ENIT 10 mg/20 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: Informacje dla użytkownika

ENIT 10 mg/20 mg tabletki

Maleinian enalaprylu/Nitrendypina

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj dokładnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Enit i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Enit
3. Jak stosować Enit
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Enit
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Enit i w jakim celu się go stosuje

Maleinian enalaprylu należy do grupy leków zwanych inhibitorami konwertazy angiotensyny (inhibitory ACE). Nitrendypina należy do grupy leków zwanych antagonistami kanałów wapniowych.

Jest wskazany do leczenia nadciśnienia tętniczego u pacjentów, którzy nie są wystarczająco kontrolowani przez enalapryl lub nitrendypinę stosowane oddzielnie.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Enit

Nie stosuj Enit

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na maleinian enalaprylu, nitrendypinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (patrz skład w punkcie 6).
• Jeśli doświadczyłeś reakcji alergicznych na leki podobne.
• Jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca. (Należy również unikać Enit we wczesnych stadiach ciąży – patrz punkt ciąża i laktacja).
• Jeśli cierpisz na szok cardiosekuracyjny, niewydolność serca i jeśli zostałeś zdiagnozowany w poprzednich dniach z powodu dławicy piersiowej, zawału serca lub udaru mózgu.
• Jeśli cierpisz na ciężką niewydolność nerek lub jesteś w leczeniu hemodializy.
• Jeśli cierpisz na ciężką niewydolność wątroby.
• Jeśli cierpisz na choroby spowodowane zwężeniem zastawek serca.
• Jeśli cierpisz na zwężenie tętnic nerkowych.
• Jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.
• W przypadku dzieci i młodzieży.
• Jeśli zażyłeś lub zażywasz w tym momencie sakubityl/valsartan, lek stosowany w leczeniu przewlekłej niewydolności serca u dorosłych, ponieważ ryzyko angioedemu (gwałtownego obrzęku pod skórą w okolicy takiej jak gardło) jest wysokie.

Jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków, ryzyko wystąpienia angioedemu może się zwiększyć:

• Racekadotryl, lek stosowany w leczeniu biegunki.
• Leki stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu narządu i w leczeniu nowotworów (np. temsirolimus, sirolimus, everolimus).
• Wildagliptyna, lek stosowany w leczeniu cukrzycy.

W szczególności, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować którykolwiek z następujących leków:

Suplementy potasu (w tym substytuty soli), leki moczopędne oszczędzające potas oraz inne leki, które mogą zwiększyć ilość potasu we krwi (np. trimetoprima i kotrimoksazol w leczeniu infekcji bakteryjnych; cyklosporyna, lek immunosupresyjny stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu narządu; oraz heparyna, lek stosowany w rozrzedzaniu krwi w celu zapobiegania zakrzepom).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Enit.

• Jeśli doświadczasz obrzęku twarzy, warg, języka i/lub krtani, należy natychmiast przerwać leczenie i powiadomić o tym lekarza.
• Jeśli cierpisz na chorobę tkanki łącznej wpływającą na układ naczyniowy (choroba naczyniowa kolagenu), jeśli otrzymujesz terapię obniżającą system obronny organizmu (terapia immunosupresyjna) oraz/lub otrzymujesz leczenie alopurinolem lub prokainamidą, szczególnie jeśli masz upośledzoną funkcję nerek. Twój lekarz będzie regularnie monitorował Twoje wyniki badań krwi.
• Jeśli cierpisz na chorobę nerek, twój lekarz może uznać za konieczne przeprowadzenie pewnych badań podczas leczenia tym lekiem.
• Jeśli cierpisz na łagodną lub umiarkowaną niewydolność wątroby.
• Jeśli myślisz, że możesz być w ciąży (lub możesz zajść w ciążę), powiadom o tym lekarza. Nie zaleca się stosowania Enit w pierwszych miesiącach ciąży, a nie powinien być stosowany, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca, ponieważ może to spowodować poważne uszkodzenie Twojego dziecka, jeśli zostanie użyty w tym okresie (patrz punkt ciąża i laktacja).
• Jeśli doświadczasz gorączki lub infekcji podczas leczenia, powiadom o tym lekarza jak najszybciej.
• Jeśli masz problemy z sercem
• Jeśli jesteś w leczeniu z powodu ciężkiej alteracji metabolizmu (LDL-afereza) lub z powodu reakcji alergicznej na ukąszenie owadów (terapia immunologiczna), ponieważ możesz doświadczyć reakcji nadwrażliwości, które mogą zagrażać Twojemu życiu. Twój lekarz powinien tymczasowo zastąpić Enit innym lekiem na nadciśnienie tętnicze.
• Jeśli wystąpią u Ciebie objawy niepożądane na początku leczenia
• Jeśli doświadczasz utraty płynów z powodu stosowania leków moczopędnych, biegunki lub wymiotów; z powodu diety ubogiej w sól lub z innych przyczyn, możesz odczuwać zawroty głowy podczas gwałtownej zmiany pozycji.
• Jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego (nadciśnienia):
• • antagonista receptora angiotensyny II (ARA) (również znany jako "sartany" - np. valsartan, telmisartan, irbesartan), szczególnie jeśli masz problemy z nerkami związane z cukrzycą.
  • aliskiren

Twój lekarz może kontrolować Twoją funkcję nerek, ciśnienie krwi i poziom elektrolitów we krwi (np. potasu) w regularnych odstępach czasu.

