ENALAPRYL/LERCANIDYPYNA TECNIGEN 10 mg/10 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Enalapril/Lercanidipina TecniGen 10 mg/10 mg tabletki powlekane

Enalapril maleinian/Lercanidipina hydrochloride

Przeczytaj całą charakterystykę produktu przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Patrz punkt 4.

Zawartość charakterystyki

1. Czym jest Enalapril/Lercanidipina TecniGen i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Enalapril/Lercanidipiny TecniGen
3. Sposób stosowania Enalapril/Lercanidipiny TecniGen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Enalapril/Lercanidipiny TecniGen
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Enalapril/Lercanidipina TecniGen i w jakim celu się go stosuje

Enalapril/Lercanidipina TecniGen jest stałą kombinacją inhibitora konwertazy angiotensyny (enalapril) i blokującego kanały wapniowe (lercanidipina), dwóch leków, które obniżają ciśnienie krwi.

Enalapril/Lercanidipina TecniGen jest stosowana w leczeniu nadciśnienia tętniczego (nadciśnienia) u dorosłych pacjentów, u których ciśnienie krwi nie jest odpowiednio kontrolowane przez lercanidipinę w dawce 10 mg.

Enalapril/Lercanidipina TecniGen nie powinna być stosowana w leczeniu początkowym nadciśnienia.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Enalapril/Lercanidipiny TecniGen

Nie stosuj Enalapril/LercanidipinyTecniGen:

• Jeśli jesteś uczulony na enalapril lub lercanidipinę, lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli kiedykolwiek doświadczyłeś reakcji alergicznej na lek podobny do tych, które zawiera Enalapril/Lercanidipina TecniGen, czyli leki zwane inhibitorami konwertazy angiotensyny lub blokującymi kanały wapniowe.
• Jeśli kiedykolwiek doświadczyłeś obrzęku twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, który utrudniał połykanie lub oddychanie (angioedema) po zażyciu leku z grupy inhibitorów konwertazy angiotensyny, lub jeśli przyczyna tej reakcji była nieznana lub była to choroba wrodzona.
• Jeśli chorujesz na cukrzycę lub masz zaburzenia czynności nerek i jeśli przyjmujesz lek obniżający ciśnienie krwi, który zawiera aliskiren.
• Jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca (zaleca się również unikanie stosowania Enalapril/Lercanidipiny TecniGen na początku ciąży, patrz punkt ciąża).
• Jeśli chorujesz na pewne choroby serca:
• zablokowanie przepływu krwi z serca, w tym zwężenie zastawki aorty
• nieleczona niewydolność serca
• bóle w klatce piersiowej, które występują w spoczynku, nasilają się lub występują częściej (niestabilna dusznica bolesna)
• w ciągu pierwszego miesiąca po przebytym zawale serca.
• Jeśli masz ciężkie zaburzenia czynności nerek lub jeśli jesteś poddawany dializie.
• Jeśli masz ciężkie zaburzenia czynności wątroby
• Jeśli przyjmujesz leki hamujące metabolizm wątrobowy, takie jak:
• leki przeciwgrzybicze (np. ketokonazol, itrakonazol).
• antybiotyki makrolidowe (np. erytromycyna, troleandomycyna).
• leki przeciwwirusowe (np. rytonawir).
• Jeśli przyjmujesz inny lek zwany cyklosporyną (stosowany po przeszczepie w celu uniknięcia odrzucenia przeszczepu).
• Wraz z grejpfrutem lub sokiem z grejpfruta.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Enalapril/Lercanidipiny TecniGen:

• Jeśli masz niskie ciśnienie krwi (które może objawiać się jako zawroty głowy lub omdlenie, szczególnie podczas stania).
• Jeśli był bardzo chory (z wymiotami) lub miał niedawno biegunkę.
• Jeśli masz ograniczoną dietę bez soli.
• Jeśli masz ponad 70 lat.
• Jeśli masz chorobę serca.
• Jeśli chorujesz na chorobę, która wpływa na naczynia krwionośne mózgu.
• Jeśli masz zaburzenia czynności nerek (w tym przeszczep nerki).
• Jeśli jesteś poddawany dializie.
• Jeśli masz zaburzenia czynności wątroby.
• Jeśli masz choroby krwi, takie jak niski poziom lub brak białych krwinek (leukopenia, agranulocytosis), niski poziom płytek krwi (trombocytopenia) lub zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia).
• Jeśli masz chorobę naczyniową kolagenu (np. toczeń rumieniowaty, reumatoidalne zapalenie stawów lub sklerodermia), jesteś poddawany leczeniu, które tłumi układ immunologiczny, przyjmujesz allopurynol lub prokainamidę lub którąkolwiek z tych substancji.
• Jeśli jesteś pacjentem rasy czarnej, powinieneś być świadomy, że pacjenci ci mają większe ryzyko wystąpienia reakcji alergicznych z obrzękiem twarzy, warg, języka lub gardła, który utrudnia połykanie lub oddychanie, podczas stosowania inhibitorów konwertazy angiotensyny.
• Jeśli jesteś cukrzykiem.
• Jeśli masz suchy, uporczywy kaszel.
• Jeśli przyjmujesz suplementy potasu, leki oszczędzające potas lub substytuty soli, które zawierają potas.
• Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży. Enalapril/Lercanidipina TecniGen nie jest zalecana na początku ciąży, a nie powinna być stosowana, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia płodu, jeśli jest stosowana w tym okresie (patrz punkt ciąża).
• Jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia:
• blokujący receptor angiotensyny II (BRA) (również znany jako sartan, np. walsartan, telmisartan, irbesartan), szczególnie jeśli masz chorobę nerek związaną z cukrzycą.
• aliskiren.

Twój lekarz może regularnie sprawdzać Twoją czynność nerek, ciśnienie krwi i ilość elektrolitów (np. potasu) we krwi.

Zobacz również informacje zawarte w punkcie „Nie stosuj Enalapril/Lercanidipiny TecniGen”.

Należy pamiętać, że ten lek obniża ciśnienie krwi mniej skutecznie u pacjentów rasy czarnej niż u pacjentów innych ras.

Jeśli masz zamiar przejść operację lub inne leczenie

Jeśli masz zamiar przejść którekolwiek z następujących zabiegów, poinformuj swojego lekarza, że stosujesz Enalapril/Lercanidipinę TecniGen:

• każdą operację lub jeśli zostaną Ci podane jakiekolwiek znieczulenie (nawet w gabinecie dentystycznym)
• leczenie, które usuwa cholesterol z krwi, znane jako „afereza LDL”
• leczenie, które zmniejsza wrażliwość na alergię, np. na jad pszczeli lub os.

Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących objawów lub symptomów:

• żółte zabarwienie skóry i błon śluzowych (patrz punkt 4).

W takim przypadku należy przerwać leczenie Enalapril/Lercanidipiną TecniGen, a lekarz podejmie odpowiednie działania.

Dzieci i młodzież

Nie podawać tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 18 roku życia, ponieważ nie ma danych na temat jego skuteczności i bezpieczeństwa.

Stosowanie Enalapril/LercanidipinyTecniGenz innymi lekami

Enalapril/Lercanidipina TecniGen nie powinna być stosowana z pewnymi lekami.

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz przyjmować inny lek. Podczas stosowania Enalapril/Lercanidipiny TecniGen z pewnymi lekami może zmienić się efekt Enalapril/Lercanidipiny TecniGen lub innych leków, lub może wystąpić większa częstość pewnych działań niepożądanych.

