ENALAPRIL AUROVITAS 20 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Enalapril Aurovitas 20 mg tabletki EFG

maleinian enalaprilu

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie wolno go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Czym jest Enalapril Aurovitas i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Enalapril Aurovitas
3. Jak stosować Enalapril Aurovitas
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Enalapril Aurovitas

Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Enalapril Aurovitas i w jakim celu się go stosuje

Enalapril Aurovitas zawiera substancję czynną o nazwie maleinian enalaprilu. Należy do grupy leków zwanych inhibitorami konwertazy angiotensyny (ACE).

Enalapril stosuje się w celu:

• leczenia nadciśnienia tętniczego (nadciśnienia)
• leczenia niewydolności serca (osłabienia funkcji serca). Może zmniejszyć potrzebę hospitalizacji i może pomóc niektórym pacjentom żyć dłużej
• zapobiegania objawom niewydolności serca. Objawy obejmują: trudności w oddychaniu, zmęczenie po lekkim wysiłku fizycznym, takim jak chodzenie lub opuchliznę stawów i stóp.

Ten lek działa przez rozszerzanie naczyń krwionośnych. To zmniejsza ciśnienie krwi. Zwykle lek zaczyna działać w ciągu godziny, a efekt utrzymuje się przez co najmniej 24 godziny. Niektórzy pacjenci mogą potrzebować kilku tygodni leczenia, zanim zostanie osiągnięty największy efekt na ciśnienie krwi.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Enalapril Aurovitas

Nie stosujEnalapril Aurovitas

• Jeśli jesteś uczulony na maleinian enalaprilu lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• Jeśli kiedykolwiek byłoleczony z powodu reakcji alergicznej na lek podobny do tego, zwany inhibitorem ACE.
• Jeśli kiedykolwiek miał obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, który powodował trudności w połykaniu lub oddychaniu (angioedema) bez znanej przyczyny lub dziedzicznej.
• Jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.
• Jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca. (Należy również unikać enalaprilu na początku ciąży - patrz rozdział Ciąża).
• Jeśli przyjmował lub przyjmujesz obecnie sakubityril/valsartan, lek stosowany w leczeniu przewlekłej niewydolności serca u dorosłych, ponieważ ryzyko angioedemy (gwałtownego obrzęku pod skórą w okolicy takiej jak gardło) jest wysokie. Jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, ryzyko wystąpienia angioedemy może być większe:
• • Racekadotril, lek stosowany w leczeniu biegunki.
  • Leki stosowane w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu narządu i w leczeniu raka (np. temsirolimus, sirolimus, everolimus).
  • Wildagliptina, lek stosowany w leczeniu cukrzycy.

Nie stosuj tego leku, jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Enalapril Aurovitas:

• Jeśli masz problemy z sercem.
• Jeśli masz chorobę dotykającą naczyń krwionośnych mózgu.
• Jeśli masz zaburzenia krwi, takie jak niski lub brak białych krwinek (neutropenia/agranulocytosis), niski poziom płytek krwi (trombocytopenia) lub niski poziom czerwonych krwinek (anemia).
• Jeśli masz problemy z wątrobą.
• Jeśli masz problemy z nerkami (w tym po przeszczepie nerki). Może to powodować wysokie stężenie potasu we krwi, co może być poważne. Twój lekarz może potrzebować dostosować dawkę enalaprilu lub monitorować stężenie potasu we krwi.
• Jeśli jesteś poddawany dializie.
• Jeśli miałeś ostatnio silne wymioty (wymioty) lub silną biegunkę.
• Jeśli stosujesz dietę bezsolną, przyjmujesz suplementy potasu, leki oszczędzające potas, substytuty soli zawierające potas lub inne leki, które mogą zwiększyć stężenie potasu we krwi, takie jak heparyna (lek stosowany w celu rozrzedzenia krwi w celu zapobiegania zakrzepom), leki z trimetoprimą lub kotrimoksazolem, również znane jako trimetoprima/sulfametoksazol (leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych).
• Jeśli masz ponad 70 lat.
• Jeśli masz cukrzycę. Powinieneś monitorować poziom cukru we krwi w przypadku wystąpienia niskiego poziomu cukru we krwi, szczególnie w pierwszym miesiącu leczenia. Poziom potasu we krwi może być również wyższy.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję alergiczną z obrzękiem twarzy, warg, języka lub gardła z trudnościami w połykaniu lub oddychaniu. Należy wziąć pod uwagę, że pacjenci rasy czarnej mają większe ryzyko wystąpienia tego rodzaju reakcji na inhibitory ACE
• Jeśli masz niskie ciśnienie krwi (może być odczuwalne jako omdlenia lub zawroty głowy, szczególnie podczas stania).
• Jeśli masz chorobę kolagenową (np. toczeń rumieniowaty, reumatoidalne zapalenie stawów lub sklerodermia), jesteś leczony lekami, które tłumią układ immunologiczny, przyjmujesz leki alopurinol lub prokainamid lub jakąkolwiek kombinację tych leków.
• Jeśli przyjmujesz inhibitor mTOR (np. temsirolimus, sirolimus, everolimus: leki stosowane w leczeniu niektórych rodzajów raka lub w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu narządu) lub lek zawierający inhibitor neprylisyny, taki jak sakubityril (dostępny w kombinacji z valsartanem), stosowany u pacjentów z niewydolnością serca, i racekadotril, stosowany u pacjentów z ostrą biegunką. Możesz mieć większe ryzyko wystąpienia reakcji alergicznej zwanej angioedemą.
• Jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego (nadciśnienia):

