ENALAPRIL DURBAN 5 mg TABLETKI

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLA PACJENTA

ENALAPRIL DURBAN 5 mg tabletki EFG

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera informacje, które są bardzo ważne dla zdrowia i dobrego samopoczucia.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany specjalnie dla Ciebie. Nie wolno go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli uważasz, że któryś z objawów niepożądanych jest ciężki lub zauważysz jakikolwiek objaw niepożądany, który nie jest wymieniony w tej ulotce, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki:

1 Co to jest Enalapril Durban 5 mg tabletki i w jakim celu się go stosuje

2 Informacje przed rozpoczęciem stosowania Enalapril Durban 5 mg tabletek

3 Jak stosować Enalapril Durban 5 mg tabletki

4 Możliwe działania niepożądane

5 Przechowywanie Enalapril Durban 5 mg tabletek

6 Informacje dodatkowe

1. Co to jest Enalapril Durban 5 mg tabletki i w jakim celu się go stosuje

Enalapril Durbán należy do grupy leków zwanych inhibitorami konwertazy angiotensyny (inhibitorami ACE).

Enalapril Durbán jest wskazany w leczeniu:

• nadciśnienia tętniczego.
• przewlekłej niewydolności serca.
• zapobiegania przejściu do niewydolności serca u pacjentów z chorobą wieńcową.

2. INFORMACJE PRZED ZASTOSOWANIEM Enalapril Durban 5 mg tabletek

Nie stosuj Enalapril Durban 5 mg tabletek

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na enalapril lub którykolwiek z pozostałych składników Enalapril Durban 5 mg tabletek.
• Jeśli był/aś wcześniej leczony/a lekiem z tej samej grupy leków co Enalapril Durban 5 mg tabletki (inhibitory ACE) i miał/aś reakcje alergiczne z obrzękiem twarzy, warg, języka i/lub gardła z trudnościami w połykaniu lub oddychaniu.
• Jeśli zdiagnozowano u Ciebie angioedema (rozwój dużych rumieni na powierzchni skóry, szczególnie wokół oczu i warg, które mogą również wpływać na ręce, stopy i gardło oraz mogą powodować obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła z trudnościami w połykaniu lub oddychaniu) dziedziczne lub o nieznanej przyczynie.
• Jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony/a lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.
• Jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca. (Należy również unikać Enalapril Durbán 5 mg tabletek na początku ciąży – patrz rozdział Ciąża).
• Jeśli przyjmował/aś lub przyjmujesz obecnie sakubityl/valsartan, lek stosowany w leczeniu przewlekłej niewydolności serca u dorosłych, ponieważ ryzyko angioedemy (gwałtownego obrzęku pod skórą w okolicy takiej jak gardło) jest wysokie.

• Jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, ryzyko wystąpienia angioedemy może się zwiększyć:

• Racekadotril, lek stosowany w leczeniu biegunki.
• Leki stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu narządu i w leczeniu raka (np. temsirolimus, sirolimus, everolimus).
• Wildagliptina, lek stosowany w leczeniu cukrzycy.

W szczególności skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli przyjmujesz, przyjmował/aś niedawno lub mogłoby być konieczne przyjęcie któregokolwiek z następujących leków:

• Suplementy potasu (w tym substytuty soli), leki moczopędne oszczędzające potas oraz inne leki, które mogą zwiększyć ilość potasu we krwi (np. trimetoprima i kotrimoksazol w leczeniu zakażeń bakteryjnych; cyklosporyna, lek immunosupresyjny stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu narządu; oraz heparyna, lek stosowany w rozrzedzaniu krwi w celu zapobiegania zakrzepom).

Zwróć szczególną uwagę na Enalapril Durban 5 mg tabletki

• Jeśli masz chorobę serca.
• Jeśli masz zaburzenia krwi.
• Jeśli masz problemy z wątrobą.
• Jeśli jesteś poddawany/a dializie.

• Jeśli ostatnio miał/aś nadmierne wymioty lub biegunkę (co może prowadzić do utraty płynów).

