ENDOVELLE 2 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjentki

Endovelle 2 mg tabletki EFG

dienogest

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ możesz potrzebować ponownego przeczytania jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinnaś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Endovelle i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Endovelle
3. Jak stosować Endovelle
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Endovelle
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Endovelle i w jakim celu się go stosuje

Ten lek jest preparatem do leczenia endometriozy (objawów bólowych spowodowanych nieprawidłową lokalizacją tkanki wyścielającej macicę). Ten lek zawiera hormon, progestagen dienogest.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Endovelle

Nie stosujEndovelle

• jeśli chorujesz na zakrzep krwi(zakrzepica żył) w żyłach. Może to nastąpić, na przykład, w naczyniach krwionośnych nóg (zakrzepica żył głębokich) lub płuc (zakrzepica płucna). Zobacz później „Endovelle i zakrzepy krwi w żyłach”
• jeśli cierpisz lub cierpiałeś na ciężką chorobę tętnic, w tym chorobę serca, taką jak zawał serca, udar mózgulub chorobę serca, która powoduje zmniejszenie przepływu krwi (na przykład dławica piersiowa). Zobacz później „Endovelle i zakrzepy krwi w tętnicach”
• jeśli masz cukrzycę z uszkodzeniem naczyń krwionośnych
• jeśli cierpisz lub cierpiałeś na ciężką chorobę wątroby(i wartości czynności wątroby nie wróciły do normy). Objawy choroby wątroby mogą być żółtą skórą i/lub świądem na całym ciele.
• jeśli cierpisz lub cierpiałeś na łagodny lub złośliwy guz wątroby
• jeśli cierpisz lub cierpiałeś na złośliwy guz, zależny od hormonów płciowych, takich jak rak piersi lub narządów płciowych
• jeśli masz krwawienie z pochwyo nieznanej przyczynie
• jeśli jesteś uczulona (nadwrażliwa)na dienogest lub na którykolwiek z innych składników tego leku (w tym sekcji 6 i na końcu sekcji 2).

Jeśli którykolwiek z tych zaburzeń pojawi się po raz pierwszy podczas stosowania tego leku, natychmiast przestań go stosować i skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Nie powinnaś stosować doustnych środków antykoncepcyjnych w żadnej formie (w tabletkach, plastry, systemie wewnątrzmacicznym) podczas stosowania tego leku.

Ten lek NIEjest środkiem antykoncepcyjnym. Jeśli chcesz zapobiec ciąży, powinnaś stosować prezerwatywy lub inne środki antykoncepcyjne niehormonalne.

W niektórych przypadkach powinnaś być szczególnie ostrożna podczas stosowania tego leku i może być konieczne, aby Twój lekarz regularnie badał Cię. Poinformuj swojego lekarza, jeśli dotyczy Cię którykolwiek z poniższych zaburzeń:

• jeśli kiedykolwiek miałeś zakrzep krwi(zakrzepica żył) lub którykolwiek z Twoich bliskich krewnych miał zakrzep krwi w stosunkowo młodym wieku
• jeśli którykolwiek z Twoich bliskich krewnych chorował na raka piersi
• jeśli kiedykolwiek miałeś depresję
• jeśli masz wysokie ciśnienie krwilub masz nadciśnienie podczas stosowania Endovelle
• jeśli masz chorobę wątrobypodczas stosowania tego leku. Objawy mogą obejmować żółtą skórę lub oczy, lub świąd na całym ciele. Poinformuj swojego lekarza, jeśli którykolwiek z tych objawów wystąpił w poprzedniej ciąży
• jeśli masz cukrzycę lub miałeś ją tymczasowo w poprzedniej ciąży
• jeśli kiedykolwiek miałeś cloasma(plamy barwy brązowej na skórze, szczególnie na twarzy); w takim przypadku unikaj nadmiernej ekspozycji na słońce lub promieniowanie ultrafioletowe
• jeśli masz ból w dolnej części brzuchapodczas stosowania tego leku.

Podczas stosowania tego leku zmniejsza się prawdopodobieństwo zajścia w ciążę, ponieważ ten lek może wpływać na owulację.

Jeśli zajdziesz w ciążę podczas stosowania tego leku, masz nieco wyższe ryzykociąży pozamacicznej (płód rozwija się poza macicą). Poinformuj swojego lekarza przed rozpoczęciem stosowania tego leku, jeśli już miałeś ciążę pozamaciczną lub masz zaburzenie funkcji jajowodów.

