ENALAPRYL/LERCANIDYPYNA TECNIGEN 20 mg/10 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Enalapril/Lercanidipina TecniGen 20 mg/10 mg tabletki powlekane

Maleinian enalaprylu/Lercanidipina chlorowodorek

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Enalapril/Lercanidipina TecniGen i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Enalapril/Lercanidipina TecniGen
3. Jak stosować Enalapril/Lercanidipina TecniGen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Enalapril/Lercanidipina TecniGen
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Enalapril/Lercanidipina TecniGen i w jakim celu się go stosuje

Enalapril/Lercanidipina TecniGen jest stałą kombinacją inhibitora konwertazy angiotensyny (enalaprylu) i blokującego kanały wapniowe (lercanidipiny), dwóch leków, które obniżają ciśnienie krwi.

Enalapril/Lercanidipina TecniGen stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego u dorosłych pacjentów, u których ciśnienie krwi nie jest odpowiednio kontrolowane przez sam enalapryl w dawce 20 mg.

Enalapril/Lercanidipina TecniGen nie powinien być stosowany jako lek pierwszego wyboru w leczeniu nadciśnienia tętniczego.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Enalapril/Lercanidipina TecniGen

Nie stosuj Enalapril/LercanidipinyTecniGen:

• Jeśli jesteś uczulony na enalapryl lub lercanidipinę, lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli kiedykolwiek doświadczyłeś reakcji alergicznej na lek podobny do tych zawartych w Enalapril/Lercanidipinie TecniGen, tzn. leki zwane inhibitorami konwertazy angiotensyny lub blokującymi kanały wapniowe.
• Jeśli kiedykolwiek doświadczyłeś obrzęku twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, który utrudniał połykanie lub oddychanie (angioedema) po przyjęciu leku z grupy inhibitorów konwertazy angiotensyny, lub jeśli przyczyna tej reakcji była nieznana lub była to choroba wrodzona.
• Jeśli masz cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jeśli przyjmujesz lek obniżający ciśnienie krwi zawierający aliskiren.
• Jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca (zaleca się również unikanie stosowania Enalapril/Lercanidipiny TecniGen na początku ciąży, patrz punkt ciąża).
• Jeśli masz pewne choroby serca:
• zwężenie drogi odpływu krwi z serca, w tym zwężenie zastawki aorty
• nietraktowana niewydolność serca
• bóle w klatce piersiowej, które występują w spoczynku, nasilają się lub pojawiają się częściej (niestabilna dławica piersiowa)
• w ciągu pierwszego miesiąca po przebytym zawale serca.
• Jeśli masz ciężkie choroby nerek lub jeśli jesteś poddawany dializie.
• Jeśli masz ciężkie choroby wątroby
• Jeśli przyjmujesz leki hamujące metabolizm wątrobowy, takie jak:
• leki przeciwgrzybicze (np. ketokonazol, itraconazol).
• antybiotyki makrolidowe (np. erytromycyna, troleandomycyna).
• leki przeciwwirusowe (np. rytonawir).
• Jeśli przyjmujesz inny lek zwany cyklosporyną (stosowany po przeszczepie w celu uniknięcia odrzucenia przeszczepu).
• Wraz z grejpfrutem lub sokiem z grejpfruta.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Enalapril/Lercanidipiny TecniGen:

• Jeśli masz niskie ciśnienie krwi (co może objawiać się jako zawroty głowy lub omdlenie, szczególnie podczas stania).
• Jeśli był/aś bardzo chory/a (z wymiotami) lub miał/aś ostatnio biegunkę.
• Jeśli masz ograniczoną ilość soli w diecie.
• Jeśli masz ponad 70 lat.
• Jeśli masz chorobę serca.
• Jeśli masz zaburzenia naczyń krwionośnych mózgu.
• Jeśli masz choroby nerek (w tym przeszczep nerki).
• Jeśli jesteś poddawany dializie.
• Jeśli masz choroby wątroby.
• Jeśli masz choroby krwi, takie jak niski poziom lub brak białych krwinek (leukopenia, agranulocytosis), niski poziom płytek krwi (trombocytopenia) lub zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia).
• Jeśli masz chorobę naczyniową kolagenu (np. toczeń rumieniowaty, reumatoidalne zapalenie stawów lub sklerodermia), jesteś poddawany leczeniu, które tłumi układ immunologiczny, przyjmujesz allopurynol lub prokainamidę lub którąkolwiek z tych kombinacji.
• Jeśli jesteś pacjentem rasy czarnej, powinieneś być świadomy, że pacjenci ci mają większe ryzyko wystąpienia reakcji alergicznych z obrzękiem twarzy, warg, języka lub gardła, towarzyszącym trudnościom w połykaniu lub oddychaniu, podczas przyjmowania inhibitorów konwertazy angiotensyny.
• Jeśli jesteś cukrzykiem.
• Jeśli masz suchy, uporczywy kaszel.
• Jeśli przyjmujesz suplementy potasu, leki oszczędzające potas lub substytuty soli zawierające potas.
• Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży. Enalapril/Lercanidipina TecniGen nie jest zalecany na początku ciąży, a nie powinien być stosowany, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia płodu, jeśli jest stosowany w tym okresie (patrz punkt ciąża).
• Jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego:
• blokujący receptor angiotensyny II (BRA) (również znany jako sartan, np. walsartan, telmisartan, irbesartan), szczególnie jeśli masz choroby nerek związane z cukrzycą.
• aliskiren.

Twój lekarz może regularnie sprawdzać Twoją czynność nerek, ciśnienie krwi i ilość elektrolitów (np. potasu) we krwi.

Zobacz również informacje zawarte w punkcie „Nie stosuj Enalapril/Lercanidipiny TecniGen”.

Należy pamiętać, że ten lek obniża ciśnienie krwi mniej skutecznie u pacjentów rasy czarnej niż u pacjentów innych ras.

Jeśli masz zamiar przejść przez jakąkolwiek operację lub leczenie

Jeśli masz zamiar przejść przez którykolwiek z następujących zabiegów, poinformuj swojego lekarza, że przyjmujesz Enalapril/Lercanidipinę TecniGen:

• każdą operację lub jeśli będziesz poddany znieczuleniu (nawet w gabinecie dentystycznym)
• leczenie polegające na usunięciu cholesterolu z krwi, znane jako „afereza LDL”
• leczenie desensytyzacji, w celu zmniejszenia efektu alergii na pszczoły lub osy.

Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących objawów lub symptomów:

• żółtaczka skóry i błon śluzowych (patrz punkt 4).

W takim przypadku należy przerwać leczenie Enalapril/Lercanidipiną TecniGen, a twój lekarz podejmie odpowiednie środki.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 18 roku życia, ponieważ nie ma informacji o jego skuteczności i bezpieczeństwie.

Stosowanie Enalapril/LercanidipinyTecniGenz innymi lekami

Enalapril/Lercanidipina TecniGen nie powinien być stosowany z pewnymi lekami.

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz potrzebować przyjmować inny lek. Podczas stosowania Enalapril/Lercanidipiny TecniGen z pewnymi lekami, efekt Enalapril/Lercanidipiny TecniGen lub innych leków może ulec zmianie lub może dojść do wystąpienia pewnych działań niepożądanych częściej.

W szczególności poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• leki zawierające potas (w tym substytuty soli w diecie)
• inne leki obniżające ciśnienie krwi, takie jak leki moczopędne
• lit - lek stosowany w leczeniu pewnego rodzaju depresji
• leki przeciwdepresyjne zwane trójpierścieniowymi
• leki przeciwbólowe (np. morfina)
• leki przeciwpsychotyczne
• leki przeciwzapalne nie steroidowe, w tym inhibitory COX-2 (leki, które zmniejszają stan zapalny i mogą być stosowane w celu walki z bólem)
• pewne leki przeciwbólowe lub leki przeciwreumatyczne, w tym terapia złotem
• pewne leki przeciwkaszlowe i przeziębieniowe oraz leki stosowane w celu obniżenia wagi, zawierające substancję zwana „środkiem sympatykomimetycznym”
• leki przeciwcukrzycowe (w tym leki doustne i insulina)
• astemizol lub terfenadyna (leki przeciw alergii)
• amiodarona lub chinidyna (leki przeciwko szybkiemu rytmowi serca)
• fenytoina lub karbamazepina (leki przeciw padaczce)
• ryfampicyna (lek przeciw gruźlicy)
• digoksyna (lek przeciwko chorobom serca)
• midazolam (lek, który pomaga zasnąć)
• leki beta-adrenergiczne (leki, które leczą nadciśnienie tętnicze i choroby serca)
• lek przeciwko wrzodom i kwaśności, zwany cymetydyną, podawany w dawkach dobowych powyżej 800 mg

