ENALAPRIL STADA 5 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Enalapril STADA 5 mg tabletki EFG

Maleinian enalaprylu

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie, nie wolno go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Enalapril Stada i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Enalapril Stada
3. Jak stosować Enalapril Stada
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Enalapril Stada
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Enalapril Stada i w jakim celu się go stosuje

Enalapril Stada należy do grupy leków zwanych inhibitorami konwertazy angiotensyny (inhibitorami ACE).

Enalapril Stada jest wskazany do:

• leczenia nadciśnienia tętniczego (wysokiego ciśnienia krwi)
• leczenia objawowej niewydolności serca.
• zapobiegania objawowej niewydolności serca.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Enalapril Stada

Nie stosuj Enalapril Stada:

• jeśli jesteś uczulony na enalapryl lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• jeśli był/aś wcześniej leczony/a lekiem z tej samej grupy, co enalapryl (inhibitory ACE) i miał/aś reakcje alergiczne z obrzękiem twarzy, warg, języka i/lub gardła z trudnościami w połykaniu lub oddychaniu.
• jeśli został/zostałaś zdiagnozowany/a z obrzękiem naczynioruchowym (rozwój dużych rumieni na powierzchni skóry, szczególnie wokół oczu i warg, które również mogą wpływać na ręce, stopy i gardło oraz powodować obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła z trudnościami w połykaniu lub oddychaniu) dziedzicznego lub o nieznanej przyczynie.
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony/a lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.
• jeśli jesteś w ciąży powyżej trzech miesięcy. (Należy również unikać enalaprylu na początku ciąży – patrz rozdział Ciąża).
• jeśli zażywał/aś lub zażywasz obecnie sakubityryl/valsartan, lek stosowany w leczeniu przewlekłej niewydolności serca u dorosłych, ponieważ ryzyko obrzęku naczynioruchowego (gwałtownego obrzęku pod skórą w okolicy gardła) jest wysokie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Enalapril Stada.

• jeśli masz chorobę serca.
• jeśli masz chorobę, która wpływa na naczynia krwionośne mózgu.
• jeśli masz zaburzenia krwi, takie jak niski lub brak białych krwinek (neutropenia/agranulocytosis), niski poziom płytek krwi (trombocytopenia) lub niski poziom czerwonych krwinek (anemia).
• jeśli masz cukrzycę lub jakikolwiek problem z nerkami (w tym przeszczep nerki), ponieważ mogą one prowadzić do wysokich poziomów potasu we krwi, co może być poważne.
• jeśli masz problemy z wątrobą.
• jeśli jesteś poddawany/a dializie.
• jeśli otrzymujesz leczenie moczopędne (leki, które zwiększają wydalanie moczu).
• jeśli ostatnio miał/aś silne wymioty lub biegunkę.
• jeśli stosujesz dietę bezsolną, przyjmujesz suplementy potasu, leki oszczędzające potas lub substytuty soli, które zawierają potas lub leki związane z podwyższonym poziomem potasu we krwi (np. antykoagulanty, takie jak heparyna). Jeśli masz ponad 70 lat.
• jeśli kiedykolwiek miał/aś reakcję alergiczną z obrzękiem twarzy, warg, języka lub gardła z trudnościami w połykaniu lub oddychaniu. Należy wziąć pod uwagę, że pacjenci rasy czarnej są bardziej wrażliwi na tego typu reakcje na inhibitory ACE.
• jeśli jesteś przed planowanym leczeniem, takim jak afereza LDL lub leczenie desensytyzujące w celu zmniejszenia efektu alergii na ukąszenie pszczoły lub osy.
• jeśli masz niskie ciśnienie krwi (może być odczuwane jako omdlenia lub zawroty głowy, szczególnie przy dawkach początkowych i podczas stania. W takich przypadkach położenie się może pomóc).
• jeśli masz chorobę kolagenową naczyniową (np. toczeń rumieniowaty, zapalenie stawów lub skleroderma), jesteś leczony/a lekami, które tłumią twoje układ immunologiczny, przyjmujesz leki, takie jak alopurinol lub prokainamid, lub jakąkolwiek kombinację tych leków.
• jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego (hipertensji):
  • antagonista receptora angiotensyny II (ARA) (również znany jako "sartan" - np. valsartan, telmisartan, irbesartan), szczególnie jeśli masz problemy z nerkami związane z cukrzycą.
  • aliskiren
• jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, ryzyko obrzęku naczynioruchowego może być zwiększone (gwałtowny obrzęk pod skórą w okolicy gardła):
  • racekadotryl, lek stosowany w leczeniu biegunki

• leki stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu narządu i w leczeniu raka (np. temsirolimus, sirolimus, everolimus) oraz inne leki z grupy inhibitorów mTOR
• wildagliptina, lek stosowany w leczeniu cukrzycy

Twoje ciśnienie krwi, czynność nerek i poziom elektrolitów we krwi (np. potasu) mogą być regularnie monitorowane przez lekarza.

