EMULIQUEN LAXATIVE 7,173,9 mg/4,5 mg EMULSJA DOUSTNA W SASZETKACH

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Emuliquen Laxante 7,173,9 mg/4,5 mg emulsja doustna w saszetce

Parafina ciekła/Pikosulfian sodu

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie

Stosuj się ściśle do instrukcji stosowania leku zawartych w tej ulotce lub wskazanych przez lekarza lub farmaceutę.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skonsultuj się z farmaceutą.

• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

• Jeśli objawy nasilą się lub nie ustąpią po 6 dniach, skonsultuj się z lekarzem.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Emuliquen Laxante i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Emuliquen Laxante
3. Jak stosować Emuliquen Laxante
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Emuliquen Laxante
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Emuliquen Laxante i w jakim celu się go stosuje

Emuliquen Laxante zawiera substancje czynne: parafinę ciekłą i pikosulfian sodu. Należy do grupy leków zwanych środkami zmiękczającymi masy kałowe. Działa jako środek przeczyszczający, zmiękczając, ułatwiając i stymulując wypróżnianie jelit.

Emuliquen Laxante jest lekiem wskazanym w celu łagodzenia objawów okresowego zaparcia u dorosłych.

Jeśli nie wystąpi żadna defekacja w ciągu 12 godzin po maksymalnej dawce dobowej lub jeśli objawy nasilą się lub nie ustąpią po 6 dniach, należy skonsultować się z lekarzem.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Emuliquen Laxante

Nie stosujEmuliquen Laxante

• Jeśli jesteś uczulony na substancje czynne lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• Jeśli cierpisz na zapalenie wyrostka robaczkowego lub jego objawy (nudności, wymioty, ból brzucha lub dolnej części jamy brzusznej, skurcze brzucha)
• Jeśli cierpisz na perforację przewodu pokarmowego
• Jeśli cierpisz na ból brzucha o nieznanej przyczynie
• Jeśli cierpisz na niedrożność jelit lub krwawienie jelitowe

• Jeśli masz silne skurcze jelit
• Jeśli cierpisz na choroby zapalne jelit
• Jeśli masz biegunkę
• Jeśli masz trudności z połykaniem lub ból podczas połykania (dysfagia)
• Jeśli cierpisz na niewyjaśnione krwawienie z odbytu

• Jeśli przeszedłeś operację usunięcia części jelita lub jelita cienkiego (kolostomia lub ileostomia)
• Jeśli cierpisz na ciężką odwodnienie
• Dzieci poniżej 12 lat lub nastolatków
• Jeśli występują nagłe zmiany w zwyczajach jelitowych, które utrzymują się dłużej niż 2 tygodnie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Emuliquen Laxante.

• Nie stosuj tego leku przez dłuższy czas, ponieważ może wystąpić tolerancja na działanie przeczyszczające i uzależnienie od leku w celu uzyskania wypróżnienia
• Pacjenci w podeszłym wieku, chorzy, umysłowo chorzy i niepełnosprawni, którzy nie mają trudności z połykaniem, nie powinni stosować tego leku bez konsultacji z lekarzem, ponieważ są bardziej narażeni na połykanie kropli oleju z leku i rozwinięcie się rodzaju zapalenia płuc (zapalenie płuc tłuszczowe). Nie stosuj tego leku w pozycji leżącej

U pacjentów w podeszłym wieku może wystąpić lub nasilić się zmęczenie, osłabienie, spadek ciśnienia krwi i brak koordynacji ruchów

• Długotrwałe stosowanie środków przeczyszczających może powodować zaburzenia równowagi elektrolitowej (spadek niektórych soli w krwi) i hipokaliemię (spadek poziomu potasu we krwi), dlatego zaleca się, aby przed rozpoczęciem leczenia pacjenci byli odpowiednio nawodnieni i mieli prawidłowe stężenie elektrolitów (solii w krwi)
• Stężenie glukozy we krwi może wzrosnąć po długotrwałym stosowaniu środków przeczyszczających
• Opisano przypadki zawrotów głowy i/lub omdlenia u pacjentów, którzy stosowali pikosulfian sodu, co mogło być spowodowane wysiłkiem podczas wypróżniania lub odruchową reakcją na ból brzucha związany z zaparciami, a niekoniecznie z użyciem pikosulfianu sodu

Jeśli objawy nasilą się lub utrzymają się dłużej niż 6 dni, należy ocenić sytuację kliniczną.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 12 lat lub u młodzieży.

Stosowanie Emuliquen Laxante z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Ten lek nie powinien być stosowany w ciągu 2 godzin przed lub po przyjęciu innego leku, ponieważ może zakłócić wchłanianie niektórych substancji, takich jak niektóre witaminy (A, D, E, K itp.), wapń, fosfor i potas lub suplementy potasu, chociaż to zakłócenie jest minimalne ze względu na specjalną formułę Emuliquen.