Endovelle i ciężkie krwawienie z macicy

Możliwe, że krwawienie z macicy może się nasilić podczas stosowania tego leku, na przykład u kobiet, które chorują na stan, w którym błona śluzowa macicy (endometrium) rośnie do warstwy mięśniowej macicy, co nazywa się adenomiózą macicy lub łagodnymi guzami macicy, czasem zwanymi mięśniakami macicy (leiomiomami macicy). Jeśli krwawienie jest intensywne i przedłużone, może to prowadzić do zmniejszenia ilości czerwonych krwinek (anemia), co w niektórych przypadkach może być poważne. W przypadku anemii powinnaś skonsultować się z lekarzem, czy powinnaś przestać stosować ten lek.

Endovelle i zmiany w wzorcu krwawienia

Większość kobiet leczonych tym lekiem doświadcza zmian w wzorcu krwawienia miesiączkowego (zobacz sekcję 4, Możliwe działania niepożądane).

Endovelle i zakrzepy krwi w żyłach

Niektóre badania wskazują, że może istnieć niewielkie, choć nieistotne statystycznie, zwiększenie ryzyka zakrzepów krwi w nogach(zakrzepica żył głębokich) w związku ze stosowaniem preparatów zawierających progestageny, takich jak ten lek. Bardzo rzadko zakrzepy krwi mogą powodować trwałe i poważne inwalidztwo lub nawet być śmiertelne.

Ryzyko zakrzepów krwi w żyłachzwiększa się:

• z wiekiem
• jeśli masz nadwagę
• jeśli Ty lub którykolwiek z Twoich bliskich krewnych miał zakrzep krwi w nodze (zakrzepica żył), płucach (zakrzepica płucna) lub w innym narządzie w stosunkowo młodym wieku.
• jeśli potrzebujesz operacji, jeśli doznałeś poważnego urazu lub jeśli musisz być unieruchomiona przez dłuższy czas. Ważne, abyś poinformowała swojego lekarza z wyprzedzeniem, że stosujesz ten lek, ponieważ leczenie może wymagać przerwy. Twój lekarz powie Ci, kiedy możesz ponownie rozpocząć stosowanie tego leku. Zwykle następuje to około 2 tygodni po odzyskaniu sprawności.

Endovelle i zakrzepy krwi w tętnicach

Istnieje niewiele dowodów na związek między preparatami progestagenowymi, takimi jak ten lek, a zwiększeniem ryzyka wystąpienia zakrzepu krwi, na przykład w naczyniach krwionośnych serca (zawał serca) lub mózgu (udar mózgu). U kobiet z nadciśnieniem tętniczym preparaty te mogą nieco zwiększyć ryzyko udaru mózgu.

Ryzyko zakrzepu krwi w tętnicachzwiększa się:

• jeśli palisz.Zdecydowanie odradzamy Ci palenie podczas stosowania tego leku, szczególnie jeśli masz ponad 35 lat
• jeśli masz nadwagę
• jeśli którykolwiek z Twoich bliskich krewnych chorował na zawał serca lub udar mózgu w stosunkowo młodym wieku
• jeśli masz wysokie ciśnienie krwi.

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Przestań stosować Endovelle i skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli zauważysz możliwe objawy zakrzepu krwi, na przykład:

• ból i/lub obrzęk w jednej z nóg
• nagły i silny ból w klatce piersiowej, który może promieniować do lewego ramienia
• nagła trudność w oddychaniu
• nagły kaszel bez wyraźnej przyczyny
• nietypowy, silny lub przedłużony ból głowy lub pogorszenie się migreny
• utrata wzroku częściowa lub całkowita, lub podwójne widzenie
• trudności lub niemożność mówienia
• zawroty głowy lub omdlenie
• słabość, nieprawidłowe odczucia lub drętwienie którejkolwiek części ciała.

Endovelle i rak

Na podstawie dostępnych danych nie jest jasne, czy ten lek zwiększa czy nie ryzyko raka piersi. Stwierdzono, że rak piersi jest nieco częstszy u kobiet stosujących hormony w porównaniu z tymi, które ich nie stosują, ale nie wiadomo, czy jest to spowodowane leczeniem. Na przykład, możliwe, że guzy są wykrywane częściej i wcześniej u kobiet stosujących hormony, ponieważ są one częściej badane przez lekarza. Występowanie guzów piersi maleje po przerwaniu leczenia hormonalnego. Ważne, aby regularnie sprawdzałaś swoje piersii skonsultowałaś się z lekarzem, jeśli wyczujesz jakikolwiek guz.

W rzadkich przypadkach u kobiet stosujących hormony zgłaszano łagodne guzy wątroby i w jeszcze rzadszych przypadkach - złośliwe guzy wątroby. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz niezwykle silnego bólu brzucha.

