ENALAPRYL/LERCANIDYPYNA KRKA 20 mg/10 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Enalapril/Lercanidipino Krka 20 mg/10 mg tabletki powlekane

Maleinian enalaprylu/chlorowodorek lercanidipiny

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie wolno go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Enalapril/Lercanidipino Krka i w jakim celu się go stosuje.
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Enalapril/Lercanidipino Krka.
3. Jak stosować Enalapril/Lercanidipino Krka.
4. Mogące wystąpić działania niepożądane.
5. Przechowywanie Enalapril/Lercanidipino Krka.
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje.

Zawartość opakowania i dodatkowe informacje.

1. Co to jest Enalapril/Lercanidipino Krka i w jakim celu się go stosuje

Enalapril/Lercanidipino Krka jest stałą kombinacją inhibitora konwertazy angiotensyny (enalaprylu) i blokującego kanały wapniowe (lercanidipiny), dwóch leków obniżających ciśnienie krwi.

Enalapril/Lercanidipino Krka jest wskazany do leczenia nadciśnienia tętniczego u pacjentów, u których enalapryl w dawce 20 mg nie jest wystarczająco skuteczny. Enalapril/Lercanidipino Krka nie powinien być stosowany jako pierwsze leczenie nadciśnienia.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Enalapril/Lercanidipino Krka

Nie stosuj Enalapril/Lercanidipino Krka:

• jeśli jesteś uczulony na enalapryl, lercanidipinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli kiedykolwiek wystąpiła u Ciebie reakcja alergiczna na podobne leki, tzw. inhibitory konwertazy angiotensyny lub blokujące kanały wapniowe;
• jeśli kiedykolwiek wystąpiła u Ciebie obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, który powodował trudności w połykaniu lub oddychaniu (angioedema) po przyjęciu inhibitora konwertazy angiotensyny, lub jeśli przyczyna tej reakcji była nieznana lub była to choroba wrodzona (angioedema wrodzone lub idiopatyczne);
• jeśli chorujesz na cukrzycę lub masz zaburzenia czynności nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren;
• jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca (zalecane jest unikanie stosowania Enalapril/Lercanidipino Krka w pierwszych miesiącach ciąży – patrz punkt ciąża);
• jeśli masz pewne choroby serca:
• niewydolność serca nieleczona
• zaburzenia przepływu krwi z lewej komory serca, w tym zwężenie zastawki aorty (zwężenie aorty)
• bóle w klatce piersiowej, które występują w spoczynku lub nasilają się lub występują częściej (niestabilna dusznica bolesna)
• w ciągu pierwszego miesiąca po przebytym zawale serca.
• jeśli masz ciężkie zaburzenia czynności wątroby lub nerek lub jesteś poddawany dializie;
• jeśli przyjmujesz leki takie jak:
• • leki przeciwgrzybicze (np. ketokonazol, itraconazol),
  • antybiotyki makrolidowe (np. erytromycyna, troleandomycyna, klarytromycyna),
  • leki przeciwwirusowe (np. rytonawir)
• jeśli przyjmujesz inny lek zwany cyklosporyną (stosowany po przeszczepie w celu uniknięcia odrzucenia przeszczepu);
• wraz z grejpfrutem lub sokiem z grejpfruta.
• jeśli przyjmowałeś lub przyjmujesz obecnie sakubityl/valsartan, lek stosowany w leczeniu przewlekłej niewydolności serca u dorosłych, ponieważ ryzyko angioedemy (gwałtownego obrzęku pod skórą w okolicy gardła) jest wysokie

Ostrzeżenia i środki ostrożności.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Enalapril/Lercanidipino Krka.

• Jeśli masz niskie ciśnienie krwi (co może objawiać się jako zawroty głowy lub omdlenie, szczególnie podczas stania).
• Jeśli był bardzo chory (z wymiotami lub biegunką) lub jesteś odwodniony.
• Jeśli masz ograniczoną dietę bezsolną.
• Jeśli masz chorobę serca.
• Jeśli masz zaburzenia naczyń krwionośnych mózgu.

