ENALAPRYL/HYDROCHLORTHIAZID ABABOR 20 mg/12,5 mg tabletki

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

ENALAPRIL/HIDROKLOROTIAZYD ABABOR 20 mg/12,5 mg tabletki EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają te same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Czym jest ENALAPRIL/HIDROKLOROTIAZYD ABABOR 20 mg/12,5 mg tabletki i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania ENALAPRIL/HIDROKLOROTIAZYD ABABOR 20 mg/12,5 mg tabletek
3. Jak stosować ENALAPRIL/HIDROKLOROTIAZYD ABABOR 20 mg/12,5 mg tabletki
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie ENALAPRIL/HIDROKLOROTIAZYD ABABOR 20 mg/12,5 mg tabletek

Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest ENALAPRIL/HIDROKLOROTIAZYD ABABOR 20 mg/12,5 mg tabletki i w jakim celu się go stosuje

Ten lek zawiera dwa substancje czynne, enalapril i hydroklortiazid, które należą do grupy leków obniżających ciśnienie krwi i, poprzez różne mechanizmy, redukują podwyższone ciśnienie krwi.

Składnik enalapril w ENALAPRIL/HIDROKLOROTIAZYD ABABOR jest lekiem, który należy do grupy leków znanych jako inhibitory konwertazy angiotensyny (inhibitory ACE), które działają poprzez rozszerzanie naczyń krwionośnych, aby serce mogło łatwiej pompować krew do wszystkich części organizmu. Składnik hydroklortiazid w ENALAPRIL/HIDROKLOROTIAZYD ABABOR należy do grupy leków znanych jako leki moczopędne (leki, które zwiększają wydalanie moczu). Wspólnie, enalapril i hydroklortiazid pomagają obniżyć podwyższone ciśnienie krwi.

Twój lekarz przepisał Ci ENALAPRIL/HIDROKLOROTIAZYD ABABOR w celu leczenia nadciśnienia (wysokiego ciśnienia krwi) ponieważ nie jest ono wystarczająco kontrolowane przez enalapril lub inhibitor ACE tylko.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania ENALAPRIL/HIDROKLOROTIAZYD ABABOR 20 mg/12,5 mg tabletek

Nie stosuj ENALAPRIL/HIDROKLOROTIAZYD ABABOR 20 mg/12,5 mg tabletek

• Jeśli jesteś uczulony na enalapril, hydroklortiazid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (w tym sekcja 6)
• Jeśli jesteś uczulony na substancje pochodne od sulfonamidów. Zapytaj swojego lekarza, jeśli nie jesteś pewien, co to są leki pochodne od sulfonamidów.
• Jeśli byłeś wcześniej leczony lekiem z tej samej grupy leków co ENALAPRIL/ HIDROKLOROTIAZYD ABABOR (inhibitory ACE), i miałeś reakcje alergiczne z obrzękiem twarzy, warg, języka i/lub gardła z trudnościami w połykaniu lub oddychaniu.
• Jeśli miałeś tego typu reakcje alergiczne bez znanej przyczyny, lub jeśli zdiagnozowano u Ciebie dziedziczne lub idiopatyczne angioedema (choroba układu immunologicznego, która powoduje obrzęk twarzy i dróg oddechowych, oraz bóle brzucha).
• Jeśli masz ciężką chorobę wątroby.
• Jeśli masz ciężką chorobę nerek.
• Jeśli masz anurię (nie masz moczu).
• Jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi, który zawiera aliskiren.
• Jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca (Należy również unikać ENALAPRIL/HIDROKLOROTIAZYD ABABOR na początku ciąży - zobacz punkt Ciąża).
• Jeśli zażyłeś lub zażywasz w tym momencie sakubityril/valsartan, lek stosowany w leczeniu przewlekłej niewydolności serca u dorosłych, ponieważ ryzyko angioedemu (gwałtownego obrzęku pod skórą w okolicy takiej jak gardło) jest wysokie.

