ENOXAPARYNA ROVI 15 000 IU (150 mg)/1 ml roztwór do wstrzykiwań w napełnionej strzykawce

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Enoxaparina Rovi 15 000 UI (150 mg)/1 ml roztwór do wstrzykiwań w wypełnionej strzykawce

enoksaparyna sodowa

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą charakterystykę produktu, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
  • Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Enoxaparina Rovi i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Enoxaparina Rovi
3. Jak stosować Enoxaparina Rovi
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Enoxaparina Rovi
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Enoxaparina Rovi i w jakim celu się go stosuje

Enoxaparina Rovi zawiera substancję czynną o nazwie enoksaparyna sodowa, która jest heparyną o niskiej masie cząsteczkowej (HBPM).

Enoxaparina Rovi działa na dwa sposoby:

1. Poprzez zapobieganie powiększaniu się już istniejących skrzepów krwi. Pomaga to organizmowi w rozpuszczeniu ich i zapobiega dalszemu szkodzeniu.
2. Poprzez przerwanie tworzenia się skrzepów krwi.

Enoxaparina Rovi może być stosowana w celu:

• Leczenia skrzepów krwi.
• Zapobiegania tworzeniu się skrzepów krwi w następujących sytuacjach:

• Przed i po operacji chirurgicznej.
• W przypadku ostrej choroby i konieczności ograniczenia ruchu.
• Jeśli wystąpił skrzep krwi spowodowany rakiem, w celu zapobiegania tworzeniu się dalszych skrzepów.
• W przypadku niestabilnej dusznicy bolesnej (choroby, w której serce nie otrzymuje wystarczającej ilości krwi).
• Po zawale serca.

• Zapobiegania tworzeniu się skrzepów krwi w rurkach aparatu do dializy (stosowanego u osób z ciężkimi problemami nerek).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Enoxaparina Rovi

Nie stosuj Enoxaparina Rovi

• Jeśli jesteś uczulony na enoksaparynę sodową lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6). Objawy reakcji alergicznej obejmują: wysypkę, trudności w połykaniu lub oddychaniu, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka.
• Jeśli jesteś uczulony na heparynę lub na inne heparyny o niskiej masie cząsteczkowej, takie jak nadroparyna, tinzaparyna lub dalteparina.
• Jeśli miałeś kiedykolwiek reakcję na heparynę, która spowodowała ciężkie zmniejszenie liczby płytek krwi — ta reakcja nazywa się trombocytopenią wywołaną przez heparynę — w ciągu ostatnich 100 dni lub jeśli masz przeciwciała przeciwko enoksaparynie we krwi.
• Jeśli krwawisz obficie lub masz chorobę o wysokim ryzyku krwawienia (taka jak wrzód żołądka, niedawna operacja oczu lub mózgu), w tym niedawne krwotoczne udar mózgu.
• Jeśli stosujesz Enoxaparina Rovi w celu leczenia skrzepów krwi i masz zamiar poddać się znieczuleniu rdzeniowemu lub znieczuleniu podpajęczynówkowemu lub nakłuciu lędźwiowemu w ciągu 24 godzin.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Enoxaparina Rovi nie powinna być zamieniana z innymi lekami z grupy heparyn o niskiej masie cząsteczkowej. Jest to spowodowane tym, że nie są one identyczne i nie mają tej samej aktywności ani wskazań do stosowania.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Enoxaparina Rovi, jeśli:

• kiedykolwiek miałeś reakcję na heparynę, która spowodowała ciężkie zmniejszenie liczby płytek krwi
• będziesz poddawany znieczuleniu rdzeniowemu/lędźwiowemu lub nakłuciu lędźwiowemu (zobacz „Operacje chirurgiczne i znieczulenie”): należy zachować opóźnienie między Enoxaparina Rovi a wykonaniem tego zabiegu
• została Ci wszczepiona zastawka serca
• masz zapalenie wsierdzia (zakażenie wewnętrznej wyściółki serca)
• masz historię występowania wrzodów żołądka
• miałeś niedawno udar mózgu
• masz wysokie ciśnienie krwi
• masz cukrzycę lub problemy z naczyniami krwionośnymi oczu spowodowane cukrzycą (tzw. retinopatia cukrzycowa)
• byłeś niedawno operowany oczu lub mózgu
• jesteś osobą w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) i szczególnie jeśli masz powyżej 75 lat
• masz problemy z nerkami
• masz problemy z wątrobą
• masz bardzo niską wagę lub masz nadwagę
• masz wysokie stężenie potasu we krwi (co może być potwierdzone badaniem krwi)
• obecnie stosujesz leki, które wpływają na krwawienie (zobacz poniżej - Stosowanie Enoxaparina Rovi z innymi lekami).