• Jeśli masz zaburzenia czynności nerek (w tym przeszczep nerki). Może to prowadzić do wysokich poziomów potasu we krwi, co może być groźne. Twój lekarz może potrzebować dostosować dawkę enalaprylu lub monitorować poziom potasu.

• Jeśli masz problemy z wątrobą.
• Jeśli masz choroby krwi, takie jak niski poziom białych krwinek (leukopenia, agranulocytosis), niski poziom płytek krwi (trombocytopenia) lub niski poziom czerwonych krwinek (anemia).
• Jeśli masz chorobę naczyniową kolagenu (np. toczeń rumieniowaty, reumatoidalne zapalenie stawów lub sklerodermia), jesteś poddawany terapii, która tłumi twój system immunologiczny, lub przyjmujesz allopurynol lub prokainamidę lub kombinację obu leków.
• Jeśli jesteś pacjentem rasy czarnej, powinieneś być świadomy, że pacjenci ci mają większe ryzyko wystąpienia reakcji alergicznych z obrzękiem twarzy, warg, języka lub gardła, którym towarzyszą trudności w połykaniu lub oddychaniu, przyjmując inhibitory konwertazy angiotensyny.
• Jeśli jesteś cukrzykiem. Powinieneś kontrolować poziom cukru we krwi, jeśli Twoje poziomy glukozy są niskie, szczególnie w pierwszym miesiącu leczenia. Poziom potasu we krwi może również być wysoki.
• Jeśli przyjmujesz suplementy potasu, leki oszczędzające potas lub substytuty soli zawierające potas.
• Jeśli masz ponad 70 lat.
• Jeśli masz nietolerancję niektórych cukrów (laktoza) Jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia:
• • antagonista receptora angiotensyny II (ARA) (tzw. „sartany” – np. walsartan, telmisartan, irbesartan), szczególnie jeśli masz chorobę nerek związaną z cukrzycą.
  • aliskiren.

Twój lekarz może kontrolować Twoją czynność nerek, ciśnienie krwi i poziom elektrolitów (np. potasu) we krwi w regularnych odstępach czasu.

Zobacz także informacje pod tytułem „Nie stosuj Enalapril/Lercanidipino Krka”.

• Jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków, ryzyko angioedemy może być zwiększone:
• Racekadotryl, stosowany w leczeniu biegunki
• Temsirolimus, sirolimus, ewerolimus i inne leki stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu lub w leczeniu raka
• Wildagliptina, lek stosowany w leczeniu cukrzycy.

Jeśli masz zamiar przejść przez jakąkolwiek operację lub leczenie

Jeśli masz zamiar przejść przez którykolwiek z następujących zabiegów, poinformuj swojego lekarza, że stosujesz Enalapril/Lercanidipino Krka:

• każdą operację lub zastosowanie znieczulenia (nawet w gabinecie dentystycznym)
• leczenie polegające na usunięciu cholesterolu z krwi, tzw. „afereza LDL”
• leczenie desensytyzacji w celu zmniejszenia efektu alergii na pszczoły lub osy.

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli uważasz, że jesteś (lub możesz być) w ciąży lub karmisz piersią (patrz punkt Ciąża, laktacja i płodność).

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 18 lat, ponieważ nie ma informacji o jego skuteczności i bezpieczeństwie.

Pozostałe leki i Enalapril/Lercanidipino Krka

Enalapril/Lercanidipino Krka nie powinien być stosowany z pewnymi lekami.

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, w tym również leków bez recepty. Wynika to z faktu, że przyjmowanie Enalapril/Lercanidipino Krka jednocześnie z pewnymi lekami może nasilić lub osłabić ich efekt lub zwiększyć częstość występowania pewnych działań niepożądanych.

