ENGERIX-B 20 mikrogramów/1 ml, zawiesina do wstrzykiwań w gotowym do użycia strzykawce

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Engerix-B 20 mikrogramów/1 ml zawiesina do wstrzykiwań w strzykawce przedładowanej

Szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (ADNr, adsorbowana) (VHB)

Przed rozpoczęciem przyjmowania tej szczepionki przeczytaj całą ulotkę uważnie, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Szczepionka ta została przepisana wyłącznie dla Ciebie i nie powinna być podawana innym osobom.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz Rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Engerix-B i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed przyjęciem Engerix-B
3. Jak stosować Engerix-B
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
   1. Przechowywanie Engerix-B
   2. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Engerix-B i w jakim celu się go stosuje

Engerix-B jest szczepionką stosowaną w celu ochrony przed zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B. Może również pomóc w ochronie przed zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu D.

Szczepionka ta może być podawana zarówno dorosłym, jak i nastolatkom w wieku od 16 lat. W wyjątkowych okolicznościach może być również podawana dzieciom i nastolatkom w wieku od 11 do 15 lat (patrz rozdział 3).

Wirusowe zapalenie wątroby typu B jest chorobą zakaźną wątroby wywoływaną przez wirus. Niektóre osoby mają wirus zapalenia wątroby typu B w swoim organizmie, ale nie mogą go wyeliminować. Osoby te mogą nadal zakażać innych i są określane jako nosiciele. Rozprzestrzenianie się choroby następuje, gdy wirus dostaje się do organizmu po kontakcie z płynami ustrojowymi, prawie zawsze krwią, zakażonej osoby.

Jeśli matka jest nosicielem wirusa, może przekazać wirus swojemu dziecku podczas porodu. Ponadto, możliwe jest zakażenie wirusem od nosiciela na przykład poprzez niezabezpieczony seks, wspólne używanie strzykawek lub leczenie nieodpowiednio sterylizowanym sprzętem medycznym.

Główne objawy choroby obejmują: ból głowy, gorączkę, nudności i żółtaczkę (skóra i oczy przybierają żółty kolor), chociaż u około trzech na dziesięciu pacjentów nie występują objawy choroby. Z tych zakażonych wirusem zapalenia wątroby typu B, jeden na dziesięciu dorosłych i do dziewięciu na dziesięciu dzieci staje się nosicielami wirusa i prawdopodobnie rozwinie ciężkie uszkodzenia wątroby i w niektórych przypadkach raka wątroby.

Jak działa Engerix-B

Engerix-B zawiera niewielką ilość zewnętrznej powłoki wirusa zapalenia wątroby typu B. Ta zewnętrzna powłoka nie jest zakaźna i nie może wywołać choroby.

• Po podaniu szczepionki, aktywuje ona system immunologiczny organizmu, aby przygotować go do ochrony przed tymi wirusami w przyszłości.
• Engerix-B nie ochroni Cię, jeśli już zostałeś zakażony wirusem zapalenia wątroby typu B.
• Engerix-B może tylko pomóc Ci w ochronie przed zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B.

2. Informacje niezbędne przed przyjęciem Engerix-B

Nie podawać Engerix-B:

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na Engerix-B lub na którykolwiek z pozostałych składników tej szczepionki (wymienionych w rozdziale 6).
• Jeśli masz podwyższoną temperaturę (gorączkę).

Engerix-B nie powinien być podawany, jeśli którykolwiek z powyższych warunków dotyczy Ciebie. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem Engerix-B. Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli masz jakąkolwiek alergię lub jeśli miałeś kiedykolwiek problemy ze zdrowiem po przyjęciu szczepionki.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem Engerix-B, jeśli:

• Jesteś na dializie z powodu problemu z nerkami lub masz chorobę, która może wpłynąć na Twój system immunologiczny.

Osoby, które wymagają dializy, mają przewlekłe choroby wątroby, są nosicielami wirusa zapalenia wątroby typu C lub są pozytywne na HIV, również mogą przyjmować Engerix-B. Wynika to z faktu, że zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B mogą być ciężkie u tych pacjentów. Znajdziesz więcej informacji na temat problemów z nerkami i dializy w Rozdziale 3.

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych warunków dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem Engerix-B.

Przed lub po wstrzyknięciu może wystąpić omdlenie (szczególnie u nastolatków), dlatego też powinieneś poinformować swojego lekarza lub pielęgniarkę, jeśli Ty lub Twoje dziecko omdlałeś po wstrzyknięciu w przeszłości.

Podobnie jak w przypadku innych szczepionek, Engerix-B może nie zapewnić całkowitej ochrony przed wirusem zapalenia wątroby typu B. Szereg czynników, takich jak wiek, płeć, otyłość, palenie tytoniu oraz niektóre choroby przewlekłe, może zmniejszyć odpowiedź immunologiczną na szczepionkę. Jeśli którykolwiek z tych czynników dotyczy Ciebie, Twój lekarz może zdecydować o wykonaniu badania krwi lub podaniu dodatkowych dawek Engerix-B, aby upewnić się, że jesteś chroniony.

