ENALAPRIL TEVA-RATIOPHARM 10 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Enalapril Teva-ratiopharm 10 mg tabletki

Maleinian enalaprylu

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Enalapril Teva-ratiopharm i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania Enalapril Teva-ratiopharm
3. Jak stosować Enalapril Teva-ratiopharm
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Enalapril Teva-ratiopharm
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Czym jest Enalapril Teva-ratiopharm 10 mg i w jakim celu się go stosuje

Enalapril Teva-ratiopharm zawiera substancję czynną maleinian enalaprylu. Należy do grupy leków zwanych inhibitorami konwertazy angiotensyny (inhibitorami ACE).

Enalapril Teva-ratiopharm stosuje się w celu:

• leczenia nadciśnienia tętniczego (wysokiego ciśnienia krwi)
• leczenia objawowej niewydolności serca (osłabienia funkcji serca). Może zmniejszyć potrzebę hospitalizacji i może pomóc niektórym pacjentom żyć dłużej.
• zapobiegania objawom niewydolności serca. Objawy te obejmują: trudności w oddychaniu, zmęczenie po lekkim wysiłku fizycznym, takim jak chodzenie lub opuchliznę stawów i stóp.

Ten lek działa przez rozszerzanie naczyń krwionośnych. To zmniejsza ciśnienie krwi. Zwykle lek zaczyna działać w ciągu godziny, a efekt utrzymuje się przez co najmniej 24 godziny. Niektórzy pacjenci mogą potrzebować kilku tygodni leczenia, zanim zostanie osiągnięty największy efekt na ciśnienie krwi.

2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania Enalapril Teva-ratiopharm

Nie przyjmuj Enalapril Teva-ratiopharm 10 mg

• jeśli jesteś uczulony na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6),
• jeśli kiedykolwiek byłoleczony z powodu reakcji alergicznej na lek podobny do tego, zwany inhibitorem ACE,
• jeśli kiedykolwiek miałeś obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, który powodował trudności w połykaniu lub oddychaniu (angioedema) bez znanej przyczyny lub dziedzicznej,
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi, który zawiera aliskiren.
• jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca. (Najlepiej również unikać tego leku na początku ciąży - patrz rozdział Ciąża).
• Jeśli przyjmowałeś lub przyjmujesz obecnie sakubityl/valsartan, lek stosowany w leczeniu przewlekłej niewydolności serca u dorosłych, ponieważ ryzyko angioedemy (gwałtownego obrzęku pod skórą w okolicy takiej jak gardło) jest wysokie.

Nie przyjmuj tego leku, jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Enalapril Teva-ratiopharm

• Jeśli masz problemy z sercem.
• Jeśli masz chorobę dotykającą naczyń krwionośnych mózgu.
• Jeśli masz zaburzenia krwi, takie jak niski poziom lub brak białych krwinek (neutropenia/agranulocytosis), niski poziom płytek krwi (trombocytopenia) lub niski poziom czerwonych krwinek (anemia).
• Jeśli masz problemy z wątrobą.
• Jeśli masz problemy z nerkami (w tym po przeszczepie nerki), stosujesz dietę bezsolną, przyjmujesz suplementy potasu, leki oszczędzające potas lub substytuty soli zawierające potas lub inne leki, które mogą zwiększyć poziom potasu we krwi, takie jak na przykład heparyna (lek stosowany w celu zapobiegania zakrzepom), trimetoprima lub kotrimoksazol, również znany jako trimetoprima/sulfametoksazol (lek stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych). Może to spowodować wysoki poziom potasu we krwi, który może być poważny. Twój lekarz może potrzebować dostosować dawkę enalaprylu lub monitorować poziom potasu we krwi. Patrz również informacje pod nagłówkiem „Przyjmowanie Enalapril Teva-ratiopharm z innymi lekami”.
• Jeśli jesteś poddawany dializie.
• Jeśli miałeś ostatnio silne wymioty (częste wymioty) lub silną biegunkę.
• Jeśli masz cukrzycę. Powinieneś monitorować poziom cukru we krwi w przypadku wystąpienia niskiego poziomu cukru we krwi, szczególnie w pierwszym miesiącu leczenia. Poziom potasu we krwi może również być wyższy.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję alergiczną z obrzękiem twarzy, warg, języka lub gardła z trudnościami w połykaniu lub oddychaniu. Należy wziąć pod uwagę, że pacjenci rasy czarnej mają większe ryzyko wystąpienia tego rodzaju reakcji na inhibitory ACE.
• Jeśli masz niskie ciśnienie krwi (może być odczuwalne jako omdlenia lub zawroty głowy, szczególnie przy dawkach początkowych i podczas stania).
• Jeśli masz chorobę kolagenową (np. toczeń rumieniowaty, reumatoidalne zapalenie stawów lub sklerodermia), jesteś leczony lekami, które tłumią twoje układ immunologiczny, przyjmujesz leki alopurinol lub prokainamidę lub jakąkolwiek kombinację tych leków.
• Jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, ryzyko wystąpienia angioedemy może być wyższe:
• • racekadotril, lek stosowany w leczeniu biegunki.
  • leki stosowane w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu narządu i w leczeniu raka (np. sirolimus, ewerolimus, temsirolimus)
  • wildagliptina, lek stosowany w leczeniu cukrzycy.
• Jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego (hipertensji):

