ENALAPRYL/LERCANIDYPYNA KRKA 10 mg/10 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Enalapril/Lercanidipino Krka 10 mg/10 mg tabletki powlekane EFG

maleinian enalaprilu/chlorowodorek lercanidipiny

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla użytkownika

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie, nie wolno go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Enalapril/Lercanidipino Krka i w jakim celu się go stosuje.
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Enalapril/Lercanidipino Krka.
3. Jak stosować Enalapril/Lercanidipino Krka.
4. Mogące wystąpić działania niepożądane.
5. Przechowywanie Enalapril/Lercanidipino Krka.

Zawartość opakowania i dodatkowe informacje.

1. Co to jest Enalapril/Lercanidipino Krka i w jakim celu się go stosuje

Enalapril/Lercanidipino Krka jest stałą kombinacją inhibitora konwertazy angiotensyny (enalapril) i blokującego kanały wapniowe (lercanidipina), dwóch leków, które obniżają ciśnienie krwi.

Enalapril/Lercanidipino Krka jest wskazany do leczenia nadciśnienia tętniczego (nadciśnienia) u pacjentów, u których lercanidipina 10 mg nie kontroluje ciśnienia w sposób odpowiedni. Enalapril/Lercanidipino Krka nie powinien być stosowany jako pierwsze leczenie nadciśnienia.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Enalapril/Lercanidipino Krka

Nie stosuj Enalapril/Lercanidipino Krka:

• jeśli jesteś uczulony na enalapril, lercanidipinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (w tym wymienionych w punkcie 6);
• jeśli kiedykolwiek doświadczyłeś reakcji alergicznej na lek podobny do zawartych w Enalapril/Lercanidipino Krka, tzn. inhibitory konwertazy angiotensyny lub blokujące kanały wapniowe;
• jeśli kiedykolwiek doświadczyłeś obrzęku twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, który spowodował trudności w połykaniu lub oddychaniu (angioedema) po zażyciu leku z grupy inhibitorów konwertazy angiotensyny, lub jeśli przyczyna tej reakcji była nieznana lub była to choroba wrodzona (angioedema wrodzone lub idiopatyczne);
• jeśli chorujesz na cukrzycę lub masz problemy z nerkami i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie, który zawiera aliskiren; jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca (należy unikać stosowania Enalapril/Lercanidipino Krka w pierwszych miesiącach ciąży – patrz punkt ciąża);
• jeśli masz pewne choroby serca:
• nieleczona niewydolność serca
• zablokowanie odpływu krwi z lewej komory serca, w tym zwężenie zastawki aorty (zwężenie aorty)
• bóle w klatce piersiowej, które występują w spoczynku lub nasilają się lub występują częściej (niestabilna dusznica bolesna)
• w ciągu pierwszego miesiąca po przebytym zawale serca.
• jeśli masz poważne problemy z wątrobą lub nerkami, lub jeśli jesteś poddawany dializie;
• jeśli stosujesz leki takie jak:
• • leki przeciwgrzybicze (np. ketokonazol, itrakonazol),
  • antybiotyki makrolidowe (np. erytromycyna, troleandomycyna, klarytromycyna),
  • leki przeciwwirusowe (np. rytonawir)
• jeśli stosujesz inny lek zwany cyklosporyną (stosowany po przeszczepie w celu uniknięcia odrzucenia przeszczepu);
• wraz z grejpfrutem lub sokiem grejpfrutowym.
• jeśli zażyłeś lub aktualnie zażywasz sakubityril/valsartan, lek stosowany w leczeniu przewlekłej niewydolności serca u dorosłych, ponieważ ryzyko angioedemy (gwałtownego obrzęku pod skórą w okolicach takich jak gardło) jest wysokie

Ostrzeżenia i środki ostrożności.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Enalapril/Lercanidipino Krka.

