EMYLIF 50 mg TABLETKI ROZPUŚCZALNE W USTACH

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Emylif 50mg tabletki do rozpuszczania w jamie ustnej

riluzol

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest Emylif i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Emylif
3. Jak stosować Emylif
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Emylif
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Emylif i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Emylif

Substancją czynną Emylif jest riluzol, który działa na układ nerwowy.

W jakim celu stosuje się Emylif

Emylif stosuje się u dorosłych pacjentów z amyotroficzną chorobą nerwowo-mięśniową (ALS).

ALS jest rodzajem choroby neuronów ruchowych, która wpływa na komórki nerwowe odpowiedzialne za wysyłanie sygnałów do mięśni i powoduje osłabienie, utratę masy mięśniowej i porażenie.

Zniszczenie komórek nerwowych w chorobach neuronów ruchowych może być spowodowane nadmiarem glutaminianu (neuroprzekaźnika) w mózgu i rdzeniu kręgowym. Emylif hamuje uwalnianie glutaminianu, co może pomóc w zapobieganiu uszkodzeniu komórek nerwowych.

Skonsultuj się z lekarzem, aby uzyskać więcej informacji na temat ALS i powodu, dla którego przepisano ten lek.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Emylif

Nie stosuj Emylif

• jeśli jesteś uczulony na riluzol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli masz jakąkolwiek chorobę wątroby lub podwyższone stężenia we krwi niektórych enzymów wątrobowych (transaminaz),
• jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Emylif:

• jeśli masz jakikolwiek problem z wątrobą: zażółcenie skóry lub białkówki oczu (żółtaczka), swędzenie, uczucie mdłości, nudności;
• jeśli Twoje nerki nie funkcjonują prawidłowo;
• jeśli masz gorączkę: może być spowodowana zmniejszeniem liczby białych krwinek, co może zwiększyć ryzyko zakażenia;
• jeśli masz nadmierne ślinienie lub poważne trudności z połykaniem.

Jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z powyższych sytuacji lub nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem, aby uzyskać informację, co powinieneś zrobić.

Dzieci i młodzież

Stosowanie tego leku nie jest zalecane u osób poniżej 18 lat, ponieważ nie ma dostępnych informacji na temat tej populacji.

Pozostałe leki i Emylif

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, NIE STOSUJ tego leku.

Jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz karmić piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Możesz prowadzić pojazdy i obsługiwać maszyny, chyba że odczuwasz uczucie zawrotu głowy lub mdłości po zastosowaniu tego leku.

Emylif zawiera:

• 2 mg fruktozy w każdej tabletce do rozpuszczania w jamie ustnej. Fruktoza może szkodzić zębom.
• Żółty pomarańczowy S (E110). Może powodować reakcje alergiczne.

3. Jak stosować Emylif

Stosuj ten lek ściśle według wskazań lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to jedna tabletka do rozpuszczania w jamie ustnej dwa razy na dobę.

Tabletkę do rozpuszczania w jamie ustnej należy stosować doustnie, co 12 godzin, o tej samej porze każdego dnia (np. rano i wieczorem).

Po zastosowaniu tego leku może wystąpić zmniejszenie wrażliwości jamy ustnej po upływie 1 minuty. Do czasu ustąpienia tego uczucia, które zwykle następuje w ciągu 40 minut, zachowaj ostrożność podczas spożywania pokarmów.

Sposób podania:

Poniżej przedstawiono instrukcje podania doustnego.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Emylif

Jeśli zażyjesz zbyt wiele tabletek do rozpuszczania w jamie ustnej, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala niezwłocznie.

Jeśli zapomnisz zażyć Emylif

Jeśli zapomnisz zażyć tabletkę do rozpuszczania w jamie ustnej, pomiń ją i zażyj następną o zwykłej porze.

Nie zażywaj podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

WAŻNE

Poinformuj swojego lekarza niezwłocznie

• jeśli masz gorączkę (podwyższoną temperaturę ciała), ponieważ ten lek może zmniejszyć liczbę białych krwinek. Twój lekarz może zalecić wykonanie badania krwi w celu monitorowania liczby białych krwinek, ponieważ są one ważne do walki z infekcjami;

• jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących objawów: zażółcenie skóry lub białkówki oczu (żółtaczka), swędzenie, uczucie mdłości lub nudności, ponieważ mogą być one objawami choroby wątroby (zapalenia wątroby). Twój lekarz może zalecić wykonanie okresowych badań krwi podczas stosowania Emylif, aby upewnić się, że nie wystąpi to;

• jeśli masz kaszel lub trudności z oddychaniem, ponieważ mogą być one objawami choroby płuc (choroby płucnej międzybłoniowej).

Pozostałe działania niepożądane

Bardzo częste działania niepożądane(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) tego leku to:

• zmęczenie
• uczucie mdłości
• podwyższone stężenia we krwi niektórych enzymów wątrobowych (transaminaz)
• zmniejszenie wrażliwości jamy ustnej

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób) tego leku to:

• uczucie zawrotu głowy
• drętwienie lub mrowienie w jamie ustnej
• wymioty
• senność
• przyspieszone bicie serca
• biegunka
• ból głowy
• ból brzucha
• ból

Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób) tego leku to:

• niedokrwistość
• reakcje alergiczne
• zapalenie trzustki (zapalenie trzustki)

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych) działania niepożądane tego leku to:

• wyprysk

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Emylif

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i pudełku po „CAD”. Termin ważności oznacza ostatni dzień miesiąca podanego.

Przechowuj poniżej 30°C.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Emylif

• Substancją czynną jest riluzol.
• Pozostałymi składnikami są:

żywica polakrylowa, pululan (E1204), ksylitol (E967), hipromeloza (E464), glicerol (E422), monooleinian glicerolu, sukraloza (E955), fruktoza, makrogol, aromat miodu, guma ksantanowa, aromat cytrynowy, żółty pomarańczowy S (E110), farba biała (woda oczyszczona, dwutlenek tytanu [E171], propylenoglikol [E1520], hipromeloza [E464], alkohol izopropylowy, etanol i metanol).

Śladowe ilości przeciwutleniacza butylowogo hydroksytoluenu (E321).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletka do rozpuszczania w jamie ustnej:

Cienka, bucodyspersyjna tabletka w kształcie prostokąta i o pomarańczowym kolorze (32 mm x 22 mm) z napisem „R50” w kolorze białym na jednej stronie.

Emylif jest dostępny w opakowaniach po 14, 28, 56, 98, 112 i 140 tabletek do rozpuszczania w jamie ustnej do stosowania doustnego.

Każde pudełko zawiera 14, 28, 56, 98, 112 i 140 opakowań.

Możliwe, że nie wszystkie wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Zambon S.p.A.

Via Lillo del Duca 10

20091 Bresso (MI), Włochy

Telefon: +39 02665241

Faks: +39 02 66501492

Adres e-mail: [email protected]

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Zambon S.p.A.

Via della Chimica, 9

36100 Vicenza

Włochy

Więcej informacji o tym leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Zambon, S.A.U.

Maresme 5

Polígono Can Bernades - Subirà

08130 Santa Perpetua de Mogoda (Barcelona) Hiszpania

Telefon: + 34 93 544 64 00

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich EOG pod następującymi nazwami:

Emylif: Austria, Belgia, Dania, Finlandia, Francja, Niemcy, Islandia, Włochy, Luksemburg, Norwegia, Portugalia, Hiszpania, Szwecja, Holandia.

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu leczniczego: październik 2022

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/