EMTRIVA 200 mg KAPSULKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Emtriva 200 mg kapsułki twarde

Emtrycytabina

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Emtriva i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Emtriva
3. Jak stosować Emtriva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Emtriva
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Emtriva i w jakim celu się go stosuje

Emtriva jest lekiem stosowanym w leczeniu zakażenia wirusem niedoboru odporności (HIV) u dorosłych, dzieci i niemowląt w wieku 4 miesięcy lub starszych.Emtriva 200 mg kapsułki twarde są wskazane tylko dla pacjentów, którzy ważą co najmniej 33 kg.Emtriva w postaci roztworu doustnego jest dostępny dla osób, które mają trudności z połykaniem kapsułek Emtriva.

Emtriva zawiera substancję czynnąemtrycytabinę.Ta substancja czynna jest lekiem przeciwwirusowymstosowanym w leczeniu zakażenia HIV. Emtrycytabina jest inhibitorem transkryptazy odwrotnej(INTI), który działa poprzez zakłócanie normalnego działania enzymu (transkryptazy odwrotnej) niezbędnego do namnażania się wirusa HIV. Emtriva może zmniejszyć ilość wirusa HIV we krwi (obciążenie wirusem). Może to również pomóc w zwiększeniu liczby komórek T, zwanych komórkami CD4. Emtriva powinien być zawsze stosowany w połączeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi.

Podczas przyjmowania tego leku nadal możesz przenosić wirusa HIV na innych,chociaż skuteczne leczenie antywirusowe zmniejsza to ryzyko. Skonsultuj się z lekarzem w sprawie niezbędnych środków ostrożności, aby nie zarazić innych osób.

Ten lek nie wyleczy zakażenia wirusem HIV.Podczas przyjmowania Emtriva możesz nadal chorować na zakażenia lub inne choroby związane z zakażeniem wirusem HIV.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Emtriva

Nie przyjmuj Emtriva

• Jeśli jesteś uczulonyna emtrycytabinę lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

?Jeśli tak się stanie, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Jeśli miałeś chorobę nerek,lub jeśli badania wykazały problemy z nerkami, poinformuj o tym lekarza. Przed rozpoczęciem leczenia lekarz może poprosić o wykonanie badań krwi w celu sprawdzenia funkcjonowania nerek i może zalecić przyjmowanie kapsułek rzadziej lub przepisać Emtriva w postaci roztworu doustnego. Lekarz może również poprosić o wykonanie badań krwi podczas leczenia w celu monitorowania nerek.

• Jeśli masz więcej niż 65 lat, poinformuj o tym lekarza.Emtriva nie został zbadany u pacjentów powyżej 65 roku życia. Jeśli masz więcej niż 65 lat i został Ci przepisany Emtriva, lekarz będzie Cię ściśle monitorował.

• Porozmawiaj z lekarzem, jeśli masz historię choroby wątroby, w tym zapalenia wątroby.Pacjenci z chorobą wątroby, w tym przewlekłym zapaleniem wątroby typu B lub C, leczeni lekami przeciwwirusowymi, mają większe ryzyko ciężkich powikłań wątrobowych, które mogą być śmiertelne. Jeśli masz zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B, lekarz będzie rozważał najlepsze leczenie dla Ciebie. Jeśli masz historię choroby wątroby lub przewlekłego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B, lekarz może wykonać badania krwi w celu ściślejszego monitorowania funkcji wątroby.

• Zakażenia.Jeśli masz zaawansowaną chorobę HIV (AIDS) i inną zakażenie, możesz doświadczyć stanu zapalnego lub pogorszenia objawów zakażenia, gdy rozpoczniesz leczenie Emtriva. Mogą to być objawy poprawy funkcjonowania układu immunologicznego. Jeśli zauważysz objawy zapalenia lub zakażenia po rozpoczęciu przyjmowania Emtriva, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Ponadto, oprócz zakażeń oportunistycznych, mogą również wystąpić choroby autoimmunologiczne (stan, w którym układ immunologiczny atakuje zdrowe tkanki organizmu) po rozpoczęciu leczenia lekami przeciwwirusowymi. Choroby autoimmunologiczne mogą wystąpić wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia. Jeśli zauważysz jakikolwiek objaw zakażenia lub inne objawy, takie jak osłabienie mięśni, osłabienie zaczynające się w rękach i nogach i rozprzestrzeniające się na tułów, kołatanie serca, drżenie lub nadmierna aktywność, poinformuj o tym lekarza niezwłocznie, aby otrzymać niezbędne leczenie.