W szczególności poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• leki oszczędzające potas (np. triamteren, amiloryd) leki zawierające potas (w tym substytuty soli w diecie), inne leki, które mogą zwiększyć poziom potasu w Twoim organizmie (np. heparyna, lek rozrzedzający krew w celu zapobiegania zakrzepom; trimetoprim i kotrimoksazol, tzw. trimetoprim/sulfametoksazol, w leczeniu zakażeń bakteryjnych; oraz cyklosporyna, lek immunosupresyjny stosowany w celu uniknięcia odrzucenia przeszczepu narządu)

Zobacz „Nie stosuj Enalapril/Lercanidipino Krka”

• inne leki obniżające ciśnienie krwi,
• lit, lek stosowany w leczeniu pewnego rodzaju depresji
• leki przeciwdepresyjne tzw. trójpierścieniowe
• leki przeciwpsychotyczne
• leki przeciwzapalne niesteroidowe, w tym inhibitory COX-2 (leki redukujące stan zapalny i stosowane w leczeniu bólu)
• leki przeciw bólowi lub reumatoidalnemu zapaleniu stawów, w tym terapia złotem (szczególnie podawana dożylnie)
• leki przeciw kaszlowi i przeziębieniu oraz leki stosowane w celu zwiększenia masy ciała zawierające substancję tzw. sympatykomimetyczną
• leki przeciw cukrzycy (w tym insulina i leki przeciw cukrzycy)
• Astemizol lub terfenadyna (leki przeciw alergii)
• amiodarona lub chinidyna lub sotalol (leki przeciwko szybkiemu rytmowi serca)
• fenytoina, fenobarbital lub karbamazepina (leki przeciw padaczce)
• ryfampicyna (lek przeciw gruźlicy)
• digoksyna (lek przeciw chorobom serca)
• midazolam (lek ułatwiający sen)
• leki beta-adrenergiczne, np. metoprolol (leki obniżające ciśnienie krwi, leczące niewydolność serca i nieregularny rytm serca)
• cymetydyna (lek na wrzody i kwaśność, podawany w dawkach dobowych powyżej 800 mg)

Nie stosuj enalapril/lercanidipinę, jeśli przyjmowałeś lub przyjmujesz obecnie sakubityl/valsartan, lek stosowany w leczeniu przewlekłej niewydolności serca u dorosłych, ponieważ zwiększa się ryzyko angioedemy (gwałtownego obrzęku pod skórą w okolicy gardła).

Jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, ryzyko angioedemy może być zwiększone:

• racekadotryl, lek stosowany w leczeniu biegunki
• leki stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu lub w leczeniu raka (np. temsirolimus, sirolimus, ewerolimus).
• wildagliptina, lek stosowany w leczeniu cukrzycy.

Twojemu lekarzowi może być konieczne dostosowanie dawki i/lub podjęcie innych środków ostrożności:

• jeśli przyjmujesz antagonistę receptora angiotensyny II (ARA) lub aliskiren (zobacz także informacje pod tytułem „Nie stosuj Enalapril/Lercanidipino Krka” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Stosowanie Enalapril/Lercanidipino Krka z pokarmem, napojami i alkoholem

Enalapril/Lercanidipino Krka powinien być przyjmowany co najmniej 15 minut przed posiłkiem.

Posiłek bogaty w tłuszcz znacznie zwiększa stężenie leku we krwi.

Alkohol może nasilić efekt Enalapril/Lercanidipino Krka. Nie pij napojów alkoholowych podczas leczenia tym lekiem.

Enalapril/Lercanidipino Krka nie powinien być stosowany z grejpfrutem lub sokiem z grejpfruta, ponieważ może to zwiększyć jego efekt obniżający ciśnienie (patrz „Nie stosuj Enalapril/Lercanidipino Krka”).

Ciąża, laktacja i płodność

Ciąża i płodność

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli uważasz, że jesteś (lub możesz być) w ciąży lub karmisz piersią. Twój lekarz zaleci zaprzestanie stosowania Enalapril/Lercanidipino Krka przed ciążą lub jak tylko dowiesz się, że jesteś w ciąży, i zaleci przyjmowanie innego leku zamiast Enalapril/Lercanidipino Krka. Nie zaleca się stosowania Enalapril/Lercanidipino Krka na początku ciąży, a w każdym przypadku nie powinien być stosowany po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może spowodować poważne uszkodzenie Twojego dziecka, jeśli jest stosowany od tego momentu.

