ENALAPRIL AUROVITAS 5 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Enalapril Aurovitas 5 mg tabletki EFG

maleinian enalaprylu

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Czym jest Enalapril Aurovitas i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania Enalapril Aurovitas
3. Jak stosować Enalapril Aurovitas
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Enalapril Aurovitas
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Czym jest Enalapril Aurovitas i w jakim celu się go stosuje

Enalapril Aurovitas zawiera substancję czynną o nazwie maleinian enalaprylu. Należy do grupy leków zwanych inhibitorami konwertazy angiotensyny (ACE).

Enalapril stosuje się w celu:

• leczenia nadciśnienia tętniczego (nadciśnienia)
• leczenia niewydolności serca (osłabienia funkcji serca). Może zmniejszyć potrzebę hospitalizacji i może pomóc niektórym pacjentom żyć dłużej
• zapobiegania objawom niewydolności serca. Objawy obejmują: trudności w oddychaniu, zmęczenie po lekkich działaniach fizycznych, takich jak chodzenie lub opuchliznę stóp i nóg.

Ten lek działa poprzez rozszerzanie naczyń krwionośnych. To zmniejsza ciśnienie krwi. Zwykle lek zaczyna działać w ciągu godziny, a efekt utrzymuje się przez co najmniej 24 godziny. Niektóre osoby mogą potrzebować kilku tygodni leczenia, zanim zostanie osiągnięty największy efekt na ciśnienie krwi.

2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania Enalapril Aurovitas

Enalapril Aurovitas

• Jeśli jesteś uczulony na maleinian enalaprylu lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• Jeśli kiedykolwiek był podejmowany leczenie z powodu reakcji alergicznej na lek podobny do tego, zwany inhibitorem ACE.
• Jeśli kiedykolwiek miał obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, który powodował trudności w połykaniu lub oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy) bez znanej przyczyny lub dziedzicznej.
• Jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem na obniżenie ciśnienia krwi zawierającym aliskiren.
• Jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca. (Należy również unikać enalaprylu na początku ciąży - patrz rozdział Ciąża).
• Jeśli przyjmował lub przyjmujesz obecnie sakubityl/valsartan, lek stosowany w leczeniu przewlekłej niewydolności serca u dorosłych, ponieważ ryzyko obrzęku naczynioruchowego (szybkiego obrzęku pod skórą w okolicy takiej jak gardło) jest wysokie. Jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, ryzyko wystąpienia obrzęku naczynioruchowego może się zwiększyć:
• • Racekadotryl, lek stosowany w leczeniu biegunki.
  • Leki stosowane w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu narządu i w leczeniu raka (np. temsirolimus, sirolimus, ewerolimus).
• Wildagliptina, lek stosowany w leczeniu cukrzycy.

Nie stosuj tego leku, jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Enalapril Aurovitas:

• Jeśli masz problemy z sercem.
• Jeśli masz chorobę dotykającą naczyń krwionośnych mózgu.
• Jeśli masz zaburzenia krwi, takie jak niski lub brak białych krwinek (neutropenia/agranulocytosis), niski poziom płytek krwi (trombocytopenia) lub niski poziom czerwonych krwinek (anemia).
• Jeśli masz problemy z wątrobą.
• Jeśli masz problemy z nerkami (w tym po przeszczepie nerki). Może to powodować wysokie poziomy potasu we krwi, co może być poważne. Twój lekarz może potrzebować dostosować dawkę enalaprylu lub monitorować poziom potasu we krwi.
• Jeśli jesteś poddawany dializie.
• Jeśli miałeś ostatnio silne wymioty (wymioty) lub silną biegunkę.
• Jeśli stosujesz dietę bezsolną, przyjmujesz suplementy potasu, leki oszczędzające potas, substytuty soli zawierające potas lub inne leki, które mogą zwiększyć poziom potasu we krwi, takie jak na przykład heparina (lek stosowany w celu rozrzedzenia krwi w celu zapobiegania zakrzepom), leki zawierające trimetoprimę lub kotrimoksazol, również znane jako trimetoprima/sulfametoksazol (leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych).
• Jeśli masz ponad 70 lat.
• Jeśli masz cukrzycę. Powinieneś monitorować poziom cukru we krwi w przypadku wystąpienia niskiego poziomu cukru we krwi, szczególnie w pierwszym miesiącu leczenia. Poziom potasu we krwi może być również wyższy.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję alergiczną z obrzękiem twarzy, warg, języka lub gardła z trudnościami w połykaniu lub oddychaniu. Należy wziąć pod uwagę, że pacjenci rasy czarnej mają większe ryzyko wystąpienia tego rodzaju reakcji na inhibitory ACE.
• Jeśli masz niskie ciśnienie krwi (może być odczuwane jako omdlenia lub zawroty głowy, szczególnie podczas stania).
• Jeśli masz chorobę kolagenową (np. toczeń rumieniowaty, reumatoidalne zapalenie stawów lub sklerodermia), jesteś leczony lekami, które tłumią twoje układ immunologiczny, przyjmujesz leki alopurinol lub prokainamid lub jakąkolwiek kombinację tych leków.
• Jeśli przyjmujesz inhibitor mTOR (np. temsirolimus, sirolimus, ewerolimus: leki stosowane w leczeniu niektórych rodzajów raka lub w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu narządu) lub lek zawierający inhibitor neprylizyny, taki jak sakubityl (dostępny w kombinacji z valsartanem), stosowany u pacjentów z niewydolnością serca, oraz racekadotryl, stosowany u pacjentów z ostrą biegunką. Możesz mieć większe ryzyko wystąpienia reakcji alergicznej zwanej obrzękiem naczynioruchowym.
• Jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego (nadciśnienia):

