiadom swojego lekarza niezwłocznie.

Najmniej groźne działania niepożądane spowodowane przez kalcytriol lub betametazon obejmują:

• przerzedzenie skóry
• rozstępy
• naczynia krwionośne pod skórą mogą stać się bardziej widoczne
• zmiany w wzroście włosów
• wyprysk czerwony wokół ust (dermatitis perioral)
• pogorszenie łuszczycy
• wrażliwość skóry na światło, powodująca wyprysk
• wyprysk z swędzeniem (eczema)
• gdy jest stosowany na skórę głowy, włosy białe lub szare mogą zmienić kolor na żółty w miejscu aplikacji.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji: www.zglosdzialanie.pl. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Enstilar

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku i pojemniku po dacie CAD. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Pojemnik powinien być wyrzucony w ciągu 6 miesięcy od pierwszego otwarcia.

Leki nie powinny być wyrzucane do kanalizacji ani do śmieci. Złożone opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być zwrócone do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Enstilar

Substancjami czynnymi są:

Kalcytriol i betametazona.

Jeden gram pianki skórnej zawiera 50 mikrogramów kalcytriolu (w postaci monohydratu) i 0,5 mg betametazony (w postaci dipropionianu).

Pozostałe składniki to:

Parafina ciekła

Poloksypropilenowy ester stearylu

Todo-rac-α-tokoferol

Wazelina biała

Butylhydroksytoluen (E321)

Butan

Dimetyloeter

Wygląd Enstilar i zawartość opakowania

Enstilar jest pianką skórną.

Po rozpyleniu tworzy się biała lub blado-biała piana o nieekspansyjnym wyglądzie, która stopniowo zapada się po rozpyleniu.

Opakowanie z aluminium z wewnętrzną powłoką poliamidowo-imidową, wyposażone w pistolet i zawór ciągły.

Opakowanie zawiera 60 g pianki, nie uwzględniając ilości odpowiedniej do propelentów.

Wielkości opakowań: 60 g, 2 opakowania po 60 g.

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne w sprzedaży.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

LEO Pharma A/S

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Dania

Odpowiedzialni za wytwarzanie

LEO Laboratories Ltd.

285 Cashel Road, Crumlin

Dublin 12

Irlandia

LEO Pharma A/S

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Dania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Enstilar: Austria, Bułgaria, Chorwacja, Cypr, Republika Czeska, Dania, Estonia, Finlandia, Francja, Niemcy, Grecja, Węgry, Islandia, Irlandia, Włochy, Łotwa, Litwa, Malta, Holandia, Norwegia, Polska, Portugalia, Słowacja, Hiszpania, Szwecja, Wielka Brytania (Irlandia Północna)

Enstilum: Belgia, Luksemburg, Rumunia, Słowenia

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: lipiec 2022 r.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.