ENBREL 25 mg PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Enbrel 25 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

etanercept

Zawartość charakterystyki

Informacje w tej charakterystyce są zorganizowane w następujących 7 sekcjach:

1. Co to jest Enbrel i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Enbrel
3. Jak stosować Enbrel
4. Mozliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Enbrel
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje
7. Instrukcje stosowania

1. Co to jest Enbrel i w jakim celu się go stosuje

Enbrel jest lekiem, który wytwarzany jest z dwóch białek ludzkich. Blokuje działanie innego białka, które występuje w organizmie, powodując stan zapalny. Enbrel działa przez zmniejszanie stanu zapalnego związanego z pewnymi chorobami.

Enbrel może być stosowany u osób dorosłych w wieku 18 lat i starszych w celu leczenia reumatoidalnego zapalenia stawówo umiarkowanym lub ciężkim nasileniu, psoriatycznego zapalenia stawów, ciężkiego zapalenia stawów kręgosłupa, w tym zwyrodnieniowego zapalenia stawów kręgosłupaoraz łuszczycyo umiarkowanym lub ciężkim nasileniu, zwykle w przypadku, gdy inne leczenia nie były wystarczająco skuteczne lub nie są odpowiednie dla pacjenta.

W leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów Enbrel stosuje się zwykle w połączeniu z metotreksatem, chociaż może być również stosowany jako jedyny lek w przypadku, gdy leczenie metotreksatem nie jest odpowiednie dla pacjenta. Enbrel może spowolnić uszkodzenie stawów spowodowane reumatoidalnym zapaleniem stawów oraz poprawić zdolność do wykonywania codziennych czynności, zarówno w przypadku stosowania jako lek podstawowy, jak i w połączeniu z metotreksatem.

W przypadku pacjentów z psoriatycznym zapaleniem stawów z wielostawowym zajęciem, Enbrel może poprawić zdolność do wykonywania codziennych czynności. W przypadku pacjentów z wielostawowym, symetrycznym zapaleniem stawów (np. w rękach, nadgarstkach i stopach), Enbrel może opóźnić postęp uszkodzenia strukturalnego stawów spowodowanego chorobą.

Enbrel jest również wskazany w leczeniu dzieci i młodzieży z następującymi chorobami:

• Dla następujących typów młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów, gdy leczenie metotreksatem nie było wystarczająco skuteczne lub nie było odpowiednie dla nich:

• Poliartritis (z dodatnim lub ujemnym czynnikiem reumatoidalnym) i rozległe oligoartritis u pacjentów w wieku 2 lat i starszych.
• Psoriatyczne zapalenie stawów u pacjentów w wieku 12 lat i starszych.

• Dla zapalenia stawów związanych z zapaleniem kości i szpiku u pacjentów w wieku 12 lat i starszych, u których stosowanie innych, bardziej powszechnie stosowanych leków nie było wystarczająco skuteczne lub nie było odpowiednie dla nich.
• Ciężkiej łuszczycy u pacjentów w wieku 6 lat i starszych, którzy mieli niewystarczającą odpowiedź na fototerapię lub inne leczenia ogólnoustrojowe.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Enbrel

Nie stosuj Enbrel

• jeśli Ty lub dziecko, którego opiekujesz się, jesteście uczuleni na etanercept lub na którykolwiek z pozostałych składników Enbrel (wymienionych w sekcji 6). Jeśli Ty lub dziecko doświadczasz reakcji alergicznych, takich jak ucisk w klatce piersiowej, szybkie oddychanie, zawroty głowy lub wysypka, nie wstrzykuj więcej Enbrel i skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

• jeśli Ty lub dziecko, którego opiekujesz się, chorujecie na ciężką infekcję krwi, zwaną sepsą. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem.

• jeśli Ty lub dziecko, którego opiekujesz się, chorujecie na jakąkolwiek infekcję. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Enbrel.

• Reakcje alergiczne: Jeśli Ty lub dziecko doświadczasz reakcji alergicznych, takich jak ucisk w klatce piersiowej, szybkie oddychanie, zawroty głowy lub wysypka, nie wstrzykuj więcej Enbrel i skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
• Lateks: Nakrętka strzykawki jest wykonana z lateksu (suchego lateksu naturalnego). Skontaktuj się z lekarzem przed użyciem Enbrel, jeśli strzykawka ma być obsługiwana przez osobę z conhecą alergią na lateks lub jeśli Enbrel ma być podany osobie z conhecą alergią na lateks.
• Infekcje/operacje: Jeśli Ty lub dziecko, którego opiekujesz się, rozwiniecie nową infekcję lub będziecie poddawani dużemu zabiegowi chirurgicznemu, lekarz może być zainteresowany kontrolowaniem leczenia Enbrel.
• Infekcje/cukrzyca: Poinformuj lekarza, jeśli Ty lub dziecko, którego opiekujesz się, chorujecie na cukrzycę lub inne choroby, które zwiększają ryzyko infekcji.