• Jeśli masz niskie ciśnienie krwi (co może objawiać się jako zawroty głowy lub omdlenie, szczególnie podczas stania).
• Jeśli był bardzo chory (z wymiotami lub biegunką) lub był odwodniony.
• Jeśli masz ograniczoną ilość soli w diecie.
• Jeśli masz problemy z sercem.
• Jeśli masz chorobę dotykającą naczyń krwionośnych mózgu.

• Jeśli masz problemy z nerkami (w tym przeszczep nerki). Może to prowadzić do wysokich poziomów potasu we krwi, co może być poważne. Twój lekarz może potrzebować dostosować dawkę enalaprilu lub monitorować poziom potasu.

• Jeśli masz problemy z wątrobą.
• Jeśli masz problemy z krwią, takie jak niski poziom białych krwinek (leukopenia, agranulocytosis), niski poziom płytek krwi (trombocytopenia) lub zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia).
• Jeśli masz chorobę naczyniową kolagenu (np. toczeń rumieniowaty, reumatoidalne zapalenie stawów lub sklerodermia), jesteś na terapii, która tłumi twój system immunologiczny, lub jeśli stosujesz allopurinol lub prokainamidę lub kombinację obu leków.
• Jeśli jesteś pacjentem rasy czarnej, powinieneś być świadomy, że pacjenci ci mają większe ryzyko wystąpienia reakcji alergicznych z obrzękiem twarzy, warg, języka lub gardła, którym towarzyszą trudności w połykaniu lub oddychaniu, podczas przyjmowania inhibitorów konwertazy angiotensyny.
• Jeśli jesteś cukrzykiem. Powinieneś kontrolować poziom cukru we krwi, jeśli Twoje poziomy glukozy są niskie, szczególnie w pierwszym miesiącu leczenia. Poziom potasu we krwi może również być podwyższony.
• Jeśli stosujesz suplementy potasu, leki oszczędzające potas lub substytuty soli, które zawierają potas.
• Jeśli masz ponad 70 lat.
• Jeśli masz nietolerancję niektórych cukrów (laktoza) Jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia:
• • antagonista receptora angiotensyny II (ARA) (tzw. „sartany” – np. walsartan, telmisartan, irbesartan), szczególnie jeśli masz problemy z nerkami związane z cukrzycą.
  • aliskiren.

Twój lekarz może kontrolować Twoją funkcję nerek, ciśnienie krwi i poziom elektrolitów (np. potasu) we krwi w regularnych odstępach czasu.

Zobacz także informacje pod tytułem „Nie stosuj Enalapril/Lercanidipino Krka”.

• Jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków, ryzyko angioedemy może być zwiększone:
• Racekadotryl, stosowany w leczeniu biegunki
• Temsirolimus, sirolimus, ewerolimus i inne leki stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu lub w leczeniu raka
• Wildagliptina, lek stosowany w leczeniu cukrzycy.

Jeśli masz zamiar przejść przez jakąkolwiek operację lub leczenie

Jeśli masz zamiar przejść przez którykolwiek z następujących zabiegów, poinformuj swojego lekarza, że stosujesz Enalapril/Lercanidipino Krka:

• każdą interwencję chirurgiczną lub jeśli zostaną Ci podane jakiekolwiek znieczulenie (nawet w gabinecie dentystycznym)
• leczenie w celu usunięcia cholesterolu z krwi, znane jako „afereza LDL”
• leczenie w celu zmniejszenia efektu alergii na pszczoły lub osy.

Powinieneś poinformować swojego lekarza, jeśli uważasz, że jesteś (lub możesz być) w ciąży lub karmisz piersią (patrz punkt Ciąża, laktacja i płodność).

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 18 roku życia, ponieważ nie ma informacji o jego skuteczności i bezpieczeństwie.

Pozostałe leki i Enalapril/Lercanidipino Krka

Enalapril/Lercanidipino Krka nie powinien być stosowany z pewnymi lekami.

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, w tym także uzyskanego bez recepty. Wynika to z faktu, że przyjmowanie Enalapril/Lercanidipino Krka jednocześnie z pewnymi lekami może nasilić lub osłabić ich efekt, lub może zwiększyć częstość występowania pewnych działań niepożądanych.

