ENALAPRYL/HYDROCHLORTHIAZID TEVA-RATIOPHARM 20 mg/12,5 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Enalapril/Hidroclorotiazida Teva-ratiopharm 20 mg/ 12, 5 mg tabletki EFG

Enalapril maleato i hydrochlorotiazid

Przeczytaj całą tę ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Enalapril/Hidroclorotiazida Teva-ratiopharm i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Enalapril/Hidroclorotiazida Teva-ratiopharm
3. Jak stosować Enalapril/Hidroclorotiazida Teva-ratiopharm
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Enalapril/Hidroclorotiazida Teva-ratiopharm
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Enalapril/ Hidroclorotiazida ratiopharm i w jakim celu się go stosuje

Enalapril/Hidroclorotiazida Teva-ratiopharm należy do grupy leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego (hipertensji). Zawiera dwa substancje czynne, enalapril (inhibitor konwertazy angiotensyny) i hydrochlorotiazid (moczopędny). Enalapril zapobiega powstawaniu pewnych substancji w organizmie, które powodują wzrost ciśnienia tętniczego, a hydrochlorotiazid zwiększa wydalanie wody i soli z organizmu, co również obniża ciśnienie tętnicze.

Enalapril/Hidroclorotiazida Teva-ratiopharm stosuje się u pacjentów, u których ciśnienie tętnicze jest odpowiednio kontrolowane przyjmowaniem tych samych dawek każdej substancji czynnej w tych samych proporcjach osobno.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Enalapril/Hidroclorotiazida Teva-ratiopharm

Nie stosujEnalapril/Hidroclorotiazida Teva-ratiopharm

• jeśli jesteś uczulony na enalapril maleat, inne inhibitory konwertazy angiotensyny, leki moczopędne (tj. tiazydy), pochodne sulfonamidowe (niektóre antybiotyki i leki przeciwcukrzycowe) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6),
• jeśli doświadczyłeś lub Twój bliski krewny doświadczył obrzęku kończyn, twarzy, warg, gardła, jamy ustnej lub języka (obrzęk naczynioruchowy) w jakiejkolwiek sytuacji,
• jeśli przyjmowałeś lub obecnie przyjmujesz sakubityl/valsartan, lek stosowany w leczeniu przewlekłej niewydolności serca u dorosłych, ponieważ ryzyko obrzęku naczynioruchowego (gwałtownego obrzęku pod skórą w okolicy gardła) jest wysokie
• jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca. (Należy również unikać stosowania Enalapril/Hidroclorotiazida Teva-ratiopharm na początku ciąży - patrz rozdział ciąża),
• jeśli masz ciężką chorobę nerek lub wątroby,
• jeśli nie masz możliwości oddawania moczu,
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie, który zawiera aliskiren.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Enalapril/ Hidroclorotiazida Teva-ratiopharm.

Lekarz, który przepisał ten lek, powinien wiedzieć:

• jeśli przyjmujesz leki moczopędne,
• jeśli masz dietę ubogą w sól lub jeśli masz lub miałeś podczas leczenia ciężkie biegunki lub wymioty,
• jeśli masz nieprawidłowe stężenie wody i minerałów w organizmie (niewydolność płynów/electrolitów),
• jeśli masz niewydolność serca,
• jeśli masz zwężenie tętnic (miażdżyca) lub problemy z naczyniami mózgowymi (takie jak udar mózgu),
• jeśli masz chorobę mięśnia sercowego (kardiomiopatia), zwężenie głównej tętnicy prowadzącej krew z serca, aorty (zwężenie aorty), lub inny rodzaj problemu sercowego zwany obturacją przepływu krwi,
• jeśli poddajesz się aferezie LDL (usunięciu cholesterolu z krwi za pomocą maszyny),
• jeśli masz problemy z nerkami lub zwężenie żył nerkowych (zwężenie tętnicy nerkowej), masz tylko jeden czynny nerka lub jesteś poddawany dializie,
• jeśli miałeś niedawno przeszczep nerki,
• jeśli masz cukrzycę,
• jeśli masz chorobę naczyniową kolagenu, taką jak toczeń rumieniowaty lub sklerodermia, lub byłeś leczony immunosupresorami, allopurynolem lub prokainamidą, lub kombinacją obu,
• jeśli Twoja wątroba nie funkcjonuje prawidłowo,
• jeśli jesteś poddawany leczeniu desensytyzacji przeciwko toksynom owadów,
• jeśli masz problemy alergiczne lub astmę,
• jeśli będziesz potrzebował operacji podczas leczenia, ponieważ niektóre znieczulenia stosowane podczas operacji mogą powodować nadmierne obniżenie ciśnienia tętniczego w połączeniu z enalaprylem/hydrochlorotiazidem,
• jeśli masz podwyższone stężenie potasu we krwi,
• jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego (hipertensji):
• antagonista receptora angiotensyny II (ARA) (również znany jako „sartany” - na przykład valsartan, telmisartan, irbesartan), w szczególności jeśli masz problemy z nerkami związane z cukrzycą.
• aliskiren.

