ENALAPRYL/HYDROCHLORTHIAZID VIATRIS 20/12,5 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Enalapril/Hidroclorotiazida Viatris 20 mg/12,5 mg tabletki EFG

Maleinian enalaprylu/hydrochlorotiazid

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Enalapril/Hidroclorotiazida Viatris i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Enalapril/Hidroclorotiazida Viatris
3. Jak stosować Enalapril/Hidroclorotiazida Viatris
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Enalapril/Hidroclorotiazida Viatris

1. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Co to jest Enalapril/Hidroclorotiazida Viatris i w jakim celu się go stosuje

Ten lek zawiera dwa substancje czynne, enalapryl i hydrochlorotiazid, które należą do grupy leków obniżających ciśnienie krwi i, poprzez różne mechanizmy, redukują podwyższone ciśnienie krwi.

Składnik enalaprylu w Enalapril/Hidroclorotiazida Viatris jest lekiem, który należy do grupy leków znanych jako inhibitory konwertazy angiotensyny (inhibitory ACE), które działają poprzez rozszerzanie naczyń krwionośnych, co ułatwia sercu pompowanie krwi do wszystkich części organizmu. Składnik hydrochlorotiazidu w Enalapril/Hidroclorotiazida Viatris należy do grupy leków znanych jako leki moczopędne (leki, które zwiększają wydalanie moczu).

Wspólnie, enalapryl i hydrochlorotiazid pomagają obniżyć podwyższone ciśnienie krwi.

Twój lekarz przepisał Ci Enalapril/Hidroclorotiazida Viatris w celu leczenia nadciśnienia tętniczego (wysokiego ciśnienia krwi), ponieważ nie jest ono odpowiednio kontrolowane przez enalapryl lub inhibitor ACE tylko.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Enalapril/Hidroclorotiazida Viatris

Nie stosuj Enalapril/Hidroclorotiazida Viatris

• Jeśli jesteś uczulony na maleinian enalaprylu, hydrochlorotiazid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli jesteś uczulony na substancje pochodne sulfonamidów. Zapytaj swojego lekarza, jeśli nie jesteś pewien, co to są leki pochodne sulfonamidów.
• Jeśli byłeś wcześniej leczony lekiem z tej samej grupy leków co enalapryl (inhibitory ACE), i miałeś reakcje alergiczne z obrzękiem twarzy, warg, języka i/lub gardła z trudnościami w połykaniu lub oddychaniu.
• Jeśli miałeś tego rodzaju reakcje alergiczne bez znanej przyczyny lub jeśli zostałeś zdiagnozowany z angioedemą wrodzoną lub idiopatyczną (chorobą układu immunologicznego, która powoduje obrzęk twarzy i dróg oddechowych oraz bóle brzucha).
• Jeśli masz ciężką chorobę wątroby.
• Jeśli masz ciężką chorobę nerek.
• Jeśli masz anurię (nie produkujesz moczu).
• Jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi, który zawiera aliskiren.
• Jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca. (Należy również unikać Enalapril/Hidroclorotiazida Viatris na początku ciąży - zobacz punkt ciąża).
• Jeśli przyjmowałeś lub przyjmujesz w tym momencie sakubityril/valsartan, lek stosowany w leczeniu przewlekłej niewydolności serca u dorosłych, ponieważ ryzyko angioedemu (gwałtownego obrzęku pod skórą w okolicy takiej jak gardło) jest wysokie.

Jeśli nie jesteś pewien, czy powinieneś rozpocząć stosowanie Enalapril/Hidroclorotiazida Viatris, skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Enalapril/Hidroclorotiazida Viatris.

W następujących sytuacjach twój lekarz może potrzebować dostosować dawkę enalaprylu/hydrochlorotiazidu lub monitorować poziom potasu we krwi:

• Jeśli miałeś problemy z oddychaniem lub płucami (takie jak zapalenie lub płyn w płucach) po przyjęciu hydrochlorotiazidu w przeszłości. Jeśli doświadczasz duszności lub trudności w oddychaniu po przyjęciu Enalapril/Hidroclorotiazida Viatris, natychmiast skonsultuj się z lekarzem.
• Jeśli masz chorobę serca, która przebiega z zwężeniem zastawek serca (zwężenie zastawki mitralnej lub aorty) lub innych czynników, które zmniejszają przepływ lewej komory serca (kardiomiopatia przerostowa).
• Jeśli masz zaburzenia, które zmniejszają objętość płynów lub poziom sodu w organizmie (na przykład: ciężkie wymioty, biegunka lub jeśli jesteś leczony dużymi dawkami leków, które zwiększają wydalanie moczu).
• Jeśli masz jakiekolwiek zaburzenia krwi.
• Jeśli masz cukrzycę i przyjmujesz leki na cukrzycę, w tym insulinę, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki leków na cukrzycę. Cukrzyca może powodować podwyższone poziomy potasu we krwi, które mogą być poważne.
• Jeśli masz problemy z wątrobą.
• Jeśli masz problemy z nerkami (w tym po przeszczepie nerki), ponieważ mogą one powodować podwyższone poziomy potasu we krwi, które mogą być poważne.
• Jeśli jesteś poddawany dializie.
• Jeśli stosujesz dietę bezsolną, przyjmujesz suplementy potasu, leki oszczędzające potas (leki, które zwiększają poziom potasu), substytuty soli zawierające potas lub inne leki, które mogą zwiększyć poziom potasu we krwi, takie jak heparyna (lek stosowany w celu zapobiegania zakrzepom), leki zawierające trimetoprimę lub kotrimoksazol, również znany jako trimetoprima/sulfametoksazol (leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych).
• Jeśli podczas leczenia wystąpi u Ciebie reakcja alergiczna z obrzękiem twarzy, warg, języka i/lub gardła z trudnościami w połykaniu lub oddychaniu. Należy wziąć pod uwagę, że pacjenci rasy czarnej są bardziej wrażliwi na tego rodzaju leki.
• Jeśli jesteś przygotowywany do poddania się leczeniu zwanemu afereza LDL (jest to procedura podobna do dializy, w celu usunięcia z krwi cząsteczek LDL lub złego cholesterolu w przypadkach, gdy jest on nadmiernie podwyższony).
• Jeśli jesteś przygotowywany do poddania się leczeniu w celu zmniejszenia efektu alergii na ukąszenie pszczoły lub osy.
• Jeśli masz niskie ciśnienie krwi, ponieważ stosowanie enalaprylu/hydrochlorotiazidu, zwłaszcza w pierwszych dawkach, może powodować gwałtowny spadek ciśnienia krwi (możesz to odczuć jako omdlenia lub zawroty głowy, szczególnie przy wstaniu).
• Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Enalapril/Hidroclorotiazida Viatris, jeśli miałeś raka skóry lub jeśli wystąpi u Ciebie nieoczekiwana zmiana skórna podczas leczenia. Leczenie hydrochlorotiazidem, zwłaszcza jego długotrwałe stosowanie w dużych dawkach, może zwiększyć ryzyko niektórych rodzajów raka skóry i warg (nie-melanoma skóry). Chronić skórę przed promieniowaniem słonecznym i UV podczas stosowania enalaprylu/hydrochlorotiazidu.
• Jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, ryzyko wystąpienia angioedemu może się zwiększyć:

• racekadotril, lek stosowany w leczeniu biegunki.
• leki stosowane w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu narządu i w leczeniu raka (np. temsirolimus, sirolimus, everolimus).
• vildagliptina, lek stosowany w leczeniu cukrzycy.

• Poinformuj swojego lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi:

• antagonista receptora angiotensyny II (ARA) lub aliskiren (zobacz także informacje w punktach „Nie stosuj Enalapril/Hidroclorotiazida Viatris” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• aliskiren.

• Poinformuj swojego lekarza, jeśli doświadczasz spadku wzroku lub bólu oczu, mogą to być objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (derrame coroideo) lub zwiększenia ciśnienia w oku i mogą wystąpić w ciągu kilku godzin lub tygodni po przyjęciu enalaprylu/hydrochlorotiazidu. Jeśli nie zostanie to potraktowane, może to prowadzić do trwałej utraty wzroku. Możesz mieć większe ryzyko wystąpienia tego, jeśli wcześniej miałeś alergię na penicylinę lub sulfonamid.

Twojego lekarza może potrzebować monitorowania funkcji nerek, ciśnienia krwi i poziomów elektrolitów we krwi (na przykład potasu) w regularnych odstępach czasu.

Zobacz także informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Enalapril/Hidroclorotiazida Viatris”.

Przed poddaniem się operacji lub znieczuleniu (nawet u dentysty), poinformuj lekarza lub dentystę, że przyjmujesz enalapryl/hydrochlorotiazid, ponieważ możesz doświadczyć gwałtownego spadku ciśnienia krwi z powodu znieczulenia.

