ENALAPRIL NORMON 5 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

EnalaprilNormon5 mg tabletki EFG

maleinian enalaprylu

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Enalapril Normon i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Enalapril Normon
3. Jak stosować Enalapril Normon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Enalapril Normon
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Enalapril Normon i w jakim celu się go stosuje

Enalapril Normon należy do grupy leków zwanych inhibitorami konwertazy angiotensyny (inhibitorami ACE).

Enalapril jest wskazany do:

• leczenia nadciśnienia tętniczego (wysokiego ciśnienia krwi).
• leczenia objawowej niewydolności serca.

• zapobiegania objawowej niewydolności serca.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Enalapril Normon

• jeśli jesteś uczulony na enalapril lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6),
• jeśli był/aś wcześniej leczony/a lekiem z tej samej grupy, co Enalapril Normon (inhibitory ACE) i miał/aś reakcje alergiczne z obrzękiem twarzy, warg, języka i/lub gardła z trudnościami w połykaniu lub oddychaniu,
• jeśli zdiagnozowano u Ciebie angioedema (rozwój dużych rumieni na powierzchni skóry, szczególnie wokół oczu i warg, które mogą również wpływać na ręce, stopy i gardło oraz powodować obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła z trudnościami w połykaniu lub oddychaniu),
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony/a lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren
• jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca. (Należy również unikać Enalapril Normon na początku ciąży - patrz rozdział Ciąża)

Zwróć szczególną uwagę na Enalapril Normon

Powinna/Powinieneś poinformować lekarza, jeśli uważa się, że jesteś w ciąży (lub możesz być w ciąży). Nie zaleca się Enalapril Normon na początku ciąży i nie powinna/Powinien być stosowany/a, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca, ponieważ może powodować poważne szkody dla Twojego dziecka, jeśli zostanie użyty w tym okresie (patrz rozdział Ciąża)

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Enalapril Normon.

• Jeśli chorujesz na chorobę serca.
• Jeśli chorujesz na chorobę, która wpływa na naczynia krwionośne mózgu.
• Jeśli masz zaburzenia krwi, takie jak niski lub brak białych krwinek (neutropenia/agranulocytosis), niski poziom płytek krwi (trombocytopenia) lub niski poziom czerwonych krwinek (anemia).
• Jeśli masz cukrzycę lub jakikolwiek problem z nerkami (w tym przeszczep nerki), ponieważ mogą one prowadzić do wysokich poziomów potasu we krwi, co może być poważne.
• Jeśli masz problemy z wątrobą.
• Jeśli jesteś poddawany/a dializie.
• Jeśli otrzymujesz leczenie moczopędne (leki, które zwiększają wydalanie moczu).
• Jeśli ostatnio miał/aś nadmierne wymioty lub biegunkę.
• Jeśli stosujesz dietę bezsolną, przyjmujesz suplementy potasu, leki oszczędzające potas lub substytuty soli zawierające potas lub leki związane z podwyższonym poziomem potasu we krwi (np. antykoagulanty, takie jak heparyna), lub jeśli ostatnio miał/aś nadmierne wymioty lub biegunkę.
• Jeśli masz ponad 70 lat.
• Jeśli kiedykolwiek miał/aś reakcję alergiczną z obrzękiem twarzy, warg, języka i/lub gardła z trudnościami w połykaniu lub oddychaniu. Należy wziąć pod uwagę, że pacjenci rasy czarnej są bardziej wrażliwi na tego typu reakcje na inhibitory ACE.
• Jeśli jesteś przed planowanym leczeniem aferezy LDL lub leczeniem desensytyzacji w celu zmniejszenia efektu alergii na ukąszenie pszczoły lub osy.
• Jeśli masz niskie ciśnienie krwi (może objawiać się jako omdlenia lub zawroty głowy, szczególnie przy dawkach początkowych i podczas stania). W takich przypadkach położenie się może pomóc.
• Jeśli masz chorobę kolagenową (np. toczeń rumieniowaty, reumatoidalne zapalenie stawów lub sklerodermia), jesteś leczony/a lekami, które tłumią Twój system immunologiczny, przyjmujesz leki, takie jak alopurinol lub prokainamid, lub jakąkolwiek kombinację tych leków.
• Jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego (hipertensji):
• antagonistę receptora angiotensyny II (ARA) (również znany jako "sartan" - np. walsartan, telmisartan, irbesartan), szczególnie jeśli masz problemy z nerkami związane z cukrzycą.
• aliskiren.