• Problemy ze szkieletem.Niektórzy pacjenci, którzy otrzymują leczenie przeciwwirusowe, mogą rozwinąć chorobę szkieletu zwaną martwicą kości (śmierć tkanki kostnej spowodowana utratą zaopatrzenia krwi do kości). Wśród wielu czynników ryzyka rozwoju tej choroby znajdują się czas trwania leczenia przeciwwirusowego, stosowanie kortykosteroidów, spożycie alkoholu, ciężka immunodepresja i podwyższony wskaźnik masy ciała. Objawami martwicy kości są sztywność stawów, ból i dyskomfort (szczególnie w biodrze, kolanie i ramieniu) oraz trudności z poruszaniem się. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, poinformuj o tym lekarza.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj Emtrivaniemowlętom poniżej 4 miesiąca życia.

Stosowanie Emtriva z innymi lekami

Nie przyjmuj Emtrivajeśli już przyjmujesz inne leki zawierające emtrycytabinę lub lamivudinę, które są również stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Poinformuj lekarza lub farmaceutęo przyjmowaniu, niedawnym przyjmowaniu lub możliwości przyjmowania innego leku.

Nie przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli przyjmowałeś Emtriva podczas ciąży, lekarz może poprosić o wykonanie badań krwi i innych testów diagnostycznych w celu monitorowania rozwoju Twojego dziecka. U dzieci, których matki przyjmowały leki przeciwwirusowe podczas ciąży, korzyść z ochrony przed wirusem HIV była większa niż ryzyko działań niepożądanych.

• Nie karm piersią, gdy przyjmujesz Emtriva.Jest to spowodowane tym, że substancja czynna tego leku przenika do mleka matki. Wiadomo, że wirus może przenikać do dziecka przez mleko matki.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Emtriva może powodować zawroty głowy. Jeśli odczuwasz zawroty głowy podczas leczenia Emtriva, nie prowadź pojazdówani nie obsługuj maszyn.

3. Jak stosować Emtriva

• Przestrzegaj ściśle wskazówek dotyczących stosowania tego leku podanych przez lekarza.W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

• Dorośli: Jedna kapsułka twarda 200 mg, raz na dobę, z jedzeniem lub bez.Połknij kapsułki twarde z szklanką wody.
• Dzieci i młodzież do 18 roku życia, które ważą co najmniej 33 kg i mogą połykać kapsułki twarde: jedna kapsułka twarda 200 mg, raz na dobę, z jedzeniem lub bez.

Dla niemowląt od 4 miesiąca życia, dzieci i pacjentów, którzy nie mogą połykać kapsułek twardych, oraz pacjentów z chorobą nerek, Emtriva jest dostępny w postaci płynnej (roztwór doustny). Poinformuj lekarza, jeśli masz trudności z połykaniem kapsułek.

• Zawsze stosuj zaleconą dawkę przez lekarza.Jest to konieczne, aby lek był w pełni skuteczny i aby zmniejszyć ryzyko rozwoju oporności na leczenie. Nie zmieniaj dawki, chyba że lekarz zaleci inaczej.

• Jeśli masz chorobę nerek,lekarz może zalecić stosowanie Emtriva rzadziej.

• Lekarz przepisze Emtriva w połączeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi.Przeczytaj ulotki innych leków przeciwwirusowych, aby wiedzieć, jak je stosować.

Jeśli przyjmujesz więcej Emtriva, niż powinieneś

Jeśli przypadkowo przyjmujesz zbyt wiele kapsułek Emtriva, skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala. Zabierz ze sobą opakowanie, aby mogło być łatwo opisane, co zostało przyjęte.

Jeśli zapomnisz przyjąć Emtriva

Jest ważne, aby nie zapomnieć o dawce Emtriva.

Jeśli zapomnisz o dawce Emtriva w ciągu 12 godzin od zwykłej pory przyjmowania,przyjmij ją tak szybko, jak to możliwe, a następnie przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.

Jeśli jest to mniej niż 12 godzin do następnej dawki,nie przyjmuj zapomnianej dawki. Czekać na następną dawkę o zwykłej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominiętą kapsułkę.

Jeśli masz ochotę na wymioty

Jeśli upłynęło mniej niż godzina od przyjęcia Emtriva,przyjmij inną kapsułkę. Nie musisz przyjmować innej kapsułki, jeśli wymiotujesz po upływie godziny od przyjęcia Emtriva.