• antagonista receptora angiotensyny II (ARA) (również znany jako „sartan” - np. valsartan, telmisartan, irbesartan), szczególnie jeśli masz problemy z nerkami związane z cukrzycą.
• aliskiren.

Twój lekarz może potrzebować monitorować funkcję nerek, ciśnienie krwi i stężenie elektrolitów we krwi (np. potasu) w regularnych odstępach czasu.

Zobacz także informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Enalapril Aurovitas”.

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli uważasz, że jesteś w ciąży (lub możesz być w ciąży) lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku. Zwykle lekarz zaleci przerwanie stosowania enalaprilu przed zajściem w ciążę lub jak tylko dowiesz się, że jesteś w ciąży, i zaleci stosowanie innego leku zamiast enalaprilu. Ten lek nie jest zalecany na początku ciąży i nie powinien być stosowany, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca, ponieważ może powodować poważne szkody dla Twojego dziecka, jeśli jest stosowany w tym okresie.

Należy wziąć pod uwagę, że ten lek obniża ciśnienie krwi u pacjentów rasy czarnej mniej skutecznie niż u pacjentów innych ras.

Jeśli nie jesteś pewien, czy którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Jeśli masz zamiar przejść procedurę

Jeśli masz zamiar przejść którąkolwiek z następujących procedur, poinformuj lekarza, że przyjmujesz enalapril:

• każdą operację lub jeśli będziesz otrzymywał znieczulenie (nawet w gabinecie dentystycznym).
• leczenie w celu usunięcia cholesterolu z krwi zwane „afereza LDL”.
• leczenie w celu zmniejszenia reakcji alergicznej na ukąszenie pszczoły lub osy.

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub dentystą przed rozpoczęciem procedury.

Stosowanie Enalapril Aurovitas z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmował niedawno lub możesz potrzebować przyjmowania któregokolwiek z innych leków. Dotyczy to także leków ziołowych. Wynika to z faktu, że enalapril może wpływać na sposób działania innych leków. Inne leki mogą również wpływać na sposób działania enalaprilu. Twój lekarz może potrzebować dostosować dawkę i/lub podjąć inne środki ostrożności.

Szczególnie poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• antagonista receptora angiotensyny II (ARA) lub aliskiren (zobacz także informacje pod nagłówkami „Nie stosuj Enalapril Aurovitas” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• inne leki obniżające ciśnienie krwi, takie jak beta-blokery lub tabletki moczopędne (diuretyki).
• suplementy potasu (w tym substytuty soli), leki oszczędzające potas i inne leki, które mogą zwiększyć stężenie potasu we krwi (np. trimetoprima i kotrimoksazol w leczeniu zakażeń bakteryjnych; cyklosporyna, lek immunosupresyjny stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu narządu; i heparyna, lek stosowany w celu rozrzedzenia krwi w celu zapobiegania zakrzepom).
• Leki przeciwcukrzycowe (w tym leki doustne i insulina).
• Lit, lek stosowany w leczeniu pewnego rodzaju depresji.
• Leki przeciwdepresyjne zwane „trójpierścieniowymi”.
• Leki przeciwpsychotyczne.
• Pewne leki na kaszel i przeziębienie oraz leki na odchudzanie zawierające substancję zwana „środkami sympatykomimetycznymi”.
• Pewne leki przeciwbólowe lub leki na choroby stawów, w tym leczenie złota.
• Inhibitor mTOR (np. temsirolimus, sirolimus, everolimus: leki stosowane w leczeniu niektórych rodzajów raka lub w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu narządu). Zobacz także informacje pod nagłówkiem „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
• Lek zawierający inhibitor neprylisyny, taki jak sakubityril (dostępny w kombinacji z valsartanem) i racekadotril. Może zwiększyć ryzyko angioedemy (obrzęku twarzy, warg, języka lub gardła z trudnościami w połykaniu lub oddychaniu). Zobacz także informacje w rozdziałach „Nie stosuj Enalapril Aurovitas” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
• Leki przeciwzapalne niesteroidowe, w tym inhibitory COX-2 (leki, które zmniejszają stan zapalny i mogą być stosowane w celu złagodzenia bólu).
• Kwas acetylosalicylowy (aspiryna).
• Leki trombolityczne (stosowane w celu rozpuszczenia zakrzepów krwi).
• Alkohol.

