ENANTYUM 50 mg/2 ml ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ I DO WLEWU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Enantyum 50 mg/2 ml roztwór do wstrzykiwań i infuzji

deksetoprofen

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Enantyum i w jakim celu się go stosuje.
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Enantyum.
3. Jak stosować Enantyum,
4. Mozliwe działania niepożądane.
5. Przechowywanie Enantyum.

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje.

1. Co to jest Enantyum i w jakim celu się go stosuje

Enantyum jest lekiem przeciwbólowym należącym do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ).

Jest wskazany do objawowego leczenia bólu o umiarkowanym lub silnym nasileniu, takiego jak ból pooperacyjny, kolka nerkowa (silny ból w nerce) i ból w dolnej części pleców (lumbago), gdy doustne podanie leku nie jest odpowiednie.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Enantyum:

Nie stosuj Enantyum:

• Jeśli jesteś uczulony na deksetoprofen lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6);
• Jeśli jesteś uczulony na kwas acetylosalicylowy lub inny niesteroidowy lek przeciwzapalny;
• Jeśli masz astmę lub przejawiałeś ataki astmy, ostre zapalenie błony śluzowej nosa (okres krótkiego stanu zapalnego błony śluzowej nosa), polipy nosowe (wyrośla mięsne wewnątrz nosa spowodowane alergią), pokrzywkę (wyprysk na skórze), obrzęk naczynioruchowy (opuchlizna twarzy, oczu, warg lub języka, lub trudności w oddychaniu) lub świszczący oddech (hałas przy oddychaniu spowodowany skurczem oskrzeli) po zażyciu kwasu acetylosalicylowego lub innego niesteroidowego leku przeciwzapalnego;
• Jeśli przejawiałeś reakcje fotoalergiczne lub fototoksyczne (szczególny rodzaj zaczerwienienia lub oparzeń skóry narażonej na światło słoneczne) podczas przyjmowania ketoprofenu (niesteroidowego leku przeciwzapalnego) lub fibranów (leków stosowanych w celu obniżenia poziomu tłuszczu we krwi);
• Jeśli masz wrzód żołądka, krwawienie z żołądka lub jelit lub jeśli w przeszłości miałeś krwawienie, owrzodzenie lub perforację żołądka lub jelit;
  • Jeśli masz problemy trawienne (np. niestrawność, pieczenie żołądka)
  • Jeśli miałeś krwawienie lub perforację żołądka lub dwunastnicy z powodu uprzedniego stosowania niesteroidowego leku przeciwzapalnego (NLPZ) stosowanego w celu leczenia bólu;
  • Jeśli masz przewlekłe choroby zapalne jelit (choroba Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego);
  • Jeśli masz ciężką niewydolność serca, umiarkowaną lub ciężką niewydolność nerek lub ciężką niewydolność wątroby;
  • Jeśli masz zaburzenia krwawienia lub zaburzenia krzepnięcia krwi;
  • Jeśli jesteś ciężko odwodniony (straciłeś dużo płynów ustrojowych) z powodu wymiotów, biegunki lub niewystarczającego spożycia płynów;
  • Jesteś w trzecim trymestrze ciąży lub karmisz piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Enantyum