Może być konieczne wykonanie badania krwi przed rozpoczęciem stosowania tego leku oraz w trakcie jego stosowania; jest to konieczne w celu sprawdzenia liczby płytek krwi i stężenia potasu we krwi.

Dzieci i młodzież

Bezpieczeństwo i skuteczność enoksaparyny nie zostały ocenione u dzieci i młodzieży.

Stosowanie Enoxaparina Rovi z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

• Warfaryna - stosowana w celu zmniejszenia krzepliwości krwi
• Aspiryna (również znana jako kwas acetylosalicylowy lub AAS), klopidogrel lub inne leki stosowane w celu przerwania tworzenia się skrzepów krwi (zobacz także sekcję 3, „Zmiana leczenia przeciwzakrzepowego”)
• Wstrzyknięcie dekstranu - stosowane jako substytut krwi
• Ibuprofen, diklofenak, ketorolak i inne leki znane jako niesterydowe leki przeciwzapalne stosowane w celu leczenia bólu i stanu zapalnego w chorobach takich jak zapalenie stawów
• Prednizolona, deksametazon i inne leki stosowane w celu leczenia astmy, zapalenia stawów i innych chorób
• Leki, które zwiększają stężenie potasu we krwi, takie jak sole potasu, leki moczopędne i niektóre leki stosowane w celu leczenia chorób serca.

Operacje chirurgiczne i znieczulenie

W przypadku planowanej puncji lędźwiowej lub operacji chirurgicznej, podczas której zostanie zastosowane znieczulenie rdzeniowe lub znieczulenie podpajęczynówkowe, poinformuj swojego lekarza, że stosujesz Enoxaparina Rovi. Zobacz „Stosowanie Enoxaparina Rovi z innymi lekami”. Poinformuj także swojego lekarza, jeśli masz jakikolwiek problem z kręgosłupem lub jeśli kiedykolwiek przeszedłeś operację kręgosłupa.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli jesteś w ciąży i masz wszczepioną mechaniczną zastawkę serca, możesz mieć większe ryzyko tworzenia się skrzepów krwi. Twój lekarz omówi ten temat z Tobą.

Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmić piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Enoxaparina Rovi nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Zaleca się, aby personel medyczny odnotował nazwę handlową i numer serii produktu, który stosujesz.

Enoxaparina Rovi zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na dawkę; jest to zasadniczo „wolny od sodu”.

3. Jak stosować Enoxaparinę Rovi

Stosuj się ściśle do instrukcji podawania tego leku wskazanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie leku

• Zwykle lekarz lub pielęgniarka poda Ci Enoxaparinę Rovi. Jest to spowodowane tym, że lek ten musi być podawany w postaci zastrzyku.
• Gdy wrócisz do domu, możliwe, że będziesz musiał nadal stosować Enoxaparinę Rovi i będziesz musiał ją podawać sobie sam (zobacz instrukcje, jak to robić).
• Enoxaparina Rovi zwykle podawana jest w postaci zastrzyku podskórnego.
• Enoxaparina Rovi może być podawana w postaci zastrzyku dożylnego po pewnych rodzajach zawałów serca i operacjach chirurgicznych.
• Enoxaparina Rovi może być dodawana do rurki wychodzącej z ciała (linii tętniczej) na początku sesji dializy.

Nie podawaj Enoxapariny Rovi w mięsień (w postaci domięśniowej).

Jaka ilość zostanie Ci podana

• Lekarz zadecyduje o ilości Enoxapariny Rovi, która zostanie Ci podana. Ilość ta będzie zależała od powodu, dla którego lek ten ma być stosowany.
• Jeśli masz problemy z nerkami, możliwe, że zostanie Ci podana mniejsza ilość Enoxapariny Rovi.

1. Leczenie tworzenia się skrzepów krwi:

• Dawka zwykła wynosi 150 UI (1,5 mg) na kilogram masy ciała na dobę lub 100 UI (1 mg) na kilogram masy ciała dwa razy na dobę.
• Lekarz zadecyduje, jak długo będziesz stosował Enoxaparinę Rovi.