Może być konieczne dostosowanie dawki i/lub podjęcie innych środków ostrożności:

• Jeśli przyjmujesz blokujący receptor angiotensyny II (BRA) lub aliskiren (zobacz również informacje zawarte w punktach „Nie stosuj Enalapril/Lercanidipiny TecniGen” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Stosowanie Enalapril/LercanidipinyTecniGenz pokarmem, napojami i alkoholem

• Należy przyjmować co najmniej 15 minut przed posiłkiem.
• Enalapril/Lercanidipina TecniGen nie powinna być przyjmowana z grejpfrutem lub sokiem z grejpfruta.
• Alkohol może zwiększyć efekt Enalapril/Lercanidipiny TecniGen. Zaleca się więc, aby unikać spożycia alkoholu lub ograniczać go ściśle.

Ciąża i laktacja

Ciąża

Poinformuj swojego lekarza, jeśli uważasz, że jesteś (lub możesz być) w ciąży. Zwykle twój lekarz zaleci przerwanie stosowania Enalapril/Lercanidipiny TecniGen przed zajściem w ciążę lub jak tylko dowiesz się, że jesteś w ciąży, i zaleci przyjęcie innego leku zamiast Enalapril/Lercanidipiny TecniGen. Nie zaleca się stosowania Enalapril/Lercanidipiny TecniGen na początku ciąży, a nie powinien być stosowany, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia płodu, jeśli jest stosowany po trzecim miesiącu ciąży.

Laktacja

Poinformuj swojego lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz to robić. Nie zaleca się karmienia piersią noworodków (w pierwszych tygodniach po urodzeniu), a w szczególności wcześniaków, podczas przyjmowania Enalapril/Lercanidipiny TecniGen. W przypadku starszych niemowląt twój lekarz udzieli informacji o korzyściach i ryzyku przyjmowania Enalapril/Lercanidipiny TecniGen podczas karmienia piersią w porównaniu z innymi leczeniami.

Jazda i obsługa maszyn

Jeśli doświadczasz zawrotów głowy, słabości, zmęczenia lub senności podczas leczenia tym lekiem, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

.

3. Jak stosować Enalapril/Lercanidipinę TecniGen

Stosuj się ściśle do wskazówek dotyczących stosowania tego leku, podanych przez twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli:chyba że twój lekarz zaleci inaczej, zalecana dawka to jeden tabletek raz na dobę, o tej samej porze każdego dnia. Tabletkę należy przyjmować preferencyjnie rano, co najmniej 15 minut przed śniadaniem. Tabletki należy połykać w całości z wodą.

Pacjenci z chorobami nerek lub w podeszłym wieku:twój lekarz zadecyduje o dawce leku, biorąc pod uwagę stopień funkcjonowania twoich nerek.

Jeśli przyjmujesz więcej Enalapril/LercanidipinyTecniGen, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej tabletek, niż powinieneś, lub w przypadku przedawkowania, skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą, lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą, lub udaj się niezwłocznie do szpitala. Zabierz ze sobą opakowanie. Dawka większa niż prawidłowa może spowodować nadmierne obniżenie ciśnienia krwi i może powodować nieregularne bicie serca lub szybsze bicie, możesz czuć się niespokojnie lub senności, oraz może wystąpić ból w boku i plecach.

