ENERZAIR BREEZHALER 114 mcg/46 mcg/136 mcg proszek do inhalacji (twarde kapsułki)

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Enerzair Breezhaler 114 mikrogramów/46 mikrogramów/136 mikrogramów proszek do inhalacji (twarda kapsułka)

indakaterol/glikopironium/furoat mometazonu

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Enerzair Breezhaler i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Enerzair Breezhaler
3. Jak stosować Enerzair Breezhaler
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Enerzair Breezhaler
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Instrukcje stosowania inhalatora Enerzair Breezhaler

1. Co to jest Enerzair Breezhaler i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Enerzair Breezhaler i jak działa

Enerzair Breezhaler zawiera trzy substancje czynne:

• indakaterol
• glikopironium
• furoat mometazonu

Indakaterol i glikopironium należą do grupy leków zwanych bronchodilatatorami. Działają one na różne sposoby, aby rozluźnić mięśnie małych dróg oddechowych w płucach. To pomaga otworzyć drogi oddechowe i ułatwia wprowadzanie i wyprowadzanie powietrza z płuc. Kiedy są stosowane regularnie, pomagają utrzymać małe drogi oddechowe w płucach otwarte.

Furoat mometazonu należy do grupy leków zwanych kortykosteroidami (lub sterydami). Kortykosteroidy redukują obrzęk i podrażnienie (stan zapalny) małych dróg oddechowych w płucach i w ten sposób stopniowo łagodzą problemy oddechowe. Kortykosteroidy również pomagają zapobiegać atakom astmy.

W jakim celu stosuje się Enerzair Breezhaler

Enerzair Breezhaler jest stosowany jako regularne leczenie astmy u dorosłych.

Astma jest przewlekłą, ciężką chorobą płuc, w której mięśnie otaczające mniejsze drogi oddechowe kurczą się (skurcz oskrzeli) i stanowią stan zapalny. Objawy pojawiają się i znikają, w tym trudności z oddychaniem, świszczący oddech, ucisk w klatce piersiowej i kaszel.

Powinieneś stosować Enerzair Breezhaler każdego dnia, tak jak wskazał Twój lekarz, i nie tylko wtedy, gdy masz problemy oddechowe lub inne objawy astmy. W ten sposób zapewnisz odpowiednią kontrolę nad Twoją astmą. Nie używaj tego leku, aby ulżyć w nagłym ataku duszenia lub świszczącego oddechu.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz wątpliwości, jak działa Enerzair Breezhaler lub dlaczego został on przepisany.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Enerzair Breezhaler

Postępuj zgodnie ze wszystkimi wskazówkami lekarza.

Nie stosuj Enerzair Breezhaler

• jeśli jesteś uczulony na indakaterol, glikopironium, furoat mometazonu lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Jeśli uważasz, że możesz być uczulony, skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przedzastosowaniem Enerzair Breezhaler, jeśli którykolwiek z poniższych stanów dotyczy Ciebie:

• jeśli masz problemy z sercem, w tym szybkie lub nieregularne bicie serca,
• jeśli masz problemy z tarczycą,
• jeśli zostało Ci powiedziane, że masz cukrzycę lub wysoki poziom cukru we krwi,
• jeśli masz drgawki lub ataki,
• jeśli masz ciężkie problemy nerkowe,
• jeśli masz ciężkie problemy wątrobowe,
• jeśli masz niski poziom potasu we krwi,
• jeśli masz zaburzenie oczne zwane jaskrą z zamkniętym kątem,
• jeśli masz trudności z oddychaniem,
• jeśli masz gruźlicę (TB) płuc lub inną długotrwałą lub nieleczoną infekcję.

Podczas leczenia Enerzair Breezhaler

Przerwij stosowanie tego leku i uzyskaj natychmiastową pomoc medyczną, jeśli doświadczasz któregokolwiek z poniższych stanów:

• ucisk w klatce piersiowej, kaszel, świszczący oddech lub trudności z oddychaniem bezpośrednio po zastosowaniu Enerzair Breezhaler (objawy wskazujące na to, że lek nieoczekiwanie zwęża drogi oddechowe, znane jako paradoksalny skurcz oskrzeli),
• trudności z oddychaniem lub połykaniem, obrzęk języka, warg lub twarzy, wysypka, swędzenie i pokrzywka (objawy reakcji alergicznej),
• ból lub dyskomfort w oczach, zamazane widzenie, halo wizualne (błyszczące koła wokół światła) lub barwne obrazy związane z zaczerwienieniem oczu (objawy ataku jaskry z zamkniętym kątem).

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom lub młodzieży (poniżej 18 roku życia), ponieważ nie został on zbadany w tej grupie wiekowej.