Szczególnie poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• leki zawierające potas (w tym substytuty soli w diecie)
• inne leki obniżające ciśnienie krwi, takie jak leki moczopędne
• lit (lek stosowany w leczeniu pewnego rodzaju depresji)
• leki przeciwdepresyjne zwane trójpierścieniowymi
• leki przeciwbólowe (np. morfina)
• leki przeciwpsychotyczne
• leki przeciwzapalne nie steroidowe, w tym inhibitory COX-2 (leki, które zmniejszają stan zapalny i mogą być stosowane w celu złagodzenia bólu)
• pewne leki przeciwbólowe lub leki stosowane w leczeniu chorób stawów, w tym terapia złotem
• pewne leki stosowane w leczeniu kaszlu i przeziębienia oraz leki stosowane w celu redukcji masy ciała, które zawierają substancję zwana „środkiem sympatykomimetycznym”
• leki stosowane w leczeniu cukrzycy (w tym leki doustne i insulina)
• astemizol lub terfenadyna (leki przeciw alergii)
• amiodarona lub chinidyna (leki stosowane w leczeniu szybkiego rytmu serca)
• fenytoina lub karbamazepina (leki przeciwpadaczkowe)
• ryfampicyna (lek stosowany w leczeniu gruźlicy)
• digoksyna (lek stosowany w leczeniu chorób serca)
• midazolam (lek, który pomaga w zasypianiu)
• leki beta-adrenergiczne (leki, które leczą nadciśnienie i choroby serca)
• lek przeciwko wrzodom i kwaśności, zwany cymetydyną, podawany w dawkach dobowych powyżej 800 mg

Może być konieczne dostosowanie dawki i/lub podjęcie innych środków ostrożności:

• Jeśli przyjmujesz blokujący receptor angiotensyny II (BRA) lub aliskiren (zobacz również informacje w punktach „Nie stosuj Enalapril/Lercanidipiny TecniGen” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Stosowanie Enalapril/LercanidipinyTecniGen z pokarmem, napojami i alkoholem

• Należy przyjmować co najmniej 15 minut przed posiłkiem.
• Enalapril/Lercanidipina TecniGen nie powinna być przyjmowana z grejpfrutem lub sokiem z grejpfruta.
• Alkohol może zwiększyć efekt Enalapril/Lercanidipiny TecniGen. Zaleca się unikanie spożycia alkoholu lub ograniczenie go w sposób ścisły

Ciąża i laktacja

Ciąża

Poinformuj swojego lekarza, jeśli uważasz, że jesteś (lub możesz być) w ciąży. Zwykle twój lekarz zaleci przerwanie stosowania Enalapril/Lercanidipiny TecniGen przed zajściem w ciążę lub jak tylko dowiesz się, że jesteś w ciąży, i zaleci przyjęcie innego leku zamiast Enalapril/Lercanidipiny TecniGen. Nie zaleca się stosowania Enalapril/Lercanidipiny TecniGen na początku ciąży, a nie powinna być stosowana, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia płodu, jeśli jest stosowana po trzecim miesiącu ciąży.

Laktacja

Poinformuj swojego lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz rozpocząć karmienie. Nie zaleca się karmienia piersią noworodków (w pierwszych tygodniach po urodzeniu), a w szczególności wcześniaków, podczas stosowania Enalapril/Lercanidipiny TecniGen. W przypadku starszych niemowląt twój lekarz zaleci rozważenie korzyści i ryzyka stosowania Enalapril/Lercanidipiny TecniGen podczas karmienia piersią w porównaniu z innymi lekami.

Jazda i obsługa maszyn

Jeśli doświadczasz zawrotów głowy, słabości, zmęczenia lub senności podczas leczenia tym lekiem, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

.

3. Sposób stosowania Enalapril/Lercanidipiny TecniGen

Stosuj się ściśle do zaleceń lekarza dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli:chyba że lekarz zaleci inaczej, zalecana dawka to jeden tabletka raz na dobę, o tej samej porze każdego dnia. Tabletkę należy przyjmować preferencyjnie rano, co najmniej 15 minut przed śniadaniem. Tabletki należy połykać całe z wodą.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek/zaawansowanym wiekiem:lekarz zadecyduje o dawce leku, biorąc pod uwagę stopień czynności nerek.

Jeśli przyjmujesz więcej Enalapril/LercanidipinyTecniGen, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej tabletek, niż powinieneś, lub w przypadku przedawkowania, skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą, lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą, lub udaj się niezwłocznie do szpitala. Zabierz ze sobą opakowanie. Dawka większa niż prawidłowa może powodować nadmierne obniżenie ciśnienia krwi, a Twoje serce może bić nieregularnie lub szybciej, możesz czuć się niespokojnie lub senności, oraz odczuwać ból w boku i plecach.

