ENANTYUM 25 mg GRANULAT DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DOUSTNEGO

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Enantyum 25 mg granulat do sporządzania roztworu doustnego

deksetoprofen

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Enantyum i w jakim celu się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Enantyum
3. Jak stosować Enantyum
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Enantyum

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Enantyum i w jakim celu się go stosuje

Enantyum jest lekiem przeciwbólowym należącym do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ). Stosuje się go w celu krótkotrwałego leczenia objawowego bólu o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu, takiego jak ból mięśni lub stawów, ból menstruacyjny (dysmenorea), ból zębów.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Enantyum

Nie stosuj Enantyum

• Jeśli jesteś uczulony na deksetoprofen lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• Jeśli jesteś uczulony na kwas acetylosalicylowy lub inny lek przeciwzapalny niesteroidowy;
• Jeśli masz astmę lub przejawiałeś ataki astmy, alergicznego nieżytu nosa (krótki okres zapalenia błony śluzowej nosa), polipów nosowych (mięsistych tworów w środku nosa spowodowanych alergią), pokrzywki (wyprysku na skórze), obrzęku naczynioruchowego (opuchnięcia twarzy, oczu, warg lub języka, lub trudności w oddychaniu) lub świstów w piersiach po zażyciu kwasu acetylosalicylowego lub innych leków przeciwzapalnych niesteroidowych;
• Jeśli doświadczyłeś reakcji fotoalergicznych lub fototoksycznych (specjalnej postaci zaczerwienienia lub poparzeń skóry narażonej na światło słoneczne) podczas przyjmowania ketoprofenu (leku przeciwzapalnego niesteroidowego) lub fibranów (leków stosowanych w celu obniżenia poziomu tłuszczu we krwi);
  • Jeśli masz wrzód żołądka, krwawienie z żołądka lub jelit lub jeśli w przeszłości miałeś krwawienie, owrzodzenie lub perforację żołądka lub jelit;
  • Jeśli masz przewlekłe dolegliwości żołądkowo-jelitowe (np. niestrawność, zgaga);
  • Jeśli w przeszłości miałeś krwawienie z żołądka lub jelit lub perforację spowodowaną uprzednim stosowaniem leków przeciwzapalnych niesteroidowych (NLPZ) stosowanych w celu leczenia bólu;

• Jeśli masz przewlekłe zapalenie jelita (choroba Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego);
• Jeśli masz ciężką niewydolność serca, umiarkowaną do ciężkiej niewydolność nerek lub ciężką niewydolność wątroby;
• Jeśli masz zaburzenia krwawienia lub zaburzenia krzepnięcia krwi;
• Jeśli jesteś ciężko odwodniony (straciłeś dużo płynów ustrojowych) z powodu wymiotów, biegunki lub niewystarczającego spożycia płynów;
• Jeśli jesteś w trzecim trymestrze ciąży lub karmisz piersią;

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Enantyum:

• Jeśli jesteś uczulony lub miałeś w przeszłości problemy alergiczne;
• Jeśli masz choroby nerek, wątroby lub serca (nadciśnienie i/lub niewydolność serca), lub retencję płynów lub miałeś takie choroby w przeszłości;
• Jeśli przyjmujesz leki moczopędne lub masz niewystarczającą hydratację i zmniejszoną objętość krwi krążącej z powodu nadmiernej utraty płynów (np. z powodu oddawania moczu, biegunki lub wymiotów);
• Jeśli masz problemy sercowe, przebyte udary mózgu, lub uważasz, że możesz mieć ryzyko wystąpienia tych zaburzeń (np. masz nadciśnienie, cierpisz na cukrzycę, masz podwyższony poziom cholesterolu lub jesteś palaczem) powinieneś skonsultować ten lek z lekarzem lub farmaceutą. Leki takie jak Enantyum mogą być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka wystąpienia zawału serca („zawału miocardu”) lub udaru mózgu („udaru”). Ryzyko to jest bardziej prawdopodobne, gdy stosuje się duże dawki i przedłużone leczenie. Nie przekraczaj zalecanej dawki ani czasu trwania leczenia;
• Jeśli jesteś osobą starszą, możesz doświadczyć większej częstości działań niepożądanych (patrz punkt 4). Jeśli wystąpią, skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie;
• Jeśli jesteś kobietą z problemami z płodnością (Enantyum może obniżyć Twoją płodność, dlatego nie powinnaś go stosować, jeśli planujesz zajście w ciążę lub poddajesz się badaniom płodności);
• Jeśli masz zaburzenia produkcji krwi i komórek krwi;
• Jeśli masz toczeń rumieniowaty lub chorobę tkanki łącznej (choroby układu immunologicznego, które wpływają na tkankę łączną);
• Jeśli masz lub miałeś w przeszłości przewlekłe zapalenie jelita (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Crohna);
• Jeśli masz lub miałeś w przeszłości dolegliwości żołądkowo-jelitowe;
• Jeśli masz infekcję; patrz nagłówek „Infekcje” poniżej;
• Jeśli stosujesz inne leki, które zwiększają ryzyko wrzodu żołądka lub krwawienia, np. kortykosteroidy doustne, niektóre leki przeciwdepresyjne (typu ISRS, inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny), leki zapobiegające tworzeniu się skrzepów, takie jak kwas acetylosalicylowy (aspiryna) lub leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna lub acenokumarol (Sintrom). W takich przypadkach skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Enantyum: może być konieczne, aby Twój lekarz przepisał dodatkowy lek w celu ochrony Twojego żołądka (np. misoprostol lub inne leki, które blokują wytwarzanie kwasu żołądkowego).
• Jeśli masz astmę, połączoną z przewlekłym nieżytem nosa lub sinusitis, oraz/lub polipami nosowymi, ponieważ masz większe ryzyko wystąpienia alergii na kwas acetylosalicylowy i/lub NLPZ niż reszta populacji. Podanie tego leku może spowodować ataki astmy lub skurcz oskrzeli, szczególnie u pacjentów uczulonych na kwas acetylosalicylowy lub NLPZ.

Infekcje

Enantyum może maskować objawy infekcji, takie jak gorączka i ból. W związku z tym Enantyum może opóźnić odpowiednie leczenie infekcji, co może zwiększyć ryzyko powikłań. Zaobserwowano to w przypadku bakteryjnego zapalenia płuc i bakteryjnych infekcji skóry związanych z ospą. Jeśli przyjmujesz ten lek podczas infekcji i objawy infekcji utrzymują się lub nasilają, skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie.

Podczas ospów zalecane jest unikanie stosowania tego leku.

Dzieci i młodzież

Enantyum nie został zbadany u dzieci i młodzieży. Dlatego też nie ustalono jego bezpieczeństwa i skuteczności, a produkt nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży.

Stosowanie Enantyum z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś/aś lub możesz potrzebować przyjmowania innego leku, w tym również leków bez recepty. Istnieją pewne leki, które nie powinny być stosowane jednocześnie, oraz leki, które mogą wymagać zmiany dawki, jeśli są stosowane jednocześnie.

Poinformuj zawsze swojego lekarza, dentystę lub farmaceutę, jeśli oprócz Enantyum stosujesz lub jesteś poddawany/a którykolwiek z następujących leków:

Nie zalecane połączenia:

• Kwas acetylosalicylowy, kortykosteroidy i inne leki przeciwzapalne;
• Warfaryna lub acenokumarol (Sintrom), heparyna lub inne leki stosowane w celu zapobiegania tworzeniu się skrzepów;
• Lit, stosowany w leczeniu niektórych zaburzeń nastroju;
• Metotrexat (lek przeciwnowotworowy i immunosupresyjny), stosowany w dawkach powyżej 15 mg/tydzień;
• Hidantoiny i fenitoina, stosowane w leczeniu padaczki;
• Sulfametoksazol, stosowany w leczeniu bakteryjnych infekcji;

Połączenia wymagające ostrożności:

• Inhibitory konwertazy angiotensyny, leki moczopędne i antagoniści angiotensyny II, stosowane w leczeniu nadciśnienia i chorób serca;
• Pentoksyfilina i okspentifylina, stosowane w leczeniu przewlekłych owrzodzeń żył;
• Zydowudyna, stosowana w leczeniu infekcji wirusowych;
• Antybiotyki aminoglikozydowe, stosowane w leczeniu bakteryjnych infekcji;
• Sulfonilurea (np. chlorpropamid i glibenclamid), stosowane w leczeniu cukrzycy;
• Metotrexat, stosowany w dawkach poniżej 15 mg/tydzień.