Zaleca się odstęp 2 godzin między przyjęciem tego leku a podaniem:

• leków pomagających kontrolować krzepnięcie krwi (przeciwzakrzepowe leki doustne pochodne kumaryny lub indandionu)
• leków stosowanych w leczeniu niewydolności serca (glikozydy nasercowe)
• hormonów płciowych żeńskich (estrogeny)
• środków antykoncepcyjnych
• środków przeczyszczających zmiękczających masy kałowe (emolientów)
• leków powodujących utratę potasu, takich jak leki moczopędne (ułatwiające wydalanie moczu) i kortykosteroidy
• antybiotyków

Stosowanie Emuliquen Laxante z pokarmem i napojami

Ten lek nie powinien być stosowany w ciągu 2 godzin przed lub po posiłkach, ponieważ może zakłócić wchłanianie niektórych witamin i minerałów z pokarmu, chociaż to zakłócenie jest minimalne ze względu na wysoką stabilność formuły Emuliquen.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek nie powinien być stosowany w ciąży, chyba że spodziewane korzyści przewyższają możliwe ryzyko.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Nie opisano wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

3. Jak stosować Emuliquen Laxante

Stosuj się ściśle do instrukcji stosowania leku zawartych w tej ulotce lub wskazanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

• Dorośli: 1 saszetka na dobę (7,173,9 mg parafiny ciekłej i 4,5 mg pikosulfianu sodu) podawana przed snem i, jeśli jest to konieczne, powtórzyć dawkę rano, 2 godziny przed lub po śniadaniu.

Nie stosuj więcej niż 2 saszetki na dobę (14,347,8 mg parafiny ciekłej i 9 mg pikosulfianu sodu).

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie wolno stosować u dzieci poniżej 12 lat lub u młodzieży.

Ten lek jest stosowany doustnie.

Jest normalne, że może wystąpić lekka separacja faz wody w emulsji, ze względu na specyficzny charakter samej emulsji. Przed otwarciem saszetki należy ją przycisnąć palcami w różnych kierunkach, aby zwiększyć płynność emulsji i zunifikować zawartość.

Dawkę należy zawsze rozcieńczyć krótkim wymieszańcem w szklance wody lub innego płynu, chłodnego lub ciepłego (mleka, soków itp.).

Należy wyrzucić saszetkę po otwarciu.

Nie stosuj tego leku w pozycji leżącej.

Podczas leczenia należy pić co najmniej 6-8 szklanek (po 240 ml każda) płynu dziennie, aby pomóc w wypróżnieniu i ochronie przed odwodnieniem.

Stopniowo zmniejszaj dawkę, gdy tylko zostanie osiągnięty pożądany efekt.

Jeśli objawy nasilą się, jeśli nie wystąpi żadna defekacja w ciągu 12 godzin po maksymalnej dawce dobowej lub jeśli objawy utrzymają się po 6 dniach leczenia, należy skonsultować się z lekarzem

Jeśli przyjmujesz więcej Emuliquen Laxanteniż powinno się

Jeśli przyjmujesz więcej Emuliquen Laxante niż zalecane, może wystąpić wydalanie parafiny ciekłej z kałem, biegunka z utratą elektrolitów (spadek niektórych soli w krwi), skurcze, kolki i osłabienie mięśni.

Przy dawkach wyższych niż zalecane opisano przypadki niedokrwienia błony śluzowej jelita grubego (zmniejszenie krążenia krwi w jelicie grubym).

Podobnie jak w przypadku innych środków przeczyszczających, długotrwałe stosowanie wysokich dawek może powodować przewlekłą biegunkę, bóle brzucha, spadek poziomu potasu we krwi z osłabieniem mięśni, wtórne zwiększenie poziomu aldosteronu we krwi, kamienie nerkowe i inne zaburzenia nerek, metaboliczną alkalozę (zwiększenie poziomu bicarbonianów we krwi).

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Punktu Informacji Toksykologicznej pod numerem 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąćEmuliquen Laxante

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Mogące wystąpić działania niepożądane Emuliquen Laxante to:

• Częste działania niepożądane, które mogą wystąpić u do 1 na 10 osób:

• Zwiększona utrata wody, potasu i innych elektrolitów, co może powodować zaburzenia serca i mięśni.

• Bardzo rzadkie działania niepożądane, które mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób:

• Reakcje alergiczne (wyprysk skórny, obrzęk skóry, jamy ustnej lub twarzy, lub trudności w połykaniu lub oddychaniu)
• Odwodnienie
• Niedobór witamin rozpuszczalnych w tłuszczach (witaminy A, D, E i K)
• Rodzaj zapalenia płuc zwany zapaleniem płuc tłuszczowym
• Utrata parafiny ciekłej z odbytu (swędzenie odbytu, niekontrolowane wydalanie kału)
• Pogorszenie zaparcia
• Ból brzucha
• Wodniste stolce
• Kolki, skurcze brzucha, nudności i wymioty
• Lipogranuloma (guzek tłuszczowy).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Emuliquen Laxante

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do Punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Emuliquen Laxante

• Substancjami czynnymi są parafina ciekła i pikosulfian sodu.

Każda saszetka 15 ml zawiera 7,173,9 mg parafiny ciekłej i 4,5 mg pikosulfianu sodu.

• Pozostałymi składnikami (substancjami pomocniczymi) są: wyciąg z porostów, glicerol (E-422), gumy arabskie, wanilina, kwas benzoesowy (E-210) i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Emuliquen Laxante to emulsja doustna, która występuje w saszetkach po 15 ml. Każde opakowanie zawiera 10 saszetek. Opakowanie kliniczne zawiera 200 saszetek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

LAINCO, S.A.

Avda. Bizet, 8-12 – 08191 Rubí (Barcelona)

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Luty 2018

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/