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli uważasz, że jesteś w ciąży (lub możesz być w ciąży). Nie zaleca się stosowania enalaprylu/hydrochlorotiazidu na początku ciąży i nie powinien być stosowany, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca, ponieważ może powodować poważne szkody dla Twojego dziecka, jeśli zostanie stosowany w tym okresie (zobacz punkt ciąża).

Dzieci i młodzież

Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności Enalapril/Hidroclorotiazida Viatris w tej grupie wiekowej, dlatego nie zaleca się jego stosowania u dzieci.

Stosowanie u osób w podeszłym wieku

W badaniach, w których enalapryl i hydrochlorotiazid były stosowane łącznie, efekt leku i tolerancja były podobne u młodych dorosłych i osób w podeszłym wieku z nadciśnieniem tętniczym.

Pozostałe leki i Enalapril/Hidroclorotiazida Viatris

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz potrzebować przyjmować inny lek. Twojemu lekarzowi może być konieczne dostosowanie dawki i/lub podjęcie innych środków ostrożności.

Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno którykolwiek z następujących leków:

• antagonista receptora angiotensyny II (ARA) lub aliskiren (zobacz także informacje w punktach „Nie stosuj Enalapril/Hidroclorotiazida Viatris” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• leki obniżające ciśnienie krwi (np. vasodilatatory, beta-blokery, leki moczopędne).
• suplementy potasu (w tym substytuty soli), leki oszczędzające potas i inne leki, które mogą zwiększyć poziom potasu we krwi (np. trimetoprima i kotrimoksazol w leczeniu zakażeń bakteryjnych; cyklosporyna, lek immunosupresyjny stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu narządu; i heparyna, lek stosowany w celu rozrzedzenia krwi w celu zapobiegania zakrzepom). Zobacz także informacje w punkcie „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
• leki stosowane w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych, takich jak lit, antypsychotyczne lub trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne.
• znieczulenie.
• leki przeciwbólowe (leki stosowane w leczeniu silnego bólu).
• leki stosowane w leczeniu cukrzycy, takie jak insulina lub leki doustne przeciw cukrzycy (np. metformina).
• leki stosowane w leczeniu bólu lub niektórych stanów zapalnych, takie jak niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), takie jak kwas acetylosalicylowy, w tym inhibitory selektywne cyklooksygenazy-2 (COX-2).
• leki sympatykomimetyczne (leki stosowane w leczeniu niektórych zaburzeń serca i naczyń krwionośnych oraz niektóre leki na katar).
• aminy presorowe, takie jak noradrenalina.
• relaksanty mięśni, takie jak tubokuraryna.
• leki trombolityczne (leki, które zapobiegają tworzeniu się zakrzepów krwi).
• sole wapnia i witaminy D.
• resyny wymiany jonowej (leki stosowane w celu obniżenia poziomu cholesterolu we krwi), takie jak cholestyramina i cholestypol.
• leki przeciwarytmiczne (leki stosowane w celu zapobiegania i kontroli zaburzeń rytmu serca), takie jak glikozydy nasercowe, chinidyna, amiodarona.
• leki antycholinergiczne (leki, które zmniejszają szybkość opróżniania żołądka), takie jak atropina (stosowana przed znieczuleniem ogólnym lub w celu zapobiegania skurczom) lub biperidyna (stosowana u pacjentów z chorobą Parkinsona).
• leki stosowane w leczeniu dny, takie jak probenecyd, sulfinpirazona i allopurynol.
• leki przeciwwirusowe (leki stosowane w leczeniu zakażeń wirusowych), takie jak amantadyna.
• leki cytotoksyczne (stosowane w leczeniu raka), takie jak cyklofosfamida i metotreksat.
• leki immunosupresyjne (stosowane w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu narządu), takie jak cyklosporyna.
• antybiotyki (leki stosowane w leczeniu niektórych zakażeń), takie jak tetracykliny, amfoterycyna B.
• sole złota (stosowane w leczeniu chorób reumatycznych, takich jak reumatoidalne zapalenie stawów).
• jednoczesne podanie inhibitorów mTOR (np. temsirolimus, sirolimus, everolimus) może zwiększyć ryzyko reakcji alergicznej zwanej angioedemą.
• lek zawierający inhibitor neprylizyny, taki jak sakubityril (dostępny w kombinacji z valsartanem) racekadotril lub vildagliptina. Może zwiększyć ryzyko angioedemu (obrzęku twarzy, warg, języka lub gardła z trudnościami w połykaniu lub oddychaniu). Zobacz także informacje w punktach „Nie stosuj Enalapril/Hidroclorotiazida Viatris” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Stosowanie Enalapril/Hidroclorotiazida Viatris z pokarmem i napojami

Enalapril/Hidroclorotiazida może być stosowany z jedzeniem lub bez jedzenia. Większość osób przyjmuje enalapryl/hydrochlorotiazid z szklanką wody.