• Infekcje/monitorowanie: Poinformuj lekarza o każdej niedawnej podróży poza Europę. Jeśli Ty lub dziecko, którego opiekujesz się, doświadczysz objawów infekcji, takich jak gorączka, dreszcze lub kaszel, niezwłocznie poinformuj lekarza. Lekarz powinien zadecydować o kontynuowaniu monitorowania Ciebie lub dziecka, którego opiekujesz się, w celu wykrycia infekcji po zaprzestaniu leczenia Enbrel.
• Gruźlica: Ponieważ odnotowano przypadki gruźlicy u pacjentów leczonych Enbrel, lekarz zbada objawy i symptomy gruźlicy przed rozpoczęciem leczenia Enbrel. Może to obejmować szczegółowe badanie historii medycznej, zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej oraz test na gruźlicę. Wyniki tych badań powinny być zapisane na Karcie Informacyjnej dla Pacjenta. Bardzo ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli Ty lub dziecko, którego opiekujesz się, chorowaliście na gruźlicę lub byliście narażeni na bezpośredni kontakt z osobą, u której zdiagnozowano gruźlicę. Jeśli objawy gruźlicy (takie jak przewlekły kaszel, utrata masy ciała, apatia, umiarkowana gorączka) lub jakakolwiek inna infekcja pojawią się w trakcie lub po leczeniu, niezwłocznie poinformuj lekarza.
• Wirusowe zapalenie wątroby typu B: Poinformuj lekarza, jeśli Ty lub dziecko, którego opiekujesz się, chorowaliście na wirusowe zapalenie wątroby typu B lub jeśli kiedykolwiek byliście zarażeni tym wirusem. Lekarz powinien wykonać test na wirusowe zapalenie wątroby typu B przed rozpoczęciem leczenia Enbrel. Leczenie Enbrel może reactywować wirusowe zapalenie wątroby typu B u pacjentów, którzy wcześniej byli zarażeni tym wirusem. Jeśli tak się stanie, należy zaprzestać stosowania Enbrel.
• Wirusowe zapalenie wątroby typu C: Poinformuj lekarza, jeśli Ty lub dziecko, którego opiekujesz się, chorujecie na wirusowe zapalenie wątroby typu C. Lekarz może chcieć monitorować leczenie Enbrel w przypadku, gdy infekcja ulegnie pogorszeniu.
• Choroby krwi: Niezwłocznie poinformuj lekarza, jeśli Ty lub dziecko, którego opiekujesz się, doświadczysz objawów, takich jak przewlekła gorączka, ból gardła, siniaki, krwawienie lub bladość. Takie objawy mogą wskazywać na poważne problemy z krwią, które wymagają przerwania leczenia Enbrel.
• Choroby układu nerwowego i wzroku: Poinformuj lekarza, jeśli Ty lub dziecko, którego opiekujesz się, chorujecie na stwardnienie rozsiane, neuritis nerwu wzrokowego (stan zapalny nerwów wzrokowych) lub mielitis transversa (stan zapalny rdzenia kręgowego). Lekarz zadecyduje, czy Enbrel jest odpowiednim lekiem.
• Niewydolność serca: Poinformuj lekarza, jeśli Ty lub dziecko, którego opiekujesz się, chorujecie na niewydolność serca, ponieważ Enbrel powinien być stosowany z ostrożnością w takich przypadkach.
• Nowotwory: Poinformuj lekarza, jeśli chorujesz na chłoniaka (typ nowotworu krwi) lub inny nowotwór przed zastosowaniem Enbrel.

Pacjenci z ciężkim reumatoidalnym zapaleniem stawów, którzy chorują na tę chorobę przez długi czas, mogą być narażeni na większe ryzyko rozwoju chłoniaka.

Dzieci i dorośli, którzy stosują Enbrel, mogą być narażeni na większe ryzyko rozwoju chłoniaka lub innego nowotworu.

Niektórzy pacjenci w wieku nastoletnim i dzieci, którzy stosowali Enbrel lub inne leki działające podobnie do Enbrel, rozwinęli nowotwory, w tym rzadkie typy, które czasami były śmiertelne.

Niektórzy pacjenci, którzy stosowali Enbrel, rozwinęli nowotwory skóry. Poinformuj lekarza, jeśli Ty lub dziecko, którego opiekujesz się, doświadczysz jakichkolwiek zmian na skórze lub nowych narośli na skórze.