Laktacja

Enalapril/Lercanidipino Krka nie powinien być stosowany podczas karmienia piersią.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Jeśli odczuwasz zawroty głowy, słabość, zmęczenie lub senność podczas przyjmowania tego leku, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Enalapril/Lercanidipino Krka zawiera laktozę i sodu

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia diety.

3. Jak stosować Enalapril/Lercanidipino Krka

Stosuj się ściśle do zaleceń dotyczących stosowania tego leku podanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli: O ile lekarz nie zaleci inaczej, zwykła dawka to 1 tabletka na dobę, każdego dnia o tej samej porze. Zalecane jest przyjmowanie leku rano, 15 minut przed śniadaniem. Tabletki należy połykać w całości z wodą. Patrz „Stosowanie Enalapril/Lercanidipino Krka z pokarmem, napojami i alkoholem”.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub w podeszłym wieku:twój lekarz zadecyduje o dawce leku, biorąc pod uwagę stopień czynności Twoich nerek.

Jeśli przyjmujesz więcej Enalapril/Lercanidipino Krka, niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Zalecane jest posiadanie opakowania i ulotki leku podczas wizyty u lekarza.

Przyjęcie większej dawki niż zalecana może spowodować, że Twoje ciśnienie krwi spadnie zbyt nisko i że Twoje serce będzie biło nieregularnie lub zbyt szybko.

Jeśli zapomnisz przyjąć Enalapril/Lercanidipino Krka

Jeśli zapomnisz przyjąć tabletkę, nie przyjmuj dawki pominiętej. Przyjmuj następne dawki o zwykłej porze. Nie przyjmuj dawki podwójnej w celu uzupełnienia dawek pominiętych.

Jeśli przerwiesz leczenie Enalapril/Lercanidipino Krka

Nie przerywaj przyjmowania leku, chyba że twój lekarz zaleci inaczej.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Jak wszystkie leki, Enalapril/Lercanidipino Krka może powodować działania niepożądane, chociaż nie u wszystkich osób występują. Enalapril/Lercanidipino Krka może powodować następujące działania niepożądane:

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne.

Poinformuj swojego lekarza niezwłocznie, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących działań niepożądanych:

• reakcja alergiczna z obrzękiem twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu;

Gdy rozpoczniesz stosowanie Enalapril/Lercanidipino Krka, możesz odczuwać słabość lub zawroty głowy, lub zauważyć, że Twoje widzenie staje się niewyraźne; jest to spowodowane gwałtownym spadkiem ciśnienia krwi, a jeśli tak się stanie, będzie pomocne, jeśli położysz się. Jeśli jesteś zaniepokojony, skonsultuj się z lekarzem.

Działania niepożądane obserwowane przy stosowaniu Enalapril/Lercanidipino Krka

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

Kaszel, zawroty głowy, bóle głowy.

Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

Zmiany parametrów krwi, takie jak zmniejszenie liczby płytek krwi, zwiększenie stężenia potasu we krwi, nerwowość (lęk), zawroty głowy przy wstaniu, szum w uszach, szybkie lub nieregularne bicie serca, zaczerwienienie twarzy, szyi lub górnej części klatki piersiowej, niskie ciśnienie krwi, bóle brzucha, zaparcia, nudności, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zaczerwienienie skóry, bóle stawów, zwiększenie częstotliwości oddawania moczu, uczucie słabości, zmęczenia, uczucie ciepła, obrzęk stawów.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

Anemia, reakcje alergiczne, szum w uszach, omdlenie, suchość w gardle, bóle gardła, metaliczny smak w jamie ustnej, biegunka, suchość w jamie ustnej, zapalenie dziąseł, reakcja alergiczna z obrzękiem twarzy, warg, języka lub gardła, która powoduje trudności w połykaniu lub oddychaniu, wyprysk, pokrzywka, nocne oddawanie moczu, zwiększone wydalanie moczu, impotencja.

