ENALAPRYL/HYDROCHLORTHIAZID TECNIGEN 20/12,5 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Enalapril/Hidroclorotiazida TecniGen 20 mg/12,5 mg tabletki EFG

Enalapril maleato/Hidroclorotiazida

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika

Zawartość charakterystyki:

1. Co to jest Enalapril/Hidroclorotiazida TecniGen i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Enalapril/Hidroclorotiazida TecniGen
3. Jak stosować Enalapril/Hidroclorotiazida TecniGen
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Enalapril/Hidroclorotiazida TecniGen
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje.

1. Co to jest Enalapril/Hidroclorotiazida TecniGen i w jakim celu się go stosuje

Ten lek zawiera enalapril maleato i hidroclorotiazidę.

Substancja czynna enalapril należy do grupy leków zwanych inhibitorami konwertazy angiotensyny (inhibitorami ACE), które działają poprzez rozszerzanie naczyń krwionośnych, aby serce mogło łatwiej pompować krew do wszystkich części organizmu.

Substancja czynna hidroclorotiazida należy do grupy leków znanych jako diuretyki tiazidowe, które powodują, że nerki wydalają większą ilość wody i soli.

W połączeniu, enalapril i hidroclorotiazida pomagają skutecznie obniżyć ciśnienie tętnicze w przypadkach, w których jeden ze składników nie wywołał pożądanego efektu.

Lekarz przepisał Ci Enalapril/Hidroclorotiazidę w celu leczenia Twojego nadciśnienia tętniczego (wysokiego ciśnienia krwi).

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Enalapril/Hidroclorotiazida TecniGen

Nie stosuj Enalapril/Hidroclorotiazida TecniGen:

• Jeśli jesteś uczulony na enalapril, hidroclorotiazidę lub inny składnik tego leku wymieniony w sekcji 6.
• Jeśli byłeś wcześniej leczony lekiem z tej samej grupy co enalapril (inhibitory ACE) i miałeś reakcje alergiczne z obrzękiem twarzy, warg, języka i/lub gardła z trudnościami w połykaniu lub oddychaniu. Nie powinieneś stosować Enalapril/Hidroclorotiazida, jeśli miałeś tego rodzaju reakcje bez znanej przyczyny lub jeśli zostałeś zdiagnozowany z idiopatycznym lub dziedzicznym obrzękiem naczynioruchowym.
• Jeśli jesteś uczulony na substancje pochodne od sulfonamidów. Zapytaj lekarza, jeśli nie jesteś pewien, co to są leki pochodne od sulfonamidów.
• Jeśli nie możesz oddawać moczu.
• Jeśli chorujesz na chorobę nerek lub wątroby.
• Jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca. (Lepiej unikać leczenia Enalapril/Hidroclorotiazidą podczas pierwszych 3 miesiąca. Zobacz sekcję „Ciąża, laktacja i płodność”)
• Jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren)
• Jeśli zażywałeś lub zażywasz obecnie sakubityl/valsartan, lek stosowany w leczeniu przewlekłej niewydolności serca u dorosłych, ponieważ ryzyko obrzęku naczynioruchowego (gwałtownego obrzęku pod skórą w okolicy takiej jak gardło) jest wysokie.

Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Enalapril/Hidroclorotiazida.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Enalapril/Hidroclorotiazida:

• Jeśli miałeś problemy z oddychaniem lub chorobami płuc (takimi jak zapalenie lub płyn w płucach) po zażyciu hidroclorotiazidy w przeszłości. Jeśli masz duszność lub trudności w oddychaniu po zażyciu Enalapril/Hidroclorotiazida, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem

• Jeśli stosujesz któryś z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego (wysokiego ciśnienia krwi):
• antagonistę receptora angiotensyny II (ARA) (również znany jako „sartan” - na przykład valsartan, telmisartan, irbesartan), szczególnie jeśli masz chorobę nerek związaną z cukrzycą.
• aliskiren

• Jeśli uważasz, że możesz być w ciąży (lub możesz być w ciąży). Nie zaleca się stosowania Enalapril/Hidroclorotiazida na początku ciąży i nie powinien być stosowany, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca, ponieważ może spowodować poważne uszkodzenia Twojego dziecka, jeśli jest stosowany w tym okresie. (Zobacz sekcję „Ciąża, laktacja i płodność”)

• Poinformuj lekarza o jakimkolwiek problemie zdrowotnym, który masz lub mógłbyś mieć, oraz o Twoich alergiach.