• Jeśli stosujesz dietę bezsolną, przyjmujesz suplementy potasu, leki moczopędne oszczędzające potas lub substytuty soli zawierające potas, lub leki związane ze zwiększeniem poziomu potasu we krwi (np. antykoagulanty takie jak heparyna).
• Jeśli masz ponad 70 lat.
• Jeśli masz cukrzycę lub problemy z nerkami (w tym przeszczep nerki), ponieważ mogą one prowadzić do wysokich poziomów potasu we krwi, co może być poważne.
• Jeśli podczas leczenia wystąpi reakcja alergiczna z obrzękiem rąk, stóp, kostek, twarzy, warg, języka i/lub gardła z trudnościami w połykaniu lub oddychaniu.
• Jeśli jesteś przed planowanym leczeniem zwanym afereza LDL lub leczeniem desensytyzacji w celu zmniejszenia efektu alergii na ukąszenie pszczoły lub osy.
• Jeśli masz niskie ciśnienie krwi (może być odczuwalne jako omdlenia lub zawroty głowy, szczególnie przy przyjmowaniu dawek początkowych i podczas stania. W takich przypadkach położenie się może pomóc).
• Jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego (hipertensji):
  • Antagonista receptora angiotensyny II (ARA) (znany również jako „sartan” – np. walsartan, telmisartan, ibesartan), szczególnie jeśli masz problemy z nerkami związane z cukrzycą.
  • Aliskiren.

Twoja funkcja nerek, ciśnienie krwi i poziom elektrolitów we krwi (np. potasu) mogą być monitorowane przez lekarza w regularnych odstępach czasu.

Zobacz również informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Enalapril Durbán 5 mg tabletek”.

We wszystkich tych przypadkach poinformuj lekarza, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki lub zaprzestanie leczenia Enalapril Durban 5 mg tabletkami lub monitorowanie poziomu potasu we krwi. Jeśli masz cukrzycę i przyjmujesz leki przeciwcukrzycowe doustnie lub insulinę, powinieneś/powinnaś ściśle monitorować poziom glukozy we krwi, szczególnie w pierwszym miesiącu leczenia Enalapril Durbán 5 mg tabletkami. Przed poddaniem się operacji lub znieczuleniu (nawet u dentysty), poinformuj lekarza lub dentystę, że przyjmujesz Enalapril Durban 5 mg tabletki, ponieważ może wystąpić gwałtowny spadek ciśnienia krwi związany z znieczuleniem.

Powinieneś/powinnaś poinformować lekarza, jeśli uważasz, że jesteś w ciąży (lub możesz być w ciąży). Zwykle twój lekarz zaleci zaprzestanie przyjmowania Enalapril Durbán 5 mg tabletek przed zajściem w ciążę lub jak tylko dowiesz się, że jesteś w ciąży, i zaleci przyjmowanie innego leku zamiast Enalapril Durbán 5 mg tabletek. Nie zaleca się stosowania Enalapril Durbán na początku ciąży, a nie powinien być stosowany, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca, ponieważ może powodować poważne uszkodzenie Twojego dziecka, jeśli zostanie użyty w tym okresie.

Stosowanie innych leków

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosował/aś niedawno inny lek, w tym także leki bez recepty.

Pewne leki mogą wchodzić w interakcje z enalaprilem; w takich przypadkach może być konieczne dostosowanie dawki lub przerwanie leczenia którymś z nich. Twój lekarz może musiał dostosować Twoją dawkę i/lub podjąć inne środki ostrożności:

Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli stosujesz lub stosował/aś niedawno którykolwiek z następujących leków:

• Antagonista receptora angiotensyny II (ARA) lub aliskiren (zobacz również informacje pod nagłówkami „Nie stosuj Enalapril Durbán 5 mg tabletek” i „Zwróć szczególną uwagę na Enalapril Durban 5 mg tabletki”).
• Inne leki przeciwnadciśnieniowe (obniżające ciśnienie krwi).
• Leki moczopędne (zwiększające wydalanie moczu).
• Leki zawierające potas (w tym substytuty soli).
• Lit (lek stosowany w leczeniu pewnych rodzajów depresji).
• Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne.
• Leaki przeciwpsychotyczne.
• Środki znieczulające.
• Leaki przeciwcukrzycowe.
• Niesterydowe leki przeciwzapalne (NLPZ) (leki stosowane w leczeniu bólu lub stanów zapalnych, np. kwas acetilsalicylowy).
• Wazopresory.
• Pewne leki przeciwbólowe lub leki stosowane w leczeniu zapalenia stawów, w tym leczenie złotem.

Stosowanie Enalapril Durban z pokarmem i napojami

Pokarm nie wpływa na wchłanianie enalaprilu.

Alkohol nasila efekt hipotensyjny (obniżający ciśnienie krwi) enalaprilu, dlatego poinformuj

Ciąża i laktacja

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku.

Powinieneś/powinnaś poinformować lekarza, jeśli uważasz, że jesteś w ciąży (lub możesz być w ciąży). Zwykle twój lekarz zaleci zaprzestanie przyjmowania Enalapril Durbán 5 mg tabletek przed zajściem w ciążę lub jak tylko dowiesz się, że jesteś w ciąży, i zaleci przyjmowanie innego leku zamiast Enalapril Durbán 5 mg tabletek. Nie zaleca się stosowania Enalapril Durbán na początku ciąży, a nie powinien być stosowany, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca, ponieważ może powodować poważne uszkodzenie Twojego dziecka, jeśli zostanie użyty w tym okresie.

Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub zamierzasz rozpocząć karmienie piersią. Podczas przyjmowania Enalapril Durbán nie zaleca się karmienia piersią noworodków (pierwszych tygodni po urodzeniu), a szczególnie dzieci urodzonych przedwcześnie. W przypadku starszych dzieci twój lekarz powinien doradzić Ci w sprawie korzyści i ryzyka związanego z przyjmowaniem Enalapril Durbán w porównaniu z innymi leczeniami podczas karmienia piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Reakcje indywidualne na lek mogą się różnić.

Ponieważ Enalapril Durban może powodować zawroty głowy lub senność, unikaj wykonywania zadań, które wymagają szczególnej uwagi (jazda pojazdami lub obsługa maszyn) do momentu, aż będziesz wiedzieć, jak tolerujesz lek.

Ważne informacje o niektórych składnikach Enalapril Durban

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak przyjmować Enalapril Durban 5 mg tabletki

Przyjmuj Enalapril Durban 5 mg tabletki dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Pamiętaj, aby przyjmować swój lek.

Twój lekarz wskaże, jak długo będziesz musiał/aś przyjmować enalapril. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie. Enalapril można przyjmować z jedzeniem lub między posiłkami wraz z szklanką wody. Twój lekarz zdecyduje o odpowiedniej dawce Enalapril Durban 5 mg tabletek, którą powinieneś/powinnaś przyjmować, w zależności od Twojego stanu i czy przyjmujesz inne leki.

Nadciśnienie tętnicze

Dla większości pacjentów zalecana dawka początkowa wynosi zwykle 5 do 20 mg raz na dobę. Niektórzy pacjenci mogą wymagać mniejszej dawki początkowej. Zwykła dawka długoterminowa wynosi 20 mg raz na dobę.

Niewydolność serca

Zalecana dawka początkowa wynosi zwykle 2,5 mg raz na dobę. Lekarz stopniowo zwiększy dawkę, aż do osiągnięcia odpowiedniej dawki w Twoim przypadku. Zwykła dawka długoterminowa wynosi 20 mg na dobę w jednej lub dwóch dawkach.

Na początku leczenia należy zachować szczególną ostrożność ze względu na możliwość wystąpienia zawrotów głowy lub vertigo. Poinformuj niezwłocznie lekarza, jeśli wystąpią te objawy.