• antagonista receptora angiotensyny II (ARA) lub aliskiren (patrz również informacje pod nagłówkiem „Nie przyjmuj Enalapril Teva-ratiopharm” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
• aliskiren

Twoje ciśnienie krwi, czynność nerek i poziom elektrolitów we krwi (np. potasu) mogą być monitorowane przez lekarza w regularnych odstępach czasu.

Patrz również informacje pod nagłówkiem „Nie przyjmuj Enalapril Teva-ratiopharm”

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli uważasz, że możesz być w ciąży (lub możesz być w ciąży). Zwykle lekarz zaleci przerwanie przyjmowania tego leku przed zajściem w ciążę lub jak tylko dowiesz się, że jesteś w ciąży, i zaleci przyjmowanie innego leku zamiast enalaprylu. Ten lek nie jest zalecany na początku ciąży i nie powinien być przyjmowany, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca, ponieważ może spowodować poważne szkody dla twojego dziecka, jeśli zostanie użyty w tym okresie.

Należy wziąć pod uwagę, że Enalapril Teva-ratiopharm obniża ciśnienie krwi u pacjentów rasy czarnej mniej skutecznie niż u pacjentów innych ras.

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku.

Jeśli masz zamiar przejść procedurę

Jeśli masz zamiar przejść którąkolwiek z następujących procedur, poinformuj lekarza, że przyjmujesz enalapril:

• każdą operację lub jeśli będziesz otrzymywał znieczulenie (nawet w gabinecie dentystycznym),
• leczenie w celu usunięcia cholesterolu z krwi zwane „afereza LDL”,
• leczenie w celu zmniejszenia reakcji alergicznej na ukąszenie pszczoły lub osy.

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub dentystą przed rozpoczęciem procedury.

Przyjmowanie Enalapril Teva-ratiopharm z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz potrzebować przyjmowania któregokolwiek z innych leków. Dotyczy to również leków ziołowych. Jest to konieczne, ponieważ enalapril może wpływać na sposób działania innych leków, a niektóre leki mogą również wpływać na sposób działania enalaprylu. Twoje ciśnienie krwi i czynność nerek mogą być monitorowane przez lekarza w regularnych odstępach czasu.

Szczególnie poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• antagonista receptora angiotensyny II (ARA) lub aliskiren (patrz również informacje pod nagłówkiem „Nie przyjmuj Enalapril Teva-ratiopharm” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
• inne leki obniżające ciśnienie krwi, takie jak blokery lub tabletki moczopędne (diuretyki).
• suplementy potasu (w tym substytuty soli), diuretyki oszczędzające potas oraz inne leki, które mogą zwiększyć poziom potasu we krwi (np. heparyna, trimetoprima i kotrimoksazol, zwany również trimetoprimą/sulfametoksazolem w leczeniu zakażeń bakteryjnych; cyklosporyna, lek immunosupresyjny stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu narządu; oraz heparyna, lek stosowany w celu rozrzedzenia krwi w zapobieganiu zakrzepom). Patrz również informacje w rozdziale „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

• leki przeciwcukrzycowe (w tym leki doustne i insulina).
• lit, lek stosowany w leczeniu pewnego rodzaju depresji.
• leki przeciwdepresyjne zwane „trójpierścieniowymi”.
• leki przeciwpsychotyczne.
• pewne leki na kaszel i przeziębienie oraz leki na odchudzanie zawierające substancję zwana „lekami sympatykomimetycznymi”.
• pewne leki przeciwbólowe lub na chorobę zwyrodnieniową stawów, w tym leczenie złota.
• inhibitor mTOR (np. sirolimus, ewerolimus, temsirolimus; leki stosowane w leczeniu pewnych rodzajów raka lub w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu narządu). Patrz rozdział „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
• lek zawierający sakubityl/valsartan, racekadotril lub wildagliptinę. Może zwiększyć ryzyko angioedemy (obrzęku twarzy, warg, języka lub gardła z trudnościami w połykaniu lub oddychaniu). Patrz również „Nie przyjmuj Enalapril Teva-ratiopharm” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
• leki przeciwzapalne niesteroide, w tym inhibitory COX-2 (leki zmniejszające stan zapalny i mogące być stosowane w celu złagodzenia bólu).
• kwas acetylosalicylowy (aspiryna)
• leki trombolityczne (rozpuszczające zakrzepy krwi)
• alkohol

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku.

