ENALAPRYL/HYDROCHLORTHIAZID NORMON 20 mg/12,5 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Enalapril/Hidroclorotiazida Normon 20 mg/12,5 mg tabletki EFG

Enalapril/Hidroclorotiazida

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki

1. Czym jest Enalapril/Hidroclorotiazida Normon i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Enalapril/Hidroclorotiazida Normon
3. Jak stosować Enalapril/Hidroclorotiazida Normon
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Enalapril/Hidroclorotiazida Normon

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Enalapril/Hidroclorotiazida Normon i w jakim celu się go stosuje

Ten lek zawiera dwa substancje czynne, enalapril i hidroklortiazid, które należą do grupy leków obniżających ciśnienie krwi i, poprzez różne mechanizmy, redukują podwyższone ciśnienie krwi.

Składnik enalapril jest lekiem, który należy do grupy leków znanych jako inhibitory konwertazy angiotensyny (inhibitory ACE), które działają poprzez rozszerzanie naczyń krwionośnych, aby serce mogło łatwiej pompować krew do wszystkich części organizmu. Składnik hidroklortiazid należy do grupy leków znanych jako leki moczopędne (leki, które zwiększają wydalanie moczu). Wspólnie, enalapril i hidroklortiazid pomagają obniżyć podwyższone ciśnienie krwi.

Twój lekarz przepisał ten lek w celu leczenia nadciśnienia tętniczego (wysokiego ciśnienia krwi), ponieważ nie jest ono odpowiednio kontrolowane przez enalapril lub inhibitor ACE tylko.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Enalapril/Hidroclorotiazida Normon

Nie stosuj Enalapril/Hidroclorotiazida Normon

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na enalapril, hidroklortiazid lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku
• Jeśli jesteś uczulony na substancje pochodne od sulfonamidów. Zapytaj swojego lekarza, jeśli nie jesteś pewien, co to są leki pochodne od sulfonamidów.
• Jeśli był wcześniej leczony lekiem z tej samej grupy co enalapril/hidroklortiazid (inhibitory ACE), i miałeś reakcje alergiczne z obrzękiem twarzy, warg, języka i/lub gardła z trudnościami w połykaniu lub oddychaniu.
• Jeśli miałeś tego rodzaju reakcje alergiczne bez znanej przyczyny lub jeśli zostałeś zdiagnozowany z angioedemą wrodzoną lub idiopatyczną (chorobą układu immunologicznego, która powoduje obrzęk twarzy i dróg oddechowych oraz bóle brzucha).
• Jeśli masz ciężką chorobę wątroby.
• Jeśli masz ciężką chorobę nerek.
• Jeśli masz anurię (nie masz moczu).
• Jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi, który zawiera aliskiren.
• Jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca (należy również unikać Enalapril/Hidroclorotiazida na początku ciąży - patrz punkt Ciąża).

Jeśli nie jesteś pewien, czy powinieneś rozpocząć stosowanie tego leku, skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku. W następujących sytuacjach twój lekarz może potrzebować dostosować dawkę enalaprilu/hidroklortiazidu lub monitorować poziom potasu we krwi:

• Jeśli masz chorobę serca, która przebiega z zwężeniem zastawek serca (zwężenie zastawki mitralnej lub aortalnej) lub inne czynniki, które redukują przepływ lewej komory serca (kardiomiopatia przerostowa).
• Jeśli masz zaburzenia, które redukują objętość płynów lub poziom sodu w organizmie (np. ciężkie wymioty, biegunka lub jeśli jesteś leczony dużymi dawkami leków, które zwiększają wydalanie moczu).
• Jeśli masz jakiekolwiek zaburzenia krwi.
• Jeśli masz cukrzycę i stosujesz leki na cukrzycę, w tym insulinę, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki leków stosowanych w leczeniu cukrzycy. Cukrzyca może powodować podwyższone poziomy potasu we krwi, które mogą być poważne.
• Jeśli masz problemy z wątrobą.
• Jeśli masz problemy z nerkami (w tym przeszczep nerki), ponieważ mogą one powodować podwyższone poziomy potasu we krwi, które mogą być poważne.
• Jeśli jesteś poddawany dializie.
• Jeśli stosujesz dietę bezsolną, suplementy potasu, leki oszczędzające potas (leki, które zwiększają wydalanie moczu) lub substytuty soli, które zawierają potas.
• Jeśli podczas leczenia wystąpi reakcja alergiczna z obrzękiem twarzy, warg, języka i/lub gardła z trudnościami w połykaniu lub oddychaniu. Należy wziąć pod uwagę, że pacjenci rasy czarnej są bardziej wrażliwi na tego rodzaju leki.
• Jeśli jesteś przed planowanym leczeniem zwanym aferezą LDL (jest to procedura podobna do dializy, w celu usunięcia z krwi cząsteczek LDL lub złego cholesterolu w przypadku, gdy jest on zbyt wysoki).
• Jeśli jesteś przed planowanym leczeniem w celu zmniejszenia efektu alergii na ukąszenie pszczoły lub osy.
• Jeśli masz niskie ciśnienie krwi, ponieważ stosowanie enalaprilu/hidroklortiazidu, szczególnie w pierwszych dawkach, może powodować gwałtowny spadek ciśnienia krwi (może to być odczuwalne jako omdlenia lub zawroty głowy, szczególnie przy wstawaniu).
• Jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego (nadciśnienia):
• • antagonistę receptora angiotensyny II (ARA) (również znany jako "sartan" - np. walsartan, telmisartan, irbesartan), szczególnie jeśli masz problemy z nerkami związane z cukrzycą.
  • aliskiren

• Jeśli miałeś raka skóry lub jeśli wystąpi nieoczekiwana zmiana skórna podczas leczenia. Leczenie hidroklortiazidem, szczególnie jego długotrwałe stosowanie w dużych dawkach, może zwiększyć ryzyko niektórych rodzajów raka skóry i warg (nie-melanoma skóry). Chronić skórę przed promieniowaniem słonecznym i UV podczas stosowania Enalapril/Hidroclorotiazida.
• Jeśli doświadczasz pogorszenia wzroku lub bólu oczu, mogą to być objawy nagromadzenia płynu w naczyniach oka (wybroczynu naczyniówki) lub zwiększenia ciśnienia w oku i mogą wystąpić w ciągu kilku godzin lub tygodni po przyjęciu tego leku. Może to prowadzić do trwałej utraty wzroku, jeśli nie zostanie leczone. Jeśli wcześniej miałeś alergię na penicylinę lub sulfonamidy, możesz mieć większe ryzyko rozwoju tej choroby.
• Jeśli miałeś problemy z oddychaniem lub płucami (takie jak zapalenie lub płyn w płucach) po przyjęciu hidroklortiazidu w przeszłości. Jeśli masz trudności z oddychaniem lub duszność po przyjęciu Enalapril/Hidroclorotiazida Normon, natychmiast skonsultuj się z lekarzem

Twój lekarz może regularnie kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi i poziom elektrolitów we krwi (np. potasu).

Zobacz również informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Enalapril/Hidroclorotiazida Normon”.

Przed poddaniem się zabiegowi chirurgicznemu lub znieczuleniu (nawet w gabinecie dentystycznym), poinformuj lekarza lub dentystę, że stosujesz enalapril/hidroklortiazid, ponieważ może dojść do gwałtownego spadku ciśnienia krwi z powodu znieczulenia.

Należy poinformować lekarza, jeśli uważasz, że jesteś w ciąży (lub możesz być w ciąży). Nie zaleca się stosowania enalaprilu/hidroklortiazidu na początku ciąży i nie powinien być stosowany, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca, ponieważ może powodować poważne szkody dla Twojego dziecka, jeśli jest stosowany w tym okresie (patrz punkt Ciąża i laktacja).

Stosowanie Enalapril/Hidroclorotiazida Normon z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek, w tym leki bez recepty, homeopatyczne, ziołowe i inne produkty związane ze zdrowiem, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia lub dostosowanie dawki któregoś z nich. Twój lekarz może potrzebować zmodyfikować Twoją dawkę i/lub podjąć inne środki ostrożności.

Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno którykolwiek z następujących leków:

• Jeśli stosujesz antagonistę receptora angiotensyny II (ARA) lub aliskiren (patrz również informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Enalapril/Hidroclorotiazida Normon” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• Leki obniżające ciśnienie krwi, np. vasodilatatory, beta-blokery, leki moczopędne.
• Leki zawierające potas (w tym substytuty soli dietetycznej).
• Leki stosowane w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych, takich jak lit, antypsychotyczne lub trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne.
• Środki znieczulające.
• Środki przeciwbólowe (leki stosowane w leczeniu silnego bólu).
• Leki stosowane w leczeniu cukrzycy, takie jak insulina lub leki doustne przeciw cukrzycy (np. metformina).
• Leki stosowane w leczeniu bólu lub stanów zapalnych, takie jak niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), takie jak kwas acetylosalicylowy, w tym inhibitory selektywne cyklooksygenazy-2 (COX-2).
• Leki sympatykomimetyczne (leki stosowane w leczeniu niektórych zaburzeń serca i naczyń krwionośnych oraz niektóre leki na katar).
• Aminy presorowe, takie jak noradrenalina.
• Środki rozluźniające mięśnie, takie jak tubokuraryna.
• Środki trombolityczne (leki, które zapobiegają tworzeniu się skrzepów krwi).
• Sole wapnia i witaminy D.
• Środki wymiennego wiązania jonów (leki, które zmniejszają poziom cholesterolu we krwi), takie jak cholestyramina i cholestypol.
• Środki przeciwarytmiczne (leki, które zapobiegają i kontrolują zaburzenia rytmu serca), takie jak glikozydy nasercowe, chinidyna, amiodarona.
• Środki antycholinergiczne (leki, które zmniejszają szybkość opróżniania żołądka), takie jak atropina (stosowana przed znieczuleniem ogólnym lub w celu zapobiegania skurczom) lub biperidyna (stosowana u pacjentów z chorobą Parkinsona).
• Środki stosowane w leczeniu dny, takie jak probenecyd, sulfinpirazona i allopurinol.
• Środki antywirusowe (leki stosowane w leczeniu zakażeń wirusowych), takie jak amantadyna.
• Środki cytotoksyczne (stosowane w leczeniu raka), takie jak cyklofosfamid i metotreksat.
• Środki immunosupresyjne (stosowane w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu narządu), takie jak cyklosporyna.
• Antybiotyki (leki stosowane w leczeniu niektórych zakażeń), takie jak tetracykliny, amfoterycyna B.
• Sole złota (stosowane w leczeniu chorób reumatycznych, takich jak reumatoidalne zapalenie stawów).

Stosowanie Enalapril/Hidroclorotiazida Normon z pokarmem i napojami:

Ten lek może być stosowany przed lub po posiłkach.

Alkohol może zwiększyć efekt hipotensyjny (obniżający ciśnienie krwi) tego leku.

Ciąża i laktacja:

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed stosowaniem jakiegokolwiek leku.

Ciąża:

Należy poinformować lekarza, jeśli uważasz, że jesteś w ciąży (lub możesz być w ciąży).

Zazwyczaj twój lekarz zaleci przerwanie leczenia tym lekiem przed zajściem w ciążę lub jak tylko dowiesz się, że jesteś w ciąży, i zaleci przyjęcie innego leku zamiast enalaprilu/hidroklortiazidu. Nie zaleca się stosowania Enalapril/Hidroclorotiazida podczas ciąży i nie powinien być stosowany, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca, ponieważ może powodować poważne szkody dla Twojego dziecka, jeśli jest stosowany od trzeciego miesiąca ciąży.

Laktacja

Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz rozpocząć laktację. Nie zaleca się stosowania tego leku w okresie laktacji.

Oba składniki aktywne tego leku, enalapril i hidroklortiazid, przenikają do mleka matki. Jeśli karmisz piersią lub planujesz to zrobić, skonsultuj się z lekarzem.