Jeśli nie jesteś pewien, czy którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania enalaprilu.

Stosowanie Enalapril Aurovitas z pokarmem i napojami

Enalapril może być stosowany z pokarmem lub bez pokarmu. Większość osób przyjmuje enalapril z niewielką ilością wody.

Ciąża i laktacja

Ciąża

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku. Zwykle lekarz zaleci przerwanie stosowania enalaprilu przed zajściem w ciążę lub jak tylko dowiesz się, że jesteś w ciąży, i zaleci stosowanie innego leku zamiast enalaprilu. Ten lek nie jest zalecany na początku ciąży i nie powinien być stosowany, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca, ponieważ może powodować poważne szkody dla Twojego dziecka, jeśli jest stosowany w tym okresie.

Laktacja

Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz rozpocząć karmienie piersią. Podczas stosowania tego leku nie zaleca się karmienia piersią noworodków (pierwszych tygodni po urodzeniu) i szczególnie wcześniaków. W przypadku starszych dzieci lekarz powinien doradzić w sprawie korzyści i ryzyka stosowania tego leku w porównaniu z innymi lekami podczas karmienia piersią.

Jazda i obsługa maszyn

Możesz czuć się zawroty głowy lub senny podczas stosowania tego leku. Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdów ani nie używaj narzędzi lub maszyn.

Enalapril Aurovitas zawiera laktozę

Jeśli twój lekarz powiedział ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Enalapril Aurovitas

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Jest bardzo ważne, abyś kontynuował stosowanie tego leku przez czas przepisany przez lekarza.
• Nie przyjmuj więcej tabletek, niż przepisano ci.

Nadciśnienie tętnicze

• Zwykle stosowana dawka początkowa wynosi od 5 mg do 20 mg, podawana raz na dobę.
• Niektórzy pacjenci mogą wymagać mniejszej dawki początkowej.
• Zwykle stosowana dawka długoterminowa wynosi 20 mg, podawana raz na dobę.
• Maksymalna dawka długoterminowa wynosi 40 mg, podawana raz na dobę.

Niewydolność serca

• Zwykle stosowana dawka początkowa wynosi 2,5 mg, podawana raz na dobę.
• Twój lekarz stopniowo zwiększy tę ilość, aż do osiągnięcia odpowiedniej dawki dla Ciebie.
• Zwykle stosowana dawka długoterminowa wynosi 20 mg na dobę, podawana w jednej lub dwóch dawkach.
• Maksymalna dawka długoterminowa wynosi 40 mg na dobę, podawana w dwóch dawkach.

Pacjenci z problemami nerkowymi

• Twoja dawka leku zmieni się w zależności od tego, jak dobrze funkcjonują twoje nerki:
• Umiejętność nerek średnio - 5 mg do 10 mg na dobę.
• Poważne problemy z nerkami - 2,5 mg na dobę.
• Jeśli jesteś poddawany dializie - 2,5 mg na dobę. W dniach, w których nie jesteś poddawany dializie, twoja dawka może ulec zmianie w zależności od tego, jak niskie jest twoje ciśnienie krwi.

Pacjenci w podeszłym wieku

Twój lekarz zadecyduje o dawce i będzie się opierał na tym, jak dobrze funkcjonują twoje nerki.

Stosowanie u dzieci

Doświadczenie w stosowaniu enalaprilu u dzieci z nadciśnieniem tętniczym jest ograniczone. Jeśli dziecko może połknąć tabletki, dawka zostanie obliczona na podstawie wagi i ciśnienia krwi dziecka. Zwykle stosowane dawki początkowe są:

• Pomiędzy 20 kg a 50 kg - 2,5 mg na dobę.
• Powyżej 50 kg - 5 mg na dobę.