W szczególności poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• oszczędzające potas (np. triamteren, amiloryd) leki zawierające potas (w tym substytuty soli w diecie), inne leki, które mogą zwiększyć poziom potasu w Twoim organizmie (jak heparyna, lek rozrzedzający krew w celu zapobiegania zakrzepom; trimetoprim i kotrimoksazol, znany również jako trimetoprim/sulfametoksazol, w leczeniu zakażeń bakteryjnych; oraz cyklosporyna, lek immunosupresyjny stosowany w celu uniknięcia odrzucenia przeszczepu narządu)

Zobacz „Nie stosuj Enalapril/Lercanidipino Krka”

• inne leki obniżające ciśnienie krwi,
• lit (leki stosowane w leczeniu pewnego rodzaju depresji)
• leki przeciwdepresyjne zwane trójpierścieniowymi
• leki przeciwpsychotyczne
• leki przeciwzapalne niesteroidowe, w tym inhibitory COX-2 (leki, które redukują stan zapalny i mogą być stosowane w celu walki z bólem)
• pewne leki przeciwbólowe lub leki przeciwreumatyczne, w tym terapia złotem (szczególnie podawana dożylnie)
• pewne leki przeciwkaszlowe i przeziębieniowe oraz leki odchudzające zawierające substancję zwana „środkami sympatykomimetycznymi”
• leki przeciw cukrzycy (w tym insulina i leki doustne przeciwcukrzycowe)
• Astemizol lub terfenadyna (leki przeciw alergii)
• amiodarona lub chinidyna lub sotalol (leki w leczeniu szybkiego rytmu serca)
• fenytoina, fenobarbital lub karbamazepina (leki przeciwpadaczkowe)
• ryfampicyna (leki w leczeniu gruźlicy)
• digoksyna (leki w leczeniu problemów serca)
• midazolam (leki pomagające zasnąć)
• beta-blokery, np. metoprolol (leki w leczeniu nadciśnienia, niewydolności serca i nieprawidłowego rytmu serca)
• cymetydyna (leki w leczeniu wrzodów i kwaśności, podawane w dawkach dobowych powyżej 800 mg)

Nie stosuj enalapril/lercanidipinę, jeśli zażyłeś lub aktualnie zażywasz sakubityril/valsartan, lek stosowany w leczeniu przewlekłej niewydolności serca u dorosłych, ponieważ ryzyko angioedemy (gwałtownego obrzęku pod skórą w okolicach takich jak gardło) jest wysokie

Jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków, ryzyko angioedemy może być zwiększone:

• racekadotryl, lek stosowany w leczeniu biegunki
• leki stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu lub w leczeniu raka (np. temsirolimus, sirolimus, ewerolimus).
• wildagliptina, lek stosowany w leczeniu cukrzycy.

Może być konieczne dostosowanie dawki i/lub podjęcie innych środków ostrożności:

• jeśli stosujesz antagonistę receptora angiotensyny II (ARA) lub aliskiren (patrz także informacje pod nagłówkami „Nie stosuj Enalapril/Lercanidipino Krka” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Stosowanie Enalapril/Lercanidipino Krka z pokarmem, napojami i alkoholem

Enalapril/Lercanidipino Krka powinien być przyjmowany co najmniej 15 minut przed posiłkiem.

Posiłek bogaty w tłuszcz znacznie zwiększa stężenie leku we krwi.

Alkohol może nasilić efekt Enalapril/Lercanidipino Krka. Nie spożywaj napojów alkoholowych podczas leczenia tym lekiem.

Enalapril/Lercanidipino Krka nie powinien być stosowany z grejpfrutem lub sokiem grejpfrutowym, ponieważ może to zwiększyć jego efekt obniżający ciśnienie (patrz „Nie stosuj Enalapril/Lercanidipino Krka”).