• Jeśli masz chorobę serca, zaburzenia krwi, dnę, jesteś poddawany dializie lub jesteś leczony diuretykami lub miałeś ostatnio wymioty lub biegunkę.

• Jeśli stosujesz dietę bezsolną, suplementy potasu, leki oszczędzające potas (leki, które zwiększają wydalanie potasu z moczem) lub substytuty soli zawierające potas.

• Jeśli masz ponad 70 lat

• Jeśli masz cukrzycę lub chorobę nerek (w tym przeszczep nerki), ponieważ mogą one powodować podwyższone poziomy potasu we krwi, co może być poważne. W tych przypadkach lekarz dostosuje dawkę Enalapril/Hidroclorotiazida i będzie monitorował Twoje poziomy potasu we krwi.

• Jeśli masz cukrzycę i stosujesz leki na cukrzycę, w tym insulinę, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki leków na cukrzycę, szczególnie w pierwszym miesiącu leczenia Enalapril/Hidroclorotiazidą.

• Jeśli miałeś jakąkolwiek reakcję alergiczną z obrzękiem twarzy, warg, języka i/lub gardła z trudnościami w połykaniu lub oddychaniu.

• Jeśli jesteś przygotowywany do leczenia zwanego aferezą LDL (jest to procedura podobna do dializy, w celu usunięcia z krwi cząsteczek LDL lub „złego” cholesterolu w przypadkach, w których jest on zbyt wysoki) lub jeśli jesteś przygotowywany do leczenia w celu zmniejszenia efektu alergii na ukąszenie pszczoły lub osy.

• Jeśli masz niskie ciśnienie tętnicze, ponieważ stosowanie Enalapril/Hidroclorotiazida, szczególnie w pierwszych dawkach, może powodować gwałtowny spadek ciśnienia tętniczego (możesz to odczuć jako omdlenie lub zawroty głowy, szczególnie podczas wstawania).

• Jeśli musisz przejść operację chirurgiczną lub znieczulenie (nawet w gabinecie dentystycznym), poinformuj lekarza lub dentystę, że stosujesz Enalapril/Hidroclorotiazidę, ponieważ możesz doświadczyć gwałtownego spadku ciśnienia tętniczego z powodu znieczulenia.

• Jeśli miałeś raka skóry lub jeśli pojawiła się u Ciebie nieoczekiwana zmiana skórna podczas leczenia. Leczenie hidroclorotiazidą, szczególnie długotrwałe i w wysokich dawkach, może zwiększyć ryzyko niektórych rodzajów raka skóry i warg (nie-melanoma). Chronij skórę przed promieniowaniem słonecznym i UV podczas stosowania Enalapril/Hidroclorotiazida.

• Jeśli doświadczasz pogorszenia wzroku lub bólu oczu, mogą to być objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wybroczynu siatkówkowego) lub zwiększonego ciśnienia w oku i mogą wystąpić w ciągu godzin lub tygodni po zażyciu Enalapril/Hidroclorotiazida. Jeśli nie zostanie to potraktowane, może to prowadzić do trwałej utraty wzroku. Możesz mieć większe ryzyko rozwoju tego schorzenia, jeśli miałeś alergię na penicylinę lub sulfonamidy.

Twoja funkcja nerek, ciśnienie tętnicze i poziomy elektrolitów we krwi (na przykład potasu) mogą być monitorowane przez lekarza w regularnych odstępach czasu.

Zobacz także informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Enalapril/Hidroclorotiazida TecniGen”.

Osoby w podeszłym wieku

W badaniach, w których enalapril i hidroclorotiazida były stosowane łącznie, efekt leku i tolerancja były podobne u młodych dorosłych i osób w podeszłym wieku z nadciśnieniem tętniczym.