• Ospa: Poinformuj lekarza, jeśli Ty lub dziecko, którego opiekujesz się, zostaniecie narażeni na ospę podczas stosowania Enbrel. Lekarz zadecyduje, czy jest wskazane leczenie profilaktyczne przeciw ospie.
• Alkoholizm: Enbrel nie powinien być stosowany w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby związanego z alkoholizmem. Poinformuj lekarza, jeśli Ty lub dziecko, którego opiekujesz się, chorujecie na alkoholizm.
• Choroba Wegenera: Enbrel nie jest zalecany w leczeniu choroby Wegenera, rzadkiej choroby zapalnej. Jeśli Ty lub dziecko, którego opiekujesz się, chorujecie na chorobę Wegenera, poinformuj lekarza.
• Leki przeciwcukrzycowe: Poinformuj lekarza, jeśli Ty lub dziecko, którego opiekujesz się, chorujecie na cukrzycę lub stosujecie leki przeciwcukrzycowe. Lekarz może zadecydować, czy Ty lub dziecko, którego opiekujesz się, musicie stosować mniej leku przeciwcukrzycowego podczas stosowania Enbrel.

Dzieci i młodzież

Szczepienia: Jeśli jest to możliwe, dzieci powinny mieć wszystkie szczepienia przed rozpoczęciem stosowania Enbrel. Niektóre szczepienia, takie jak szczepionka przeciw polio doustna, nie powinny być stosowane podczas stosowania Enbrel. Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem jakiegokolwiek szczepienia.

Zwykle Enbrel nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 2 lat z poliartritis lub rozległym oligoartritis, u dzieci poniżej 12 lat z zapaleniem stawów związanym z zapaleniem kości i szpiku lub psoriatycznym zapaleniem stawów, ani u dzieci poniżej 6 lat z łuszczycą.

Pozostałe leki i Enbrel

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli Ty lub dziecko, którego opiekujesz się, stosujecie, stosowaliście niedawno lub możecie potrzebować stosowania innego leku (w tym anakinry, abataceptu lub sulfasalazyny), w tym tych, które nie są przepisane przez lekarza. Ty lub dziecko, którego opiekujesz się, nie powinniście stosować Enbrel wraz z lekami zawierającymi substancje czynne anakinrę lub abatacept.

Ciąża i laktacja

Enbrel powinien być stosowany w ciąży tylko w przypadku, gdy jest to absolutnie konieczne. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę.

Jeśli stosowałeś Enbrel w trakcie ciąży, Twoje dziecko może być narażone na większe ryzyko infekcji. Ponadto w jednym badaniu stwierdzono więcej wad wrodzonych, gdy matka stosowała Enbrel w trakcie ciąży w porównaniu z matkami, które nie stosowały Enbrel ani innych podobnych leków (przeciwnowotworowych), ale nie stwierdzono żadnego wzorca w rodzaju wad wrodzonych. Innym badaniu nie wykazało zwiększonego ryzyka wad wrodzonych, gdy matka stosowała Enbrel w trakcie ciąży. Lekarz pomoże Ci zdecydować, czy korzyści z leczenia przewyższają potencjalne ryzyko dla Twojego dziecka.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli chcesz karmić piersią podczas stosowania Enbrel. Ważne jest, aby poinformować pediatrę i innych pracowników służby zdrowia o stosowaniu Enbrel w trakcie ciąży i laktacji przed każdym szczepieniem Twojego dziecka.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie oczekuje się, że stosowanie Enbrel wpłynie na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

3. Jak stosować Enbrel

Stosuj Enbrel dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli uważasz, że działanie Enbrel jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Dawki dla pacjentów dorosłych(w wieku 18 lat i starszych)

Reumatoidalne zapalenie stawów, psoriatyczne zapalenie stawów i zapalenie stawów kręgosłupa, w tym zwyrodnieniowe zapalenie stawów kręgosłupa

Dawka zwykle stosowana to 25 mg podawana dwa razy w tygodniu lub 50 mg podawana raz w tygodniu w postaci wstrzyknięcia podskórnego. Jednak lekarz może zadecydować o innej częstotliwości wstrzyknięć Enbrel.

Łuszczyca

Dawka zwykle stosowana to 25 mg dwa razy w tygodniu lub 50 mg raz w tygodniu.

Alternatywnie, mogą być stosowane 50 mg dwa razy w tygodniu przez maksymalnie 12 tygodni, po czym 25 mg dwa razy w tygodniu lub 50 mg raz w tygodniu.

Lekarz zadecyduje, jak długo powinieneś/powinnaś stosować Enbrel i czy potrzebne jest powtórne leczenie w zależności od Twojej/Twojego odpowiedzi na leczenie. Jeśli Enbrel nie wywoła efektu terapeutycznego na Twoją/Twoje chorobę po 12 tygodniach, lekarz może zalecić zaprzestanie stosowania tego leku.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Właściwa dawka i częstotliwość dawkowania zależą od masy ciała i choroby dziecka lub młodzieńca. Lekarz wskaże, jak przygotować i zmierzyć odpowiednią dawkę.

