ENALAPRYL/HYDROCHLORTHIAZID QUALIGEN 20 mg/12,5 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA QUALIGEN 20 mg/12,5 mg tabletki

Enalapril/Hidroclorotiazida

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku przeczytaj uważnie całą ulotkę.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go udostępniać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli uważasz, że któryś z objawów niepożądanych jest ciężki lub zauważysz jakikolwiek objaw niepożądany nie wymieniony w tej ulotce, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Zawartość ulotki

1. Czym jest ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA QUALIGEN 20 mg/12,5 mg tabletki i w jakim celu się go stosuje
2. Przed zastosowaniem ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA QUALIGEN 20 mg/12,5 mg tabletek
3. Jak stosować ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA QUALIGEN 20 mg/12,5 mg tabletki
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA QUALIGEN 20 mg/12,5 mg tabletek
6. Dodatkowe informacje

1. Czym jest ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA QUALIGEN 20 mg/12,5 mg tabletki i w jakim celu się go stosuje

Ten lek zawiera dwa substancje czynne, enalapril i hydrochlorotiazid, które należą do grupy leków obniżających ciśnienie krwi i, poprzez różne mechanizmy, redukują podwyższone ciśnienie krwi.

Składnik enalapril w ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA QUALIGEN jest lekiem, który należy do grupy leków znanych jako inhibitory konwertazy angiotensyny (inhibitory ACE), które działają poprzez rozszerzanie naczyń krwionośnych, aby serce mogło łatwiej pompować krew do wszystkich części organizmu. Składnik hydrochlorotiazid w ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA QUALIGEN należy do grupy leków znanych jako leki moczopędne (leki, które zwiększają wydalanie moczu). Wspólnie, enalapril i hydrochlorotiazid pomagają obniżyć podwyższone ciśnienie krwi.

Twój lekarz przepisał Ci ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA QUALIGEN w celu leczenia nadciśnienia tętniczego (wysokiego ciśnienia krwi), ponieważ nie jest ono odpowiednio kontrolowane przez enalapril lub inhibitor ACE tylko.

2. Przed zastosowaniem ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA QUALIGEN 20 mg/12,5 mg tabletek

Nie stosuj ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA QUALIGEN tabletek

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na enalapril, hydrochlorotiazid lub którykolwiek z pozostałych składników ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA QUALIGEN.
• Jeśli jesteś uczulony na substancje pochodne od sulfonamidów. Zapytaj lekarza, jeśli nie jesteś pewien, co to są leki pochodne od sulfonamidów.
• Jeśli był/aś wcześniej leczony/a lekiem z tej samej grupy co ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA QUALIGEN (inhibitory ACE), i miał/aś reakcje alergiczne z obrzękiem twarzy, warg, języka i/lub gardła z trudnościami w połykaniu lub oddychaniu.
• Jeśli miał/aś tego rodzaju reakcje alergiczne bez znanej przyczyny lub jeśli zdiagnozowano u Ciebie dziedziczny lub idiopatyczny obrzęk naczynioruchowy (chorobę, która powoduje stan zapalny twarzy i dróg oddechowych oraz bóle brzucha).
• Jeśli masz ciężką chorobę wątroby.
• Jeśli masz ciężką chorobę nerek.
• Jeśli masz anurię (nie masz moczu).
• Jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca (należy również unikać ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA QUALIGEN na początku ciąży - patrz sekcja Ciąża i laktacja).

Jeśli nie jesteś pewien, czy powinieneś rozpocząć stosowanie ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA QUALIGEN, skonsultuj się z lekarzem.

