ENALAPRIL QUALIGEN 20 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

ENALAPRIL QUALIGEN 20 mg tabletki EFG

Maleinian enalaprylu

Przed rozpoczęciem stosowania leku przeczytaj uważnie całą ulotkę

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

• Ten lek został przepisany specjalnie dla Ciebie. Nie wolno go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, gdyż może im zaszkodzić.
• Jeśli uzna, że którykolwiek z wymienionych niżej objawów niepożądanych jest ciężki lub zauważy jakikolwiek inny objaw niepożądany, nie wymieniony w ulotce, powinien powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest ENALAPRIL QUALIGEN i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania ENALAPRIL QUALIGEN
3. Jak stosować ENALAPRIL QUALIGEN
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie ENALAPRIL QUALIGEN
6. Informacje dodatkowe

1. Co to jest ENALAPRIL QUALIGEN i w jakim celu się go stosuje

ENALAPRIL Qualigen należy do grupy leków zwanych inhibitorami konwertazy angiotensyny (inhibitorami ACE).

ENALAPRIL QUALIGEN jest wskazany w:

• leczeniu nadciśnienia tętniczego.
• leczeniu objawowej niewydolności serca.
• zapobieganiu objawowej niewydolności serca.

2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania ENALAPRIL QUALIGEN

Nie stosuj ENALAPRIL QUALIGEN:

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na enalapryl lub którykolwiek z pozostałych składników ENALAPRIL QUALIGEN.

• jeśli był/aś wcześniej leczony/a lekiem z tej samej grupy, co Enalapril Qualigen (inhibitory ACE) i miał/aś reakcje alergiczne z obrzękiem twarzy, warg, języka i/lub gardła z trudnościami w połykaniu lub oddychaniu.

• jeśli zdiagnozowano u Ciebie angioedema (rozwój dużych rumieni na powierzchni skóry, szczególnie wokół oczu i warg, które mogą również wpływać na ręce, stopy i gardło, a także mogą powodować obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła z trudnościami w połykaniu lub oddychaniu) dziedziczne lub o nieznanej przyczynie.

• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony/a lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

• jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca. (Należy również unikać ENALAPRIL QUALIGEN na początku ciąży - patrz punkt Ciąża).

Zwróć szczególną uwagę na ENALAPRIL QUALIGEN:

• jeśli masz chorobę serca.
• jeśli masz chorobę, która wpływa na naczynia krwionośne mózgu.
• jeśli masz zaburzenia krwi, takie jak niski poziom lub brak białych krwinek (neutropenia/agranulocytosis), niski poziom płytek krwi (trombocytopenia) lub niski poziom czerwonych krwinek (anemia).
• jeśli masz problemy z wątrobą.
• jeśli jesteś poddawany/a dializie.
• jeśli otrzymujesz leczenie moczopędne (leki, które zwiększają wydalanie moczu).
• jeśli ostatnio miał/aś nadmierne wymioty lub biegunkę.
• jeśli stosujesz dietę bezsolną, przyjmujesz suplementy potasu, leki oszczędzające potas lub substytuty soli zawierające potas lub leki związane ze zwiększonym poziomem potasu we krwi (np. antykoagulanty, takie jak heparyna).
• jeśli masz ponad 70 lat.
• jeśli masz cukrzycę lub jakikolwiek problem z nerkami (w tym przeszczep nerki), ponieważ mogą one prowadzić do podwyższonego poziomu potasu we krwi, co może być poważne.
• jeśli kiedykolwiek miał/aś reakcję alergiczną z obrzękiem twarzy, warg, języka lub gardła z trudnościami w połykaniu lub oddychaniu. Należy wziąć pod uwagę, że pacjenci rasy czarnej są bardziej wrażliwi na tego typu reakcje na inhibitory ACE.
• jeśli jesteś na etapie przygotowania do leczenia zwwanego afereza LDL lub leczenia desensytyzacji w celu zmniejszenia efektu uczulenia na ukąszenie pszczoły lub osy.
• jeśli masz niskie ciśnienie krwi (może być odczuwalne jako omdlenia lub zawroty głowy, szczególnie przy dawkach początkowych i podczas stania. W takich przypadkach położenie się może pomóc).
• jeśli masz chorobę kolagenową naczyniową (np. toczeń rumieniowaty, reumatoidalne zapalenie stawów lub skleroderma), jesteś leczony/a lekami, które tłumią Twojego system immunologiczny, przyjmujesz leki alopurinol lub prokainamidę lub jakąkolwiek ich kombinację.

• jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego (hipertensji):
  • antagonista receptora angiotensyny II (ARA) (znany również jako "sartany" - np. valsartan, telmisartan, irbesartan), szczególnie jeśli masz problemy z nerkami związane z cukrzycą.
  • aliskiren

Twojego lekarza może regularnie kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi i poziom elektrolitów we krwi (np. potasu).

We wszystkich tych przypadkach poinformuj swojego lekarza, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki lub zaprzestanie leczenia ENALAPRIL QUALIGEN lub kontrolowanie poziomu potasu we krwi. Jeśli masz cukrzycę i przyjmujesz leki przeciwcukrzycowe doustnie lub insulinę, powinieneś/powinnaś ściśle monitorować poziom glukozy we krwi, szczególnie w pierwszym miesiącu leczenia ENALAPRIL QUALIGEN.

Przed poddaniem się operacji lub znieczuleniu (nawet w gabinecie dentystycznym) poinformuj lekarza lub dentystę, że przyjmujesz ENALAPRIL QUALIGEN, ponieważ może wystąpić gwałtowny spadek ciśnienia krwi związany z znieczuleniem.

Należy wziąć pod uwagę, że ENALAPRIL QUALIGEN obniża ciśnienie krwi u pacjentów rasy czarnej mniej skutecznie niż u pacjentów innych ras

Powinieneś/powinnaś poinformować lekarza, jeśli uważasz, że jesteś w ciąży (lub możesz być w ciąży). Zwykle Twój lekarz zaleci przerwanie stosowania ENALAPRIL QUALIGEN przed zajściem w ciążę lub jak tylko dowiesz się, że jesteś w ciąży, i zaleci przyjęcie innego leku zamiast ENALAPRIL QUALIGEN. Nie zaleca się stosowania ENALAPRIL QUALIGEN na początku ciąży, a nie powinien być stosowany, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia Twojego dziecka, jeśli zostanie użyty w tym okresie.

Stosowanie innych leków:

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub ostatnio stosowałeś/aś inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty.

Pewne leki mogą wchodzić w interakcje z ENALAPRIL QUALIGEN; możliwe, że Twój lekarz będzie musiał dostosować dawkę i/lub podjąć inne środki ostrożności lub przerwać leczenie którymś z nich.

Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli stosujesz lub ostatnio stosowałeś/aś którykolwiek z następujących leków:

• antagonista receptora angiotensyny II (ARA) lub aliskiren (patrz również informacje pod nagłówkami “Nie stosuj ENALAPRIL QUALIGEN”i “Zwróć szczególną uwagę na ENALAPRIL QUALIGEN”.
• leki przeciwnadciśnieniowe (obniżające ciśnienie krwi).
• moczopędne (leki, które zwiększają wydalanie moczu).
• leki zawierające potas (w tym substytuty soli).
• leki przeciwcukrzycowe (w tym leki doustne i insulina)
• lit (lek stosowany w leczeniu pewnych rodzajów depresji)
• trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne
• leki przeciwpsychotyczne
• znieczulenie
• niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) (leki na ból lub niektóre stany zapalne, np. kwas acetylosalicylowy)
• sympatykomimetyki
• pewne leki na ból lub chorobę zwyrodnieniową stawów, w tym leczenie złotem.
• leki przeciwzapalne niesteroidowe (NLPZ), w tym inhibitory COX-2 (leki, które redukują stan zapalny i mogą być stosowane w celu złagodzenia bólu).