Jeśli uważasz, że działanie Enalapril Durban 5 mg tabletek jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Tabletki mogą być dzielone na równe części.

Jeśli przyjmujesz więcej Enalapril Durban niż powinieneś/powinnaś

Jeśli przyjmujesz więcej Enalapril Durban niż powinieneś/powinnaś, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania najbardziej prawdopodobnym objawem jest uczucie zawrotu głowy lub vertigo spowodowane gwałtownym lub nadmiernym spadkiem ciśnienia krwi.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się z Krajowym Centrum Informacji o Zatruciach. Telefon: 22 630 00 95.

Jeśli zapomnisz przyjmować Enalapril Durban

Powinieneś/powinnaś kontynuować przyjmowanie Enalapril Durban zgodnie z zaleceniami. Nie przyjmuj dawki podwójnej w celu zrekompensowania zapomnianych dawek.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Enalapril Durban 5 mg tabletki mogą powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Podano poniżej działania niepożądane, które zostały zgłoszone dla enalaprilu.

Częstości są definiowane jako: bardzo częste (wpływające na ponad 1 na 10 pacjentów); częste (wpływające na 1 do 10 na 100 pacjentów); niezbyt częste (wpływające na 1 do 10 na 1000 pacjentów); rzadkie (wpływające na 1 do 10 na 10 000 pacjentów); bardzo rzadkie (wpływające na mniej niż 1 na 10 000 pacjentów).

Zaburzenia krwi i układu limfatycznego:

Niezbyt częste:anemia (w tym anemia aplastyczna i hemolityczna).

Rzadkie:zaburzenia krwi, takie jak nieprawidłowa liczba neutrofili, niski poziom hemoglobiny, zmniejszenie lub całkowity brak granulocytów, niedobór wszystkich elementów komórkowych we krwi, depresja szpiku kostnego, choroba węzłów chłonnych lub nieprawidłowa odpowiedź immunologiczna.

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania:

Niezbyt częste:niski poziom glukozy we krwi (hipoglikemia).

Zaburzenia układu nerwowego i zaburzenia psychiczne:

Częste:ból głowy, depresja.

Niezbyt częste:zaburzenia świadomości, senność lub niemożność spania, nerwowość, uczucie mrowienia lub drętwienia, vertigo.

Rzadkie:zaburzenia snu, problemy ze snem.

Zaburzenia oczu:

Bardzo częste:zaburzenia widzenia.

Zaburzenia serca i naczyń krwionośnych:

Bardzo częste:zawroty głowy.

Częste:spadek ciśnienia krwi (w tym hipotensja ortostatyczna), omdlenia, ból w klatce piersiowej, zaburzenia rytmu serca, dławica piersiowa, szybkie bicie serca.

Niezbyt częste:hipotensja ortostatyczna (spadek ciśnienia krwi przy siedzeniu lub staniu), szybkie i silne bicie serca, zawał miocardu lub udar mózgu, możliwie spowodowane zbyt niskim ciśnieniem krwi u pacjentów wysokiego ryzyka (pacjenci z zaburzeniami przepływu krwi serca i/lub mózgu).

Rzadkie:małe tętnice, zwykle w palcach rąk lub stóp, które powodują skurcze, powodując, że skóra staje się blada lub przybiera niebieskawy kolor (zespół Raynauda).

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia:

Bardzo częste:kaszel.

Częste:trudności w oddychaniu.

Niezbyt częste:wydzielina z nosa, świąd gardła i chrypka, astma.

Rzadkie:płyn w płucach, stan zapalny błony śluzowej nosa, alergiczne zapalenie płuc.

Zaburzenia układu pokarmowego:

Bardzo częste:nudności.

Częste:biegunka, ból brzucha, zaburzenia smaku.

Niezbyt częste:niedrożność jelit, stan zapalny trzustki, wymioty, niestrawność, zaparcia, brak apetytu, podrażnienie żołądka, suchość w ustach, owrzodzenie żołądka.

Rzadkie:stan zapalny i owrzodzenie jamy ustnej.