• antagonista receptora angiotensyny II (ARA) (również znany jako „sartan” - na przykład valsartan, telmisartan, irbesartan), szczególnie jeśli masz problemy z nerkami związane z cukrzycą.
• aliskiren.

Twój lekarz może potrzebować monitorować funkcję nerek, ciśnienie krwi i poziom elektrolitów we krwi (np. potasu) w regularnych odstępach czasu.

Zobacz również informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Enalapril Aurovitas”.

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli uważasz, że możesz być w ciąży (lub możesz być w ciąży). Zwykle lekarz zaleci przerwanie stosowania enalaprylu przed zajściem w ciążę lub jak tylko dowiesz się, że jesteś w ciąży, i zaleci stosowanie innego leku zamiast enalaprylu. Ten lek nie jest zalecany na początku ciąży i nie powinien być stosowany, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca, ponieważ może powodować poważne szkody dla Twojego dziecka, jeśli jest stosowany w tym okresie.

Należy wziąć pod uwagę, że ten lek obniża ciśnienie krwi u pacjentów rasy czarnej mniej skutecznie niż u pacjentów innych ras.

Jeśli nie jesteś pewien, czy którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Jeśli masz zamiar przejść procedurę

Jeśli masz zamiar przejść którąkolwiek z następujących procedur, poinformuj lekarza, że przyjmujesz enalapril:

• każdą operację lub jeśli będziesz otrzymywał znieczulenie (nawet w gabinecie dentystycznym).
• leczenie w celu usunięcia cholesterolu z krwi zwane „afereza LDL”.
• leczenie w celu zmniejszenia reakcji alergicznej na ukąszenie pszczoły lub osy.

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub dentystą przed rozpoczęciem procedury.

Stosowanie Enalapril Aurovitas z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmował niedawno lub możesz potrzebować przyjmować inny lek. Dotyczy to również leków ziołowych. Wynika to z faktu, że enalapril może wpływać na sposób działania innych leków. Inne leki mogą również wpływać na sposób działania enalaprylu. Twój lekarz może potrzebować dostosować dawkę i/lub podjąć inne środki ostrożności.

Szczególnie poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• antagonista receptora angiotensyny II (ARA) lub aliskiren (zobacz również informacje pod nagłówkami „Nie stosuj Enalapril Aurovitas” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• inne leki na obniżenie ciśnienia krwi, takie jak beta-blokery lub tabletki moczopędne (diuretyki).
• suplementy potasu (w tym substytuty soli), diuretyki oszczędzające potas oraz inne leki, które mogą zwiększyć poziom potasu we krwi (np. trimetoprima i kotrimoksazol w leczeniu zakażeń bakteryjnych; cyklosporyna, lek immunosupresyjny stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu narządu; oraz heparina, lek stosowany w celu rozrzedzenia krwi w celu zapobiegania zakrzepom).
• leki na cukrzycę (w tym leki doustne i insulina).
• lit, lek stosowany w leczeniu pewnego rodzaju depresji.
• leki na depresję zwane „trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi”.
• leki na problemy psychiczne zwane „lekiem przeciwpsychotycznym”.
• pewne leki na kaszel i przeziębienie oraz leki na odchudzanie zawierające substancję zwana „sympatykomimetyczną”.
• pewne leki na ból lub reumatyzm, w tym leczenie złotem.
• inhibitor mTOR (np. temsirolimus, sirolimus, ewerolimus: leki stosowane w leczeniu niektórych rodzajów raka lub w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu narządu). Zobacz również informacje pod nagłówkiem „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
• lek zawierający inhibitor neprylizyny, taki jak sakubityl (dostępny w kombinacji z valsartanem), oraz racekadotryl. Może zwiększyć ryzyko obrzęku naczynioruchowego (obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła z trudnościami w połykaniu lub oddychaniu). Zobacz również informacje w rozdziałach „Nie stosuj Enalapril Aurovitas” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
• leki przeciwzapalne niesteroide, w tym inhibitory COX-2 (leki, które zmniejszają stan zapalny i mogą być stosowane w celu złagodzenia bólu).
• kwas acetylosalicylowy (aspiryna).
• leki stosowane w celu rozpuszczenia zakrzepów krwi (trombolityczne).
• alkohol.

