ENALAPRIL STADA 20 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Enalapril STADA 20 mg tabletki EFG

Maleinian enalaprylu

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Enalapril Stada i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Enalapril Stada
3. Jak stosować Enalapril Stada
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Enalapril Stada
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Enalapril Stada i w jakim celu się go stosuje

Enalapril Stada należy do grupy leków zwanych inhibitorami konwertazy angiotensyny (inhibitorami ACE).

Enalapril Stada jest wskazany do:

• leczenia nadciśnienia tętniczego (wysokiego ciśnienia krwi)
• leczenia objawowej niewydolności serca
• zapobiegania objawowej niewydolności serca

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Enalapril Stada

Nie stosuj Enalapril Stada:

• jeśli jesteś uczulony na enalapryl lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli był/aś wcześniej leczony/a lekiem z tej samej grupy, co enalapryl (inhibitory ACE) i miał/aś reakcje alergiczne z obrzękiem twarzy, warg, języka i/lub gardła z trudnościami w połykaniu lub oddychaniu
• jeśli został ci zdiagnozowany obrzęk naczynioruchowy (rozwój dużych rumieni na powierzchni skóry, szczególnie wokół oczu i warg, które również mogą wpływać na ręce, stopy i gardło oraz powodować obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła z trudnościami w połykaniu lub oddychaniu) dziedziczny lub o nieznanej przyczynie
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony/a lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren
• jeśli jesteś w ciąży powyżej trzech miesięcy (zalecane jest również unikanie enalaprylu na początku ciąży – patrz punkt Ciąża)
• jeśli zażywał/aś lub zażywasz obecnie sakubityl/valsartan, lek stosowany w leczeniu przewlekłej niewydolności serca u dorosłych, ponieważ ryzyko obrzęku naczynioruchowego (gwałtownego obrzęku pod skórą w okolicy gardła) jest wysokie

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Enalapril Stada skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą

• jeśli masz chorobę serca
• jeśli masz chorobę wpływającą na naczynia krwionośne mózgu
• jeśli masz zaburzenia krwi, takie jak niski poziom lub brak białych krwinek (neutropenia/agranulocytosis), niski poziom płytek krwi (trombocytopenia) lub niski poziom czerwonych krwinek (anemia)
• jeśli masz cukrzycę lub jakikolwiek problem z nerkami (w tym przeszczep nerki), ponieważ mogą one prowadzić do wysokich poziomów potasu we krwi, co może być poważne
• jeśli masz problemy z wątrobą
• jeśli jesteś poddawany/a dializie
• jeśli otrzymujesz leczenie moczopędne (leki zwiększające wydalanie moczu)
• jeśli ostatnio miał/aś nadmierne wymioty lub biegunkę
• jeśli stosujesz dietę bezsolną, przyjmujesz suplementy potasu, leki oszczędzające potas lub substytuty soli zawierające potas lub leki związane z podwyższonym poziomem potasu we krwi (np. antykoagulanty, takie jak heparyna) lub masz ponad 70 lat
• jeśli kiedykolwiek miał/aś reakcję alergiczną z obrzękiem twarzy, warg, języka lub gardła z trudnościami w połykaniu lub oddychaniu. Należy wziąć pod uwagę, że pacjenci rasy czarnej są bardziej wrażliwi na tego typu reakcje na inhibitory ACE
• jeśli jesteś przed planowanym leczeniem aferezy LDL lub leczeniem desensytyzacji w celu zmniejszenia efektu alergii na ukąszenie pszczoły lub osy
• jeśli masz niskie ciśnienie krwi (może być odczuwalne jako omdlenia lub zawroty głowy, szczególnie przy dawkach początkowych i podczas stania. W takich przypadkach położenie się może pomóc)
• jeśli masz chorobę kolagenową (np. toczeń rumieniowaty, reumatoidalne zapalenie stawów lub sklerodermia), jesteś leczony/a lekami tłumiącymi układ immunologiczny, przyjmujesz leki, takie jak alopurinol lub prokainamid, lub jakąkolwiek ich kombinację
• jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego (wysokiego ciśnienia krwi):
  • antagonista receptora angiotensyny II (ARA) (również znany jako "sartan" – np. valsartan, telmisartan, irbesartan), szczególnie jeśli masz problemy z nerkami związane z cukrzycą
  • aliskiren
• jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków, ryzyko obrzęku naczynioruchowego może być zwiększone (gwałtowny obrzęk pod skórą w okolicy gardła):
  • racekadotryl, lek stosowany w leczeniu biegunki

• leki stosowane w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu narządu i w leczeniu raka (np. temsirolimus, sirolimus, everolimus) oraz inne leki z grupy inhibitorów mTOR
• wildagliptina, lek stosowany w leczeniu cukrzycy

