ENDOLEX 25 mg ROZTÓR DOUSTNY

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: Informacje dla użytkownika

Endolex 25 mg roztwór doustny

Dexketoprofen

Przeczytaj całą tę ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Przestrzegaj ściśle instrukcji stosowania leku zawartych w tej ulotce lub wskazanych przez lekarza lub farmaceutę

• ­Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownie jej przeczytać.
• ­Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• ­Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.
• Jeśli objawy nie ustępują lub nasilają się po 4 dniach, należy skonsultować się z lekarzem.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Endolex i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Endolex
3. Jak stosować Endolex
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Endolex
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Endolex i w jakim celu się go stosuje

Ten lek jest środkiem przeciwbólowym należącym do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ).

Stosowany jest w leczeniu objawowym krótkotrwałym bólu o nasileniu łagodnym lub umiarkowanym, takim jak ból mięśniowy lub stawowy, ból menstruacyjny (dysmenorea) lub ból zęba.

Endolex jest wskazany u dorosłych pacjentów.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Endolex

Podczas stosowania deksetoprofenu odnotowano przypadki reakcji alergicznej na ten lek, w tym problemy z oddychaniem, obrzęk twarzy i okolic szyi (obrzęk naczynioruchowy), oraz ból w klatce piersiowej. Natychmiast przerwij leczenie Endolex i skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów.

Nie stosuj Endolex

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na deksetoprofen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6);
• Jeśli jesteś uczulony na kwas acetylosalicylowy lub inny lek przeciwzapalny niesteroidowy;
• Jeśli masz astmę lub miałeś ataki astmy, alergicznego nieżytu nosa (krótki okres zapalenia błony śluzowej nosa), polipy nosowe (mięsiste twory w środku nosa spowodowane alergią), pokrzywkę (wyprysk na skórze), obrzęk naczynioruchowy (opuchnięcie twarzy, oczu, warg lub języka, lub trudności z oddychaniem) lub świszczący oddech w piersiach po zażyciu kwasu acetylosalicylowego (aspiryny) lub innych leków przeciwzapalnych niesteroidowych;
• Jeśli miałeś reakcje fotoalergiczne lub fototoksyczne (specjalna postać zaczerwienienia lub oparzeń skóry narażonej na światło słoneczne) podczas przyjmowania ketoprofenu (leku przeciwzapalnego niesteroidowego) lub fibranów (leków stosowanych w celu obniżenia poziomu tłuszczu we krwi);
• Jeśli masz wrzód żołądka, krwawienie z żołądka lub jelit lub miałeś w przeszłości krwawienie, owrzodzenie lub perforację żołądka lub jelit;
• Jeśli masz przewlekłe dolegliwości żołądkowo-jelitowe (np. niestrawność, palenie żołądka);
• Jeśli miałeś w przeszłości krwawienie z żołądka lub jelit lub perforację spowodowaną wcześniejszym stosowaniem leków przeciwzapalnych niesteroidowych (NLPZ) stosowanych w celu uśmierzenia bólu;
• Jeśli masz przewlekłe zapalenie jelita (choroba Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego);
• Jeśli masz ciężką niewydolność serca, umiarkowaną lub ciężką niewydolność nerek lub ciężką niewydolność wątroby;
• Jeśli masz zaburzenia krwawienia lub zaburzenia krzepnięcia krwi;
• Jeśli jesteś ciężko odwodniony (straciłeś dużo płynów ustrojowych) z powodu wymiotów, biegunki lub niewystarczającego spożycia płynów;
• Jeśli jesteś w trzecim trymestrze ciąży lub karmisz piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Endolex:

• ­Jeśli jesteś uczulony lub miałeś problemy alergiczne w przeszłości;
• Jeśli masz choroby nerek, wątroby lub serca (nadciśnienie i/lub niewydolność serca), lub obrzęk lub miałeś te choroby w przeszłości;
• Jeśli stosujesz leki moczopędne lub masz niewystarczającą hydratację i zmniejszoną objętość krwi krążącej z powodu nadmiernej utraty płynów (np. z powodu częstego oddawania moczu, biegunki lub wymiotów);
• Jeśli masz problemy sercowe, przebyłe udary mózgu lub uważasz, że możesz mieć ryzyko wystąpienia tych zaburzeń (np. masz nadciśnienie, cierpisz na cukrzycę, masz podwyższony poziom cholesterolu lub jesteś palaczem), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Leki takie jak Endolex mogą być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka wystąpienia zawału serca („zawału międzyściennego”) lub udaru mózgu („udaru niedokrwiennego”). Ryzyko to jest bardziej prawdopodobne, gdy stosuje się duże dawki i długotrwałe leczenie. Nie przekraczaj zalecanej dawki ani czasu trwania leczenia;
• Jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku, możesz doświadczyć większej liczby działań niepożądanych (zobacz sekcję 4). Jeśli wystąpią, skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie;
• Jeśli jesteś kobietą z problemami z płodnością (ten lek może obniżyć Twoją płodność, dlatego nie powinnaś go stosować, jeśli planujesz zajście w ciążę lub poddajesz się badaniom płodności);
• Jeśli masz zaburzenia produkcji krwi i komórek krwi;
• Jeśli masz toczeń rumieniowaty lub chorobę tkanki łącznej (choroby układu immunologicznego, które wpływają na tkankę łączną);
• Jeśli miałeś w przeszłości przewlekłe zapalenie jelita (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Crohna);
• Jeśli masz lub miałeś w przeszłości dolegliwości żołądkowo-jelitowe;
• Jeśli masz infekcję; patrz nagłówek „Infekcje” poniżej;
• Jeśli stosujesz inne leki, które zwiększają ryzyko wystąpienia wrzodu żołądka lub krwawienia, np. kortykosteroidy doustne, niektóre leki przeciwdepresyjne (z grupy ISRS, selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny), środki zapobiegające tworzeniu się skrzepów, takie jak kwas acetylosalicylowy (aspiryna) lub antykoagulanty, takie jak warfaryna. W takich przypadkach skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku: możliwe, że lekarz przepisze dodatkowy lek w celu ochrony Twojego żołądka (np. misoprostol lub inne leki, które hamują wytwarzanie kwasu żołądkowego);
• Jeśli masz astmę, połączoną z alergicznym nieżytem nosa lub przewlekłym zapaleniem błony śluzowej nosa i/lub polipami nosowymi, ponieważ masz większe ryzyko wystąpienia alergii na kwas acetylosalicylowy i/lub NLPZ niż reszta populacji. Podanie tego leku może spowodować ataki astmy lub skurcz oskrzeli, szczególnie u pacjentów uczulonych na kwas acetylosalicylowy lub NLPZ.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie został zbadany u dzieci i młodzieży. Dlatego też nie ustalono jego bezpieczeństwa i skuteczności, a zatem nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży.

Infekcje

Ten lek może maskować objawy infekcji, takie jak gorączka i ból. W związku z tym możliwe, że lek ten opóźni odpowiednie leczenie infekcji, co może zwiększyć ryzyko powikłań. Zaobserwowano to w przypadku bakteryjnego zapalenia płuc i bakteryjnych zakażeń skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli stosujesz ten lek podczas infekcji i objawy infekcji utrzymują się lub nasilają, skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie.

Unikaj stosowania leku, jeśli masz ospę wietrzną.

Pozostałe leki i Endolex

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, w tym również leków bez recepty. Istnieją leki, które nie powinny być stosowane łącznie, oraz leki, które mogą wymagać zmiany dawki, jeśli są stosowane łącznie.

Poinformuj zawsze lekarza, dentystę lub farmaceutę, jeśli oprócz tego leku stosujesz którykolwiek z następujących leków:

Połączenia niezalecane:

• Kwas acetylosalicylowy (aspiryna), kortykosteroidy i inne leki przeciwzapalne;
• Warfaryna lub acenokumarol (Sintrom), heparyna i inne leki stosowane w celu zapobiegania tworzeniu się skrzepów;
• Lit, stosowany w leczeniu niektórych zaburzeń nastroju;
• Metotrexat, stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów i raka, w dawkach powyżej 15 mg/tydzień;
• Hidantoiny i fenitoina, stosowane w leczeniu padaczki;
• Sulfametoksazol, stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych;

Połączenia wymagające ostrożności:

• Inhibitory konwertazy angiotensynowej, leki moczopędne, beta-blokery i antagoniści angiotensyny II, stosowane w leczeniu nadciśnienia i chorób serca;
• Pentoksyfilina i okspentifylina, stosowane w leczeniu przewlekłych owrzodzeń żył;
• Zydowudyna, stosowana w leczeniu zakażeń wirusowych;

• Antybiotyki aminoglikozydowe, stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych
• Chlorpropamid i glibenklamid, stosowane w leczeniu cukrzycy;
• Metotrexat, stosowany w dawkach poniżej 15 mg/tydzień.