Twoja funkcja nerek, ciśnienie krwi i poziom elektrolitów we krwi (np. potasu) mogą być monitorowane przez lekarza w regularnych odstępach czasu.

Zobacz także informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Enalapril Normon”

Należy wziąć pod uwagę, że Enalapril Normon obniża ciśnienie krwi u pacjentów rasy czarnej mniej skutecznie niż u pacjentów innych ras.

W wszystkich tych przypadkach poinformuj lekarza, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki lub zaprzestanie leczenia Enalapril Normon lub monitorowanie poziomu potasu we krwi. Jeśli masz cukrzycę i przyjmujesz leki przeciwcukrzycowe lub insulinę, powinieneś/powinnaś ściśle monitorować poziom glukozy we krwi, szczególnie w pierwszym miesiącu leczenia Enalapril Normon. Przed poddaniem się zabiegowi chirurgicznemu lub znieczuleniu (nawet w gabinecie dentystycznym), poinformuj lekarza lub dentystę, że przyjmujesz Enalapril Normon, ponieważ może wystąpić nagły spadek ciśnienia krwi związany z znieczuleniem.

Stosowanie Enalapril Normon z innymi lekami:

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś/aś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku. Niektóre leki mogą wchodzić w interakcje z Enalapril Normon; w takich przypadkach może być konieczne dostosowanie dawki lub przerwanie leczenia jednym z nich. Twoja dawka może wymagać modyfikacji, a Twój lekarz może potrzebować podjęcia innych środków ostrożności.

Jest ważne, aby poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś/aś niedawno którykolwiek z następujących leków:

• antagonista receptora angiotensyny II (ARA) lub aliskiren (zobacz także informacje pod nagłówkami „Nie stosuj Enalapril Normon” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• leki przeciwnadciśnieniowe (obniżające ciśnienie krwi).
• moczopędne (leki, które zwiększają wydalanie moczu).
• leki zawierające potas (w tym substytuty soli dietetycznej).
• lit (lek stosowany w leczeniu pewnych rodzajów depresji).
• trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne.
• leki przeciwpsychotyczne.
• znieczulenie.
• leki przeciwcukrzycowe (w tym leki doustne i insulina)
• niesteroidowe leki przeciwzapalne (NPZ) (leki stosowane w leczeniu bólu lub stanów zapalnych, np. kwas acetylosalicylowy).
• sympatykomimetyki.
• pewne leki przeciwbólowe lub leki stosowane w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, w tym leczenie złotem.
• leki przeciwzapalne niesteroidowe (NPZ), w tym inhibitory COX-2 (leki, które redukują stan zapalny i mogą być stosowane w celu złagodzenia bólu)

Stosowanie Enalapril Normon z pokarmem, napojami i alkoholem:

Pokarm nie wpływa na wchłanianie Enalapril Normon.

Alkohol nasila efekt hipotensyjny (obniżający ciśnienie krwi) enalaprylu, dlatego powinieneś/powinnaś poinformować lekarza, jeśli spożywasz napoje zawierające alkohol podczas leczenia tym lekiem.

Enalapril Normon może być stosowany z posiłkami lub między nimi wraz z szklanką wody.

Ciąża i laktacja:

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem jakiegokolwiek leku.

Ciąża

Powinna/Powinieneś poinformować lekarza, jeśli uważa się, że jesteś w ciąży (lub możesz być w ciąży). Zwykle Twój lekarz zaleci przerwanie stosowania Enalapril Normon przed zajściem w ciążę lub jak tylko dowiesz się, że jesteś w ciąży, i zaleci przyjęcie innego leku zamiast Enalapril Normon. Nie zaleca się Enalapril Normon na początku ciąży i nie powinna/Powinien być stosowany/a, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca, ponieważ może powodować poważne szkody dla Twojego dziecka, jeśli zostanie użyty w tym okresie.

Laktacja

Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz rozpocząć karmienie piersią. Podczas stosowania Enalapril Normon nie zaleca się karmienia piersią noworodków (pierwszych tygodni po urodzeniu), szczególnie u wcześniaków. W przypadku starszych dzieci Twój lekarz powinien doradzić w sprawie korzyści i ryzyka stosowania Enalapril Normon w porównaniu z innymi leczeniami podczas karmienia piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn:

Reakcje indywidualne na lek mogą się różnić.