1. Przerwanie tworzenia się skrzepów krwi w następujących sytuacjach:

Operacje lub okresy ograniczonej ruchomości z powodu choroby

• Dawka będzie zależała od prawdopodobieństwa, że rozwiniesz się skrzep. Zostanie Ci podana dawka 2000 UI (20 mg) lub 4000 UI (40 mg) Enoxapariny Rovi na dobę.
• Jeśli będziesz operowany, zwykle zostanie Ci podana pierwsza iniekcja 2 lub 12 godzin przed operacją.
• Jeśli masz ograniczoną ruchomość z powodu choroby, zwykle zostanie Ci podana dawka 4000 UI (40 mg) Enoxapariny Rovi na dobę.
• Lekarz zadecyduje, jak długo będziesz stosował Enoxaparinę Rovi.

Po tym, jak miałeś zawał serca

Enoxaparina Rovi może być stosowana w 2 różnych rodzajach zawałów serca, tzw. IAMCEST (zawał międzyścienny z uniesieniem odcinka ST) lub nie-IAMCEST (zawał międzyścienny bez uniesienia odcinka ST). Ilość Enoxapariny Rovi, która zostanie Ci podana, będzie zależała od wieku i rodzaju zawału serca, jaki miałeś.

Zawał serca typu nie-IAMCEST:

• Dawka zwykła wynosi 100 UI (1 mg) na kilogram masy ciała co 12 godzin.
• Zwykle lekarz powie Ci, abyś także stosował kwas acetylosalicylowy (aspirynę).
• Lekarz zadecyduje, jak długo będziesz stosował Enoxaparinę Rovi.

Zawał serca typu IAMCEST, jeśli masz mniej niż 75 lat:

• Zostanie Ci podana iniekcja początkowa dożylna 3000 UI (30 mg) Enoxapariny Rovi.
• Równocześnie zostanie Ci podana iniekcja Enoxapariny Rovi podskórnie. Dawka zwykła wynosi 100 UI (1 mg) na kilogram masy ciała co 12 godzin.
• Zwykle lekarz powie Ci, abyś także stosował kwas acetylosalicylowy (aspirynę).
• Lekarz zadecyduje, jak długo będziesz stosował Enoxaparinę Rovi.

Zawał serca typu IAMCEST, jeśli masz 75 lat lub więcej:

• Dawka zwykła wynosi 75 UI (0,75 mg) na kilogram masy ciała co 12 godzin.
• Maksymalna ilość Enoxapariny Rovi podana w pierwszych dwóch iniekcjach wynosi 7500 UI (75 mg).
• Lekarz zadecyduje, jak długo będziesz stosował Enoxaparinę Rovi.

Dla pacjentów poddawanych interwencji koronarnej przezskórnej (ICP):

Zależnie od tego, kiedy otrzymałeś ostatnią iniekcję Enoxapariny Rovi, lekarz może zadecydować o podaniu dodatkowej dawki Enoxapariny Rovi przed interwencją ICP. Będzie to iniekcja dożylna.

1. Przerwanie tworzenia się skrzepów krwi w rurkach aparatu dializacyjnego:

• Dawka zwykła wynosi 100 UI (1 mg) na kilogram masy ciała.
• Enoxaparina Rovi jest dodawana do rurki wychodzącej z ciała (linii tętniczej) na początku sesji dializy. Ta ilość zwykle wystarcza na sesję trwającą 4 godziny. Niemniej jednak lekarz może zdecydować o podaniu kolejnej iniekcji 50 UI do 100 UI (0,5 mg do 1 mg) na kilogram masy ciała, jeśli będzie to konieczne.

Instrukcje dotyczące stosowania strzykawki

Jeśli będziesz aplikować sobie Enoxaparinę Rovi

Jeśli możesz aplikować sobie Enoxaparinę Rovi, lekarz lub personel pielęgniarski pokaże Ci, jak to robić. Nie próbuj aplikować sobie, jeśli nie zostałeś pouczony, jak to robić. Jeśli nie wiesz, co masz robić, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką natychmiast. Jeśli iniekcja jest wykonana pod skórą w sposób prawidłowy (tzw. iniekcja podskórna), pomoże to zmniejszyć ból i krwiak w miejscu iniekcji.