Pozostałe lekii Engerix-B

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki.

Engerix-B może być podawany jednocześnie z większością rutynowych szczepionek. Twój lekarz upewni się, że szczepionki są wstrzykiwane oddzielnie i w różnych miejscach ciała.

Ciąża i laktacja

• Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne, aby Engerix-B miał wpływ na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli czujesz się źle.

Engerix-B zawiera sodę

Szczepionka ta zawiera mniej niż 23 mg sody (1 mmol) na dawkę; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia diety.

3. Jak stosować Engerix-B

Jak przyjmować szczepionkę

Lekarz poda Ci zalecaną dawkę Engerix-B

Engerix-B będzie podawany:

• jako wstrzyknięcie domięśniowe w górnej części ramienia
• jako wstrzyknięcie podskórne, jeśli łatwo ulegasz siniakom lub masz problemy z krzepnięciem.

Jaka dawka będzie podana

Będziesz otrzymywał serię wstrzyknięć Engerix-B. Po zakończeniu serii wstrzyknięć możesz oczekiwać długotrwałej ochrony przed wirusem zapalenia wątroby typu B.

Dorośli i nastolatkowie w wieku od 16 lat otrzymają szczepionkę w dawce 20 mikrogramów/1 ml.

Istnieją różne alternatywy podawania Engerix-B. Twój lekarz wybierze najbardziej odpowiednią dawkę dla Ciebie:

Schemat 1 – dla dorosłych lub nastolatków w wieku od 16 lat

Pierwsze wstrzyknięcie - teraz

Drugie wstrzyknięcie - 1 miesiąc po pierwszym wstrzyknięciu

Trzecie wstrzyknięcie - 6 miesięcy po pierwszym wstrzyknięciu

Schemat 2 – dla dorosłych lub nastolatków w wieku od 16 lat

Pierwsze wstrzyknięcie - teraz

Drugie wstrzyknięcie - 1 miesiąc po pierwszym wstrzyknięciu

Trzecie wstrzyknięcie - 2 miesiące po pierwszym wstrzyknięciu

Czwarte wstrzyknięcie - 12 miesięcy po pierwszym wstrzyknięciu

• Ten schemat może być również stosowany w przypadku, gdy zostaniesz zaszczepiony z powodu niedawnego narażenia na wirus zapalenia wątroby typu B, ponieważ zapewni Ci szybszą ochronę.

Schemat 3 – tylko dla dorosłych (w wieku od 18 lat)

Ten schemat będzie stosowany tylko w wyjątkowych okolicznościach, na przykład jeśli musisz podróżować do obszaru o wysokim ryzyku w ciągu miesiąca od zaszczepienia.

Pierwsze wstrzyknięcie - teraz

Drugie wstrzyknięcie - 1 tydzień po pierwszym wstrzyknięciu

Trzecie wstrzyknięcie - 3 tygodnie po pierwszym wstrzyknięciu

Czwarte wstrzyknięcie - 12 miesięcy po pierwszym wstrzyknięciu

Schemat 4 – tylko dla dzieci i nastolatków w wieku od 11 do 15 lat

Ten schemat jest stosowany tylko w przypadku, gdy istnieje podejrzenie, że dziecko nie otrzyma trzeciego wstrzyknięcia. W tym schemacie stosuje się Engerix-B (20 mikrogramów/1 ml). Zapewni to wyższy poziom ochrony niż dwie dawki Engerix-B Junior (10 mikrogramów/0,5 ml).

Pierwsze wstrzyknięcie - teraz

Drugie wstrzyknięcie - 6 miesięcy po pierwszym wstrzyknięciu

• Gdy stosuje się ten schemat, ochrona nie jest zawsze osiągana do czasu podania drugiej dawki. Ten schemat dawek jest stosowany tylko wtedy, gdy istnieje relatywnie niskie ryzyko zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B w trakcie szczepienia i gdy można zapewnić ukończenie szczepienia.

Bardzo ważne jest, aby przyjść na wstrzyknięcia zgodnie z zalecanym harmonogramem. Jeśli masz jakieś pytania dotyczące ilości szczepionki, którą otrzymasz, skonsultuj się z lekarzem.

Problemy z nerkami i dializą

• Osoby w wieku od 16 lat

Jeśli masz problem z nerkami lub jesteś na dializie, Twój lekarz może zdecydować o zaszczepieniu Cię czterema podwójnymi dawkami (2 x 20 mikrogramów/1 ml) szczepionki w 0, 1, 2 i 6 miesiącu. Twój lekarz może również zdecydować o wykonaniu badania krwi, aby upewnić się, że jesteś chroniony przed wirusem zapalenia wątroby typu B.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie szczepionki, ta szczepionka może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Poniższe działania niepożądane mogą wystąpić w przypadku tej szczepionki:

Reakcje alergiczne(mogą wystąpić do 1 na 10 000 dawek szczepionki)

Jeśli wystąpi reakcja alergiczna, skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie. Objawy mogą obejmować:

• obrzęk twarzy
• niskie ciśnienie krwi
• trudności z oddychaniem
• sinica skóry
• utratę przytomności.