Dzieci i młodzież

Bezpieczeństwo i skuteczność enalaprilu/hidroclorotiazidy nie zostały ustalone w tej grupie populacji, dlatego nie zaleca się ich stosowania u dzieci.

Stosowanie Enalapril/Hidroclorotiazida TecniGen z innymi lekami:

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

Enalapril/Hidroclorotiazida może być stosowany z innymi lekami. Twoja dawka może musieć być zmieniona przez lekarza i/lub mogą być podejmowane inne środki ostrożności:

• Jeśli stosujesz antagonistę receptora angiotensyny II (ARA) lub aliskiren (zobacz także informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Enalapril/Hidroclorotiazida TecniGen” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Aby przepisać Ci odpowiednią dawkę Enalapril/Hidroclorotiazida, lekarz musi wiedzieć, czy stosujesz inne leki na obniżenie ciśnienia tętniczego, leki na cukrzycę (w tym leki doustne lub insulinę), diuretyki, leki zawierające potas (w tym substytuty soli), lit (lek stosowany w leczeniu depresji), leki przeciwdepresyjne trójpierścieniowe, leki przeciwpsychotyczne, leki sympatykomimetyczne, niektóre leki stosowane w leczeniu bólu lub niektóre rodzaje artritis, w tym leczenia zawierające sole złota, alkohol, znieczulenie, relaksanty mięśni nie depolaryzujące, barbiturany, leki narkotyczne, cholestyramina i resina cholestypol, glikozydy nasercowe, sterydy anaboliczne, ACTH, leki przeczyszczające, cytostatyki (takie jak cyklofosfamid, metotreksat), leki, które mogą wydłużyć interval QT (na przykład chinidyna, prokainamid, amiodaron, sotalol), kwas acetylosalicylowy, trombolityki i beta-blokery.

Stosowanie Enalapril/Hidroclorotiazida TecniGen z pokarmem, napojami i alkoholem:

Enalapril/hidroclorotiazida może być stosowany z jedzeniem lub bez jedzenia. Większość osób stosuje enalapril/hidroclorotiazidę z szklanką wody.

Ciąża, laktacja i płodność:

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża:

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli uważasz, że możesz być w ciąży (lub możesz być w ciąży).

Zazwyczaj lekarz zaleci przerwanie leczenia Enalapril/Hidroclorotiazidą przed zajściem w ciążę lub jak tylko dowiesz się, że jesteś w ciąży, i stosowanie innego leku zamiast Enalapril/Hidroclorotiazida. Nie zaleca się stosowania Enalapril/Hidroclorotiazida na początku ciąży i nie powinien być stosowany, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca, ponieważ może spowodować poważne uszkodzenia Twojego dziecka.

Laktacja:

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmić piersią. Nie zaleca się stosowania Enalapril/Hidroclorotiazida w czasie karmienia piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn:

Indywidualne reakcje na ten lek mogą się różnić. Niektóre zgłaszane działania niepożądane Enalapril/Hidroclorotiazida mogą wpływać na zdolność niektórych pacjentów do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn (zobacz sekcję 4. Mogące wystąpić działania niepożądane).

Enalapril/Hidroclorotiazida zawiera laktozę i sodu:

Jeśli lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość nieistotna, czyli „bez sodu”.

Wpływ na wyniki badań diagnostycznych:

Jeśli musisz przejść badanie diagnostyczne w celu oceny funkcji gruczołu przytarczyc, poinformuj lekarza, że jesteś leczony Enalapril/Hidroclorotiazidą, ponieważ może to wpłynąć na wyniki.

Stosowanie w sporcie:

Informujemy sportowców, że ten lek zawiera składnik, który może powodować pozytywny wynik testu na doping.

3. Jak stosować Enalapril/Hidroclorotiazida TecniGen 20/12,5 mg tabletki

Stosuj się ściśle do wskazówek lekarza dotyczących dawkowania. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz zadecyduje o odpowiedniej dawce, w zależności od Twojego stanu i tego, czy stosujesz inne leki.