• Zobacz także informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj ENIT”.

Skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli którykolwiek z powyższych przypadków miał miejsce w przeszłości

Podczas leczenia Enit twój lekarz będzie regularnie wykonywał badania medyczne. Przestrzegaj wizyt lekarskich ustalonych przez Twojego lekarza.

Stosowanie Enit z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inny lek, w tym także leki bez recepty.

Twój lekarz może potrzebować dostosować Twoją dawkę i/lub podjąć inne środki ostrożności:

Jeśli stosujesz antagonistę receptora angiotensyny II (ARA) lub aliskiren (zobacz także informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj ENIT” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Enit może zwiększyć działanie innych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego.

• Nie stosujEnit z
• • lekiem moczopędnym oszczędzającym potas (typ leku moczopędnego, który może zwiększyć poziom potasu).
  • suplementami potasu (substytutami soli zawierającymi potas).
  • innymi lekami, które zwiększają poziom potasu we krwi.

• Bądź szczególnie ostrożny, jeśli jesteś leczony którymkolwiek z następujących leków:
• • lit, lek stosowany w leczeniu niektórych rodzajów chorób psychiatrycznych.
  • relaksanty mięśniowe (typ leku stosowanego w leczeniu objawów takich jak skurcze mięśni).
  • leki przeciwzapalne niesteroide (typ leku stosowanego w leczeniu bólu, obrzęku i innych objawów zapalenia).
  • leki przeciwcukrzycowe doustne.
  • baklofen, lek stosowany w leczeniu spastyczności.
  • leki przeciwpsychotyczne (typ leku stosowanego w leczeniu niektórych rodzajów zaburzeń psychiatrycznych).
  • leki przeciwdepresyjne.
  • alopurinol, lek stosowany w leczeniu przewlekłej dny.
  • cytostatyki (typ leku stosowanego w leczeniu chorób nowotworowych, takich jak rak).
  • immunosupresanty (typ leku stosowanego w celu wywołania supresji układu immunologicznego, stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu narządu).
  • glukokortykoidy ogólnoustrojowe
  • prokainamida, lek stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca.
  • amifostyna, lek stosowany podczas leczenia niektórych rodzajów chorób nowotworowych, takich jak rak.
  • cymetydyna, lek stosowany w leczeniu wrzodu dwunastnicy lub żołądka.
  • ranitydyna, lek stosowany w leczeniu wrzodu dwunastnicy lub żołądka.
  • digoksyna, lek stosowany w leczeniu niewydolności serca.
  • leki przeciwpadaczkowe
  • ryfampicyna (antybiotyk).
  • i leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych.

Stosowanie Enit z pokarmem i napojami

Enit można stosować z posiłkami.

Nie powinieneś pić soku grejpfrutowego w tym samym czasie co Enit.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli jesteś (lub uważasz, że możesz być) w ciąży. Twój lekarz zwykle zaleci przerwanie leczenia Enit przed zajściem w ciążę lub jak tylko dowiesz się, że jesteś w ciąży, i zaleci stosowanie innego leku zamiast Enit. Nie zaleca się stosowania Enit we wczesnych stadiach ciąży, a nie powinien być stosowany, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca, ponieważ może to spowodować poważne uszkodzenie Twojego dziecka, jeśli zostanie użyty po trzecim miesiącu ciąży.

Laktacja

Poinformuj lekarza, jeśli jesteś w okresie laktacji lub planujesz rozpoczęcie laktacji. Nie zaleca się stosowania Enit u matek w okresie laktacji, a twój lekarz powinien przepisać inny lek, jeśli planujesz laktację, szczególnie jeśli Twoje dziecko jest noworodkiem lub przedwcześnie urodzonym.

Płodność

W izolowanych przypadkach zapłodnienia in vitro, nitrendypina, jeden ze składników aktywnych Enit, została powiązana z zaburzeniami funkcji spermy. U mężczyzn, w przypadkach, w których występuje wielokrotna nieudana zapłodnienie in vitro, a nie ma innej wyjaśnienia, można rozważyć Enit jako możliwą przyczynę.

Jazda i obsługa maszyn

Ten lek może wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn na początku leczenia, dlatego zaleca się ostrożność w tym okresie.

Enit zawiera laktozę

Jeśli twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Enit

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące dawkowania tego leku podane przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Pamiętaj, aby zażywać swój lek.

Twój lekarz wskaże Ci czas trwania leczenia Enit. Nie przerywaj leczenia wcześniej.

Zalecana dawka to 1 tabletka na dobę, połykana z niewielką ilością wody. Tabletki należy połykać w całości, nie rozgniatając ich ani nie żując.