Jeśli nie jesteś pewien, czy powinieneś rozpocząć stosowanie ENALAPRIL/HIDROKLOROTIAZYD ABABOR, skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania ENALAPRIL/HIDROKLOROTIAZYD ABABOR

W następujących sytuacjach twój lekarz może potrzebować dostosować dawkę ENALAPRIL/ HIDROKLOROTIAZYD ABABOR lub monitorować poziom potasu we krwi:

• Jeśli masz chorobę serca, która przebiega z zwężeniem zastawek serca (zwężenie zastawki mitralnej lub aortalnej) lub innych czynników, które redukują przepływ lewej komory serca (kardiomiopatia przerostowa).
• Jeśli masz zaburzenia, które redukują objętość płynów lub poziom sodu w organizmie (np. ciężkie wymioty, biegunka lub jeśli jesteś leczony wysokimi dawkami leków, które zwiększają wydalanie moczu).
• Jeśli masz jakiekolwiek zaburzenia krwi.
• Jeśli masz cukrzycę i jesteś leczony lekami obniżającymi poziom cukru we krwi, w tym insuliną, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki leków stosowanych w leczeniu cukrzycy. Cukrzyca może powodować podwyższone poziomy potasu we krwi, które mogą być groźne dla życia.
• Jeśli masz problemy z wątrobą.
• Jeśli masz problemy z nerkami (w tym przeszczep nerki), ponieważ mogą one powodować podwyższone poziomy potasu we krwi, które mogą być groźne dla życia.
• Jeśli jesteś poddawany dializie.
• Jeśli stosujesz dietę bezsolną, zażywasz suplementy potasu, leki oszczędzające potas

• (leki, które zwiększają poziom potasu) lub substytuty soli, które zawierają potas lub inne leki, które mogą zwiększyć poziom potasu we krwi, takie jak na przykład heparina (lek, który jest stosowany w celu zapobiegania zakrzepom), leki zawierające trimetoprimę lub kotrimoksazol, również znany jako trimetoprim/sulfametoksazol (leki, które są stosowane w leczeniu zakażeń).

.

• Jeśli podczas leczenia wystąpi reakcja alergiczna z obrzękiem twarzy, warg, języka i/lub gardła z trudnościami w połykaniu lub oddychaniu. Należy wziąć pod uwagę, że pacjenci rasy czarnej są bardziej wrażliwi na tego typu leki.
• Jeśli jesteś na etapie przygotowania do leczenia zwanego aferezą LDL (jest to procedura podobna do dializy, w celu usunięcia z krwi cząsteczek LDL lub złego cholesterolu w przypadkach, gdy jest on nadmiernie podwyższony).
• Jeśli zamierzasz poddać się leczeniu w celu zmniejszenia efektu alergii na ukąszenie pszczoły lub osy.
• Jeśli masz niskie ciśnienie krwi, ponieważ stosowanie ENALAPRIL/HIDROKLOROTIAZYD ABABOR, szczególnie w pierwszych dawkach, może powodować gwałtowny spadek ciśnienia krwi (może to być odczuwalne jako omdlenia lub zawroty głowy, szczególnie przy wstaniu).

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania ENALAPRIL/HIDROKLOROTIAZYD ABABOR, jeśli miałeś raka skóry lub jeśli wystąpiła u Ciebie nieoczekiwana zmiana skórna podczas leczenia. Leczenie hydroklortiazidem, szczególnie jego długotrwałe stosowanie w wysokich dawkach, może zwiększyć ryzyko niektórych rodzajów raka skóry i warg (nie-melanoma skóry). Chronij skórę przed promieniowaniem słonecznym i UV podczas stosowania ENALAPRIL/HIDROKLOROTIAZYD ABABOR

• Jeśli miałeś problemy z oddychaniem lub płucami (takie jak zapalenie lub płyn w płucach) po zażyciu hydroklortiazidu w przeszłości. Jeśli wystąpi u Ciebie duszność lub trudności w oddychaniu po zażyciu ENALAPRIL/HIDROKLOROTIAZYD ABABOR, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem.

• Jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków, ryzyko wystąpienia angioedemu może się zwiększyć (gwałtowny obrzęk pod skórą w okolicy takiej jak gardło):

• Racekadotril (lek stosowany w leczeniu biegunki),
• Leki stosowane w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu narządu i w leczeniu raka (np. temsirolimus, sirolimus, everolimus )

• Vildagliptin (lek stosowany w leczeniu cukrzycy).

• Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia:
• • antagonista receptora angiotensyny II (ARA) (również znany jako "sartany" - na przykład valsartan, telmisartan, irbesartan-), szczególnie jeśli masz problemy z nerkami związane z cukrzycą.
  • aliskiren

• Jeśli doświadczasz spadku wzroku lub bólu oczu, mogą to być objawy gromadzenia się płynu w naczyniach krwionośnych oka (wybroczynu naczyniówki) lub zwiększenia ciśnienia w oku i mogą wystąpić w ciągu kilku godzin lub tygodnia po zażyciu ENALAPRIL/HIDROKLOROTIAZYD ABABOR.

Twój lekarz może potrzebować monitorować funkcję nerek, ciśnienie krwi i poziom elektrolitów we krwi (na przykład potasu) w regularnych odstępach czasu.

Zobacz również informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj ENALAPRIL/HIDROKLOROTIAZYD ABABOR 20 mg/12,5 mg tabletek”

Przed poddaniem się operacji lub znieczuleniu (nawet w gabinecie dentystycznym), poinformuj lekarza lub dentystę, że stosujesz ENALAPRIL/HIDROKLOROTIAZYD ABABOR, ponieważ może wystąpić gwałtowny spadek ciśnienia krwi z powodu znieczulenia.

Powinieneś poinformować swojego lekarza, jeśli uważasz, że jesteś w ciąży (lub możesz być w ciąży). Nie zaleca się stosowania ENALAPRIL/HIDROKLOROTIAZYD ABABOR na początku ciąży i nie powinien być stosowany, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca, ponieważ może powodować poważne szkody dla Twojego dziecka, jeśli jest stosowany w tym okresie (zobacz punkt Ciąża).

Dzieci i młodzież

Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności ENALAPRIL/HIDROKLOROTIAZYD ABABOR w tej grupie wiekowej, dlatego nie zaleca się jego stosowania u dzieci.

Stosowanie u osób w podeszłym wieku

W badaniach, w których stosowano łącznie enalapril i hydroklortiazid, efekt leku i tolerancja były podobne u młodych dorosłych i osób w podeszłym wieku z nadciśnieniem.

Stosowanie ENALAPRIL/HIDROKLOROTIAZYD ABABOR z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub będziesz musiał stosować inny lek. Twój lekarz może potrzebować zmienić dawkę i/lub podjąć inne środki ostrożności.

Szczególnie ważne jest, aby poinformować swojego lekarza, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno którykolwiek z następujących leków:

• antagonista receptora angiotensyny II (ARA) lub aliskiren (zobacz również informacje pod nagłówkami „Nie stosuj ENALAPRIL/HIDROKLOROTIAZYD ABABOR 20 mg/12,5 mg tabletek” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)
• leki obniżające ciśnienie krwi (np. vasodilatatory, beta-blokery, leki moczopędne).
• suplementy potasu (w tym substytuty soli), leki oszczędzające potas i inne leki, które mogą zwiększyć poziom potasu we krwi (np. trimetoprima i kotrimoksazol w leczeniu zakażeń bakteryjnych; cyklosporyna, lek immunosupresyjny stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu narządu; i heparina, lek stosowany w celu rozrzedzania krwi w celu zapobiegania zakrzepom.)
• leki stosowane w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych, takich jak lit, antypsychotyczne lub trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne.
• znieczulenie.
• leki przeciwbólowe (leki stosowane w leczeniu silnego bólu).
• leki stosowane w leczeniu cukrzycy, takie jak insulina lub leki doustne obniżające poziom cukru we krwi (np. metformina).
• leki stosowane w leczeniu bólu lub niektórych stanów zapalnych, takie jak niesterydowe leki przeciwzapalne (NLPZ), takie jak kwas acetylosalicylowy, w tym inhibitory selektywne cyklooksygenazy-2 (COX-2).
• leki sympatykomimetyczne (leki stosowane w leczeniu niektórych zaburzeń serca i naczyń krwionośnych oraz niektóre leki na katar).
• aminy presorowe, takie jak noradrenalina.
• leki rozkurczające mięśnie, takie jak tubokuraryna.
• leki trombolityczne (leki, które zapobiegają tworzeniu się zakrzepów w krwi).
• sole wapnia i witaminy D.
• resiny jonowymienne (leki, które są stosowane w celu obniżenia poziomu cholesterolu we krwi), takie jak kolestiramina i kolestypol.
• leki przeciwarytmiczne (leki, które są stosowane w celu zapobiegania i kontroli zaburzeń rytmu serca), takie jak glikozydy nasercowe, chinidyna, amiodarona.
• leki antycholinergiczne (leki, które zmniejszają szybkość opróżniania żołądka), takie jak atropina (stosowana przed znieczuleniem ogólnym lub w celu zapobiegania skurczom) lub biperidyna (stosowana u pacjentów z chorobą Parkinsona).
• leki stosowane w leczeniu dny, takie jak probenecyd, sulfinpirazona i allopurynol.
• leki antywirusowe (leki stosowane w leczeniu zakażeń wirusowych), takie jak amantadyna.
• leki cytotoksyczne (stosowane w leczeniu raka), takie jak cyklofosfamida i metotreksat.
• leki immunosupresyjne (stosowane w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu narządu), takie jak cyklosporyna.
• antybiotyki (leki stosowane w leczeniu niektórych zakażeń), takie jak tetracykliny, amfoterycyna B.
• sole złota (stosowane w leczeniu chorób reumatycznych, takich jak reumatoidalne zapalenie stawów).

• Stosowanie inhibitorów mTOR (np. temsirolimus, sirolimus, everolimus) może zwiększyć ryzyko reakcji alergicznej zwaną angioedema.

Stosowanie ENALAPRIL/HIDROKLOROTIAZYD ABABOR 20 mg/12,5 mg tabletek z pokarmem i napojami

ENALAPRIL/HIDROKLOROTIAZYD ABABOR może być stosowany z lub bez pokarmu. Większość osób stosuje ENALAPRIL/HIDROKLOROTIAZYD ABABOR z szklanką wody.

Alkohol może zwiększyć efekt obniżający ciśnienie krwi tego leku.

Ciąża i laktacja

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed stosowaniem jakiegokolwiek leku.

Ciąża

Jeśli jesteś w ciąży (lub w okresie laktacji, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę), skonsultuj się z lekarzem przed stosowaniem tego leku). Zwykle twój lekarz zaleci, abyś przestał stosować ENALAPRIL/HIDROKLOROTIAZYD ABABOR przed zajściem w ciążę lub jak tylko dowiesz się, że jesteś w ciąży, i zaleci stosowanie innego leku zamiast ENALAPRIL/HIDROKLOROTIAZYD ABABOR. Nie zaleca się stosowania ENALAPRIL/HIDROKLOROTIAZYD ABABOR w czasie ciąży i nie powinien być stosowany, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca, ponieważ może powodować poważne szkody dla Twojego dziecka, jeśli jest stosowany od trzeciego miesiąca ciąży.

Laktacja

Poinformuj swojego lekarza, jeśli jesteś w okresie laktacji lub planujesz rozpocząć laktację. Nie zaleca się stosowania ENALAPRIL/HIDROKLOROTIAZYD ABABOR u matek karmiących piersią.

Dwa składniki aktywne ENALAPRIL/HIDROKLOROTIAZYD ABABOR, enalapril i hydroklortiazid, przenikają do mleka matki. Jeśli karmisz piersią swoje dziecko lub planujesz to robić, skonsultuj się z lekarzem

Stosowanie u sportowców

Poinformuj sportowców, że ten lek zawiera składnik, który może powodować pozytywny wynik testu na doping.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne, aby ENALAPRIL/HIDROKLOROTIAZYD ABABOR wpływał na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Niemniej jednak mogą wystąpić zawroty głowy lub zmęczenie podczas leczenia nadciśnienia, szczególnie na początku. Jeśli zauważysz takie objawy, powinieneś skonsultować się z lekarzem przed wykonywaniem tych czynności.

