ENALAPRIL GHS 5 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Enalapril GHS 5 mg tabletki

Enalapril

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Enalapril GHS 5 mg tabletki i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania Enalapril GHS 5 mg tabletek
3. Jak stosować Enalapril GHS 5 mg tabletki
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Enalapril GHS 5 mg tabletek
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Enalapril GHS 5 mg tabletki i w jakim celu się go stosuje

Enalapril GHS 5 mg tabletki należy do grupy leków zwanych inhibitorami konwertazy angiotensyny (inhibitorami ACE).

Enalapril GHS 5 mg tabletki jest wskazany do:

• Leczenia nadciśnienia tętniczego (wysokiego ciśnienia krwi).
• Leczenia objawowej niewydolności serca.
• Zapobiegania objawowej niewydolności serca.

2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania Enalapril GHS 5 mg tabletek

Nie stosuj Enalapril GHS 5 mg tabletek:

• Jeśli jesteś uczulony na enalapril lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli był/aś wcześniej leczony/a lekiem z tej samej grupy, co enalapril (inhibitory ACE) i miał/aś reakcje alergiczne z obrzękiem twarzy, warg, języka i/lub gardła z trudnościami w połykaniu lub oddychaniu.
• Jeśli zdiagnozowano u Ciebie angioedema (rozwój dużych rumieni na powierzchni skóry, szczególnie wokół oczu i warg, które mogą również wpływać na ręce, stopy i gardło oraz powodować obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła z trudnościami w połykaniu lub oddychaniu) dziedziczne lub o nieznanej przyczynie.
• Jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony/a lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.
• Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania enalaprilu:

Zwróć szczególną uwagę na Enalapril GHS 5 mg tabletki:

• Jeśli masz chorobę serca.
• Jeśli masz zaburzenia krwi.
• Jeśli masz cukrzycę.
• Jeśli masz problemy z wątrobą.
• Jeśli masz problemy z nerkami (w tym przeszczep nerki).
• Jeśli jesteś poddawany/a dializie.
• Jeśli otrzymujesz leczenie moczopędne (leki zwiększające wydalanie moczu).
• Jeśli stosujesz dietę bezsolną, przyjmujesz suplementy potasu, leki oszczędzające potas lub substytuty soli zawierające potas, lub jeśli ostatnio miał/aś nadmierne wymioty lub biegunkę.
• Jeśli podczas leczenia wystąpi reakcja alergiczna z obrzękiem twarzy, warg, języka i/lub gardła z trudnościami w połykaniu lub oddychaniu.
• Jeśli jesteś przed planowanym leczeniem aferezy LDL lub leczeniem desensytyzacji w celu zmniejszenia efektu alergii na ukąszenie pszczoły lub osy.
• Jeśli masz niskie ciśnienie krwi (możesz to zauważyć przez omdlenia lub zawroty głowy, szczególnie przy dawkach początkowych i podczas stania. W takich przypadkach położenie się może Ci pomóc).
• Jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego (wysokiego ciśnienia krwi):
• • antagonistę receptora angiotensyny II (ARA) (znany również jako „sartan” – np. walsartan, telmisartan, irbesartan), szczególnie jeśli masz problemy z nerkami związane z cukrzycą.
  • aliskiren.

Twój lekarz może regularnie kontrolować Twoją funkcję nerek, ciśnienie krwi i poziom elektrolitów we krwi (np. potasu).

Zobacz także informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Enalapril GHS 5 mg tabletek”.

We wszystkich tych przypadkach poinformuj swojego lekarza, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki lub przerwanie leczenia Enalapril GHS 5 mg tabletkami.

Przed poddaniem się operacji chirurgicznej lub znieczuleniu (nawet w gabinecie dentystycznym) poinformuj lekarza lub dentystę, że stosujesz Enalapril GHS 5 mg tabletki, ponieważ może wystąpić nagły spadek ciśnienia krwi związany z znieczuleniem.

Stosowanie Enalaprilu 5 mg tabletek z innymi lekami:

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli stosujesz lub ostatnio stosował/aś którykolwiek inny lek lub miał/aś zamiar stosować.

Pewne leki mogą wchodzić w interakcje z Enalaprilem; w takich przypadkach twój lekarz może musieć zmienić dawkę i/lub podjąć inne środki ostrożności lub przerwać leczenie którymś z nich.

Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli stosujesz lub ostatnio stosował/aś którykolwiek z następujących leków:

• Antagonista receptora angiotensyny II (ARA) lub aliskiren (zobacz także informacje pod nagłówkami „Nie stosuj Enalapril GHS 5 mg tabletek” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• Inne leki przeciwnadciśnieniowe (obniżające ciśnienie krwi)
• Leki moczopędne (zwiększające wydalanie moczu)
• Leki zawierające potas (w tym substytuty soli)
• Lit (lek stosowany w leczeniu pewnych rodzajów depresji)
• Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne
• Leki przeciwpsychotyczne
• Środki znieczulające
• Leki przeciwcukrzycowe
• Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) (leki stosowane w leczeniu bólu lub pewnych stanów zapalnych, np. kwas acetylosalicylowy)
• Sympatykomimetyki

Stosowanie Enalapril GHS 5 mg tabletek z pokarmem i napojami:

Pokarm nie wpływa na wchłanianie Enalapril GHS 5 mg tabletek.