Endovelle i osteoporoza

Zmiany w gęstości mineralnej kości (BMD)

Stosowanie tego leku może wpływać na siłę kości u dziewcząt (w wieku od 12 do poniżej 18 lat). Jeśli masz mniej niż 18 lat, Twój lekarz dokładnie oceni korzyści i ryzyko stosowania tego leku dla Ciebie jako pacjentki, biorąc pod uwagę możliwe czynniki ryzyka utraty kości (osteoporozy).

Jeśli stosujesz ten lek, będzie pomocne dla Twoich kości, aby miały odpowiednią ilość wapnia i witaminy D, zarówno z pożywienia, jak i z suplementów diety.

Jeśli masz większe ryzyko wystąpienia osteoporozy (osłabienia kości z powodu utraty minerałów kości), Twój lekarz dokładnie oceni ryzyko i korzyści z leczenia tym lekiem, ponieważ ten lek powoduje umiarkowaną supresję produkcji estrogenów (innych hormonów kobiecych) przez Twój organizm.

Stosowanie Endovelle z innymi lekami

Zawsze informuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałaś niedawno inne leki, w tym te bez recepty, w tym preparaty ziołowe, które stosujesz. Poinformuj także każdego innego lekarza lub dentystę, który przepisze Ci inny lek (lub farmaceutę), że stosujesz ten lek.

Pewne leki mogą wpływać na stężenie tego leku we krwi i sprawiać, że jest mniej skuteczny, lub mogą powodować działania niepożądane.

Należą do nich:

• leki stosowane w leczeniu:
• • padaczki(na przykład fenitoina, barbiturany, primidon, karbamazepina, okskarbazepina, topiramat, felbamot)
  • gruźlicy(na przykład ryfampicyna)
  • zakażeń Wirusami HIV i Wirusowym Zapaleniem Wątroby typu C(tzw. inhibitory proteazy i inhibitory nie-nukleozydowe transkryptazy odwrotnej, takie jak rytonawir, newirapina, efawirenz)
  • zakażeń grzybiczych(grizeofulwina, ketokonazol)
• preparaty ziołowe, takie jak Hypericum perforatum.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed stosowaniem jakiegokolwiek leku.

Stosowanie Endovelle z pokarmami i napojami

Podczas leczenia tym lekiem powinnaś unikać picia soku z grejpfruta, ponieważ może on zwiększyć stężenie tego leku we krwi. Może to zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Badania laboratoryjne

Jeśli potrzebujesz badania krwi, poinformuj swojego lekarza lub personel laboratoryjny, że stosujesz ten lek, ponieważ może on wpływać na wyniki niektórych badań.

Ciąża, laktacja i płodność

Nie stosuj tego leku, jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią.

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie stwierdzono żadnego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn u osób stosujących ten lek.

Endovelle zawiera laktozę

Jeśli Twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie jest wskazany u dziewcząt przed pierwszą miesiączką (menarche).

Stosowanie tego leku może wpływać na siłę kości u dziewcząt (w wieku od 12 do poniżej 18 lat). Jeśli masz mniej niż 18 lat, Twój lekarz dokładnie oceni korzyści i ryzyko stosowania tego leku dla Ciebie jako pacjentki, biorąc pod uwagę możliwe czynniki ryzyka utraty kości (osteoporozy).

3. Jak stosować Endovelle

Stosuj się ściśle do wskazań dotyczących stosowania tego leku, podanych przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Dawka zwykła dla dorosłych wynosi jedną tabletkę na dobę.

Poniższe stwierdzenia dotyczą tego leku, chyba że Twój lekarz przepisze inaczej. Stosuj się do tych wskazań; w przeciwnym razie nie będziesz w pełni korzystać z leczenia tym lekiem.

Możesz rozpocząć leczenie tym lekiem w dowolnym dniu Twojego cyklu naturalnego.

Dorośli: weź jedną tabletkę każdego dnia, preferencyjnie o tej samej porze, z pewną ilością płynu, jeśli to konieczne. Po zakończeniu opakowania następne powinno być rozpoczęte bez przerwy. Kontynuuj przyjmowanie tabletek także w dniach krwawienia miesiączkowego.

Jeśli przyjmujesz więcej Endovelle, niż powinnaś

Nie zgłaszano poważnych działań niepożądanych po przyjęciu zbyt wielu tabletek tego leku na raz. W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub z Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Nie zapomnij zabrać opakowania leku.

Jeśli zapomnisz przyjąć Endovelle lub jika masz wymioty lub biegunkę

Ten lek będzie mniej skuteczny, jeśli zapomnisz o tabletkach. W przypadku zapomnienia jednej lub więcej tabletek weź jedną tabletkę jak najszybciej, po czym kontynuuj następnego dnia, przyjmując tabletkę o zwykłej porze.