Stosowanie u dzieci i młodzieży:

Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności tego leku w tej grupie populacji, dlatego nie zaleca się jego stosowania u dzieci.

Stosowanie u osób starszych:

W badaniach, w których stosowano łącznie enalapril i hidroklortiazid, efekt leku i tolerancja były podobne u młodych i starszych pacjentów z nadciśnieniem tętniczym.

Stosowanie u sportowców:

Informuje się sportowców, że ten lek zawiera składnik, który może powodować pozytywny wynik testu antydopingowego.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn:

Mało prawdopodobne, aby enalapril/hidroklortiazid wpływał na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Niemniej jednak mogą wystąpić zawroty głowy lub zmęczenie podczas leczenia nadciśnienia, szczególnie na początku. Jeśli zauważysz takie objawy, skonsultuj się z lekarzem przed wykonywaniem tych czynności.

Enalapril/Hidroclorotiazida Normon zawiera laktozę i sodu

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość nieistotna, czyli „bez sodu”.

Wpływ na wyniki badań diagnostycznych:

Jeśli musisz przejść badanie diagnostyczne w celu oceny funkcji przytarczyc, poinformuj lekarza, że jesteś leczony enalaprilem/hidroklortiazidem, ponieważ może on wpływać na wyniki.

3. Jak stosować Enalapril/Hidroclorotiazida Normon

Stosuj ten lek ściśle według wskazań lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Pamiętaj, aby zażywać lek.

Twój lekarz zadecyduje o odpowiedniej dawce, w zależności od Twojego stanu zdrowia i tego, czy stosujesz inne leki.

Dawka normalna to jeden lub dwa tabletki podawane raz na dobę. Stosuj ten lek każdego dnia, dokładnie w sposób wskazany przez lekarza. Bardzo ważne jest, aby kontynuować stosowanie tego leku przez czas wskazany przez lekarza. Nie stosuj więcej tabletek, niż przepisana dawka.

Początkowa dawka może powodować większy spadek ciśnienia krwi niż ten, który wystąpi po kontynuacji leczenia. Możesz odczuwać zawroty głowy lub mdłości i położenie się może Ci pomóc. Jeśli masz obawy, skonsultuj się z lekarzem.

Stosowanie u pacjentów z zaburzoną funkcją nerek: Jeśli masz chorobę nerek, twój lekarz wskaże najbardziej odpowiednią dawkę.

Sposób podania:

Ten lek jest stosowany doustnie.

Stosuj tabletki Enalapril/Hidroclorotiazida z pomocą szklanki wody.

Ten lek może być stosowany przed lub po posiłkach.

• Jeśli zażyjesz więcej Enalapril/Hidroclorotiazida Normon, niż powinieneś:

Jeśli zażyłeś więcej enalaprilu/hidroklortiazidu, niż powinieneś, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Zaleca się zabranie opakowania i ulotki leku do pracownika służby zdrowia.

Najbardziej prawdopodobne objawy to uczucie mdłości lub zawrotów głowy z powodu nagłego lub nadmiernego spadku ciśnienia krwi, oraz/lub nadmierne pragnienie, dezorientacja, zmniejszenie ilości moczu i/lub tachykardia.

• Jeśli zapomnisz zażyć Enalapril/Hidroclorotiazida Normon:

Należy zażywać ten lek, jak wskazał lekarz. Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki. Ogranicz się do zażycia następnej dawki w normalny sposób.

• Jeśli przerwiesz leczenie Enalapril/Hidroclorotiazida Normon:

Twój lekarz wskaże czas trwania leczenia tym lekiem. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie, nawet jeśli czujesz się lepiej.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Enalapril/Hidroclorotiazida może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Zgłoszone działania niepożądane zostały szczegółowo opisane poniżej według następujących częstotliwości:

Bardzo częste: występują u co najmniej 1 na 10 osób.

Częste: występują u co najmniej 1 na 100 i mniej niż 1 na 10 pacjentów leczonych.

Nieczęste: występują u co najmniej 1 na 1 000 i mniej niż 1 na 100 pacjentów leczonych.