Ciąża, laktacja i płodność

Ciąża i płodność

Powinieneś poinformować swojego lekarza, jeśli uważasz, że jesteś (lub możesz być) w ciąży lub karmisz piersią i lekarz zaleci Ci inny lek zamiast Enalapril/Lercanidipino Krka. Nie zaleca się stosowania Enalapril/Lercanidipino Krka na początku ciąży, a w żadnym wypadku nie powinien być stosowany po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może spowodować poważne uszkodzenie Twojego dziecka, jeśli jest stosowany od tego momentu.

Laktacja

Enalapril/Lercanidipino Krka nie powinien być stosowany podczas karmienia piersią.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem jakiegokolwiek leku.

Jazda i obsługa maszyn

Jeśli odczuwasz zawroty głowy, słabość, zmęczenie lub senność podczas przyjmowania tego leku, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, które mogą być niebezpieczne.

Enalapril/Lercanidipino Krka zawiera laktozę i sodu

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia diety.

3. Jak stosować Enalapril/Lercanidipino Krka

Stosuj się ściśle do zaleceń dotyczących stosowania tego leku podanych przez twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli: chyba że twój lekarz zaleci inaczej, zwykła dawka to jedna tabletka na dobę, każdego dnia o tej samej porze. Najlepiej jest przyjmować ją rano, 15 minut przed śniadaniem. Tabletki należy połykać w całości z wodą. Patrz „Stosowanie Enalapril/Lercanidipino Krka z pokarmem, napojami i alkoholem”.

Pacjenci z problemami nerkowymi lub w podeszłym wieku:twój lekarz zadecyduje o dawce leku, którą powinieneś przyjmować, biorąc pod uwagę, jak dobrze funkcjonują twoje nerki.

Jeśli przyjmujesz więcej Enalapril/Lercanidipino Krka, niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Zalecane jest posiadanie opakowania i ulotki leku podczas wizyty u lekarza.

Przyjęcie większej dawki niż odpowiednia może spowodować, że twoje ciśnienie krwi spadnie zbyt nisko i że twoje serce będzie biło nieregularnie lub zbyt szybko.

Jeśli zapomnisz przyjąć Enalapril/Lercanidipino Krka

Jeśli zapomnisz przyjąć tabletkę, nie przyjmuj dawki pominiętej. Przyjmuj następne dawki o zwykłej porze. Nie przyjmuj dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętych dawek.

Jeśli przerwiesz leczenie Enalapril/Lercanidipino Krka

Nie przerywaj przyjmowania leku, chyba że twój lekarz tak zaleci.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u wszystkich osób one występują. Ten lek może powodować następujące działania niepożądane:

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne.

Poinformuj swojego lekarza niezwłocznie, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących działań niepożądanych:

• reakcja alergiczna z obrzękiem twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu;

Gdy rozpoczynasz stosowanie Enalapril/Lercanidipino Krka, możesz odczuwać słabość lub zawroty głowy, lub zauważyć, że twoje widzenie staje się niewyraźne; jest to spowodowane gwałtownym spadkiem ciśnienia krwi, a jeśli tak się stanie, będzie pomocne, jeśli położysz się. Jeśli jesteś zaniepokojony, skonsultuj się z lekarzem.

Działania niepożądane obserwowane przy stosowaniu Enalapril/Lercanidipino Krka

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

Kaszel, zawroty głowy, ból głowy.

Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

Zmiany w parametrach krwi, takie jak zmniejszenie liczby płytek krwi, zwiększenie stężenia potasu we krwi, nerwowość (lęk), zawroty głowy przy wstaniu, zaburzenia równowagi, szybkie lub nieregularne bicie serca (palpitacje), gwałtowne zaczerwienienie twarzy, szyi lub górnej części klatki piersiowej (rumień), niskie ciśnienie krwi, ból brzucha, zaparcia, nudności, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zaczerwienienie skóry, ból stawów, zwiększenie częstotliwości oddawania moczu, uczucie słabości, zmęczenie, uczucie ciepła, obrzęk stawów.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

Anemia, reakcje alergiczne, szum w uszach (szum uszny), omdlenie, suchość gardła, ból gardła, nieświeży oddech, biegunka, suchość w jamie ustnej, stan zapalny dziąseł, reakcja alergiczna z obrzękiem twarzy, warg, języka lub gardła, powodująca trudności w połykaniu lub oddychaniu, wyprysk, pokrzywka, nocne oddawanie moczu, zwiększone wydalanie moczu, impotencja.