Twoja funkcja nerek, ciśnienie krwi i poziom elektrolitów we krwi (np. potasu) mogą być monitorowane przez lekarza w regularnych odstępach czasu

Zobacz również informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Enalapril Stada”

Powinnaś poinformować lekarza, jeśli uważasz, że możesz być w ciąży (lub możesz być w ciąży). Enalapril nie jest zalecany na początku ciąży i nie powinien być stosowany, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesięcy, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia Twojego dziecka, jeśli jest stosowany w tym okresie (patrz punkt Ciąża)

Należy wziąć pod uwagę, że enalapril obniża ciśnienie krwi u pacjentów rasy czarnej mniej skutecznie niż u pacjentów innych ras

W wszystkich tych przypadkach poinformuj lekarza, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki lub zaprzestanie leczenia enalaprylem lub monitorowanie poziomu potasu we krwi. Jeśli masz cukrzycę i przyjmujesz leki przeciwcukrzycowe lub insulinę, powinnaś/powinieneś ściśle monitorować poziom glukozy we krwi, szczególnie w pierwszym miesiącu leczenia enalaprylem

Przed poddaniem się zabiegowi chirurgicznemu lub znieczuleniu (nawet w gabinecie dentystycznym) poinformuj lekarza lub dentystę, że przyjmujesz enalapril, ponieważ może wystąpić gwałtowny spadek ciśnienia krwi związany z znieczuleniem

Pozostałe leki i Enalapril Stada

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałaś/stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku

Pewne leki mogą wchodzić w interakcje z enalaprylem; w takich przypadkach lekarz może potrzebować dostosowania dawki i/lub podjęcia innych środków ostrożności

Jest ważne, aby poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz lub przyjmowałaś/stosowałeś niedawno którykolwiek z następujących leków:

• antagonista receptora angiotensyny II (ARA) lub aliskiren (zobacz również informacje pod nagłówkami „Nie stosuj Enalapril Stada” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)

• inne leki przeciwnadciśnieniowe (obniżające ciśnienie krwi)
• moczopędne (leki zwiększające wydalanie moczu)
• leki zawierające potas (w tym substytuty soli)
• lit (lek stosowany w leczeniu pewnych rodzajów depresji)
• leki przeciwdepresyjne trójpierścieniowe
• leki przeciwpsychotyczne
• środki znieczulające
• leki przeciwcukrzycowe (w tym leki doustne i insulina)
• leki przeciwzapalne niesteroidowe (NLPZ) (leki stosowane w leczeniu bólu lub stanów zapalnych, np. kwas acetylosalicylowy)
• sympatykomimetyki
• pewne leki przeciwbólowe lub leki stosowane w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, w tym leczenie złotem
• leki przeciwzapalne niesteroidowe (NLPZ), w tym inhibitory COX-2 (leki redukujące stan zapalny i mogące być stosowane w celu złagodzenia bólu)

To dotyczy szczególnie, jeśli przyjmujesz również:

• leki stosowane częściej w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu narządu (sirolimus, everolimus i inne leki z grupy inhibitorów mTOR). Zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”
• suplementy potasu (w tym substytuty soli), moczopędne (tabletki moczopędne, szczególnie te zwane oszczędzającymi potas) oraz inne leki, które mogą zwiększać poziom potasu we krwi (np. trimetoprima i kotrimoksazol w leczeniu zakażeń bakteryjnych; cyklosporyna, lek immunosupresyjny stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu narządu; oraz heparyna, lek stosowany w celu rozrzedzenia krwi w celu zapobiegania zakrzepom)

Stosowanie Enalapril Stada z pokarmem, napojami i alkoholem

Pokarm nie wpływa na wchłanianie enalaprylu

Alkohol nasila efekt hipotensyjny (obniżający ciśnienie krwi) enalaprylu, dlatego powinnaś/powinieneś poinformować lekarza, jeśli spożywasz napoje zawierające alkohol podczas leczenia tym lekiem

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku

Ciąża

Powinnaś poinformować lekarza, jeśli uważasz, że możesz być w ciąży (lub możesz być w ciąży) Normalnie lekarz zaleci przerwanie stosowania enalaprylu przed zajściem w ciążę lub jak tylko dowiesz się, że jesteś w ciąży, oraz zaleci stosowanie innego leku zamiast enalaprylu. Enalapril nie jest zalecany na początku ciąży i nie powinien być stosowany, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesięcy, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia Twojego dziecka, jeśli jest stosowany od trzeciego miesiąca ciąży