Zwróć szczególną uwagę naENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDAQUALIGEN tabletki

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA QUALIGEN

• Jeśli miał/aś raka skóry lub jeśli pojawi się u Ciebie nieoczekiwana zmiana skórna podczas leczenia. Leczenie hydrochlorotiazidem, w szczególności jego długotrwałe stosowanie w dużych dawkach, może zwiększyć ryzyko niektórych rodzajów raka skóry i warg (nie-melanoma). Chronić skórę przed promieniowaniem słonecznym i UV podczas stosowania ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA QUALIGEN.
• Jeśli doświadczasz pogorszenia wzroku lub bólu oczu, mogą to być objawy gromadzenia się płynu w naczyniach oka (wybroczynu naczyniówkowego) lub zwiększenia ciśnienia w oku i może wystąpić w ciągu kilku godzin lub tygodni po zażyciu ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA QUALIGEN.
• Jeśli miał/aś problemy z oddychaniem lub płucami (takie jak stan zapalny lub płyn w płucach) po zażyciu hydrochlorotiazidu w przeszłości. Jeśli odczuwasz duszność lub trudności w oddychaniu po zażyciu ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA QUALIGEN, natychmiast skonsultuj się z lekarzem.

W następujących sytuacjach twój lekarz może potrzebować dostosować dawkę ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA QUALIGEN lub monitorować poziom potasu we krwi:

• Jeśli masz chorobę serca, która przebiega z zwężeniem zastawek serca (zwężenie zastawki mitralnej lub aorty) lub innych czynników, które redukują przepływ krwi przez lewą komorę serca (kardiomiopatia przerostowa).
• Jeśli masz zaburzenia, które redukują objętość płynów lub poziom sodu w organizmie (np. ciężkie wymioty, biegunka lub jeśli jesteś leczony dużymi dawkami leków, które zwiększają wydalanie moczu).
• Jeśli masz jakiekolwiek zaburzenia krwi.
• Jeśli masz cukrzycę i przyjmujesz leki na cukrzycę, w tym insulinę, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki leków stosowanych w leczeniu cukrzycy. Cukrzyca może powodować podwyższone poziomy potasu we krwi, które mogą być poważne.
• Jeśli masz problemy z wątrobą.
• Jeśli masz problemy z nerkami (w tym przeszczep nerki), ponieważ mogą one powodować podwyższone poziomy potasu we krwi, które mogą być poważne.
• Jeśli jesteś poddawany dializie.
• Jeśli stosujesz dietę bezsolną, przyjmujesz suplementy potasu, leki oszczędzające potas (leki, które zwiększają wydalanie moczu) lub substytuty soli zawierające potas.
• Jeśli podczas leczenia wystąpi reakcja alergiczna z obrzękiem twarzy, warg, języka i/lub gardła z trudnościami w połykaniu lub oddychaniu. Należy wziąć pod uwagę, że pacjenci rasy czarnej są bardziej wrażliwi na tego rodzaju leki.
• Jeśli jesteś przed zabiegiem zwanym aferezą LDL (jest to procedura podobna do dializy, w celu usunięcia z krwi cząsteczek LDL lub złego cholesterolu w przypadkach, gdy jest on nadmiernie podwyższony).
• Jeśli masz zamiar poddać się leczeniu w celu zmniejszenia efektu alergii na ukąszenie pszczoły lub osy.
• Jeśli masz niskie ciśnienie krwi, ponieważ stosowanie ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA QUALIGEN, szczególnie w pierwszych dawkach, może powodować gwałtowny spadek ciśnienia krwi (możesz to odczuć jako omdlenia lub zawroty głowy, szczególnie przy wstaniu).

Przed poddaniem się operacji lub znieczuleniu (nawet w gabinecie dentystycznym), poinformuj lekarza lub dentystę, że przyjmujesz ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA QUALIGEN, ponieważ możesz doświadczyć gwałtownego spadku ciśnienia krwi z powodu znieczulenia.

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli uważasz, że jesteś w ciąży (lub możesz być w ciąży). Nie zaleca się stosowania ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA QUALIGEN na początku ciąży i nie powinno się go stosować, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca, ponieważ może powodować poważne szkody dla Twojego dziecka, jeśli zostanie użyty w tym okresie (patrz sekcja Ciąża i laktacja).

Stosowanie innych leków

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty, homeopatyczne, ziołowe i inne produkty związane ze zdrowiem, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia lub dostosowanie dawki któregoś z nich.

Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno któryś z następujących leków:

• Leki obniżające ciśnienie krwi, np. vasodilatatory, beta-blokery, leki moczopędne.
• Leki zawierające potas (w tym substytuty soli dietetycznej).
• Leki stosowane w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych, takich jak lit, antypsychotyczne lub trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne.
• Środki znieczulające.
• Leki przeciwbólowe (leki stosowane w leczeniu silnego bólu).
• Leki stosowane w leczeniu cukrzycy, takie jak insulina lub doustne leki przeciw cukrzycy (np. metformina).
• Leki stosowane w leczeniu bólu lub stanów zapalnych, takie jak niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), takie jak kwas acetylosalicylowy, w tym inhibitory selektywne cyklooksygenazy-2 (COX-2).
• Leki sympatykomimetyczne (leki stosowane w leczeniu niektórych zaburzeń serca i naczyń krwionośnych oraz niektóre leki na katar).
• Aminy presorowe, takie jak noradrenalina.
• Leki rozkurczające mięśnie, takie jak tubokuraryna.
• Leki trombolityczne (leki, które zapobiegają tworzeniu się skrzepów krwi).
• Sole wapnia i witaminy D.
• Równoważniki jonowe (leki, które są stosowane w celu obniżenia poziomu cholesterolu we krwi), takie jak cholestyramina i cholestypol.
• Leki przeciwarytmiczne (leki, które są stosowane w celu zapobiegania i kontroli zaburzeń rytmu serca), takie jak glikozydy nasercowe, chinidyna, amiodarona.
• Leki antycholinergiczne (leki, które zmniejszają szybkość opróżniania żołądka), takie jak atropina (stosowana przed znieczuleniem ogólnym lub w celu uniknięcia skurczów) lub biperidyna (stosowana u pacjentów z chorobą Parkinsona).
• Leki stosowane w leczeniu dny, takie jak probenecyd, sulfinpirazona i allopurynol.
• Leki antywirusowe (leki stosowane w leczeniu zakażeń wirusowych), takie jak amantadyna.
• Leki cytotoksyczne (stosowane w leczeniu raka), takie jak cyklofosfamid i metotreksat.
• Leki immunosupresyjne (stosowane w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu narządu), takie jak cyklosporyna.
• Antybiotyki (leki stosowane w leczeniu niektórych zakażeń), takie jak tetracykliny, amfoterycyna B.
• Sole złota (stosowane w leczeniu chorób reumatycznych, takich jak reumatoidalne zapalenie stawów).

Stosowanie ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA QUALIGEN 20 mg/12,5 mg tabletek z pokarmem i napojami

ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA QUALIGEN może być stosowany przed lub po posiłkach.

Alkohol może zwiększyć efekt obniżający ciśnienie krwi tego leku.

Ciąża i laktacja

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Ciąża

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli uważasz, że jesteś w ciąży (lub możesz być w ciąży). Zwykle twój lekarz zaleci Ci przerwanie stosowania ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA QUALIGEN przed zajściem w ciążę lub jak tylko dowiesz się, że jesteś w ciąży, i zaleci Ci przyjęcie innego leku zamiast ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA QUALIGEN. Nie zaleca się stosowania ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA QUALIGEN w czasie ciąży i nie powinno się go stosować, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca, ponieważ może powodować poważne szkody dla Twojego dziecka, jeśli zostanie użyty od trzeciego miesiąca ciąży.

Laktacja

Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz rozpocząć karmienie piersią. Nie zaleca się stosowania ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA QUALIGEN u matek karmiących piersią.

Oba składniki aktywne ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA QUALIGEN, enalapril i hydrochlorotiazid, przenikają do mleka matki. Jeśli karmisz piersią swoje dziecko lub planujesz to zrobić, skonsultuj się z lekarzem.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA QUALIGEN w tej grupie populacji, dlatego nie zaleca się jego stosowania u dzieci.

Stosowanie u osób starszych

W badaniach, w których enalapril i hydrochlorotiazid były stosowane łącznie, efekt leków i ich tolerancja były podobne u młodych dorosłych i osób starszych z nadciśnieniem tętniczym.