Przyjmowanie Enalapril Teva-ratiopharm z pokarmem, napojami i alkoholem

Enalapril może być przyjmowany z lub bez pokarmu. Większość osób przyjmuje enalapril z niewielką ilością wody.

Ciąża, laktacja i płodność

Ciąża

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem tego leku. Zwykle lekarz zaleci przerwanie przyjmowania tego leku przed zajściem w ciążę lub jak tylko dowiesz się, że jesteś w ciąży, i zaleci przyjmowanie innego leku zamiast enalaprylu. Ten lek nie jest zalecany na początku ciąży i nie powinien być przyjmowany, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca, ponieważ może spowodować poważne szkody dla twojego dziecka, jeśli zostanie użyty w tym okresie.

Laktacja

Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz rozpoczęcie karmienia piersią. Podczas przyjmowania tego leku nie zaleca się karmienia piersią noworodków (pierwszych tygodni po urodzeniu), a szczególnie u wcześniaków. W przypadku starszych dzieci lekarz powinien doradzić w sprawie korzyści i ryzyka przyjmowania enalaprylu w porównaniu z innymi lekami podczas karmienia piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Możesz czuć się zawroty głowy lub senny podczas przyjmowania tego leku. Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdów ani nie używaj narzędzi lub maszyn.

Enalapril Teva-ratiopharm zawiera laktozę i sodę

Jeśli twój lekarz powiedział, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z lekarzem przed przyjmowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość nieistotna, czyli „bez sodu”.

3. Jak przyjmować Enalapril Teva-ratiopharm

Przyjmuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jest bardzo ważne, aby kontynuować przyjmowanie tego leku przez czas przepisany przez lekarza.

Nie przyjmuj więcej tabletek, niż przepisano.

Tabletkę można podzielić na 2 równe dawki.

Nadciśnienie

Zwykle stosowana dawka początkowa waha się od 5 do 20 mg, podawana raz na dobę. Niektórzy pacjenci mogą wymagać mniejszej dawki początkowej.

Zwykle stosowana dawka długoterminowa wynosi 20 mg podawana raz na dobę.

Maksymalna dawka długoterminowa wynosi 40 mg podawana raz na dobę.

Niewydolność serca

Zwykle stosowana dawka początkowa wynosi 2,5 mg podawana raz na dobę. Lekarz stopniowo zwiększy dawkę, aż do osiągnięcia odpowiedniej dawki w twoim przypadku.

Zwykle stosowana dawka długoterminowa wynosi 20 mg podawana raz na dobę w jednej lub dwóch dawkach.

Maksymalna dawka długoterminowa wynosi 40 mg, podawana w dwóch dawkach.

Pacjenci z problemami nerkowymi

Twoja dawka leku będzie zmieniana w zależności od tego, jak dobrze funkcjonują twoje nerki:

• umiarkowane problemy nerkowe - 5 mg do 10 mg na dobę
• poważne problemy nerkowe - 2,5 mg na dobę
• jeśli jesteś poddawany dializie - 2,5 mg na dobę. W dniach, w których nie jesteś poddawany dializie, twoja dawka może być zmieniona w zależności od tego, jak niskie jest twoje ciśnienie krwi.

Stosowanie u dzieci

Twój lekarz zadecyduje o dawce i będzie się opierał na funkcjonowaniu twoich nerek.

Dzieci i młodzież

Doświadczenie w stosowaniu enalaprylu u dzieci z nadciśnieniem tętniczym jest ograniczone. Jeśli dziecko może połykać tabletki, dawka będzie obliczona na podstawie wagi i ciśnienia krwi dziecka. Zwykle stosowane dawki początkowe to:

• między 20 kg a 50 kg - 2,5 mg na dobę
• powyżej 50 kg - 5 mg na dobę.

Dawkę można zmienić zgodnie z potrzebami dziecka:

• można stosować maksymalnie 20 mg na dobę u dzieci ważących między 20 kg a 50 kg
• można stosować maksymalnie 40 mg na dobę u dzieci ważących powyżej 50 kg.