Jeśli masz wymioty w ciągu 3-4 godzin po przyjęciu tabletki tego leku lub masz intensywną biegunkę, istnieje ryzyko, że substancje czynne tabletki nie zostaną w pełni wchłonięte przez Twój organizm. Sytuacja ta jest podobna do tej, która występuje, gdy zapomnisz o tabletkach. Po wymiotach lub biegunce w ciągu 3-4 godzin po przyjęciu tego leku powinnaś przyjąć kolejną tabletkę jak najszybciej.

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Endovelle

Jeśli przerwiesz leczenie tym lekiem, Twoje objawy endometriozy mogą powrócić.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Działania niepożądane są częstsze w pierwszych miesiącach po rozpoczęciu stosowania tego leku i zwykle zanikają podczas dalszego stosowania. Możesz także doświadczyć zmian w swoim wzorcu krwawienia, na przykład możesz mieć plamienie, nieregularne krwawienie lub Twoje miesiączki mogą całkowicie ustąpić.

Częste (występują u 1 do 10 na 100 osób)

• zwiększenie masy ciała
• depresyjny nastrój, zaburzenia snu, nerwowość, utrata zainteresowania seksem lub niestabilny nastrój
• ból głowy lub migrena
• nudności, ból brzucha, wzdęcia, obrzęk brzucha lub wymioty
• trądzik lub utrata włosów
• ból pleców
• nieprzyjemne doznania w piersiach, torbiel jajnika lub uderzenia gorąca
• krwawienie z macicy/ pochwy, w tym plamienie
• słabość lub drażliwość.

Niezbyt częste (występują u 1 do 10 na 1000 osób)

• anemia
• utrata masy ciała lub zwiększenie apetytu
• lęk, depresja lub zmiana nastroju
• niewydolność układu nerwowego lub zaburzenia uwagi
• suchość oczu
• szum w uszach
• nieokreślone problemy z krążeniem lub niezwykłe palpacje
• niskie ciśnienie krwi
• trudności w oddychaniu
• biegunka, zaparcia, nieprzyjemne doznania brzuszne, stan zapalny żołądka i jelit (zapalenie przewodu pokarmowego), stan zapalny dziąseł (zapalenie dziąseł)
• suchość skóry, nadmierne pocenie, silny świąd na całym ciele, wzrost włosów typu męskiego (hirsutyzm), kruchość paznokci, łupież, stan zapalny skóry, nieprawidłowy wzrost włosów, nadwrażliwość na światło lub problemy z pigmentacją skóry
• bóle kości, skurcze mięśni, bóle i/lub uczucie ciężkości w rękach i nogach
• zakażenie dróg moczowych
• zakażenie pochwy wywołane przez grzyby, suchość okolic intymnych, wydzielina z pochwy, ból w miednicy, stan zapalny błony śluzowej pochwy (zapalenie błony śluzowej pochwy) lub guz/guzy w piersiach
• obrzęk spowodowany zatrzymaniem płynów.

Działania niepożądane dodatkowo u dziewcząt (w wieku od 12 do poniżej 18 lat): utrata gęstości kości.

Przekazywanie niepożądanych efektów:

Jeśli doświadcza jakiegokolwiek rodzaju niepożądanego efektu, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe niepożądane efekty, które nie są wymienione w tej ulotce. Można również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków do użytku ludzkiego: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie niepożądanych efektów możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Endovelle

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Przechowywać ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu lub blistrze po „CAD:”. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest wskazany.

Leków nie należy wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, należy oddać do Punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Endovelle

Substancją czynną jest dienogest. Każda tabletka zawiera 2 mg dienogestu.

Pozostałe składniki to monohydrat laktozy, skrobia kukurydziana, povidon K 30, , stearynian magnezu roślinny.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Endovelle są okrągłe, białe o średnicy 5 mm.

Tabletki są dostarczane w opakowaniu blistrowym zawierającym 28 tabletek. Pudełka zawierają opakowania blistrowe z:

1x28 tabletek (opakowanie kalendarzowe)

3x28 tabletek (opakowanie kalendarzowe)

6x28 tabletek (opakowanie kalendarzowe)

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań będą dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Exeltis Healthcare, S.L.

Avenida de Miralcampo, 7.

Polígono Industrial Miralcampo.

19200 Azuqueca de Henares. Guadalajara. Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Laboratorios León Farma, S.A.

C/ Vallina, s/n

Polígono Industrial Navatejera

24193 - León.

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: Wrzesień 2022

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/