Dodatkowe działania niepożądane obserwowane przy enalaprilu lub lercanidipinie w monoterapii

Enalapril

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

Niewyraźne widzenie, uczucie zawrotu głowy, słabość, nudności i kaszel.

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

Depresja, ból głowy, omdlenie (zawroty głowy), ból w klatce piersiowej, zawroty głowy spowodowane niskim ciśnieniem krwi, zmiany w częstotliwości serca, szybkie lub nieregularne bicie serca, dławica piersiowa, duszność, zaburzenia smaku, zwiększenie poziomu kreatyniny we krwi (zwykle wykrywane przez badanie krwi), wysokie poziomy potasu we krwi, biegunka, ból brzucha, zmęczenie (fatiga), wysypka, reakcja alergiczna z obrzękiem twarzy, warg, języka lub gardła z trudnościami w połykaniu lub oddychaniu.

Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

Anemia (w tym anemia aplastyczna i hemolityczna), gwałtowny spadek ciśnienia krwi, zaburzenia świadomości, senność lub bezsenność, uczucie kłucia w skórze lub drętwienia, zawroty głowy (uczucie niepewności), szum w uszach (szum uszny), szybkie lub nieregularne bicie serca (palpitacje), zawał serca (możliwie spowodowany bardzo niskim ciśnieniem krwi u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka, w tym tych z chorobami serca lub mózgu), udar mózgu (możliwie spowodowany bardzo niskim ciśnieniem krwi u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka), katar, ból gardła i chrypka, astma - związana z uciskiem w klatce piersiowej, spowolnienie ruchu pokarmu przez jelita (nieżyt żołądka i jelit), zapalenie trzustki, nudności, wymioty, niestrawność, zaparcie, podrażnienie żołądka (nieżyt żołądka), suchość w ustach, owrzodzenie, anoreksja, zwiększone pocenie się, swędzenie lub pokrzywka, wypadanie włosów, zaburzenia czynności nerek, niewydolność nerek, wysokie poziomy białka w moczu (mierzone przez badanie krwi), impotencja, skurcze mięśni, ogólne uczucie niepokoju, gorączka, wysokie poziomy mocznika we krwi, niskie poziomy cukru lub sodu we krwi (wszystkie mierzone przez badanie krwi), nagły rumień twarzy, szyi lub górnej części klatki piersiowej (rumień).

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

Zmiany w parametrach krwi, takie jak spadek liczby białych krwinek, zahamowanie czynności szpiku kostnego, choroby autoimmunologiczne, nieprawidłowe sny, zapalenie gruczołów w szyi, pachach lub pachwinach, zaburzenia snu, zespół Raynauda (w którym ręce i stopy mogą być bardzo zimne i przybrać biały kolor na skutek niskiego przepływu krwi), zmiany w płucach, gromadzenie się płynów lub innych substancji w płucach (widoczne w zdjęciach rentgenowskich), zapalenie nosa, zapalenie płuc, zapalenie policzków, dziąseł, języka, warg lub gardła, choroby wątroby, takie jak zmniejszenie czynności wątroby, zapalenie wątroby, żółtaczka (zażółcenie skóry lub białkówki oczu), zwiększenie poziomu bilirubiny (mierzone przez badanie krwi), rumień wielopostaciowy (czerwone plamy różnych kształtów pojawiające się na skórze), zespół Stevens-Johnsona lub toksyczna nekroza naskórka (ciężka choroba skóry, w której występuje zaczerwienienie skóry i tworzenie się pęcherzy, owrzodzeń lub złuszczania się skóry), wyłuszczające się zapalenie skóry/erytrodermia (ciężka choroba skóry z łuszczeniem lub złuszczaniem się skóry), lub pęcherzyca (małe pęcherze wypełnione płynem na skórze), zmniejszenie ilości wydalanego moczu, przerost gruczołów piersiowych u mężczyzn (ginekomastia).