Alkohol może zwiększyć efekt hipotensyjny (obniżający ciśnienie krwi) tego leku.

Ciąża i laktacja

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem jakiegokolwiek leku.

Ciąża

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku. Zwykle twój lekarz zaleci przerwanie stosowania enalaprylu/hydrochlorotiazidu przed ciążą lub jak tylko dowiesz się, że jesteś w ciąży, i zaleci przyjęcie innego leku zamiast enalaprylu/hydrochlorotiazidu. Nie zaleca się stosowania enalaprylu/hydrochlorotiazidu w czasie ciąży i nie powinien być stosowany, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca, ponieważ może powodować poważne szkody dla Twojego dziecka, jeśli zostanie stosowany po trzecim miesiącu ciąży.

Laktacja

Poinformuj swojego lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią. Nie zaleca się stosowania enalaprylu/hydrochlorotiazidu u matek karmiących piersią.

Oba składniki aktywne tego leku, enalapryl i hydrochlorotiazid, przenikają do mleka matki. Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią, skonsultuj się z lekarzem.

Jazda i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne, aby enalapryl/hydrochlorotiazid wpływał na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Można jednak doświadczyć omdleń lub zmęczenia podczas leczenia nadciśnienia tętniczego, szczególnie na początku. Jeśli zauważysz takie objawy, skonsultuj się z lekarzem przed wykonywaniem tych czynności.

Enalapril/Hidroclorotiazida Viatris zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Enalapril/Hidroclorotiazida Viatris zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to zatem „w zasadzie wolny od sodu”.

Stosowanie w sporcie:ten lek zawiera hydrochlorotiazid, który może powodować pozytywny wynik testu na doping.

Interferencje z badaniami diagnostycznymi

Jeśli musisz przejść jakiekolwiek badania diagnostyczne w celu oceny funkcji gruczołu przytarczyc, poinformuj swojego lekarza, że jesteś leczony Enalapril/Hidroclorotiazida Viatris, ponieważ może to wpłynąć na wyniki.

3. Jak stosować Enalapril/Hidroclorotiazida Viatris

Stosuj się ściśle do instrukcji podanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Pamiętaj, aby przyjmować swój lek.

Twój lekarz zadecyduje o odpowiedniej dawce, w zależności od Twojego stanu i tego, czy przyjmujesz inne leki.

Stosuj Enalapril/Hidroclorotiazida każdego dnia, dokładnie w sposób wskazany przez lekarza. Bardzo ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie tego leku przez czas, jaki zostanie określony przez lekarza. Nie przyjmuj więcej tabletek niż przepisana dawka. Zalecana dawka to jeden lub dwa tabletki podawane raz na dobę. Stosuj enalapryl/hydrochlorotiazid każdego dnia, dokładnie w sposób wskazany przez lekarza. Bardzo ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie tego leku przez czas, jaki zostanie określony przez lekarza. Nie przyjmuj więcej tabletek niż przepisana dawka.

Początkowa dawka może powodować większy spadek ciśnienia krwi niż ten, który wystąpi po kontynuacji leczenia. Możesz odczuwać omdlenia lub zawroty głowy i położenie się może Ci pomóc. Jeśli martwisz się tym, skonsultuj się z lekarzem.

Stosowanie u pacjentów z zaburzoną funkcją nerek:

Jeśli masz jakąkolwiek chorobę nerek, twój lekarz wskaże najbardziej odpowiednią dawkę.

Sposób podania

Ten lek jest stosowany doustnie.

Przyjmuj tabletki enalaprylu/hydrochlorotiazidu z pomocą szklanki wody. Enalapryl/hydrochlorotiazid może być stosowany przed lub po jedzeniu.

Jeśli przyjmujesz więcej Enalapril/Hidroclorotiazida Viatris, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej enalaprylu/hydrochlorotiazidu, niż powinieneś, skonsultuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Zaleca się przyniesienie opakowania i ulotki leku do personelu medycznego.