Rzadkie: występują u co najmniej 1 na 10 000 i mniej niż 1 na 1 000 pacjentów leczonych.

Bardzo rzadkie: występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów leczonych.

Częstotliwość nieznana: (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia krwi i układu limfatycznego:

Nieczęste: spadek liczby czerwonych krwinek (komórek krwi, które transportują tlen)

Rzadkie: redukcja liczby certain rodzaju białych krwinek (neutrofili), spadek stężenia hemoglobiny (białka czerwonych krwinek, która transportuje tlen), zmniejszenie liczby płytek krwi, zmniejszenie hematokrytu (stosunku objętości czerwonych krwinek do objętości krwi), zmniejszenie liczby białych krwinek, depresja szpiku kostnego (zmniejszenie zdolności organizmu do tworzenia komórek krwi), zapalenie węzłów chłonnych, choroby układu immunologicznego.

Zaburzenia endokrynologiczne:

Nieznane: zespół niewydolności hormonalnej (SIADH).

Zaburzenia metaboliczne i odżywiania:

Częste: podwyższone stężenie potasu we krwi, zwiększenie poziomu cholesterolu, zwiększenie poziomu triglicerydów, zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi

Nieczęste: niski poziom glukozy i magnezu we krwi, dna moczanowa

Rzadkie: zwiększenie poziomu glukozy we krwi

Bardzo rzadkie: podwyższone stężenie wapnia we krwi

Zaburzenia układu nerwowego:

Częste: ból głowy, omdlenie, zaburzenia smaku

Nieczęste: zaburzenia świadomości, senność, bezsenność, uczucie mrowienia, zawroty głowy

Rzadkie: porażenie (spowodowane niskim poziomem potasu).

Zaburzenia psychiczne:

Częste: depresja

Nieczęste: nerwowość, zmniejszenie popędu płciowego

Rzadkie: zaburzenia snu, koszmary senne.

Zaburzenia oczu:

Bardzo częste: zaburzenia widzenia

Częstotliwość nieznana: zaburzenia widzenia lub ból oczu spowodowany podwyższonym ciśnieniem [możliwe objawy nagromadzenia płynu w naczyniach oka (wybroczyny naczyniówki) lub jaskry z zamkniętym kątem).

Zaburzenia słuchu i równowagi:

Nieczęste: szumy uszne.

Zaburzenia serca i naczyń:

Bardzo częste: zawroty głowy

Częste: spadek ciśnienia tętniczego związany z omdleniem, zaburzenia rytmu serca, dławica piersiowa, tachykardia (przyspieszone bicie serca)

Nieczęste: zaczerwienienie, kołatanie serca (uczucie szybkiego i nieregularnego bicia serca), zawał serca lub udar mózgu, możliwie spowodowane nadmiernym spadkiem ciśnienia tętniczego u pacjentów z wysokim ryzykiem (patrz sekcja Ostrożnie z Enalapril/Hidroclorotiazida Normon tabletki)

Rzadkie: zmiany barwy skóry palców rąk i nóg, nosa lub uszu (zespół Raynauda).

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia:

Bardzo częste: kaszel

Częste: trudności w oddychaniu

Nieczęste: wydzielina śluzowa, ból gardła i chrypka, skurcz oskrzeli (trudności w oddychaniu) i astma

Rzadkie: zmiany w płucach, dyskomfort oddechowy (w tym zapalenie płuc i obrzęk płuc), zapalenie błony śluzowej nosa, alergiczne zapalenie pęcherzyków płucnych (zapalenie pęcherzyka płucnego spowodowane alergią)/eozynofilowe zapalenie płuc (choroba, w której certain rodzaj białych krwinek, zwanych eozynofilami, gromadzi się w płucach)

Zaburzenia układu pokarmowego:

Bardzo częste: nudności

Częste: biegunka, ból brzucha

Nieczęste: niedrożność jelit z silnym bólem, zapalenie trzustki, wymioty, dolegliwości związane z trawieniem, zaparcia, brak apetytu, podrażnienie żołądka, suchość w ustach, wrzody żołądka, wzdęcia (gazy)

Rzadkie: infekcja lub zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie języka.