Ten lek nie jest zalecany u noworodków (pierwszych tygodni po urodzeniu) ani u dzieci z problemami nerkowymi.

Jeśli przyjmujesz więcej Enalapril Teva-ratiopharm, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej enalaprylu, niż powinieneś, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą.

Zabierz ze sobą opakowanie leku.

W przypadku przedawkowania najbardziej prawdopodobnym objawem jest uczucie zawrotu głowy lub szum w uszach spowodowane nagłym lub nadmiernym spadkiem ciśnienia krwi.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się z Krajowym Centrum Informacji Toksykologicznej. Telefon: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Enalapril Teva-ratiopharm

Jeśli zapomnisz przyjąć tabletkę, nie przyjmuj dawki, której zapomniałeś,

Przyjmuj następną dawkę zgodnie z planem.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Enalapril Teva-ratiopharm

Nie przerywaj przyjmowania leku, chyba że lekarz powie Ci, abyś to zrobił.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli doświadczy Państwo któregokolwiek z następujących objawów, przestańcie przyjmować ten lek i skonsultujcie się z lekarzem:

• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, który może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu.
• obrzęk rąk, stóp lub kostek.
• jeśli rozwinie się u Państwa czerwona wysypka na skórze z obrzękiem (pokrzywka)

Należy mieć na uwadze, że pacjenci rasy czarnej mają większe ryzyko wystąpienia tego rodzaju reakcji. Jeśli wystąpi u Państwa którykolwiek z powyższych objawów, przestańcie przyjmować lek i niezwłocznie skonsultujcie się z lekarzem.

Gdy zaczną Państwo przyjmować ten lek, mogą Państwo odczuwać utratę przytomności lub czuć się zawrotami głowy. Jeśli tak się stanie, położenie się może pomóc. Jest to spowodowane spadkiem ciśnienia krwi. Stan ten poprawi się w miarę kontynuowania przyjmowania leku. Jeśli są Państwo zaniepokojeni, proszę skonsultujcie się z lekarzem.

Inne działania niepożądane obejmują:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• uczucie zawrotu głowy, słabości lub wymiotów
• kaszel
• niewyraźne widzenie

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• ból głowy, depresja, omdlenie (zawroty głowy), zaburzenia smaku
• zawroty głowy spowodowane niskim ciśnieniem krwi, ból w klatce piersiowej, zmiany rytmu serca, dławica piersiowa lub ból w klatce piersiowej
• trudności w oddychaniu
• zmęczenie (fatiga)
• biegunka, ból brzucha
• wysypka, reakcje alergiczne z obrzękiem twarzy, kończyn, warg, języka lub gardła z trudnościami w połykaniu lub oddychaniu

• podwyższone poziomy potasu we krwi, podwyższone poziomy kreatyniny we krwi (zwykle oba są wykrywane w badaniu krwi)

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• anemia (w tym anemia aplastyczna i hemolityczna)
• niskie poziomy cukru we krwi (hipoglikemia)
• zaburzenia świadomości, senność lub bezsenność, nerwowość
• uczucie swędzenia lub drętwienia skóry
• zawroty głowy (uczucie niepewności)
• nagły spadek ciśnienia krwi
• szybkie i nieregularne bicie serca (palpitacje)
• zawał serca lub udar mózgu (możliwe spowodowane bardzo niskim ciśnieniem krwi u pacjentów wysokiego ryzyka, nawet u tych z zaburzeniami przepływu krwi w sercu i/lub mózgu)
• katar, ból gardła lub chrypka
• astma, związana z uciskiem w klatce piersiowej
• wolny przepływ pokarmu przez jelita (zespół jelita leniwego), zapalenie trzustki, wymioty, niestrawność, zaparcie, anoreksja
• irytacja żołądka (podrażnienie żołądka), suchość w ustach, owrzodzenie

• zwiększone pocenie się
• swędzenie lub pokrzywka
• wypadanie włosów
• zmniejszona funkcja nerek, niewydolność nerek
• podwyższone poziomy białka w moczu (stwierdzone w badaniu)
• impotencja
• skurcze mięśni
• zaczerwienienie
• szumy uszne (szumy w uszach)
• niepokój (ogólne złe samopoczucie), gorączka
• zwiększone poziomy mocznika we krwi, obniżone poziomy sodu we krwi
• niskie poziomy cukru lub sodu we krwi, podwyższone poziomy mocznika we krwi (wszystkie stwierdzone w badaniu krwi).