Twoja funkcja nerek, ciśnienie tętnicze i stężenie elektrolitów we krwi (na przykład potasu) mogą być monitorowane przez lekarza w regularnych odstępach czasu.

Zobacz również informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Enalapril/ Hidroclorotiazida Teva-ratiopharm”.

• jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, zwiększa się ryzyko obrzęku naczynioruchowego (gwałtownego obrzęku pod skórą w okolicy gardła):
• sirolimus, everolimus, temsirolimus i inne leki z grupy inhibitorów mTOR (stosowane w celu uniknięcia odrzucenia przeszczepu narządu i w leczeniu raka);
• racecadotril, lek stosowany w leczeniu biegunki;
• vildagliptina, lek stosowany w leczeniu cukrzycy.
• jeśli miałeś raka skóry lub jeśli pojawi się nieoczekiwana zmiana skórna podczas leczenia. Leczenie hydrochlorotiazidem, w szczególności jego długotrwałe stosowanie w wysokich dawkach, może zwiększyć ryzyko niektórych rodzajów raka skóry i warg (nie-melanoma skóry). Chronij skórę przed promieniowaniem słonecznym i UV podczas stosowania Enalapril/ Hidroclorotiazida Teva-ratiopharm.
• jeśli doświadczasz pogorszenia wzroku lub bólu oczu. Mogą to być objawy gromadzenia się płynu w naczyniach oka (wybroczynu naczyniowego) lub zwiększenia ciśnienia w oku i mogą wystąpić w ciągu kilku godzin lub tygodni po przyjęciu Enalapril/ Hidroclorotiazida Teva-ratiopharm. Jeśli nie zostaną one leczone, mogą prowadzić do trwałej utraty wzroku. Jeśli wcześniej miałeś alergię na penicylinę lub sulfonamidy, możesz mieć większe ryzyko rozwoju tej choroby.
• jeśli miałeś problemy z oddychaniem lub płucami (takie jak zapalenie lub gromadzenie się płynu w płucach) po przyjęciu hydrochlorotiazidu w przeszłości. Jeśli doświadczasz duszności lub trudności z oddychaniem po przyjęciu Enalapril/ Hidroclorotiazida Teva-ratiopharm, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem.

Poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży (lub jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży). Nie zaleca się stosowania Enalapril/Hidroclorotiazida Teva-ratiopharm na początku ciąży i w żadnym wypadku nie powinien być stosowany, jeśli jesteś w ciąży powyżej trzech miesiący, ponieważ może powodować poważne szkody dla Twojego dziecka, gdy jest stosowany od tego momentu (patrz rozdział ciąża).

W każdym momencie podczas leczenia może wystąpić nagły obrzęk języka, warg, twarzy, szyi, możliwe również rąk i stóp, lub świszczący oddech lub chrypka. Stan ten nazywa się obrzękiem naczynioruchowym. Jeśli to nastąpi, przerwij leczenie Enalapril/Hidroclorotiazida Teva-ratiopharm i skonsultuj się z lekarzem. Inhibitory konwertazy angiotensyny powodują wyższy odsetek obrzęku naczynioruchowego u pacjentów rasy czarnej niż u pacjentów innych ras.

Jeśli wystąpi suchy kaszel podczas leczenia, skonsultuj się z lekarzem, który zdecyduje, czy należy kontynuować leczenie.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj Enalapril/Hidroclorotiazida Teva-ratiopharm dzieciom poniżej 18 roku życia. Dostępne informacje na temat bezpieczeństwa i skuteczności Enalapril/Hidroclorotiazida Teva-ratiopharm u dzieci są ograniczone.