Dawkę można zmienić zgodnie z potrzebami dziecka:

• Można stosować maksymalnie 20 mg na dobę u dzieci, które ważą od 20 kg do 50 kg.
• Można stosować maksymalnie 40 mg na dobę u dzieci, które ważą powyżej 50 kg.

Ten lek nie jest zalecany u noworodków (pierwszych tygodni po urodzeniu) ani u dzieci z problemami nerkowymi.

Jeśli przyjmujesz więcej Enalapril Aurovitas, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej enalaprilu, niż powinieneś, skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala natychmiast. W przypadku przedawkowania lub niezamierzonego przyjęcia leku, skontaktuj się z Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu 22 825 40 40. Zabierz ze sobą opakowanie leku. Mogą wystąpić następujące objawy: uczucie zawrotu głowy lub szum w uszach. Jest to spowodowane gwałtownym lub nadmiernym spadkiem ciśnienia krwi.

Jeśli zapomnisz przyjąć Enalapril Aurovitas

• Jeśli zapomnisz przyjąć tabletkę, nie przyjmuj dawki, której zapomniłeś.
• Przyjmij następną dawkę, jak zwykle.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Enalapril Aurovitas

Nie przerywaj stosowania leku, chyba że twój lekarz powie ci, abyś to zrobił.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli doświadczy Pan/ Pani któregokolwiek z następujących objawów, przestań Pan/ Pani przyjmować enalapryl i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem:

• Opuchnięcie twarzy, warg, języka lub gardła, które może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu.
• Opuchnięcie rąk, stóp lub kostek.
• Jeśli rozwinie się u Pana/ Pani czerwona wysypka na skórze z opuchnięciem (rumień).

Należy mieć na uwadze, że pacjenci rasy czarnej mają większe ryzyko wystąpienia tego rodzaju reakcji. Jeśli wystąpi u Pana/ Pani któraś z powyższych reakcji, przestań Pan/ Pani przyjmować enalapryl i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem.

Gdy zacznie Pan/ Pani przyjmować ten lek, może Pan/ Pani odczuwać utratę przytomności lub czuć się zawrotami głowy. Jeśli to nastąpi, położenie się może Panu/ Pani pomóc. Jest to spowodowane spadkiem ciśnienia krwi. Stan ten poprawi się w miarę kontynuowania przyjmowania leku. Jeśli Pan/ Pani jest zaniepokojony/ a, proszę skonsultuj się z lekarzem.

Inne działania niepożądane obejmują:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• uczucie zawrotów głowy, osłabienia lub wymiotów.
• niewyraźne widzenie.
• kaszel.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• zawroty głowy spowodowane niskim ciśnieniem krwi, zmiany rytmu serca, przyspieszone bicie serca, dławica piersiowa lub ból w klatce piersiowej.
• ból głowy, depresja, omdlenie (utrata przytomności), zaburzenia smaku.
• trudności w oddychaniu.
• biegunka, ból brzucha.
• zmęczenie (znużenie).
• wysypka, reakcje alergiczne z opuchnięciem twarzy, warg, języka lub gardła z trudnościami w połykaniu lub oddychaniu.
• podwyższone stężenie potasu we krwi, podwyższone stężenie kreatyniny we krwi (zwykle oba są wykrywane w badaniu).

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• zaczerwienienie.
• nagły spadek ciśnienia krwi.
• przyspieszone lub nieregularne bicie serca (kołatanie serca).
• zawał serca (możliwie spowodowany bardzo niskim ciśnieniem krwi u pacjentów wysokiego ryzyka, nawet tych z zaburzeniami przepływu krwi w sercu lub mózgu).
• udar mózgu (możliwie spowodowany bardzo niskim ciśnieniem krwi u pacjentów wysokiego ryzyka).
• niedokrwistość (w tym anemia aplastyczna i hemolityczna).
• zamieszanie, senność lub niemożność spania, nerwowość.
• uczucie mrowienia lub drętwienia skóry.
• uczucie zawrotów głowy (vertigo).
• szumy uszne (szumy w uszach).
• katar, ból gardła lub chrypka.
• astma - związana z uciskiem w klatce piersiowej.
• wolne przesuwanie się pokarmu przez jelito (zespół jelita leniwego), zapalenie trzustki.
• wymioty, niestrawność, zaparcie, brak apetytu.
• podrażnienie żołądka (podrażnienie błony śluzowej żołądka), suchość w ustach, wrzód.
• skurcze mięśni.
• zmniejszona funkcja nerek, niewydolność nerek.
• zwiększona potliwość.
• swędzenie lub pokrzywka.
• wypadanie włosów.
• niepokój (ogólne samopoczucie), podwyższona temperatura ciała (gorączka).
• impotencja.
• podwyższone stężenie białka w moczu (stwierdzone w badaniu).
• niskie stężenie cukru lub sodu we krwi, podwyższone stężenie mocznika we krwi (wszystkie stwierdzone w badaniu krwi).