Połączenia, które należy wziąć pod uwagę:

• Chinolony (np. cyprofloksacyna, lewofloksacyna), stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych;
• Cyklosporyna lub takrolimus, stosowane w leczeniu chorób układu immunologicznego i przeszczepów narządów;
• Streptokinaza i inne leki trombolityczne i fibrynolityczne, czyli leki stosowane w celu rozpuszczenia skrzepów;
• Probenecyd, stosowany w leczeniu dny;
• Digoksyna, stosowana w leczeniu przewlekłej niewydolności serca;
• Mifepryston, stosowany jako środek poronny (w celu przerwania ciąży);
• Leki przeciwdepresyjne z grupy ISRS (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny);
• Środki przeciwzakrzepowe płytek, stosowane w celu zmniejszenia agregacji płytek i tworzenia się skrzepów.
• Beta-blokery, stosowane w leczeniu nadciśnienia i chorób serca;
• Tenofovir, deferasiroks, permetreksed.

Jeśli masz wątpliwości dotyczące stosowania innych leków z Endolex, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie Endolex z pokarmem, napojami i alkoholem

W ogóle zaleca się przyjmowanie go z posiłkami, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych w żołądku lub jelicie. Jednak jeśli ból jest silny i potrzebujesz szybkiego ulżenia, weź lek na czczo (przynajmniej 15 minut przed posiłkiem), ponieważ będzie się lepiej wchłaniał.

Stosowanie NLPZ w połączeniu z alkoholem może nasilić działania niepożądane spowodowane przez substancję czynną.

Ciąża, laktacja i płodność

Nie stosuj tego leku w trakcie ostatnich trzech miesięcy ciąży ani w trakcie karmienia piersią. Może spowodować problemy nerkowe i sercowe u Twojego dziecka. Może również wpłynąć na Twoją i dziecka skłonność do krwawienia oraz opóźnić lub wydłużyć poród. Nie powinnaś stosować deksetoprofenu w ciągu pierwszych sześciu miesięcy ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne i zgodnie z zaleceniami lekarza. Jeśli potrzebujesz leczenia w tym okresie lub podczas prób zajścia w ciążę, powinnaś stosować najmniejszą dawkę przez najkrótszy czas. Od 20. tygodnia ciąży deksetoprofen może spowodować problemy nerkowe u Twojego dziecka, jeśli jest stosowany przez więcej niż kilka dni, co może prowadzić do niskiego poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (oligohydramnion) lub zwężenia naczynia krwionośnego (przewodu tętniczego) w sercu dziecka. Jeśli potrzebujesz leczenia przez okres dłuższy niż kilka dni, Twój lekarz może zalecić dodatkowe badania.

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku, ponieważ może on nie być odpowiedni dla Ciebie.

Kobiety planujące ciążę lub będące w ciąży powinny unikać stosowania tego leku. Leczenie w każdym okresie ciąży powinno być stosowane tylko pod kierunkiem lekarza.

Nie zaleca się stosowania tego leku podczas prób zajścia w ciążę lub podczas badań niepłodności.

W odniesieniu do potencjalnych skutków na płodność kobiet, patrz także sekcja 2, „Ostrzeżenia i środki ostrożności”

Jazda i obsługa maszyn

Ten lek może nieznacznie wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, ponieważ może powodować senność lub zawroty głowy jako działania niepożądane. Jeśli zauważysz te objawy, nie używaj maszyn ani nie prowadź pojazdów, dopóki objawy te nie ustąpią. Poproś o radę lekarza.

Endolex zawiera parahydroksybenzoat metylu (E-218), sacharozę, aspartam (E-951) i sodu

Może powodować reakcje alergiczne (możliwe opóźnione) ze względu na zawartość parahydroksybenzoatu metylu.

Jeśli Twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku. Może on szkodzić Twoim zębom.