Przed aplikowaniem sobie Enoxapariny Rovi

Przygotuj to, co będziesz potrzebować: strzykawkę, kawałek waty z alkoholem lub mydłem i wodą, oraz pojemnik na przedmioty ostre.

Sprawdź datę ważności leku. Jeśli minęła, nie używaj go.

Sprawdź, czy strzykawka nie jest uszkodzona i czy roztwór leku jest przezroczysty. Jeśli nie, użyj innej strzykawki.

Upewnij się, że wiesz, jaką ilość będziesz aplikować.

Sprawdź w okolicy brzucha, czy poprzednia iniekcja spowodowała zaczerwienienie, zmianę koloru skóry, obrzęk, wydzielanie się ropy lub ból, który wciąż utrzymuje się. Jeśli tak, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

Instrukcje dotyczące aplikowania sobie Enoxapariny Rovi:

(Instrukcje dla strzykawek bez urządzenia zabezpieczającego)

Priorytet miejsca iniekcji

1. Wybierz miejsce po prawej lub lewej stronie brzucha. Co najmniej 5 cm od pępka i w kierunku któregokolwiek z dwóch boków.

Nie aplikuj w promieniu 5 cm wokół pępka lub wokół niego, jeśli istnieją blizny lub krwiaki.

Aby aplikować, przemieniaj stronę lewą i prawą brzucha, w zależności od tego, gdzie została wykonana poprzednia iniekcja.

1. Umieść rękę. Oczyść (nie trzyj) miejsce, w którym będziesz wykonywał iniekcję, za pomocą kawałka waty z alkoholem lub mydłem i wodą.
2. Siadaj lub leżaj w wygodnej pozycji, abyś był zrelaksowany. Upewnij się, że możesz zobaczyć miejsce, w którym będziesz wykonywał iniekcję. Najlepiej jest to na kanapie, fotelu reclinable lub w łóżku z poduszkami.

Wybór dawki

1. Ostrożnie ściągnij nakładkę igły ze strzykawki, ciągnąc ją. Wyrzuć nakładkę.

Przed aplikowaniem nie naciskaj tłoka, aby usunąć pęcherzyki powietrza. Może to spowodować utratę leku.

Po ściągnięciu nakładki nie dotykaj niczego igłą. W ten sposób upewnisz się, że igła pozostanie czysta (sterylna).

1. Gdy ilość leku w strzykawce jest zgodna z dawką, którą zostałaś przepisana, nie ma potrzeby dostosowywania dawki. Teraz jesteś gotowy do podania iniekcji.
2. Gdy dawka zależy od masy ciała, możesz potrzebować dostosować dawkę w strzykawce, aby odpowiadała dawce przepisanej. W tym przypadku możesz pozbyć się nadmiaru leku, trzymając strzykawkę skierowaną w dół (aby utrzymać pęcherzyk powietrza w strzykawce) i wypuszczając nadmiar do pojemnika.
3. Może pojawić się kropla na końcu igły. Jeśli tak się stanie, należy usunąć kroplę przed podaniem iniekcji, delikatnie stukając w strzykawkę z igłą skierowaną w dół. Teraz jesteś gotowy do podania iniekcji.

Podanie iniekcji

1. Trzymaj strzykawkę ręką, którą piszesz (jak gdyby to był ołówek). Drugą ręką delikatnie pociągnij skórę w miejscu, które oczyściłeś, między kciukiem a palcem wskazującym, tworząc fałd skórny.

Upewnij się, że trzymasz ten fałd skórny przez cały czas trwania iniekcji.

1. Trzymaj strzykawkę tak, aby igła wskazywała prosto w dół (pionowo z kątem 90 stopni). Wprowadź całą igłę w fałd skórny.

1. Naciskaj tłok kciukiem. W ten sposób podasz lek do tkanki tłuszczowej brzucha. Zakończ iniekcję, używając całego leku ze strzykawki.
2. Wyjmij igłę z miejsca iniekcji, ciągnąc ją prosto. Skieruj igłę z dala od siebie i innych osób. Teraz możesz puścić fałd skórny.

Po zakończeniu

1. Aby uniknąć powstania krwiaka, nie trzyj miejsca iniekcji po podaniu.
2. Umieść używaną strzykawkę w pojemniku na przedmioty ostre. Zamknij pojemnik i umieść go poza zasięgiem dzieci. Gdy pojemnik będzie pełny, usuń go zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty.