ENALAPRIL/ HIDROKLOROTIAZYD ABABOR 20 mg/12,5 mg tabletki zawiera laktozę

. Jeśli twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Wpływ na wyniki badań diagnostycznych

Jeśli musisz przejść badanie diagnostyczne w celu oceny funkcji przytarczyc, poinformuj swojego lekarza, że jesteś leczony ENALAPRIL/HIDROKLOROTIAZYD ABABOR, ponieważ może on wpływać na wyniki badań.

3. Jak przyjmować ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA ABABOR 20 mg/12,5 mg tabletki

Przestrzegaj dokładnie instrukcji podawania ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA ABABOR wskazanych przez lekarza.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Pamiętaj, aby przyjmować lek.

Lekarz zadecyduje o odpowiedniej dawce, w zależności od Twojego stanu i tego, czy przyjmujesz inne leki.

Dawka normalna to jeden lub dwa tabletki podawane raz dziennie. Przyjmuj ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA ABABOR każdego dnia, dokładnie w sposób wskazany przez lekarza. Bardzo ważne jest kontynuowanie przyjmowania tego leku przez zalecony przez lekarza czas. Nie przyjmuj więcej tabletek niż przepisana dawka

Początkowa dawka może spowodować większy spadek ciśnienia tętniczego niż ten, który wystąpi po kontynuowaniu leczenia. Możesz odczuwać mdłości lub zawroty głowy i położenie się mogłoby ci pomóc. Jeśli martwisz się tym, skonsultuj się z lekarzem.

Stosowanie u pacjentów z zaburzoną funkcją nerek:

Jeśli masz jakąkolwiek chorobę nerek, lekarz wskaże odpowiednią dawkę.

Sposób podawania

Ten lek podawany jest doustnie.

Przyjmuj tabletki ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA ABABOR z pomocą szklanki wody.

ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA ABABOR można przyjmować przed lub po posiłkach.

Jeśli przyjmujesz więcej ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA ABABOR 20 mg/12,5 mg niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA ABABOR niż powinieneś, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, telefon 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Zaleca się zabranie opakowania i ulotki leku do personelu medycznego.

Najbardziej prawdopodobne objawy to uczucie mdłości lub zawrotów głowy ze względu na gwałtowny lub nadmierny spadek ciśnienia tętniczego i/lub nadmierne pragnienie, dezorientacja, zmniejszenie ilości wydalanego moczu i/lub tachykardia

Jeśli zapomnisz przyjąć ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA ABABOR 20 mg/12,5 mg

Powinieneś przyjąć ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA ABABOR zgodnie z zaleceniami.

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki. Ogranicz się do przyjęcia następnej dawki w zwykły sposób

.

Jeśli przerwiesz leczenie ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA ABABOR tabletkami

Lekarz wskaże ci czas trwania leczenia ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA ABABOR. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie, nawet jeśli czujesz się lepiej.

Nie przestawaj przyjmować leku, chyba że lekarz powie ci, abyś to zrobił

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, poproś lekarza lub farmaceutę

Ten lek zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość nieistotna, czyli „bez sodu”

.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane zostały odnotowane poniżej według następujących częstości:

Bardzo częste: (występują u co najmniej 1 na 10 pacjentów leczonych)

Częste: (występują u co najmniej 1 na 100 i mniej niż 1 na 10 pacjentów leczonych)

Niezbyt częste: (występują u co najmniej 1 na 1000 i mniej niż 1 na 100 pacjentów leczonych)

Rzadkie: (występują u co najmniej 1 na 10 000 i mniej niż 1 na 1000 pacjentów leczonych)

Bardzo rzadkie: (występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów leczonych)

Częstość nieznana: (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy):

Częstość nieznana: rak skóry i warg (rak skóry nie-melanoma).

Zaburzenia krwi i układu limfatycznego:

Niezbyt częste: spadek liczby czerwonych krwinek (komórek krwi przenoszących tlen)

Rzadkie: zmniejszenie liczby jednego typu białych krwinek (neutrofili), spadek hemoglobiny (białka czerwonych krwinek przenoszącej tlen), zmniejszenie liczby płytek we krwi, zmniejszenie hematokrytu (stosunku czerwonych krwinek we krwi), zmniejszenie liczby białych krwinek, depresja szpiku kostnego (zmniejszenie zdolności organizmu do tworzenia komórek krwi), zapalenie węzłów chłonnych, choroby układu immunologicznego.