Jeśli przerwiesz leczenie Emtriva

• Nie przerywaj przyjmowania Emtriva bez konsultacji z lekarzem.Przerwanie leczenia Emtriva może zmniejszyć skuteczność zaleconej terapii przeciwwirusowej. Skonsultuj się z lekarzem przed przerwaniem leczenia, szczególnie jeśli doświadczasz jakichkolwiek działań niepożądanych lub jeśli masz inną chorobę. Skontaktuj się z lekarzem ponownie przed wznowieniem przyjmowania kapsułek Emtriva.

• Jeśli masz zakażenie wirusem HIV i wirusem zapalenia wątroby typu B,jest szczególnie ważne, aby nie przerywać leczenia Emtriva bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. Niektórzy pacjenci doświadczyli wyników badań krwi lub objawów wskazujących na to, że ich zapalenie wątroby uległo pogorszeniu po przerwaniu leczenia Emtriva. Możesz potrzebować wykonania badań krwi przez kilka miesięcy po przerwaniu leczenia. U pacjentów z zaawansowaną chorobą wątroby lub marskością nie zaleca się przerywania leczenia, ponieważ może to prowadzić do pogorszenia się zapalenia wątroby.

Skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie w sprawie nowych lub niezwykłych objawów po przerwaniu leczenia, szczególnie objawów związanych z zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podczas leczenia HIV może wystąpić zwiększenie masy ciała oraz poziomu glukozy i lipidów we krwi. Może to być częściowo spowodowane poprawą stanu zdrowia i stylem życia, a w przypadku lipidów we krwi, czasami lekami przeciwwirusowymi. Lekarz będzie monitorował te zmiany.

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poinformuj lekarza o następujących działaniach niepożądanych:

Najczęstsze działania niepożądane

Następujące działania niepożądane są bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 10 na 100 pacjentów):

• ból głowy, biegunka, nudności
• ból mięśni i osłabienie (jeśli poziom kinazy kreatynowej we krwi jest podwyższony)

Inne możliwe działania niepożądane

Następujące działania niepożądane są częste(mogą wystąpić u do 10 na 100 pacjentów):

• zawroty głowy, osłabienie, trudności ze snem, koszmary
• wymioty, problemy żołądkowe z dyskomfortem po jedzeniu, ból brzucha
• wypryski (w tym plamy lub grudki czerwone czasami z pęcherzami i obrzękiem skóry), które mogą być reakcjami alergicznymi, swędzenie, zmiany barwy skóry, takie jak ciemnienie skóry w plamach
• ból

Badania krwi mogą również wykazać:

• niską liczbę białych krwinek (zmniejszoną liczbę białych krwinek, co może sprawić, że będziesz bardziej narażony na zakażenia)
• zwiększenie poziomu triglicerydów (kwasów tłuszczowych), bilirubiny lub cukru we krwi
• problemy z wątrobą i trzustką

Następujące działania niepożądane są rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów):

• niedokrwistość (niską liczbę czerwonych krwinek)
• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła

Inne możliwe działania

Dzieci, które otrzymywały emtrycytabinę, doświadczyły również bardzo częstozmian barwy skóry, w tym ciemnienia skóry w plamach, oraz częstoniedokrwistości(niskiej liczby czerwonych krwinek). Jeśli produkcja czerwonych krwinek jest zmniejszona, dziecko może wykazywać objawy zmęczenia lub braku tchu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez system krajowy zgłaszania włączony w załącznik V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Emtriva

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wymienionego na butelce, blistrze i opakowaniu po „TERMIN WAŻNOŚCI”. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu będziesz przyczyniać się do ochrony środowiska.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Emtrivy

• Substancja czynna toemtrycytabina. Każda twarda kapsułka Emtrivy zawiera 200 mg emtrycytabiny.
• Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsułki: mikrokrystaliczna celuloza (E460), kroskarmeloza, stearynian magnezu (E572), poidona (E1201)

Otoczka kapsułki: żelatyna, indygolina (E132), dwutlenek tytanu (E171)

Farba drukarska z: czarny tlenek żelaza (E172), lakę (E904)

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Twarda kapsułka Emtrivy ma biały nieprzezroczysty korpus z nieprzezroczystą, bladoniebieską nakrętką. Każda kapsułka ma napis „200 mg” na nakrętce oraz „GILEAD” i logo Gilead na korpusie, nadrukowane czarną farbą. Emtriva jest dostępna w butelkach lub blistrach po 30 kapsułek.

Emtriva jest również dostępna w postaci roztworu doustnego dla dzieci i niemowląt od 4 miesiąca życia, pacjentów z trudnościami w połykaniu oraz pacjentów z chorobami nerek. Istnieje oddzielny ulotka dla Emtriva 10 mg/ml roztwór doustny.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill

County Cork, T45 DP77

Irlandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill

County Cork

Irlandia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.