Jeśli zażyjesz więcej Enit, niż powinieneś

Jeśli zażyłeś więcej Enit, niż powinieneś, możesz doświadczyć nadmiernego obniżenia ciśnienia krwi.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyć Enit

Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Enit

Nie przerywaj leczenia, chyba że twój lekarz tak zaleci.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Enit może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

• Częste działania niepożądane (1-10%):ból głowy, zaczerwienienie twarzy, kaszel i obrzęk nóg.
• Nieczęste działania niepożądane (0,1-1%):zawroty głowy, tachykardia, zaczerwienienie, nudności, dolegliwości żołądkowo-jelitowe i niedociśnienie.
• Bardzo rzadkie (<0,01%):Izolowane przypadki osłabienia, hipotermii, palpacji, niedokrwienia obwodowego, krwi w moczu, zapalenia gardła, zapalenia tchawicy, trudności w oddychaniu, wzdęcia brzucha, zaburzeń wyników badań wątrobowych, zaburzeń poziomu potasu we krwi, senności, uczucia mrowienia, drgawek i skurczów mięśni.

Poniższe działania niepożądane mogą wystąpić, ponieważ zostały one powiązane ze stosowaniem któregokolwiek ze składników aktywnych (enalapryl lub nitrendypina) w monoterapii:

Ogólne:

Okazjonalnie: objawy grypy.

Układ sercowo-naczyniowy:

Okazjonalnie niewydolność serca, nadciśnienie, utrata przytomności, zaburzenia rytmu serca, vasodilatacja.

Rzadko (w tym przypadki izolowane): dławica piersiowa, ból w klatce piersiowej, zawał serca, zatorowość naczyniowa spowodowana przez skrzeplinę krwi, zator tętnicy płucnej.

Nerki:

Okazjonalnie: pogorszenie funkcji nerek.

Rzadko (w tym przypadki izolowane): oliguria (niewystarczająca produkcja moczu), białkomocz (obecność białka w moczu), naglące parcie na mocz, zwiększenie ilości wydalanej moczu, ból w okolicy nerek.

Układ oddechowy:

Okazjonalnie: ból gardła, chrypka, zapalenie oskrzeli.

Rzadko (w tym przypadki izolowane): skurcz oskrzeli/astma, infiltraty płucne, zapalenie płuc, zapalenie zatok obocznych nosa, katar sienny, obrzęk nagły gardła z uduszeniem, który może być śmiertelny w pojedynczych przypadkach, z wyższą częstością u pacjentów rasy czarnej.

Układ pokarmowy/wątroba:

Okazjonalnie: ból w górnej części brzucha, biegunka.

Rzadko (w tym przypadki izolowane): zaparcie, utrata apetytu, zapalenie wątroby, zaburzenia czynności wątroby, zapalenie trzustki, zespół żółciowy (zespół, który zaczyna się od żółtaczki żółciowej i postępuje do martwicy wątroby z fatalnymi skutkami w niektórych przypadkach).

Skóra, naczynia krwionośne:

Okazjonalnie: reakcje alergiczne skórne.

Rzadko (w tym przypadki izolowane): pokrzywka, świąd, ciężkie reakcje skórne, wyprysk typu łuszczycowego, fotosensytywizacja, nadmierne pocenie, wypadanie włosów, odklejenie się płytek paznokci, reakcje skórne, które mogą wystąpić wraz z gorączką, nagły obrzęk twarzy, ust i/lub kończyn, zapalenie naczyń krwionośnych, zapalenie skóry.

Układ nerwowy:

Rzadko (w tym przypadki izolowane): senność, depresja, zaburzenia snu, impotencja, zaburzenia równowagi, skurcze mięśni, nerwowość, zaburzenia poznawcze.

Gruczoły wydzielania wewnętrznego:

Rzadko (w tym przypadki izolowane): ginekomastia (nieprawidłowy rozwój gruczołu piersiowego męskiego).

Zmysły:

Rzadko (w tym przypadki izolowane): zmiany w percepcji smaku lub przejściowa utrata smaku, anosmia (utrata zmysłu węchu), szumy uszne, suchość oczu, łzawienie.

Mięśnie szkieletowe:

Rzadko (w tym przypadki izolowane): ból mięśni, ból stawów.

Badania laboratoryjne:

Okazjonalnie: zmiany w morfologii krwi, zmodyfikowana jakość moczu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi (www.notificaram.es). Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Enit

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Enitu

• Substancjami czynnymi są maleinian enalaprylu i nitrendypina. Każda tabletka zawiera 10 mg maleinianu enalaprylu i 20 mg nitrendypiny.
• Pozostałe składniki to węglan sodu, laktoza monohydrat, celuloza mikrokrystaliczna, skrobia kukurydziana, povidon, laurylosiarczan sodu, stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki są żółte, owalne i dwuwypukłe, z grawerem „E/N” po jednej stronie. Enit jest dostępny w opakowaniach po 20, 30, 50, 60, 100, 300 i 500 tabletek.

Nie wszystkie rozmiary opakowań muszą być dostępne w sprzedaży.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria: CENIPRES 10 mg/20 mg Tabletten

Grecja: ENIT 10 mg/20 mg δισκ?α

Hiszpania: ENIT 10 mg/20 mg tabletki

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: Marzec 2019

Wersja: Marzec 2019

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.