Zobacz również informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Enalapril Stada”.

Jeśli uważasz, że jesteś w ciąży (lub możesz być w ciąży), poinformuj o tym lekarza. Enalapril nie jest zalecany na początku ciąży i nie powinien być stosowany, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesięcy, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia Twojego dziecka, jeśli jest stosowany w tym okresie (patrz rozdział Ciąża).

Należy wziąć pod uwagę, że enalapril obniża ciśnienie krwi u pacjentów rasy czarnej mniej skutecznie niż u pacjentów innych ras.

W wszystkich tych przypadkach poinformuj lekarza, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki lub zaprzestanie leczenia enalaprylem lub monitorowanie poziomu potasu we krwi. Jeśli masz cukrzycę i przyjmujesz leki przeciwcukrzycowe lub insulinę, powinieneś/powinnaś ściśle monitorować poziom glukozy we krwi, szczególnie w pierwszym miesiącu leczenia enalaprylem.

Przed poddaniem się operacji lub znieczuleniu (nawet w gabinecie dentystycznym), poinformuj lekarza lub dentystę, że przyjmujesz enalapril, ponieważ może wystąpić gwałtowny spadek ciśnienia krwi związany z znieczuleniem.

Stosowanie innych leków z Enalapril Stada

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosował/aś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Pewne leki mogą wchodzić w interakcje z enalaprylem; w takich przypadkach lekarz może potrzebować dostosowania dawki i/lub podjęcia innych środków ostrożności.

Jest ważne, aby poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz lub przyjmował/aś niedawno którykolwiek z następujących leków:

• antagonista receptora angiotensyny II (ARA) lub aliskiren (zobacz również informacje pod nagłówkami „Nie stosuj Enalapril Stada” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)

• inne leki obniżające ciśnienie krwi
• moczopędne (leki, które zwiększają wydalanie moczu)
• leki zawierające potas (w tym substytuty soli)
• lit, lek stosowany w leczeniu depresji
• leki przeciwdepresyjne trójpierścieniowe
• leki przeciwpsychotyczne
• znieczulenia
• leki przeciwcukrzycowe (w tym leki doustne i insulina)
• leki przeciwzapalne niesteroidowe (NLPZ) (leki stosowane w leczeniu bólu lub stanów zapalnych, np. kwas acetylosalicylowy)
• sympatykomimetyki
• pewne leki przeciwbólowe lub leki stosowane w leczeniu zapalenia stawów, w tym leczenie złotem
• leki przeciwzapalne niesteroidowe (NLPZ), w tym inhibitory COX-2 (leki, które redukują stan zapalny i mogą być stosowane w celu ulżenia w bólu).

To dotyczy szczególnie, jeśli przyjmujesz również:

• leki stosowane częściej w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionych narządów (sirolimus, everolimus i inne leki z grupy inhibitorów mTOR). Patrz rozdział „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
• suplementy potasu (w tym substytuty soli), moczopędne (tabletki moczopędne, szczególnie te zwane oszczędzającymi potas) oraz inne leki, które mogą zwiększać poziom potasu we krwi (np. trimetoprima i kotrimoksazol w leczeniu zakażeń bakteryjnych; cyklosporyna, lek immunosupresyjny stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionych narządów; oraz heparyna, lek stosowany w celu rozrzedzenia krwi w zapobieganiu zakrzepom).

Stosowanie Enalapril Stada z pokarmem, napojami i alkoholem

Pokarm nie wpływa na wchłanianie enalaprylu.

Alkohol nasila efekt hipotensyjny (obniżający ciśnienie krwi) enalaprylu, dlatego powinieneś/powinnaś poinformować lekarza, jeśli pijesz napoje zawierające alkohol podczas leczenia tym lekiem.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Powinieneś/powinnaś poinformować lekarza, jeśli uważasz, że jesteś w ciąży (lub możesz być w ciąży). Zwykle lekarz zaleci przerwanie stosowania enalaprylu przed zajściem w ciążę lub jak tylko dowiesz się, że jesteś w ciąży, i zaleci stosowanie innego leku zamiast enalaprylu. Enalapryl nie jest zalecany na początku ciąży i nie powinien być stosowany, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesięcy, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia Twojego dziecka, jeśli jest stosowany od trzeciego miesiąca ciąży.

