ENANTYUM 12,5 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Enantyum 12,5 mg tabletki powlekane

deksetoprofen

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Enantyum i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Enantyum
3. Jak stosować Enantyum
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Enantyum

• 6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Enantyum i w jakim celu się go stosuje

Enantyum jest lekiem przeciwbólowym należącym do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ). Stosuje się go w celu leczenia bólu o umiarkowanej lub łagodnej intensywności, takiego jak ból mięśniowy lub stawowy, ból menstruacyjny (dysmenorea), ból zębów.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Enantyum

Nie stosuj Enantyum:

• Jeśli jesteś uczulony na deksetoprofen lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• Jeśli jesteś uczulony na kwas acetylosalicylowy lub inny lek przeciwzapalny niesteroidowy;
• Jeśli masz astmę lub przejawiałeś ataki astmy, alergicznego nieżytu nosa (krótkiego okresu stanu zapalnego błony śluzowej nosa), polipów nosowych (mięsistych tworów w środku nosa spowodowanych alergią), pokrzywki (wyprysku na skórze), obrzęku naczynioruchowego (opuchnięcia twarzy, oczu, warg lub języka, lub trudności w oddychaniu) lub świstów w piersiach po zażyciu kwasu acetylosalicylowego lub innych leków przeciwzapalnych niesteroidowych;
• Jeśli doświadczyłeś reakcji fotoalergicznych lub fototoksycznych (szczególnego rodzaju zaczerwienienia lub poparzeń skóry narażonej na światło słoneczne) podczas przyjmowania ketoprofenu (leku przeciwzapalnego niesteroidowego) lub fibranów (leków stosowanych w celu obniżenia poziomu tłuszczu we krwi);
  • Jeśli masz wrzód żołądka, krwawienie z żołądka lub jelit, lub jeśli w przeszłości miałeś krwawienie, owrzodzenie lub perforację żołądka lub jelit;
  • Jeśli masz przewlekłe problemy trawienne (np. niestrawność, zgaga);
  • Jeśli w przeszłości miałeś krwawienie z żołądka lub jelit, lub perforację spowodowaną uprzednim stosowaniem leków przeciwzapalnych niesteroidowych;

• Jeśli masz przewlekłe zapalenie jelit (chorobę Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego);
• Jeśli masz ciężką niewydolność serca, umiarkowaną do ciężkiej niewydolność nerek lub ciężką niewydolność wątroby;
• Jeśli masz zaburzenia krwawienia lub krzepnięcia krwi;
• Jeśli jesteś ciężko odwodniony (straciłeś dużo płynów ustrojowych) z powodu wymiotów, biegunki lub niewystarczającego spożycia płynów;
• Jeśli jesteś w trzecim trymestrze ciąży lub karmisz piersią;

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Enantyum

• Jeśli jesteś uczulony lub miałeś problemy alergiczne w przeszłości;
• Jeśli masz choroby nerek, wątroby lub serca (nadciśnienie i/lub niewydolność serca), lub retencję płynów, lub cierpiałeś na te choroby w przeszłości;
• Jeśli przyjmujesz leki moczopędne lub masz niewystarczającą hydratację i zmniejszony objętość krwi z powodu nadmiernej utraty płynów (np. z powodu nadmiernej diurezy, biegunki lub wymiotów);
• Jeśli masz problemy sercowe, przebyte udary mózgu, lub uważasz, że możesz mieć ryzyko wystąpienia tych zaburzeń (np. masz nadciśnienie, cierpisz na cukrzycę, masz podwyższony poziom cholesterolu, lub jesteś palaczem), powinieneś skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Leki takie jak Enantyum mogą być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka wystąpienia zawału serca („zawału miocardu”) lub udaru mózgu. To ryzyko jest bardziej prawdopodobne, gdy stosuje się duże dawki i długotrwałe leczenie. Nie przekraczaj zalecanej dawki ani czasu trwania leczenia;
• Jeśli jesteś pacjentem w podeszłym wieku, możesz doświadczyć większej częstości występowania działań niepożądanych (zobacz punkt 4). Jeśli wystąpią, skonsultuj się z lekarzem natychmiast;
• Jeśli jesteś kobietą z problemami z płodnością (ten lek może obniżyć Twoją płodność, dlatego nie powinnaś go stosować, jeśli planujesz zajście w ciążę lub poddajesz się badaniom płodności);
• Jeśli masz zaburzenia produkcji krwi i komórek krwi;
• Jeśli masz toczeń rumieniowaty lub chorobę tkanki łącznej (choroby układu immunologicznego, które wpływają na tkankę łączną);
• Jeśli masz lub miałeś w przeszłości przewlekłe zapalenie jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Crohna);
• Jeśli masz lub miałeś w przeszłości problemy żołądkowo-jelitowe;
• Jeśli masz infekcję; patrz nagłówek „Infekcje” poniżej;
• Jeśli stosujesz inne leki, które zwiększają ryzyko wystąpienia wrzodu żołądka lub krwawienia, np. kortykosteroidy doustne, niektóre leki przeciwdepresyjne (z grupy ISRS, selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny), leki zapobiegające tworzeniu się skrzepów, takie jak kwas acetylosalicylowy (aspiryna) lub antykoagulany typu warfaryna. W takich przypadkach skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku: może być konieczne, aby Twój lekarz przepisał dodatkowy lek w celu ochrony Twojego żołądka (np. misoprostol lub inne leki, które hamują wytwarzanie kwasu żołądkowego).
• Jeśli masz astmę, połączoną z alergicznym nieżytem nosa lub przewlekłym zapaleniem błony śluzowej nosa i/lub polipami nosowymi, ponieważ masz większe ryzyko wystąpienia alergii na kwas acetylosalicylowy i/lub NLPZ. Podanie tego leku może spowodować ataki astmy lub skurcz oskrzeli, szczególnie u pacjentów uczulonych na kwas acetylosalicylowy lub NLPZ.