Ten lek zawiera 0,095 mg aspartamu w każdym saszetce. Aspartam zawiera źródło fenyloalaniny, które może być szkodliwe w przypadku występowania fenyloketonurii (FCN), rzadkiej choroby genetycznej, w której fenyloalanina gromadzi się z powodu niezdolności organizmu do jej prawidłowego usunięcia.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na saszetkę; jest to ilość „prawie niezawierająca sodu”.

3. Jak stosować Endolex

Przestrzegaj ściśle instrukcji stosowania tego leku zawartych w tej ulotce lub wskazanych przez lekarza lub farmaceutę.

Dawka, której potrzebujesz, może się różnić w zależności od rodzaju, nasilenia i czasu trwania bólu.

Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy czas niezbędny do złagodzenia objawów. Jeśli masz infekcję, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają (patrz sekcja 2).

Jeśli ból utrzymuje się przez więcej niż 4 dni, należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.

Dorośli w wieku od 18 lat

Zwykle zaleca się 1 saszetkę (25 mg deksetoprofenu) co 8 godzin, nie przekraczając 3 saszetek na dobę (75 mg).

Jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku lub masz chorobę nerek lub wątroby, zaleca się rozpoczęcie leczenia od maksymalnie 2 saszetek na dobę (50 mg). U pacjentów w podeszłym wieku ta dawka początkowa może być później zwiększona zgodnie z zalecaną dawką ogólną (75 mg deksetoprofenu), jeśli lek jest dobrze tolerowany.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży (poniżej 18 lat).

Wskazówki dotyczące prawidłowego stosowania

Roztwór doustny można przyjmować bezpośrednio z saszetki lub po wlaniu zawartości saszetki do szklanki wody. Po otwarciu saszetki należy spożyć całą jej zawartość.

Stosuj lek z posiłkiem, ponieważ pomaga to zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych w żołądku lub jelicie. Jednak jeśli ból jest silny i potrzebujesz szybkiego ulżenia, weź saszetki na czczo (przynajmniej 15 minut przed posiłkiem), ponieważ będą się lepiej wchłaniały.

Jeśli przyjmujesz więcej Endolex, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz zbyt duże ilości leku, powiadom niezwłocznie lekarza lub farmaceutę lub udaj się do najbliższego szpitala lub skontaktuj się z Krajowym Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu: 22 849 72 02, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Pamiętaj, aby zawsze mieć przy sobie opakowanie leku lub tę ulotkę.

Jeśli zapomnisz przyjąć Endolex

Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki. Przyjmuj następną dawkę, gdy jest to odpowiednie (zgodnie z sekcją 3 „Jak stosować Endolex”).

Jeśli masz wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Możliwe działania niepożądane są szczegółowo opisane poniżej według ich częstotliwości.

Ponieważ poziomy plazmatyczne maksymalnej koncentracji deksetoprofenu osiągane z postaci farmaceutycznej roztworu doustnego są większe niż te uzyskane z tabletek, nie można wykluczyć potencjalnego zwiększenia ryzyka wystąpienia działań niepożądanych (przewodu pokarmowego).

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

Nudności i/lub wymioty, ból brzucha, biegunka, zaburzenia trawienne (dyspepsja).

Nieczęste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

Zawroty głowy (vertigo), mdłości, senność, zaburzenia snu, nerwowość, ból głowy, kołatanie serca, zaczerwienienie, problemy ze żołądkiem, zaparcie, suchość w ustach, wzdęcia, wyprysk na skórze, zmęczenie, ból, uczucie gorąca i dreszczy, ogólne złe samopoczucie.

Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

Wrzód żołądka, perforacja wrzodu żołądka lub krwawienie (które może objawiać się wymiotami krwi lub czarnymi stolcami), omdlenie, podwyższone ciśnienie krwi, wolna oddychanie, zatrzymanie płynów i obrzęk obwodowy (np. obrzęk kostek), obrzęk krtani, utrata apetytu (anoreksja), nieprawidłowe odczucia, swędzący wyprysk, trądzik, zwiększona potliwość, ból pleców, częste oddawanie moczu, zaburzenia miesiączkowania, zaburzenia prostaty, nieprawidłowe wyniki badań wątroby (badanie krwi), uszkodzenie komórek wątroby (zapalenie wątroby), ostre uszkodzenie nerek.