Stosowanie u sportowców

Informuje się sportowców, że ten lek zawiera składnik, który może powodować pozytywny wynik testu na doping.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne, że ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA QUALIGEN będzie miał wpływ na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Niemniej jednak mogą wystąpić zawroty głowy lub zmęczenie podczas leczenia nadciśnienia tętniczego, szczególnie na początku. Jeśli zauważysz takie objawy, powinieneś skonsultować się z lekarzem przed wykonywaniem tych czynności.

Ważne informacje o niektórych składnikach ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA QUALIGEN 20 mg/12,5 mg tabletek

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość nieistotna, czyli "bez sodu".

Wpływ na wyniki badań diagnostycznych

Jeśli mają być przeprowadzone badania diagnostyczne w celu oceny funkcji przytarczyc, poinformuj lekarza, że jesteś leczony/a ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA QUALIGEN, ponieważ może on zmienić wyniki badań.

3. Jak stosować ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA QUALIGEN 20 mg/12,5 mg tabletki

Stosuj ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA QUALIGEN dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Pamiętaj, aby zażywać lek.

Twój lekarz zadecyduje o odpowiedniej dawce, w zależności od Twojego stanu i tego, czy przyjmujesz inne leki.

Dawka normalna to jeden lub dwa tabletki podawane raz na dobę. Stosuj ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA QUALIGEN każdego dnia, dokładnie w sposób wskazany przez lekarza. Bardzo ważne jest, aby kontynuować stosowanie tego leku przez zalecony przez lekarza czas. Nie przyjmuj więcej tabletek, niż zalecona dawka.

Początkowa dawka może powodować większy spadek ciśnienia krwi niż ten, który wystąpi po kontynuacji leczenia. Możesz odczuwać zawroty głowy lub mdłości i położenie się może Ci pomóc. Jeśli masz obawy, skonsultuj się z lekarzem.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek

Jeśli masz jakąkolwiek chorobę nerek, twój lekarz wskaże Ci najbardziej odpowiednią dawkę.

Sposób podania

Ten lek jest stosowany doustnie.

Zażywaj tabletki ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA QUALIGEN z pomocą szklanki wody.

ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA QUALIGEN może być stosowany przed lub po posiłkach.

Jeśli zażyjesz zbyt wiele tabletek ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA QUALIGEN

Jeśli zażyłeś więcej ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA QUALIGEN, niż powinieneś, skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość, którą zażyłeś.

Zaleca się zabranie opakowania i ulotki leku do personelu medycznego.

Najbardziej prawdopodobne objawy to uczucie mdłości lub zawrotu głowy z powodu nagłego lub nadmiernego spadku ciśnienia krwi i/lub nadmierne pragnienie, dezorientacja, zmniejszenie ilości wydalanego moczu i/lub tachykardia.

Jeśli zapomnisz zażyć tabletki ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA QUALIGEN

Powinieneś zażywać ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA QUALIGEN tak, jak wskazał Ci lekarz.

Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki. Ogranicz się do zażycia następnej dawki w normalny sposób.

Jeśli przerwiesz leczenie tabletkami ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA QUALIGEN

Twój lekarz wskaże Ci czas trwania leczenia ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA QUALIGEN. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie, nawet jeśli czujesz się lepiej.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA QUALIGEN może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Odnotowane działania niepożądane zostały wymienione poniżej według następujących częstotliwości:

Bardzo częste: (występują u co najmniej 1 na 10 pacjentów leczonych).

Częste: (występują u co najmniej 1 na 100 i mniej niż 1 na 10 pacjentów leczonych).

Niezbyt częste: (występują u co najmniej 1 na 1 000 i mniej niż 1 na 100 pacjentów leczonych).

Rzadkie: (występują u co najmniej 1 na 10 000 i mniej niż 1 na 1 000 pacjentów leczonych).

Bardzo rzadkie: (występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów leczonych).

Częstotliwość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

Zaburzenia krwi i układu limfatycznego:

niezbyt częste: spadek liczby czerwonych krwinek (komórek krwi przenoszących tlen)

rzadkie: redukcja jednego typu białych krwinek (neutrofili), spadek hemoglobiny (białka czerwonych krwinek przenoszącej tlen), zmniejszenie liczby płytek krwi, zmniejszenie hematokrytu (stosunku czerwonych krwinek we krwi), zmniejszenie liczby białych krwinek, depresja szpiku kostnego (zmniejszenie zdolności organizmu do tworzenia komórek krwi), zapalenie węzłów chłonnych, choroby układu immunologicznego.