Jeśli zapomnisz przyjąć Enalapril/LercanidipinęTecniGen

• Jeśli zapomnisz przyjąć tabletkę, nie przyjmuj dawki pominiętej.
• Przyjmuj następną dawkę zgodnie z normalnym harmonogramem.
• Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Enalapril/LercanidipinąTecniGen

Nie przerywaj przyjmowania leku, chyba że twój lekarz zaleci inaczej.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Ten lek może powodować następujące działania niepożądane:

Przerwij przyjmowanie Enalapril/LercanidipinoTecniGeni poinformuj swojego lekarza niezwłocznie, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących działań niepożądanych:

• Reakcja alergiczna wraz z obrzękiem twarzy, warg, języka lub gardła, który może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu.
• Ciężkie reakcje skórne, w tym wyprysk, owrzodzenia w jamie ustnej, pogorszenie się choroby skórnej, zaczerwienienie, tworzenie pęcherzy lub łuszczenie się skóry (jak zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka lub wielopostaciowy rumień).

Gdy zaczniesz przyjmować Enalapril/Lercanidipino TecniGen, możesz czuć się słabo lub mieć zawroty głowy, lub zauważyć, że twoje widzenie staje się niewyraźne; jest to spowodowane nagłym spadkiem ciśnienia krwi, a w przypadku wystąpienia będzie pomocne, jeśli położysz się. Jeśli jesteś zaniepokojony, skonsultuj się z lekarzem.

Działania niepożądane obserwowane przy Enalapril/LercanidipinoTecniGen

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

Kaszel, zawroty głowy, ból głowy.

Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

Zmiany w wartościach parametrów krwi, takich jak zmniejszenie liczby płytek krwi, zwiększenie stężenia potasu we krwi, nerwowość (lęk), zawroty głowy przy wstaniu, szum w uszach, szybkie lub nieregularne bicie serca, zaczerwienienie twarzy, szyi lub górnej części klatki piersiowej, niskie ciśnienie krwi, ból brzucha, zaparcie, nudności, zwiększenie poziomu enzymów wątrobowych, zaczerwienienie skóry, ból stawów, zwiększenie częstotliwości mikcji, osłabienie, zmęczenie, uczucie ciepła, obrzęk stawów.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

Niedokrwistość, reakcje alergiczne, szum w uszach, omdlenie, suchość w gardle, ból gardła, niestrawność, metaliczny smak w jamie ustnej, biegunka, suchość w jamie ustnej, stan zapalny dziąseł i warg, wyprysk, pokrzywka, wstawanie w nocy do oddania moczu, produkcja dużej ilości moczu, impotencja.

Dodatkowe działania niepożądane obserwowane przy enalaprilu lub lercanidipinie w monoterapii

Enalapril

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

Niewyraźne widzenie, zawroty głowy, kaszel, nudności, osłabienie.

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

Depresja, omdlenie, ból w klatce piersiowej, zmiany w częstotliwości serca, dławica piersiowa, trudności w oddychaniu, biegunka, ból brzucha, zaburzenia smaku, wyprysk, zmęczenie, zwiększenie poziomu potasu we krwi, zwiększenie poziomu kreatyniny we krwi (zwykle wykrywane za pomocą badania krwi).

Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

Niedokrwistość (w tym anemia aplastyczna i hemolityczna), nagły spadek ciśnienia krwi, zaburzenia świadomości, senność lub bezsenność, uczucie kłucia w skórze lub drętwienia, zawał serca (możliwie spowodowany zbyt niskim ciśnieniem krwi u pacjentów z wysokim ryzykiem, w tym tych z chorobami serca lub mózgu), udar mózgu (możliwie spowodowany zbyt niskim ciśnieniem krwi u pacjentów z wysokim ryzykiem), katar, ból gardła i chrypka, astma, spowolnienie pasażu jelitowego, stan zapalny trzustki, uczucie choroby, niestrawność, podrażnienie żołądka, suchość w jamie ustnej, owrzodzenie, anoreksja, zwiększenie potliwości, swędzenie lub pokrzywka, wypadanie włosów, zaburzenia czynności nerek, niewydolność nerek, wysokie stężenie białka w moczu (mierzone za pomocą badania krwi), impotencja, skurcze mięśni, ogólne uczucie choroby, gorączka, niskie stężenie cukru lub sodu we krwi, wysokie stężenie mocznika we krwi (wszystkie mierzone za pomocą badania krwi).