Infekcje

Deksetoprofen może maskować objawy infekcji, takie jak gorączka i ból. W związku z tym, ten lek może opóźnić odpowiednie leczenie infekcji, co może zwiększyć ryzyko powikłań. Zaobserwowano to w przypadku bakteryjnego zapalenia płuc i bakteryjnych infekcji skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli przyjmujesz ten lek podczas infekcji i objawy infekcji utrzymują się lub nasilają, skonsultuj się z lekarzem bez zwłoki.

Podczas ospów wietrznych zalecane jest unikanie stosowania tego leku.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie został zbadany u dzieci i młodzieży. Dlatego też, nie ustalono jego bezpieczeństwa i skuteczności, a produkt nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży.

Stosowanie Enantyum z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, w tym również leków bez recepty. Istnieją leki, które nie powinny być stosowane jednocześnie, oraz leki, które mogą wymagać zmiany dawki, jeśli są stosowane jednocześnie.

Poinformuj zawsze swojego lekarza, dentystę lub farmaceutę, jeśli, oprócz tego leku, stosujesz którykolwiek z następujących leków:

Połączenia niezalecane:

• Kwas acetylosalicylowy, kortykosteroidy i inne leki przeciwzapalne;
• Warfaryna, heparyna i inne leki stosowane w celu zapobiegania tworzeniu się skrzepów;
• Lit, stosowany w leczeniu niektórych zaburzeń nastroju;
• Metotreksat (lek przeciwnowotworowy i immunosupresyjny), stosowany w dawkach powyżej 15 mg/tydzień;
• Hidantoiny i fenitoina, stosowane w leczeniu padaczki;
• Sulfametoksazol, stosowany w leczeniu bakteryjnych infekcji;

Połączenia wymagające ostrożności:

• Inhibitory konwertazy angiotensyny, leki moczopędne i antagoniści angiotensyny II, stosowane w leczeniu nadciśnienia i chorób serca;
• Pentoksyfilina i okspentifylina, stosowane w leczeniu przewlekłych owrzodzeń żył;
• Zydowudyna, stosowana w leczeniu wirusowych infekcji;
• Antybiotyki aminoglikozydowe, stosowane w leczeniu bakteryjnych infekcji
• Sulfonilomocznikowe (np. chlorpropamid i glibenklamid), stosowane w leczeniu cukrzycy;
• Metotreksat, stosowany w dawkach poniżej 15 mg/tydzień;

Połączenia, które należy wziąć pod uwagę:

• Chinolony (np. cyprofloksacyna, lewofloksacyna), stosowane w leczeniu bakteryjnych infekcji;
• Cyklosporyna lub takrolimus, stosowane w leczeniu chorób układu immunologicznego i przeszczepów narządów;
• Streptokinaza i inne leki trombolityczne i fibrynolityczne, czyli leki stosowane w celu rozpuszczenia skrzepów;
• Probenecyd, stosowany w leczeniu dny;
• Digoksyna, stosowana w leczeniu przewlekłej niewydolności serca;
• Mifeprystona, stosowana jako środek abortywny (w celu przerwania ciąży);
• Leki przeciwdepresyjne z grupy ISRS (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny);
• Leiki przeciwpłytkowe, stosowane w celu zmniejszenia agregacji płytek i tworzenia się skrzepów.
  • Blokery beta, stosowane w leczeniu nadciśnienia i chorób serca
  • Tenofovir, deferasiroks, pemetrekset.