Zaburzenia endokrynologiczne:

nieznane: zespół niewłaściwego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH).

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania:

częste: podwyższone stężenie potasu we krwi, zwiększenie poziomu cholesterolu, zwiększenie poziomu triglicerydów, zwiększenie poziomu kwasu moczowego we krwi

niezbyt częste: niski poziom glukozy i magnezu we krwi, dna moczanowa

rzadkie: zwiększenie poziomu glukozy we krwi

bardzo rzadkie: podwyższone stężenie wapnia we krwi

Zaburzenia układu nerwowego:

częste: ból głowy, omdlenie, zaburzenia smaku

niezbyt częste: zaburzenia świadomości, senność, bezsenność, uczucie mrowienia, zawroty głowy

rzadkie: porażenie (spowodowane niskim poziomem potasu).

Zaburzenia psychiczne: Częste: depresja

niezbyt częste: nerwowość, zmniejszony popęd płciowy*

rzadkie: zaburzenia snu, koszmary senne.

Zaburzenia oczne:

bardzo częste: zaburzenia wzroku.

częstotliwość nieznana: zaburzenia wzroku lub ból oczu spowodowany podwyższonym ciśnieniem [możliwe objawy nagromadzenia płynu w naczyniach oka (wybroczyn krwionośny) lub jaskry ostrego kąta zamkniętego].

Zaburzenia ucha i błędnika:

niezbyt częste: szumy uszne.

Zaburzenia serca i naczyń:

bardzo częste: zawroty głowy

częste: spadek ciśnienia tętniczego związany z omdleniem, zaburzenia rytmu serca, dławica piersiowa, tachykardia (szybkie bicie serca)

niezbyt częste: zaczerwienienie, kołatanie serca (uczucie szybkiego i nieregularnego bicia serca), zawał serca lub udar mózgu, możliwie spowodowane nadmiernym spadkiem ciśnienia tętniczego u pacjentów z wysokim ryzykiem (patrz sekcja Zwróć szczególną uwagę na ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA QUALIGEN tabletki)

rzadkie: zmiany barwy skóry palców rąk i stóp, nosa lub uszu (zjawisko Raynauda).

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia:

bardzo częste: kaszel

częste: trudności w oddychaniu

niezbyt częste: wydzielina śluzowa, ból gardła i chrypka, skurcz oskrzeli (trudności w oddychaniu) i astma

rzadkie: zmiany w płucach, dolegliwości oddechowe (w tym zapalenie płuc i obrzęk płuc), zapalenie błony śluzowej nosa, alergiczne zapalenie pęcherzyków płucnych (zapalenie pęcherzyka płucnego spowodowane alergią)/eozynofilowe zapalenie płuc (choroba, w której jeden typ białych krwinek, zwanych eozynofilami, gromadzi się w płucach).

bardzo rzadkie: nagłe trudności w oddychaniu (objawy obejmują ciężkie trudności w oddychaniu, gorączkę, osłabienie i zaburzenia świadomości).

Zaburzenia układu pokarmowego:

bardzo częste: nudności

częste: biegunka, ból brzucha

niezbyt częste: niedrożność jelit z silnym bólem, zapalenie trzustki, wymioty, dolegliwości związane z trawieniem, zaparcie, brak apetytu, podrażnienie żołądka, suchość w ustach, wrzód żołądka, wzdęcia (gazy)*

rzadkie: infekcja lub zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie języka

bardzo rzadkie: obrzęk jelit (zapalenie ściany jelita).

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:

rzadkie: niewydolność wątroby, martwica wątroby (która może być śmiertelna), zapalenie wątroby, zahamowanie lub zatrzymanie wydzielania żółci, żółtaczka skóry lub oczu, zapalenie pęcherzyka żółciowego (szczególnie u pacjentów z już istniejącą kamienicą dróg żółciowych).