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• „Zjawisko Raynauda”, w którym ręce i stopy mogą stać się bardzo zimne i blade z powodu niskiego przepływu krwi.
• zmiany w parametrach krwi, takie jak mniejsza liczba białych lub czerwonych krwinek, mniejsza ilość hemoglobiny, mniejsza liczba płytek krwi.
• depresja szpiku kostnego.
• zapalenie gruczołów w szyi, pachach lub pachwinie.
• choroby autoimmunologiczne.
• zaburzenia snu lub trudności ze snem.
• gromadzenie się płynów lub innych substancji w płucach (widoczne w zdjęciach rentgenowskich).
• zapalenie nosa.
• zapalenie płuc powodujące trudności w oddychaniu (zapalenie płuc).
• zapalenie policzków, dziąseł, języka, warg, gardła.
• zmniejszona ilość wydalanego moczu.
• wysypka w kształcie cebru (rumień wielopostaciowy).
• „Zespół Stevens-Johnsona” i „toksyczna nekroliza naskórka” (ciężkie zaburzenie skóry, w którym skóra jest czerwona i łuszcząca się, z pęcherzami lub owrzodzeniami), wyłuszczające się zapalenie skóry/erytrodermia (ciężka wysypka skórna z łuszczeniem lub złuszczaniem skóry), pęcherzyca (małe pęcherze wypełnione płynem na skórze).
• problemy z wątrobą lub pęcherzykiem żółciowym, takie jak zmniejszona funkcja wątroby, zapalenie wątroby, żółtaczka (żółty kolor skóry lub oczu), podwyższone stężenie enzymów wątrobowych lub bilirubiny (stwierdzone w badaniu krwi).
• powiększenie piersi u mężczyzn (ginekomastia).

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• opuchnięcie jelita (angioedema jelitowe).

Częstość nieznana(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• nadmierna produkcja hormonu antydiuretycznego, co powoduje zatrzymanie płynów, powodując słabość, zmęczenie lub zamieszanie.
• zgłaszano zestaw objawów, który może obejmować jeden lub kilka z następujących: gorączka, zapalenie naczyń krwionośnych (serozitis/vasculitis), ból mięśni (mialgia/miozitis), ból stawów (artralgia/arthropatia). Mogą wystąpić wysypka, nadwrażliwość na światło lub inne objawy skórne.

Przekazywanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczy Pan/ Pani jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków do użytku ludzkiego: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Enalaprilu Aurovitas

Przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności podanego na blistrze i opakowaniu zewnętrznym po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebuje, należy oddać do Punktu Zbierania Opakowań i Leków w aptece. W przypadku wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje. Dzięki temu pomoże Pan/ Pani chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Enalaprilu Aurovitas

• Substancją czynną jest maleinian enalaprylu. Każda tabletka zawiera 20 mg maleinianu enalaprylu.
• Pozostałe składniki to: monohydrat laktozy, skrobia kukurydziana pregelatynizowana i diestearan glicerolu (typ I).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki niepowlekane, białe lub bladoróżowe, okrągłe (8,5 mm średnicy), z płaskimi powierzchniami i ściętymi krawędziami, z oznaczeniami „2” i „0” oddzielonymi rowkiem na jednej powierzchni i „E” na drugiej powierzchni. Tabletkę można podzielić na dwie dawki.

Enalapril Aurovitas jest dostępny w blistrach aluminiowych trójwarstwowych i PVC przezroczystym - laminacie aluminiowym.

Wielkości opakowań:14, 28, 30, 50, 56, 84, 90 i 100 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Lub

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Amadora

Portugalia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Hiszpania: Enalapril Aurovitas 20 mg tabletki EFG

Francja: Enalapril Arrow Lab 20 mg tabletki

Włochy: Enalapril Aurobindo Pharma Italia

Holandia: Enalaprilmaleaat Aurobindo 20 mg, tabletki

Portugalia: Enalapril Generis Phar

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: maj 2021

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)