Jeśli nie jesteś pewien, czy którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania enalaprylu.

Stosowanie Enalapril Aurovitas z pokarmem i napojami

Enalapril może być stosowany z pokarmem lub bez pokarmu. Większość osób przyjmuje enalapril z niewielką ilością wody.

Ciąża i laktacja

Ciąża

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku. Zwykle lekarz zaleci przerwanie stosowania enalaprylu przed zajściem w ciążę lub jak tylko dowiesz się, że jesteś w ciąży, i zaleci stosowanie innego leku zamiast enalaprylu. Ten lek nie jest zalecany na początku ciąży i nie powinien być stosowany, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca, ponieważ może powodować poważne szkody dla Twojego dziecka, jeśli jest stosowany w tym okresie.

Laktacja

Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz rozpoczęcie karmienia piersią. Podczas stosowania tego leku nie zaleca się karmienia piersią noworodków (pierwszych tygodni po urodzeniu) i szczególnie dzieci przedwczesnych. W przypadku starszych dzieci lekarz powinien doradzić w sprawie korzyści i ryzyka stosowania tego leku w porównaniu z innymi lekami podczas karmienia piersią.

Jazda i obsługa maszyn

Możesz czuć się zawroty głowy lub senny podczas stosowania tego leku. Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdów ani nie używaj narzędzi lub maszyn.

Enalapril Aurovitas zawiera laktozę

Jeśli twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Enalapril Aurovitas

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Jest bardzo ważne, abyś kontynuował stosowanie tego leku przez czas przepisany przez lekarza.
• Nie przyjmuj więcej tabletek, niż przepisano.

Nadciśnienie tętnicze

• Dawka początkowa zwykle wynosi od 5 mg do 20 mg, podawana raz na dobę.
• Niektórzy pacjenci mogą wymagać mniejszej dawki początkowej.
• Dawka standardowa długoterminowa wynosi 20 mg, podawana raz na dobę.
• Maksymalna dawka długoterminowa wynosi 40 mg, podawana raz na dobę.

Niewydolność serca

• Dawka początkowa zwykle wynosi 2,5 mg, podawana raz na dobę.
• Twój lekarz stopniowo zwiększy tę ilość do dawki odpowiedniej dla Ciebie.
• Dawka standardowa długoterminowa wynosi 20 mg na dobę, podawana w jednej lub dwóch dawkach.
• Maksymalna dawka długoterminowa wynosi 40 mg na dobę, podawana w dwóch dawkach.

Pacjenci z problemami nerkowymi

• Twoja dawka leku zmieni się w zależności od tego, jak dobrze funkcjonują Twoje nerki:
• Umiejętność nerek średnia - 5 mg do 10 mg na dobę.
• Poważne problemy z nerkami - 2,5 mg na dobę.
• Jeśli jesteś poddawany dializie - 2,5 mg na dobę. W dniach, w których nie jesteś poddawany dializie, Twoja dawka może ulec zmianie w zależności od tego, jak niskie jest Twoje ciśnienie krwi.

Pacjenci w podeszłym wieku

Twój lekarz zadecyduje o dawce i będzie się opierał na tym, jak dobrze funkcjonują Twoje nerki.

Stosowanie u dzieci

Doświadczenie w stosowaniu enalaprylu u dzieci z nadciśnieniem tętniczym jest ograniczone. Jeśli dziecko może połykać tabletki, dawka będzie obliczona na podstawie wagi i ciśnienia krwi dziecka. Dawki początkowe zwykle wynoszą:

• Od 20 kg do 50 kg - 2,5 mg na dobę.
• Powyżej 50 kg - 5 mg na dobę.