Połączenia, które należy wziąć pod uwagę:

• Chinolony (np. cyprofloksacyna, lewofloksacyna), stosowane w leczeniu bakteryjnych infekcji;
• Cyklosporyna lub takrolimus, stosowane w leczeniu chorób układu immunologicznego i przeszczepów narządów;
• Streptokinaza i inne leki trombolityczne i fibrynolityczne, czyli leki stosowane w celu rozpuszczenia skrzepów;
• Probenecyd, stosowany w leczeniu dny;
• Digoksyna, stosowana w leczeniu przewlekłej niewydolności serca;
• Mifepryston, stosowany jako środek abortywny (w celu przerwania ciąży);
• Leki przeciwdepresyjne typu ISRS (inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny);
• Leiki przeciwpłytkowe, stosowane w celu redukcji agregacji płytek i tworzenia się skrzepów;
• Betablokery, stosowane w leczeniu nadciśnienia i chorób serca.
• Tenofovir, deferasiroks, pemetrekset.

Jeśli masz jakieś wątpliwości dotyczące stosowania innych leków z Enantyum, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Enantyum z pokarmem i napojami

W przypadku bólu ostrych, zażywaj saszetki na czczo; czyli co najmniej 15 minut przed posiłkiem, ponieważ ułatwia to nieco szybsze działanie leku.

Ciąża, laktacja i płodność

Nie przyjmuj Enantyum w trakcie ostatnich trzech miesięcy ciąży ani w trakcie karmienia piersią. Może to spowodować problemy nerkowe i sercowe u Twojego dziecka. Może to również wpłynąć na Twoją i dziecka skłonność do krwawienia oraz opóźnić lub wydłużyć poród bardziej niż oczekiwano.

Nie powinieneś przyjmować Enantyum w ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne i za zgodą lekarza. Jeśli potrzebujesz leczenia w tym okresie lub podczas prób zajścia w ciążę, powinieneś/powinnaś przyjmować minimalną dawkę przez możliwie najkrótszy czas.A od 20. tygodnia ciąży Enantyum może spowodować problemy nerkowe u Twojego dziecka, jeśli jest stosowany przez więcej niż kilka dni, co może spowodować niski poziom płynu owodniowego otaczającego dziecko (oligohydramnion) lub zwężenie naczynia krwionośnego (ductus arteriosus) w sercu dziecka. Jeśli potrzebujesz leczenia przez okres dłuższy niż kilka dni, Twój lekarz może zalecić dodatkowe kontrole.

Nie zaleca się stosowania Enantyum podczas prób zajścia w ciążę lub podczas badań niepłodności.

W odniesieniu do potencjalnych skutków na płodność kobiet, patrz także punkt 2, „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Jazda i obsługa maszyn

Enantyum może nieco wpłynąć na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, ponieważ może powodować senność, zawroty głowy i zaburzenia widzenia jako działania niepożądane. Jeśli zauważysz te objawy, nie używaj maszyn ani nie prowadź pojazdów, dopóki te objawy nie znikną. Poproś o radę lekarza.

Enantyum zawiera sacharozę

Jeśli Twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Zawiera 2,418 g sacharozy na dawkę, co powinno być brane pod uwagę u pacjentów z cukrzycą.

3. Jak stosować Enantyum

Przestrzegaj ściśle wskazówek dotyczących podawania tego leku, wskazanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Należy stosować najniższą skuteczną dawkę przez najkrótszy czas niezbędny do złagodzenia objawów. Jeśli masz infekcję, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają (patrz punkt 2).

Dorośli powyżej 18 lat

Dawka Enantyum, której potrzebujesz, może się różnić w zależności od rodzaju, nasilenia i czasu trwania bólu. Twój lekarz wskaże, ile saszetek powinieneś/powinnaś przyjmować dziennie i przez jaki czas.

Zalecana dawka to 1 saszetka (25 mg) co 8 godzin, nie przekraczając 3 saszetek dziennie (75 mg).

Jeśli jesteś osobą starszą lub masz chorobę nerek lub wątroby, zalecane jest rozpoczęcie terapii od maksymalnie 2 saszetek dziennie (50 mg).

U pacjentów w podeszłym wieku ta dawka początkowa może być później zwiększona zgodnie z zalecaną dawką ogólną (75 mg deksetoprofenu), jeśli Enantyum był dobrze tolerowany.

Jeśli Twój ból jest intensywny i potrzebujesz szybkiego ulżenia, zażywaj saszetki na czczo (co najmniej 15 minut przed posiłkiem), ponieważ będą one łatwiej wchłaniane (patrz punkt 2 „Enantyum z pokarmem i napojami”).