• Jeśli w przeszłości miałeś choroby zapalne jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Crohna);
• Jeśli masz lub miałeś problemy żołądkowe lub jelitowe;
• Jeśli stosujesz jednocześnie leki, które zwiększają ryzyko owrzodzenia żołądka lub krwawienia, np. kortykosteroidy doustne, niektóre leki przeciwdepresyjne (typu ISRS: inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny), leki zapobiegające tworzeniu się skrzepów, takie jak kwas acetylosalicylowy lub leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna. W takich przypadkach skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Enantyum: możliwe, że lekarz przepisze dodatkowy lek w celu ochrony żołądka (np. misoprostol lub inne leki, które blokują wytwarzanie kwasu żołądkowego);
• Jeśli masz problemy sercowe, przejawiałeś udary mózgu („incydenty mózgowe”) lub uważasz, że możesz mieć ryzyko wystąpienia tych zaburzeń (np. masz wysokie ciśnienie krwi, chorujesz na cukrzycę, masz podwyższony poziom cholesterolu lub jesteś palaczem). Powinieneś skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Leki takie jak Enantyum mogą być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka wystąpienia zawałów serca („zawały mięśnia sercowego”) lub udarów mózgu („incydenty mózgowe”). Ryzyko to jest większe, gdy stosuje się wysokie dawki i długotrwałe leczenie. Nie przekraczaj zalecanej dawki ani czasu trwania leczenia;
• Jeśli jesteś pacjentem w podeszłym wieku, ponieważ możesz doświadczyć większej liczby działań niepożądanych (zobacz sekcję 4). Jeśli wystąpią, skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie;
• Jeśli masz alergię lub przejawiałeś problemy alergiczne w przeszłości;
• Jeśli masz choroby nerek, wątroby lub serca (nadciśnienie i/lub niewydolność serca), obrzęk lub miałeś te problemy w przeszłości;
• Jeśli stosujesz leki moczopędne lub masz odwodnienie i zmniejszoną objętość krwi z powodu nadmiernej utraty płynów (np. z powodu nadmiernej diurezy, biegunki lub wymiotów);
• Jeśli jesteś kobietą z problemami z płodnością (Enantyum może obniżyć Twoją płodność, dlatego nie powinnaś go stosować, jeśli planujesz zajść w ciążę lub poddajesz się badaniom płodności);
• Jeśli jesteś w pierwszym lub drugim trymestrze ciąży;
• Jeśli masz zaburzenia krwawienia i tworzenia się krwi;
• Jeśli masz toczeń rumieniowaty lub chorobę tkanki łącznej (choroby układu immunologicznego, które wpływają na tkankę łączną);
• Jeśli masz infekcję; zobacz nagłówek „Infekcje” poniżej;
• Jeśli masz astmę, połączoną z przewlekłym nieżytem nosa lub zapaleniem zatok, i/lub polipami nosowymi, masz większe ryzyko alergii na kwas acetylosalicylowy i/lub NLPZ niż reszta populacji. Podanie tego leku może spowodować ataki astmy lub skurcz oskrzeli, szczególnie u pacjentów uczulonych na kwas acetylosalicylowy lub NLPZ.

Infekcje

Enantyum może maskować objawy infekcji, takie jak gorączka i ból. W związku z tym Enantyum może opóźnić odpowiednie leczenie infekcji, co może zwiększyć ryzyko powikłań. Zaobserwowano to w przypadku bakteryjnego zapalenia płuc i bakteryjnych infekcji skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli stosujesz ten lek podczas infekcji i objawy infekcji utrzymują się lub nasilają, skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie.

Podczas ospów wietrznych zalecane jest unikanie stosowania tego leku.

Dzieci i młodzież

Enantyum nie został zbadany u dzieci i młodzieży. Dlatego też nie ustalono jego bezpieczeństwa i skuteczności, a produkt nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży.

Stosowanie Enantyum z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, w tym również leków bez recepty. Niektóre leki nie powinny być stosowane jednocześnie. Inne leki mogą wymagać zmiany dawki, jeśli są stosowane jednocześnie.

Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, dentystę lub farmaceutę, jeśli oprócz Enantyum stosujesz którykolwiek z następujących leków:

Stosowanie niezalecane:

• Kwas acetylosalicylowy, kortykosteroidy i inne niesteroidowe leki przeciwzapalne
• Warfaryna, heparyna i inne leki stosowane w celu zapobiegania tworzeniu się skrzepów
• Lit, stosowany w leczeniu niektórych zaburzeń nastroju
• Metotrexat (lek przeciwnowotworowy i immunosupresyjny), stosowany w dawkach powyżej 15 mg/tydzień
• Hydantoiny i fenitoina, stosowane w leczeniu padaczki
• Sulfametoksazol, stosowany w leczeniu bakteryjnych infekcji

Stosowanie wymagające ostrożności:

• Inhibitory konwertazy angiotensyny, leki moczopędne i antagoniści angiotensyny II, stosowane w leczeniu nadciśnienia i chorób serca
• Pentoksyfilina i okspentifylina, stosowane w leczeniu przewlekłych żylaków
• Zydowudyna, stosowana w leczeniu wirusowych infekcji
• Antybiotyki aminoglikozydowe, stosowane w leczeniu bakteryjnych infekcji
• Sulfonilomocznik (np. chlorpropamid i glibenklamid), stosowane w leczeniu cukrzycy
  • Metotrexat, stosowany w dawkach poniżej 15 mg/tydzień

Stosowanie, które należy wziąć pod uwagę:

• Chinolony (np. cyprofloksacyna, lewofloksacyna), stosowane w leczeniu bakteryjnych infekcji
• Cyklosporyna lub takrolimus, stosowane w leczeniu chorób układu immunologicznego i przeszczepach narządów
• Streptokinaza i inne leki trombolityczne i fibrynolityczne, czyli leki stosowane w celu rozpuszczania skrzepów
• Probenecyd, stosowany w leczeniu dny
• Digoksyna, stosowana w leczeniu przewlekłej niewydolności serca
• Mifeprystona, stosowana w celu przerwania ciąży
• Leki przeciwdepresyjne typu ISRS (inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny)
• Leiki przeciwpłytkowe, stosowane w celu redukcji agregacji płytek i tworzenia się skrzepów.
  • Blokery beta, stosowane w leczeniu nadciśnienia i chorób serca
  • Tenofovir, deferasiroks, pemetrekset.