Usunięcie nieużytego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, zostanie wykonane zgodnie z lokalnymi przepisami.

Jeśli masz wrażenie, że dawka jest zbyt wysoka (na przykład, jeśli masz nieoczekiwaną krwawienie) lub zbyt niska (na przykład, jeśli dawka nie wydaje się mieć efektu), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Instrukcje dla strzykawek z urządzeniem zabezpieczającym:

Priorytet miejsca iniekcji

1. Wybierz miejsce po prawej lub lewej stronie brzucha. Co najmniej 5 cm od pępka i w kierunku któregokolwiek z dwóch boków.

Nie aplikuj w promieniu 5 cm wokół pępka lub wokół niego, jeśli istnieją blizny lub krwiaki.

Aby aplikować, przemieniaj stronę lewą i prawą brzucha, w zależności od tego, gdzie została wykonana poprzednia iniekcja.

1. Umieść rękę. Oczyść (nie trzyj) miejsce, w którym będziesz wykonywał iniekcję, za pomocą kawałka waty z alkoholem lub mydłem i wodą.
2. Siadaj lub leżaj w wygodnej pozycji, abyś był zrelaksowany. Upewnij się, że możesz zobaczyć miejsce, w którym będziesz wykonywał iniekcję. Najlepiej jest to na kanapie, fotelu reclinable lub w łóżku z poduszkami.

Wybór dawki

1. Ostrożnie ściągnij nakładkę igły ze strzykawki, ciągnąc ją. Wyrzuć nakładkę.

Przed aplikowaniem nie naciskaj tłoka, aby usunąć pęcherzyki powietrza. Może to spowodować utratę leku.

Po ściągnięciu nakładki nie dotykaj niczego igłą. W ten sposób upewnisz się, że igła pozostanie czysta (sterylna).

1. Gdy ilość leku w strzykawce jest zgodna z dawką, którą zostałaś przepisana, nie ma potrzeby dostosowywania dawki. Teraz jesteś gotowy do podania iniekcji.

1. Gdy dawka zależy od masy ciała, możesz potrzebować dostosować dawkę w strzykawce, aby odpowiadała dawce przepisanej. W tym przypadku możesz pozbyć się nadmiaru leku, trzymając strzykawkę skierowaną w dół (aby utrzymać pęcherzyk powietrza w strzykawce) i wypuszczając nadmiar do pojemnika.
2. Może pojawić się kropla na końcu igły. Jeśli tak się stanie, należy usunąć kroplę przed podaniem iniekcji, delikatnie stukając w strzykawkę z igłą skierowaną w dół. Teraz jesteś gotowy do podania iniekcji.

Podanie iniekcji

1. Trzymaj strzykawkę ręką, którą piszesz (jak gdyby to był ołówek). Drugą ręką delikatnie pociągnij skórę w miejscu, które oczyściłeś, między kciukiem a palcem wskazującym, tworząc fałd skórny.

Upewnij się, że trzymasz ten fałd skórny przez cały czas trwania iniekcji.

1. Trzymaj strzykawkę tak, aby igła wskazywała prosto w dół (pionowo z kątem 90 stopni). Wprowadź całą igłę w fałd skórny.

1. Naciskaj tłok kciukiem. W ten sposób podasz lek do tkanki tłuszczowej brzucha. Zakończ iniekcję, używając całego leku ze strzykawki.
2. Wyjmij igłę z miejsca iniekcji, ciągnąc ją prosto i trzymając palec na tłoku. Igła powinna być skierowana z dala od ciebie i innych osób. System zabezpieczający zostanie aktywowany po naciśnięciu tłoka. Nakładka ochronna automatycznie zakryje igłę i wyda słyszalny klik, potwierdzający aktywację urządzenia. Teraz możesz puścić fałd skórny.

Po zakończeniu

1. Aby uniknąć powstania krwiaka, nie trzyj miejsca iniekcji po podaniu.
2. Umieść używaną strzykawkę w pojemniku na przedmioty ostre. Zamknij pojemnik i umieść go poza zasięgiem dzieci. Gdy pojemnik będzie pełny, usuń go zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty.

Usunięcie nieużytego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, zostanie wykonane zgodnie z lokalnymi przepisami.