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

Reakcja anafilaktyczna (reakcja nadwrażliwości, która może również prowadzić do zapaści), wrzody na skórze, w ustach, oczach i okolicach intymnych (zespół Stevens-Johnsona i zespół Lyella), obrzęk twarzy lub obrzęk warg i gardła (obrzęk naczynioruchowy), trudności w oddychaniu z powodu zwężenia dróg oddechowych (skurcz oskrzeli), brak powietrza, tachykardia, niskie ciśnienie krwi, stan zapalny trzustki, uszkodzenie komórek wątroby (zapalenie wątroby), niewyraźne widzenie, szum w uszach (szum uszny), wrażliwa skóra, wrażliwość na światło, swędzenie, problemy z nerkami. Zmniejszenie liczby białych krwinek (neutropenia), zmniejszenie liczby płytek krwi (małopłytkowość).

Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości (częstotliwość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

Ból w klatce piersiowej, który może być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej zwanej zespołem Kounisa. Wyprysk lekowy: reakcja alergiczna skórna znana jako wyprysk lekowy, który może obejmować czerwone plamy okrągłe lub owalne i obrzęk skóry, pęcherze i swędzenie. Może również wystąpić ciemnienie skóry w dotkniętych obszarach, które może utrzymywać się po zagojeniu. Wyprysk lekowy zwykle pojawia się ponownie w tym samym miejscu lub miejscach, jeśli lek zostanie ponownie przyjęty.

Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane typu przewodu pokarmowego na początku leczenia (np. ból lub pieczenie brzucha lub krwawienie), jeśli wcześniej doświadczyłeś któregokolwiek z tych działań niepożądanych z powodu długotrwałego leczenia niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, a zwłaszcza jeśli jesteś pacjentem w podeszłym wieku.

Przestań natychmiast przyjmować ten lek, jeśli zauważysz pojawienie się wyprysku na skórze lub jakiegokolwiek uszkodzenia w ustach lub w okolicach intymnych, lub jakiegokolwiek innego objawu alergii.

Podczas leczenia niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi zgłaszano przypadki zatrzymania płynów i obrzęku (szczególnie na kostkach i nogach), zwiększonego ciśnienia krwi i niewydolności serca.

Leki takie jak Endolex mogą być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka wystąpienia zawału serca („zawału miocardu”) lub udaru mózgu („udaru mózgowego”).

U pacjentów z zaburzeniami układu immunologicznego, które wpływają na tkankę łączną (toczeń rumieniowaty układowy lub choroba mieszana tkanki łącznej), leki przeciwzapalne mogą rzadko powodować gorączkę, ból głowy i sztywność karku.

Najczęściej obserwowane działania niepożądane są typu przewodu pokarmowego. Mogą wystąpić wrzody żołądka, perforacja lub krwawienie przewodu pokarmowego, czasem śmiertelne, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku.

Po podaniu zgłaszano nudności, wymioty, biegunkę, wzdęcia, zaparcie, dyspepsję, ból brzucha, melenu, hematemiez, stomatytę wrzodową, pogorszenie się zapalenia jelita grubego i choroby Crohna. Rzadziej obserwowano stan zapalny ściany żołądka (zapalenie żołądka).

Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwzapalnych, mogą wystąpić reakcje zapalne opon mózgowych (zapalenie opon mózgowych), które mogą wystąpić głównie u pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym lub chorobą mieszana tkanki łącznej, oraz reakcje hematologiczne (purpura, anemia aplastyczna i hemolityczna, oraz rzadziej agranulocytosis i hipoplazja szpiku).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez system krajowy zgłaszania włączony do Systemu Hiszpańskiego Monitorowania Leków do Użycia Człowieka: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Endolex

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i na pudełku. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Endolex

Substancją czynną jest deksetoprofen. Każdy saszetka zawiera 25 mg deksetoprofenu, co odpowiada 36,90 mg deksetoprofenu trometamolu.

Pozostałe składniki to: makrogol 400, parahydroksybenzoan metylu (E-218), sukraloza, povidon, fosforan disodowy, dihydrogenofosforan sodu dihydrat, woda oczyszczona, substancja smakowa (sacharoza i aspartam (E-951)) oraz aromat cola.

WyglądEndolexi zawartość opakowania

Przezroczysty, żółto-pomarańczowy roztwór z smakiem cola w saszetkach jednodawkowych o pojemności 10 ml.

Dostępny w opakowaniach zawierających 10 saszetek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie:

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa – Barcelona

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: Sierpień 2025

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.es/.