Działania niepożądane dodatkowo obserwowane przy enalaprylu lub lercanidipinie w monoterapii

Enalapryl

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

Niewyraźne widzenie, uczucie zawrotu głowy, słabość, nudności i kaszel.

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

Depresja, ból głowy, omdlenie (zawroty głowy), ból w klatce piersiowej, zawroty głowy spowodowane niskim ciśnieniem krwi, zmiany częstotliwości serca, szybkie lub nieregularne bicie serca, dławica piersiowa, duszność, zaburzenia smaku, zwiększone stężenie kreatyniny we krwi (zwykle wykrywane przez badanie krwi), podwyższone stężenie potasu we krwi, biegunka, ból brzucha, zmęczenie (fatiga), wysypka, reakcja alergiczna z obrzękiem twarzy, warg, języka lub gardła z trudnościami w połykaniu lub oddychaniu.

Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

Anemia (w tym anemia aplastyczna i hemolityczna), gwałtowny spadek ciśnienia krwi, zaburzenia świadomości, senność lub bezsenność, uczucie kłucia w skórze lub drętwienia, zawroty głowy (uczucie zawrotu głowy), szum w uszach (szum uszny), szybkie lub nieregularne bicie serca (palpitacje), zawał serca (możliwie spowodowany bardzo niskim ciśnieniem krwi u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka, w tym z chorobami serca lub mózgu), udar mózgu (możliwie spowodowany bardzo niskim ciśnieniem krwi u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka), katar, ból gardła i chrypka, astma lub duszność w klatce piersiowej, spowolnienie ruchu pokarmu przez jelita (nieżyt żołądka i jelit), zapalenie trzustki, nudności, wymioty, niestrawność, zaparcie, podrażnienie żołądka (nieżyt żołądka), suchość w ustach, owrzodzenie, anoreksja, zwiększone pocenie się, swędzenie lub pokrzywka, wypadanie włosów, zaburzenia czynności nerek, niewydolność nerek, podwyższone stężenie białka w moczu (mierzone przez badanie krwi), impotencja, skurcze mięśni, ogólne uczucie niepokoju, gorączka, podwyższone stężenie mocznika we krwi, niskie stężenie cukru lub sodu we krwi (wszystkie mierzone przez badanie krwi), nagłe zaczerwienienie twarzy, szyi lub górnej części klatki piersiowej (rumień).

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

Zmiany parametrów krwi, takie jak spadek liczby białych krwinek, zahamowanie czynności szpiku kostnego, choroby autoimmunologiczne, zaburzenia snu, zapalenie gruczołów w szyi, pachach lub pachwinach, zaburzenia snu, zespół Raynauda (w którym ręce i stopy mogą się znacznie ochłodzić i przybrać biały kolor w wyniku niskiego przepływu krwi), zmiany w płucach, gromadzenie się płynów lub innych substancji w płucach (widoczne w zdjęciach rentgenowskich), zapalenie nosa, zapalenie płuc, zapalenie policzków, dziąseł, języka, warg lub gardła, choroby wątroby, takie jak zmniejszenie czynności wątroby, zapalenie wątroby, żółtaczka (zażółcenie skóry lub białkówki oczu), zwiększone stężenie bilirubiny (mierzone przez badanie krwi), rumień wielopostaciowy (czerwone plamy różnych kształtów pojawiające się na skórze), zespół Stevens-Johnsona lub toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (ciężka choroba skóry, w której występuje zaczerwienienie skóry i tworzenie się strupów, pęcherzy lub owrzodzeń), wyłuszczające się zapalenie skóry/erytrodermia (ciężka wysypka skórna z łuszczeniem lub odpadaniem skóry) lub pęcherzyca (małe pęcherze wypełnione płynem na skórze), zmniejszenie ilości wydalanego moczu, przerost gruczołów piersiowych u mężczyzn (ginekomastia).