Laktacja

Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz rozpoczęcie karmienia piersią. Podczas stosowania enalaprylu nie zaleca się karmienia piersią noworodków (pierwszych tygodni po urodzeniu), szczególnie dzieci urodzonych przedwcześnie. W przypadku starszych dzieci lekarz powinien doradzić w sprawie korzyści i ryzyka stosowania enalaprylu w trakcie karmienia piersią w porównaniu z innymi leczeniami

Jazda i obsługa maszyn

Indywidualne reakcje na lek mogą się różnić

Ponieważ enalapril może powodować zawroty głowy lub senność, unikaj wykonywania zadań wymagających szczególnej uwagi (jazda pojazdami lub obsługa maszyn) do momentu, aż będziesz wiedzieć, jak tolerujesz ten lek

Enalapril Stada zawiera laktozę i sodę

Jeśli lekarz poinformował cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość nieistotna, można go uznać za „wolny od sodu”

3. Jak stosować Enalapril Stada

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą

Lekarz wskaże ci czas trwania leczenia enalaprylem. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie

Enalapril Stada może być stosowany z jedzeniem lub między posiłkami wraz z szklanką wody

Lekarz zadecyduje o odpowiedniej dawce enalaprylu, którą powinnaś/powinieneś stosować, w zależności od Twojego stanu zdrowia i ewentualnego stosowania innych leków

Nadciśnienie

Dla większości pacjentów zalecana dawka początkowa wynosi zwykle 5-20 mg raz na dobę. Niektórzy pacjenci mogą wymagać mniejszej dawki początkowej

Typowa dawka długoterminowa wynosi 20 mg raz na dobę

Niewydolność serca

Zalecana dawka początkowa wynosi zwykle 2,5 mg raz na dobę. Lekarz stopniowo zwiększy dawkę, aż do osiągnięcia odpowiedniej dawki w Twoim przypadku. Typowa dawka długoterminowa wynosi 20 mg na dobę w jednej lub dwóch dawkach

Na początku leczenia należy zachować szczególną ostrożność ze względu na możliwość wystąpienia zawrotów głowy lub vertigo

Natychmiast poinformuj lekarza, jeśli wystąpią te objawy

Jeśli uważasz, że działanie enalaprylu jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę

Jeśli przyjmujesz więcej Enalapril Stada, niż powinnaś/powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Zalecane jest posiadanie opakowania i ulotki leku podczas wizyty u pracownika służby zdrowia

W przypadku przedawkowania najbardziej prawdopodobnym objawem jest uczucie zawrotu głowy lub vertigo spowodowane gwałtownym lub nadmiernym spadkiem ciśnienia krwi

Jeśli zapomnisz przyjąć Enalapril Stada

Powinnaś/powinieneś kontynuować przyjmowanie enalaprylu zgodnie z zaleceniami. Nie przyjmuj dawki podwójnej w celu uzupełnienia zapomnianej dawki

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Na poniższej liście przedstawiono działania niepożądane zgłoszone dla enalaprylu:

Częstości występowania zdefiniowano jako: bardzo częste (występujące u więcej niż 1 na 10 osób); częste (występujące u od 1 do 10 na 100 osób); niezbyt częste (występujące u od 1 do 10 na 1000 osób); rzadkie (występujące u od 1 do 10 na 10 000 osób); bardzo rzadkie (występujące u mniej niż 1 na 10 000 osób).

Zaburzenia krwi i układu limfatycznego

Niezbyt częste: anemia (w tym anemia aplastyczna i hemolityczna).

Rzadkie: zaburzenia krwi, takie jak nieprawidłowo niski poziom neutrofili, niski poziom hemoglobiny, zmniejszenie lub całkowity brak granulocytów, niedobór wszystkich elementów komórkowych we krwi, zahamowanie czynności szpiku kostnego, choroba węzłów chłonnych lub nieprawidłowa odpowiedź immunologiczna.

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Niezbyt częste: niski poziom glukozy we krwi (hipoglikemia).

Zaburzenia układu nerwowego i psychicznego

Częste: ból głowy, depresja.

Niezbyt częste: zaburzenia świadomości, senność lub bezsenność, nerwowość, uczucie mrowienia lub drętwienia, zawroty głowy.

Rzadkie: zaburzenia snu, problemy ze snem.

Zaburzenia oczu

Bardzo częste: zaburzenia wzroku.

Zaburzenia serca i naczyń krwionośnych

Bardzo częste: zawroty głowy.

Częste: spadek ciśnienia krwi (w tym hipotensja ortostatyczna), omdlenie, ból w klatce piersiowej, zaburzenia rytmu serca, dławica piersiowa, szybkie bicie serca.

