EMULIQUEN SIMPLE 478,26 mg/ml EMULSJA DOUSTNA

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Emuliquen Simple 478,26 mg/ml emulsja doustna

Parafina ciekła

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie

Przestrzegaj dokładnie instrukcji stosowania leku zawartych w tej charakterystyce produktu lub wskazanych przez Twojego lekarza lub farmaceutę.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ możesz potrzebować ponownego przeczytania jej.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skonsultuj się z farmaceutą.

• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz punkt 4.
• Powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi się po 6 dniach.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest Emuliquen Simple i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Emuliquen Simple
3. Jak stosować Emuliquen Simple
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Emuliquen Simple
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Emuliquen Simple i w jakim celu się go stosuje

Emuliquen Simple zawiera substancję czynną parafinę ciekłą. Należy do grupy leków zwanych środkami zmiękczającymi stolec. Działa jako środek przeczyszczający, smarując, zmiękczając i plastycznie zmieniając stolec, ułatwiając w ten sposób wypróżnianie.

Emuliquen Simple jest lekiem wskazanym w celu łagodzenia objawów przejściowego zaparcia u dorosłych, nastolatków i dzieci powyżej 6 roku życia.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli nie wystąpi żadna defekacja po 72 godzinach od maksymalnej dawki dobowej lub jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi się po 6 dniach.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Emuliquen Simple

Nie stosujEmuliquen Simple

• Jeśli jesteś uczulony na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• Jeśli chorujesz na zapalenie wyrostka robaczkowego lub jego objawy (nudności, wymioty, ból brzucha lub dolnej części jamy brzusznej, skurcze brzucha)
• Jeśli chorujesz na ból brzucha o nieznanej przyczynie
• Jeśli chorujesz na perforację przewodu pokarmowego
• Jeśli chorujesz na niedrożność lub krwawienie z przewodu pokarmowego
• Jeśli masz silne skurcze jelit
• Jeśli chorujesz na choroby zapalne jelit
• Jeśli masz biegunkę
• Jeśli masz trudności lub ból podczas połykania (dysfagia)
• Jeśli chorujesz na niezdiagnozowane krwawienie z odbytu
• Jeśli przeszedłeś operację usunięcia części jelita grubego lub cienkiego (kolostomia lub ileostomia)
• Dzieci poniżej 6 roku życia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Emuliquen Simple.

• Nie stosuj tego leku przez dłuższy czas, ponieważ może wystąpić tolerancja na działanie przeczyszczające i uzależnienie od leku w celu wypróżnienia
• Pacjenci w podeszłym wieku, chorzy, umysłowo chorzy i niepełnosprawni, którzy nie mają trudności z połykaniem, nie powinni stosować tego leku bez konsultacji z lekarzem, ponieważ są bardziej narażeni na aspirację kropli oleju leku i rozwinięcie się rodzaju zapalenia płuc (zapalenie płuc tłuszczowe). Nie stosuj tego leku w pozycji leżącej
• Długotrwałe stosowanie środków przeczyszczających może powodować zaburzenia równowagi elektrolitowej (zmniejszenie się niektórych soli w krwi) i hipokaliemię (zmniejszenie poziomu potasu w krwi), dlatego zaleca się, aby przed rozpoczęciem leczenia pacjenci byli odpowiednio nawodnieni i mieli prawidłowe stężenie elektrolitów w krwi
• Stężenie glukozy we krwi może wzrosnąć po długotrwałym stosowaniu środków przeczyszczających
• Należy stosować ten lek z ostrożnością, jeśli występują nagłe zmiany w zwyczajach jelitowych, które utrzymują się dłużej niż 2 tygodnie

Dzieci i młodzież

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 6 roku życia.

Należy stosować go z ostrożnością u dzieci w wieku od 6 do 12 lat ze względu na ryzyko aspiracji.

Stosowanie Emuliquen Simple z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Ten lek nie powinien być stosowany w ciągu 2 godzin przed lub po przyjęciu innego leku, ponieważ może on zakłócić wchłanianie niektórych substancji, takich jak niektóre witaminy (A, D, E, K itp.), wapń, fosfor i potas lub suplementy potasu, chociaż zakłócenie to jest minimalne ze względu na specjalną formułę Emuliquen.

Zaleca się rozstawić o 2 godziny przyjęcie tego leku i podanie:

• leków pomagających kontrolować krzepnięcie krwi (przeciwzakrzepowe leki doustne pochodzenia kumarynowego lub indandionowego)
• leków stosowanych w leczeniu niewydolności serca (glikozydy nasercowe)
• hormonów płciowych żeńskich (estrogeny)
• środków antykoncepcyjnych doustnych
• środków przeczyszczających zmiękczających stolec (emolientów).