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• Zapalenie jelit (angioedema jelitowe).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Nadmierna produkcja hormonu antydiuretycznego, powodująca zatrzymanie płynów, prowadząca do słabości, zmęczenia lub zaburzeń świadomości.

Zgłoszono zestaw objawów, który może obejmować jeden lub kilka z następujących: gorączka, zapalenie naczyń krwionośnych (serozitis/vasculitis), ból mięśni (mialgia/miozitis), ból stawów (artralgia/artritis). Mogą wystąpić wysypka, nadwrażliwość na światło lub inne objawy skórne.

Lercanidipina

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

Dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej spowodowany brakiem dopływu krwi do serca), reakcje alergiczne (z objawami takimi jak swędzenie, wysypka, pokrzywka), omdlenie.

Pacjenci z już istniejącą dławicą piersiową mogą doświadczyć zwiększenia częstotliwości, czasu trwania lub nasilenia ataków związanych z leczeniem lercanidipiną. Mogą wystąpić przypadki zawału serca.

Inne możliwe działania niepożądane:

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

Ból głowy, szybkie bicie serca, uczucie szybkiego lub nieregularnego bicia serca (palpitacje), nagłe zaczerwienienie twarzy, szyi lub górnej części klatki piersiowej (rumień), obrzęk stóp.

Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

Zawroty głowy, niskie ciśnienie krwi, pieczenie w żołądku, nudności, ból brzucha, wysypka skórna, swędzenie, ból mięśni, zwiększenie ilości wydalanego moczu, słabość lub zmęczenie.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

Senność, wymioty, biegunka, pokrzywka, zwiększenie częstotliwości mikcji, ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Obrzęk dziąseł, zmiany czynności wątroby (wykrywane przez badanie krwi), mętny płyn (podczas hemodializy przez cewnik do jamy brzusznej), obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, który może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu (angioedema).

Jeśli którykolwiek z działań niepożądanych nasili się lub jeśli doświadczy jakiegokolwiek działania niepożądanego, które nie jest wymienione w tej ulotce, powinien skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Może skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą w celu uzyskania więcej informacji o działaniach niepożądanych, ponieważ obaj mają dostęp do bardziej kompletnego wykazu działań niepożądanych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczy jakiegokolwiek działania niepożądanego, powinien skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Może również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Enalaprilu/Lercanidipiny Krka

Należy przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca, który wskazuje.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy umieścić opakowania i leki, których nie potrzebuje, w Punkcie Zbierania odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje. W ten sposób pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Enalaprilu/Lercanidipiny Krka:

• Substancjami czynnymi są maleinian enalaprilu i chlorowodorek lercanidipiny. Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg maleinianu enalaprilu (co odpowiada 15,29 mg enalaprilu) i 10 mg chlorowodorku lercanidipiny (co odpowiada 9,44 mg lercanidipiny).
• Pozostałymi składnikami są povidon K30, kwas maleinowy, skrobia glikolan sodu (typ A) z ziemniaków, laktoza monohydrat i fumaran sodu stearylu w rdzeniu oraz hypromeloza, dwutlenek tytanu (E171), talk, makrogol 6000, tlenek żelaza żółty (E172) i żółcień chinolinowa (E104) w powłoce.

Wygląd produktu i zawartość opakowania Enalaprilu/Lercanidipiny Krka

Tabletki Enalaprilu/Lercanidipiny Krka 20 mg/10 mg są żółte, okrągłe, lekko wypukłe z zaokrąglonymi krawędziami, średnica tabletki 10 mm.

Enalapril/Lercanidipina Krka 20 mg/10 mg jest dostępna w opakowaniach po 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 i 100 tabletek powlekanych.

Enalapril/Lercanidipina Krka 20 mg/10 mg jest dostępna w opakowaniach z blistrami w formacie kalendarza: 14, 28, 56 lub 98 tabletek powlekanych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

KRKA Farmacéutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madryt, Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Styczeń 2022

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/