Stosowanie ENALAPRIL QUALIGEN z pokarmem i napojami:

Pokarm nie wpływa na wchłanianie ENALAPRIL QUALIGEN.

Alkohol nasila efekt hipotensyjny (obniżający ciśnienie krwi) enalaprylu, dlatego powinieneś/powinnaś poinformować lekarza, jeśli spożywasz napoje zawierające alkohol podczas leczenia tym lekiem.

Ciąża i laktacja

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem jakiegokolwiek leku.

Ciąża

Powinieneś/powinnaś poinformować lekarza, jeśli uważasz, że jesteś w ciąży (lub możesz być w ciąży). Zwykle Twój lekarz zaleci przerwanie stosowania ENALAPRIL QUALIGEN przed zajściem w ciążę lub jak tylko dowiesz się, że jesteś w ciąży, i zaleci przyjęcie innego leku zamiast ENALAPRIL QUALIGEN. Nie zaleca się stosowania ENALAPRIL QUALIGEN na początku ciąży, a nie powinien być stosowany, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia Twojego dziecka, jeśli zostanie użyty w tym okresie.

Laktacja

Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub zamierzasz rozpocząć karmienie piersią.

Podczas przyjmowania ENALAPRIL QUALIGEN nie zaleca się karmienia piersią noworodków (pierwsze tygodnie po urodzeniu), a szczególnie dzieci przedwcześnie urodzonych. W przypadku starszych dzieci Twój lekarz powinien doradzić w sprawie korzyści i ryzyka przyjmowania ENALAPRIL QUALIGEN w porównaniu z innymi leczeniami podczas karmienia piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn:

Indywidualne reakcje na lek mogą się różnić.

ENALAPRIL QUALIGEN może powodować zawroty głowy lub senność, unikaj wykonywania zadań, które wymagają szczególnej uwagi (jazda pojazdami lub obsługa maszyn) do momentu, aż będziesz wiedzieć, jak tolerujesz lek.

Ważne informacje o niektórych składnikach ENALAPRIL QUALIGEN:

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji na pewne cukry, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to lek „prawie niezawierający sodu”.

3. Jak stosować ENALAPRIL QUALIGEN

Stosuj ENALAPRIL QUALIGEN dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Pamiętaj, aby zażywać lek.

Twój lekarz wskaże czas trwania leczenia ENALAPRIL QUALIGEN. Nie przerywaj leczenia wcześniej.

ENALAPRIL QUALIGEN może być przyjmowany z jedzeniem lub między posiłkami wraz z szklanką wody.

Twój lekarz zadecyduje o odpowiedniej dawce ENALAPRIL QUALIGEN, którą powinieneś/powinnaś przyjmować, w zależności od Twojego stanu i czy przyjmujesz inne leki.

Nadciśnienie tętnicze

Dla większości pacjentów zalecana dawka początkowa wynosi zwykle 5 do 20 mg raz na dobę. Niektórzy pacjenci mogą wymagać mniejszej dawki początkowej.

Typowa dawka długoterminowa wynosi 20 mg raz na dobę.

Niewydolność serca

Zalecana dawka początkowa wynosi zwykle 2,5 mg raz na dobę. Lekarz stopniowo zwiększy dawkę, aż do osiągnięcia odpowiedniej dawki w Twoim przypadku. Typowa dawka długoterminowa wynosi 20 mg na dobę w jednej lub dwóch dawkach.

Twój lekarz zadecyduje o czasie trwania leczenia ENALAPRIL QUALIGEN 20 mg. Nie przerywaj leczenia wcześniej, ponieważ nie zostaną osiągnięte oczekiwane rezultaty. Podobnie, nie stosuj go dłużej niż zalecił Twój lekarz.

Na początku leczenia należy zachować szczególną ostrożność ze względu na możliwość pojawienia się zawrotów głowy lub vertigo.