Niezbyt częste: hipotensja ortostatyczna (spadek ciśnienia krwi podczas siedzenia lub stania), szybkie i silne bicie serca, zawał serca lub udar mózgu, możliwie spowodowane zbyt niskim ciśnieniem krwi u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka (pacjenci z zaburzeniami przepływu krwi przez serce i/lub mózg).

Rzadkie: skurcze małych tętnic, zwykle w palcach rąk lub stóp, powodujące bladość lub niebieskawy kolor skóry (zjawisko Raynauda).

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Bardzo częste: kaszel.

Częste: trudności w oddychaniu.

Niezbyt częste: wydzielina z nosa, podrażnienie gardła i chrypka, astma.

Rzadkie: płyn w płucach, stan zapalny błony śluzowej nosa, alergiczne zapalenie płuc.

Zaburzenia układu pokarmowego

Bardzo częste: nudności.

Częste: biegunka, ból brzucha, zaburzenia smaku.

Niezbyt częste: niedrożność jelit, stan zapalny trzustki, wymioty, niestrawność, zaparcia, anoreksja, podrażnienie żołądka, suchość w ustach, wrzody żołądka.

Rzadkie: stan zapalny i wrzody jamy ustnej, stan zapalny języka.

Bardzo rzadko: obrzęk jelit (angioedema jelit)

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Rzadkie: niewydolność wątroby, stan zapalny wątroby (zapalenie wątroby), zmniejszenie lub zablokowanie przepływu żółci z dróg żółciowych do wątroby (cholestaza w tym żółtaczka).

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Częste: wysypka skórna, nadwrażliwość lub reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy, kończyn, warg, języka, gardła i krtani.

Niezbyt częste: pot, swędzenie, pokrzywka (obrzęk i swędzenie skóry), wypadanie włosów.

Rzadkie: ciężkie reakcje skórne, w tym nadmierne zaczerwienienie skóry, pęcherze, łuszczenie skóry.

Stwierdzono zespół objawów, który może obejmować jedną lub więcej z następujących reakcji: gorączka, stan zapalny naczyń krwionośnych, ból i stan zapalny mięśni i stawów, zaburzenia krwi wpływające na składniki krwi i zwykle wykrywane w badaniach krwi, wysypka skórna, nadwrażliwość na światło słoneczne i inne objawy skórne.

Zaburzenia nerek i moczowe

Niezbyt częste: zmniejszenie funkcji nerek lub niewydolność nerek, obecność białka w moczu. Rzadko: zmniejszenie ilości wydalanego moczu.

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

Niezbyt częste: impotencja.

Rzadkie: powiększenie piersi u mężczyzn.

Zaburzenia ogólne i miejscowe

Bardzo częste: osłabienie.

Częste: zmęczenie.

Niezbyt częste: skurcze mięśni, zaczerwienienie, szum w uszach, ogólne złe samopoczucie, gorączka.

Badania kliniczne

Częste: wysoki poziom potasu we krwi, zwiększenie poziomu kreatyniny we krwi.

Niezbyt częste: zwiększenie poziomu mocznika we krwi, obniżenie poziomu sodu we krwi.

Rzadkie: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zwiększenie poziomu bilirubiny we krwi.

Przerwij przyjmowanie Enalaprilu STADA i skonsultuj się z lekarzem natychmiast w przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych objawów:

• Jeśli Twoja twarz, wargi, język i/lub gardło ulegną obrzękowi, co utrudni Ci oddychanie lub połykanie.
• Jeśli Twoje ręce, stopy lub kostki ulegną obrzękowi.
• Jeśli wystąpi u Ciebie pokrzywka (swędzenie i zaczerwienienie skóry).

Należy pamiętać, że pacjenci rasy czarnej są bardziej wrażliwi na tego typu reakcje niepożądane. Jeśli wystąpi jakakolwiek inna reakcja nieopisana w tej ulotce, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi. https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Enalaprilu STADA

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu, po terminie CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być zwrócone do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Enalaprilu STADA

• Substancją czynną jest maleinian enalaprylu. Każda tabletka zawiera 20 mg maleinianu enalaprylu.
• Pozostałe składniki to monohydrat laktozy, węglan sodu, skrobia kukurydziana, stearynian magnezu i tlenek żelaza czerwony (E-172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Enalapril STADA 20 mg jest dostępny w postaci tabletek w kolorze różowym, okrągłych, płaskich, z rowkiem na jednej stronie i napisem „20” na drugiej.

Rowek służy tylko do podziału i ułatwienia połykania, ale nie do dzielenia na równe dawki.

Każde opakowanie zawiera 28 lub 500 (opakowanie kliniczne) tabletek

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorium STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Hiszpania

[email protected]

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: listopad 2019

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es