Zwykle te objawy pojawiają się bardzo krótko po podaniu wstrzyknięcia. Skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli wystąpią po opuszczeniu gabinetu.

Pozostałe działania niepożądane obejmują:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób, które otrzymały szczepionkę): ból i zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia, uczucie zmęczenia, drażliwość.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób, które otrzymały szczepionkę): ból głowy, drętwienie, nudności lub wymioty, biegunka lub ból brzucha, utrata apetytu, gorączka (wysoka temperatura ciała), ogólne uczucie niepokoju, obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, reakcje w miejscu wstrzyknięcia, takie jak zwiększona wrażliwość.

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób, które otrzymały szczepionkę): zawroty głowy, ból mięśni, objawy grypopodobne.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób, które otrzymały szczepionkę): powiększenie węzłów chłonnych, wypryski, pokrzywka i świąd, ból stawów, mrowienie.

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób, które otrzymały szczepionkę): łatwe powstawanie siniaków i niemożność zatrzymania krwawienia w przypadku skaleczenia, niskie ciśnienie krwi, zapalenie naczyń krwionośnych, gwałtowny obrzęk twarzy wokół ust i gardła (obrzęk naczynioruchowy), niemożność poruszania mięśni (porażenie), zapalenie nerwów (neuritis), które może powodować utratę czucia lub drętwienie, w tym przejściowe zapalenie nerwów, powodujące ból, osłabienie i porażenie kończyn, często postępujące w kierunku klatki piersiowej i twarzy (zespół Guillain-Barré), choroba nerwów oka (neuritis oculi) i stwardnienie rozsiane, problemy z poruszaniem ramion lub nóg (neuropatia), zapalenie mózgu (encefalitis), choroba zwyrodnieniowa mózgu (encefalopatia), infekcja wokół mózgu (zapalenie opon mózgowych), ataki (drgawki), utrata czucia skóry na ból lub dotyk (hipestezja), guzki na skórze w kolorze fioletowym lub czerwono-fioletowym (lichen planus), czerwone lub fioletowe plamy na skórze, ból i sztywność stawów (zapalenie stawów), osłabienie mięśni.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi, www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Engerix-B

• Przechowuj tę szczepionkę poza zasięgiem dzieci.
• Nie stosuj tej szczepionki po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i opakowaniu, po dacie CAD. Data ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.
• Przechowuj w lodówce (między 2°C a 8°C).
• Nie zamrażaj.
• Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed światłem.
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Pozostałości leków i opakowań należy oddać do punktu zbiórki odpadów, w aptece. W przypadku wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, które nie są potrzebne. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Engerix-B

• Substancją czynną jest zewnętrzna powłoka wirusa zapalenia wątroby typu B. Każda dawka zawiera 20 mikrogramów/1 ml białka składającego się z tej zewnętrznej powłoki, adsorbowanej na wodorotlenku glinowym.
• Pozostałe składniki to chlorek sodu, dibazycki fosforan sodu, dwuwodny fosforan sodu i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Engerix-B jest zawiesiną do wstrzykiwań o białym, mętnym wyglądzie.

Engerix-B (20 mikrogramów/ml) jest dostępny w strzykawce przedładowanej o pojemności 1 dawki z lub bez osobnych igieł; opakowania o wielkości 1 i 10.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos (Madrid)

Tel.: +34 900 202 700

[email protected]

Odpowiedzialny za wytwarzanie

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgia

lub

SmithKline Beecham, S.A.

Carretera de Ajalvir. Km. 2,5

28806 Alcalá de Henares

Madryt

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczegopod następującymi nazwami:

Austria, Dania, Hiszpania, Finlandia, Holandia, Islandia, Norwegia, Szwecja: Engerix-B

Belgia, Luksemburg, Portugalia: Engerix B

Francja, Irlandia, Włochy: Engerix B-20

Niemcy: Engerix-B Adult

Grecja: Engerix

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:02/2024

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora opieki zdrowotnej:

Po przechowywaniu zawartość może się przedstawić jako biały osad z przezroczystym nadlewem. Po wymieszaniu szczepionka jest lekko mętna.

Przed zastosowaniem szczepionki należy ją zbadać wizualnie w celu wykrycia obcych cząstek i/lub nieprawidłowego wyglądu fizycznego. Nie podawać szczepionki, jeśli zaobserwuje się którykolwiek z tych objawów.

Należy wyjąć całą zawartość opakowania jednodawkowego i użyć ją natychmiast po wyjęciu.

Instrukcje dla strzykawki przedładowanej

Usuwanie odpadów

Usuwanie niewykorzystanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, powinno być przeprowadzone zgodnie z lokalnymi przepisami.