Zalecana dawka to 1 lub 2 tabletki podawane raz na dobę. Należy je przyjmować preferencyjnie z wodą.

Maksymalna dawka dobowa to 2 tabletki.

Stosuj Enalapril/Hidroclorotiazidę każdego dnia, dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. Bardzo ważne jest kontynuowanie stosowania tego leku przez czas zalecony przez lekarza.

Nie zmieniaj dawki przepisanej przez lekarza i nie przerywaj stosowania leku bez konsultacji z lekarzem.

Jeśli stosowałeś diuretyki przed rozpoczęciem leczenia lub stosujesz dietę niskosodową, lekarz może przerwać stosowanie diuretyku 2 lub 3 dni przed rozpoczęciem leczenia lub zmniejszyć dawkę początkową tego leku.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Enalapril/Hidroclorotiazida TecniGen:

Objawy:

Najbardziej prawdopodobne objawy przedawkowania to: uczucie zawrotu głowy lub szum w uszach spowodowane gwałtownym lub nadmiernym spadkiem ciśnienia tętniczego, oraz/lub nadmierne pragnienie, dezorientacja, zmniejszenie ilości wydalanego moczu i/lub przyspieszone bicie serca (tachykardia).

Leczenie:

W przypadku zażycia zbyt dużej dawki skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub z Centrum Informacji Toksykologicznej, Tel. 91-562 04 20.

Jeśli zapomnisz zażyć Enalapril/Hidroclorotiazida TecniGen:

Powinieneś zażyć dawkę Enalapril/Hidroclorotiazida zaleconą przez lekarza jak najszybciej, ale jeśli jest to prawie czas następnej dawki, nie zażywaj jej. Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

Wznów zażywanie leku zgodnie z pierwotnymi wskazówkami.

Jeśli przerwiesz leczenie Enalapril/Hidroclorotiazida TecniGen

Nie przerywaj leczenia Enalapril/Hidroclorotiazidą, chyba że zaleci to lekarz.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Bardzo częste działania niepożądane to zaburzenia widzenia, zawroty głowy, kaszel, nudności i osłabienie.

Częste działania niepożądane to hipokaliemia, zwiększenie poziomu cholesterolu, zwiększenie poziomu triglicerydów, hiperurykemia, ból głowy, depresja, omdlenie, zaburzenia smaku, hipotensja, hipotensja ortostatyczna, zmiany rytmu serca, dusznica bolesna, tachykardia, duszność, biegunka, ból brzucha, wyprysk skórny, skurcze mięśni, ból w klatce piersiowej, zmęczenie, hiperkaliemia i zwiększenie poziomu kreatyniny w surowicy.

Rzadkie działania niepożądane to anemia (w tym anemia aplastyczna i hemolityczna), hipoglikemia, hipomagnesemia, dna moczanowa, zaburzenia świadomości, senność, bezsenność, nerwowość, parestezje, zawroty głowy, zmniejszenie libido, szum w uszach, zaczerwienienie, kołatanie serca, zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu, możliwie wtórnie do nadmiernej redukcji ciśnienia tętniczego u pacjentów z wysokim ryzykiem, nieżyt nosa, świąd gardła, chrypka, skurcz oskrzeli/astma, niedrożność jelit, zapalenie trzustki, wymioty, dyspepsja, zaparcie, brak apetytu, podrażnienie żołądka, suchość w ustach, wrzód żołądka, wzdęcia, potliwość, świąd, pokrzywka, wypadanie włosów, ból stawów, niewydolność nerek, awitaminoza i białkomocz, impotencja, złe samopoczucie, gorączka, zwiększenie poziomu mocznika we krwi.