Zaburzenia endokrynologiczne:

Częstość nieznana: zespół niewłaściwego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH)

Zaburzenia metaboliczne i odżywiania:

Częste: podwyższone stężenie potasu we krwi, zwiększenie poziomu cholesterolu, zwiększenie poziomu triglicerydów, zwiększenie poziomu kwasu moczowego we krwi.

Niezbyt częste: obniżone stężenie glukozy i magnezu we krwi, dna moczanowa

Rzadkie: zwiększenie poziomu glukozy we krwi

Bardzo rzadkie: zwiększenie poziomu wapnia we krwi

Zaburzenia układu nerwowego:

Częste: ból głowy, omdlenie, zaburzenia smaku

Niezbyt częste: dezorientacja, senność, bezsenność, uczucie mrowienia, zawroty głowy

Rzadkie: porażenie (spowodowane niskim poziomem potasu)

Zaburzenia psychiczne:

Częste: depresja

Niezbyt częste: nerwowość, zmniejszenie libido*

Rzadkie: nieprawidłowe sny, zaburzenia snu.

Zaburzenia oczne:

Bardzo częste: niewyraźne widzenie.

Częstość nieznana: zmniejszenie widzenia lub ból w oczach spowodowany podwyższonym ciśnieniem [możliwe objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wybroczyny naczyniowej) lub jaskry ostrego kąta zamkniętego].

Zaburzenia słuchu i równowagi:

Niezbyt częste: szum w uszach

Zaburzenia serca i naczyń:

Bardzo częste: zawroty głowy

Częste: spadek ciśnienia tętniczego związany z omdleniem, zaburzenia rytmu serca, dławica piersiowa, tachykardia (szybkie bicie serca)

Niezbyt częste: zaczerwienienie, kołatanie serca (uczucie szybkiego i nieregularnego bicia serca), zawał serca lub udar mózgu, możliwie spowodowane nadmiernym spadkiem ciśnienia tętniczego u pacjentów z wysokim ryzykiem (patrz sekcja Ostrzeżenia i środki ostrożności)

Rzadkie: zmiany barwy skóry palców rąk i nóg, nosa lub uszu (zespół Raynauda).

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia:

Bardzo częste: kaszel

Częste: trudności w oddychaniu

Niezbyt częste: wydzielina śluzowa, ból gardła i chrypka, skurcz oskrzeli (trudności w oddychaniu) i astma

Rzadkie: infiltracje płucne, dolegliwości oddechowe (w tym zapalenie płuc i obrzęk płuc), zapalenie błony śluzowej nosa, alergiczne zapalenie pęcherzyków płucnych/ eozynofilowe zapalenie płuc (choroba, w której jeden typ białych krwinek, zwanych eozynofilami, gromadzi się w płucach).

Bardzo rzadkie: Nagłe zaburzenia oddechowe (objawy obejmują ciężkie trudności w oddychaniu, gorączkę, osłabienie i dezorientację).

Zaburzenia układu pokarmowego:

Bardzo częste: nudności

Częste: biegunki, ból brzucha

Niezbyt częste: niedrożność jelit z silnym bólem, zapalenie trzustki, wymioty, dolegliwości związane z trawieniem, zaparcia, brak apetytu, podrażnienie żołądka, suchość w ustach, wrzody żołądka, wzdęcia (gazy)*

Rzadkie: infekcje lub zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie języka

Bardzo rzadkie: angioedema jelitowa (zapalenie ściany jelita).

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:

Rzadkie: niewydolność wątroby, martwica wątroby (która może być śmiertelna), zapalenie wątroby, zahamowanie lub zatrzymanie wydzielania żółci, żółtaczka skóry lub oczu, zapalenie pęcherzyka żółciowego (szczególnie u pacjentów z już istniejącymi kamieniami w drogach żółciowych).