Jeśli masz wątpliwości dotyczące stosowania innych leków z Enantyum, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie stosuj Enantyum w trzecim trymestrze ciąży lub podczas karmienia piersią. Może to spowodować problemy z nerkami i sercem u Twojego dziecka. Może to również wpłynąć na Twoją i dziecka skłonność do krwawienia oraz opóźnić lub wydłużyć poród.

Nie powinieneś stosować Enantyum w ciągu pierwszych sześciu miesięcy ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne i za zgodą lekarza. Jeśli potrzebujesz leczenia w tym okresie lub podczas prób zajścia w ciążę, powinieneś stosować najmniejszą dawkę przez najkrótszy możliwy czas.

Po 20. tygodniu ciąży Enantyum może spowodować problemy z nerkami u Twojego dziecka, jeśli jest stosowany przez więcej niż kilka dni, co może spowodować niski poziom płynu owodniowego otaczającego dziecko (oligohydramnion) lub zwężenie naczynia krwionośnego (ductus arteriosus) w sercu dziecka. Jeśli potrzebujesz leczenia przez okres dłuższy niż kilka dni, Twój lekarz może zalecić dodatkowe badania.

Nie zaleca się stosowania Enantyum podczas prób zajścia w ciążę lub podczas badań niepłodności.

W odniesieniu do potencjalnych skutków na płodność kobiet, zobacz także sekcję 2, „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Jazda i obsługa maszyn

Enantyum może nieznacznie wpływać na Twoją zdolność do obsługi maszyn i prowadzenia pojazdów, ponieważ może powodować senność lub zawroty głowy. Jeśli zauważysz te objawy, nie używaj maszyn ani nie prowadź pojazdów, dopóki te objawy nie znikną. Skonsultuj się z lekarzem.

Enantyum zawiera etanol i sodu

Ten lek zawiera do 200 mg alkoholu (etanolu) w każdej ampułce 2 ml, co odpowiada 3 mg/kg/dawki (10% p/v). Ilość w ampułce (2 ml) tego leku jest równoważna z mniej niż 5 ml piwa lub 2 ml wina.

Mała ilość alkoholu w tym leku nie powoduje żadnego zauważalnego efektu.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę; jest to zasadniczo „wolny od sodu”.

3. Jak stosować Enantyum

Stosuj się ściśle do instrukcji podawania tego leku wskazanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Należy stosować najniższą skuteczną dawkę przez najkrótszy czas niezbędny do złagodzenia objawów. Jeśli masz infekcję, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają (zobacz sekcję 2).

Twój lekarz wskaże dawkę Enantyum, którą potrzebujesz, zgodnie z rodzajem, nasileniem i czasem trwania Twoich objawów. Zalecana dawka wynosi ogólnie 1 ampułkę (50 mg) co 8–12 godzin. Jeśli jest to konieczne, można podać drugą ampułkę 6 godzin po podaniu pierwszej. W żadnym przypadku nie przekraczaj maksymalnej dawki dobowej 150 mg Enantyum (3 ampułki).

Nie stosuj Enantyum przez więcej niż 2 dni. Zmień na lek przeciwbólowy doustny, gdy tylko będzie to możliwe.

Pacjenci w podeszłym wieku z zaburzoną funkcją nerek oraz pacjenci z dysfunkcją nerek lub wątroby nie powinni przekraczać dziennej dawki 50 mg Enantyum (1 ampułka).

Sposób podawania i drogi podania

Enantyum może być podawany drogą domięśniową lub dożylną (szczegółowe informacje techniczne dotyczące podawania dożylnego opisano w sekcji 7).

Podczas podawania Enantyum drogą domięśniową roztwór powinien być wstrzykiwany natychmiast po otwarciu ampułki koloru topazowego przez powolne i głębokie wstrzyknięcie w mięsień.

Należy go stosować tylko wtedy, gdy roztwór jest przezroczysty i bezbarwny.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży (poniżej 18 lat).