Jeśli masz wrażenie, że dawka jest zbyt wysoka (na przykład, jeśli masz nieoczekiwaną krwawienie) lub zbyt niska (na przykład, jeśli dawka nie wydaje się mieć efektu), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zmiana leczenia przeciwzakrzepowego

• Zmiana Enoxapariny Rovi na leki przeciwzakrzepowe, tzw. antagonisty witaminy K (np. warfarynę)

Lekarz poprosi o wykonanie badania krwi, aby określić parametr zwany INR i powie Ci, kiedy należy przerwać leczenie Enoxapariną Rovi.

• Zmiana leków przeciwzakrzepowych, tzw. antagonisty witaminy K (np. warfaryny) na Enoxaparinę Rovi

Przerwij stosowanie antagonisty witaminy K. Lekarz poprosi o wykonanie badania krwi, aby określić parametr zwany INR i powie Ci, kiedy możesz rozpocząć stosowanie Enoxapariny Rovi.

• Zmiana Enoxapariny Rovi na leczenie przeciwzakrzepowe doustne

Przerwij stosowanie Enoxapariny Rovi. Rozpocznij stosowanie leku przeciwzakrzepowego doustnego 0-2 godziny przed planowaną następną iniekcją i kontynuuj zgodnie z zaleceniami.

• Zmiana leczenia przeciwzakrzepowego doustnego na Enoxaparinę Rovi

Przerwij stosowanie leku przeciwzakrzepowego doustnego. Nie rozpoczynaj leczenia Enoxapariną Rovi przed upływem 12 godzin od ostatniej dawki leku przeciwzakrzepowego doustnego.

Jeśli użyjesz zbyt dużej ilości Enoxapariny Rovi

Jeśli uważasz, że użyłeś zbyt dużej ilości Enoxapariny Rovi lub zbyt małej, powiadom niezwłocznie lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę, nawet jeśli nie masz objawów, że masz problemy. Jeśli dziecko przypadkowo wstrzyknie lub połknie Enoxaparinę Rovi, niezwłocznie zabierz je do szpitala.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego podania leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala, zabierając ze sobą ulotkę, lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość podaną.

Jeśli zapomnisz użyć Enoxapariny Rovi

Jeśli zapomnisz podać dawkę, zrób to jak najszybciej, gdy tylko sobie przypomnisz. Nie używaj podwójnej dawki w tym samym dniu, aby zrekompensować zapomniane dawki. Aby upewnić się, że nie zapomnisz żadnej dawki, możesz używać kalendarza.

Jeśli przerwiesz leczenie Enoxapariną Rovi

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Ważne jest, abyś kontynuował stosowanie Enoxapariny Rovi, aż do momentu, gdy lekarz zdecyduje o przerwaniu leczenia. Jeśli przerwiesz stosowanie leku, może dojść do powstania skrzepu krwi, co może być bardzo niebezpieczne.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Podobnie jak inne leki podobne (leki zmniejszające krzepliwość krwi), Enoxaparina Rovi może powodować krwawienie, co może potencjalnie zagrozić życiu. W niektórych przypadkach krwawienie może nie być widoczne.

Jeśli zauważysz jakikolwiek epizod krwawienia, który nie ustaje samoczynnie lub jeśli zauważysz objawy nadmiernego krwawienia (niezwykła słabość, zmęczenie, bladość, zawroty głowy, ból głowy lub niezwykłe obrzmienie), skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem.

Twój lekarz może zdecydować o podjęciu ścisłego nadzoru lub zmianie leku.

Przerwij leczenie enoxaparyną i poinformuj niezwłocznie lekarza lub pielęgniarkę, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących objawów:

• Objawy ciężkiej reakcji alergicznej (takie jak trudności z oddychaniem, obrzmienie warg, jamy ustnej, gardła lub oczu).
• Uogólniona, czerwona i łuskowata wysypka, z guzkami pod skórą i pęcherzami, acompañada gorączką. Objawy te zwykle pojawiają się na początku leczenia (ostre pustularne wykwity).

Powinien/powinna niezwłocznie poinformować lekarza

• Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy zablokowania naczynia krwionośnego przez skrzep krwi, takie jak:

• ból typu skurczu, zaczerwienienie, ciepło lub obrzmienie w jednej nodze - są to objawy głębokiej żylnej choroby zakrzepowej.
• trudności z oddychaniem, ból w klatce piersiowej, omdlenie lub kaszel z krwią - są to objawy zatorowości płucnej.