Jeśli zapomnisz przyjąć Enalapril/LercanidipinęTecniGen

• Jeśli zapomnisz przyjąć tabletkę, nie przyjmuj dawki pominiętej.
• Przyjmuj następną dawkę zgodnie z zwykłym harmonogramem.
• Nie przyjmuj dawki podwójnej w celu uzupełnienia dawek pominiętych.

Jeśli przerwiesz leczenie Enalapril/LercanidipinąTecniGen

Nie przerywaj stosowania leku, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Ten lek może powodować następujące działania niepożądane:

Przerwij przyjmowanie Enalapril/LercanidipinoTecniGeni poinformuj swojego lekarza niezwłocznie, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących działań niepożądanych:

• Reakcja alergiczna przejawiająca się obrzękiem twarzy, warg, języka lub gardła, który może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu.
• Ciężkie reakcje skórne, w tym wyprysk, owrzodzenia w jamie ustnej, pogorszenie się chorób skórnych, zaczerwienienie, tworzenie pęcherzy lub odwarstwienie skóry (takie jak zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka lub rumień wielopostaciowy).

Gdy zaczniesz przyjmować Enalapril/Lercanidipino TecniGen, możesz odczuwać słabość lub zawroty głowy, lub zauważyć, że twoje widzenie staje się niewyraźne; jest to spowodowane nagłym spadkiem ciśnienia krwi, a w przypadku wystąpienia będzie pomocne, jeśli położysz się. Jeśli jesteś zaniepokojony, skonsultuj się z lekarzem.

Działania niepożądane obserwowane przy Enalapril/LercanidipinoTecniGen

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

Kaszel, uczucie zawrotu głowy, ból głowy.

Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

Zmiany w parametrach krwi, takie jak zmniejszenie liczby płytek krwi, zwiększenie stężenia potasu we krwi, nerwowość (lęk), uczucie zawrotu głowy przy wstaniu, zawroty głowy, szybkie lub nieregularne bicie serca (kołatanie serca), nagłe zaczerwienienie twarzy, szyi lub górnej części klatki piersiowej (rumień), niskie ciśnienie krwi, ból brzucha, zaparcie, uczucie nieżytu (nudności), zwiększenie poziomu enzymów wątrobowych, zaczerwienienie skóry, ból stawów, zwiększenie częstotliwości mikcji, uczucie słabości, zmęczenie, uczucie ciepła, obrzęk stawów.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

Niedokrwistość, reakcje alergiczne, szum w uszach (szum uszny), omdlenie, suchość gardła, ból gardła, niestrawność, metaliczny smak w jamie ustnej, biegunka, suchość w jamie ustnej, stan zapalny dziąseł i warg, wyprysk, pokrzywka, wstawanie w nocy do oddania moczu, produkcja dużej ilości moczu, impotencja.

Dodatkowe działania niepożądane obserwowane przy enalaprylu lub lercanidipinie w monoterapii

Enalapril

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

Niewyraźne widzenie, uczucie zawrotu głowy, kaszel, uczucie nieżytu (nudności), uczucie słabości.

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

Depresja, omdlenie, ból w klatce piersiowej, zmiany w częstotliwości serca, dławica piersiowa, trudności w oddychaniu, biegunka, ból brzucha, zaburzenia smaku, wyprysk, zmęczenie, zwiększenie poziomu potasu we krwi, zwiększenie poziomu kreatyniny we krwi (zwykle stwierdzane w badaniach laboratoryjnych).

Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

Niedokrwistość (w tym anemia aplastyczna i hemolityczna), gwałtowny spadek ciśnienia krwi, zaburzenia świadomości, senność lub bezsenność, uczucie kłucia w skórze lub drętwienia, zawał serca (możliwie spowodowany zbyt niskim ciśnieniem krwi u pacjentów z wysokim ryzykiem, w tym z chorobami serca lub mózgu), udar mózgu (możliwie spowodowany zbyt niskim ciśnieniem krwi u pacjentów z wysokim ryzykiem), katar, ból gardła i chrypka, astma, spowolnienie pasażu jelitowego, stan zapalny trzustki, uczucie choroby, niestrawność, podrażnienie żołądka (irytacja żołądka), suchość w jamie ustnej, owrzodzenie, anoreksja, zwiększenie potliwości, swędzenie lub pokrzywka, wypadanie włosów, zaburzenia czynności nerek, niewydolność nerek, wysokie stężenie białka w moczu (mierzone w badaniach laboratoryjnych), impotencja, skurcze mięśni, uczucie niepokoju, gorączka, niskie stężenie cukru lub sodu we krwi, wysokie stężenie mocznika we krwi (wszystkie mierzone w badaniach laboratoryjnych).