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• zmiany w parametrach krwi, takie jak mniejsza liczba białych lub czerwonych krwinek, mniejsza ilość hemoglobiny, mniejsza liczba płytek krwi
• depresja szpiku kostnego
• choroba węzłów chłonnych lub nieprawidłowa odpowiedź immunologiczna
• zapalenie gruczołów w szyi, pachach lub pachwinie
• choroby autoimmunologiczne
• zaburzenia snu lub problemy ze snem
• „zespół Raynauda”, w którym ręce i stopy mogą stać się bardzo zimne i blade z powodu niskiego przepływu krwi
• gromadzenie się płynów lub innych substancji w płucach (widoczne w zdjęciach rentgenowskich)
• zapalenie nosa
• zapalenie policzków, dziąseł, języka, warg, gardła
• wysypka w kształcie celowego (rumień wielopostaciowy)
• „zespół Stevens-Johnsona” i „toksyczna nekroliza naskórka” (ciężkie zaburzenie skóry, w którym skóra jest czerwona i łuszcząca się, z pęcherzami lub owrzodzeniami), wyłuszczające się zapalenie skóry/erytrodermia (ciężka wysypka skórna z łuszczeniem lub złuszczaniem skóry), pęcherzyca (małe pęcherze wypełnione płynem na skórze)
• zmniejszona ilość wydalanego moczu
• powiększenie piersi u mężczyzn (ginekomastia)
• problemy z wątrobą lub pęcherzykiem żółciowym, takie jak zmniejszona funkcja wątroby, zapalenie wątroby, żółtaczka (żółty kolor skóry lub oczu), podwyższone poziomy enzymów wątrobowych lub bilirubiny (stwierdzone w badaniu)

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• obrzęk jelit (obrzęk w jelicie)

Częstość nieznana(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• nadmierna produkcja hormonu antydiuretycznego, co powoduje zatrzymanie wody, powodując słabość, zmęczenie lub zaburzenia świadomości
• zaobserwowano zespół objawów, który może obejmować wszystkie lub niektóre z następujących objawów: gorączka, zapalenie naczyń krwionośnych (serozitis, zapalenie naczyń), ból mięśni (ból mięśni, zapalenie mięśni), ból stawów (ból stawów, zapalenie stawów). Może wystąpić wysypka, nadwrażliwość na światło lub inne objawy skórne.

Przekazywanie informacji o działaniach niepożądanych

Jeśli doświadczy Pan/Pani jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również przekazać informacje bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi, strona internetowa: www.notificaram.es. Przez przekazywanie informacji o działaniach niepożądanych można przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Enalaprilu Teva-ratiopharm

Przechowujcie ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowujcie w temperaturze powyżej 25 °C. Przechowujcie w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed wilgocią.

Nie stosujcie tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebują Państwo, należy oddać do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości proszę skonsultujcie się z farmaceutą, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebują Państwo. Dzięki temu pomogą Państwo chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Enalaprilu Teva-ratiopharm 10 mg tabletek

• Substancją czynną jest enalapril (maleinian). Każda tabletka zawiera 10 mg enalaprilu (maleinianu).
• Pozostałe składniki to laktoza monohydrat (laktoza), skrobia kukurydziana, talk, węglan sodu, tlenek żelaza czerwony (E-172) i stearynian magnezu

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Enalapril Teva-ratiopharm jest dostępny w postaci tabletek okrągłych, dwuwypukłych, koloru brązowego z odcieniem czerwonego, z rowkiem. Tabletkę można podzielić na 2 równe dawki.

Każde opakowanie zawiera 10, 28, 60 lub 500 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teva Pharma, S.L.U.

ul. Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1 piętro

Alcobendas, 28108 Madryt (Hiszpania)

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Merckle GmbH

ul. Ludwig-Merckle 3

89143 Blaubeuren

Niemcy

Lub

Teva Operations Poland Sp. z o.o.

ul. Mogilska 80

31-546 Kraków

Polska

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:wrzesień 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Jeśli leczenie Enalapril Teva-ratiopharm 10 mg wymaga podzielenia tabletki, jest to najlepszy sposób jej podzielenia.

Połóżcie tabletkę z linią przełamania do góry na twardej i gładkiej powierzchni (np. stole lub talerzu). Połóżcie palce wskazujące (lub kciuki) po obu stronach linii przełamania i naciśnijcie krótko i z siłą.

Można uzyskać dostęp do szczegółowych i aktualnych informacji o tym leku, skanując kod QR na opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfonu). Można również uzyskać dostęp do tych informacji na następującej stronie internetowej: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/63816/P_63816.html