Natychmiast poinformuj lekarza, jeśli wystąpią te objawy.

Jeśli uważasz, że działanie ENALAPRIL QUALIGEN 20 mg jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Jeśli przyjmujesz więcej ENALAPRIL QUALIGEN, niż powinieneś/powinnaś:

Jeśli przyjmujesz więcej ENALAPRIL QUALIGEN, niż powinieneś/powinnaś, skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania najbardziej prawdopodobnym objawem jest uczucie zawrotu głowy lub vertigo z powodu gwałtownego lub nadmiernego spadku ciśnienia krwi.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się z Centrum Informacji Toksykologicznej, telefon: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć ENALAPRIL QUALIGEN:

Powinieneś/powinnaś kontynuować przyjmowanie ENALAPRIL QUALIGEN zgodnie z zaleceniami. Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli zapomnisz przyjąć kilka dawek, skonsultuj się z lekarzem, aby uzyskać wskazówki, jak wznowić leczenie.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ENALAPRIL QUALIGEN może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Odnotowane działania niepożądane są wymienione poniżej według następujących częstotliwości:

Bardzo częste: więcej niż 1 na 10 pacjentów

Częste: mniej niż 1 na 10, ale więcej niż 1 na 100 pacjentów

Nieczęste: mniej niż 1 na 100, ale więcej niż 1 na 1000 pacjentów

Rzadkie: mniej niż 1 na 1000, ale więcej niż 1 na 10 000 pacjentów

Bardzo rzadkie: mniej niż 1 na 10 000 pacjentów

W przypadku wystąpienia mogą być wykryte następujące:

Zaburzenia krwi i układu limfatycznego:

Nieczęste: anemia (w tym anemia aplastyczna i hemolityczna).

Rzadkie: zaburzenia krwi, takie jak nieprawidłowa liczba neutrofili, niski poziom hemoglobiny, zmniejszenie lub całkowity brak granulocytów, niedobór wszystkich elementów komórkowych we krwi, zahamowanie czynności szpiku kostnego, choroba węzłów chłonnych lub nieprawidłowa odpowiedź immunologiczna.

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania:

Nieczęste: niski poziom glukozy we krwi (hipoglikemia).

Zaburzenia układu nerwowego i psychicznego:

Częste: ból głowy, depresja.

Nieczęste: zaburzenia świadomości, senność lub niemożność spania, nerwowość, uczucie mrowienia lub drętwienia, zawroty głowy.

Rzadkie: zaburzenia snu, problemy ze snem.

Zaburzenia oczu

Bardzo częste: zaburzenia widzenia.

Zaburzenia serca i naczyń krwionośnych:

Bardzo częste: zawroty głowy.

Częste: spadek ciśnienia krwi (w tym hipotensja ortostatyczna), omdlenia, ból w klatce piersiowej, zaburzenia rytmu serca, dławica piersiowa, szybkie bicie serca.

Nieczęste: hipotensja ortostatyczna (spadek ciśnienia krwi przy siedzeniu lub staniu), szybkie i silne bicie serca, zawał międzyścienny lub udar mózgu, możliwie spowodowane zbyt niskim ciśnieniem krwi u pacjentów wysokiego ryzyka (pacjenci z zaburzeniami przepływu krwi serca i/lub mózgu).

Rzadkie: małe tętnice, zwykle w palcach rąk lub nóg, które powodują skurcze, powodując, że skóra staje się blada lub przybiera niebieskawy kolor (zjawisko Raynauda).

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia:

Bardzo częste: kaszel.

Częste: trudności w oddychaniu.

Nieczęste: wydzielina z nosa, świąd gardła i chrypka, astma.

Rzadkie: płyn w płucach, stan zapalny błony śluzowej nosa, alergiczne zapalenie płuc.

Zaburzenia układu pokarmowego:

Bardzo częste: nudności.

Nieczęste: biegunka, ból brzucha, zaburzenia smaku.