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• Zapalenie jelit (angioedema jelit).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Nadmierna produkcja hormonu antydiuretycznego, powodująca zatrzymanie wody, prowadzące do słabości, zmęczenia lub zaburzeń świadomości.

Odnotowano zestaw objawów, który może obejmować jeden lub kilka z następujących: gorączka, zapalenie naczyń krwionośnych (serozitis/vasculitis), ból mięśni (mialgia/miositis), ból stawów (artralgia/artritis). Może wystąpić wysypka, nadwrażliwość na światło lub inne objawy skórne.

Lercanidipina

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

Dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej spowodowany brakiem dopływu krwi do serca), reakcje alergiczne (z objawami takimi jak swędzenie, wysypka, pokrzywka), omdlenie.

Pacjenci z już istniejącą dławicą piersiową mogą doświadczyć zwiększenia częstotliwości, czasu trwania lub nasilenia ataków związanych z leczeniem lercanidipiną. Mogą wystąpić izolowane przypadki zawału serca.

Inne możliwe działania niepożądane:

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

Ból głowy, szybkie bicie serca, uczucie szybkiego lub nieregularnego bicia serca (palpitacje), nagły rumień twarzy, szyi lub górnej części klatki piersiowej (rumień), obrzęk kostek.

Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

Zawroty głowy, niskie ciśnienie krwi, pieczenie w żołądku, nudności, ból brzucha, wysypka na skórze, swędzenie, ból mięśni, zwiększenie ilości wydalanego moczu, słabość lub zmęczenie.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

Senność, wymioty, biegunka, pokrzywka, zwiększenie częstotliwości mikcji, ból w klatce piersiowej (dławica).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Obrzęk dziąseł, zmiany w czynności wątroby (wykrywane przez badanie krwi), mętny płyn (podczas hemodializy przez cewnik do jamy brzusznej), obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, który może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu (angioedema).

Jeśli którykolwiek z działań niepożądanych nasili się lub jeśli doświadczy jakiegokolwiek działania niepożądanego, które nie jest wymienione w tej ulotce, powinien skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Może skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą w celu uzyskania więcej informacji o działaniach niepożądanych, ponieważ obie strony mają więcej szczegółowych informacji o działaniach niepożądanych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczy jakiegokolwiek działania niepożądanego, powinien skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Może również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Enalapril/Lercanidipina Krka

Należy przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30 °C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy oddać opakowania i leki, których nie potrzebuje, do Punktu Zbierania w aptece. W przypadku wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje. W ten sposób pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Enalapril/Lercanidipina Krka:

• Substancjami czynnymi są maleinian enalaprilu i chlorek lercanidipiny. Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg maleinianu enalaprilu (co odpowiada 7,64 mg enalaprilu) i 10 mg chlorku lercanidipiny (co odpowiada 9,44 mg lercanidipiny).

• Pozostałe składniki to povidon K30, kwas maleinowy, skrobia glikolatowa sodowa (typ A) z ziemniaków, laktoza monohydrat i fumarat sodowy stearyny w rdzeniu oraz hypromeloza, dwutlenek tytanu (E171), talk i makrogol 6000 w powłoce.

Wygląd produktu i zawartość opakowania Enalapril/Lercanidipina Krka

Tabletki Enalapril/Lercanidipina Krka 10 mg/10 mg są białe, okrągłe, lekko wypukłe z zaokrąglonymi krawędziami, średnica tabletki 10 mm.

Enalapril/Lercanidipina Krka 10 mg/10 mg jest dostępna w opakowaniach po 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 i 100 tabletek powlekanych.

Enalapril/Lercanidipina Krka 10 mg/10 mg jest dostępna w opakowaniach z blistrami w formacie kalendarza: 14, 28, 56 lub 98 tabletek powlekanych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

KRKA Farmacéutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madryt, Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Styczeń 2022

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/