Alkohol nasila efekt obniżający ciśnienie krwi enalaprilu, dlatego poinformuj swojego lekarza, jeśli spożywasz napoje zawierające alkohol podczas leczenia tym lekiem.

Ciąża:

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku.

Enalapril GHS 5 mg tabletki nie powinny być stosowane przez kobiety w ciąży. Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, przed rozpoczęciem leczenia Enalapril GHS 5 mg tabletkami poinformuj swojego lekarza, aby mógł rozważyć inne leczenie.

Karmienie piersią:

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku.

Enalapril GHS 5 mg tabletki przenikają do mleka matki w bardzo małych ilościach, dlatego podczas leczenia tym lekiem należy odstawić karmienie piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn:

Odpowiedzi indywidualne na lek mogą się różnić.

Ponieważ Enalapril GHS 5 mg tabletki mogą powodować zawroty głowy lub senność, staraj się unikać wykonywania zadań, które wymagają szczególnej uwagi (jazda pojazdami lub obsługa maszyn) do czasu, aż nie wiesz, jak zareagujesz na lek.

Ważne informacje o niektórych składnikach Enalapril GHS 5 mg tabletek:

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli twój lekarz poinformował Cię o tym, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek może powodować reakcje alergiczne, ponieważ zawiera żółcień pomarańczową S (E-110). Może powodować astmę, szczególnie u pacjentów uczulonych na kwas acetylosalicylowy.

3. Jak stosować Enalapril 5 mg tabletki

Stosuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Twój lekarz wskaże Ci czas trwania leczenia Enalapril GHS 5 mg tabletkami. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie.

Enalapril GHS 5 mg tabletki mogą być stosowane z posiłkami lub między nimi wraz z szklanką wody.

Twój lekarz zadecyduje o odpowiedniej dawce Enalapril GHS 5 mg tabletek, którą powinieneś stosować, w zależności od Twojego stanu i tego, czy stosujesz inne leki.

Nadciśnienie

Dla większości pacjentów zalecana dawka początkowa wynosi zwykle 5-20 mg raz na dobę. Niektórzy pacjenci mogą wymagać mniejszej dawki początkowej.

Typowa dawka długoterminowa wynosi 20 mg raz na dobę.

Niewydolność serca

Zalecana dawka początkowa wynosi zwykle 2,5 mg tabletek raz na dobę. Lekarz stopniowo zwiększy dawkę, aż do osiągnięcia odpowiedniej dawki w Twoim przypadku. Typowa dawka długoterminowa wynosi 20 mg na dobę w jednej lub dwóch dawkach.

Na początku leczenia należy zachować szczególną ostrożność ze względu na możliwość wystąpienia zawrotów głowy lub vertigo.

Natychmiast poinformuj lekarza, jeśli wystąpią te objawy.

Jeśli uważasz, że działanie Enalapril GHS 5 mg tabletek jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym swojego lekarza lub farmaceutę.

Jeśli przyjmujesz więcej Enalapril GHS 5 mg tabletek, niż powinieneś:

Jeśli przyjmujesz więcej Enalapril GHS 5 mg tabletek, niż powinieneś, natychmiast skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania najbardziej prawdopodobnym objawem jest uczucie zawrotu głowy lub vertigo spowodowane nagłym lub nadmiernym spadkiem ciśnienia krwi.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się z Krajowym Centrum Informacji o Zatruciach. Telefon: (22) 572-02-02.

Jeśli zapomnisz przyjąć Enalapril GHS 5 mg tabletki:

Powinieneś kontynuować przyjmowanie Enalapril GHS 5 mg tabletek zgodnie z zaleceniami. Nie przyjmuj dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętych dawek.

Jeśli przerwiesz leczenie Enalapril GHS 5 mg tabletkami:

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Enalapril GHS 5 mg tabletki mogą powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Zaburzenia krwi i układu limfatycznego:

Niezbyt często:anemia (w tym anemia aplastyczna i hemolityczna).

Rzadko:zaburzenia krwi, takie jak nieprawidłowa liczba neutrofili, niski poziom hemoglobiny, zmniejszenie lub całkowity brak granulocytów, niedobór wszystkich elementów komórkowych we krwi, depresja szpiku kostnego, choroba węzłów chłonnych lub nieprawidłowa odpowiedź immunologiczna.

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania:

Niezbyt często:niski poziom glukozy we krwi.

Zaburzenia układu nerwowego i psychicznego:

Często:ból głowy, depresja.

Niezbyt często:zaburzenia świadomości, senność lub bezsenność, nerwowość, uczucie mrowienia lub drętwienia, vertigo.

Rzadko:zaburzenia snu, problemy ze snem.

Zaburzenia oczne:

Bardzo często:zaburzenia wzroku.