Jeśli masz jakieś wątpliwości dotyczące stosowania innych leków z Enantyum, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie Enantyum z pokarmem i napojami:

Pij tabletki z odpowiednią ilością wody. Pij tabletki z jedzeniem, ponieważ pomaga to zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych w żołądku lub jelitach. Jednak w przypadku ostrych bólów, pij tabletki na czczo; czyli przynajmniej 30 minut przed jedzeniem, ponieważ ułatwia to nieco szybsze działanie leku.

Ciąża, laktacja i płodność

Nie stosuj tego leku w trakcie ostatnich trzech miesięcy ciąży ani w trakcie karmienia piersią. Może powodować problemy nerkowe i sercowe u Twojego dziecka. Może również wpływać na Twoją i dziecka skłonność do krwawienia oraz opóźniać lub wydłużać poród.

Nie powinnaś stosować Enantyum w ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne i za zgodą lekarza. Jeśli potrzebujesz leczenia w tym okresie lub podczas prób zajścia w ciążę, powinnaś stosować minimalną dawkę przez możliwie najkrótszy czas.

Od 20. tygodnia ciąży Enantyum może powodować problemy nerkowe u Twojego dziecka, jeśli jest stosowany przez więcej niż kilka dni, co może prowadzić do niskiego poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (oligohydramnion) lub zwężenia naczynia krwionośnego (ductus arteriosus) w sercu dziecka. Jeśli potrzebujesz leczenia przez okres dłuższy niż kilka dni, Twój lekarz może zalecić dodatkowe badania.

Nie zaleca się stosowania tego leku podczas prób zajścia w ciążę lub podczas badań niepłodności.

W odniesieniu do potencjalnych wpływów na płodność kobiet, patrz także punkt 2, „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek może nieco wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, ponieważ może powodować senność lub zawroty głowy jako działania niepożądane. Jeśli zauważysz te objawy, nie używaj maszyn ani nie prowadź pojazdów, aż do momentu, gdy objawy te znikną. Poproś o radę swojego lekarza.

Enantyum zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sody (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość „prawie niezawierająca sody”.

3. Jak stosować Enantyum

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza lub farmaceuty dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości, skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka tego leku, którą potrzebujesz, może się różnić w zależności od rodzaju, intensywności i czasu trwania bólu. Twój lekarz wskaże, ile tabletek powinieneś/powinnaś przyjmować dziennie i przez jaki czas.

Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy czas niezbędny do złagodzenia objawów. Jeśli masz infekcję, skonsultuj się bez zwłoki z lekarzem, jeśli objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają (patrz punkt 2).

Zwykle zalecana dawka wynosi 1 tabletkę (12,5 mg deksetoprofenu) co 4-6 godzin, nie przekraczając 6 tabletek na dobę (75 mg).

Jeśli jesteś pacjentem w podeszłym wieku lub masz chorobę nerek lub wątroby, zaleca się rozpoczęcie terapii od maksymalnie 4 tabletek na dobę (50 mg).

U pacjentów w podeszłym wieku ta dawka początkowa może być później zwiększona zgodnie z zalecaną ogólną dawką (75 mg deksetoprofenu), jeśli lek jest dobrze tolerowany.

Jeśli Twój ból jest intensywny i potrzebujesz szybkiego ulżenia, przyjmuj tabletki na czczo (przynajmniej 30 minut przed jedzeniem), ponieważ będą one wchłaniane łatwiej (patrz punkt 2 „Stosowanie Enantyum z pokarmem i napojami”).

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży (poniżej 18 lat).

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Enantyum:

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo leku, skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub udaj się do najbliższego szpitala. Pamiętaj, aby zawsze mieć przy sobie opakowanie leku lub tę ulotkę.

Jeśli zapomnisz przyjmować Enantyum:

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić zapomniane dawki. Przyjmuj następną dawkę, gdy jest to odpowiednie (zgodnie z punktem 3 „Jak stosować Enantyum”).

Jeśli masz wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Możliwe działania niepożądane są wymienione poniżej według ich częstości.

Częste działania niepożądane (może wystąpić u do 1 na 10 osób):

Nudności i/lub wymioty, głównie ból w górnej części brzucha, biegunka, zaburzenia trawienne (dyspepsja).

Nieczęste działania niepożądane (może wystąpić u do 1 na 100 osób):

uczucie wirowania (zawroty głowy), mdłości, senność, zaburzenia snu, nerwowość, ból głowy, kołatanie serca, uderzenia gorąca, zapalenie błony śluzowej żołądka (gastritis), zaparcia, suchość w ustach, wzdęcia, wyprysk na skórze, zmęczenie, ból, uczucie gorączki i dreszczy, ogólne złe samopoczucie.