Bardzo rzadkie:angioedema jelitowa (obrzęk w jelicie).

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:

Rzadkie:niewydolność wątroby, stan zapalny wątroby (zapalenie wątroby), zmniejszenie lub zablokowanie przepływu żółci z drogi żółciowej do wątroby (cholestaza w tym żółtaczka).

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

Częste:wysypka skórna, nadwrażliwość lub reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy, kończyn, warg, języka i/lub gardła.

Niezbyt częste:pot, świąd, pokrzywka (uczucie swędzenia i zaczerwienienia w niektórych obszarach ciała).

Rzadkie:ciężka reakcja skórna, w tym nadmierne zaczerwienienie skóry, pęcherze, łuszczenie się skóry.

Stwierdzono zespół objawów, który może obejmować niektóre z następujących reakcji: gorączka, stan zapalny naczyń krwionośnych, ból i stan zapalny mięśni i stawów, zaburzenia krwi wpływające na składniki krwi i zwykle wykrywane w badaniach krwi, wysypka skórna, nadwrażliwość na światło słoneczne i inne efekty na skórze.

Zaburzenia nerek i moczowe:

Niezbyt częste:zmniejszenie funkcji nerek lub niewydolność nerek, obecność białka w moczu.

Rzadkie:zmniejszenie ilości wydalanej dziennie moczu.

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi:

Niezbyt częste:impotencja.

Rzadkie:powiększenie piersi u mężczyzn.

Zaburzenia ogólne i miejscowe:

Bardzo częste:osłabienie.

Częste:zmęczenie.

Niezbyt częste:skurcze mięśni, zaczerwienienie, szum w uszach, ogólne złe samopoczucie, gorączka.

Badania laboratoryjne:

Częste:wysoki poziom potasu we krwi, zwiększenie kreatyniny we krwi.

Niezbyt częste:zwiększenie poziomu mocznika we krwi, zmniejszenie poziomu sodu we krwi.

Rzadkie:zwiększenie enzymów wątrobowych, zwiększenie bilirubiny we krwi.

Przerwij przyjmowanie Enalapril Durban 5 mg tabletek i skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie w następujących przypadkach:

• Jeśli Twoja twarz, wargi, język i/lub gardło staną się opuchnięte, co utrudnia oddychanie lub połykanie,
• Jeśli Twoje ręce, stopy lub kostki staną się opuchnięte,
• Jeśli wystąpi u Ciebie pokrzywka (świąd i zaczerwienienie w niektórych obszarach ciała).

Należy wziąć pod uwagę, że pacjenci rasy czarnej są bardziej wrażliwi na tego rodzaju reakcje niepożądane.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Monitorowania Bezpieczeństwa Farmakologicznego:

https://www.zglosdzialanie.pl. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie tabletek Enalapril Durban 5 mg

Przechowywać poza zasięgiem i widocznością dzieci.

Warunki przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30º C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Termin ważności

Nie stosować tabletek Enalapril Durban 5 mg po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest wskazany.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujemy, należy oddać do punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujemy. Dzięki temu pomagamy chronić środowisko.

6. INFORMACJE DODATKOWE

Skład tabletek Enalapril Durban 5 mg

-Substancją czynną jest enalapril (maleinian). Każda tabletka Enalapril Durban 5 mg zawiera 5 mg enalaprilu.

-Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: węglan sodu, laktoza monohydrat, skrobia kukurydziana, skrobia kukurydziana pregelatoryzowana, stearynian magnezu i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Enalapril Durban 5 mg występują w postaci tabletek. Każde opakowanie zawiera 10 lub 60 tabletek. Tabletki są białe, owalne i rowkowane po jednej stronie.

Właściciel i odpowiedzialny za produkcję:

LABORATORIO FRANCISCO DURBÁN, S.A.

Polígono Ind. La Redonda, C/ IX, nº 2

04710 El Ejido (Almería)

Ten ulotka został zatwierdzony w kwietniu 2019 r.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Produktów Leczniczych i Wyrobów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.