Dla poliartritis lub rozległego oligoartritis u pacjentów w wieku 2 lat i starszych, lub zapalenia stawów związanego z zapaleniem kości i szpiku lub psoriatycznego zapalenia stawów u pacjentów w wieku 12 lat i starszych, dawka zwykle stosowana to 0,4 mg Enbrel na kg masy ciała (maksymalnie 25 mg) dwa razy w tygodniu lub 0,8 mg Enbrel na kg masy ciała (maksymalnie 50 mg) raz w tygodniu.

Dla łuszczycy u pacjentów w wieku 6 lat i starszych, dawka zwykle stosowana to 0,8 mg Enbrel na kg masy ciała (maksymalnie 50 mg) raz w tygodniu. Jeśli Enbrel nie wywoła efektu terapeutycznego na chorobę dziecka po 12 tygodniach, lekarz może zalecić zaprzestanie stosowania tego leku.

Postać i droga podania

Enbrel jest podawany w postaci wstrzyknięcia podskórnego.

Enbrel może być stosowany z jedzeniem lub bez.

Proszek powinien być rozpuszczony przed użyciem. W sekcji 7, „Instrukcje stosowania”, znajdują się szczegółowe instrukcje dotyczące przygotowania i wstrzyknięcia Enbrel.Roztwór Enbrel nie powinien być mieszany z żadnym innym lekiem.

Aby Ci pomóc zapamiętać, może być przydatne zapisywanie w kalendarzu, w którym dniu tygodnia powinieneś/powinnaś stosować Enbrel.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Enbrel

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Enbrel (albo przez wstrzyknięcie zbyt dużej ilości jednorazowo, albo przez zbyt częste stosowanie), powinieneś/powinnaś skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą natychmiast. Zawsze noś ze sobą opakowanie leku, nawet jeśli jest puste.

Jeśli zapomnisz o wstrzyknięciu Enbrel

Jeśli zapomnisz o wstrzyknięciu dawki, powinieneś/powinnaś wstrzyknąć ją tak szybko, jak sobie przypomnisz, chyba że następna dawka jest zaplanowana na następny dzień, w takim przypadku powinieneś/powinnaś pominąć zapomnianą dawkę. Następnie kontynuuj wstrzykiwanie leku w zwykłym dniu/dniach. Jeśli nie pamiętasz, aż do dnia, w którym masz wstrzyknąć następną dawkę, nie wstrzykuj podwójnej dawki (dwóch dawek w ten sam dzień) w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Enbrel

Twoje objawy mogą powrócić po przerwaniu leczenia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Reakcje alergiczne

Jeśli zauważy którykolwiek z poniższych objawów, nie wstrzykuj więcej Enbrel. Poinformuj swojego lekarza natychmiast lub udaj się do najbliższego szpitala.

• Trudności z połykaniem lub oddychaniem.
• Opuchlizna twarzy, gardła, rąk i stóp.
• Poczucie nerwowości lub lęku, kołatanie serca, nagły rumień skóry i/lub poczucie ciepła.
• Ciężka wysypka, swędzenie lub pokrzywka (wyraźne, czerwone lub blade zmiany skórne, często accompagnowane swędzeniem).

Ciężkie reakcje alergiczne są rzadkie. Jednakże którykolwiek z powyższych objawów może być objawem reakcji alergicznej na Enbrel, dlatego należy natychmiast szukać pomocy medycznej.

Poważne działania niepożądane

Jeśli zauważy którykolwiek z poniższych objawów, Ty lub dziecko możecie wymagać pilnej pomocy medycznej.

• Objawy ciężkich zakażeń, takie jak wysoka gorączka, która może być acompanhada kaszlem, dusznościami, dreszczami, słabością lub bolesnym, wrażliwym, zaczerwienionym i ciepłym miejscem na skórze lub stawach.
• Objawy zaburzeń krwi, takie jak krwawienie, siniaki lub bladość.
• Objawy zaburzeń układu nerwowego, takie jak zaburzenia czucia, zaburzenia widzenia, ból oczu lub pojawienie się słabości w ramieniu lub nodze.
• Objawy niewydolności sercalub pogorszenia niewydolności serca, takie jak zmęczenie lub duszności podczas aktywności, opuchlizna kostek, uczucie pełności w gardle lub brzuchu, duszności w nocy lub kaszel, sinica paznokci lub wokół ust.
• Objawy raka: rak może dotyczyć każdej części ciała, w tym skóry i krwi, a możliwe objawy zależą od rodzaju i lokalizacji raka. Objawy te mogą być między innymi utratą wagi, gorączką, opuchlizną (z lub bez bólu), uporczywym kaszlem, obecnością guzów lub zgrubień na skórze.
• Objawy reakcji autoimmunologicznych(w których rozwijają się przeciwciała, które mogą uszkadzać zdrowe tkanki ciała) takie jak ból, swędzenie, słabość i nieprawidłowe oddychanie, myślenie, odczucia lub widzenie.
• Objawy łuszczyca lub zespół podobny do łuszczycatakie jak zmiany wagi, przewlekła wysypka, gorączka, ból mięśni lub stawów lub zmęczenie.
• Objawy zapalenia naczyń krwionośnychtakie jak ból, gorączka, zaczerwienienie lub ciepło skóry lub swędzenie.