Ponieważ Enalapril Normon może powodować zawroty głowy lub senność, unikaj wykonywania zadań, które wymagają szczególnej uwagi (jazda pojazdami lub obsługa maszyn) do czasu, aż nie będziesz wiedzieć, jak tolerujesz lek.

Enalapril Normon zawiera laktozę i sodę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość „prawie niezawierająca sodu”.

3. Jak stosować Enalapril Normon

Stosuj Enalapril Normon dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Istnieje ograniczona wiedza na temat stosowania enalaprylu w badaniach klinicznych u dzieci z nadciśnieniem tętniczym.

Tabletkę można podzielić na dawki równe.

Nadciśnienie:

Dla większości pacjentów zalecana dawka początkowa wynosi zwykle 5-20 mg raz na dobę. Niektórzy pacjenci mogą wymagać mniejszej dawki początkowej.

Typowa dawka długoterminowa wynosi 20 mg raz na dobę.

Niewydolność serca:

Zalecana dawka początkowa wynosi zwykle 2,5 mg raz na dobę. Lekarz stopniowo zwiększy dawkę, aż do osiągnięcia odpowiedniej dawki w Twoim przypadku. Typowa dawka długoterminowa wynosi 20 mg na dobę w jednej lub dwóch dawkach.

Na początku leczenia należy zachować szczególną ostrożność ze względu na możliwość wystąpienia zawrotów głowy lub vertigo.

Natychmiast poinformuj lekarza, jeśli wystąpią te objawy.

Jeśli uważasz, że działanie Enalapril Normon jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Jeśli przyjmujesz więcej Enalapril Normon, niż powinieneś/powinien

Jeśli przyjmujesz więcej Enalapril Normon, niż powinieneś/powinien, skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania najbardziej prawdopodobnym objawem jest uczucie zawrotu głowy lub vertigo spowodowane nagłym lub nadmiernym spadkiem ciśnienia krwi.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Punktu Informacji Toksykologicznej. Numer telefonu 22 591 22 22, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Enalapril Normon

Powinieneś/Powinien kontynuować przyjmowanie Enalapril Normon zgodnie z zaleceniami. Nie przyjmuj dawki podwójnej w celu uzupełnienia zapomnianych dawek.

Jeśli przerwiesz leczenie Enalapril Normon

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o radę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Enalapril Normon może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli uważasz, że jakiekolwiek z działań niepożądanych, które występują, są poważne lub jeśli zauważysz jakiekolwiek inne działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zaburzenia krwi i układu limfatycznego:Często:anemia (w tym anemia aplastyczna i hemolityczna). Rzadko:zaburzenia krwi, takie jak nieprawidłowo niski poziom neutrofili, niski poziom hemoglobiny, zmniejszenie lub całkowity brak granulocytów, niedobór wszystkich elementów komórkowych we krwi, zahamowanie czynności szpiku kostnego, choroba węzłów chłonnych lub nieprawidłowa odpowiedź immunologiczna.

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania:Często:niski poziom glukozy we krwi (hipoglikemia).

Zaburzenia układu nerwowego i psychicznego:Często:ból głowy, depresja. Rzadko:zaburzenia świadomości, senność lub niemożność spania, nerwowość, uczucie mrowienia lub drętwienia, vertigo. Bardzo rzadko:zaburzenia snu, problemy ze snem.

Zaburzenia oczne:Często:zaburzenia wzroku.

Zaburzenia serca i naczyń:Często:zawroty głowy. Rzadko:spadek ciśnienia krwi (w tym hipotensja ortostatyczna), omdlenia, ból w klatce piersiowej, zaburzenia rytmu serca, dławica piersiowa, szybkie bicie serca. Bardzo rzadko:hipotensja ortostatyczna (spadek ciśnienia krwi podczas siedzenia lub stania), szybkie i silne bicie serca, zawał serca lub udar mózgu, możliwie spowodowane zbyt niskim ciśnieniem krwi u pacjentów wysokiego ryzyka (pacjentów z zaburzeniami przepływu krwi serca i/lub mózgu). Bardzo rzadko:małe tętnice, zwykle w palcach rąk lub stóp, które powodują skurcze, powodując, że skóra staje się blada lub niebieska (zespół Raynauda).

Zaburzenia układu oddechowego, piersiowego i śródpiersia:Często:kaszel. Rzadko:trudności w oddychaniu. Bardzo rzadko:wydzielina z nosa, świąd gardła i chrypka, astma. Bardzo rzadko:płyn w płucach, stan zapalny błony śluzowej nosa, alergiczne zapalenie płuc.