Najbardziej prawdopodobne objawy to uczucie zawrotu głowy lub szum w uszach z powodu gwałtownego lub nadmiernego spadku ciśnienia krwi oraz/lub nadmierne pragnienie, dezorientacja, zmniejszenie wydalania moczu i/lub tachykardia.

Jeśli zapomni Pan/Pani przyjąć Enalapril/Hidroclorotiazida Viatris

Należy przyjmować Enalapril/Hidroclorotiazida zgodnie z zaleceniami lekarskimi. Nie należy przyjmować podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki. Należy przyjmować następną dawkę w normalnym terminie.

Jeśli przerwie Pan/Pani leczenie Enalapril/Hidroclorotiazida Viatris

Lekarz wskaże czas trwania leczenia Enalapril/Hidroclorotiazida. Nie należy przerywać leczenia przedwcześnie, nawet jeśli Pan/Pani czuje się lepiej.

Nie należy przerywać przyjmowania leku, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Jeśli ma Pan/Pani jakieś wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, Enalapril/Hidroclorotiazida może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poniżej wymieniono działania niepożądane, które zostały zgłoszone, według następujących częstotliwości:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Zawroty głowy.
• Niewyraźne widzenie.
• Kaszel.
• Nudności.
• Zmęczenie.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Zaburzenia wyników badań krwi: zwiększenie lub zmniejszenie poziomu potasu, zwiększenie poziomu cholesterolu, zwiększenie poziomu triglicerydów, zwiększenie poziomu kwasu moczowego, zwiększenie poziomu kreatyniny we krwi.
• Bóle głowy.
• Depresja.
• Utrata przytomności.
• Zaburzenia smaku.
• Zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi, związane z utratą przytomności, zaburzeniami rytmu serca, bólem w klatce piersiowej, tachykardią (zwiększeniem częstotliwości skurczów serca).
• Biegunka, bóle brzucha.
• Wysypka skórna (egzema), nadwrażliwość (reakcja alergiczna)/obrzęk naczynioruchowy: obrzęk twarzy, kończyn, warg, języka, krtani i/lub gardła.
• Skurcze mięśni †.
• Bóle w klatce piersiowej, zmęczenie.
• Niewydolność oddechowa.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Niedokrwistość (spadek liczby czerwonych krwinek we krwi, komórek krwi przenoszących tlen).
• Złe samopoczucie, gorączka, bóle stawów*.
• Spadek poziomu glukozy we krwi.
• Zaburzenia świadomości, senność, bezsenność, nerwowość, uczucie mrowienia, zawroty głowy, spadek libido*, szumy uszne.
• Uderzenia gorąca, kołatanie serca (uczucie szybkiego i nieregularnego bicia serca), zawał serca lub udar mózgu, możliwe jako następstwo zbyt dużego spadku ciśnienia tętniczego krwi u pacjentów z wysokim ryzykiem (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• Wydzielina śluzowa, bóle gardła i chrypka, skurcz oskrzeli (trudności z oddychaniem), astma.
• Zapalenie trzustki, wymioty, dolegliwości ze strony układu pokarmowego, zaparcia, niedrożność jelit z silnym bólem, brak apetytu, podrażnienie żołądka, suchość w ustach, wrzody żołądka, wzdęcia (gazy)*.
• Nadmierne pocenie, swędzenie, pokrzywka, wypadanie włosów.
• Zaburzenia czynności nerek, niewydolność nerek, obecność białka w moczu.
• Impotencja.
• Zwiększenie poziomu mocznika we krwi, spadek poziomu sodu i magnezu we krwi, dna moczanowa.

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Spadek liczby certainego typu białych krwinek (neutrofili), spadek poziomu hemoglobiny (białka czerwonych krwinek przenoszącej tlen), spadek liczby płytek krwi, spadek hematokrytu (udziału czerwonych krwinek we krwi), spadek liczby białych krwinek, zahamowanie czynności szpiku kostnego (spadek zdolności organizmu do tworzenia komórek krwi), zapalenie węzłów chłonnych, choroby układu immunologicznego.
• Zwiększenie poziomu glukozy we krwi.
• Zapalenie płuc, trudności z oddychaniem (w tym zapalenie płuc i obrzęk płuc), zapalenie błony śluzowej nosa, alergiczne zapalenie pęcherzyków płucnych (zapalenie pęcherzyka płucnego spowodowane alergią), eozynofilowe zapalenie płuc (choroba, w której certain typ białych krwinek, zwanych eozynofilami, gromadzi się w płucach).
• Niewydolność wątroby, martwica wątroby (która może być śmiertelna), zapalenie wątroby, zahamowanie lub zatrzymanie wydzielania żółci, żółtaczka skóry lub oczu, zapalenie pęcherzyka żółciowego (szczególnie u pacjentów z already istniejącymi kamieniami w drogach żółciowych).
• Zaczerwienienie skóry, ciężkie pęcherze lub krwawienia skórne (zespół Stevens-Johnsona), ciężkie zaczerwienienie/egzema skórna z utratą skóry i włosów, łuszczenie skóry, pojawienie się czerwonych plam na skórze, zaburzenia skórne, tworzenie pęcherzy na skórze.