Rzadkie działania niepożądane (może wystąpić u do 1 na 1000 osób):

Wrzód żołądka, perforacja wrzodu żołądka lub krwawienie (które może objawiać się wymiotami krwi lub czarnymi stolcami), omdlenie, nadciśnienie, wolne oddychanie, retencja płynów i obrzęk obwodowy (np. obrzęk kostek), obrzęk krtani, utrata apetytu (anoreksja), nieprawidłowe odczucia, świąd, trądzik, zwiększona potliwość, ból pleców, częste oddawanie moczu, zaburzenia miesiączkowania, zaburzenia prostaty, nieprawidłowe wyniki badań wątroby (badania krwi), uszkodzenie komórek wątroby (zapalenie wątroby), ostra niewydolność nerek.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (może wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

reakcja anafilaktyczna (reakcja nadwrażliwości, która może również prowadzić do zapaści), owrzodzenia skóry, jamy ustnej, oczu i okolic intymnych (zespół Stevens-Johnsona i zespół Lyella), obrzęk twarzy lub obrzęk warg i gardła (obrzęk naczynioruchowy), trudności w oddychaniu z powodu zwężenia dróg oddechowych (skurcz oskrzeli), brak powietrza, tachykardia, nadciśnienie, zapalenie trzustki, zaburzenia widzenia, szumy uszne (szumy w uszach), wrażliwość skóry, wrażliwość na światło, świąd, problemy z nerkami. Zmniejszenie liczby białych krwinek (neutropenia), zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia).

Skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane, szczególnie jeśli wcześniej doświadczyłeś takich działań niepożądanych podczas długotrwałego leczenia lekami przeciwzapalnymi niesteroidowymi, a zwłaszcza jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku.

Przerwij natychmiast stosowanie tego leku, jeśli zauważysz pojawienie się wyprysku na skórze lub jakiegokolwiek uszkodzenia w jamie ustnej lub na genitaliach, lub jakiegokolwiek innego objawu alergii.

Podczas leczenia lekami przeciwzapalnymi niesteroidowymi odnotowano przypadki retencji płynów i obrzęku (szczególnie w kostkach i nogach), zwiększenia ciśnienia krwi i niewydolności serca.

Leki takie jak ten mogą być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka wystąpienia zawału serca („zawału miocardu”) lub udaru mózgu („udaru”).

U pacjentów z chorobami układu immunologicznego, które wpływają na tkankę łączną (toczeń rumieniowaty lub choroba tkanki łącznej), leki przeciwzapalne niesteroidowe mogą rzadko powodować gorączkę, ból głowy i sztywność karku.

Najczęstsze działania niepożądane są związane z układem pokarmowym. Mogą wystąpić wrzody żołądka, perforacja lub krwawienie żołądkowo-jelitowe, czasem śmiertelne, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku.

Po podaniu leku odnotowano nudności, wymioty, biegunkę, wzdęcia, zaparcia, dyspepsję, ból brzucha, melenu, hematemesis, stomatytę owrzodzoną, nasilenie się wrzodziejącego zapalenia jelita grubego i choroby Crohna. Rzadziej odnotowano zapalenie błony śluzowej żołądka (gastritis).

Podobnie jak w przypadku innych NLPZ, mogą wystąpić reakcje hematologiczne (purpura, anemia aplastyczna i hemolityczna, oraz rzadziej agranulocytosis i hipoplazja szpiku).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Enantyum

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie przechowuj powyżej 30°C. Przechowuj blistry w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć je przed światłem.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Enantyum:

• Substancją czynną jest deksetoprofen (w postaci deksetoprofenowi trometamolu). Każda tabletka powlekana zawiera 12,5 mg deksetoprofenu.
• Pozostałe składniki:

Rdzeń tabletki: skrobia kukurydziana, celulosa mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia sodowa, diestearan glicerolu.

Powłoka: lakier suchy (złożony z hipromelozy, dwutlenku tytanu, makrogolu 6000), propylenoglikol.

Wygląd Enantyum i zawartość opakowania:

Tabletki powlekane, białe, okrągłe, z wypukłymi brzegami i ściętymi krawędziami, pakowane w blistry

dostępne w opakowaniach zawierających 10, 20, 30, 40, 50 i 500 tabletek powlekanych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne w sprzedaży.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

LABORATORIOS MENARINI, S.A.

Alfons XII, 587 - Badalona (Barcelona) Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

LABORATORIOS MENARINI, S.A.

Alfons XII, 587 - Badalona (Barcelona) Hiszpania

lub

• MENARINI MANUFACTURING LOGISTICS AND SERVICES, s.r.l.

Via Campo di Pile s/n – L’AQUILA – Włochy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Hiszpania (EMR): Enantyum

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:Sierpień/2023

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es