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

Zmiany w wartościach parametrów krwi, takie jak spadek liczby białych krwinek, depresja szpiku kostnego, choroby autoimmunologiczne, niezwykłe sny lub zaburzenia snu, zespół Raynauda (w którym ręce i stopy mogą się bardzo ochłodzić i przybrać biały kolor na skutek niskiego przepływu krwi), zmiany w płucach, stan zapalny nosa, zapalenie płuc, stan zapalny języka, choroby wątroby, takie jak zmniejszenie czynności wątroby, stan zapalny wątroby, żółtaczka (zażółcenie skóry lub oczu), zwiększenie poziomu bilirubiny (mierzone za pomocą badania krwi), zmniejszenie produkcji moczu, przerost gruczołów piersiowych u mężczyzn, rumień wielopostaciowy (czerwone plamy o różnych kształtach pojawiające się na skórze), zespół Stevens-Johnsona (ciężka choroba skórna, w której pojawia się zaczerwienienie skóry i tworzenie się pęcherzy lub owrzodzeń).

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

Stan zapalny jelit (angioedema jelit).

Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

Nadmierna produkcja hormonu antydiuretycznego, co powoduje zatrzymanie wody, i może powodować osłabienie, zmęczenie lub zaburzenia świadomości.

Zgłoszono zestaw objawów, który może obejmować jeden lub wszystkie z nich: gorączka, stan zapalny naczyń krwionośnych (serozitis, zapalenie naczyń), ból mięśni (ból mięśni, zapalenie mięśni), ból stawów (ból stawów, zapalenie stawów). Może wystąpić wyprysk, nadwrażliwość na światło lub inne objawy skórne.

Lercanidipina

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

Dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej spowodowany brakiem dopływu krwi do serca), wymioty, zgaga, ból mięśni.

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

Ból w klatce piersiowej.

Pacjenci z już istniejącą dławicą piersiową mogą doświadczyć zwiększenia częstotliwości, czasu trwania lub nasilenia ataków związanych z leczeniem lekiem z grupy, do której należy lercanidipina. Mogą wystąpić przypadki izolowane zawału serca.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Enalapril/Lercanidipino TecniGen

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności podanego na blistrze i na opakowaniu po dacie CAD. Data ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Nie przechowuj powyżej 25°C.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Enalapril/LercanidipinoTecniGen

• Substancjami czynnymi są maleinian enalaprylu i chlorek lercanidipiny. Każda tabletka powlekana zawiera: 20 mg maleinianu enalaprylu (co odpowiada 15,29 mg enalaprylu) i 10 mg chlorku lercanidipiny (co odpowiada 9,44 mg lercanidipiny).
• Pozostałe składniki to: Rdzeń: węglan sodu, mikrokrystaliczna celuloza, skrobia kukurydziana pregelatoryzowana, karboksymetyloskrobia sodowa ziemniaczana typu A, koloidalna krzemionka bezwodna, stearynian magnezu. Powlekane: hypromeloza, makrogol 6000, talk, dwutlenek tytanu (E171) i tlenek żelaza żółty (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Enalapril/Lercanidipino TecniGen 20 mg/10 mg tabletki powlekane EFG to tabletki powlekane, okrągłe, dwuwypukłe i żółte. Wymiary tabletek są określone: wysokość 4 mm, średnica 9 mm.

Tabletki są dostępne w opakowaniach blistroowych po 28 tabletek powlekanych.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D. Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,

28108 Alcobendas (Madrid) Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Merckle GmbH

Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm

Niemcy

lub

TEVA Gyógyszergyár Zrt. (TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company)

Pallagi út 13,

H-4042 Debrecen

Węgry

lub

TEVA PHARMA S.L.U.

C/C, n. 4, Polígono Industrial Malpica

50016 Zaragoza

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: czerwiec 2017

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/