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

częste: wysypka skórna (egzantema)

nadwrażliwość/obrzęk naczynioruchowy: obrzęk twarzy, kończyn, warg, języka, krtani i/lub gardła

niezbyt częste: nadmierne pocenie, swędzenie, pokrzywka, wypadanie włosów

rzadkie: zaczerwienienie skóry, ciężkie pęcherze lub krwawienia skórne (zespół Stevens-Johnsona), zaczerwienienie/ ciężka wysypka skórna z utratą skóry i włosów, łuszczenie skóry, pojawienie się czerwonych plam na skórze, zaburzenia skórne, zaczerwienienie skóry, pęcherze na skórze, zespół Stevens-Johnsona.

częstotliwość nieznana: rak skóry i warg (rak skóry nie-melanoma).

Stwierdzono zespół objawów, który może obejmować niektóre z następujących reakcji: gorączka, serozitis, zapalenie naczyń, ból mięśni, ból stawów, dodatni test na przeciwciała antynuklearne, zwiększenie szybkości sedymentacji erytrocytów, eozynofilia i leukocytoza. Może również wystąpić wysypka skórna, wrażliwość na światło słoneczne lub inne objawy skórne.

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe, tkanki łącznej i kości:

częste: skurcze mięśni †

niezbyt częste: ból stawów *

Zaburzenia nerek i moczowe:

niezbyt częste: zaburzenia czynności nerek (zmiana funkcji nerek), niewydolność nerek, obecność białka w moczu

rzadkie: niewystarczająca ilość moczu, zapalenie komórek nerek.

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi:

niezbyt częste: impotencja

rzadkie: zwiększenie rozmiaru piersi u mężczyzn.

Zaburzenia ogólne i miejscowe:

bardzo częste: zmęczenie

częste: ból w klatce piersiowej, zmęczenie

niezbyt częste: ogólne złe samopoczucie, gorączka.

Badania dodatkowe:

częste: podwyższone stężenie potasu we krwi, zwiększenie poziomu kreatyniny w surowicy

niezbyt częste: zwiększenie poziomu mocznika we krwi, niski poziom sodu we krwi

rzadkie: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zwiększenie poziomu bilirubiny w surowicy.

• Stwierdza się tylko przy dawkach hidroklortiazyny 12,5 mg i 25 mg, takich jak w ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA QUALIGEN

† Częstotliwość skurczów mięśni jako "częsta" dotyczy dawek hidroklortiazyny 12,5 mg i 25 mg, takich jak w ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA QUALIGEN, chociaż częstotliwość zdarzenia jest "niezbyt częsta".

Przekazywanie informacji o działaniach niepożądanych:

Jeśli doświadcza się jakiegokolwiek działania niepożądanego, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również przekazać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przekazując informacje o działaniach niepożądanych, można przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA QUALIGEN 20 mg/12,5 mg tabletek

Przechowywać poza zasięgiem i widocznością dzieci.

Nie stosować ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA QUALIGEN po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujemy, należy oddać do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w miejscowej aptece. Należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujemy. W ten sposób można pomóc chronić środowisko.

6. Informacje dodatkowe

Skład ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA QUALIGEN 20 mg/12,5 mg tabletek

Substancjami czynnymi są enalapril w postaci maleinianu i hidroklortiazyna. Każda tabletka zawiera 20 mg enalaprilu i 12,5 mg hidroklortiazyny.

Pozostałe składniki to monohydrat laktozy, węglan sodu (E-500), skrobia kukurydziana (bezglutenowa), skrobia kukurydziana pregelatynizowana, stearynian magnezu (E-470b) i tlenek żelaza żółty (E-172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA QUALIGEN 20 mg/12,5 mg jest dostępny w opakowaniach po 28 tabletek. Tabletki są dwuwypukłe, wydłużone, żółte i rowkowane na jednej ze stron.

Ryfikacja służy do podziału i ułatwienia połykania, ale nie do dzielenia na równe dawki.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona – Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Hiszpania

Ten prospect został zatwierdzony wwrześniu 2022

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/