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

Częste: wysypka skórna (egzantema)

Nadwrażliwość/obrzęk naczynioruchowy: opuchlizna twarzy, kończyn, warg, języka, krtani i/lub gardła

Niezbyt częste: nadmierne pocenie, swędzenie, pokrzywka, wypadanie włosów

Rzadkie: zaczerwienienie skóry, ciężkie pęcherze lub krwawienia skórne (zespół Stevens-Johnsona), zaczerwienienie/ ciężka wysypka skórna z utratą skóry i włosów, łuszczenie skóry, pojawienie się czerwonych plam na skórze, zaburzenia skórne, zaczerwienienie skóry, pęcherze na skórze, zespół Stevens-Johnsona.

Zgłoszono zespół objawów, który może obejmować wszystkie lub niektóre z następujących objawów: gorączka, serozitis, zapalenie naczyń, zapalenie mięśni, zapalenie stawów, dodatni test na przeciwciała antynuklearne, zwiększenie szybkości sedymentacji erytrocytów, eozynofilia i leukocytoza. Może również wystąpić wysypka skórna, wrażliwość na światło słoneczne lub inne objawy skórne.

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe, tkanki łącznej i kości:

Częste: skurcze mięśni†

Niezbyt częste: ból stawów*

Zaburzenia nerek i moczowe:

Niezbyt częste: zaburzenia czynności nerek (zmiana funkcji nerek), niewydolność nerek, obecność białka w moczu

Rzadkie: niewystarczająca ilość wydalanego moczu, zapalenie komórek nerek.

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi:

Niezbyt częste: impotencja

Rzadkie: zwiększenie rozmiaru piersi u mężczyzn.

Zaburzenia ogólne i miejscowe:

Bardzo częste: zmęczenie

Częste: ból w klatce piersiowej, zmęczenie

Niezbyt częste: ogólne złe samopoczucie, gorączka.

Badania dodatkowe:

Częste: podwyższone stężenie potasu we krwi, zwiększenie poziomu kreatyniny w surowicy

Niezbyt częste: zwiększenie poziomu mocznika we krwi, obniżone stężenie sodu we krwi

Rzadkie: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zwiększenie poziomu bilirubiny w surowicy.

• Stwierdza się tylko przy dawkach hidroklortiazyny 12,5 mg i 25 mg, takich jak w ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA ABABOR

† Częstość skurczów mięśni jako „częsta” dotyczy dawek hidroklortiazyny 12,5 mg i 25 mg, takich jak w ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA ABABOR, chociaż częstość zdarzenia jest „niezbyt częsta” i dotyczy dawki 6 mg hidroklortiazyny.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA ABABOR 20 mg/12,5 mg tabletek

Nie są wymagane specjalne warunki przechowywania. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Przechowywać poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA ABABOR po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po Cad:. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA ABABOR 20 mg/12,5 mg tabletek:

• Substancjami czynnymi są enalapril (w postaci maleinianu) i hidroklortiazyna. Każda tabletka zawiera 20 mg maleinianu enalaprilu i 12,5 mg hidroklortiazyny.

• Pozostałymi składnikami są laktoza, węglan sodu, tlenek żelaza żółty, skrobia kukurydziana, skrobia kukurydziana pregelatoryzowana, stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania:

Dostępny w opakowaniach po 28 tabletek, w blistrach aluminiowych. Tabletki są okrągłe, żółte i rowkowane po jednej stronie.

Ryfikacja służy do podziału i ułatwienia połykania, ale nie do dzielenia na równe dawki.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

ABABOR PHARMACEUTICALS, S.L., C/ Chile nr 4, Edif 1, Ofic 1, Las Matas, Las Rozas (28290) Madryt - Hiszpania.

Odpowiedzialny za wytwarzanie

TOLL MANUFACTURING SERVICES, S.L. Aragoneses, 2ª

28108 – Alcobendas (Madryt) 28108 Hiszpania

Ó

INDUSTRIA QUIMICA Y FARMACEUTICA VIR, S.A.

Adres: Laguna, 66-68-70. Poligono Industrial

Urtinsa II - Alcorcón (Madryt) - 28923 - Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: grudzień 2021

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/