Nerki

Jeśli masz chorobę nerek (niewydolność nerek), ważne jest, aby nie przyjmował suplementów potasu ani leków moczopędnych oszczędzających potas, ponieważ mogą one zwiększyć stężenie potasu w Twoim organizmie.

Ten lek zawiera hydrochlorotiazid, który może powodować pozytywny wynik testu na doping.

Enalapril/ Hidroclorotiazida Teva-ratiopharm z innymi lekami

Stosowanie Enalapril/Hidroclorotiazida Teva-ratiopharm wraz z innymi lekami może wpływać na skuteczność i bezpieczeństwo tego leku. Z drugiej strony Enalapril/Hidroclorotiazida Teva-ratiopharm może wpływać na skuteczność i bezpieczeństwo innych leków. Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz przyjmować inny lek, w tym leki bez recepty, produkty ziołowe lub leki naturalne. Gdy zostanie Ci przepisany inny lek, pamiętaj, aby poinformować lekarza, że przyjmujesz Enalapril/Hidroclorotiazida Teva-ratiopharm lub że właśnie skończyłeś leczenie Enalapril/Hidroclorotiazida Teva-ratiopharm.

Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• leki moczopędne oszczędzające potas, takie jak spironolakton, triamteren lub amiloryd), suplementy potasu lub wapnia, suplementy soli lub suplementy diety zawierające potas lub wapń. To połączenie może skutkować niebezpiecznie wysokim stężeniem potasu lub wapnia we krwi,
• inne leki obniżające ciśnienie tętnicze lub duże dawki leków moczopędnych. Połączenie to może spowodować niebezpieczne obniżenie Twojego ciśnienia,
• blokery receptora angiotensyny II (ARA) lub aliskiren (leki obniżające ciśnienie). Twoja dawka może wymagać modyfikacji i/lub podjęcia innych środków ostrożności, jeśli przyjmujesz blokery receptora angiotensyny II (ARA) lub aliskiren (patrz również informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Enalapril/Hidroclorotiazida Teva-ratiopharm” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• alopurynol (lek stosowany w leczeniu dny), prokainamid (lek stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca), leki cytotoksyczne (stosowane w leczeniu raka) lub leki wpływające na układ immunologiczny (takie jak cyklosporyna),
• lit (lek stosowany w leczeniu chorób psychicznych). Połączenie to może spowodować gromadzenie się litu w Twoim organizmie, co zwiększa ryzyko działań niepożądanych,
• leki przeciwpsychotyczne, niektóre leki stosowane w leczeniu depresji (leki trójpierścieniowe) lub leki stymulujące ośrodkowy układ nerwowy,
• niektóre leki znieczulające, barbiturany lub silne leki przeciwbólowe. Połączenie to może sprawić, że poczujesz się zawroty głowy, gdy wstaniesz,
• inne leki, które mogą zwiększyć stężenie potasu w organizmie (takie jak heparyna, lek stosowany w celu rozrzedzenia krwi w celu zapobiegania zakrzepom; cyklosporyna, lek immunosupresyjny stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu narządu; trimetoprim, antybiotyk stosowany w leczeniu zakażeń dróg moczowych i kotrimoksazol, zwany również trimetoprimem/sulfametoksazolem),
• leki przeciwzapalne,
• karbenoksolon (stosowany w leczeniu wrzodów), kortykosteroidy, kortykotropina (ACTH, stosowana w leczeniu padaczki), lub środki przeczyszczające. Połączenie to może prowadzić do nieprawidłowego stężenia wody i minerałów w Twoim organizmie, szczególnie braku potasu,
• glikozydy nasercowe (takie jak digoksyna) lub tubokuraryna (środek rozluźniający mięśnie). Działanie tych leków może być wzmocnione,
• insulina lub leki przeciwcukrzycowe doustne,
• cholestyramina lub kolestypol (leki wiążące cholesterol),
• leki stosowane częściej w celu uniknięcia odrzucenia przeszczepu narządu (sirolimus, everolimus, temsirolimus i inne leki z grupy inhibitorów mTOR). Patrz rozdział „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
• racekadotril (lek stosowany w leczeniu biegunki).