Pozostałe leki i Enerzair Breezhaler

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku. W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz:

• leki, które zmniejszają ilość potasu we krwi. Należą do nich leki moczopędne (które zwiększają produkcję moczu i mogą być stosowane w leczeniu nadciśnienia, np. hydrochlorotiazyd), inne bronchodilatatory, takie jak metylksantyny stosowane w zaburzeniach oddechowych (np. teofilina) lub kortykosteroidy (np. prednizolon).
• leki przeciwdepresyjne trójcykliczne lub inhibitory monoaminooksydazy (leki stosowane w leczeniu depresji).
• każdy lek, który może być podobny do Enerzair Breezhaler (zawierający podobne substancje czynne); ponieważ ich wspólne stosowanie może zwiększyć ryzyko działań niepożądanych.
• leki zwane beta-blokującymi, które mogą być stosowane w leczeniu nadciśnienia lub innych problemów serca (takich jak propranolol), lub w leczeniu jaskry (np. timolol).
• ketoconazol lub itrakonazol (leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych).
• rytonawir, nelfinawir lub kobicystat (leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV).

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Twój lekarz zdecyduje, czy możesz stosować Enerzair Breezhaler.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie jest prawdopodobne, aby ten lek wpływał na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Enerzair Breezhaler zawiera laktozę

Ten lek zawiera około 25 mg laktozy na kapsułkę. Jeśli Twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Enerzair Breezhaler

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami stosowania tego leku wskazanymi przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Ilość Enerzair Breezhaler do inhalacji

Zwykła dawka to inhalacja zawartości jednej kapsułki każdego dnia. Należy inhalować lek tylko raz dziennie. Nie stosuj większej dawki niż wskazana przez lekarza.

Powinieneś stosować Enerzair Breezhaler każdego dnia, nawet jeśli nie odczuwasz dolegliwości związanych z astmą.

Kiedy inhalować Enerzair Breezhaler

Inhaluj Enerzair Breezhaler o tej samej porze każdego dnia. To pomoże Ci kontrolować objawy w ciągu dnia i nocy. Pomoże Ci również zapamiętać stosowanie leku.

Jak inhalować Enerzair Breezhaler

• Enerzair Breezhaler jest przeznaczony do stosowania drogą inhalacyjną.
• W tym opakowaniu znajdziesz inhalator i kapsułki zawierające lek. Inhalator pozwala na inhalację leku z kapsułki. Stosuj kapsułki tylko z inhalatorem dostarczonym w tym opakowaniu. Kapsułki powinny być przechowywane w blistrze aż do momentu ich użycia.
• Otwórz blistr, nie przeciskając kapsułki przez folię.
• Podczas rozpoczynania nowego opakowania użyj nowego inhalatora dostarczonego w opakowaniu.
• Wyrzuć inhalator z każdego opakowania po użyciu wszystkich kapsułek.
• Nie połykaj kapsułek.
• Aby uzyskać więcej informacji na temat stosowania inhalatora, przeczytaj instrukcje na końcu tej charakterystyki produktu.

Jeśli Twoje opakowanie zawiera czujnik do Enerzair Breezhaler

• Czujnik i aplikacja nie są niezbędne do podawania leku. Nie jest konieczne, aby czujnik był połączony z aplikacją podczas stosowania leku.
• Twój lekarz zdecyduje, czy stosowanie czujnika i aplikacji jest odpowiednie dla Ciebie.
• Elektroniczny czujnik do Enerzair Breezhaler jest podłączony do podstawy inhalatora Enerzair Breezhaler.
• Czujnik potwierdza, że użyto inhalatora Enerzair Breezhaler, rejestrując i monitorując czynności oraz hałas wydawany przez kapsułkę podczas inhalacji, ale nie monitoruje, czy otrzymano dawkę leku.
• Czujnik powinien być używany z aplikacją Propeller na Twoim telefonie komórkowym lub innym odpowiednim urządzeniu. Czujnik łączy się z aplikacją Propeller za pomocą Bluetooth.
• Aby uzyskać więcej informacji na temat stosowania czujnika do Enerzair Breezhaler i aplikacji, przeczytaj instrukcje użytkowania dostarczone w opakowaniu z czujnikiem i aplikacją.
• Po użyciu wszystkich kapsułek Enerzair Breezhaler z opakowania przenieś czujnik do nowego inhalatora w następnym opakowaniu Enerzair Breezhaler.

Jeśli Twoje objawy nie poprawiają się

Jeśli Twoja astma nie poprawia się lub nawet pogarsza po rozpoczęciu stosowania Enerzair Breezhaler, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli użyjesz zbyt dużej ilości Enerzair Breezhaler

Jeśli przypadkowo inhalujesz zbyt dużo tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub szpitalem niezwłocznie. Może być konieczna pomoc medyczna.

Jeśli zapomnisz użyć Enerzair Breezhaler

Jeśli zapomnisz inhalacji dawki w wyznaczonym czasie, inhaluj ją jak najszybciej tego samego dnia. Następnego dnia inhaluj następną dawkę w wyznaczonym czasie. Nie inhaluj dwóch dawek w tym samym dniu.