Te działania niepożądane są rzadkie lub niezbyt częste, ale są to poważne stany (niektóre z nich mogą być w rzadkich przypadkach śmiertelne). Jeśli wystąpią te objawy, poinformuj swojego lekarza natychmiast lub udaj się do najbliższego szpitala.

Poniżej wymieniono znane działania niepożądane Enbrel, pogrupowane według malejącej częstotliwości:

• Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

Zakażenia (w tym przeziębienie, zapalenie zatok, zapalenie oskrzeli, zakażenia dróg moczowych i zakażenia skóry); reakcje w miejscu wstrzyknięcia (w tym krwawienie, siniaki, zaczerwienienie, swędzenie, ból i opuchlizna) (nie występują tak często po pierwszym miesiącu leczenia; niektórzy pacjenci rozwinęli reakcję w miejscu wstrzyknięcia, które zostało niedawno użyte); oraz ból głowy.

• Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

Reakcje alergiczne; gorączka; wysypka; swędzenie; przeciwciała skierowane przeciwko zdrowym tkankom (tworzenie auto-przeciwciał).

• Niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

Ciężkie zakażenia (w tym zapalenie płuc, niepowierzchniowe zakażenia skóry, zakażenia stawów, zakażenie krwi i uogólnione zakażenia); pogorszenie przewlekłej niewydolności serca; niski poziom czerwonych krwinek, niski poziom białych krwinek, niski poziom neutrofili (rodzaj białych krwinek); niski poziom płytek krwi; rak skóry (z wyjątkiem czerniaka); miejscowa opuchlizna skóry (obrzęk naczynioruchowy); pokrzywka (wyraźne, czerwone lub blade zmiany skórne, często accompagnowane swędzeniem); zapalenie oka, łuszczyca (nowa lub pogorszenie); zapalenie naczyń krwionośnych dotykające wielu narządów; zwiększenie enzymów wątrobowych w badaniach krwi (u pacjentów, którzy również otrzymują leczenie metotreksatem, zwiększenie enzymów wątrobowych jest częste); skurcze brzucha i ból, biegunka, utrata wagi lub krew w stolcu (objawy problemów jelitowych).

• Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

Ciężkie reakcje alergiczne (w tym ciężka miejscowa opuchlizna skóry i duszności); chłoniak (rodzaj raka krwi); białaczka (rak, który dotyka krwi i szpiku kostnego); czerniak (rodzaj raka skóry); łączne występowanie niskiego poziomu czerwonych krwinek, białych krwinek i płytek krwi; zaburzenia układu nerwowego (z ciężką słabością mięśni i objawami podobnymi do stwardnienia rozsianego lub zapalenia nerwów wzrokowych lub rdzenia kręgowego); gruźlica; nowo występująca niewydolność serca; drgawki; łuszczyca lub zespół podobny do łuszczyca (objawy mogą obejmować przewlekłą wysypkę, gorączkę, ból stawów i zmęczenie); wysypka skórna, która może prowadzić do powstania ciężkich pęcherzy i złuszczania skóry; reakcje lichenopodobne (swędząca, czerwona lub fioletowa wysypka skórna i/lub grube, białe lub szare linie na błonach śluzowych); zapalenie wątroby spowodowane układem immunologicznym (zapalenie wątroby autoimmunologiczne; u pacjentów, którzy również otrzymują leczenie metotreksatem, częstość jest niezbyt częsta); zaburzenie immunologiczne, które może dotyczyć płuc, skóry i węzłów chłonnych (sarkoidoza); zapalenie lub bliznowacenie płuc (u pacjentów, którzy również otrzymują leczenie metotreksatem, częstość zapalenia lub bliznowacenia płuc jest niezbyt częsta); uszkodzenie małych filtrów w nerkach, które prowadzi do upośledzenia funkcji nerek (zapalenie kłębuszków nerkowych).

• Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

Niewydolność szpiku kostnego w produkcji komórek krwi.