Enalapril/Hidroclorotiazida Teva-ratiopharm z pokarmem i napojami

Enalapril/Hidroclorotiazida Teva-ratiopharm powinien być przyjmowany z płynami, z jedzeniem lub bez.

Powinieneś być świadomy, że spożywanie alkoholu może nasilić działanie tego leku.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Twój lekarz zwykle zaleci, abyś przestał przyjmować Enalapril/Hidroclorotiazida Teva-ratiopharm przed zajściem w ciążę lub jak tylko dowiesz się, że jesteś w ciąży, i zaleci przyjęcie innego leku zamiast Enalapril/Hidroclorotiazida Teva-ratiopharm. Nie zaleca się stosowania Enalapril/Hidroclorotiazida Teva-ratiopharm na początku ciąży, a w żadnym wypadku nie powinien być stosowany po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może powodować poważne szkody dla Twojego dziecka, gdy jest stosowany od tego momentu.

Laktacja

Enalapril/Hidroclorotiazida Teva-ratiopharm nie jest zalecany u kobiet w okresie laktacji.

Jazda i obsługa maszyn

Enalapril/Hidroclorotiazida Teva-ratiopharm może powodować senność lub zawroty głowy, co może wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn wymagających specjalnej ostrożności.

Enalapril/Hidroclorotiazida Teva-ratiopharm zawiera laktozę i sodu

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu na tabletkę (1 mmol); jest to ilość nieznaczna, czyli „bez sodu”.

3. Jak stosować Enalapril/Hidroclorotiazida Teva-ratiopharm

Stosuj się ściśle do wskazań dotyczących stosowania tego leku podanych przez Twojego lekarza lub farmaceutę. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Zalecana dawka to 1 tabletka na dobę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dzieci nie powinny przyjmować tego leku, ponieważ jego wpływ na dzieci nie został odpowiednio zbadany.

Osoby w podeszłym wieku

Twój lekarz zadecyduje o dawce, którą powinieneś przyjmować. Dawka będzie zależała od tego, jak funkcjonują Twoje nerki.

Dawka u pacjentów z problemami nerkowymi

Dawka będzie zależała od tego, jak funkcjonują Twoje nerki. Stosuj się do wskazań lekarza.

Przed leczeniem moczopędnym

Leczenie innymi lekami moczopędnymi hydrochlorotiazidu powinno być przerwane 2 lub 3 dni przed rozpoczęciem leczenia Enalapril/Hidroclorotiazida Teva-ratiopharm. Stosuj się do wskazań lekarza.

Nie zmieniaj dawki ani nie przerywaj stosowania tego leku bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Jeśli przyjmujesz więcej Enalapril/Hidroclorotiazida Teva-ratiopharm, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz wyższą dawkę, niż powinieneś (przedawkowanie), skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem. Przedawkowanie może powodować obniżenie ciśnienia tętniczego, zbyt szybki lub zbyt wolny rytm serca, kołatanie serca (uczucie zbyt szybkiego lub nieregularnego bicia serca), wstrząs, szybkie oddychanie, kaszel, uczucie mdłości, skurcze, zawroty głowy, senność, zaburzenia świadomości lub lęk, nadmierne oddawanie moczu lub niemożność oddania moczu.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu 91 562 04 20.

Jeśli zapomnisz przyjąć Enalapril/Hidroclorotiazida Teva-ratiopharm

Przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.

Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Enalapril/Hidroclorotiazida Teva-ratiopharm

Leczenie nadciśnienia tętniczego jest leczeniem długoterminowym, a jego przerwanie powinno być skonsultowane z lekarzem. Przerwanie lub wstrzymanie leczenia może spowodować wzrost Twojego ciśnienia tętniczego.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Przerwij leczenie tym lekiem i niezwłocznie udaj się do lekarza lub do najbliższego szpitala, jeśli

• zauważysz obrzęk rąk, stóp, kostek, twarzy, warg lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu, swędzenie skóry i pokrzywkę. Jest to częste i poważne działanie niepożądane zwane obrzękiem naczynioruchowym (może dotyczyć do 1 na 10 osób).
• zauważysz zaczerwienienie, obrzęk lub "poparzenie" skóry z pęcherzami na wargach, oczach, ustach, nosie i/lub narządach płciowych. Możesz również mieć gorączkę, stan zapalny gruczołów lub ból stawów. Może to być rzadka choroba zwana zespołem Stevens-Johnsona (może dotyczyć do 1 na 1000 osób).