Bardzo rzadkie: obrzęk jelit (zapalenie ściany jelita).

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:

Rzadkie: niewydolność wątroby, martwica wątroby (która może być śmiertelna), zapalenie wątroby,

zahamowanie lub zatrzymanie wydzielania żółci, żółtaczka skóry lub oczu, zapalenie pęcherzyka żółciowego (szczególnie u pacjentów z wcześniej istniejącymi kamieniami w drogach żółciowych).

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

Częste: wysypka skórna (egzantema)

nadwrażliwość/obrzęk naczynioruchowy: opuchnięcie twarzy, kończyn, warg, języka, krtani i/lub gardła

Nieczęste: nadmierne pocenie, swędzenie, pokrzywka, wypadanie włosów

Rzadkie: zaczerwienienie skóry, ciężkie pęcherze lub krwawienia skórne (zespół Stevens-Johnsona), zaczerwienienie/surowicze zapalenie skóry z utratą skóry i włosów, łuszczenie skóry, pojawienie się czerwonych plam na skórze, zaburzenia skórne, zaczerwienienie skóry, pęcherze na skórze, zespół Stevens-Johnsona.

Stwierdzono zespół objawów, który może obejmować niektóre z następujących reakcji: gorączka, serozitis, zapalenie naczyń, ból mięśni, ból stawów, dodatni test na przeciwciała antynuklearne, zwiększenie szybkości sedymentacji erytrocytów, eozynofilia i leukocytoza. Może również wystąpić wysypka skórna, wrażliwość na światło słoneczne lub inne objawy skórne.

Częstotliwość nieznana: rak skóry i warg (rak skóry nie-melanoma).

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe, tkanki łącznej i kości:

Częste: skurcze mięśni

Nieczęste: ból stawów

Zaburzenia nerek i moczowe:

Nieczęste: dysfunkcja nerek (zaburzenie czynności nerek), niewydolność nerek, obecność białka w moczu

Rzadkie: niedostateczna ilość moczu, zapalenie komórek nerek.

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi:

Nieczęste: impotencja

Rzadkie: zwiększenie rozmiaru piersi u mężczyzn.

Zaburzenia ogólne i miejscowe:

Bardzo częste: zmęczenie

Częste: ból w klatce piersiowej, zmęczenie

Nieczęste: ogólne złe samopoczucie, gorączka

Badania dodatkowe:

Częste: podwyższone stężenie potasu we krwi, zwiększenie poziomu kreatyniny w surowicy

Nieczęste: zwiększenie poziomu mocznika we krwi, niski poziom sodu we krwi

Rzadkie: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zwiększenie poziomu bilirubiny w surowicy

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Bardzo rzadkie: Nagłe trudności w oddychaniu (objawy obejmują ciężkie trudności w oddychaniu, gorączkę, osłabienie i zaburzenia świadomości).

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadcza jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Enalapril/Hidroclorotiazida Normon

Przechowywać poza zasięgiem dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, należy oddać do Punktu SIGRE (lub innego systemu zbierania odpadów leków) w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Enalapril/Hidroclorotiazida Normon:

Substancjami czynnymi są enalapril w postaci maleinianu i hydrochlorotiazid. Każda tabletka zawiera 20 mg maleinianu enalaprilu i 12,5 mg hydrochlorotiazidu.

Pozostałe składniki to: monohydrat laktozy, węglan sodu, krospowidon, stearynian magnezu i tlenek żelaza żółty (E-172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania:

Enalapril/Hidroclorotiazida Normon 20 mg/12,5 mg jest dostępny w postaci tabletek w kolorze żółtym, okrągłych i z rowkiem. Każde opakowanie zawiera 28 lub 30 tabletek.

Rowek służy do podziału i ułatwienia połykania, ale nie do dzielenia na równe dawki.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie:

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6

28760 Tres Cantos – Madryt

(HISZPANIA)

Ta ulotkazostała zatwierdzona:Sierpień 2022.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es