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Enantyum

Jeśli zażyłeś zbyt dużo leku, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub udaj się do najbliższego szpitala lub oddziału ratunkowego lub skontaktuj się z Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Pamiętaj, aby zawsze nosić ze sobą opakowanie leku lub tę ulotkę.

Jeśli zapomnisz zażyć Enantyum

Nie stosuj dawki podwójnej w celu uzupełnienia zapomnianej dawki. Stosuj następną dawkę, gdy jest to właściwe (zgodnie z sekcją 3 „Jak stosować Enantyum”).

Jeśli masz wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Możliwe działania niepożądane są szczegółowo opisane poniżej, zgodnie z ich częstotliwością.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

Nudności i/lub wymioty oraz ból w miejscu wstrzyknięcia, reakcje w miejscu wstrzyknięcia, w tym obrzęk, krwiak lub krwawienie.

Nieczęste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

Wymioty krwi, niskie ciśnienie krwi, gorączka, zaburzenia widzenia, zawroty głowy, senność, zaburzenia snu, ból głowy, anemia, ból brzucha, zaparcia, ciężka digestia, biegunka, suchość w ustach, rumień, wyprysk, świąd, zwiększone pocenie, zmęczenie, ból, uczucie zimna.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

Wrzód żołądka, krwawiący wrzód żołądka lub przebitý wrzód żołądka, wysokie ciśnienie krwi, omdlenie, spowolnione oddychanie, stan zapalny powierzchownej żyły z powodu skrzepu krwi (powierzchowna tromboflebitis), izolowany skurcz serca (extrasystola), zwiększona częstotliwość serca, obrzęk obwodowy, obrzęk krtani, utrata apetytu (anoreksja), nieprawidłowe uczucie, uczucie gorączki i dreszczy, szum w uszach (szum uszny), swędzący wyprysk, żółtaczka, trądzik, ból pleców, ból nerek, częste oddawanie moczu, zaburzenia miesiączkowania, zaburzenia prostaty, sztywność mięśni, sztywność stawów, skurcze mięśni, nieprawidłowe wyniki badań wątroby (badanie krwi), zwiększony poziom cukru we krwi (hiperglikemia), obniżony poziom cukru we krwi (hipoglikemia), zwiększony poziom triglicerydów we krwi (hipertriglicerydemia), ciała ketonowe w moczu (ketonuria), białko w moczu (proteinuria), uszkodzenie komórek wątroby (zapalenie wątroby), ostre uszkodzenie nerek.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

Reakcja anafilaktyczna (reakcja nadwrażliwości, która może również prowadzić do zapaści), wrzody na skórze, w ustach, oczach i okolicach narządów płciowych (zespół Stevens-Johnsona, zespół Lyella), obrzęk twarzy, obrzęk warg i gardła (obrzęk naczynioruchowy), trudności w oddychaniu z powodu skurczu mięśni dróg oddechowych (skurcz oskrzeli), trudności w oddychaniu, zapalenie trzustki, reakcje skórne na czynniki świetlne i nadwrażliwość skóry na światło, uszkodzenie nerek, obniżony poziom białych krwinek (neutropenia), obniżony poziom płytek krwi (małopłytkowość).

Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane ze strony układu pokarmowego na początku leczenia (np. ból lub pieczenie w żołądku lub krwawienie) lub jeśli wcześniej doświadczyłeś któregokolwiek z tych działań niepożądanych z powodu długotrwałego leczenia niesterydowymi lekami przeciwzapalnymi. Wszystko to jest szczególnie ważne, jeśli jesteś osobą starszą.

Przestań brać Enantyum natychmiast, jeśli zauważysz pojawienie się wyprysku na skórze lub uszkodzenia błon śluzowych (np. w ustach) lub jakiegokolwiek objawu alergii.

Podczas leczenia niesterydowymi lekami przeciwzapalnymi odnotowano przypadki zatrzymania płynów i obrzęku (szczególnie na nogach i stopach), zwiększonego ciśnienia krwi i niewydolności serca.

Leki takie jak Enantyum mogą być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka wystąpienia zawału serca („zawał mięśnia sercowego”) lub udaru mózgu („udar”).

U pacjentów z toczeniem rumieniowatym układowym lub chorobą tkanki łącznej, leki przeciwzapalne mogą wyjątkowo powodować przypadki gorączki, bólu głowy i sztywności karku.

Najczęściej obserwowane działania niepożądane są związane z układem pokarmowym. Mogą wystąpić wrzody żołądka, perforacja lub krwawienie z przewodu pokarmowego, czasem śmiertelne, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku.