Wszystkie te objawy mogą wskazywać na to, że masz reakcję alergiczną na Enalapril/Hidroclorotiazidę Teva-ratiopharm.

Porozmawiaj z lekarzem niezwłocznie, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych działań niepożądanych.

Nieczęste lub rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Wrażenie obrzęku i bolesne skurcze w jamie brzusznej (brzuchu), uczucie mdłości (wymioty), niestrawność, zgaga, ból brzucha, zaparcie, utrata apetytu, suchość w ustach. Objawy te mogą być spowodowane przez niedrożność lub zablokowanie jelit (zapalenie jelit).
• Poważne bóle brzucha, które mogą promieniować do pleców. Mogą to być objawy zapalenia trzustki.
• Zaburzenia krwi, w tym problemy z szpikiem kostnym i anemią. Objawy obejmują skłonność do pojawiania się siniaków, dłuższe krwawienie po urazach, krwawienie z dziąseł lub innych miejsc, plamiste wybroczyny na skórze (spowodowane uszkodzeniem małych naczyń), zwiększone ryzyko infekcji.
• Problemy z płucami, w tym zapalenie płuc. Możesz czuć się nieswojo lub stracić apetyt, mieć gorączkę przez 2-3 dni, trudności z oddychaniem, duszność, kaszel.
• Gorączka, zmęczenie, utrata apetytu, ból brzucha, uczucie mdłości, żółtaczka skóry i oczu. Są to objawy zapalenia wątroby, które może prowadzić do niewydolności wątroby.
• Zaburzenie, które może obejmować jeden lub wszystkie z poniższych objawów: gorączka, stan zapalny żył, bolesne zapalenie mięśni i stawów, problemy z krwią stwierdzone w badaniach krwi, wysypka skórna, wrażliwość na światło słoneczne, inne objawy skórne.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• Trudności z oddychaniem (objawy obejmują ciężkie trudności z oddychaniem, gorączkę, słabość i zmęczenie).

Pozostałe możliwe działania niepożądane:

Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• Zawroty głowy
• Niewyraźne widzenie
• Kaszel
• Słabość.

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Ból głowy
• Zmęczenie
• Ból w klatce piersiowej
• Utrata przytomności
• Nieregularne lub niemiarowe bicie serca
• Niskie ciśnienie krwi, w tym hipotensja ortostatyczna z objawami towarzyszącymi (zawroty głowy, słabość, niewyraźne widzenie)
• Biegunka
• Zaburzenia smaku
• Ból brzucha
• Wysypka skórna
• Skurcze mięśni
• Zmiany poziomu potasu we krwi
• Zwiększenie poziomu kreatyniny i tłuszczów we krwi
• Zwiększone poziomy kwasów w moczu i krwi
• Depresja
• Trudności z oddychaniem.