Dawkę można zmienić zgodnie z potrzebami dziecka:

• Można stosować maksymalnie 20 mg na dobę u dzieci, które ważą od 20 kg do 50 kg.
• Można stosować maksymalnie 40 mg na dobę u dzieci, które ważą powyżej 50 kg.

Ten lek nie jest zalecany u noworodków (pierwszych tygodni po urodzeniu) ani u dzieci z problemami nerkowymi.

Jeśli przyjmujesz więcej Enalapril Aurovitas, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej enalaprylu, niż powinieneś, skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala natychmiast. W przypadku przedawkowania lub niezamierzonego przyjęcia leku, skontaktuj się z Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu 22 825 40 40. Zabierz ze sobą opakowanie leku. Mogą wystąpić następujące objawy: zawroty głowy lub szum w uszach. Jest to spowodowane nagłym lub nadmiernym spadkiem ciśnienia krwi.

Jeśli zapomnisz przyjąć Enalapril Aurovitas

• Jeśli zapomnisz przyjąć tabletkę, nie przyjmuj dawki pominiętej.
• Przyjmuj następną dawkę zgodnie z planem.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętych dawek.

Jeśli przerwiesz leczenie Enalapril Aurovitas

Nie przerywaj stosowania leku, chyba że lekarz zaleci Ci to.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli doświadczy Pan/Pani któregokolwiek z następujących objawów, przestań Pan/Pani brać enalapril i skonsultuj się z lekarzem natychmiast:

• Opuchlizna twarzy, warg, języka lub gardła, która może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu.
• Opuchlizna rąk, stóp lub kostek.
• Jeśli rozwinie Pan/Pani się czerwona wysypka na skórze z opuchlizną (rumień).

Należy mieć na uwadze, że pacjenci rasy czarnej mają większe ryzyko wystąpienia tego rodzaju reakcji. Jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów, przestań Pan/Pani brać enalapril i skonsultuj się z lekarzem natychmiast.

Gdy zacznie Pan/Pani brać ten lek, może Pan/Pani odczuwać utratę przytomności lub czuć się zawrotami głowy. Jeśli to nastąpi, położenie się może pomóc. Jest to spowodowane spadkiem ciśnienia krwi. Stan ten poprawi się w miarę kontynuowania przyjmowania leku. Jeśli Pan/Pani jest zaniepokojony, proszę skonsultuj się z lekarzem.

Inne działania niepożądane obejmują:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• uczucie zawrotu głowy, słabości lub wymiotów.
• niewyraźne widzenie.
• kaszel.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• zawroty głowy spowodowane niskim ciśnieniem krwi, zmiany rytmu serca, przyspieszone bicie serca, dławica piersiowa lub ból w klatce piersiowej.
• ból głowy, depresja, omdlenie (zawroty głowy), zaburzenia smaku.
• trudności w oddychaniu.
• biegunka, ból brzucha.
• zmęczenie (znużenie).
• wysypka, reakcje alergiczne z opuchlizną twarzy, warg, języka lub gardła z trudnościami w połykaniu lub oddychaniu.
• podwyższone stężenie potasu we krwi, podwyższone stężenie kreatyniny we krwi (zwykle oba są wykrywane w badaniu).

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• zaczerwienienie.
• nagły spadek ciśnienia krwi.
• przyspieszone lub nieregularne bicie serca (kołatanie serca).
• zawał serca (możliwie spowodowany bardzo niskim ciśnieniem krwi u pacjentów wysokiego ryzyka, nawet tych z zaburzeniami przepływu krwi w sercu lub mózgu).
• udar mózgu (możliwie spowodowany bardzo niskim ciśnieniem krwi u pacjentów wysokiego ryzyka).
• niedokrwistość (w tym anemia aplastyczna i hemolityczna).
• zamieszanie, senność lub niemożność spania, nerwowość.
• uczucie mrowienia lub drętwienia skóry.
• zawroty głowy (uczucie zawrotu głowy).
• szumy uszne (szumy w uszach).
• katar, ból gardła lub chrypka.
• astma - związana z uciskiem w klatce piersiowej.
• wolne przesuwanie się pokarmu przez jelito (zaparcie), stan zapalny trzustki.
• wymioty, niestrawność, zaparcie, anoreksja.
• podrażnienie żołądka (podrażnienie błony śluzowej żołądka), suchość w ustach, wrzód.
• skurcze mięśni.
• zmniejszona funkcja nerek, niewydolność nerek.
• zwiększona potliwość.
• swędzenie lub pokrzywka.
• wypadanie włosów.
• niepokój (ogólne złe samopoczucie), podwyższona temperatura ciała (gorączka).
• impotencja.
• podwyższone stężenie białka w moczu (określone w badaniu).
• nieprawidłowe stężenie cukru lub sodu we krwi, podwyższone stężenie mocznika we krwi (wszystkie określone w badaniu krwi).