Stosowanie Emuliquen Simple z pokarmem i napojami

Ten lek nie powinien być stosowany w ciągu 2 godzin przed lub po posiłkach, ponieważ może on zakłócić wchłanianie niektórych witamin i minerałów z pokarmu, chociaż efekt ten jest minimalny ze względu na wysoką stabilność formuły Emuliquen.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek nie powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że spodziewane korzyści przewyższają potencjalne ryzyko.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Brak opisów wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

3. Jak stosować Emuliquen Simple

Przestrzegaj dokładnie instrukcji stosowania leku zawartych w tej charakterystyce lub wskazanych przez Twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

Zalecana dawka to:

• Dorośli:15 ml lub jedna łyżka stołowa na dobę (7,173,9 mg parafiny ciekłej) podawana przed snem i, jeśli to konieczne, powtórzyć dawkę rano 2 godziny przed lub po śniadaniu.

Nie przekraczaj 30 ml lub dwóch łyżek stołowych na dobę (14,347,8 mg parafiny ciekłej).

Stosowanie u dzieci i młodzieży

• Dzieci w wieku6-12 lat: 5 ml lub jedna łyżka mała na dobę (2,391,3 mg parafiny ciekłej) podawana przed snem i, jeśli to konieczne, powtórzyć dawkę rano 2 godziny przed lub po śniadaniu.

Nie przekraczaj 10 ml lub dwóch łyżek małych na dobę (4,782,6 mg parafiny ciekłej) na dobę.

• Dzieci poniżej 6 lat: dzieci poniżej 6 lat nie powinny stosować tego leku.

Emuliquen Simple jest stosowany doustnie.

Jest normalne, że można zaobserwować lekkie rozwarstwienie fazy wodnej emulsji ze względu na specyficzny charakter samej emulsji. Przed otwarciem należy dobrze wstrząsnąć butelką, aby zunifikować zawartość.

Dawkę należy zawsze rozcieńczyć krótkim wstrząsaniem w szklance wody lub innego płynu chłodnego lub ciepłego (mleko, soki itp.).

Nie stosuj tego leku w pozycji leżącej.

Podczas leczenia należy spożywać co najmniej 6-8 szklanek (po 240 ml każda) płynu dziennie, aby pomóc w wytworzeniu miękkiego stolca i ochronie przed odwodnieniem.

Pełne działanie przeczyszczające występuje od trzeciego dnia po rozpoczęciu leczenia.

Stopniowo zmniejszaj dawkę w miarę uzyskiwania pożądanego efektu.

Jeśli objawy nasilą się, jeśli nie wystąpi żadna defekacja po 72 godzinach od maksymalnej dawki dobowej lub jeśli objawy utrzymują się po 6 dniach leczenia, należy skonsultować się z lekarzem.

Jeśli zażyjesz więcej Emuliquen Simpleniż powinien

Jeśli zażyjesz więcej Emuliquen Simple niż zalecane, może wystąpić wydalanie parafiny ciekłej z kałem, biegunka z utratą elektrolitów (zmniejszenie się niektórych soli w krwi), skurcze, skurcze i osłabienie mięśni.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numerem telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyćEmuliquen Simple

Nie zażywaj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Mogące wystąpić działania niepożądane Emuliquen Simple to:

• Działania niepożądane bardzo rzadkie, które mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób:

• Reakcje alergiczne (wyprysk skórny, obrzęk skóry, jamy ustnej lub twarzy, lub trudności w połykaniu lub oddychaniu)
• Odwodnienie
• Niedobór witamin rozpuszczalnych w tłuszczach (witamina A, D, E i K)
• Rodzaj zapalenia płuc zwany zapaleniem płuc tłuszczowym
• Utrata parafiny ciekłej z odbytu (swędzenie odbytu, niekontrolowane wydalanie stolca)
• Pogorszenie zaparcia
• Ból brzucha
• Stolec wodnisty
• Lipogranuloma (guzek tkanki tłuszczowej).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Emuliquen Simple

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na butelce po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Emuliquen Simple

• Substancją czynną jest parafina ciekła.

Każdy ml emulsji doustnej zawiera 478,26 mg parafiny ciekłej.

• Pozostałymi składnikami (substancjami pomocniczymi) są: wyciąg z porostu, glicerol (E-422), gumy arabskie, wanilina, kwas benzoesowy (E-210) i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Emuliquen Simple to emulsja doustna, która jest dostępna w butelkach szklanych po 230 ml emulsji.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

LAINCO, S.A.

Avda. Bizet, 8-12 –08191 Rubí (Barcelona)

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki:Luty 2018

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/