• Częstość nieznana(nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

Rak komórek Merkel (rodzaj raka skóry); sarkom Kaposiego, rzadki nowotwór związany z zakażeniem wirusem herpes simplex 8. Sarkom Kaposiego zazwyczaj objawia się jako fioletowe zmiany skórne; nadmierne aktywowanie białych krwinek związane z zapaleniem (zespół aktywacji makrofagów); reaktywacja zapalenia wątroby B (zakażenie wątroby); pogorszenie choroby zwanej dermatomiozytem (zapalenie i słabość mięśni accompagnowane wysypką skórną).

Pozostałe działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Działania niepożądane obserwowane u dzieci i młodzieży, a także ich częstość, są podobne do opisanych powyżej.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczyłeś jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Enbrel

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i etykiecie po „EXP”. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj w lodówce (2 °C - 8 °C). Nie zamrażaj.

Przed przygotowaniem roztworu Enbrel, Enbrel może być przechowywany poza lodówką w temperaturze nie wyższej niż 25 °C przez okres do 4 tygodni; po tym okresie lek nie może być ponownie schłodzony. Enbrel powinien być wyrzucony, jeśli nie został użyty w ciągu 4 tygodni od usunięcia z lodówki. Zaleca się, aby odnotować datę usunięcia Enbrel z lodówki i datę, od której Enbrel powinien być wyrzucony (nie później niż 4 tygodnie od usunięcia opakowania z lodówki).

Po przygotowaniu roztworu Enbrel zaleca się użycie go natychmiast. Jednak roztwór może być użyty w ciągu 6 godzin od odtworzenia, jeśli jest przechowywany w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Nie używaj tego leku, jeśli zauważysz, że roztwór nie jest przejrzysty lub zawiera cząsteczki. Roztwór powinien być przejrzysty, bezbarwny lub żółtawo-brązowy, bez grudek, łusek lub cząsteczek.

Wyrzuć odpowiednio każdy roztwór Enbrel, który nie został wstrzyknięty w ciągu 6 godzin.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, które nie są już potrzebne. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Enbrel

Substancją czynną Enbrel jest etanercept. Każda fiolka Enbrel 25 mg zawiera 25 mg etanerceptu.

Pozostałe składniki to:

Puder: mannitol (E421), sacharoza i trometamol

Roztwór: woda do wstrzykiwań

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Enbrel 25 mg jest białym proszkiem i rozwiązaniem do wstrzykiwań (proszek do wstrzykiwań). Każde opakowanie zawiera 4, 8 lub 24 fiolki jednodawkowe, 4, 8 lub 24 strzykawki przedzielone z wodą do wstrzykiwań, 4, 8 lub 24 igły, 4, 8 lub 24 adaptery fiolki i 8, 16 lub 48 watowe podkłady z alkoholem. Mogą być dostępne tylko niektóre rozmiary opakowań.

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 335 61 00

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

1. Instrukcje użycia

Ta sekcja jest podzielona na następujące rozdziały:

1. Wprowadzenie
2. Przygotowanie do wstrzyknięcia
3. Przygotowanie dawki Enbrel do wstrzyknięcia
4. Dodanie rozpuszczalnika
5. Wyjęcie roztworu Enbrel z fiolki
6. Podłączenie igłydostrzykawki
7. Wybór miejsca wstrzyknięcia
8. Przygotowanie miejsca wstrzyknięcia i wstrzyknięcie roztworu Enbrel
9. Usuwanie materiałów

• Wprowadzenie

Poniższe instrukcje wyjaśniają, jak przygotować i wstrzyknąć Enbrel. Przeczytaj uważnie instrukcje i postępuj zgodnie z nimi krok po kroku. Twój lekarz lub pielęgniarka nauczą cię technik autoiniekcji lub podania wstrzyknięcia dziecku. Nie próbuj podawać wstrzyknięcia, dopóki nie będziesz pewien, że rozumiesz, jak przygotować wstrzyknięcie i podać wstrzyknięcie.

To wstrzyknięcie nie powinno być mieszane z innym lekiem.

• Przygotowanie do wstrzyknięcia

• Umieść ręce.
• Wybierz dobre oświetlenie i płaską powierzchnię roboczą.
• Na tacce powinny znajdować się następujące elementy. (Jeśli tak nie jest, nie używaj jej i skonsultuj się z farmaceutą). Używaj tylko wymienionych elementów. NIEużywaj żadnej innej strzykawki.

1 fiolka Enbrel

1 strzykawka przedzielona zawierająca bezbarwny rozpuszczalnik (woda do wstrzykiwań)

1 igła

1 adapter fiolki

2 watowe podkłady z alkoholem

• Sprawdź datę ważności na etykietach fiolki i strzykawki. Nie powinny być używane po upływie miesiąca i roku, które widnieją na nich.

• Przygotowanie dawki Enbrel do wstrzyknięcia

• Wyjmij zawartość tacki.
• Usuń plastikową nasadkę z fiolki Enbrel (patrz Rysunek 1). NIEusuwaj szarego korka ani aluminiowej nasadki, która otacza górną część fiolki.