Laktacja

Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz rozpoczęcie karmienia piersią. Podczas stosowania enalaprylu nie zaleca się karmienia piersią noworodków (pierwszych tygodni po urodzeniu), szczególnie u dzieci przedwczesnych. W przypadku starszych dzieci lekarz powinien doradzić w sprawie korzyści i ryzyka stosowania enalaprylu w porównaniu z innymi lekami podczas karmienia piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Indywidualne reakcje na lek mogą się różnić.

Ponieważ enalapril może powodować zawroty głowy lub senność, unikaj wykonywania zadań, które wymagają szczególnej uwagi (jazda pojazdami lub obsługa maszyn) do momentu, aż będziesz wiedzieć, jak tolerujesz ten lek.

Enalapril Stada zawiera laktozę i sodę

Jeśli lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość nieistotna, można go uznać za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować Enalapril Stada

Stosuj ten lek ściśle według wskazań lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz wskaże Ci czas trwania leczenia enalaprylem. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie.

Enalapril Stada może być stosowany z jedzeniem lub między posiłkami wraz z szklanką wody.

Lekarz zadecyduje o odpowiedniej dawce enalaprylu, którą powinieneś/powinnaś stosować, w zależności od Twojego stanu zdrowia i ewentualnego stosowania innych leków.

Nadciśnienie

Dla większości pacjentów zalecana dawka początkowa wynosi zwykle 5-20 mg raz na dobę. Niektórzy pacjenci mogą wymagać mniejszej dawki początkowej.

Typowa dawka długoterminowa wynosi 20 mg raz na dobę.

Niewydolność serca

Zalecana dawka początkowa wynosi zwykle 2,5 mg raz na dobę. Lekarz stopniowo zwiększy dawkę, aż do osiągnięcia odpowiedniej dawki w Twoim przypadku. Typowa dawka długoterminowa wynosi 20 mg na dobę w jednej lub dwóch dawkach.

Na początku leczenia należy zachować szczególną ostrożność ze względu na możliwość wystąpienia zawrotów głowy lub vertigo.

Natychmiast poinformuj lekarza, jeśli wystąpią te objawy.

Jeśli uważasz, że działanie enalaprylu jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Jeśli przyjmujesz więcej Enalapril Stada, niż powinieneś/powinnaś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą, lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Zaleca się zabranie opakowania i ulotki leku do personelu medycznego.

W przypadku przedawkowania najbardziej prawdopodobnym objawem jest uczucie zawrotu głowy lub vertigo spowodowane gwałtownym lub nadmiernym spadkiem ciśnienia krwi.

Jeśli zapomnisz przyjąć Enalapril Stada

Powinieneś/powinnaś kontynuować przyjmowanie enalaprylu zgodnie z zaleceniami. Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Na poniższej liście przedstawiono działania niepożądane zgłaszane dla enalaprylu:

Częstości występowania zdefiniowano jako: bardzo częste (występujące u więcej niż 1 na 10 osób); częste (występujące u 1 na 10 do 1 na 100 osób); niezbyt częste (występujące u 1 na 100 do 1 na 1000 osób); rzadkie (występujące u 1 na 1000 do 1 na 10 000 osób); bardzo rzadkie (występujące u mniej niż 1 na 10 000 osób).

Zaburzenia krwi i układu limfatycznego

Niezbyt częste: anemia (w tym anemia aplastyczna i hemolityczna).

Rzadkie: zaburzenia krwi, takie jak nieprawidłowo niski poziom neutrofili, niski poziom hemoglobiny, zmniejszenie lub całkowity brak granulocytów, niedobór wszystkich elementów komórkowych we krwi, zahamowanie czynności szpiku kostnego, choroba węzłów chłonnych lub nieprawidłowa odpowiedź immunologiczna.

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Niezbyt częste: niski poziom glukozy we krwi (hipoglikemia).

Zaburzenia układu nerwowego i psychicznego

Częste: ból głowy, depresja.

Niezbyt częste: zaburzenia świadomości, senność lub bezsenność, nerwowość, uczucie mrowienia lub drętwienia, zawroty głowy.

Rzadkie: zaburzenia snu, problemy ze snem.

Zaburzenia oczu

Bardzo częste: zaburzenia widzenia.

Zaburzenia serca i naczyń krwionośnych

Bardzo częste: zawroty głowy.

Częste: spadek ciśnienia krwi (w tym hipotensja ortostatyczna), omdlenia, ból w klatce piersiowej, zaburzenia rytmu serca, dławica piersiowa, szybkie bicie serca.