Zaburzenia serca i naczyń krwionośnych:

Bardzo często:zawroty głowy.

Często:spadek ciśnienia krwi (w tym hipotensja ortostatyczna), omdlenia, zawał serca lub udar mózgu, ból w klatce piersiowej, zaburzenia rytmu serca, dławica piersiowa, szybkie bicie serca.

Niezbyt często:szybkie i silne bicie serca.

Rzadko:małe tętnice, zwykle w palcach rąk lub nóg, które powodują skurcze, powodując zmiany barwy skóry, blade lub białe, które stają się niebieskie, a następnie czerwone, gdy są ogrzewane (zjawisko Raynauda).

Zaburzenia oddechowe:

Bardzo często:kaszel.

Często:trudności w oddychaniu.

Niezbyt często:wydzielina z nosa, świąd gardła i chrypka, astma.

Rzadko:płyn w płucach, stan zapalny błony śluzowej nosa, alergiczne zapalenie płuc.

Zaburzenia żołądka i jelit:

Bardzo często:nudności.

Często:biegunka, ból brzucha, zaburzenia smaku.

Niezbyt często:niedrożność jelit, stan zapalny trzustki, wymioty, niestrawność, zaparcia, brak apetytu, podrażnienie żołądka, suchość w ustach, owrzodzenie żołądka.

Rzadko:stan zapalny i owrzodzenie jamy ustnej, stan zapalny języka.

Zaburzenia wątroby:

Rzadko:niewydolność wątroby, stan zapalny wątroby, zmniejszenie lub zablokowanie przepływu żółci z przewodu żółciowego do wątroby (cholestaza, w tym żółtaczka).

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

Często:wysypka skórna, nadwrażliwość lub reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy, kończyn, warg, języka, gardła i krtani.

Niezbyt często:pot, świąd, pokrzywka, wypadanie włosów.

Rzadko:ciężka reakcja skórna, w tym nadmierne zaczerwienienie skóry, pęcherze, łuszczenie skóry.

Stwierdzono zespół objawów, który może obejmować niektóre z następujących reakcji: gorączka, stan zapalny naczyń krwionośnych, ból i stan zapalny mięśni i stawów, zaburzenia krwi, które wpływają na składniki krwi i zwykle są wykrywane w badaniach krwi, wysypka skórna, nadwrażliwość na światło słoneczne i inne efekty na skórze.

Działania na nerki i wydalanie moczu:

Niezbyt często:zmniejszenie funkcji nerek lub niewydolność nerek, obecność białka w moczu.

Rzadko:zmniejszenie ilości wydalanego moczu na dobę.

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi:

Niezbyt często:impotencja.

Rzadko:powiększenie piersi u mężczyzn.

Zaburzenia ogólne:

Bardzo często:osłabienie. Często:zmęczenie.

Niezbyt często:skurcze mięśni, zaczerwienienie, szum w uszach, ogólne złe samopoczucie, gorączka.

Badania kliniczne:

Często:wysoki poziom potasu we krwi, zwiększenie kreatyniny we krwi.

Niezbyt często:zwiększenie poziomu mocznika we krwi, zmniejszenie poziomu sodu we krwi.

Rzadko:zwiększenie enzymów wątrobowych, zwiększenie bilirubiny we krwi.

Przerwij stosowanie Enalapril GHS 5 mg tabletek i skonsultuj się z lekarzem natychmiast w następujących przypadkach:

• Jeśli Twoja twarz, wargi, język i/lub gardło ulegną obrzękowi, co utrudni Ci oddychanie lub połykanie,
• Jeśli Twoje ręce, stopy lub kostki ulegną obrzękowi,
• Jeśli wystąpi u Ciebie pokrzywka (świąd i zaczerwienienie w niektórych partiach ciała)

Należy wziąć pod uwagę, że pacjenci rasy czarnej są bardziej wrażliwi na tego rodzaju reakcje niepożądane.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji Produktów Leczniczych dla Użycia Ludzkiego: https://www.zglosdzialanie.pl. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku

5. Przechowywanie Enalapril GHS 5 mg tabletek

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu aptecznego. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Enalapril GHS 5 mg tabletek

Substancją czynną jest enalapril w postaci maleinianu. Każda tabletka zawiera 5 mg enalaprilu.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: węglan sodu (wodorowęglan sodu), laktoza, skrobia kukurydziana bezglutenowa, skrobia przedżelatynizowana ziemniaczana bezglutenowa, stearynian magnezu, żółcień pomarańczowa S (E-110) c.s.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Enalapril GHS 5 mg tabletki są tabletkami. Każde opakowanie zawiera 10 i 60 tabletek. Tabletki są okrągłe, pomarańczowe i z rowkiem.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

GLOBAL HEALTH SERVICES S.L

Paseo Egiburuberri, 13, Pabellón 0U.

Errentería ( Guipúzkoa)

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

INDUSTRIA QUÍMICA Y FARMACÉUTICA VIR, S.A. C/ Laguna 66-68-70, 28923 ALCORCÓN (Madrid)

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: luty 2016

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es