Jeśli przerwiesz leczenie Enerzair Breezhaler

Nie przerywaj stosowania Enerzair Breezhaler, chyba że lekarz zalecił Ci to. Objawy Twojej astmy mogą powrócić, jeśli przerwiesz stosowanie leku.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne

Przerwij stosowanie Enerzair Breezhaler i uzyskaj natychmiastową pomoc medyczną, jeśli doświadczasz któregokolwiek z poniższych stanów:

Częste:mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• trudności z oddychaniem lub połykaniem, obrzęk języka, warg lub twarzy, wysypka, swędzenie i pokrzywka (objawy reakcji alergicznej).

Pozostałe działania niepożądane

Poniżej wymieniono inne działania niepożądane. Jeśli te działania niepożądane staną się poważne, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Bardzo częste:mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

• ból gardła
• wyładowanie z nosa
• nagłe trudności z oddychaniem i uczucie ucisku w klatce piersiowej z świszczącym oddechem lub kaszlem

Częste:mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• aftowe zapalenie jamy ustnej (objawy kandydozy). Po inhalacji dawki przepłucz jamę ustną wodą lub roztworem do płukania jamy ustnej i wypluj. To pomoże zapobiec aftom.
• częste potrzeby oddawania moczu i ból lub pieczenie przy oddawaniu moczu (objawy infekcji dróg moczowych)
• ból głowy
• szybkie bicie serca
• kaszlanie
• zmiana głosu (chrypka)
• biegunka, skurcze brzucha, nudności i wymioty (gastroenteritis)
• ból mięśni, kości lub stawów (objawy bólu mięśniowo-szkieletowego)
• skurcze mięśni
• gorączka

Rzadkie:mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• suchość w jamie ustnej
• wysypka
• wysoki poziom cukru we krwi
• swędzenie
• trudności i ból przy oddawaniu moczu (objawy dysurii)
• zmętnienie soczewek oczu (objawy zaćmy)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wymieniony w załączniku V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Enerzair Breezhaler

• Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.
• Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i blistrze po „TERMIN WAŻNOŚCI”. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.
• Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.
• Przechowuj kapsułki w oryginalnym blistrze w celu ochrony przed światłem i wilgocią i nie wyjmuj ich aż do momentu użycia.

• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak się ich pozbyć, oraz jak wyrzucić opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.
• Jeśli Twoje opakowanie zawiera elektroniczny czujnik do Enerzair Breezhaler, przeczytaj instrukcje użytkowania dostarczone w opakowaniu z czujnikiem, aby uzyskać szczegółowe informacje na temat jego przechowywania i wyrzucania.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Enerzair Breezhaler

• Substancjami czynnymi są indakaterol (w postaci octanu), glikopironium (w postaci bromku) oraz furoat mometazonu. Każda kapsułka zawiera 150 mikrogramów indakaterolu (w postaci octanu), 63 mikrogramy bromku glikopironium (co odpowiada 50 mikrogramom glikopironium) oraz 160 mikrogramów furoatu mometazonu. Każda dawka uwalniana (dawka uwalniana przez ustnik inhalatora) zawiera 114 mikrogramów indakaterolu (w postaci octanu), 58 mikrogramów bromku glikopironium (co odpowiada 46 mikrogramom glikopironium) oraz 136 mikrogramów furoatu mometazonu.
• Pozostałymi składnikami są monohydrat laktozy oraz stearynian magnezu (patrz punkt „Enerzair Breezhaler zawiera laktozę” w sekcji 2).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

W tym opakowaniu znajduje się inhalator wraz z kapsułkami w blistrach. Niektóre opakowania zawierają również czujnik. Kapsułki są przeźroczyste i zawierają biały proszek. Mają nadrukowany kod produktu „IGM150-50-160” w kolorze czarnym nad dwiema czarnymi liniami na korpusie oraz logo produktu nadrukowane w kolorze czarnym i otoczone czarną linią na wieczku.

Dostępne są następujące rozmiary opakowań:

Opakowanie jednostkowe zawierające 10 x 1, 30 x 1 lub 90 x 1 kapsułek twardej, wraz z 1 inhalatorem. Opakowanie zawierające 30 x 1 kapsułek twardej, wraz z 1 inhalatorem i 1 czujnikiem.

Opakowania wielokrotne zawierające 15 pudełek, z których każde zawiera 10 x 1 kapsułek wraz z 1 inhalatorem.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona

Hiszpania

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nürnberg

Niemcy

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10

90443 Nürnberg

Niemcy

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

Instrukcje użytkowania inhalatora Enerzair Breezhaler

Proszę przeczytać pełne instrukcje użytkowania inhalatora Enerzair Breezhaler przed jego użyciem.Instrukcje te są dostępne po zeskanowaniu kodu QR lub odwiedzeniu strony internetowej: www.breezhaler-asthma.eu/enerzair

“Włącz kod QR”