Bardzo rzadkie działania niepożądane to neutropenia, obniżenie poziomu hemoglobiny, obniżenie poziomu hematokrytu, małopłytkowość, agranulocytosis, zahamowanie czynności szpiku kostnego, leukopenia, pancytopenia, choroby autoimmunologiczne, zwiększenie poziomu glukozy we krwi, zaburzenia snu, paraliż (spowodowany hipokaliemią), zespół Raynauda, infiltraty płucne, duszność (w tym zapalenie płuc i obrzęk płuc), nieżyt nosa, alergiczne zapalenie płuc/eozynofilowe zapalenie płuc, zapalenie jamy ustnej/owrzodzenia aftowe, zapalenie języka, niewydolność wątroby, martwica wątroby (która może być śmiertelna), zapalenie wątroby lub cholestazy, żółtaczka, zapalenie pęcherzyka żółciowego (szczególnie u pacjentów z kamieniami żółciowymi), obrzęk wielopostaciowy, zespół Stevens-Johnsona, wyłuszczające zapalenie skóry, toksyczna nekroza naskórka, purpura, toczeń rumieniowaty skórny, erytrodermia, pęcherzyca, oliguria, zapalenie nerek, ginekomastia, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zwiększenie poziomu bilirubiny we krwi.

Łącznie rzadkie działania niepożądane to hiperkalcemia, międzybłoniasty obrzęk i nagła trudność w oddychaniu (objawy obejmują ciężką trudność w oddychaniu, gorączkę, osłabienie i zaburzenia świadomości).

Częstość nieznana działań niepożądanych to zespół niewydolności hormonu antydiuretycznego (SIADH), rak skóry i warg (rak skóry nie-melanoma) oraz zmniejszenie wzroku lub ból w oczach spowodowany podwyższonym ciśnieniem [możliwe objawy nagromadzenia płynu w warstwie naczyniowej oka (wybroczyny naczyniówki) lub ostre zamknięcie kąta przesączania].

Rzadko mogą wystąpić inne działania niepożądane, a niektóre z nich mogą być poważne. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą w celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji o działaniach niepożądanych.

Przestań brać Enalapril/Hidroclorotiazidę i skontaktuj się natychmiast z lekarzem w następujących przypadkach:

• Jeśli zauważysz obrzęk twarzy, języka, warg lub gardła, który utrudnia połykanie lub oddychanie.
• Jeśli Twoje ręce, stopy lub kostki puchną
• Jeśli masz pokrzywkę skórną

Należy mieć na uwadze, że pacjenci rasy czarnej mają większe ryzyko wystąpienia tego rodzaju reakcji na inhibitory ACE.

Dawka początkowa może spowodować większy spadek ciśnienia tętniczego niż ten, który wystąpi po kontynuacji leczenia. Możesz odczuwać mdłości lub zawroty głowy, a położenie się może Ci pomóc. Jeśli tak jest, skonsultuj się z lekarzem.

Przekazywanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również przekazać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi. Strona internetowa: www.notificaRAM.es.

Przez przekazywanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Enalapril/Hidroclorotiazidy TecniGen

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie przechowuj go w temperaturze powyżej 25°C.

Nie używaj tego leku po dacie ważności podanej na opakowaniu. Jest to oznaczone jako CAD. Data ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Leków nie należy wyrzucać do ścieków lub na śmietnik. Złożone opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być złożone w Punkcie SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć niepotrzebnych leków. W ten sposób pomogą chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Enalapril/Hidroclorotiazidy Tecnigen 20 mg/12,5 mg

Substancjami czynnymi są maleinian enalaprylu i hydrochlorotiazyd.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: mikrokrystaliczna celuloza, skrobia kukurydziana, węglan sodu, stearynian magnezu, monohydrat laktozy i glikolan sodu skrobi.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Enalapril/Hidroclorotiazidy Tecnigen 20 mg/12,5 mg są białe, okrągłe i dwuwypukłe. Każde opakowanie zawiera 10, 28, 30, 60 lub 500 tabletek w blistrze. Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie:

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Tecnimede España, Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D.Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,

28108 Alcobendas, Madrid. España

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua da Tapada Grande, n.º 2, Abrunheira, 2710-228 Sintra, Portugal

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w Portugalii pod nazwą Enalapril/Hidroclorotiazida Farmoz 20/12,5 mg tabletki.

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: Maj 2023

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/