Zaburzenia układu pokarmowego:Często:nudności. Rzadko:biegunka, ból brzucha, zaburzenia smaku. Bardzo rzadko:niedrożność jelit, stan zapalny trzustki, wymioty, niestrawność, zaparcia, brak apetytu, podrażnienie żołądka, suchość w ustach, owrzodzenie żołądka. Bardzo rzadko:stan zapalny i owrzodzenie jamy ustnej, stan zapalny języka. Bardzo rzadko: angioedema jelitowa (obrzęk jelit)

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:Rzadko:niewydolność wątroby, stan zapalny wątroby (zapalenie wątroby), zmniejszenie lub zablokowanie przepływu żółci z przewodu żółciowego do wątroby (cholestaza w tym żółtaczka).

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:Często:wysypka skórna, nadwrażliwość lub reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy, kończyn, warg, języka i/lub gardła. Rzadko:pot, świąd, pokrzywka (obrzęk i zaczerwienienie skóry). Bardzo rzadko:ciężka reakcja skórna, w tym nadmierne zaczerwienienie skóry, pęcherze, łuszczenie skóry.

Stwierdzono zespół objawów, który może obejmować niektóre z następujących reakcji: gorączka, stan zapalny naczyń krwionośnych, ból i stan zapalny mięśni i stawów, zaburzenia krwi, które wpływają na składniki krwi i zwykle wykrywane w badaniach krwi, wysypka skórna, nadwrażliwość na światło słoneczne i inne efekty na skórze.

Działania na nerki i wydalanie moczu:Rzadko:zmniejszona funkcja nerek lub niewydolność nerek, obecność białka w moczu. Bardzo rzadko:zmniejszenie ilości wydalanego moczu na dobę.

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi:Rzadko:impotencja. Bardzo rzadko:powiększenie piersi u mężczyzn.

Zaburzenia ogólne i miejscowe:Często:osłabienie. Rzadko:zmęczenie. Bardzo rzadko:skurcze mięśni, zaczerwienienie, szumy uszne, ogólne złe samopoczucie, gorączka.

Badania laboratoryjne:Często:wysoki poziom potasu we krwi, zwiększenie kreatyniny we krwi. Rzadko:zwiększenie poziomu mocznika we krwi, zmniejszenie poziomu sodu we krwi. Bardzo rzadko:zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zwiększenie poziomu bilirubiny we krwi.

Przerwij stosowanie Enalapril Normon i skonsultuj się z lekarzem natychmiast w następujących przypadkach:

• Jeśli Twoja twarz, warga, język i/lub gardło ulegną obrzękowi w sposób, który utrudnia oddychanie lub połykanie.

• Jeśli Twoje ręce, stopy lub kostki ulegną obrzękowi.

• Jeśli wystąpi u Ciebie pokrzywka (świąd i zaczerwienienie w niektórych częściach ciała).

Należy wziąć pod uwagę, że pacjenci rasy czarnej są bardziej wrażliwi na tego typu reakcje niepożądane.

Jeśli uważasz, że jakiekolwiek z działań niepożądanych, które występują, są poważne lub jeśli zauważysz jakiekolwiek inne działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczy to możliwych działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Systemu Monitorowania Bezpieczeństwa Farmakologicznego: https://www.zglosdzialanie.pl. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Enalaprilu Normon

Należy przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed wilgocią.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności podanego na blistrze i opakowaniu po {CAD} Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest wskazany.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujemy, należy oddać do punktu zbierania odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujemy. Dzięki temu pomagamy chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładEnalaprilu Normon 5 mg tabletek:

• Substancją czynną jest maleinian enalaprylu.
• Pozostałe składniki to: węglan sodu, laktoza monohydrat, skrobia kukurydziana pregelatoryzowana i stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Enalapril Normon jest dostępny w postaci tabletek. Każde opakowanie zawiera 10 i 60 tabletek. Tabletki są białe lub prawie białe, okrągłe, dwuwypukłe i rowkowane na jednej stronie.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madryt (HISZPANIA)

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: wrzesień 2017

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Można uzyskać dostęp do szczegółowych i aktualnych informacji o tym leku, skanując kod QR zawarty w ulotce i opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfonu). Można również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym:

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/63598/P_63598.html