Rysunek 1

• Użyj nowego watowego podkładu z alkoholem, aby wyczyścić korkiem fiolki Enbrel. Po wyczyszczeniu nie dotykaj korka rękami ani nie pozwalaj, aby dotykał żadnej powierzchni.
• Połóż fiolkę w pionie i do góry na czystej i płaskiej powierzchni.
• Usuń papier, który pokrywa opakowanie adaptera fiolki.
• Trzymając go wciąż w plastikowym opakowaniu, umieść adapter fiolki na górną część fiolki Enbrel, tak aby igła adaptera była umieszczona w centrum koła, które pojawia się na górną część korka fiolki (Rysunek 2).
• Trzymaj fiolkę mocno jedną ręką na płaskiej powierzchni. Drugą ręką, pchnij plastikowe opakowanie adaptera W LINII PROSTEJaż do momentu, gdy poczujesz, że igła adaptera przebija korek fiolki i AŻ DO MOMENTU, GDY USŁYSZYSZ, ŻE BRZEG ADAPTTERA ZAJMUJE SWOJE MIEJSCE(patrz Rysunek 3). NIEpchnij adaptera pod kątem (patrz Rysunek 4). Ważne jest, aby igła adaptera fiolki całkowicie przebiła korek fiolki.

• Podczas trzymania fiolki w jednej ręce, usuń plastikowe opakowanie adaptera fiolki (patrz Rysunek 5).

Rysunek 5

• Usuń osłonę z końca strzykawki, łamiąc białą nasadkę wzdłuż perforacji. To robisz, trzymając pierścień białej nasadki, podczas gdy chwytasz koniec białej nasadki drugą ręką i zginasz ją w górę i w dół, aż do momentu, gdy pęknie (patrz Rysunek 6). NIEusuwaj białego pierścienia, który pozostaje połączony ze strzykawką.

Rysunek 6

• Nie używaj strzykawki, jeśli ta perforacja jest już złamana. Zacznij od nowa z inną tacką dawki.
• Trzymając szklane ciało strzykawki (nie biały pierścień) w jednej ręce i adapter fiolki (nie fiolkę) w drugiej ręce, podłącz strzykawkę do adaptera fiolki, wstawiając koniec do otworu i obracając zgodnie z ruchem wskazówek zegara, aż będzie całkowicie zabezpieczona (patrz Rysunek 7).

Rysunek 7

• Dodanie rozpuszczalnika

• Podczas trzymania fiolki w pionie na płaskiej powierzchni, pchnij tłok BARDZO WOLNOaż do momentu, gdy cały rozpuszczalnik wejdzie do fiolki. To pomoże zmniejszyć tworzenie się piany (wiele pęcherzyków) (patrz Rysunek 8).
• Gdy dodano rozpuszczalnik do Enbrel, tłok może poruszać się samoczynnie. To jest spowodowane ciśnieniem powietrza i nie jest powodem do obaw.

Rysunek 8

• Z strzykawką wciąż wstawioną, poruszaj fiolkę powoli w kółko przez kilka minut, aby rozpuścić proszek (patrz Rysunek 9). NIEpotrząsaj fiolką. Czekaj, aż cały proszek się rozpuści (zwykle mniej niż 10 minut). Roztwór powinien być przejrzysty i bezbarwny lub żółtawy lub bladobrązowy, bez grudek, łusek lub cząstek. Jest normalne, że pozostają resztki białej piany w fiolce. NIEużywaj Enbrel, jeśli cały proszek z fiolki nie rozpuścił się w 10 minut. Zacznij od nowa z inną tacką dawki.

Rysunek 9

• Wyjęcie roztworu Enbrel z fiolki

• Z strzykawką wciąż wstawioną do fiolki i adaptera, trzymaj fiolkę odwróconą na poziomie oczu. Pchnij tłok całkowicie do środka strzykawki (patrz Rysunek 10).

Rysunek 10

• Następnie, pociągnij tłok powoli do tyłu, aby wyjąć ciecz do strzykawki (patrz Rysunek 11). Dla pacjentów dorosłych, wyjmij cały objętość. Dla dzieci, wyjmij tylko część cieczy, którą lekarz dziecka wskazał. Po wyjęciu Enbrel z fiolki, możesz znaleźć trochę powietrza w strzykawce. Nie martw się, ponieważ powietrze zostanie usunięte w ostatnim etapie.

Rysunek 11

• Trzymaj fiolkę w odwróconej pozycji i oddziel strzykawkę od adaptera fiolki, obracając ją w przeciwnym kierunku do ruchu wskazówek zegara (patrz Rysunek 12).

Rysunek 12

• Połóż strzykawkę pełną na czystej i płaskiej powierzchni. Upewnij się, że koniec nie dotyka niczego. Uważaj, aby nie pchnąć tłoka w dół.