Niezbyt częste: hipotensja ortostatyczna (spadek ciśnienia krwi podczas siedzenia lub stania), szybkie i silne bicie serca, zawał serca lub udar mózgu, możliwie spowodowane zbyt niskim ciśnieniem krwi u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka (pacjenci z zaburzeniami przepływu krwi przez serce i/lub mózg).

Rzadkie: skurcze małych tętnic, zwykle w palcach rąk lub stóp, powodujące bladość lub niebieskawy kolor skóry (zespół Raynauda).

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Bardzo częste: kaszel.

Częste: trudności w oddychaniu.

Niezbyt częste: wydzielina z nosa, świąd gardła i chrypka, astma.

Rzadkie: płyn w płucach, stan zapalny błony śluzowej nosa, alergiczne zapalenie płuc.

Zaburzenia układu pokarmowego

Bardzo częste: nudności.

Częste: biegunka, ból brzucha, zaburzenia smaku.

Niezbyt częste: niedrożność jelit, stan zapalny trzustki, wymioty, niestrawność, zaparcia, anoreksja, podrażnienie żołądka, suchość w ustach, wrzody żołądka.

Rzadkie: stan zapalny i wrzody jamy ustnej, stan zapalny języka.

Bardzo rzadko: obrzęk jelit (angioedema jelit)

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Rzadkie: niewydolność wątroby, stan zapalny wątroby (zapalenie wątroby), zmniejszenie lub zablokowanie przepływu żółci z dróg żółciowych do wątroby (cholestaza w tym żółtaczka).

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Częste: wysypka skórna, nadwrażliwość lub reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy, kończyn, warg, języka, gardła i krtani.

Niezbyt częste: pot, świąd, pokrzywka (obrzęk i zaczerwienienie skóry), wypadanie włosów.

Rzadkie: ciężkie reakcje skórne, w tym nadmierne zaczerwienienie skóry, pęcherze, łuszczenie się skóry.

Stwierdzono zespół objawów, który może obejmować jedną lub więcej z poniższych reakcji: gorączka, stan zapalny naczyń krwionośnych, ból i stan zapalny mięśni i stawów, zaburzenia krwi wpływające na składniki krwi, zwykle wykrywane w badaniach krwi, wysypka skórna, nadwrażliwość na światło słoneczne i inne objawy skórne.

Zaburzenia nerek i moczowe

Niezbyt częste: zmniejszenie funkcji nerek lub niewydolność nerek, obecność białka w moczu. Rzadko: zmniejszenie ilości wydalanego dziennie moczu.

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

Niezbyt częste: impotencja.

Rzadkie: powiększenie piersi u mężczyzn.

Zaburzenia ogólne i miejscowe

Bardzo częste: osłabienie.

Częste: zmęczenie.

Niezbyt częste: skurcze mięśni, zaczerwienienie, szum w uszach, ogólne samopoczucie, gorączka.

Badania kliniczne

Częste: wysoki poziom potasu we krwi, zwiększenie poziomu kreatyniny we krwi.

Niezbyt częste: zwiększenie poziomu mocznika we krwi, zmniejszenie poziomu sodu we krwi.

Rzadkie: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zwiększenie poziomu bilirubiny we krwi.

Przerwij przyjmowanie Enalaprilu STADA i skonsultuj się z lekarzem natychmiast w przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych objawów:

• Jeśli Twoja twarz, wargi, język i/lub gardło ulegną obrzękowi, co utrudni Ci oddychanie lub połykanie.
• Jeśli Twoje ręce, stopy lub kostki ulegną obrzękowi.
• Jeśli wystąpi u Ciebie pokrzywka (świąd i zaczerwienienie w niektórych partiach ciała).

Należy pamiętać, że pacjenci rasy czarnej są bardziej wrażliwi na tego typu reakcje niepożądane. Jeśli wystąpi jakakolwiek inna reakcja nieopisana w tej ulotce, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi. https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Enalaprilu STADA

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu, po terminie CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki odpadów w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Enalaprilu STADA

• Substancją czynną jest maleinian enalaprylu. Każda tabletka zawiera 5 mg maleinianu enalaprylu.
• Pozostałe składniki to monohydrat laktozy, węglan sodu, skrobia kukurydziana i stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Enalapril STADA 5 mg jest dostępny w postaci białych, okrągłych tabletek z płaskimi powierzchniami, z rowkiem na jednej stronie i napisem „5” na drugiej.

Rowek służy wyłącznie do łamania i ułatwia połykanie, ale nie do dzielenia na równe dawki.

Każde opakowanie zawiera 10, 60 lub 500 (opakowanie kliniczne) tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorium STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Hiszpania

[email protected]

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:listopad 2019

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es