Nieczęste: niedrożność jelit, stan zapalny trzustki, wymioty, niestrawność, zaparcia, anoreksja, podrażnienie żołądka, suchość w ustach, owrzodzenie żołądka.

Rzadkie: stan zapalny i owrzodzenie jamy ustnej.

Bardzo rzadkie: obrzęk jelit.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

Częste: wysypka, nadwrażliwość lub reakcja alergiczna, powodująca obrzęk twarzy, kończyn, warg, języka, gardła i krtani.

Nieczęste: pot, świąd, pokrzywka, wypadanie włosów.

Rzadkie: ciężkie reakcje skórne, w tym nadmierne zaczerwienienie skóry, pęcherze, łuszczenie się skóry.

Stwierdzono zespół objawów, który może obejmować niektóre z następujących reakcji: gorączka, stan zapalny naczyń krwionośnych, ból i stan zapalny mięśni i stawów, zaburzenia krwi, które wpływają na składniki krwi, wysypka, nadwrażliwość na światło i inne efekty na skórze.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:

Rzadkie: niewydolność wątroby, stan zapalny wątroby (zapalenie wątroby), zmniejszenie lub zablokowanie przepływu żółci z dróg żółciowych do wątroby (cholestaza), żółtaczka.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych:

Nieczęste: zmniejszona funkcja nerek lub niewydolność nerek, obecność białka w moczu.

Rzadkie: zmniejszenie ilości wydalanego dziennie moczu.

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi:

Nieczęste: impotencja.

Rzadkie: zwiększenie rozmiaru piersi u mężczyzn.

Zaburzenia ogólne i miejscowe:

Bardzo częste: osłabienie.

Częste: zmęczenie.

Nieczęste: skurcze mięśni, zaczerwienienie, szum w uszach, ogólne samopoczucie, gorączka.

Badania laboratoryjne:

Częste: wysoki poziom potasu we krwi, zwiększenie kreatyniny we krwi.

Nieczęste: zwiększenie poziomu mocznika we krwi, zmniejszenie poziomu sodu we krwi.

Rzadkie: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zwiększenie poziomu bilirubiny we krwi.

Przerwij przyjmowanie ENALAPRIL QUALIGEN i skonsultuj się z lekarzem natychmiast w następujących przypadkach:

• Jeśli Twoja twarz, warga, język i/lub gardło ulegną obrzękowi, co utrudnia oddychanie lub połykanie.
• Jeśli Twoje ręce, stopy lub kostki ulegną obrzękowi.
• Jeśli wystąpią u Ciebie pokrzywka (świąd i zaczerwienienie w niektórych obszarach ciała).

Należy wziąć pod uwagę, że pacjenci rasy czarnej są bardziej wrażliwi na tego typu reakcje niepożądane.

Zgłaszanie działań niepożądanych:Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Farmakowigilancji: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych przyczyniasz się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie ENALAPRIL QUALIGEN

Przechowuj poza zasięgiem i widocznością dzieci.

Nie stosuj ENALAPRIL QUALIGEN po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś/powinnaś oddać do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

Warunki przechowywania:

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu.

6. Informacje dodatkowe

Skład ENALAPRIL QUALIGEN 20 mg

Substancją czynną jest maleinian enalaprilu. Każda tabletka zawiera 20 mg maleinianu enalaprilu.

Pozostałe składniki to monohydrat laktozy, węglan sodu (E-500), skrobia kukurydziana, stearynian magnezu (E-470b) i tlenek żelaza czerwony (E-172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

ENALAPRIL QUALIGEN jest dostępny w postaci tabletek. Każde opakowanie zawiera 28 i 500 tabletek. Tabletki są koloru różowego, cylindryczne, płaskie, z rowkiem na jednej ze stron i napisem „20” na drugiej.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona – HiszpaniaOdpowiedzialny za produkcję

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Hiszpania

Ten prospect został zatwierdzony wmarcu 2021 r.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.