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• „Zjawisko Raynauda”, w którym ręce i stopy mogą stać się bardzo zimne i blade z powodu niskiego przepływu krwi.
• zmiany w parametrach krwi, takie jak mniejsza liczba białych lub czerwonych krwinek, mniejsza ilość hemoglobiny, mniejsza liczba płytek krwi.
• depresja szpiku kostnego.
• stan zapalny gruczołów w szyi, pachach lub pachwinie.
• choroby autoimmunologiczne.
• zaburzenia snu lub trudności ze snem.
• gromadzenie się płynów lub innych substancji w płucach (widoczne na zdjęciach rentgenowskich).
• stan zapalny nosa.
• stan zapalny płuc powodujący trudności w oddychaniu (zapalenie płuc).
• stan zapalny policzków, dziąseł, języka, warg, gardła.
• zmniejszona ilość wydalanego moczu.
• wysypka w kształcie pierścieni (rumień wielopostaciowy).
• „Zespół Stevens-Johnsona” i „toksyczna nekroliza naskórka” (ciężkie zaburzenie skóry, w którym skóra jest czerwona i łuszcząca się, z pęcherzami lub otwartymi wrzodami), wyłuszczające się zapalenie skóry/erytrodermia (ciężka wysypka skórna z łuszczeniem lub złuszczaniem skóry), pęcherzyca (małe pęcherze wypełnione płynem na skórze).
• problemy z wątrobą lub pęcherzykiem żółciowym, takie jak zmniejszona funkcja wątroby, stan zapalny wątroby, żółtaczka (żółty kolor skóry lub oczu), podwyższone stężenie enzymów wątrobowych lub bilirubiny (określone w badaniu krwi).
• powiększenie piersi u mężczyzn (ginekomastia).

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• opuchlizna jelita (angioedema jelitowe).

Częstość nieznana(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• nadmierna produkcja hormonu antydiuretycznego, co powoduje zatrzymanie płynów, powodując słabość, zmęczenie lub zamieszanie.
• zgłoszono zestaw objawów, który może obejmować jeden lub kilka z następujących: gorączka, stan zapalny naczyń krwionośnych (serozitis/vasculitis), ból mięśni (mialgia/miozitis), ból stawów (artralgia/artritis). Mogą wystąpić wysypka, fotosensytywność lub inne objawy skórne.

Przekazywanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczy Pan/Pani któregokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również zgłaszać je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji w Polsce: https://www.biam.pl. Przez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Enalaprilu Aurovitas

Przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na blistrze i opakowaniu zewnętrznym po skrócie CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebuje, należy zwrócić do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebuje. Dzięki temu pomoże Pan/Pani chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Enalaprilu Aurovitas

• Substancją czynną jest maleinian enalaprilu. Każda tabletka zawiera 5 mg maleinianu enalaprilu.
• Pozostałe składniki to: monohydrat laktozy, skrobia kukurydziana pregelatoryzowana i diestearan glicerolu (typ I).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki niepowlekane, białe lub bladoróżowe, okrągłe (5 mm średnicy), z płaskimi powierzchniami i ściętym brzegiem, z oznaczeniami „E” i „5” na jednej stronie, oddzielone rowkiem, i gładkie na drugiej stronie. Tabletkę można podzielić na dwie dawki.

Enalapril Aurovitas jest dostępny w blistrach z folii aluminiowej laminowanej na zimno (Alu-Alu) i PVC przezroczystego - folii aluminiowej.

Wielkości opakowań:10, 20, 28, 30, 50, 60, 84, 90 i 100 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madryt

Hiszpania

Telefon: 91 630 86 45

Faks: 91 630 26 64

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Lub

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Amadora

Portugalia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Hiszpania: Enalapril Aurovitas 5 mg tabletki EFG

Francja: Enalapril Arrow Lab 5 mg tabletki

Włochy: Enalapril Aurobindo Pharma Italia

Holandia: Enalaprilmaleaat Aurobindo 5 mg, tabletki

Portugalia: Enalapril Generis Phar

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: maj 2021

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)