Po podaniu odnotowano nudności, wymioty, biegunkę, wzdęcia, zaparcia, dyspepsję, ból brzucha, melenu, hematemesis, stomatytę wrzodową, pogorszenie się wrzodziejącego zapalenia jelita grubego i choroby Crohna. Rzadziej obserwowano stan zapalny ściany żołądka (zapalenie żołądka).

Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwzapalnych, mogą wystąpić reakcje hematologiczne (purpura, anemia aplastyczna i hemolityczna oraz rzadziej agranulocytosis i hipoplazja szpiku).

Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli wystąpią objawy infekcji lub jeśli się pogorszą podczas stosowania Enantyum.

Przekazywanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również przekazać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przekazując działania niepożądane, możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Enantyum

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i ampułce. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj ampułkę w oryginalnym opakowaniu, aby ją zabezpieczyć przed światłem.

Nie używaj tego leku, jeśli zauważysz, że roztwór nie jest przejrzysty lub bezbarwny, lub jeśli występują inne oznaki uszkodzenia (np. cząstki). Enantyum roztwór do wstrzykiwań i infuzji jest przeznaczony do jednorazowego użycia i powinien być wstrzyknięty natychmiast po otwarciu ampułki. Niewykorzystany roztwór powinien być wyrzucony (patrz następna sekcja „usuwanie”).

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Enantyum

• Substancją czynną jest deksketoprofen (w postaci deksketoprofenowi trometamolu). Każda ampułka zawiera 50 mg deksketoprofenu.
• Pozostałe składniki to alkohol (etanol, patrz sekcja 2, Enantyum zawiera etanol), chlorek sodu, wodorotlenek sodu i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania:

Enantyum jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań i infuzji.

Dostępny jest w opakowaniach zawierających 1, 5, 6, 10, 20, 50 i 100 ampułek szklanych topazowych typu I z 2 ml przejrzystego i bezbarwnego roztworu.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

LABORATORIOS MENARINI, S.A.

Alfons XII, 587 - Badalona (Barcelona) Hiszpania

Wytwórca

Alfasigma S.p.A.

Via Enrico Fermi, 1

65020 Alanno (Pescara)

Włochy

lub

• MENARINI MANUFACTURING LOGISTICS AND SERVICES, s.r.l.

Via Sette Santi n.3 – Florencja – Włochy

lub

Zambon S.p.A.

via della Chimica, 9

36100 Vicenza

Włochy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Hiszpania (EMR), Włochy: Enantyum

Łotwa: Ketesse

Grecja: Viaxal

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

1. Informacje dla personelu medycznego

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Stosowanie dożylne:

-Infuzja dożylne: zawartość ampułki (2 ml) Enantyum powinna być rozcieńczona w objętości 30-100 ml z roztworem soli, glukozą lub roztworem Ringer-Locke.

Rozcieńczony roztwór powinien być podawany przez infuzję dożylną w ciągu 10-30 minut. Roztwór powinien być zawsze chroniony przed światłem słonecznym.

-Bolus dożylne: jeśli jest to konieczne, zawartość ampułki (2 ml) Enantyum może być podana w postaci bolusa dożylnego, w czasie nie krótszym niż 15 sekund.

Enantyum jest przeciwwskazany do podawania podrdzeniowego lub zewnątrzoponowego z powodu zawartości etanolu.

Wskazówki dotyczące prawidłowego stosowania.Podczas podawania Enantyum w postaci bolusa dożylnego, roztwór powinien być wstrzyknięty natychmiast po otwarciu ampułki topazowej.

Dla podawania jako infuzja dożylne, roztwór powinien być rozcieńczony aseptycznie i chroniony przed światłem słonecznym.

Należy stosować tylko roztwór przejrzysty i bezbarwny.

Zgodność

Enantyum wykazał zgodność, gdy był mieszany w małych objętościach (np. w strzykawce) z roztworami do wstrzykiwań heparyny, lidokainy, morfiny i teofiliny.

Rozcieńczony roztwór jest przejrzysty.

Enantyum rozcieńczony w objętości 100 mlroztworu soli lub glukozowanego do infuzji jest zgodny z następującymi roztworami do wstrzykiwań: dopamina, heparyna, hydroksyzyna, lidokaina, morfina, petidyna i teofilina.

Nie zaobserwowano adsorpcji substancji czynnej, gdy rozcieńczone roztwory Enantyum były przechowywane w workach z plastiku lub urządzeniach do podawania wykonanych z etylenu i octanu winylu (EVA), propionianu celulozy (CP), polietylenu o niskiej gęstości (LDPE) i chloru winylu (PVC).

/