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

Zmiany w parametrach krwi, takie jak spadek liczby białych krwinek, zahamowanie czynności szpiku kostnego, choroby autoimmunologiczne, niezwykłe sny lub zaburzenia snu, zespół Raynauda (w którym ręce i stopy mogą się bardzo ochłodzić i przybrać kolor biały w wyniku niskiego przepływu krwi), zmiany w płucach, stan zapalny nosa, zapalenie płuc, stan zapalny języka, choroby wątroby, takie jak zmniejszenie czynności wątroby, stan zapalny wątroby, żółtaczka (zażółcenie skóry lub oczu), zwiększenie poziomu bilirubiny (mierzone w badaniach laboratoryjnych), zmniejszenie produkcji moczu, przerost gruczołów piersiowych u mężczyzn, rumień wielopostaciowy (czerwone plamy o różnych kształtach pojawiające się na skórze), zespół Stevens-Johnsona (ciężka choroba skórna, w której występuje zaczerwienienie skóry i tworzenie się strupów, pęcherzy lub owrzodzeń).

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

Stan zapalny jelit (angioedema jelit).

Częstotliwość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Nadmierna produkcja hormonu antydiuretycznego, co powoduje zatrzymanie wody, i może powodować słabość, zmęczenie lub zaburzenia świadomości.

Zgłoszono zestaw objawów, który może obejmować jeden lub wszystkie z następujących: gorączka, stan zapalny naczyń krwionośnych (serozitis, zapalenie naczyń), ból mięśni (ból mięśni, zapalenie mięśni), ból stawów (ból stawów, zapalenie stawów). Może wystąpić wyprysk, nadwrażliwość na światło lub inne objawy skórne.

Lercanidipina

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

Dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej spowodowany brakiem dopływu krwi do serca), wymioty, kwaśny refluk, ból mięśni.

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

Ból w klatce piersiowej.

Pacjenci z już istniejącą dławicą piersiową mogą doświadczyć zwiększenia częstotliwości, czasu trwania lub nasilenia ataków związanych z leczeniem lekami z grupy, do której należy lercanidipina. Mogą wystąpić izolowane przypadki zawału serca.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Enalapril/Lercanidipino TecniGen

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności podanego na blistrze i na opakowaniu po dacie CAD. Data ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Nie przechowuj powyżej 25°C.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Pozostawienie opakowań i leków, których nie potrzebujesz, w Punkcie Zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Enalapril/LercanidipinoTecniGen

• Substancjami czynnymi są maleinian enalaprylu i chlorek lercanidipiny. Każda tabletka powlekana zawiera: 10 mg maleinianu enalaprylu (co odpowiada 7,64 mg enalaprylu) i 10 mg chlorku lercanidipiny (co odpowiada 9,44 mg lercanidipiny).
• Pozostałe składniki to: Rdzeń: węglan sodu, celuloza mikrokrystaliczna, skrobia kukurydziana pregelatynizowana, karboksymetyloskrobia ziemniaczana typu A, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu. Powlekane: hipromeloza, makrogol 6000, talk, dwutlenek tytanu (E171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Enalapril/Lercanidipino TecniGen 10 mg/10 mg tabletki powlekane EFG to tabletki powlekane, okrągłe, dwuwypukłe i białe lub bladoróżowe. Wymiary tabletek są następujące: wysokość 4 mm, średnica 9 mm.

Tabletki są dostępne w opakowaniach blistroowych po 28 tabletek powlekanych.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D. Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,

28108 Alcobendas (Madrid) Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Merckle GmbH

Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm

Niemcy

lub

TEVA Gyógyszergyár Zrt. (TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company)

Pallagi út 13,

H-4042 Debrecen

Węgry

lub

TEVA PHARMA S.L.U.

C/C, n. 4, Polígono Industrial Malpica

50016 Zaragoza

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: czerwiec 2017

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/