Zgłoszono zespół objawów, który może obejmować wszystkie lub niektóre z następujących objawów: gorączka, zapalenie osierdzia, zapalenie naczyń, bóle mięśni, bóle stawów, dodatni wynik testu na obecność przeciwciał antynuklearnych, zwiększenie szybkości sedymentacji erytrocytów, eozynofilia i leukocytoza. Mogą również wystąpić wysypka skórna, wrażliwość na światło słoneczne lub inne objawy skórne.

• Niewystarczająca ilość moczu, zapalenie komórek nerek.
• Zwiększenie rozmiaru piersi u mężczyzn.
• Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zwiększenie poziomu bilirubiny we krwi.
• Zmiany barwy skóry palców rąk i nóg, nosa lub uszu (zespół Raynauda).
• Infekcje lub zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie języka.
• Nieprawidłowe sny, zaburzenia snu.
• Porażenie (lekka paraliż, polegająca na osłabieniu skurczów mięśni).
• Porażenie (spowodowane niskim poziomem potasu we krwi).

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• Zwiększenie poziomu wapnia we krwi.
• Zapalenie jelit (zapalenie ściany jelita).
• Nagłe trudności z oddychaniem (objawy obejmują ciężkie trudności z oddychaniem, gorączka, osłabienie i zaburzenia świadomości).

Częstotliwość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Rak skóry i warg (rak skóry nie-melanoma).
• Zespół niewystarczającej sekrecji hormonu antydiuretycznego (SIADH).
• Spadek wzroku lub ból oczu spowodowany zwiększonym ciśnieniem [możliwe objawy nagromadzenia płynu w warstwie naczyniowej oka (wybroczyny siatkówki), ostre zapalenie rogówki lub jaskra z zamkniętym kątem).

Należy przerwać przyjmowanie Enalapril/Hidroclorotiazida i skonsultować się z lekarzem niezwłocznie w przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących objawów:

• Jeśli twarz, wargi, język i/lub gardło ulegną obrzękowi, co utrudnia oddychanie lub połykanie.
• Jeśli dłonie, stopy lub kostki ulegną obrzękowi.
• Jeśli wystąpi pokrzywka.

• Stwierdza się tylko przy dawkach hidroklortiazyny 12,5 mg i 25 mg, takich jak w Enalapril/Hidroclorotiazida Viatris.

† Częstotliwość skurczów mięśni jako "częsta" dotyczy dawek hidroklortiazyny 12,5 mg i 25 mg, takich jak w Enalapril/Hidroclorotiazida Viatris, chociaż częstotliwość zdarzenia jest "rzadka", i dotyczy dawki 6 mg hidroklortiazyny, takiej jak w innych lekach.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi którykolwiek efekt niepożądany, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwy efekt niepożądany, który nie jest wymieniony w tej ulotce. Można również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Enalapril/Hidroclorotiazida Viatris

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Należy przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po skrócie CAD lub EXP. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebuje się, należy oddać do Punktu Zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje się. Dzięki temu można przyczynić się do ochrony środowiska.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Enalapril/Hidroclorotiazida Viatris

Substancjami czynnymi są enalapril w postaci maleinianu i hidroklortiazyna

• Każda tabletka zawiera 20 mg maleinianu enalaprilu i 12,5 mg hidroklortiazyny.

• Pozostałe składniki to: monohydrat laktozy, skrobia kukurydziana, skrobia kukurydziana pregelatinizowana, węglan sodu, stearynian magnezu (E-470b) i tlenek żelaza żółty (E-172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki są żółte, wydłużone, dwuwypukłe, z rowkiem na jednej z nich.

Opakowane są w blistrach umieszczonych w opakowaniach po 28 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

ul. General Aranaz, 86

28027 - Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

ul. Barcelona, 69

08970 - Sant Joan Despí

Barcelona

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:styczeń 2023

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/