(Uwaga: Po zakończeniu tych kroków może pozostać niewielka ilość cieczywfiolce. To jest normalne.)

• Podłącz igłę do strzykawki

• Igła jest umieszczona w plastikowym opakowaniu, aby zachować sterylność.
• Aby otworzyć opakowanie plastikowe, trzymaj krótszą i szerszą część w jednej ręce. Umieść drugą rękę na dłuższej części opakowania.
• Aby złamać uszczelkę, zgiń końcową część opakowania w górę i w dół, aż do momentu, gdy pęknie (patrz Rysunek 13).

Rysunek 13

• Gdy uszczelka jest już złamana, usuń krótką i szerszą część opakowania plastikowego.
• Igła pozostanie w dłuższej części opakowania.
• Trzymając igłę i opakowanie w jednej ręce, chwyć strzykawkę i wstaw koniec do otworu igły.
• Wstaw strzykawkę do igły, obracając ją zgodnie z ruchem wskazówek zegara, aż będzie całkowicie zabezpieczona (patrz Rysunek 14).

Rysunek 14

• Usuń nasadkę igły ze strzykawki, ciągnąc ją mocno, uważając, aby nie dotknąć igły i uniknąć, aby igła dotknęła jakiejś powierzchni (patrz Rysunek 15). Uważaj, aby nie zgiąć ani skręcić nasadki, gdy ją usuwasz, aby uniknąć uszkodzenia igły.

Rysunek 15

• Trzymając strzykawkę w pionie, usuń pęcherzyki, pchnij tłok powoli, aż do momentu, gdy wyjmiesz powietrze (patrz Rysunek 16).

Rysunek 16

• Wybierz miejsce wstrzyknięcia

• Trzy zalecane miejsca wstrzyknięcia Enbrel to: (1) środkowa przednia część ud; (2) brzuch, z wyjątkiem obszaru 5 cm wokół pępka; i (3) zewnętrzna górna część ramion (patrz Rysunek 17). Jeśli sam wstrzykujesz, nie powinieneś robić tego na zewnętrznej górnej części ramion.

Rysunek 17

• Należy używać innego miejsca dla każdego nowego wstrzyknięcia. Każde nowe wstrzyknięcie powinno być umieszczone co najmniej 3 cm od poprzedniego miejsca wstrzyknięcia. Niewstrzykuj w obszary skóry wrażliwe, siniaki, zaczerwienienia lub twarde. Unikaj obszarów z bliznami lub rozstępami (Może być przydatne, jeśli zapiszesz poprzednie miejsca wstrzyknięć).
• Jeśli ty lub dziecko mają łuszczycę, powinniście unikać wstrzyknięć bezpośrednio w jakikolwiek obszar skóry grubej, czerwonej lub łuszczącej się („zmiany łuszczycowe skóry”).

• Przygotuj miejsce wstrzyknięcia i wstrzyknij roztwór Enbrel

• Wyczyść miejsce wstrzyknięcia, w którym wstrzykniesz Enbrel, watowym podkładem z alkoholem, poruszając się w kółko. NIEdotykaj tej obszaru ponownie, aż do wstrzyknięcia.

• Gdy poprzednio oczyszczony obszar skóry wyschnie, pociągnij go i trzymaj mocno jedną ręką. Drugą ręką trzymaj strzykawkę jak ołówek.
• Z ruchem szybkim i krótkim, pchnij igłę do końca, przenikając skórę pod kątem 45° do 90° (patrz Rysunek 18). Z praktyką, znajdziesz kąt, który jest najwygodniejszy dla ciebie lub dziecka. Uważaj, aby nie pchnąć igły do skóry zbyt wolno lub z dużą siłą.

Rysunek 18

• Gdy igła jest całkowicie wstawiona do skóry, puść skórę, którą trzymasz. Wolną ręką trzymaj igłę w pobliżu jej podstawy, aby ją ustabilizować. Następnie pchnij tłok, aby wstrzyknąć cały roztwór z wolnąi utrzymaną prędkością (patrz Rysunek 19).

Rysunek 19

• Gdy strzykawka jest pusta, wyjmij igłę ze skóry; uważaj, aby trzymać strzykawkę w tym samym kącie, co gdy została wstawiona.
• Naciśnij watowy podkład na miejsce wstrzyknięcia przez 10 sekund. Może wystąpić lekki krwawienie. NIEtarcz miejsca wstrzyknięcia. Jeśli chcesz, możesz nałożyć plaster lub bandaż.

1. Usuwanie materiałów

• Strzykawka i igły NIGDYnie powinny być ponownie używane. Usuń je zgodnie z instrukcjami lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.

Jeśli masz jakieś pytania, skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą, którym znany jest sposób użycia Enbrel.