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Wymioty, niestrawność, zaparcie, utrata apetytu, podrażnienie żołądka, suchość w ustach, wrzody żołądka, wzdęcia
• Problemy z nerkami, białko w moczu
• Impotencja
• Redukcja liczby czerwonych krwinek, która może powodować bladość skóry i słabość lub trudności z oddychaniem (anemia)
• Palpitacje (uczucie przyspieszonego lub nieregularnego bicia serca)
• Zawał serca lub udar mózgu (głównie u pacjentów z niskim ciśnieniem krwi)
• Zmęczenie, senność, bezsenność, nerwowość, uczucie mrowienia, swędzenie i drętwienie (parestezje)
• Vertigo (zawroty głowy)
• Ból stawów, dyskomfort, gorączka
• Zaczerwienienie twarzy, szumy uszne (tinnitus)
• Swędzenie, pęcherze, wypadanie włosów
• Wyładowanie z nosa, ból gardła, chrypka, świszczący oddech
• Nadmierne pocenie się
• Podagra
• Niskie poziomy sodu i/lub magnezu we krwi, obniżone poziomy glukozy we krwi
• Stan zapalny pęcherzyka żółciowego, szczególnie u pacjentów z kamieniami żółciowymi.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Zmiany w morfologii krwi, choroba węzłów chłonnych, choroba autoimmunologiczna, w której organizm atakuje samego siebie
• Stomatitis, glositis
• Reakcje alergiczne skóry (np. rumień wielopostaciowy, zaczerwienienie, łuszczenie lub pęcherze na skórze, martwica skóry [poważna choroba z odwarstwieniem się warstwy skóry], purpura), choroba skóry z rumieniem i łuszczeniem na nosie i policzkach (łuszczyca)
• Stan zapalny błony śluzowej nosa powodujący wyładowanie z nosa (nieżyt nosa)
• Redukcja ilości wydalanego moczu
• Stan zapalny nerek (zapalenie kłębuszkowe)
• Zwiększenie rozmiaru piersi, w tym u mężczyzn
• Zaburzenia snu, bezsenność
• Upośledzenie ruchów mięśni (spowodowane niskim poziomem potasu we krwi)
• Zespół Raynauda (objawy obejmują zmiany barwy palców przy narażeniu na zimno lub ucisk, ból palców rąk lub stóp na zimno, mrowienie lub ból przy ogrzewaniu)
• Zwiększenie ilości enzymów i produktów przemiany materii wytwarzanych przez wątrobę.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• Choroba zwana "obrzękiem jelitowym". Objawy to ból brzucha z lub bez uczucia mdłości
• Zwiększenie poziomu wapnia we krwi.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Stan zapalny gruczołu ślinowego
• Zwiększenie poziomu glukozy we krwi i w moczu
• Podniecenie
• Ból głowy
• Zaburzenia widzenia
• Utrata wzroku lub ból oka spowodowany podwyższonym ciśnieniem (możliwe objawy nagromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka [wybroczyn lub jaskra zamykająca])
• Stan zapalny naczyń krwionośnych
• Reakcje anafilaktyczne (nadwrażliwość alergiczna rozwijająca się szybko, z objawami ogólnymi)

• Zespół niewłaściwego wydzielania hormonu antydiuretycznego (objawy obejmują ból głowy, nudności, wymioty, pobudzenie lub zmęczenie i może prowadzić do drgawek i śpiączki, jeśli nie zostanie leczony).
• Rak skóry i warg (rak skóry nie-melanoma).

Przekazywanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również przekazać je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przekazując działania niepożądane, możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Enalapril/Hidroclorotiazidy Teva-ratiopharm

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być zwrócone do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Enalapril/Hidroclorotiazidy Teva-ratiopharm

Substancjami czynnymi są maleinian enalaprylu i hydrochlorotiazyd. Każda tabletka zawiera 20 mg maleinianu enalaprylu i 12,5 mg hydrochlorotiazydu.

Pozostałe składniki to monohydrat laktozy (laktoza), skrobia kukurydziana, węglan sodu, skrobia kukurydziana przedżelowana (skrobia kukurydziana), talk i stearynian magnezu

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Enalapril/Hidroclorotiazidy Teva-ratiopharm są białe, okrągłe, z powierzchnią i krawędziami ściętymi, z rowkiem na jednej stronie i średnicą 8 mm.

Tabletki mogą być dzielone na dwie równe części.

Dostępne są w opakowaniach z blistrami po 14, 20, 28, 1 x 28, 1 x 30, 56, 60, 98, 1 x 98, 100, 1 x 100 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia

Teva Pharma, S.L.U.

ul. Anabel Segura 11, budynek Albatros B, 1. piętro

28108 Alcobendas, Madryt (Hiszpania)

Odpowiedzialny za produkcję

Merckle GmbH

ul. Ludwig-Merckle-Strasse 3

89143 Blaubeuren (Niemcy)

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria: Enalapril-HCT ratiopharm 20 mg/12,5 mg Tabletten

Hiszpania: Enalapril/Hidroclorotiazida Teva-ratiopharm 20/12,5 mg tabletki EFG

Finlandia: Enalapril comp ratiopharm tabletti

Portugalia: Enalapril e Hidroclorotiazida-ratiopharm 20 mg e 12,5 mg, tabletki

Szwecja: Enalapril comp ratiopharm tabletter

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: czerwiec 2020

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Możesz uzyskać dostęp do szczegółowych i aktualnych informacji o tym leku, skanując kod QR umieszczony na opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfonu). Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji pod adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/64054/P_64054.html

Kod QR + URL