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży (poniżej 18 lat).

Wskazówki dotyczące prawidłowego stosowania

Rozpuść całą zawartość saszetki w szklance wody; wymieszaj, aby pomóc w rozpuszczeniu. Otrzymany roztwór powinien być spożyty natychmiast po jego przygotowaniu.

Jeśli przyjmujesz więcej Enantyum, niż powinieneś/powinnaś

Skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu 91.562.04.20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Zalecane będzie przyniesienie opakowania i ulotki leku do personelu medycznego.

Jeśli zapomnisz przyjmować Enantyum

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować pominięte dawki. Przyjmuj następną dawkę, gdy jest to właściwe (zgodnie z punktem 3 „Jak stosować Enantyum”).

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Mogące wystąpić działania niepożądane są wymienione poniżej według ich częstości. Ponieważ lista ta oparta jest częściowo na działaniach niepożądanych obserwowanych podczas stosowania tabletek Enantyum, a Enantyum w postaci granulatu wchłania się szybciej niż tabletki, możliwe, że rzeczywista częstość działań niepożądanych (przewodu pokarmowego) jest wyższa w przypadku Enantyum w postaci granulatu.

Częste działania niepożądane: mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

Nudności i/lub wymioty, głównie ból w górnej części brzucha, biegunka, dolegliwości żołądkowo-jelitowe (dyspepsja).

Nieczęste działania niepożądane: mogą wystąpić u do 1 na 100 osób

Zawroty głowy, senność, zaburzenia snu, nerwowość, ból głowy, kołatanie serca, zaczerwienienie, zapalenie błony śluzowej żołądka (gastritis), zaparcia, suchość w ustach, wzdęcia, wyprysk na skórze, zmęczenie, ból, uczucie gorąca i dreszczy, ogólne złe samopoczucie.

Rzadkie działania niepożądane: mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób

Wrzód żołądka, perforacja wrzodu żołądka lub krwawienie (które może objawiać się wymiotami krwi lub czarnymi stolcami), omdlenie, podwyższone ciśnienie krwi, wolne oddychanie, retencja płynów i obrzęk obwodowy (np. obrzęk kostek), obrzęk krtani, utrata apetytu (anoreksja), nieprawidłowe odczucia, świąd, trądzik, zwiększona potliwość, ból pleców, częste oddawanie moczu, zaburzenia miesiączkowania, zaburzenia prostaty, nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby (badania krwi), uszkodzenie komórek wątroby (zapalenie wątroby), ostra niewydolność nerek.

Bardzo rzadkie działania niepożądane: mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób

Reakcja anafilaktyczna (reakcja nadwrażliwości, która może również prowadzić do zapaści), owrzodzenia skóry, jamy ustnej, oczu i okolic intymnych (zespół Stevens-Johnsona i zespół Lyella), obrzęk twarzy lub obrzęk warg i gardła (obrzęk naczynioruchowy), trudności w oddychaniu z powodu zwężenia dróg oddechowych (skurcz oskrzeli), brak tchu, tachykardia, obniżone ciśnienie krwi, zapalenie trzustki, zaburzenia widzenia, szum w uszach (szum uszny), nadwrażliwość skóry, wrażliwość na światło, świąd, problemy z nerkami. Zmniejszenie liczby białych krwinek (neutropenia), zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia).

Skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Enantyum

Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu i na torebce. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do Punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Enantyum

• Substancją czynną jest deksetoprofen (w postaci deksetoprofenu trometamolu). Każda torebka zawiera 25 mg deksetoprofenu.

• Pozostałe składniki to: glicyryzynian amonu, neohesperydyna dihydrochalcona, żółcień chinolinowa (E-104), aromat cytrynowy i sacharoza (patrz sekcja 2, Enantyum zawiera sacharozę).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Torebki zawierające granulat o kolorze cytrynowo-żółtym.

Enantyum 25 mg jest dostępny w opakowaniach po 2, 4, 10, 20, 30, 40, 50, 100 i 500 torebek.

Możliwe, że nie wszystkie rozmiary opakowań są dostępne w sprzedaży.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

LABORATORIOS MENARINI, S.A.

Alfons XII, 587 - Badalona (Barcelona) Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Węgry, Włochy, Hiszpania: Enantyum

Estonia, Łotwa, Litwa: Ketesse

Grecja: Viaxal

Polska: Ketesse SL

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:listopad 2022

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.es/.