• Jeśli wystąpi bolesna wysypka skórna z ciemnoczerwonymi plamami pod skórą, które nie znikają po ucisku.

Twój lekarz może zażądać badania krwi w celu sprawdzenia liczby płytek krwi.

Ogólna lista możliwych działań niepożądanych:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Krwawienie.
• Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Jeśli pojawiają się siniaki z większą częstotliwością niż zwykle. Może to być spowodowane problemem z krwią z powodu niskiej liczby płytek.
• Różowe plamy na skórze. Pojawiają się częściej w miejscu, w którym wstrzyknięto Enoxaparinę Rovi.
• Wysypka skórna (rumień, pokrzywka).
• Zaczerwienienie i swędzenie skóry.
• Siniak lub ból w miejscu wstrzyknięcia.
• Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi.
• Zwiększenie liczby płytek we krwi.
• Ból głowy.

Mało częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Nagły, ciężki ból głowy. Może to być objaw krwawienia w mózgu.
• Wrażliwość na dotyk i obrzmienie brzucha. Może to być wskazaniem krwawienia żołądkowego.
• Duże, czerwone i nieregularne zmiany skórne z lub bez pęcherzy.
• Irrytacja skóry (podrażnienie miejscowe).
• Można zaobserwować żółtacenie skóry i oczu oraz ciemnienie koloru moczu. Może to być spowodowane problemem wątroby.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Ciężka reakcja alergiczna. Objawy tej reakcji mogą obejmować: wysypkę skórną, trudności z połykaniem lub oddychaniem, obrzmienie warg, twarzy, gardła lub języka.
• Zwiększenie poziomu potasu we krwi. Jest to bardziej prawdopodobne u osób z problemami nerek lub cukrzycą. Twój lekarz może sprawdzić to za pomocą badania krwi.
• Zwiększenie liczby eozynofili we krwi. Twój lekarz może sprawdzić to za pomocą badania krwi.
• Wypadanie włosów.
• Osteoporoza (choroba, w której kości mogą łamać się z większą częstotliwością).
• Mrowienie, drętwienie i słabość mięśni (szczególnie w dolnej części ciała) po wykonaniu punkcji lędźwiowej lub znieczulenia rdzeniowego.
• Utrata kontroli nad pęcherzem lub jelitem (w sposób, który uniemożliwia kontrolę potrzeb).
• Zrost lub guzek w miejscu wstrzyknięcia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Enoxapariny Rovi

Przechowywać w temperaturze poniżej 25 °C. Nie zamrażać.

Wypełnione strzykawki z Enoxapariną Rovi zawierają jedną dawkę; wyrzuć niezużyty produkt.

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest wskazany.

Nie używaj tego leku, jeśli zauważysz, że strzykawka jest uszkodzona lub że produkt nie jest przejrzysty.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Złożyć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie SIGRE apteki. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Enoxapariny Rovi

• Substancją czynną jest enoxaparyna sodowa.

Każda wypełniona strzykawka zawiera enoxaparinę sodową o aktywności anti-Xa 15 000 j.m. (równoważna 150 mg) w 1 ml wody do wstrzykiwań.

• Pozostałymi składnikami jest woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Enoxaparina Rovi to przejrzysty roztwór do wstrzykiwań, bezbarwny lub żółtawy, w strzykawce wypełnionej szkła typu I, wyposażonej w igłę do wstrzykiwań, z lub bez urządzenia zabezpieczającego. Dostępny jest w następujących postaciach:

Enoxaparina Rovi 15 000 j.m. (150 mg)/1 ml roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wypełnionej i podzielnej na 1 ml.

Opakowania po 10, 30 i 50 strzykawek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

W niektórych rozmiarach opakowań strzykawka wypełniona może być połączona z urządzeniem zabezpieczającym.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratoria Farmaceutyczne ROVI, S.A.

Julián Camarillo, 35

28037 - Madryt, Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

ROVI Pharma Industrial Services, S.A.

Julián Camarillo, 35

28037 - Madryt, Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Hiszpania: Enoxaparina Rovi

Niemcy: Enoxaparin Becat

Belgia: Enoxaparine Becat

Polska: Losmina

Wielka Brytania (Irlandia Północna): Arovi

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:styczeń 2025

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)